Senere ændringer til forskriften
Den fulde tekst

Lov om ændring af lov om offentlig sygesikring

(Ændring af medicintilskudsregler)

 

VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:
Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:

§ 1

I lov om offentlig sygesikring, jf. lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998, som ændret ved § 1 i lov nr. 1045 af 23. december 1998, lov nr. 1118 af 29. december 1999, lov nr. 467 af 31. maj 2000, lov nr. 469 af 31. maj 2000 og lov nr. 1031 af 23. november 2000, foretages følgende ændringer:

1. §§ 7-7 h affattes således:

»§ 7. Den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af receptpligtige lægemidler, som efter ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark, er meddelt tilskud af Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsen kan bestemme, at den offentlige sygesikrings tilskud er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme (klausuleret tilskud). Den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af håndkøbslægemidler, som efter ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark, er meddelt tilskud af Lægemiddelstyrelsen, hvis lægemidlerne er ordineret af en læge eller tandlæge til personer, der modtager pension efter lov om social pension, eller personer, der lider af en varig lidelse, der kræver fortsat behandling med lægemidlet.

    Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde meddele tilskud til et lægemiddel uden ansøgning fra den virksomhed, der har bragt lægemidlet på markedet i Danmark.

    Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen offentliggør meddelelser om tilskud.

    Stk. 4. I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen efter ansøgning fra den behandlende læge eller tandlæge bestemme, at den offentlige sygesikring yder tilskud til køb af et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, uanset at lægemidlet ikke er meddelt tilskud efter stk. 1 eller 2 (enkelttilskud). Lægemiddelstyrelsens afgørelse kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

§ 7 a. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for meddelelse af tilskud og for tilbagekaldelse af meddelt tilskud.

    Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen fastsætter nærmere regler om, hvilke oplysninger en ansøgning om tilskud til et lægemiddel skal indeholde.

§ 7 b. Tilskud til køb af lægemidler med tilskud i henhold til § 7 ydes til personer (den sikrede), der er omfattet af kapitel 1 og 4.

    Stk. 2. Tilskuddets størrelse afhænger af den samlede udgift opgjort i tilskudspriser, jf. § 7 d, til lægemidler med tilskud i henhold til § 7, som den sikrede har købt inden for en periode på et år, der regnes fra første indkøbsdato. En ny periode på et år indledes første gang, den sikrede køber lægemidler med tilskud i henhold til § 7 efter udløbet af foregående periode.

    Stk. 3. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på et år ikke 510 kr., ydes ikke tilskud til personer over 18 år. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på et år 510 kr., udgør tilskuddet til personer over 18 år

1) 50 pct. af den del, som overstiger 510 kr., men ikke 1.230 kr.,

2) 75 pct. af den del, som overstiger 1.230 kr., men ikke 2.875 kr., og

3) 85 pct. af den del, som overstiger 2.875 kr.

    Stk. 4. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på et år ikke 1.230 kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år 50 pct. Overstiger den samlede udgift inden for en periode på et år 1.230 kr., udgør tilskuddet til personer under 18 år

1) 75 pct. af den del, som overstiger 1.230 kr., men ikke 2.875 kr., og

2) 85 pct. af den del, som overstiger 2.875 kr.

    Stk. 5. Fylder en person 18 år i en allerede indledt periode på et år, beregnes tilskud efter stk. 4, indtil denne periode udløber.

    Stk. 6. Sundhedsministeren fastsætter regler om regulering af udgiftsgrænserne i stk. 3 og 4 og egenbetalingsloftet i § 7 c, stk. 1.

    Stk. 7. Er der ved køb af lægemidler ydet et tilskud, som overstiger det, som den sikrede efter reglerne i stk. 3 og 4 og § 7 c, stk. 1 og 2, var berettiget til, kan der reguleres herfor i forbindelse med den sikredes efterfølgende køb af lægemidler med tilskud i henhold til § 7. Afviger de tilskud, der er ydet til den sikrede i løbet af en periode på et år fra de tilskud, som den sikrede efter reglerne i stk. 3 og 4 og § 7 c, stk. 1 og 2, var berettiget til, reguleres der herfor i den følgende periode.

§ 7 c. Lægemiddelstyrelsen kan efter ansøgning fra den behandlende læge bestemme, at for sikrede med et stort, varigt og fagligt veldokumenteret behov for lægemidler kan tilskuddet til køb af lægemidler med tilskud i henhold til § 7 udgøre 100 pct. af den del af den samlede egenbetaling opgjort i tilskudspriser, som udgør mere end 3.700 kr. årligt.

    Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen bevilger efter ansøgning fra den behandlende læge 100 pct. tilskud til lægeordinerede lægemidler til sikrede, der er døende, når en læge har fastslået, at prognosen er kort levetid, og at hospitalsbehandling må anses for udsigtsløs. Tilskuddet ydes til den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 22 udmeldte forbrugerpris for lægemidlet, uanset om denne pris overstiger en eventuel tilskudspris efter § 7 d.

    Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for, hvilke oplysninger ansøgning efter stk. 1 og 2 skal indeholde.

§ 7 d. Den pris, der anvendes ved beregning af tilskud (tilskudsprisen) ved køb af et lægemiddel med tilskud efter § 7, stk. 1 og 2, fastsættes hver sjette måned. Hvis den af Lægemiddelstyrelsen i henhold til lægemiddellovens § 22 faktisk udmeldte forbrugerpris ved køb af et lægemiddel med tilskud er lavere end tilskudsprisen, beregnes tilskuddet til dette lægemiddel af den udmeldte forbrugerpris.

    Stk. 2. For et lægemiddel, hvortil der ydes tilskud efter § 7, stk. 1 og 2, fastsættes tilskudsprisen som den af Lægemiddelstyrelsen udmeldte forbrugerpris for lægemidlet, jf. dog stk. 4, 6-8 og 10.

    Stk. 3. For et lægemiddel, hvortil der ydes tilskud efter § 7, stk. 4, udgør tilskudsprisen den af Lægemiddelstyrelsen udmeldte forbrugerpris.

    Stk. 4. For et lægemiddel, hvor der er beregnet en europæisk pris på grundlag af virksomhedens indberetning efter § 7 f, beregnes tilskudsprisen på baggrund af den europæiske pris, jf. dog stk. 6.

    Stk. 5. Lægemiddelstyrelsen kan gruppere lægemidler med tilskud efter § 7, stk. 1 og 2, som anvendes på samme indikationer, og som har en behandlingsmæssigt set sammenlignelig virkning, med henblik på, at der fastsættes samme tilskudspris for de omhandlede lægemidler (tilskudsgrupper).

    Stk. 6. For lægemidler, der indgår i en tilskudsgruppe, hvor der for mindst et lægemiddel er beregnet en europæisk pris på grundlag af virksomhedernes indberetninger efter § 7 f, beregnes tilskudsprisen på baggrund af den laveste beregnede europæiske pris.

    Stk. 7. For lægemidler, der indgår i en tilskudsgruppe, hvor der ikke er anmeldt en eller flere europæiske priser i medfør af § 7 f, beregnes tilskudsprisen på baggrund af den laveste anmeldte apoteksindkøbspris.

    Stk. 8. For parallelimporterede og paralleldistribuerede lægemidler fastsættes tilskudsprisen svarende til den tilskudspris, der er fastsat for det direkte forhandlede lægemiddel, jf. dog stk. 9.

    Stk. 9. Markedsføres et paralleldistribueret lægemiddel ikke i Danmark af den virksomhed eller en virksomhed inden for den koncern, der har den europæiske markedsføringstilladelse til lægemidlet, fastsættes tilskudsprisen efter reglerne i stk. 2-4, 6, 7 og 10.

    Stk. 10. I tilfælde, hvor patienter får udleveret en del af en pakning med lægemidler (dosisdispensering), beregnes en tilskudspris pr. lægemiddelenhed (enhedstilskudspris). For lægemidler omfattet af stk. 5 beregnes enhedstilskudsprisen ud fra den laveste tilskudspris efter reglerne i stk. 6, 7 og 9 uanset pakningsstørrelse. For øvrige lægemidler beregnes enhedstilskudsprisen efter reglerne i stk. 2-4. Hvis udgiften til et lægemiddel er lavere end enhedstilskudsprisen, beregnes tilskuddet til dette lægemiddel af udgiften til lægemidlet. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om ydelse af tilskud til dosisdispenserede lægemidler, herunder om beregning af enhedstilskudsprisen.

    Stk. 11. Lægemiddelstyrelsen kan i ganske særlige tilfælde bestemme, at tilskuddet til et lægemiddel, der er ordineret til en bestemt patient, skal beregnes på grundlag af den af Lægemiddelstyrelsen udmeldte forbrugerpris til lægemidlet, selv om denne pris overstiger tilskudsprisen (forhøjet tilskud). Lægemiddelstyrelsens afgørelse træffes senest 14 dage efter, at ansøgning om forhøjet tilskud er modtaget fra den ordinerende læge.

§ 7 e. Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel kan undtagelsesvis ansøge Lægemiddelstyrelsen om at få ændret tilskudsprisen, hvis særlige grunde taler derfor. Ansøgningen skal angive de særlige grunde, hvorpå den indgives.

    Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen behandler en ansøgning efter stk. 1 inden 30 dage efter indgivelse af ansøgningen. Lægemiddelstyrelsen kan kræve, at ansøgeren supplerer ansøgningen med yderligere oplysninger. I sådanne tilfælde suspenderes fristen i 1. pkt., indtil de krævede oplysninger er modtaget.

    Stk. 3. Lægemiddelstyrelsens afgørelse efter stk. 1 kan indbringes for sundhedsministeren. Klagen har ikke opsættende virkning.

    Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan, hvis forudsætningerne for fastsættelsen af en tilskudspris væsentligt har ændret sig, fastsætte en ny tilskudspris uden ansøgning fra en indehaver af en markedsføringstilladelse til et lægemiddel.

§ 7 f. Den virksomhed, der markedsfører et lægemiddel, skal i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud til lægemidlet underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet bliver solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i de øvrige lande, som har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, bortset fra Grækenland, Luxembourg, Portugal og Spanien (lægemidlets europæiske pris).

    Stk. 2. Den virksomhed, der markedsfører et generelt tilskudsberettiget lægemiddel, skal hver sjette måned underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet den sidste hverdag i den forløbne seks-måneders-periode blev solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i de i stk. 1 nævnte lande.

    Stk. 3. Ved omregning af udenlandske priser til danske kroner skal Danmarks Nationalbanks officielle notering den pågældende dag anvendes.

    Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen fastsætter regler om virksomheders indberetning efter stk. 1 og 2, herunder om at indberetning skal ske elektronisk.

§ 7 g. Lægemiddelstyrelsen fører et elektronisk register over de oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud efter §§ 7-7 f. Herudover kan registeret indeholde oplysninger om enkelttilskud og forhøjet tilskud.

    Stk. 2. Registeret kan ud over de i stk. 1 nævnte oplysninger indeholde oplysninger, der er nødvendige for administrationen af en særlig myndigheds- eller apoteksadministreret betalingsordning for lægemiddelkøb, samt oplysninger, der benyttes af apotekerne ved administrationen af tilskud til lægemidler efter den sociale lovgivning.

    Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om driften af registeret, herunder om,

1) hvilke oplysninger der må registreres i registeret,

2) indberetning af oplysninger om tilskud til medicin efter den sociale lovgivning,

3) pligt til sletning af registrerede oplysninger,

4) apotekeres, lægers og andres adgang til oplysningerne i registeret,

5) apotekeres pligt til at etablere forbindelse til registeret og til at benytte registerets oplysninger ved beregning af sygesikringstilskud og

6) apotekeres pligt til elektronisk at indberette oplysninger til registeret.

§ 7 h. Medicintilskudsnævnet, der består af højst 7 medlemmer, rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om de i §§ 7 og 7 c nævnte forhold. Et medlem beskikkes af sundhedsministeren efter indstilling fra Sygesikringens Forhandlingsudvalg. De øvrige medlemmer, hvoraf 2 skal være alment praktiserende læger, beskikkes af sundhedsministeren efter indstilling fra Lægemiddelstyrelsen. Beskikkelsen gælder for 4 år ad gangen. Ministeren udpeger en formand blandt nævnets medlemmer.

    Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte en forretningsorden for Medicintilskudsnævnet. Medlemmerne af Medicintilskudsnævnet må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som fremstiller, importerer eller forhandler lægemidler.«

2. § 7 j ophæves.

3. § 30 a affattes således:

»§ 30 a. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning, straffes med bøde den, der

1) undlader at give oplysninger efter § 7 f eller

2) afgiver vildledende eller urigtige oplysninger efter § 7 f.

    Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.«

§ 2

    Stk. 1. Loven træder i kraft den 25. juni 2001, § 7 d, stk. 10, som affattet ved denne lovs § 1, nr. 1, dog først den 1. oktober 2001.

    Stk. 2. Samtidig ophæves § 2 i lov nr. 1031 af 23. november 2000 om ændring af lov om offentlig sygesikring. (Midlertidig ophævelse af regler om ydelse af medicintilskud til patienter efter europæiske gennemsnitspriser og indførelse af midlertidige regler om prisfastsættelse).

    Stk. 3. I op til 6 måneder efter lovens ikrafttræden kan Lægemiddelstyrelsen fastsætte tilskudsprisen efter § 7 d med kortere mellemrum end 6 måneder.

Givet på Christiansborg Slot, den 7. juni 2001

Under Vor Kongelige Hånd og Segl

Margrethe R.

/Arne Rolighed