Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

§ 1

I bekendtgørelse nr. 1108 af 29. september 2017 om recepter og dosisdispensering af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 234 af 20. marts 2018, foretages følgende ændringer:

1. I § 61, stk. 1, nr. 3, ændres », og« til: »,«.

2. I § 61, stk. 1, nr. 4, ændres »m.v.« til: »m.v., og«.

3. I § 61, stk. 1, indsættes som nyt nr. 5:

»at sikkerhedselementer ved lægemidler kontrolleres mv. i overensstemmelse med kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/837EF i form af nærmere regler for sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage.«

4. § 61, stk. 2, affattes således:

»Apotekeren og indehaveren af den i § 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal udarbejde en instruks, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter, herunder kontrol af sikkerhedselementer, og deaktivering af sikkerhedselementer ved udlevering af anviste lægemidler. Apotekeren skal endvidere udarbejde en instruks, der beskriver apotekets fremgangsmåde i relation til substitution i forbindelse med udlevering af anviste lægemidler jf. §§ 62-64.«

5. I § 61, stk. 3, ændres »og 3« til: »3 og nr. 5«.

§ 2

Bekendtgørelsen træder i kraft den 9. februar 2019 og finder anvendelse for de lægemidler, der frigives til salg og distribution den 9. februar 2019 eller derefter.

Lægemiddelstyrelsen, den 14. maj 2018

Thomas Senderovitz

/ Kim Helleberg Madsen