Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Kapitel 1 Informeret samtykke
Kapitel 2 Samtykke til videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger mv.
Kapitel 3 Videregivelse af helbredsoplysninger mv. til tredjelande
Kapitel 4 Ikrafttræden mv.
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og ved videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.

I medfør af § 15, stk. 5, § 16, stk. 6, § 42, stk. 2, § 42 e, stk. 3, § 44, stk. 3, og § 49 i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 191 af 28. februar 2018, fastsættes:

Kapitel 1

Informeret samtykke

Samtykke til behandling

§ 1. Ved behandling forstås undersøgelse, diagnosticering, sygdomsbehandling, fødselshjælp, genoptræning, sundhedsfaglig pleje samt forebyggelse og sundhedsfremme i forhold til den enkelte patient, jf. sundhedslovens § 5.

Stk. 2. Ved informeret samtykke forstås et samtykke, der er givet på grundlag af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

Stk. 3. Samtykke til behandling skal gives af en patient, der er fyldt 15 år. Patienten skal være i stand til at overskue konsekvenserne af sine handlinger.

Stk. 4. Stedfortrædende samtykke til behandling kan gives, når betingelserne i sundhedslovens § 17, stk. 2, og § 18, stk. 1, er opfyldt.

§ 2. Samtykke til behandling skal være frivilligt.

Stk. 2. Samtykket skal være udtrykkeligt, jf. dog stk. 4. Det er tilstrækkeligt med et mundtligt samtykke, jf. dog stk. 3.

Stk. 3. Den for behandlingen ansvarlige sundhedsperson kan anmode om skriftligt samtykke, hvis der er tale om større indgreb og komplicerede behandlinger, eller hvis der er formodning om, at der kan blive rejst tvivl om samtykkets afgivelse og omfang.

Stk. 4. Et stiltiende samtykke kan efter omstændighederne være tilstrækkeligt, hvis det er utvivlsomt, at patienten er enig i behandlingen.

Stk. 5. Et stedfortrædende samtykke skal altid være udtrykkeligt.

§ 3. En patient skal give samtykke til konkret behandling i forbindelse med den aktuelle sygdomssituation.

Stk. 2. Hvis der kommer nye oplysninger, eller der sker ændringer i behandlingsplanen, skal der indhentes fornyet samtykke.

Stk. 3. Patienten kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke.

Information

§ 4. En patient, der er fyldt 15 år, har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger.

Stk. 2. Informationen skal omfatte oplysninger om relevante forebyggelses-, behandlings- og plejemuligheder, herunder oplysninger om andre behandlingsmuligheder samt oplysninger om konsekvenserne af, at der ingen behandling iværksættes. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger.

Stk. 3. Skønnes patienten i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for patientens stillingtagen, skal sundhedspersonen særligt oplyse herom, medmindre patienten har frabedt sig information, jf. § 6.

§ 5. Informationen skal gives mundtligt og bør suppleres med skriftligt informationsmateriale ved større indgreb og komplicerede behandlinger.

Stk. 2. Informationen skal gives på et sådant tidspunkt, at der er tid til spørgsmål og fornøden overvejelse.

Stk. 3. Informationen skal gives på en sådan måde og i et sådant omfang, at patienten i den nødvendige udstrækning forstår indholdet og betydningen af informationen.

Retten til ikke at vide

§ 6. Patienten har ret til at frabede sig information om sin aktuelle helbreds- og behandlingssituation og om sygdomme, der kan bryde ud senere i livet.

Kapitel 2

Samtykke til videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger mv.

§ 7. Et samtykke til videregivelse og indhentning af oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger skal være afgivet af en patient, der er fyldt 15 år. Patienten skal være i stand til at overskue konsekvenserne af sine handlinger.

Stk. 2. Samtykket skal leve op til kravene i artikel 4, nr. 11, og artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger. Samtykket skal herudover leve op til de krav, der følger af §§ 8 og 9 i denne bekendtgørelse.

Stk. 3. Kan en patient ikke selv varetage sine interesser, indtræder den eller de personer, som efter lovgivningen er bemyndiget hertil, i patientens rettigheder efter loven i det omfang, dette er nødvendigt for at varetage patientens interesser i den pågældende situation.

Samtykke til videregivelse i forbindelse med behandling

§ 8. Samtykke til videregivelse i forbindelse med behandling, jf. sundhedslovens § 41, stk. 1, skal gives i forbindelse med det aktuelle behov for videregivelse.

Stk. 2. Samtykket skal gives til den sundhedsperson, der videregiver oplysninger eller til den sundhedsperson, der modtager oplysninger.

Samtykke til videregivelse og indhentning til andre formål end behandling

§ 9. Samtykke til videregivelse og indhentning af de oplysninger, der er nævnt i § 7, stk. 1, til andre formål end behandling, jf. sundhedslovens § 42 d, stk. 1, og § 43, stk. 1, skal gives i forbindelse med det aktuelle behov for videregivelse eller indhentning af oplysninger, og skal være skriftligt, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Ved videregivelse efter sundhedslovens § 43, stk. 1, kan kravet om skriftlighed fraviges, når sagens karakter eller omstændighederne i øvrigt taler derfor.

Stk. 3. Den person, der er i besiddelse af og skal videregive oplysninger har ansvaret for at sikre sig, at der er afgivet samtykke efter sundhedslovens § 43, stk. 1. Samtykke efter § 42 d, stk. 1, skal gives til den autoriserede sundhedsperson, som indhenter oplysningerne.

Stk. 4. Samtykke efter stk. 1 bortfalder senest et år efter, at det er givet.

Kapitel 3

Videregivelse af helbredsoplysninger mv. til tredjelande

§ 10. Der må kun videregives oplysninger om patientens helbredsforhold, øvrige rent private oplysninger og andre fortrolige oplysninger til et tredjeland, hvis betingelserne i kapitel V i Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 2016/679 af 27. april 2016 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og databeskyttelsesloven er opfyldt.

Stk. 2. Der skal herudover være hjemmel i sundhedslovens kapitel 9 til at videregive de omhandlede oplysninger.

Kapitel 4

Ikrafttræden mv.

§ 12. Bekendtgørelsen træder i kraft den 25. maj 2018.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger m.v. ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 13. maj 2018

Ellen Trane Nørby

/ Annette Baun Knudsen