Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32006L0141
 
Links til øvrige EU dokumenter
32008R1243
 
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner
Kapitel 2 Markedsføring
Kapitel 3 Krav til sammensætning
Kapitel 4 Krav vedrørende pesticider
Kapitel 5 Salgsbetegnelser og mærkning
Kapitel 6 Markedsføring og reklame
Kapitel 7 Notifikation af modermælkserstatninger
Kapitel 8 Straf og ikrafttræden
Bilag 1 Væsentlig sammensætning af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein
Bilag 2 Væsentlig sammensætning af tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein
Bilag 3 Essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk
Bilag 4 Specifikation for proteinindholdet og -kilden og proteinforarbejdningen, som anvendes ved fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger med et proteinindhold på under 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), som fremstilles på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælksprotein
Bilag 5 Næringsstoffer
Bilag 6 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af pesticider eller metabolitter af pesticider
Bilag 7 Pesticider, som ikke må anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
Bilag 8 Referenceværdier til brug ved næringsdeklaration af fødevarer til spædbørn og småbørn
Bilag 9 Ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger og betingelser for fremsættelse heraf
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn fremstillet på basis af hydrolyseret protein1)

I medfør af § 5, stk. 1, § 7, § 8, stk. 2, § 11, stk. 2, § 15, § 16, § 17, stk. 1, § 19, § 49, stk. 1, og § 60, stk. 3, i lov om fødevarer, jf. lovbekendtgørelse nr. 999 af 2. juli 2018, fastsættes efter bemyndigelse i henhold til § 7, nr. 3 i bekendtgørelse nr. 1614 af 18. december 2018 om Fødevarestyrelsens opgaver og beføjelser:

Kapitel 1

Anvendelsesområde og definitioner

§ 1. Reglerne i denne bekendtgørelse supplerer og gennemfører EU-regler om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol samt supplerer Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 2016/127 af 25. september 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013 for så vidt angår de særlige krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger og for så vidt angår oplysning om spædbørns- og småbørnsernæring.

§ 2. I denne bekendtgørelse forstås ved:

1) Spædbarn: Et barn på under 12 måneder, jf. artikel 2, stk. 2, litra a, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013.

2) Småbarn: Et barn på mellem 1 og 3 år, jf. artikel 2, stk. 2, litra b, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013.

3) Pesticider: Et aktivstof, jf. artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmiddel og ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, som anvendt i et plantebeskyttelsesmiddel, jf. samme forordnings artikel 2, stk. 1, herunder også det pågældende aktivstofs metabolitter og nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.

4) Pesticidrest: Rester af et aktivstof, som er omfattet af nr. 3, samt det pågældende aktivstofs nedbrydnings- eller reaktionsprodukter.

Kapitel 2

Markedsføring

§ 3. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein må kun markedsføres, hvis de opfylder bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

§ 4. Kun modermælkserstatninger må markedsføres eller på anden måde udgives for at være egnet til som eneste produkt at dække normale, sunde spædbørns ernæringsmæssige behov i de første levemåneder, inden der suppleres med anden passende kost.

Kapitel 3

Krav til sammensætning

§ 5. Modermælkserstatninger skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 1, under hensyntagen til specifikationerne i bilag 3.

Stk. 2. Modermælkserstatninger skal fremstilles på basis af hydrolyseret protein, som defineret i bilag 1, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til spædbørns særlige kost fra fødslen.

Stk. 3. Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

Stk. 4. For modermælkserstatninger, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag 4.

§ 6. Tilskudsblandinger skal opfylde de krav til sammensætning, der er anført i bilag 2, under hensyntagen til specifikationerne i bilag 3.

Stk. 2. Tilskudsblandinger skal fremstilles på basis af hydrolyseret protein, som defineret i bilag 2, og andre fødevareingredienser, om hvilke det ved generelt anerkendte videnskabelige data er vist, at de er egnede til den særlige kost til spædbørn på over 6 måneder.

Stk. 3. Denne egnethed skal dokumenteres ved en systematisk gennemgang af de foreliggende data om forventede fordele og om sikkerhedshensyn samt, om fornødent, relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

Stk. 4. For tilskudsblandinger med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal tilskudsblandingens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag 4.

§ 7. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein må i givet fald kun kræve tilsætning af vand for at blive brugsklare.

§ 8. De i bilag 1 og 2 indeholdte forbud og begrænsninger skal overholdes ved anvendelsen af fødevareingredienser i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, som er fremstillet på basis af hydrolyseret protein.

§ 9. Til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger må kun anvendes de i bilag 5 opregnede næringsstoffer med henblik på at overholde kravene til indhold af:

1) vitaminer,

2) mineraler,

3) aminosyrer og andre nitrogenforbindelser og

4) andre stoffer med særligt ernæringsmæssigt formål.

Kapitel 4

Krav vedrørende pesticider

§ 10. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein, der markedsføres som klar til brug, eller som klar til brug efter tilberedning i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, må ikke indeholde rester af pesticider i mængder, der overstiger 0,01 mg/kg, jf. dog stk. 2 og 3.

Stk. 2. For de i bilag 6 anførte pesticider anvendes de i bilaget fastsatte maksimalgrænseværdier.

Stk. 3. De i bilag 7 anførte pesticider må ikke anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger. Pesticiderne anses dog ikke for at være anvendt, hvis restkoncentrationerne heraf ikke overstiger 0,003 mg/kg.

Kapitel 5

Salgsbetegnelser og mærkning

§ 11. Salgsbetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein er henholdsvis »Modermælkserstatning« og »Tilskudsblanding«.

§ 12. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal, ud over at opfylde de generelle mærkningsbestemmelser, være mærket med følgende oplysninger om produktets egnethed:

1) For modermælkserstatninger: En angivelse af, at produktet er egnet som særlig kost til spædbørn lige fra fødslen, når de ikke bliver ammet.

2) For tilskudsblandinger: En angivelse af, at produktet kun er egnet som særlig kost til spædbørn på over 6 måneder, at produktet kun bør indgå i en varieret kost, at produktet ikke bør anvendes som erstatning for modermælken i de første 6 levemåneder, og at beslutningen om at begynde at give anden kost end modermælk, herunder inden seksmånedersalderen, kun bør træffes efter anbefaling fra uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje med udgangspunkt i det enkelte spædbarns særlige vækst- og udviklingsbehov.

§ 13. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal desuden være mærket med følgende oplysninger om produktets indhold og korrekte anvendelse:

1) En numerisk angivelse af energiindholdet udtrykt i kilojoule (kJ) og kilokalorier (kcal) samt indholdet af protein, kulhydrat og fedt pr. 100 ml brugsklart produkt.

2) En numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af hvert mineral og vitamin opført i henholdsvis bilag 1 og bilag 2 samt eventuelt af cholin, inositol og carnitin pr. 100 ml brugsklart produkt.

3) En vejledning i, hvorledes produktet tilberedes, opbevares og bortskaffes korrekt, og en advarsel mod sundhedsfaren ved en ukorrekt tilberedning og opbevaring.

§ 14. Mærkningen kan omfatte følgende oplysninger:

1) For modermælkserstatninger og for tilskudsblandinger: En numerisk angivelse af den gennemsnitlige mængde af næringsstoffer pr. 100 ml brugsklart produkt, når en sådan angivelse ikke er omfattet af § 13, nr. 2.

2) For tilskudsblandinger: Ud over numeriske oplysninger, oplysning om vitaminer og mineraler, der er anført i bilag 8, udtrykt som procent af den deri angivne referenceværdi pr. 100 ml brugsklart produkt.

§ 15. Mærkningen af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal udformes på en sådan måde, at den indeholder de nødvendige oplysninger om produktets korrekte anvendelse.

Stk. 2. Anvendelse af udtryk som »humaniseret«, »modertilpasset«, »tilpasset« eller lignende udtryk er forbudt.

§ 16. Mærkningen af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal desuden omfatte følgende obligatoriske angivelser, der anføres efter ordet »Vigtigt« eller et tilsvarende udtryk:

1) En angivelse af amnings uovertrufne værdi.

2) En henstilling om kun at anvende produktet efter anbefaling fra uafhængige personer med uddannelse inden for medicin, ernæring eller farmaci eller af andre personer, der er fagligt ansvarlige med hensyn til børnepleje.

§ 17. Mærkningen af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein må kun indeholde de ernærings- og sundhedsanprisninger, der er nævnt i bekendtgørelsens bilag 9, og kun under overholdelse af de i bilag 9 fastsatte betingelser.

§ 18. Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein skal mærkes således, at det sætter forbrugerne i stand til klart at skelne mellem produkterne, så der undgås risiko for forveksling mellem modermælkserstatninger og tilskudsblandinger.

Kapitel 6

Markedsføring og reklame

§ 19. De i §§ 15-18 fastsatte krav, forbud og begrænsninger gælder ligeledes for følgende:

1) For præsentation af de omhandlede produkter:

a) særligt deres form, udseende og emballage og det anvendte emballagemateriale,

b) den måde, hvorpå de er anbragt, og

c) de omgivelser, hvori de fremvises.

2) For reklame.

§ 20. Reklame for modermælkserstatning fremstillet på basis af hydrolyseret protein er kun tilladt i videnskabelige publikationer og speciallitteratur rettet til sundhedspersonale.

Stk. 2. Reklame som nævnt i stk. 1 skal opfylde betingelserne i §§ 15-18 og § 19, nr. 2, og må kun indeholde videnskabelige og faktuelle oplysninger. Oplysningerne må ikke antyde eller give indtryk af, at brug af modermælkserstatning er lige så godt som eller bedre end amning.

§ 21. På udsalgssteder må der ikke reklameres, uddeles prøver eller anvendes andre salgsfremmende metoder til at foranledige salg af modermælkserstatning direkte til forbrugeren i detailleddet, såsom særlige udstillinger, rabatkuponer, præmier, salgskampagner, tabsgivende tilbud og lokketilbud.

§ 22. Producenter og forhandlere af modermælkserstatning må ikke uddele gratis eller prisnedsatte produkter, prøver eller andre salgsfremmende gaver til offentligheden, gravide kvinder, mødre eller deres familie hverken direkte eller indirekte gennem den offentlige sundhedssektor eller de ansatte i denne sektor.

§ 23. Modermælkserstatninger, der uddeles gratis eller sælges til lav pris til institutioner eller organisationer, enten til brug i institutionerne eller til distribution uden for disse, må kun benyttes af eller uddeles til spædbørn, der er nødt til at blive ernæret ved modermælkserstatning, og kun så længe det er nødvendigt for disse spædbørn.

§ 24. Uddeling af gratis oplysnings- og undervisningsudstyr eller -materiale fra producenter og forhandlere må kun finde sted efter anmodning.

Stk. 2. Producenter og forhandlere skal orientere Fødevarestyrelsen løbende om uddeling af det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale ved fremsendelse af:

1) eksemplarer af det uddelte udstyr og materiale,

2) oplysninger om modtagergruppe, og

3) mængden af uddelt materiale pr. modtagergruppe.

Stk. 3. Det i stk. 1 nævnte udstyr og materiale:

1) kan forsynes med den pågældende producent eller forhandlers navn eller bomærke,

2) må ikke henvise til et navnebeskyttet modermælkserstatningsprodukt, og

3) må kun distribueres gennem den offentlige sundhedssektor.

§ 25. Skriftligt eller audiovisuelt oplysnings- og undervisningsmateriale om spædbørnsernæring, der henvender sig til gravide kvinder og småbørnsforældre, skal indeholde klare oplysninger om:

1) fordelene ved og den uovertrufne værdi af amning, jf. dog stk. 3,

2) moderens ernæring samt, hvordan hun bedst forbereder sig på og opretholder amningen,

3) de mulige negative følger for amningen ved at begynde med supplerende flasker,

4) vanskeligheden ved at omgøre beslutningen om ikke at amme, og

5) den korrekte anvendelse af modermælkserstatninger, hvis brugen heraf skulle vise sig nødvendig.

Stk. 2. Når der i materiale som nævnt i stk. 1 oplyses om brugen af modermælkserstatning, skal der samtidig gøres opmærksom på de sociale og økonomiske konsekvenser, sundhedsfaren i forbindelse med uegnede fødevarer eller ernæringsmetoder samt navnlig sundhedsfaren i forbindelse med ukorrekt brug af modermælkserstatninger.

Stk. 3. Det materiale, der er nævnt i stk. 2, må ikke indeholde billeder, som idealiserer anvendelsen af modermælkserstatning.

Kapitel 7

Notifikation af modermælkserstatninger

§ 26. EU-producenten, EU-importøren eller den, der er ansvarlig for første markedsføring i Danmark af en modermælkserstatning, skal fremsende et eksempel af den anvendte mærkning til Fødevarestyrelsen, før produktet markedsføres i Danmark.

Kapitel 8

Straf og ikrafttræden

§ 27. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der overtræder §§ 4-26.

Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er:

1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor, eller

2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kap. 5.

§ 28. Bekendtgørelsen træder i kraft den 22. februar 2020.

Fødevarestyrelsen , den 29. januar 2020

Esben Egede Rasmussen

/ Maria Magelund Madsen


Bilag 1

Væsentlig sammensætning af modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein

De værdier, der er anført i dette bilag, gælder for det færdige brugsklare produkt, der markedsføres som sådant eller er rekonstitueret i henhold til producentens anvisninger.

1. ENERGI

Mindst
Højst
250 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml)
295 kJ/100 ml
(70 kcal/100 ml)

2. PROTEIN

Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25.

Mindst1)
Højst
0,45 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)
0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)

1) Modermælkserstatninger fremstillet på basis af hydrolyseret protein med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) skal opfylde § 4, stk. 5.

Ved samme energiindhold skal modermælkserstatningen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 3).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 2, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2. Methionin:cystinforholdet kan være større end 2, men dog ikke større end 3, forudsat at produktets egnethed som særlig kost til spædbørn er dokumenteret ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.

L-carnitinindholdet skal være mindst 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).

Der må kun tilsættes aminosyrer til modermælkserstatninger for at forbedre proteinets næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt til formålet.

3. TAURIN

Hvis taurin tilsættes til modermælkserstatninger, må taurinindholdet højst udgøre 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. CHOLIN

Mindst
Højst
1,7 mg/100 kJ
(7 mg/100 kcal)
12 mg/100 kJ
(50 mg/100 kcal)

5. FEDT

Mindst
Højst
1,05 g/100 kJ
(4,4 g/100 kcal)
1,4 g/100 kJ
(6,0 g/100 kcal)

5.1. Det er forbudt at anvende:

- sesamfrøolie.

- bomuldsfrøolie.

5.2. Laurinsyre og myristinsyre

Mindst
Højst
-
Alene eller tilsammen:
20 % af det samlede fedtindhold

5.3. Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold.

5.4. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.

5.5. Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)

Mindst
Højst
70 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal)
285 mg/g100 kJ
(1200 mg/100 kcal)

5.6. Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Forholdet mellem linol:alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15.

5.7. Polyumættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes. I så fald må indholdet ikke overstige:

- 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og

- 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedtindhold fra arachidonsyre (20:4 n-6)).

Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).

Indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3) må ikke overstige indholdet af n-6 LCP.

6. PHOSPHOLIPIDER

Indholdet af phospholipider i modermælkserstatninger må højst udgøre 2 g/l.

7. INOSITOL

Mindst
Højst
1 mg/100 kJ
(4 mg/100 kcal)
10 mg/100 kJ
(40 mg/100 kcal)

8. KULHYDRATER

Mindst
Højst
2,2 g/100 kJ
(9 g/100 kcal)
3,4 g/100 kJ
(14 g/100 kcal)

8.1. Der må kun anvendes følgende kulhydrater:

- lactose

- maltose

- saccharose

- glucose

- maltodextriner

- glucosesirup eller tørret glucosesirup

- forkogt stivelse (naturligt fri for gluten)

- gelatineret stivelse (naturligt fri for gluten)

8.2. Lactose

Mindst
Højst
1,1 g/100 kcal
(4,5 g/100 kcal)
-
-

Denne bestemmelse gælder ikke for modermælkserstatninger, hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold.

8.3. Saccharose

Saccharose må kun tilsættes til modermælkserstatninger, der er fremstillet af hydrolyseret protein. Indholdet af saccharose må ikke overstige 20 % af det samlede kulhydratindhold.

8.4. Glucose

Glucose må kun tilsættes til modermælkserstatninger, der er fremstillet af hydrolyseret protein. Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

8.5. Forkogt og/eller gelatiniseret stivelse

Mindst
Højst
-
2 g/100 ml og 30 % af det samlede kulhydratindhold

9. FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER

Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til modermælkserstatninger. I så fald må indholdet ikke overstige 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt.

Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes i overensstemmelse med § 5, stk. 2 og 3.

10. MINERALER

 
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Natrium (mg)
5
14
20
60
Kalium (mg)
15
38
60
160
Chlorid (mg)
12
38
50
160
Calcium (mg)
12
33
50
140
Phosphor (mg)
6
22
25
90
Magnesium (mg)
1,2
3,6
5
15
Jern (mg)
0,07
0,3
0,3
1,3
Zink (mg)
0,12
0,36
0,5
1,5
Kobber (µg)
8,4
25
35
100
Jod (µg)
2,5
12
10
50
Selen (µg)
0,25
2,2
1
9
Mangan (µg)
0,25
25
1
100
Fluorid (µg)
-
25
-
100

Calcium:phosphor-forholdet skal være mindst 1,0 og højst 2,0.

11. VITAMINER

 
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Vitamin A (µg-RE)1)
14
43
60
180
Vitamin D (µg)2)
0,25
0,65
1
2,5
Thiamin (µg)
14
72
60
300
Riboflavin (µg)
19
95
80
400
Niacin(µg)3)
72
375
300
1500
Pantotensyre (µg)
95
475
400
2000
Vitamin B6 (µg)
9
42
35
175
Biotin (µg)
0,4
1,8
1,5
7,5
Folsyre (µg)
2,5
12
10
50
Vitamin B12 (µg)
0,025
0,12
0,1
0,5
Vitamin C (mg)
2,5
7,5
10
30
Vitamin K (µg)
1
6
4
25
Vitamin E (mg α-TE)4)
0,5 g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolensyre korrigeret for dobbeltbindinger5), men aldrig under 0,1 mg pr. 100 disponibel kJ
1,2
0,5 g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolensyre korrigeret for dobbeltbindinger6), men aldrig under 0,5 mg pr. 100 disponibel kcal
5

1) RE = alle trans-retinolækvivalenter.

2) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 internationale enheder af vitamin D.

3) Færdigdannet niacin.

4) α-TE = d-α-tocopherolækvivalent.

5) 0,5 mg α-TE/1 g linolsyre (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolsyre (18:3 n-3); 1,0 mg

α-TE/1 g arachidonsyre (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaensyre (20:5 n-3); 1,5 mg

α-TE/1 g docosahexaensyre (22:6 n-3).

6) Se note 5).

12. NUKLEOTIDER

Følgende nukleotider kan tilsættes:

 
Højst1)
(mg/100 kJ)
(mg/100 kcal)
Cytidin 5’-monophosphat
0,60
2,50
Uridin 5’-monophosphat
0,42
1,75
Adenosin 5’-monophosphat
0,36
1,50
Guanosin 5’-monophosphat
0,12
0,50
Inosin 5’-monophosphat
0,24
1,00

1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).


Bilag 2

Væsentlig sammensætning af tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein

De værdier, der er anført i dette bilag, gælder for det færdige brugsklare produkt, der markedsføres som sådan eller er rekonstitueret i henhold til producentens anvisninger.

1. ENERGI

Mindst
Højst
250 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml)
295 kJ/100 ml
(70 kcal/100 ml)

2. PROTEIN

(Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25)

Mindst1)
Højst
0,45 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal)
0,8 g/100 kJ
(3,5 g/100 kcal)

1) Tilskudsblandinger fremstillet på basis af hydrolyseret protein med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) skal opfylde § 5, stk. 4.

Ved samme energiindhold skal tilskudsblandingen indeholde en mindst lige så stor tilgængelig mængde af hver essentiel og semiessentiel aminosyre som referenceproteinet (modermælk som defineret i bilag 3).

Ved beregningen kan indholdet af methionin og cystin dog adderes, hvis methionin:cystin-forholdet ikke er større end 3, og indholdet af phenylalanin og tyrosin kan dog adderes, hvis tyrosin:phenylalanin-forholdet ikke er større end 2.

Der må kun tilsættes aminosyrer til tilskudsblandinger for at forbedre proteinets næringsværdi, og kun i det omfang det er nødvendigt til det formål.

3. TAURIN

Hvis taurin tilsættes til tilskudsblandinger, må indholdet højst udgøre 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).

4. FEDT

Mindst
Højst
0,96 g/100 kJ
(4,0 g/100 kcal)
1,4 g/100 kJ
(6,0 g/100 kcal)

4.1. Det er forbudt at anvende:

- sesamfrøolie.

- bomuldsfrøolie.

4.2. Laurinsyre og myristinsyre

Mindst
Højst
-
Alene eller tilsammen:
20 % af det samlede fedtindhold

4.3. Indholdet af transfedtsyrer må ikke overstige 3 % af det samlede fedtindhold.

4.4. Indholdet af erucasyre må ikke overstige 1 % af det samlede fedtindhold.

4.5. Linolsyre (i form af glycerider = linoleater)

MIndst
Højst
70 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal)
285 mg/100 kJ
(1200 mg/100 kcal)

4.6. Indholdet af alfa-linolensyre må ikke være under 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).

Forholdet mellem linol:alfa-linolensyre må ikke være under 5 og ikke overstige 15.

4.7. Polyumættede fedtsyrer (LCP) med lange kæder (20 og 22 kulstofatomer) kan tilsættes. I så fald må indholdet ikke overstige:

- 1 % af det samlede fedtindhold for n-3 LCP, og

- 2 % af det samlede fedtindhold for n-6 LCP (1 % af det samlede fedtindhold fra arachidonsyre (20:4 n-6)).

Indholdet af eicosapentaensyre (20:5 n-3) må ikke overstige indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3).

Indholdet af docosahexaensyre (22:6 n-3) må ikke overstige indholdet af n-6 LCP.

5. PHOSPHOLIPIDER

Indholdet af phospholipider i tilskudsblandinger må højst udgøre 2 g/l.

6. KULHYDRATER

Mindst
Højst
2,2 g/100 kJ
(9 g/100 kcal)
3,4 g/100 kJ
(14 g/100 kcal)

6.1. Det er forbudt at anvende ingredienser, der indeholder gluten.

6.2. Lactose

Mindst
Højst
1,1 g/100 kJ
(4,5 g/100 kcal)
-

Denne bestemmelse gælder ikke for produkter, hvori sojaproteinisolater udgør mere end 50 % af det samlede proteinindhold.

6.3. Saccharose, fructose, honning

Mindst
Højst
-
Alene eller tilsammen:
20 % af det samlede kulhydratindhold

Honning skal være behandlet, så sporer af Clostridium botulinum er dræbt.

6.4. Glucose

Glucose må kun tilsættes tilskudsblandinger, der er fremstillet af hydrolyseret protein. Hvis der tilsættes glucose, må indholdet heraf ikke overstige 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).

7. FRUCTO-OLIGOSACCHARIDER OG GALACTO-OLIGOSACCHARIDER

Der kan tilsættes fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider til tilskudsblandinger. I så fald må indholdet ikke overstige 0,8 g/100 ml med en kombination af 90 % oligogalactosyl-lactose og 10 % oligofructosyl-saccharose med høj molekylvægt.

Andre kombinationer af og maksimumsgrænser for fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider kan anvendes i overensstemmelse med § 5, stk. 2 og 3.

8. MINERALER

 
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Natrium (mg)
5
14
20
60
Kalium (mg)
15
38
60
160
Chlorid (mg)
12
38
50
160
Calcium (mg)
12
33
50
140
Phosphor (mg)
6
22
25
90
Magnesium (mg)
1,2
3,6
5
15
Jern (mg)
0,14
0,5
0,6
2
Zink (mg)
0,12
0,36
0,5
1,5
Kobber (µg)
8,4
25
35
100
Jod (µg)
2,5
12
10
50
Selen (µg)
0,25
2,2
1
9
Mangan (µg)
0,25
25
1
100
Fluorid (µg)
-
25
-
100

Calcium:phosphor-forholdet skal være mindst 1,0 og højst 2,0.

9. VITAMINER

 
Pr. 100 kJ
Pr. 100 kcal
Mindst
Højst
Mindst
Højst
Vitamin A (µg-RE)1)
14
43
60
180
Vitamin D (µg)2)
0,25
0,75
1
3
Thiamin (µg)
14
72
60
300
Riboflavin (µg)
19
95
80
400
Niacin(µg)3)
72
375
300
1500
Pantotensyre (µg)
95
475
400
2000
Vitamin B6 (µg)
9
42
35
175
Biotin (µg)
0,4
1,8
1,5
7,5
Folsyre (µg)
2,5
12
10
50
Vitamin B12 (µg)
0,025
0,12
0,1
0,5
Vitamin C (mg)
2,5
7,5
10
30
Vitamin K (µg)
1
6
4
25
Vitamin E (mg α-TE)4)
0,5 g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolensyre korrigeret for dobbeltbindinger5), men aldrig under 0,1 mg pr. 100 disponibel kJ
1,2
0,5 g flerumættede fedtsyrer udtrykt som linolensyre korrigeret for dobbeltbindinger6), men aldrig under 0,5 mg pr. 100 disponibel kcal
5

1) RE = alle trans-retinolækvivalenter.

2) I form af cholecalciferol, hvoraf 10 µg = 400 internationale enheder af vitamin D.

3) Færdigdannet niacin.

4) α-TE = d-α-tocopherolækvivalent.

5) 0,5 mg α-TE/1 g linolsyre (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-linolsyre (18:3 n-3); 1,0 mg

α-TE/1 g arachidonsyre (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g eicosapentaensyre (20:5 n-3); 1,5 mg

α-TE/1 g docosahexaensyre (22:6 n-3).

6) Se note 5).

10. NUKLEOTIDER

Følgende nukleotider må tilsættes:

 
Højst1)
 
(mg/100 kJ)
(mg/100 kcal)
Cytidin 5’-monophosphat
0,60
2,50
Uridin 5’-monophosphat
0,42
1,75
Adenosin 5’-monophosphat
0,36
1,50
Guanosin 5’-monophosphat
0,12
0,50
Inosin 5’-monophosphat
0,24
1,00

1) Den samlede koncentration af nukleotider må ikke overstige 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).


Bilag 3

Essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk

Til brug for denne bekendtgørelse er de essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal følgende:

 
Pr. 100 kJ1)
Pr. 100 kcal
Cystin
9
38
Histidin
10
40
Isoleucin
22
90
Leucin
40
166
Lysin
27
113
Methionin
5
23
Phenylalanin
20
83
Threonin
18
77
Tryptophan
8
32
Tyrosin
18
76
Valin
21
88

1) 1 kJ = 0,239 kcal.


Bilag 4

Specifikation for proteinindholdet og -kilden og proteinforarbejdningen, som anvendes ved fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger med et proteinindhold på under 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), som fremstilles på basis af hydrolysater af valleprotein afledt af komælksprotein

1. Proteinindhold

Proteinindhold = nitrogenindhold x 6,25.

Mindst
Højst
0,44 g/100 kJ
(1,86 g/100 kcal)
0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal)

2. Proteinkilde

Demineraliseret protein af sød valle, der er afledt af komælk efter enzymatisk udfældning af kaseiner ved anvendelse af chymosin, og som består af:

a) 63 % casein-glycomakropeptid-frit valleproteinisolat med et proteinindhold på mindst 95 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3 %, og

b) 37 % proteinkoncentrat af sød valle med et proteinindhold på mindst 87 % i tørstoffet og proteindenaturering på mindre end 70 % og et askeindhold på højst 3,5 %.

3. Proteinforarbejdning

Hydrolyse i to trin ved anvendelse af et trypsinpræparat med et varmebehandlingstrin (3-10 min. ved 80-100 º C) mellem de to hydrolysetrin.

4. Proteinkvalitet

De essentielle og semiessentielle aminosyrer i modermælk udtrykt i mg pr. 100 kJ og 100 kcal er følgende:

 
Pr. 100 kJ1)
Pr. 100 kcal
Arginin
16
69
Cystin
6
24
Histidin
11
45
Isoleucin
17
72
Leucin
37
156
Lysin
29
122
Methionin
7
29
Phenylalanin
15
62
Threonin
19
80
Tryptophan
7
30
Tyrosin
14
59
Valin
19
80

1) 1 kJ = 0,239 kcal.


Bilag 5

Næringsstoffer

1. Vitaminer
Vitamin
Vitaminbetegnelse
Vitamin A
Retinylacetat
Retinylpalmitat
Retinol
Vitamin D
Vitamin D2 (ergocalciferol)
Vitamin D3 (cholecalciferol)
Vitamin B1
Thiamin-hydrochlorid
Thiaminmononitrat
Vitamin B2
Riboflavin
Riboflavin-5’phosphat, natrium
Niacin
Nikotinsyreamid
Nikotinsyre
Vitamin B6
Pyridoxin-hydrochlorid
Pyridoxal-5’-phosphat
Folat
Folsyre
Pantothensyre
Calcium-D-pantothenat
Natrium-D-pantothenat
Dexpanthenol
Vitamin B12
Cyanocobalamin
Hydroxocobalamin
Biotin
D-biotin
Vitamin C
L-ascorbinsyre
Natrium-L-ascorbat
Calcium-L-ascorbat
L-Ascorbyl-6-palmitat
Kaliumascorbat
Vitamin E
D-alpha-tocopherol
DL-alpha-tocopherol
D-alpha-tocopherylacetat
DL-alpha-tocopherylacetat
Vitamin K
Phylloquinon (Phytomenadion)
2. Mineraler
Mineraler
Tilladte salte
Calcium (Ca)
Calciumcarbonat
Calciumchlorid
Calciumcitrat
Calciumgluconat
Calciumglycerophosphat
Calciumlactat
Calciumsalte af orthophosphorsyre
Calciumhydroxid
Magnesium (Mg)
Magnesiumcarbonat
Magnesiumchlorid
Magnesiumoxid
Magnesiumsalte af orthophosphorsyre
Magnesiumsulfat
Magnesiumgluconat
Magnesiumhydroxid
Magnesiumsalte af citronsyre
Jern (Fe)
Ferrocitrat
Ferrogluconat
Ferrolactat
Ferrosulfat
Ferroammoniumcitrat
Ferrofumarat
Ferrodiphosphat
Ferrobisglycinat
Kobber (Cu)
Cupricitrat
Cuprigluconat
Cuprisulfat
Kobber-lysin-kompleks
Kobbercarbonat
Jod (I)
Kaliumjodid
Natriumjodid
Kaliumjodat
Zink (Zn)
Zinkacetat
Zinkchlorid
Zinklactat
Zinksulfat
Zinkcitrat
Zinkgluconat
Zinkoxid
Mangan (Mn)
Mangancarbonat
Manganchlorid
Mangancitrat
Mangansulfat
Mangangluconat
Natrium (Na)
Natriumbicarbonat
 
Natriumchlorid
 
Natriumcitrat
 
Natriumgluconat
 
Natriumcarbonat
 
Natriumlactat
 
Natriumsalte af orthophosphorsyre
 
Natriumhydroxid
Kalium (K)
Kaliumbicarbonat
 
Kaliumcarbonat
 
Kaliumchlorid
 
Kaliumcitrat
 
Kaliumgluconat
 
Kaliumlactat
 
Kaliumsalte af orthophosphorsyre
 
Kaliumhydroxid
Selen (Se)
Natriumselen
 
Natriumselenit

3. Aminosyrer og andre nitrogenforbindelser
L-arginin og hydrochloridet heraf1)
L-cystin og hydrochloridet heraf
L-histidin og hydrochloridet heraf
L-isoleucin og hydrochloridet heraf
L-leucin og hydrochloridet heraf
L-lysin og hydrochloridet heraf
L-cystein og hydrochloridet heraf
L-methionin
L-phenylalanin
L-threonin
L-tryptophan
L-tyrosin
L-valin
L-carnitin og hydrochloridet heraf
L-carnitin-L-tartrat
Taurin
Cytidin 5’-monophosphat og dets natriumsalte
Uridin 5’-monophosphat og dets natriumsalte
Adenosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte
Guanosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte
Inosin 5’-monophosphat og dets natriumsalte

1) L-arginin og hydrochloridet heraf må kun anvendes til fremstilling af de i § 4, stk. 5, omhandlede modermælkserstatninger og de i § 5, stk. 4, omhandlede tilskudsblandinger.

4. Andre næringsstoffer
Cholin
Cholinchlorid
Cholincitrat
Cholinbitartrat
Inositol


Bilag 6

Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af pesticider eller metabolitter af pesticider

Stoffets kemiske navn
Maksimalgrænseværdier for mg/kg
Cadusafos
0,006
Demeton-S-methyl / demeton-S-methyl-sulfuron / oxydemeton-methyl (hver for sig eller tilsammen, udtrykt som demeton-S-methyl)
0,006
Ethoprophos
0,008
Fipronil (summen af fipronil og fipronil-desulfinyl, udtrykt som fipronil)
0,004
Propineb / propylenthiourea (summen af propineb og propylenthiourea)
0,006


Bilag 7

Pesticider, som ikke må anvendes i landbrugsprodukter, der er bestemt til fremstilling af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn

Aldrin og dieldrin, udtrykt som dieldrin
Disulfoton (summen af disulfoton, disulfotonsulfoxid og disulfotonsulfon, udtrykt som disulfoton)
Endrin
Fensulfothion (summen af fensulfothion, dets oxygenanalog og deres sulfoner, udtrykt som fensulfothion)
Fentin (udtrykt som triphenyltinkation)
Haloxyfop (summen af halaxyfop, dets salte og estere, herunder konjugater, udtrykt som haloxyfop)
Heptachlor og trans-heptachlorepoxid, udtrykt som heptachlor
Hexachlorbenzen
Nitrofen
Omethoat
Terbufos (summen af terbufos, dets sulfoxid og sulfon, udtrykt som terbufos)


Bilag 8

Referenceværdier til brug ved næringsdeklaration af fødevarer til spædbørn og småbørn

Næringsstof
Referenceværdi for næringsdeklaration
Vitamin A (µg)
400
Vitamin D (µg)
7
Vitamin E (mg TE)
5
Vitamin K (µg)
12
Vitamin C (mg)
45
Thiamin (mg)
0,5
Riboflavin (mg)
0,7
Niacin (mg)
7
Vitamin B6 (mg)
0,7
Folsyre (µg)
125
Vitamin B12 (µg)
0,8
Pantothensyre (mg)
3
Biotin (µg)
10
Calcium (mg)
550
Phosphor (mg)
550
Kalium (mg)
1000
Natrium (mg)
400
Chlorid (mg)
500
Jern (mg)
8
Zink (mg)
5
Jod (µg)
80
Selen (µg)
20
Kobber (mg)
0,5
Magnesium (mg)
80
Mangan (mg)
1,2


Bilag 9

Ernærings- og sundhedsanprisninger for modermælkserstatninger og betingelser for fremsættelse heraf

1. ERNÆRINGSANPRISNINGER

Ernæringsanprisning
 
1.1. Lactose alene
Lactose er det eneste tilstedeværende kulhydrat.
1.2. Lactosefri
Lactoseindholdet overstiger ikke 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).
1.3. Tilsat LCP eller lignende ernæringsanprisning, der vedrører tilsætning af docosahexaensyre
Indholdet af docosahexaensyre udgør mindst 0,2 % af det samlede fedtsyreindhold.
1.4. Ernæringsanprisninger vedrørende tilsætning af følgende fakultative ingredienser:
 
1.4.1. taurin
Tilsat på frivillig basis i en mængde, der er passende for den tilsigtede særlige brug til spædbørn, og i overensstemmelse med betingelserne i bilag 1.
1.4.2. fructo-oligosaccharider og galacto-oligosaccharider
1.4.3 nukleotider

2. SUNDHEDSANPRISNINGER (HERUNDER ANPRISNINGER AF EN REDUCERET RISIKO FOR SYGDOM)

Sundhedsanprisning
Betingelser for sundhedsanprisning
2.1. Reduceret risiko for allergi overfor mælkeproteiner. Denne sundhedsanprisning kan omfatte termer, der henviser til et reduceret allergen- eller reduceret antigenindhold.
a)
Der skal foreligge objektive og videnskabeligt verificerede data som bevis på de anpriste egenskaber.
 
b)
Modermælkserstatninger skal opfylde bestemmelserne i punkt 2 i bilag 1, og mængden af immunoreaktivt protein målt med generelt acceptable metoder skal være mindre end 1 % af nitrogenholdige stoffer i modermælkserstatninger.
 
c)
Det skal på etiketten anføres, at produktet ikke må anvendes til spædbørn, som er allergiske over for de intakte proteiner, hvoraf det er fremstillet, medmindre generelt accepterede kliniske forsøg dokumenterer, at modermælkserstatningerne tolereres af mere end 90 % (konfidensinterval 95 %) af spædbørn, som er overfølsomme over for de proteiner, som det hydrolyserede produkt er fremstillet af.
 
d)
Modermælkserstatningerne indgivet gennem munden må ikke fremkalde sensibilisering i dyr over for de intakte proteiner, som modermælkserstatningen er fremstillet af.

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen ineholder bestemmelser, der gennemfører dele af Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF, EU-Tidende 2006, nr. L 401, side 1, som ændret ved Kommissionens direktiv 2013/46/EU af 28. august 2013, EU-Tidende 2013, L 230, side 16. Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser fra Kommissionens forordning (EF) nr. 1243/2008, L 335, side 25. Ifølge artikel 288 i EUF-Traktaten gælder en forordning umiddelbart i hver medlemsstat. Gengivelsen af disse bestemmelser i bekendtgørelsen er således udelukkende begrundet i praktiske hensyn og berører ikke forordningens umiddelbare gyldighed i Danmark.