Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1
Bilag 2
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om lægers anmeldelse til Landspatientregisteret af behandling udført på private sygehuse og klinikker og af mandlige omskæringer udført uden for sygehuse og klinikker

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1496 af 1. december 2016 om lægers anmeldelse til Landspatientregisteret af behandling udført på private sygehuse og klinikker og af mandlige omskæringer udført uden for sygehuse og klinikker foretages følgende ændringer:

1. Efter § 5 indsættes:

»§ 5 a. Anmeldelse af indsatte implantater skal uanset § 5, stk. 2, altid ske.

Stk. 2. Anmeldelsen i medfør af stk. 1, skal ske enten via Sundhedsvæsenets Elektroniske Indberetningssystem (SEI) eller i overensstemmelse med den i bilag 1 angivne specifikation og efter de i bilag 1 angivne procedurer.

Stk. 3. Anmeldelsespligten indbefatter ikke de i bilag 2 undtagne implantattyper.«

2. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse.

3. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 2

Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2018, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Anmeldelsespligten, jf. § 1, nr. 1, træder i kraft den 1. juli 2018.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 27. november 2017

Ellen Trane Nørby

/ Esther Løffler


Bilag 1

»Bilag 1

Specifikation af dataindhold og fremgangsmåde ved indberetning af implantater

Inden påbegyndelse af indberetninger skal privatklinikken/-sygehuset (dataleverandøren) oplyse følgende til Sundhedsdatastyrelsen:

Dataleverandøroplysninger:

Dataleverandør
 
Kontaktperson
 
Telefon
 
E-mail
 

Dataleverandørens faglige kontaktperson:

Navn kontaktperson
 
Afdeling
 
Stilling
 
Telefon
 
Email
 

Inden indberetning påbegyndes skal der være gennemført succesfuld test af leverancemetode. Kontakt Sundhedsdatastyrelsen for gennemførelse og validering af test.

Dataafgrænsning:

Dataleverancen afgrænses således, at indsatte implantater registreres og alle registreringer modtages. Det er dataleverandørens ansvar, at der ikke sendes dubletter.

Struktur, navngivning af datasæt, filnavngivning:

Se beskrivelserne nedenfor. Leverandøren udarbejder en beskrivelse af det afleverede datasæt, som vedlægges denne kontrakt.

Leveringsfrekvens: Leveringstidspunkt
Kl. 01.00
Frekvens
Hver Nat

Leveringssted:

Filerne uploades via sundhedsdatanettet til sftp-server i Sundhedsdatastyrelsen:

Dataleverandør
XXXXXXXXXX
Server og placering
YYYYYYYYYY
Bruger
ZZZZZZZZZZZ
Adgangskode
WWWWWWW
Protokol
SFTP SSH File Transfer Protocol

Dataleverandøren

Dataleverandøren har det tekniske ansvar for leverancen af data indtil data er afleveret på Sundhedsdatastyrelsens SFTP-server via sundhedsdatanettet. Sundhedsdatastyrelsen har ansvaret for data fra det er ankommet på SFTP-serveren.

Det er dataleverandørens ansvar, at de leverede data stemmer overens med de faktiske oplysninger i kildesystemet. Såfremt der foretages skift i kildesystemerne har dataleverandøren ansvaret for i videst muligt omfang at begrænse følgevirkningerne heraf samt at orientere Sundhedsdatastyrelsen om afledte konsekvenser heraf.

Sundhedsdatastyrelsen

Sundhedsdatastyrelsen validerer indberetningerne og dataindhold. Kontrollen indebærer at data

afleveres i henhold til tidsplanen.

overholder de nærmere fastsatte regler for datasættet

Såfremt en leverance fejler eller udebliver, kontaktes dataleverandøren.

Filstruktur og specifikation dataindhold

Filerne afleveres (i henhold til specifikation) som

CSV

Decimalseparator er [,]. Der benyttes ikke 1000-tals separator (punktum)

Feltopdeler er [|]. Rækkeopdeler er line break.

ISO-format på alle datofelter, dvs. enten åååå-mm-dd eller åååå-mm-dd HH:MM:SS

Specifikation af dataindhold – Implantat indberetning

Anmeldelsespligten gælder kun for implantater, der kan indberettes med unikt produktnummer.

Feltnavn
Datatype
Indhold
Bemærkning
CPR
VARCHAR(10)
CPR nummer
Obligatorisk
Produkt_nr
VARCHAR(50)
Unikt produktnummer inden for den brugte registrerings standard
Obligatorisk
Angives ved brug af godkendte standarder fra Sundhedsdatastyrelsens katalog over standardgodkendelser
Batch_Lotnr
VARCHAR(50)
Batch/Lot nummer
Obligatorisk hvor det er relevant. Der skal være mindst et af disse 2 felter udfyldt.
Serienummer angives ved brug af godkendte standarder fra Sundhedsdatastyrelsens katalog over standardgodkendelser
Serienummer
VARCHAR(50)
 
Operationsdato
VARCHAR(20)
Dato tid for operation
Obligatorisk. Tidspunkt skal også registreres.
Reg_dato
VARCHAR(20)
Dato tid for scanning af stregkode
Obligatorisk.
Produktionsdato
VARCHAR(20)
Produktionsdato for implantat.
 
Udløbsdato
VARCHAR(20)
Udløbsdato for implantat.
 
Reg_standard
VARCHAR(50)
Anvendt registrerings standard.
Noteres som OID description
OID-IRI (Internationalized Resource Identifier) format
Fx GS1:
/GS1
Obligatorisk.
Reg_identifier
VARCHAR(50)
Unik registrerings identifikation i regionens implantat system i form af et sekventielt løbenummer.
Obligatorisk
Antal
VARCHAR(5)
Antal af aktuelt implantat indsat
 
SHAK
VARCHAR(7)
7-cifret SHAK kode for sygehus/afdeling/afsnit der indberetter
Obligatorisk – hvis ikke SOR-koden indberettes.
SOR-koder er obligatorisk efter 1. januar 2019.
SOR
VARCHAR( )
SOR kode for sygehus/afdeling/afsnit der indberetter
Obligatorisk – hvis ikke SHAK-koden indberettes.
SHAK-koder kan ikke benyttes efter januar 2019.
Reg_egenskab
VARCHAR(1)
Betegnelse for den modtagne registrering:
A: Ny registrering
M: Ændret registrering
D: Slettet registrering
R: Implantat er udtaget af patienten
Obligatorisk.
Feltet Reg_identifier+SHAK er nøglen der bruges ved værdierne M og D. Ved M sendes hele den rettede registrering med alle felter udfyldt. Ved R sendes hele registreringen med alle felter udfyldt.
HV_Side
VARCHAR(3)
Angiver hvilken side på patienten implantatet er sat ind:
H: Højre
V: Venstre
N/A: Irrelevant
Ved manglende info er feltet tomt.

Navngivning af datasæt

Filnavnet skal være på formatet:

SOR-kode_[udtræksdato]·csv

Eksempelvis:

54867592_20160105·csv

Hvor ”54867592” er indberetters SOR-kode. Udtræksdato er den dato hvor udtrækket er foretaget. Leveres på formen ååååmmdd.«


Bilag 2

»Bilag 2

Undtagelse fra anmeldelsespligt vedrørende implantater

Den i § 5 a fastsatte anmeldelsespligt omfatter ikke:

Spiraler

Skruer og skinner til osteosyntese, herunder suturer

Dentalimplantater«