Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler

 

§ 1

I bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 1049 af 16. december 1999 og bekendtgørelse nr. 74 af 31. januar 2000, foretages følgende ændringer:

I bekendtgørelsens bilag 1 affattes indledningen til bilaget til direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler, som senest ændret ved Kommissionens direktiv 1999/83/EF af 8. september 1999 om ændring af bilaget til Rådets direktiv 75/318/EØF, således:

»BILAG

Indledning

De oplysninger og den dokumentation, som skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 4 i Rådets direktiv 65/65/EØF1) , forelægges i fire eksemplarer, i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag og under hensyntagen til den vejledning, som Kommissionen har offentliggjort i »EF-bestemmelser om lægemidler«, Bind II: »Vejledning for ansøgere om markedsføringstilladelse for lægemidler til human brug i Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater«.

Ved indsamling af dokumentation til en ansøgning om markedsføringstilladelse skal ansøgeren følge Fællesskabets retningslinjer for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet, som Kommissionen har offentliggjort i »EF-bestemmelser for lægemidler«, Bind III og tillæg: »Retningslinjer for humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet«.

Alle oplysninger af betydning for evalueringen af det pågældende lægemiddel skal anføres i ansøgningen, hvad enten disse oplysninger er positive eller negative for lægemidlet. Især bør alle relevante oplysninger om ufuldstændige eller afbrudte toksikologisk-farmakologiske eller kliniske prøvninger eller forsøg med lægemidlet anføres. For at kunne føre kontrol med vurderingen af fordele/risici efter at markedsføringstilladelsen er givet, skal enhver ændring af data i dokumentationen, enhver ny oplysning, som ikke er anført i den oprindelige ansøgning, samt alle lægemiddelovervågningsrapporter videregives til de kompetente myndigheder.

De generelle afsnit i dette bilag indeholder bestemmelser for alle kategorier af lægemidler; derudover er der afsnit, som indeholder yderligere særbestemmelser for radioaktive lægemidler og biologiske lægemidler, såsom vacciner, sera, toksiner, allergenpræparater og lægemidler, der er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker. Disse yderligere særbestemmelser for biologiske lægemidler gælder også for lægemidler fremstillet ved de metoder, der er nævnt i liste A og i første led i liste B i bilaget til direktiv 87/22/EØF.

Medlemsstaterne skal sikre, at alle afprøvninger på dyr gennemføres i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF2)

§ 2

    Stk. 1. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. marts 2000.

Sundhedsministeriet, den 6. marts 2000

Sonja Mikkelsen

/J. Bartels Petersen

Officielle noter

1) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369/65.

2) EFT nr. L 358 af 18. 12. 1986, s. 1.