Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Årsgebyrsatser for importører og distributører af medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr efter mål for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)
Bilag 2 Årsgebyrsatser for importører og distributører af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)
Bilag 3 Årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr i perioden 2019-2022
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr

I medfør af § 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, § 1 a, stk. 3 og § 6, stk. 2, i lov om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse nr. 139 af 15. februar 2016, som ændret ved lov nr. 1554 af 18. december 2018, fastsættes:

§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse finder anvendelse ved dækning af omkostninger, som er forbundet med Lægemiddelstyrelsens opgaver til:

1) registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr,

2) tilsyn og kontrol med importører og distributører af medicinsk udstyr samt produktkontrol (markedsovervågning), og

3) gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

§ 2. For registrering i henhold til § 2 i bekendtgørelse om importører og distributører af medicinsk udstyr betaler en importør eller distributør af medicinsk udstyr et registreringsgebyr på 1.147 kr. (engangsudgift) til Lægemiddelstyrelsen. Der skal dog ikke betales registreringsgebyr for registrering af underretninger om ændringer i henhold til bekendtgørelsens § 2, stk. 2 og 4.

Stk. 2. Der betales kun ét registreringsgebyr pr. importør og distributør af medicinsk udstyr, uanset om den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr.

§ 3. Importører og distributører af medicinsk udstyr betaler et årligt gebyr (årsgebyr) til Lægemiddelstyrelsen for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) efter § 1 d i lov om medicinsk udstyr og et årligt gebyr (årsgebyr) til gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr.

Stk. 2. Der betales to årsgebyrer, jf. stk. 1, pr. importør og distributør af medicinsk udstyr, uanset om den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr.

§ 4. Satser for årsgebyrer, som er nævnt i § 3, er fastsat i bilag 1 - 3.

Stk. 2. Årsgebyret for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) fastsættes hvert år på grundlag af virksomhedens antal ansatte som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVR-registret) pr. 31. januar i opkrævningsåret. For nye registreringer trækkes data fra CVR-registret dog på registreringstidspunktet.

Stk. 3. I de tilfælde, hvor CVR-registret ikke indeholder oplysninger om antal ansatte, kan Lægemiddelstyrelsen pålægge en importør/distributør, som er nævnt i § 3, at udlevere oplysninger om antallet af ansatte og at stille oplysninger om grundlaget for beregning af antallet af ansatte til rådighed for styrelsen.

§ 5. En importør og/eller distributør, der importerer og/eller distribuerer flere typer medicinsk udstyr, som er omfattet af gebyrsatser i bilag 1 og 2, skal kun betale ét årsgebyr, der er gebyrsatsen i bilag 2.

§ 6. Der betales ikke årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) i registreringsåret for en importør eller distributør af medicinsk udstyr, der først påbegynder import eller distribution af medicinsk udstyr i årets sidste 3 måneder. For importører og distributører, der har påbegyndt import eller distribution af medicinsk udstyr i årets første 9 måneder, betales fuldt gebyr i registreringsåret.

Stk. 2. En importør eller distributør, som ophører med sin virksomhed og meddeler Lægemiddelstyrelsen dette inden for årets første 3 måneder, skal ikke betale årsgebyr for tilsyn og kontrol i dette kalenderår.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde fritage for betaling af de i §§ 2-6 nævnte gebyrer.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen meddeler fremgangsmåden til importøren eller distributøren ved indbetaling af gebyrer i henhold til denne bekendtgørelse.

Stk. 2. Gebyr for de ydelser, som er nævnt i § 1, indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter påkrav.

§ 9. Gebyrerne i denne bekendtgørelse bliver reguleret en gang årligt den 1. januar med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris- og lønindeks. Det herefter fremkomne beløb afrundes til nærmeste hele kronebeløb.

Stk. 2. De aktuelle gebyrer offentliggøres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside (lmst.dk).

Straf

§ 10. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der undlader at efterkomme et påbud, der har hjemmel i § 4, stk. 3.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelsesbestemmelse

§ 11. Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. januar 2019.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 1460 af 18. december 2014 om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 21. december 2018

Ellen Trane Nørby

/ Anna Skat Nielsen


Bilag 1

Årsgebyrsatser for importører og distributører af medicinsk udstyr i klasse I, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og medicinsk udstyr efter mål for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Importør/
distributør
 
Årsgebyr
2019
Årsgebyr
2020
Årsgebyr
2021
Årsgebyr
2022
Årsgebyr
2023
Årsgebyr
2024
Antal ansatte
Vare-
nr.
           
0-9
(inkl. 9 ansatte)
4101
kr. 1.384
kr. 2.286
kr. 2.833
kr. 3.832
kr. 4.929
kr. 4.875
10-19
(inkl. 19 ansatte)
4102
kr. 5.519
kr. 7.419
kr. 7.869
kr. 8.858
kr. 9.858
kr. 9.750
20-49
(inkl. 49 ansatte)
4103
kr. 13.787
kr. 17.683
kr. 17.942
kr. 18.909
kr. 19.715
kr. 19.500
Over 49 ansatte
4104
kr. 34.461
kr. 43.347
kr. 43.122
kr. 44.035
kr. 44.359
kr. 43.875


Bilag 2

Årsgebyrsatser for importører og distributører af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb og III samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr for perioden 2019-2024 – årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning)

Importør/
distributør
 
Årsgebyr
2019
Årsgebyr
2020
Årsgebyr
2021
Årsgebyr
2022
Årsgebyr
2023
Årsgebyr
2024
Antal ansatte
Vare-
nr.
           
0-9
(inkl. 9 ansatte)
4105
kr. 18.203
kr. 23.164
kr. 23.319
kr. 24.274
kr. 24.978
kr. 24.705
10-19
(inkl. 19 ansatte)
4106
kr. 39.156
kr. 49.174
kr. 48.840
kr. 49.741
kr. 49.955
kr. 49.411
20-49
(inkl. 49 ansatte)
4107
kr. 81.062
kr. 101.195
kr. 99.882
kr. 100.675
kr. 99.909
kr. 98.822
Over 49 ansatte
4108
kr. 185.830
kr. 231.248
kr. 227.488
kr. 228.009
kr. 224.797
kr. 222.349


Bilag 3

Årsgebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr i perioden 2019-2022

Fabrikant/virksomhed
Varenr.
Gebyr
2019
Gebyr
2020
Gebyr
2021
Gebyr
2022
Alle
4109
kr. 2.751
kr. 2.847
kr. 2.203
kr. 1.193