Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Kategorier af medicinsk udstyr
Bilag 2 Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Bilag 3 Årsgebyrsatser for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro-diagnostik for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)
Bilag 4 Årsgebyrsatser for fabrikanter af CE-mærket medicinsk udstyr i klasse II a, II b og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, jf. § 3, for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)
Bilag 5 Årsgebyrsatser for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, jf. §§ 2 og 3, for perioden 2019-2022
Bilag 6 Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr

I medfør af § 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, og § 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved lov nr. 1554 af 18. december 2018, fastsættes:

§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver på området for medicinsk udstyr til:

1) registrering af fabrikanter eller virksomheder, der er ansvarlige for markedsføringen af medicinsk udstyr,

2) afgørelse af tvister vedrørende klassificeringen af medicinsk udstyr,

3) godkendelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr,

4) vurdering af medicinsk udstyr indeholdende lægemiddel,

5) tilsyn og kontrol af fabrikanter/virksomheder samt produktkontrol (markedsovervågning), og

6) gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

§ 2. For hver registrering i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr af fabrikant/virksomhed, der er ansvarlig for markedsføringen af medicinsk udstyr, betales et registreringsgebyr til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Den ansvarlige for markedsføringen betaler endvidere et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 3. Der betales ét registreringsgebyr, jf. stk. 1, og to årsgebyrer, jf. stk. 2, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant/virksomhed, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

Stk. 4. Stk. 1-3 gælder tillige for fabrikanter og repræsentanter, der skal være registreret i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

§ 3. Fabrikanter af medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, og som markedsfører CE-mærket medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb eller III eller aktivt, implantabelt medicinsk udstyr her i landet, betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 2. Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. markedsføringsansvarlig fabrikant, uanset om den pågældende markedsfører en eller flere af de i bilag 1 angivne produktkategorier.

§ 4. En fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af medicinsk udstyr omfattet af §§ 2 og 3, skal kun betale årsgebyr efter § 3.

§ 5. Satser for gebyrer, som er nævnt i § 2, er fastsat i bilag 2, 3 og 5, og satser for gebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 4 og 5.

Stk. 2. Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.

Stk. 3. I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en fabrikant eller virksomhed, som er nævnt i § 2 eller § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.

§ 6. Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for markedsføringsansvarlige, der først påbegynder markedsføring af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For markedsføringsansvarlige, der har påbegyndt markedsføring af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

§ 7. For afgørelse af tvister i henhold til § 5, stk. 4, i bekendtgørelse om medicinsk udstyr betales et gebyr på kr. 12.887 for hvert omtvistet produkt (varenummer 40112).

§ 8. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-7 nævnte gebyrer.

§ 9. Den, der ansøger om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

Stk. 2. Den, der ansøger om tilladelse til ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, skal betale et gebyr, som er fastsat i bilag 6, til Lægemiddelstyrelsen for behandling af ansøgningen.

§ 10. Til dækning af Lægemiddelstyrelsens omkostninger ved afgivelse af udtalelse til et bemyndiget organ om lægemiddelstoffer, der er en integreret bestanddel af et medicinsk udstyr, i medfør af procedurerne for overensstemmelsesvurdering i bekendtgørelse om medicinsk udstyr og bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr skal det bemyndigede organ betale et gebyr på kr. 69.371 pr. udstyr (varenummer 40114) til Lægemiddelstyrelsen.

§ 11. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 12. Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

Straf

§ 13. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 5, stk. 3.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttræden

§ 14. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2019.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1546 af 18. december 2014 om gebyrer for medicinsk udstyr ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 21. december 2018

Ellen Trane Nørby

/ Anna Skat Nielsen


Bilag 1

Kategorier af medicinsk udstyr

a) Medicinsk udstyr

b) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

c) Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

d) System- og behandlingspakker


Bilag 2

Gebyrsatser for registrering af fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til § 10 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Fabrikant/virksomhed, der:
Registreringsgebyr
Varenr. 40109
Markedsfører medicinsk udstyr i klasse I, jf. § 6, stk. 1 i bekendtgørelse nr. 1268 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.
kr. 1.159
Fremstiller system- og behandlingspakker eller steriliserer system- og behandlingspakker eller andet CE-mærket medicinsk udstyr med henblik på markedsføring, jf. § 8 i bekendtgørelse nr. 1268 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.
kr. 1.159
Markedsfører medicinsk udstyr efter mål, jf. § 10 i bekendtgørelse nr. 1268 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.
kr. 1.159
Markedsfører medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, jf. § 10, stk. 1, i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
kr. 1.159


Bilag 3

Årsgebyrsatser for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 12 i bekendtgørelse om medicinsk udstyr, og for fabrikanter/virksomheder, der er ansvarlige for markedsføring af medicinsk udstyr i henhold til § 10 i bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro-diagnostik for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Fabrikant/
virksomhed
 
Års
gebyr 2019
Års
gebyr 2020
Års
gebyr 2021
Års
gebyr 2022
Års
gebyr 2023
Års
gebyr 2024
Antal ansatte
Vare
nr.
           
0-9
(inkl. 9 ansatte)
40134
kr. 2.056
kr. 3.120
kr. 3.653
kr. 4.649
kr. 5.730
kr. 5.668
10-19
(inkl. 19 ansatte)
40135
kr. 6.863
kr. 9.088
kr. 9.507
kr. 10.492
kr. 11.460
kr. 11.335
20-49
(inkl. 49 ansatte)
40136
kr. 16.476
kr. 21.022
kr. 21.217
kr. 22.177
kr. 22.920
kr. 22.671
Over 49 ansatte
40137
kr. 40.512
kr. 50.857
kr. 50.491
kr. 51.388
kr. 51.571
kr. 51.010


Bilag 4

Årsgebyrsatser for fabrikanter af CE-mærket medicinsk udstyr i klasse II a, II b og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, jf. § 3, for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Fabrikant/
virksomhed
 
Årsgebyr
2019
Årsgebyr
2020
Årsgebyr
2021
Årsgebyr
2022
Årsgebyr
2023
Årsgebyr
2024
Antal ansatte
Vare
nr.
           
0-9
(inkl. 9 ansatte)
40134
kr. 21.609
kr. 27.393
kr. 27.468
kr. 28.414
kr. 29.038
kr. 28.722
10-19
(inkl. 19 ansatte)
40135
kr. 45.969
kr. 57.633
kr. 57.139
kr. 58.022
kr. 58.077
kr. 57.444
20-49
(inkl. 49 ansatte)
40136
kr. 94.690
kr. 118.112
kr. 116.480
kr. 117.237
kr. 116.154
kr. 114.890
Over 49 ansatte
40137
kr. 216.490
kr. 269.310
kr. 264.833
kr. 265.274
kr. 261.346
kr. 258.502


Bilag 5

Årsgebyrsatser for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr, jf. §§ 2 og 3, for perioden 2019-2022

Fabrikant/virksomhed
Varenr.
Gebyr
2019
Gebyr
2020
Gebyr
2021
Gebyr
2022
Alle
4109
kr. 2.751
kr. 2.847
kr. 2.203
kr. 1.193


Bilag 6

Gebyrsatser for sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

Ansøgning vedrørende klinisk afprøvning af
Varenr.
Gebyr
Klasse I produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)
40122
kr. 20.297
Klasse IIa produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)
40123
kr. 20.297
Klasse IIb produkter (ikke implantabelt udstyr eller udstyr der ikke er beregnet til langvarig brug)
40124
kr. 20.297
IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme)
40125
kr. 20.297
Klasse IIb produkter (implantat eller produkter der er beregnet til langvarig brug)
40126
kr. 25.994
Klasse III produkter
40127
kr. 25.994
Aktive implantater
40128
kr. 25.994
Ændring (amendment) af en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
40129
kr. 5.036