Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse
Bilag 2 Variationer – alle typer lægemidler
Bilag 3 Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder
Bilag 4 Gebyrer for formidling af priser m.v.
Bilag 5 Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

I medfør af § 103, stk. 1, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018, fastsættes:

Gebyrer for lægemidler

§ 1. Den, der ansøger om godkendelse af et lægemiddel (markedsføringstilladelse), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Den, der ansøger om markedsføringstilladelse til parallelimport, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling og varetagelse af følgende:

1) Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelsen.

2) Ansøgning om godkendelse af yderligere lægemiddelformer og styrker.

3) Ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på udvidelse af indikationsområdet, herunder en ny dyreart for lægemidler til dyr.

4) Ansøgning om andre end de i nr. 3 nævnte ændringer i en markedsføringstilladelse (variationer).

5) Ansøgning om godkendelse af et lægemiddel, der er identisk med et allerede godkendt lægemiddel, med tilladelse fra indehaveren af den eksisterende tilladelse.

6) Løbende produktovervågning og -kontrol (årsgebyr).

7) Opgaver der følger af, at en markedsføringstilladelse udstedt af Lægemiddelstyrelsen anvendes som grundlag for udstedelse af markedsføringstilladelse i andre EU/EØS-lande (gensidig anerkendelse).

Stk. 2. Gebyret efter stk. 1, nr. 4, for variationsansøgninger vedrørende et lægemiddels kvalitet afhænger af, om variationen er simpel eller kompleks. En variation anses for kompleks, hvis det er særligt resursekrævende for Lægemiddelstyrelsen at behandle ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen offentliggør på sin hjemmeside (lmst.dk) en oversigt over variationer, der anses for komplekse. Variationer, der ikke fremgår af oversigten, anses for simple.

§ 3. Den, der ansøger om registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Bestemmelserne i § 2 finder tilsvarende anvendelse for indehaveren af registreringen af et af de i stk. 1 nævnte lægemidler.

§ 4. Størrelsen af de i §§ 1-3 nævnte gebyrer fremgår af bilag 1 og 2.

§ 5. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder markedsføringstilladelse til et lægemiddel eller til parallelimport, jf. § 1 og § 2, stk. 1, nr. 2 og 5, inden for årets første 9 måneder, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis markedsføringstilladelsen bliver udstedt inden for årets 3 sidste måneder, skal indehaveren af tilladelsen ikke betale årsgebyr for dette år.

Stk. 2. Uanset hvornår på året en godkendelse af et lægemiddel ophører, skal indehaveren af tilladelsen betale fuldt årsgebyr for dette år.

Stk. 3. Bestemmelserne i stk. 1 og 2 finder tilsvarende anvendelse for registrering af traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler, jf. § 3, stk. 1.

Gebyrer for virksomheder

§ 6. Den, der ansøger om tilladelse til fremstilling, indførsel eller andre former for håndtering af lægemidler og mellemprodukter, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 7. Den, der ansøger om at blive registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstillingen af lægemidler til mennesker (API), skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 8. Den, der ansøger om at blive registreret som formidler af lægemidler, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Den, der er registreret efter stk. 1, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende virksomhedskontrol (årsgebyr).

§ 9. Den, der ansøger om tilladelse til at foretage toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Indehaveren af en tilladelse efter stk. 1 skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for løbende kontrol med virksomheden (årsgebyr).

§ 10. Den, der anmoder om inspektion af virksomhed med API uden for EU eller af fremstilling af produkter eller data, for hvilke importmyndigheder kræver en GMP- eller GLP-erklæring, skal betale gebyr til Lægemiddelstyrelsen for inspektionen.

§ 11. Størrelsen af de i §§ 6-10 nævnte gebyrer fremgår af bilag 3. Gebyrerne gælder for én geografisk lokalitet. Hvis en virksomhed er fordelt på flere geografiske lokaliteter, skal virksomheden betale et gebyr pr. lokaliltet.

§ 12. Hvis Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til en virksomhed inden for årets første 9 måneder, jf. § 6 og § 9, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for dette år. Hvis tilladelsen bliver udstedt inden for årets sidste 3 måneder, skal virksomheden ikke betale årsgebyr for dette år.

Stk. 2. En virksomhed, der ved årets start er i besiddelse af en virksomhedstilladelse, skal betale fuldt årsgebyr for det pågældende år.

Stk. 3. En virksomhed, der bliver registreret som fremstiller, importør eller distributør af aktive stoffer, jf. § 7, eller som formidler af lægemidler, jf. § 8, skal ikke betale ansøgningsgebyr og årsgebyr samme år.

§ 13. Hvis en virksomhed er indehaver af flere tilladelser, skal den betale fuldt årsgebyr for hver enkelt tilladelse, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Hvis en virksomhed både har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og er registreret som fremstiller af aktive stoffer beregnet til fremstilling af lægemidler, skal virksomheden betale fuldt årsgebyr for tilladelsen til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter og halvt årsgebyr for at være registreret som fremstiller af aktive stoffer.

§ 14. Når størrelsen af et gebyr efter bilag 3 afhænger af antallet af medarbejdere på en lokalitet, skal den virksomhed, der ansøger om eller er indehaver af en tilladelse eller registrering, meddele Lægemiddelstyrelsen, hvis medarbejderantallet overstiger 500.

Gebyrer for formidling af priser m.v.

§ 15. En apoteker skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen til dækning af omkostningerne ved Lægemiddelstyrelsens underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler.

Stk. 2. Den, der tegner abonnement på "Medicinpriser for erhverv", skal betale et årligt gebyr til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. De i stk. 1 og 2 nævnte gebyrer fremgår af bilag 4.

Særlige gebyrer

§ 16. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om markedsføringstilladelse med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

Stk. 2. Hvis fremstillingsstedet for et lægemiddel bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen efter gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes gebyret for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

Stk. 3. Hvis et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen ifølge gældende EU-regler skal kontrollere virksomheden, forhøjes årsgebyret med det beløb, som fremgår af bilag 5. Der betales dog kun for én styrke i hver lægemiddelform.

§ 17. Den, der ansøger om eller er indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, skal betale Lægemiddelstyrelsens udgifter til rejse og ophold, hvis behandling af ansøgningen eller kontrol med lægemidlet, mellemprodukter eller råvarer nødvendiggør, at Lægemiddelstyrelsen kontrollerer en virksomhed i et ikke EU/EØS-land. Udgifterne opgøres i overensstemmelse med reglerne i Finansministeriets cirkulære om tjenesterejseaftalen.

Betaling og regulering af gebyrer

§ 18. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse. Gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest en måned efter påkrav.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan undlade at igangsætte behandlingen af en ansøgning eller bringe behandlingen til ophør, hvis et gebyr for behandling af ansøgningen ikke bliver betalt rettidigt.

§ 19. Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

§ 20. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde helt eller delvist fritage for betaling af gebyr, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at dette er nødvendigt for, at et lægemiddel med en væsentlig behandlingsmæssig værdi markedsføres i Danmark.

Straf

§ 21. Med bøde straffes den, der overtræder § 14.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelsesbestemmelse

§ 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2019.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 733 af 8. juni 2017 om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 27. december 2018

Ellen Trane Nørby

/ Anna Skat Nielsen


Bilag 1

Ny markedsføringstilladelse og forlængelse af markedsføringstilladelse

I kolonnen Afgrænsning er der henvist til de relevante artikler i Europa-Parlamentets og Rådets direktiver 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler med senere ændringer.

Ansøgningstype
Lægemiddeltype
Procedure -
Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemiddel-
styrelsens
varenummer
Gebyr
Ny markedsførings-
tilladelse og
udvidelser
Ordinære lægemidler og vitamin-/mineral-
præparater
National
Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/12.3)
3001
188.903 kr.
     
Fast kombination af lægemidler (art. 10b/13b)
3002
188.903 kr.
     
Bibliografiske ansøgninger (art. 10a/13a)
3003
161.740 kr.
     
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3004
161.740 kr.
     
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4/13.4)
3005
161.740 kr.
     
Ansøgning vedrørende vitamin- og mineralpræparater, jf. bekendtgørelse om vitamin- og mineralpræparater
3006
161.740 kr.
     
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3007
131.074 kr.
     
Generika til dyr, antibiotika (art. 13.1)
3008
152.642 kr.
     
Generika til mennesker (art. 10.1)
3009
131.074 kr.
     
Generika til dyr, ikke antibiotika (art. 13.1)
3010
131.074 kr.
     
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
3011
44.781 kr.
     
Parallelregistrering (art. 10c/13c)
3012
42.961 kr.
     
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation.
3013
17.055 kr.
     
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3014
106.408 kr.
     
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr.
3301/4001
7.406 kr.
   
DCP, RMS
Fuldt dokumenteret ansøgning (art. 8.3/12.3)
3015
262.698 kr.
     
Fast kombination af lægemidler (art. 10b/13b)
3016
262.698 kr.
     
Bibliografisk ansøgning (art. 10a/13a)
3017
235.534 kr.
     
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) med kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3018
235.534 kr.
     
Ansøgning vedrørende biologisk lægemiddel, der svarer til allerede godkendte lægemidler (art. 10.4/13.4)
3019
235.534 kr.
     
Hybrid ansøgning (art. 10.3/13.3) uden kliniske studier vedrørende effekt og/eller sikkerhed
3020
204.869 kr.
     
Generika til dyr, antibiotika (art 13.1)
3021
226.437 kr.
     
Generika til mennesker (art. 10.1)
3022
204.869 kr.
     
Generika til dyr, ikke antibiotika (art 13.1)
3023
204.869 kr.
     
Duplikat med samme tidsplan som ansøgning, hvor der betales fuldt gebyr
3024
53.666 kr.
     
Parallelregistrering (art. 10c/13c)
3025
51.846 kr.
     
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation.
3026
32.720 kr.
     
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3027
155.974 kr.
   
DCP/MRP, RMS
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr.
3302/4002
7.406 kr.
     
Alle ansøgninger om ny markedsføringstilladelse
3028/3029
27.002 kr.
   
DCP/MRP, CMS
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation.
3030
28.120 kr.
     
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse
3031
20.647 kr.

Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse
Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler eller homøopatiske lægemidler
National
 
3032
80.349 kr.
DCP, RMS
 
3033
93.250 kr.
DCP/MRP, CMS
 
3034
25.856 kr.
Alle procedurer
Vurdering af periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR). Et gebyr pr. D.sp.nr.
4003
7.406 kr.
Alle procedurer
Tillæg for nødvendig vurdering ud over standardforløb pga. kompleksitet e.l. af den indsendte dokumentation.
3035
17.055 kr.
Ny markedsføringstilladelse, registrering og udvidelse
Alle typer
MRP/DCP/National, alle roller
Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering
3036
20.334 kr.
NY markedsføringstilladelse
Alle typer
Parallelimport
Pr. eksportland
3037
6.993 kr.
Ny gensidig anerkendelsesprocedure, MRP
Alle typer
MRP, RMS
Fuld procedure, inkl. opdatering
3038
73.985 kr.
Fuld procedure, inkl. administrativ opdatering
3039
30.484 kr.
Dag Zero-procedure
3040
16.501 kr.
Forlængelse af markedsføringstilladelse/ registrering
Ordinære lægemidler og vitamin/mineralpræparater
National
 
3041
6.959 kr.
MRP, CMS
 
3042
4.127 kr.
MRP, RMS
 
3043
21.451 kr.
Alle typer
Parallelimport
Et gebyr per D.sp.nr.
3044
4.048 kr.
Naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler
National
 
3045
11.127 kr.
Årsgebyr for lægemidler (generelle myndighedsopgaver, overvågning, kontrol og analyse)
Alle typer
Alle procedurer
Et gebyr pr MT-nummer/druglD
3046
14.142 kr.


Bilag 2

Variationer – alle typer lægemidler

Ansøgningstype
Fagområde
Procedure-
Danmarks rolle
Afgrænsning
Lægemidddstyrelsens
varenummer
 
Single
Administrative samt alle typer IAog IAIN-variationer
National
Type IA, type IB og type II
3101
1.828 kr.
MRP-RMS
Type IA, type IB og type II
3102
7.610 kr.
MRP-CMS
Type hk, type IB og type II
3103
1.519 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3104
9.715 kr.
Type IB og type II, kompleks
3105
35.954 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
3106
15.497 kr.
Type IB og type II, kompleks
3107
41.735 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
3108
1.519 kr.
Type IB og type II, kompleks
3109
3.225 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
3110
9.059 kr.
Type II
3111
11.506 kr.
MRP-RMS
Type IB
3112
9.059 kr.
Type II
3113
11.506 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
3114
6.226 kr.
Gruppering og
worksharing
Administrative samt alle typer IA- og IAIN-variationer
National
Type IA, et D.sp.nr.
3115
2.284 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3116
2.966 kr.
MRP-RMS
Type IA, et D.sp.nr.
3117
6.815 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3118
9.066 kr.
Type IA, supergruppering
3119
13.444 kr.
MRP-CMS
Type IA, et D.sp.nr.
3120
1.974 kr.
Type IA, flere D.sp.nr.
3121
2.657 kr.
Kvalitet
National
Type IB og type II, simpel
3122
16.770 kr.
Type IB og type II, kompleks
3123
39.908 kr.
MRP-RMS
Type IB og type II, simpel
3124
22.869 kr.
Type IB og type II, kompleks
3125
46.007 kr.
MRP, reference-
myndighed ved
worksharing
Type IB og type II, simpel
3126
33.839 kr.
Type IB og type II, kompleks
3127
69.011 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II, simpel
3128/3129
2.657 kr.
Type IB og type II, kompleks
3130/3131
4.364 kr.
Regulatorisk/klinisk
National
Type IB
3132
13.501 kr.
Type II
3133
15.714 kr.
MRP-RMS
Type IB
3134
13.501 kr.
Type II
3135
15.714 kr.
MRP , reference-
myndighed ved
worksharing
Type IB
3136
20.252 kr.
Type II
3137
23.571 kr.
MRP-CMS
Type IB og type II
3138/3139
8.543 kr.


Bilag 3

Gebyrer for ansøgning om tilladelse til eller registrering af virksomheder samt årsgebyr for godkendte eller registrerede virksomheder

Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Ansøgningsgebyr
Åregebyr
Fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1, og mellemprodukter, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 2.
5001/5002
48.389 kr.
48.389 kr.
Engrosforhandling af lægemidler
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5003/5004
14.933 kr.
14.933 kr.
Detailforhandling af håndkøbslægemidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1. Se nedenfor om gebyr for detailforhandling af medicinske gasser og rygeafvænningsmidler.
5005/5006
913 kr.
913 kr.
Detailforhandling af gasser til medicinsk brug
Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5007/5008
1.121 kr.
1.121 kr.
Detailforhandling af rygeafvænningsmidler
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til behandling af gener ved rygeafvænning, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5009
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens
tidsforbrug (pr. påbegyndt halv time) og timepris: 900 kr.
 
Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr
Tilladelse til detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr, jf. lægemiddellovens § 39.
5010
46.539 kr.
Administrationsgebyr udgør 0,065 pct. af forhandlerens omsætning af lægemidler til produktionsdyr
Formidling af lægemidler
Registrering af virksomhed med formidling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 41 b, stk. 1.
5011/5012
14.933 kr.
14.933 kr.
API-fremstilling
Registrering af virksomhed med fremstilling af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
5013/5014
48.389 kr.
48.389 kr.
API-indførsel og -distribution
Registrering af virksomhed med indførsel og distribution af aktive stoffer, der påtænkes anvendt i fremstilling af lægemidler, jf. lægemiddellovens § 50 a, stk. 1.
5015/5016
14.933 kr.
14.933 kr.
Toksikologiske og farmakologiske forsøg (GLP)
Tilladelse til at udføre toksikologiske og farmakologiske (ikke kliniske) forsøg, jf. lægemiddellovens § 85, stk. 1.
5017/5018
48.389 kr.
48.389 kr.
API-inspektion uden for EU
Inspektion af virksomhed med API uden for EU, jf. § 10.
5019
80.365 kr.
-
Inspektion af fremstilling af produkter eller data, som import-
myndigheder kræver GMP- eller GLP-erklæring for
Inspektion af virksomhed i Danmark, hvor virksomheden ikke er omfattet af en tilladelse eller registrering, jf. § 10.
3020
Beregnes individuelt ud fra Lægemiddelstyrelsens tidsforbrug (pr. påbegyndt time) og timepris samt øvrige direkte omkostninger, som Lægemiddelstrelsen afholder som led i inspektionen. Timepris: 1.100 kr.
 
*) Tillæg ved mere end 500 medarbejdere på lokalitet
Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på lokaliteten på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr).
5021/5022
145.165 kr.
145.165 kr.
Forhandling og udlevering af medicinkister og søsygetabletter til redningsbåde og redningsflåder
Tilladelse til forhandling og udlevering af medicinkister med lægemidler til redningsbåde og redningsflåder, jf. lægemiddellovens § 39, stk. 1.
5032/5033
14.933 kr.
14.933 kr.


Bilag 4

Gebyrer for formidling af priser m.v.

Virksomhed
Forklaring
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Gebyr
Apotek
Underretning af apotekerne om forbrugerpriser m.v. på apoteksforbeholdte lægemidler
6001
1.611 kr.
Enhver, der tegner abonnement
Abonnement på "Medicinpriser for erhverv"
6002
2.015 kr inkl. moms


Bilag 5

Særlige gebyrer når et lægemiddel bliver fremstillet på en virksomhed uden for EU/EØS-området

Tillægsgebyr
Beskrivelse
Lægemiddelstyrelsens
varenummer
Gebyr
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, 1 jf. § 16, stk.
Tillæg til gebyr for ansøgning om markedsføringstilladelse, hvis lægemidlet bliver fremstillet uden for EU/EØS-området, og Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3049
824 kr.
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af markedsføringstilladelse, jf. § 16, stk. 2
Tillæg til gebyr for ansøgning om ændring af
markedsføringstilladelse, hvis fremstillingsstedet for lægemidlet bliver ændret til en virksomhed uden for EU/EØS-området, og
Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3140
824 kr.
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, jf. § 16, stk. 3
Tillæg til årsafgiften for lægemidler, som fremstilles uden for EU/EØS-området, hvis Lægemiddelstyrelsen i henhold til EU-regler skal kontrollere virksomheden.
3048
824 kr.