Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
31981L0712
 
31988L0344
 
31989L0107
 
31992L0115
 
31994L0034
 
31994L0035
 
31994L0036
 
31994L0052
 
31995L0002
 
31995L0031
 
31995L0045
 
31996L0077
 
31996L0083
 
31996L0085
 
31997D0292
 
31997L0060
 
31998L0066
 
31998L0072
 
31998L0086
 
31999L0075
 
32000L0051
 
32000L0063
 
32001L0005
 
32001L0030
 
32001L0050
 
32001L0052
 
32002L0082
 
32003L0052
 
32003L0095
 
32003L0114
 
32003L0115
 
32004D0374
 
32004L0045
 
32004L0046
 
32004L0047
 
Redaktionel note
Yderligere dokumenter:
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Ekstraktionsmidler, som må anvendes ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser
Bilag 2 Definitioner af tilsætningsstofgrupper
Bilag 3
Bilag 4 Fødevarer, som ikke er omfattet af § 18, stk. 1, nr. 2
Bilag 5 Oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med evalueringen af en bakteriekultur og
en skimmel- eller gærsvamp
Bilag 6 Oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med evalueringen af et enzym
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til fødevarer 1)

 


I medfør af § 15, stk. 2 og 3, § 16 og § 78, stk. 3, i lov nr. 471 af 1. juli 1998 om fødevarer m.m., som ændret ved lov nr. 279 af 25. april 2001 fastsættes:

Område og definitioner

§ 1. Denne bekendtgørelse vedrører

1) tilsætningsstoffer til fødevarer,

2) tilsætningsstoffer til tilsætningsstoffer,

3) farvestoffer til sundhedsmærkning og anden obligatorisk mærkning af kød,

4) farvestoffer til dekoration eller stempling af æg og

5) ekstraktionsmidler.

Stk. 2. Bekendtgørelsen vedrører ikke anvendelse af aromaer til fødevarer og aromaer, jf. dog bilag 1.

§ 2. Ved tilsætningsstoffer forstås i denne bekendtgørelse stoffer, som uden i sig selv at være fødevarer eller sædvanligt anvendte bestanddele af sammensatte fødevarer er bestemt til at tilsættes fødevarer for at påvirke deres næringsværdi, holdbarhed, konsistens, farve, smag eller lugt eller i øvrigt med teknologiske eller andre formål.

Stk. 2. Definitioner af tilsætningsstofgrupper fremgår af bilag 2.

§ 3. Ved aroma forstås i denne bekendtgørelse aromastof, aromapræparat, reaktionsaroma, røgaroma, røgaromastof eller blandinger af disse, indbyrdes eller med andre tilsætningsstoffer eller fødevarer.

§ 4. Ved tekniske hjælpestoffer forstås i denne bekendtgørelse ethvert stof, som ikke indtages som en fødevare i sig selv, men som med forsæt anvendes ved forarbejdningen af råvarer, fødevarer eller disses ingredienser for at opfylde et bestemt teknologisk formål under behandlingen eller forarbejdningen, og som kan resultere i, at der i det færdige produkt findes en utilsigtet, men uundgåelig rest af dette stof eller derivater deraf, under forudsætning af at disse reststoffer ikke udgør en sundhedsfare og ikke indvirker teknologisk på det færdige produkt.

§ 5. Ved uforarbejdede fødevarer forstås i denne bekendtgørelse fødevarer, som ikke er behandlet på en sådan måde, at der er sket væsentlige ændringer i deres oprindelige tilstand. Fødevarer, der f.eks. er afpudset, afskallet, dybfrosset, finthakket, flået, formalet, frosset, hakket, kølet, opskåret, parteret, pillet, renset, skrællet, snittet, udbenet eller udskåret, pakket eller upakket anses for uforarbejdede.

§ 6. Ved et ekstraktionsmiddel forstås i denne bekendtgørelse et opløsningsmiddel, som anvendes i en ekstraktionsproces under forarbejdning af råstoffer, fødevarer eller af bestanddele eller ingredienser af sådanne produkter, og som fjernes, men som kan resultere i en utilsigtet, men teknisk uundgåelig forekomst af rester af midlet eller dets omdannelsesprodukter i fødevaren eller fødevareingrediensen.

Stk. 2. Ved et opløsningsmiddel forstås ethvert stof, som kan opløse fødevarer eller enhver bestanddel, der indgår i en fødevare, herunder ethvert forurenende stof, som findes i eller på den pågældende fødevare.

§ 7. Ved quantum satis forstås i denne bekendtgørelse, at der ikke er angivet en maksimumværdi for anvendelse af et tilsætningsstof. Stoffet kan anvendes i henhold til god fremstillingspraksis i en mængde, som ikke er højere end det, der er nødvendigt for at opfylde det tilsigtede mål, og således at forbrugeren ikke vildledes.

§ 8. I forbindelse med anvendelse af sødestoffer forstås i denne bekendtgørelse ved

1) energireduceret: En energireduktion med mindst 30 % i forhold til den oprindelige fødevare eller et lignende produkt og

2) uden tilsat sukker: Uden tilsætning af mono- eller disaccharider eller af andre fødevarer, der anvendes på grund af deres sødende egenskaber.

§ 9. Ved nitritsalt forstås i denne bekendtgørelse en blanding af kaliumnitrit eller natriumnitrit og natriumchlorid med et indhold af højst 1,2   % nitrit beregnet som natriumnitrit. En blanding af nitritsalt med kaliumnitrat eller natriumnitrat er også acceptabel.

Stk. 2. Uanset stk. 1 kan natriumchlorid tilsat jod, dvs. kaliumjodat, kaliumjodid og natriumjodid, jf. Positivlisten, tilsættes nitritsalt i de af Fødevarestyrelsen fastlagte mængder.

Positivlisten

§ 10. Fødevarestyrelsen udarbejder en fortegnelse, Positivlisten, over hvilke tilsætningsstoffer, der må anvendes til fødevarer.

Stk. 2. Positivlisten optages ikke i Lovtidende.

Stk. 3. Fødevarestyrelsen giver i Statstidende meddelelse om udgivelse af Positivlisten, om tidspunktet for dens ikrafttræden og om, hvor den kan købes.

§ 11. Positivlisten skal indeholde følgende oplysninger :

1) Hvilke tilsætningsstoffer, der må anvendes i de enkelte fødevarer eller grupper af fødevarer.

2) Hvilke tilsætningsstoffer, der må anvendes i aromaer.

3) Hvilke tilsætningsstoffer, der må anvendes til andre tilsætningsstoffer.

4) Hvilke tilsætningsstoffer, der må sælges direkte til forbrugeren.

5) Specifikationer for identitet og renhed af de enkelte stoffer.

Stk. 2. Stk. 1 omfatter ikke de tilsætningsstoffer, som er nævnt i § 21, stk. 1, nr. 1-3, og tekniske hjælpestoffer.

Stk. 3. Fødevarestyrelsen kan bestemme, at de tilsætningsstoffer, som er nævnt i stk. 2, enkeltvis eller som helhed opføres i Positivlisten.

§ 12. I Positivlisten opføres tilsætningsstoffet med den specifikke betegnelse, som skal anvendes ved mærkning. Fødevarestyrelsen kan dog bestemme, at tilsætningsstoffer opføres med en anden betegnelse eller i særlige tilfælde ikke opføres i listen.

Anvendelse af tilsætningsstoffer

§ 13. Kun de tilsætningsstoffer, der er nævnt i Positivlisten i afsnit A 1, A 2 og A 3 under de enkelte fødevaregrupper, må anvendes til disse fødevarer på de nævnte vilkår og med de nævnte formål og begrænsninger.

Stk. 2. Kun de tilsætningsstoffer, der er nævnt i Positivlisten i afsnit B under bærestoffer m.m., må anvendes til tilsætningsstoffer. Fødevarestyrelsen kan tillade anvendelse af tilsætningsstoffer som bærestoffer til fødevarer.

Stk. 3. De tilsætningsstoffer, som er anført i stk. 1 og 2, må kun anvendes med de formål, som er nævnt i bilag 2. Dette gælder dog ikke

1) de tilsætningsstoffer, som er nævnt i § 21, stk. 1, nr. 1-4, og

2) tekniske hjælpestoffer.

Stk. 4. Følgende tilsætningsstoffer, som ikke er omfattet af stk. 1 og 2, må dog anvendes til fødevarer:

1) Tekniske hjælpestoffer, som ikke er reguleret i afsnit A 3 i Positivlisten.

2) Bakteriekulturer og skimmel- og gærsvampe, som er tilladt efter § 21.

3) Enzymer, som anvendes som tekniske hjælpestoffer, og som er tilladt efter § 21.

4) Tilsætningsstoffer, som er tilladt efter § 23.

§ 14. Kun de tilsætningsstoffer, der er nævnt i afsnit A 4 i Positivlisten, må anvendes ved fremstilling af aromaer.

§ 15. Kun de tilsætningsstoffer, der er nævnt i afsnit F i Positivlisten, må sælges direkte til forbrugeren.

§ 16. Kun de farvestoffer, der er nævnt i bilag 3, må anvendes til sundhedsmærkning og anden obligatorisk mærkning direkte på kød og produkter med kød og til dekoration og stempling af æg.

§ 17. Stofferne, der er nævnt i afsnit A 1 i Positivlisten, må anvendes som tekniske hjælpestoffer.

§ 18. Tilsætningsstoffer er derudover tilladt i

1) fødevarer, der udelukkende er bestemt til fremstilling af sammensatte fødevarer, hvis stofferne er tilladt i den sammensatte fødevare,

2) sammensatte fødevarer, hvis stofferne er tilladt i én af ingredienserne i den sammensatte fødevare. Sødestoffer er dog kun tilladt i sådanne fødevarer, for så vidt angår sammensatte fødevarer, som er energireducerede eller uden tilsat sukker, sammensatte slankekostprodukter og sammensatte fødevarer med lang holdbarhed, og

3) fødevarer, hvor der er tilsat en aroma, og hvor tilsætningsstoffet er blevet overført til fødevaren via aromaen, hvis tilsætningsstoffet ikke har en teknologisk funktion i det færdige produkt. Hvis et tilsætningsstof er til stede i en fødevare som følge af anvendelsen af en aroma, og det har en teknologisk funktion i fødevaren, betragtes det som et tilsætningsstof til fødevaren og ikke som et tilsætningsstof til aromaen.

Stk. 2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på modermælkserstatninger, tilskudsblandinger og overgangskost til spædbørn og småbørn, som omhandlet i direktiv 89/398/EØF, medmindre dette er specielt anført.

Stk. 3. Stk. 1, nr. 2, finder ikke anvendelse på de sammensatte fødevarer, som er anført i bilag 4.

§ 19. Tilsætningsstoffer må kun anvendes i overensstemmelse med god fremstillingsmæssig praksis.

Stk. 2. Tilsætningsstoffer skal opfylde de krav til identitet og renhed, der er fastsat ved specifikationshenvisningerne i afsnit B i Positivlisten.

§ 20. Maksimumværdierne i bemærkningskolonnen i afsnit A 1 i Positivlisten henviser til den højeste mængde af tilsætningsstoffet, som må være til stede i en fødevare i den form den sælges, medmindre andet er anført.

Stk. 2. Maksimumværdierne for farvestoffer og sødestoffer henviser dog til den højeste mængde af tilsætningsstoffet, som må være til stede i en fødevare, der er tilberedt i overensstemmelse med en eventuel brugsanvisning.

Stk. 3. Maksimumværdierne for farvestoffer henviser endvidere til mængden af aktivt farvende princip i farvestoffet.

§ 21. Følgende tilsætningsstoffer kan tages i anvendelse 6 måneder efter, at de er anmeldt til Fødevarestyrelsen:

1) Bakteriekulturer.

2) Skimmel- og gærsvampe.

3) Enzymer.

4) Næringsstoffer.

Stk. 2. I de tilfælde, hvor data allerede er fremsat og efterfølgende vurderet og godkendt i en anden EU-medlemsstat, og denne vurdering er stillet til rådighed for Fødevarestyrelsen, kan de i stk. 1 nævnte tilsætningsstoffer dog tages i anvendelse 3 måneder efter, at de er anmeldt til Fødevarestyrelsen, jfr. dog stk. 3.

Stk. 3. Såfremt der er begrundet behov herfor, kan Fødevarestyrelsen forlænge den i stk. 2 nævnte periode til 6 måneder.

Stk. 4. Det er dog en forudsætning for anvendelse efter stk. 1, 2 og 3, at styrelsen ikke forinden har nedlagt forbud mod den anmeldte anvendelse af stoffet.

Stk. 5. Et anmeldt stof må kun anvendes i overensstemmelse med oplysningerne i anmeldelsen.

Stk. 6. Styrelsen kan fastsætte vilkår for anvendelse af stoffet, herunder at anvendelsen kun tillades for en begrænset periode.

Stk. 7. Ved anmeldelse i henhold til stk. 1 skal den fremgangsmåde følges, og den dokumentation fremlægges, som fremgår af

1) bilag 5, for bakteriekulturer og skimmel- og gærsvampe,

2) bilag 6, for enzymer og

3) Positivlisten, for næringsstoffer.

§ 22. Uanset at Fødevarestyrelsen ikke i forbindelse med anmeldelsen har nedlagt forbud mod et tilsætningsstof omfattet af § 21, stk. 1, kan styrelsen senere nedlægge forbud mod anvendelsen, såfremt forholdene taler herfor.

§ 23. Fødevarestyrelsen kan tillade, at et tilsætningsstof, som ikke er nævnt i Positivlisten, må anvendes og sælges i Danmark.

Stk. 2. Styrelsen kan i forbindelse med tilladelsen fastsætte krav om

1) anvendelse til bestemte fødevarer eller fødevaregrupper,

2) bestemte formål for anvendelsen,

3) mængdebegrænsning,

4) identitet og renhed og

5) særlig mærkning.

Stk. 3. Tilladelse efter stk. 1 kan for tilsætningsstoffer, som er omfattet af EU’s tilsætningsstofregulering, gives for højst 2 år.

§ 24. Fødevarestyrelsen kan fastsætte regler eller træffe bestemmelse om krav til tekniske hjælpestoffer vedrørende

1) anvendelse til bestemte fødevarer eller fødevaregrupper,

2) bestemte formål for anvendelsen,

3) tilladeligt restindhold i fødevarer,

4) identitet og renhed og

5) anmeldelse efter § 21.

Anvendelse af ekstraktionsmidler

§ 25. Kun de stoffer, der er nævnt i bilag 1, må anvendes som ekstraktionsmidler til fremstilling af fødevarer og fødevareingredienser.

Stk. 2. Uanset stk.1 kan vand, eventuelt tilsat surhedsregulerende stoffer, og fødevarer eller fødevareingredienser anvendes som ekstraktionsmidler.

§ 26. Ekstraktionsmidler må ikke indeholde grundstoffer eller andre stoffer i mængder, der er sundhedsskadelige.

Stk. 2. Ekstraktionsmidler må ikke indeholde mere end 1 mg arsen og 1 mg bly pr. kg, medmindre der er fastsat andet ved specifikke renhedskriterier.

Stk. 3. Ekstraktionsmidler skal i øvrigt opfylde eventuelt andre fastsatte renhedskriterier.

Administrations- og straffebestemmelser

§ 27. Fødevareregionerne kan pålægge virksomheder, der behandler eller sælger fødevarer, at udarbejde en skriftlig dokumentation for anvendelsen af tilsætningsstoffer for hele eller dele af virksomhedens produktsortiment.

Stk. 2. For tilsætningsstoffer, som må tilsættes fødevarer efter quantum satis princippet, kan fødevareregionerne pålægge virksomheden skriftligt at dokumentere behovet for den anvendte mængde af de enkelte tilsætningsstoffer.

§ 28. Med bøde straffes den, der

1) overtræder §§ 13-16, §§ 18-20 og §§ 25-26,

2) tilsidesætter afgørelser truffet i henhold til bekendtgørelsen eller

3) undlader at efterkomme påbud eller forbud efter bekendtgørelsen.

Stk. 2. Straffen kan stige til fængsel i indtil 2 år, hvis overtrædelsen er begået med forsæt eller grov uagtsomhed, og der ved overtrædelsen er

1) forvoldt skade på sundheden eller fremkaldt fare herfor eller

2) opnået eller tilsigtet opnået en økonomisk fordel for den pågældende selv eller andre, herunder ved besparelser.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. ( juridiske personer ) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttræden

§ 29. Bekendtgørelsen træder i kraft den 29. januar 2005. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 282 af 19. april 2000 om tilsætningsstoffer til fødevarer.

Stk. 2. Produkter, som er bragt på markedet eller mærket inden 3. november 2000, og som opfylder kravene i bekendtgørelse nr. 942 af 11. december 1997 om tilsætningsstoffer til levnedsmidler og bekendtgørelse nr. 817 af 23. november 1998 om ekstraktionsmidler til fremstilling af levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, kan afsættes, indtil lagrene er opbrugte.

Stk. 3. Produkter, som er bragt på markedet eller mærket inden 1. november 2004, og som ikke opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/95/EF af 27. oktober 2003 om ændring af direktiv 96/77/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, kan afsættes, indtil lagrene er opbrugte.

Stk. 4. Produkter, som er bragt på markedet eller mærket inden 1. april 2005, og som ikke opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2004/45/EF af 16. april 2004 om ændring af direktiv 96/77/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer og Kommissionens direktiv 2004/47/EF af 16. april 2004 om ændring af direktiv 95/45/EF for så vidt angår blandede carotener (E 160 a (i)) og beta-caroten (E 160 a (ii)), kan afsættes, indtil lagrene er opbrugte.

Stk. 5. Produkter, som er bragt på markedet eller mærket inden 27. januar 2006, og som ikke opfylder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/114/EF af 22. december 2003 om ændring af direktiv 95/2/EF om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer, kan markedsføres, indtil lagrene er opbrugte.

Stk. 6. Produkter, som er markedsført inden 29. juli 2005, og som ikke opfylder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/115/EF af 22. december 2003 om ændring af direktiv 94/35/EF om sødestoffer til brug i levnedsmidler, kan markedsføres indtil 29. januar 2006.

Fødevarestyrelsen, den 11. januar 2005

Anders Munk Jensen

/Malene Piepgrass



Bilag 1

Ekstraktionsmidler, som må anvendes ved behandling af råstoffer, fødevarer, fødevarebestanddele og fødevareingredienser

 

Del I

 

Ekstraktionsmidler til alle formål og anvendt under overholdelse af god fabrikationspraksis1)

 

 

 

 

Navn

 

 

Acetone2)

 

 

Butan

 

 

Carbondioxid

 

 

Dinitrogenoxid

 

 

Ethanol

 

 

Ethylacetat

 

 

Propan

 

1) Et ekstraktionsmiddel anses for at være anvendt under overholdelse af god fabrikationspraksis, såfremt brugen af det kun medfører forekomst af restindhold eller omdannelsesprodukter i teknisk uundgåelige mængder, der ikke frembyder risici for menneskets sundhed.

2) Anvendelse af acetone ved raffinering af olie fra presserester af oliven er forbudt.


 


Del II

 

Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformål

 

 

 

Navn

Anvendelsesformål
(sammenfattende beskrivelse
af ekstraktionen)

Maksimalt restindhold i
ekstraheret fødevare eller
fødevareingrediens

Dichlormethan

Fjernelse af coffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te

2 mg/kg i ristet kaffe og

5 mg/kg i te

Hexan1)

Fremstilling eller fraktionering af fedtstoffer og olier samt fremstilling af kakaosmør

1 mg/kg i fedtstof, olie eller kakaosmør

 

Tilberedning af fedtfri proteinprodukter og fedtfrit mel

10 mg/kg i fødevaren, der
indeholder det fedtfri proteinprodukt og det fedtfri mel

 

 

30 mg/kg i det fedtfri sojaprodukt, der sælges til den endelige forbruger

 

Tilberedning af fedtfri cerealiekim

5 mg/kg i fedtfri cerealiekim

Methanol

Ikke nærmere specificeret

10 mg/kg

Methylacetat

Fjernelse af coffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te

20 mg/kg i kaffe og te

 

Fremstilling af sukker fra melasse

1 mg/kg i sukker

Methylethylketon2)

Fraktionering af fedtstoffer og olier

5 mg/kg i fedtstof eller olie

 

Fjernelse af coffein eller fjernelse af irriterende stoffer og bitterstoffer fra kaffe og te

20 mg/kg i kaffe og te

2-Propanol

Ikke nærmere specificeret

10 mg/kg

1) Hexan er en handelsvare, der hovedsagelig består af acykliske mættede carbonhydrider, som indeholder 6 kulstofatomer, og som destillerer mellem 64°C og 70°C. Kombineret anvendelse af hexan og methylethylketon er forbudt.

2) Indholdet af n-hexan i dette ekstraktionsmiddel må ikke overskride 50 mg/kg. Dette ekstraktionsmiddel må ikke anvendes sammen med hexan.


 


Del III

 

Ekstraktionsmidler med specificeret anvendelsesformål

 

 

Navn

Maksimalt restindhold i fødevaren fra anvendelse af
ekstraktionsmidler i tilberedningen af aromastoffer fra
naturligt aromagivende produkter

1-Butanol

1 mg/kg

2-Butanol

1 mg/kg

Cyclohexan

1 mg/kg

Dichlormethan

0,02 mg/kg

Diethylether

2 mg/kg

Hexan1)

1 mg/kg

Methylacetat

1 mg/kg

Methylethylketon1)

1 mg/kg

1-Propanol

1 mg/kg

1, 1, 1, 2-tetrafluorethan

0,02 mg/kg

1) Kombineret anvendelse af disse to ekstraktionsmidler er forbudt.



Bilag 2

Definitioner af tilsætningsstofgrupper

Antiklumpningsmidler: Stoffer, der reducerer en fødevares individuelle partiklers tendens til at klæbe sammen.

Antioxidanter: Stoffer, som forlænger en fødevares holdbarhed ved at beskytte den mod ødelæggelse ved iltning som f.eks. fedtharskning og misfarvning.

Bærestoffer (herunder opløsningsmidler anvendt som bærestoffer): Stoffer, der anvendes til at opløse, fortynde, dispergere eller på anden måde ændre den fysiske form af et tilsætningsstof til fødevarer uden at ændre dens teknologiske funktion (og uden selv at have en teknologisk virkning) med henblik på at lette håndtering, tilsætning eller anvendelse af tilsætningsstoffer.

Drivgasser: Andre gasser end luft, som presser en fødevare ud af en beholder.

Emballagegasser: Andre gasser end luft, der indføres i en beholder før, medens eller efter at en fødevare anbringes deri.

Emulgatorer: Stoffer, hvormed man kan danne eller opretholde en homogen blanding af to eller flere ikke-blandbare faser som f.eks. olie og vand i en fødevare.

Farvestoffer: Stoffer, der giver en fødevare farve eller giver den dens farve tilbage og omfatter naturlige bestanddele af fødevarer og andre naturlige kildematerialer, som normalt ikke i sig selv fortæres som fødevarer, og som ikke normalt anvendes som karakteristiske ingredienser i fødevarer.

Præparater, der er fremstillet af fødevarer og andre naturlige kildematerialer ved en fysisk og/eller kemisk ekstraktion, som fører til en selektiv ekstraktion af pigmenter i forhold til de ernæringsmæssige eller aromatiske bestanddele, er farvestoffer.

Fortykningsmidler: Stoffer, der øger en fødevares viskositet.

Fugtighedsbevarende midler: Stoffer, som beskytter fødevarer mod udtørring ved at reducere virkningen af omgivelser med lav fugtighedsgrad, eller som gør opløsning af et pulver i et vandigt medium lettere.

Fyldemidler: Stoffer, der øger en fødevares volumen uden at øge dens energiindhold væsentligt.

Geleringsmidler: Stoffer, der øger en fødevares konsistens ved gelédannelse.

Hævemidler: Stoffer eller kombinationer af stoffer, som udvikler gas og dermed får dej til at svulme op.

Kompleksdannere: Stoffer, der danner kemiske kompleksforbindelser med metalioner.

Konserveringsmidler: Stoffer, som forlænger en fødevares holdbarhed ved at beskytte den mod ødelæggelse forårsaget af mikroorganismer.

Konsistensmidler: Stoffer, som gør eller holder frugt og grøntsager faste eller sprøde, eller som reagerer med geleringsmidler og danner eller styrker en gel.

Melbehandlingsmidler: Andre stoffer end emulgatorer, som tilsættes til mel eller dej for at forbedre bageegenskaberne.

Modificerede stivelser: Stoffer, der fremkommer ved én eller flere kemiske behandlinger af spiselig stivelse, som kan have været underkastet fysisk eller enzymatisk behandling, og som kan være gjort fritflydende med syre eller alkali eller bleget.

Overfladebehandlingsmidler (herunder glittemidler): Stoffer, der giver en fødevare et skinnende udseende eller udgør et beskyttende lag, når de påføres fødevarens overflade.

Skumdannende midler: Stoffer, hvormed man kan opnå homogen fordeling af en luftart i en flydende eller fast fødevare.

Skumdæmpningsmidler: Stoffer, der forhindrer eller reducerer skumning.

Smagsforstærkere: Stoffer, der forstærker en fødevares smag og/eller lugt.

Smeltesalte: Stoffer, som overfører proteiner i ost til dispergeret form og derved bevirker en homogen fordeling af fedt og andre bestanddele.

Stabilisatorer: Stoffer, hvormed man kan opretholde en fødevares fysisk-kemiske tilstand. Til stabilisatorer hører stoffer, hvormed der kan opretholdes en homogen fordeling af to eller flere ikke-blandbare stoffer i en fødevare, stoffer, som stabiliserer, bevarer eller forstærker en fødevares farve, og stoffer, som øger fødevarens bindeevne, herunder dannelse af tværbindinger mellem proteiner, der kan binde fødevarestykker i rekonstituerede fødevarer.

Surhedsregulerende midler: Stoffer, som ændrer eller fastholder en fødevares surhedsgrad.

Syrer: Stoffer, der øger en fødevares surhedsgrad og/eller giver den en sur smag.

Sødestoffer: Stoffer, der giver en fødevare en sød smag.



Bilag 3

Farvestoffer til sundhedsmærkning og anden obligatorisk mærkning af kød og kødprodukter

 

 

Allura Red AC ;............................................................................ ..............

E 129

Brilliant Blue FCF ;............................................................................ .........

E 133

Brown HT ;............................................................................ ....................

E 155

 

 

Farvestoffer til dekoration og stempling af æg

 

 

 

Curcumin ;............................................................................ ......................

E 100

Riboflaviner ;............................................................................ ...................

E 101

Tartrazin ;............................................................................ .......................

E 102

Quinolingult ;............................................................................ ...................

E 104

Sunset Yellow FCF ;............................................................................ .......

E 110

Carminer ;............................................................................ .......................

E 120

Azorubin ;............................................................................ .......................

E 122

Amaranth ;............................................................................ ......................

E 123

Ponceau 4R ;............................................................................ ..................

E 124

Erythrosin ;............................................................................ .....................

E 127

Red 2G ;............................................................................ .........................

E 128

Allura Red AC ;............................................................................ ..............

E 129

Patent Blue V ;............................................................................ ................

E 131

Indigotin ;............................................................................ ........................

E 132

Brillant Blue FCF ;............................................................................ ..........

E 133

Chlorophyll og chlorophylliner ...................................................................

E 140

Chlorophyll-kobber-kompleks og chlorophyllin-kobber-kompleks .............

E 141

Green S ;............................................................................ ........................

E 142

Karamelfarve ;............................................................................ ................

E 150a-d

Black PN ;............................................................................ ......................

E 151

Vegetabilsk kul ;............................................................................ .............

E 153

Brown FK ;............................................................................ ....................

E 154

Brown HT ;............................................................................ ....................

E 155

Carotener ;............................................................................ .....................

E 160a

Annattoekstrakter ;............................................................................ .........

E 160b

Paprikaekstrakt ;............................................................................ .............

E 160c

Lycopen ;............................................................................ .......................

E 160d

Beta-apo-8’-carotenal (C 30) ...................................................................

E 160e

Beta-apo-8’-cartensyre (C 30)ethylester ...................................................

E 160f

Lutein ;............................................................................ ...........................

E 161b

Canthaxanthin ;............................................................................ ...............

E 161g

Rødbedefarve ;............................................................................ ...............

E 162

Anthocyaniner ;............................................................................ ...............

E 163

Calciumcarbonat ;............................................................................ ...........

E 170

Titandioxid ;............................................................................ ....................

E 171

Jernoxider og jernhydroxider .....................................................................

E 172

Aluminium ;............................................................................ .....................

E 173

Sølv ;............................................................................ ..............................

E 174

Guld ;............................................................................ .............................

E 175

Rubinpigment BK ;............................................................................ ..........

E 180

 

 



Bilag 4

Fødevarer, som ikke er omfattet af § 18, stk. 1, nr. 2

1. For så vidt angår overførsel af farvestoffer

(Betegnelserne indskrænker ikke overførselsprincippet i de tilfælde, hvor produkterne indeholder bestanddele med deres egne naturlige tilladte farvestoffer.)

1. Uforarbejdede fødevarer

2. Alle former for vand på flaske eller emballeret på anden vis

3. Mælk, letmælk og skummetmælk, pasteuriseret eller steriliseret (herunder UHT-steriliseret) (ikke aromatiseret)

4. Chokolademælk

5. Fermenteret mælk (ikke aromatiseret)

6. Konserveret mælk som omhandlet i direktiv 2001/114/EF

7. Kærnemælk (ikke aromatiseret)

8. Fløde og flødepulver (ikke aromatiseret)

9. Olier og fedtstoffer af animalsk eller vegetabilsk oprindelse

10. Æg og ægprodukter som defineret i direktiv 89/437/EØF art. 2, stk. 1

11. Mel og andre formalede produkter samt stivelse

12. Brød og lignende produkter

13. Pasta og gnocchi

14. Sukker, herunder mono- og disaccharider

15. Tomatpuré og tomatkonserves

16. Tomatsaucer

17. Frugtsaft og frugtnektar som omhandlet i direktiv 2001/112/EF samt grøntsagssaft

18. Frugt, grøntsager (inklusive kartofler) og svampe – på dåse, i glas eller tørret; forarbejdede frugter, grøntsager (inklusive kartofler) og svampe

19. Marmelade ekstra, gelé ekstra og kastanjecreme som omhandlet i direktiv 2001/113/EF; Crème de pruneaux

20. Fisk, bløddyr og krebsdyr, kød, fjerkræ og vildt samt tilberedninger heraf, men ikke tilberedte retter, der indeholder disse ingredienser samt farvestoffer i henhold til § 16.

21. Kakaoprodukter og chokoladebestanddele i chokoladeprodukter som omhandlet i direktiv 2000/36/EF

22. Ristet kaffe, te, cikorie; ekstrakter af te og cikorie; te, planter-, frugt-, cerealietilberedninger til urtete samt blandinger og instantblandinger af disse produkter

23. Salt, salterstatninger, krydderier og blandinger af krydderier

24. Vin og andre produkter som defineret i forordning (EØF) nr. 1493/1999

25. Korn, Kornbrand, frugtspiritus, frugtbrændevin, Ouzo, Grappa, Tsikoudia fra Kreta, Tsipouro fra Makedonien, Tsipouro fra Thessalien, Tsipouro fra Tirnavos, Eau de vie de marc Marque nationale luxembourgoise, Eau de vie de seigle Marque nationale luxembourgoise, London Gin som defineret i forordning (EØF) nr. 1576/89

26. Sambuca, Maraschino og Mistra som defineret i forordning (EØF) nr. 1180/91

27. Sangria, Clarea og Zurra som defineret i forordning (EØF) nr. 1601/91

28. Vineddike

29. Honning

30. Malt og maltprodukter

31. Modnet og umodnet ost (ikke aromatiseret)

32. Smør af fåre- og gedemælk


2. For så vidt angår overførsel af andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer

1. Uforarbejdede fødevarer

2. Honning som defineret i direktiv 2001/110/EF

3. Ikke-emulgerede olier og fedtstoffer af animalsk eller vegetabilsk oprindelse

4. Smør

5. Pasteuriseret og steriliseret (herunder UHT-behandlet) mælk (sødmælk, skummetmælk og letmælk) og pasteuriseret fløde

6. Ikke-aromatiserede, syrnede mælkeprodukter med levende mikroorganismer

7. Naturligt mineralvand som defineret i direktiv 80/777/EØF, og kildevand

8. Kaffe (undtagen aromatiseret pulverkaffe) og kaffeekstrakter

9. Ikke-aromatiserede teblade

10. Sukkerarter som defineret i direktiv 2001/111/EF

11. Tørpasta, undtagen glutenfri pasta og/eller pasta til kost med lavt proteinindhold, jf. direktiv 89/398/EØF

12. Naturligt ikke-aromatiseret kærnemælk (undtagen steriliseret kærnemælk)

13. Kakao- og chokoladevarer som defineret i direktiv 2000/36/EF

14. Frugtsaft, frugtnektar, druesaft og ananassaft som defineret i direktiv 2001/112/EF

15. Marmelade ekstra og frugtgelé som defineret i direktiv 2001/113/EF og andet lignende frugtsmørepålæg, herunder produkter med lavt kalorieindhold

16. Helt eller delvis inddampet mælk som defineret i direktiv 2001/114/EF

17. Steriliseret, pasteuriseret og UHT-behandlet fløde, fløde med lavt kalorieindhold og pasteuriseret fløde med lavt fedtindhold

18. Frosne og dybfrosne uforarbejdede frugter og grøntsager

19. Frugtkompot

20. Uforarbejdede fisk, krebsdyr og bløddyr, også frosne og dybfrosne

21. Hurtigkogte ris

22. Ikke-emulgerede olier og fedtstoffer af animalsk og vegetabilsk oprindelse (undtagen jomfruolie og olivenolie)

23. Raffineret olivenolie, herunder olie af olivenpresserester

24. Modnet ost

25. Mozzarella- og valleost

26. Frugt og grøntsager på dåse eller i glas

27. Gehakt

28. Færdigpakkede tilberedninger af fersk hakket kød

29. Brød udelukkende tilberedt af ingredienserne hvedemel, vand, gær eller surdej samt salt

30. Pain courant français

31. Frisk pasta

32. Vin og mousserende vin og delvis gæret druemost

33. Øl

34. Foie gras, foie gras entier og blocs de fois gras

 



Bilag 5

Oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med evalueringen af en bakteriekultur og
en skimmel- eller gærsvamp

Administrative oplysninger

Navn på anmelder, producent(er) samt personen, der er ansvarlig for ansøgningen.

Tekniske data

1 Benævnelse for kulturen (handelsnavn).

2 Anvendelse. Der skal forelægges oplysninger om:

2.1 Den teknologiske funktion af kulturen. Formålet med tilsætningen af kulturen skal oplyses. Såfremt formålet er biokonservering, skal der oplyses om kulturens virkemåde og aktivt princip ved biokonserveringen.

2.2 Argumentation for behov af kulturen. Ifølge bekendtgørelsen er det selve anvendelsen af kulturen, der skal anmeldes – ikke importen eller salget. F.eks. skal en importør, som ønsker at videresælge kulturer, derfor kunne dokumentere en erhvervsinteresse på det danske fødevaremarked for hver enkelt kultur.

2.3 De fødevarer til hvilke kulturen skal anvendes.

2.4 Opbevaringsform for kulturen, herunder angivelse af eventuelle bærestoffer/hjælpestoffer.

Almene krav

3 Der bør være en vejledning til fødevareproducenten om den teknologiske anvendelse af kulturen.

4 Eventuelt andre oplysninger, herunder lande i hvilke den pågældende kultur er tilladt.

5 Anmeldte kulturer må kun anvendes i overensstemmelse med oplysningerne i anmeldelsen og kun i overensstemmelse med god tilvirkningsmæssig praksis for fødevarer.

6 Fødevarestyrelsen godkender de enkelte renkulturer med tilhørende anvendelsesområde. Fornyet anmeldelse skal indgives i tilfælde af ændringer af det i anmeldelsen oplyste, herunder

– anvendelse i anden eller andre fødevaregrupper samt

– anvendelse af anden renkultur (andet fabrikat).

Der skal ikke indgives fornyet anmeldelse af nye blandingskulturer, såfremt virksomheden allerede har fået accept af de enkelte renkulturer i blandingen, og såfremt anvendelsesområdet er det samme.

7 Kravet om anmeldelse gælder også for kulturer, der under produktion af en fødevare er blevet dræbt under f.eks. en varmebehandling, således at kulturen ikke længere er til stede som levende organisme i fødevaren.

Dokumentation for kulturen

8 Der skal forelægges oplysninger om:

8.1 Karakterisering af kulturen, dvs. angivelse af et antal kriterier, der tillader karakterisering af hver enkelt mikrobiologisk stamme med reference til den litteratur, hvorefter denne karakterisering er sket. Eventuelt reference til standardkulturer i anerkendte type culture collections.

8.2 Kulturens renhed i form af resultat af prøver for tilstedeværelsen af andre kim.

8.3 Efter anmodning skal det dokumenteres, om kulturen er i stand til at danne giftige eller antibiotiske forbindelser.

8.4 Oplysninger om mikrobiologiske/toksikologiske undersøgelser, som gør det muligt at vurdere, om den pågældende kultur forsvarligt kan anvendes som anført.

8.5 Samtlige resultater under 8.1-8.4 skal for hver kultur foreligge som underskrevne analysecertifikater.



Bilag 6

Oplysninger, der skal forelægges i forbindelse med evalueringen af et enzym

Administrative oplysninger

Navn på anmelder, producent(er) samt personen, der er ansvarlig for ansøgningen.

Tekniske data

1 Aktive bestanddele

1.1 Enzymets væsentligste aktiviteter skal beskrives ved deres systematiske navne og deres Enzyme Commission-numre 1)

1.2 Enzymprodukternes aktivitet bør måles i henhold til den reaktion, de enkelte enzymer katalyserer, og bør normalt udtrykkes i aktivitetsenheder pr. vægt- eller volumenenhed af produktet. I handelen angives produktets aktivitet til tider også som den mængde enzymprodukt, der skal tilsættes til en given mængde fødevare for at opnå den ønskede effekt.

1.3 En liste over sekundære enzymatiske aktiviteter, hvad enten de udfylder en nyttig funktion eller ej.

2 Udgangsmaterialer

Hvis der for specifikke udgangsmaterialer er mulighed for, at de indeholder stoffer, der kan være sundhedsskadelige, skal fravær af sådanne stoffer i enzymproduktet dokumenteres (se punkt 8.5).

2.1 Animalske udgangsmaterialer. Dyrets art, samt hvilken del af dyret der anvendes til fremstillingen, skal oplyses. Animalsk væv, der anvendes til enzymfremstilling, skal overholde reglerne for kødkontrol og behandles i overensstemmelse med god hygiejnisk praksis.

2.2 Vegetabilske udgangsmaterialer. Plantens art, samt hvilken del af planten der anvendes til fremstillingen, skal oplyses.

2.3 Mikrobielle udgangsorganismer anvendt i fremstillingen af enzymprodukter kan være oprindelige stammer eller varianter af mikroorganismer eller kan være afledt af oprindelige stammer eller varianter ved hjælp af selektiv dyrkning eller gensplejsning. Der skal være tale om selvstændige og stabile stammer eller varianter, som er tilstrækkeligt velbeskrevne i henhold til alment accepterede identifikationsnøgler, således at de beskrives éntydigt som udgangsorganismer til de enkelte enzymprodukter, som er beskrevet i specifikationerne.

Den mikrobielle kultur anvendt ved fremstillingen skal opbevares under forhold, som sikrer fravær af stammedrift, og når de gøres klar til brug i produktionen af enzymprodukter, skal de anvendte metoder og dyrkningsbetingelser sikre ensartethed og reproducerbarhed fra batch til batch. Disse procedurer skal sikre, at udgangsorganismen ikke producerer toksiner, samt hindre tilførsel af fremmede mikroorganismer, som kunne være kilde til toksiske materialer og andre uønskede stoffer i de endelige enzymprodukter.

2.4 Gensplejsede organismer. Specifikationerne skal omfatte karakteristik af værtsorganisme, vektor (plasmid) og den DNA-sekvens, der er indføjet i vektoren eller kromosomet. Donororganismen skal også identificeres, hvad enten der er tale om plante, dyr eller mikroorganisme.

Det er vigtigt, at der foreligger detaljeret viden om de implicerede genetiske strukturer, således at ethvert uønsket samspil mellem værtsorganismens oprindelige arvemasse og den nye arvemasse, der skal inkorporeres, kan forudses. Data vedrørende arvemassens struktur som f.eks. oplysning om tilstedeværelsen af ekstra DNA (plasmider eller fremmed DNA indføjet i værtskromosomet), specifikke genetiske karakteristika (»markører«), tilstedeværelse af hvilende gener (som kan komme til udtryk ved mutationer), genetisk stabilitet (mutationsraten, inter- og intramolekylære rekombinationer, restriktionsbarrierer), genoverførsel (evne til mobilisering/konjugation) og resistens (antibiotika, tungmetaller) kan bidrage til at forudsige sundhedsrisici for mennesker, dyr og planter samt økologiske effekter.

Eksakt viden om vektorernes identitet og biologi udgør grundlaget for vurderingen af, hvorvidt inkorporering af vektoren forøger eller reducerer værts-mikroorganismens farlighed. Vektorer bør beskrives på DNA-niveau (størrelse, restriktionskort og, om muligt, fuldstændig DNA-sekvens) og genetisk med henblik på de gener, som forekommer på vektoren, og som ville kunne anvendes som markør-gener. Vektorer skal være fri for skadelige sekvenser samt være ikke-konjugerende og ikke-mobiliserbare.

Den eller de DNA-sekvenser, der skal inkorporeres i værtsorganismen, skal beskrives fuldstændigt både på molekylært niveau og med hensyn til antallet af inkorporerede gener, reguleringsmåde (promotor-aktivitet) og faktiske genprodukter. Uagtet om DNA-sekvensen hidrører fra mikroorganismer, planter eller dyr, skal den genetiske konstruktions præcise oprindelse og artskarakteristik anvendes, således at der kan foretages en korrekt sundhedsmæssig vurdering.

Hvert enkelt rekombinant-produkt skal evalueres fra sag til sag i lyset af vært, vektor og den indsatte arvemasse under hensyntagen til, at den mulige risiko ved den endelige konstruktion kan være større end blot summen af de enkelte elementer.

3 Fremstillingsmetode

3.1 Fyldestgørende oplysninger om fremstillingsmetoden. Ved mikrobielle udgangsorganismer betragtes oplysninger om gæringsmedium og -betingelser som væsentlige. Alle anvendte komponenter skal være af fødevarekvalitet.

3.2 Der skal gives fyldestgørende oplysninger om rensningsmetoden. Hvis der sker ændringer i fremstillingsmetoden eller i rensningen af enzymproduktet, vil dette blive betragtet som nyt, medmindre det kan godtgøres, at det endelige produkt kan betragtes som identisk med det, der blev fremstillet efter de gamle metoder.

4 Bærestoffer og andre tilsætningsstoffer og ingredienser

4.1 Der skal gives oplysning om de bærestoffer, opløsningsmidler, hjælpestoffer og andre tilsætningsstoffer og ingredienser (herunder tekniske hjælpestoffer), der bruges ved fremstilling, distribution og anvendelse af enzymprodukterne. Der skal anvendes stoffer, som er acceptable i forhold til de relevante fødevareanvendelser af de pågældende enzymprodukter, eller stoffer, som er uopløselige i fødevarer, og som fjernes fra fødevaren efter forarbejdningen eller før indtagelsen.

4.2 I tilfælde af immobiliserede enzymprodukter bør de anvendte bæremedier og immobiliseringsmidler være acceptable i forhold til de relevante anvendelser. Ved overvejelse af nye materialer bør disse afprøves for at vise, at der ikke afgives skadelige reststoffer til fødevaren. Der bør udføres tests, der kan vise, at enhver afgift af immobiliseringsmidler eller enzymer holdes inden for de acceptable grænser, der er anført i de enkelte specifikationer.

4.3 For at kunne skelne den del af enzymproduktet, der hidrører fra udgangsmaterialet, fra den del, der er tilført af opløsningsmidler og andre tilsætningsstoffer og ingredienser, kan procent total organisk tørstof (T.O.S. = Total Organic Solids) kræves oplyst. T.O.S. defineres som følger:

% T.O.S.= 100 – (A+W+D)

hvor A = % aske, W = % vand og D = opløsningsmidler og/eller andre tilsætningsstoffer og ingredienser.

T.O.S. kan også udtrykkes i forhold til den rene aktive ingrediens (det vil sige enzymindholdet). Afhængig af det pågældende produkt kan forholdet være meget nær 1.

5 Anvendelse

Der bør forelægges oplysninger om:

5.1 Enzymets teknologiske funktion.

5.2 Hvilke typer fødevarer enzymet er beregnet til at anvendes i.

5.3 Den maksimale mængde enzymprodukt, der skal bruges i de enkelte fødevarer.

6 Stabilitet og skæbne i fødevarer

Oplysninger om:

6.1 Mængden af enzymprodukt (det vil sige aktivt enzym såvel som andre bestanddele) i den færdige fødevare.

6.2 Primære reaktionsprodukter samt mulige sekundære reaktionsprodukter, der ikke betragtes som normale kostbestanddele, som dannes under produktion og oplagring af enzymbehandlede fødevarer.

6.3 Eventuel effekt på næringsstoffer.

Almene krav og specifikationer

7 Hygiejne

7.1 Enzymprodukter skal fremstilles i henhold til god fremstillingsmæssig praksis for fødevarer. Stamkulturerne af de mikroorganismer, der bruges som udgangsmateriale til enzymprodukter, bør testes regelmæssigt for at sikre deres renhed (se punkt 2.3).

7.2 Tilsætning af et enzymprodukt til en fødevare må ikke resultere i en forøgelse af totalkimtallet i fødevaren.

8 Forureninger

8.1 Tungmetaller

Produkterne bør ikke indeholde toksikologisk signifikante mængder af tungmetaller som bly, cadmium, arsen og kviksølv. De faktiske tungmetalmængder bør oplyses for hvert produkt.

8.2 Mikrobiologiske forureninger

Der må ved anvendelse af egnede metoder ikke kunne påvises patogene mikroorganismer (f.eks. Campylobacter, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Listeria, Salmonella, Shigella) 2)  3) .
Coliforme ikke over 30 pr. g, bestemt ved en egnet metode 3) .
Totalkimtal ikke højere end 102 – 104 pr. g, bestemt ved en egnet metode 4) .

8.3 Det skal ved afprøvning påvises, at der ikke optræder levedygtige celler fra den mikrobielle udgangsorganisme i det endelige produkt.

8.4 Ved anvendelse af en egnet metode må der ikke kunne påvises antibiotisk aktivitet i enzymprodukterne 5) .

8.5 Enzymprodukter må ikke indeholde toksiner i påviselige mængder. Når det vides, at et givet udgangsmateriale kan producere toksiner, skal fravær af de relevante toksiner påvises ved anvendelse af en egnet metode.

Dokumentation for sikkerhed ved brug

9 Grundlæggende toksikologiske krav

9.1 Der kræves normalt ikke toksikologiske tests for enzymer, der er udvundet af spiselige dele af dyr eller planter. Hvis der anvendes dele, der ikke generelt betragtes som en normal del af kosten, kan der eventuelt stilles krav om en vis toksikologisk testning, medmindre der fremlægges anden tilfredsstillende dokumentation for, at produktet kan anvendes sikkert.

9.2 For enzymprodukter fremstillet ved hjælp af mikroorganismer kræves normalt følgende tests:

a) 90-dages oral toksicitests-test i en gnaver.

b) 2 korttidstests

– en test for genmutationer i bakterier og

– en test for kromosomafvigelser (fortrinsvis in vitro ).

De toksikologiske tests skal, hvor det er muligt, foretages på en batch af det endelige, oprensede gæringsprodukt før tilsætning af bærestoffer, opløsningsmidler m.v. De bør i hovedreglen udføres i overensstemmelse med fastlagte retningslinier (EU/OECD), om end det kan være nødvendigt at foretage visse ændringer i standardtestprotokollerne, særligt i forbindelse med in-vitro tests, på grund af den effekt, som visse enzymprodukters proteinagtige karakter og/eller enzymatiske aktiviteter kan udøve på det cellulære niveau. Sådanne fravigelser vil kunne accepteres, hvis de ledsages af en fyldestgørende argumentation til støtte herfor.

Testsystemet er tilrettelagt med henblik på at afdække uspecificerede toksiske reaktioner samt afsløre genotoksisk effekt. Kombinationen af oplysninger fra de generelle specifikationer og dette testsæt gør det muligt at vurdere tilstedeværelsen i et produkt af både specifikke, velkendte toksiner og ukendte toksiske stoffer.

Den toksikologiske rapport skal indeholde tilfredsstillende dokumentation for, at de udførte tests er foretaget på det materiale, der ligger til grund for produktet i handelen, som det er beskrevet i den tekniske del af ansøgningen.

10 Undtagelser fra de basale toksikologiske krav

Ud fra en toksikologisk synsvinkel er det vigtigt at gennemføre en toksikologisk testprocedure på hvert enkelt enzymprodukt, der er fremstillet ud fra en mikrobiologisk udgangsorganisme.

10.1 Hvis imidlertid ét enzymprodukt fra en bestemt stamme er blevet grundigt testet, og fremstillingsprocessen ikke er signifikant anderledes for andre enzymer fra den samme stamme, kunne der for disse enzymer ses bort fra hele testsættet. Beslutning herom træffes fra sag til sag.

10.2 Hvis den mikroorganisme, der bruges til fremstillingen,

– igennem lang tid er anvendt i fødevarer uden sundhedsmæssige problemer og

– tilhører en art, for hvilken det er dokumenteret, at der ikke produceres toksiner, og

– den stamme, der faktisk anvendes, er af veldokumenteret oprindelse, kan der være grund til at acceptere et enzymprodukt fra denne organisme uden specifikke toksikologiske tests. I så fald er en korrekt og bekræftet identificering af organismen særlig vigtig.

For indeværende kan der kun gives ét eksempel på en sådan organisme, nemlig Saccharomyces cerevisiae.

Enzymprodukter fra sådanne udgangsorganismer skal dog fortsat være i overensstemmelse med de generelle specifikationer.

10.3 Hvis den oprindelige stamme af en mikroorganisme, der bruges til fremstilling af et tidligere testet og godkendt enzymprodukt, erstattes af en mutantstamme, kan en ændret, mindre omfattende testprocedure måske være på sin plads. En sådan reduceret procedure skal begrundes fra sag til sag.

10.4 For immobiliserede enzymprodukter, hvor immobiliseringsmetoderne er evalueret og godkendt på basis af fyldestgørende toksicitets-tests, gælder det, at disse immobiliseringsmetoder kan kombineres med tidligere evaluerede og godkendte enzymprodukter uden behov for yderligere toksicitets-test af det færdige produkt, forudsat at der fremlægges analytiske data, der viser, at afgiften af det kombinerede produkts bestanddele ligger inden for acceptable grænser (se punkt 4.2).

10.5 Med indførslen af velspecificerede, ikke-toksinproducerende gensplejsede udgangsorganismer til fremstilling af fødevareenzymprodukter kunne det i fremtiden blive muligt at fremstille enzymer af meget høj renhed og specificitet. For produkter, hvor en sådan høj renhed og specificitet kan påvises, vil der måske ikke være behov for hele toksicitets-testproceduren.

Ud over de tilfælde, hvor reducerede testprocedurer kan være acceptable, jf. ovenfor, kan der også tænkes situationer, hvor der er behov for yderligere tests, ud over basiskravene, for at besvare spørgsmål, der rejses i nogle af basisundersøgelserne.

 

 

 


1) Enzyme Nomenclature. International Union of Biochemistry and Molecular Biology, Academic Press, Inc. 1992.

2) FDA Bacteriological Analytical Manual, Sixth Edition (1984).

3) 4) Microbiology – General guidance for enumeration of Coliforms. Colony count technique at 30 °C. ISO International Standard Ref. No. ISO 4832, First Edition (1978).

4) Microbiology – General guidance for enumeration of micro-organisms. Colony count technique at 30 °C. ISO International Standard Ref. No. ISO 4833, First Edition (1978).

5) Compendium of Food Additive Specifications. Food and Agriculture Organization of the United Nations, Rome 1992.

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører følgende direktiver og beslutninger eller dele heraf: Kommissionens direktiv 81/712 af 28. juli 1981 om fastsættelse af fællesskabsanalysemetoder til kontrol af renhedskriterier for visse tilsætningsstoffer til levnedsmidler (EF-Tidende 1981 L 257 s. 1). Rådets direktiv 88/344/EØF af 13. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser (EF-Tidende 1988 L 157 s. 28), som ændret ved Rådets direktiv 92/115/EØF af 17. december 1992 (EF-Tidende 1992 L 409 s. 31), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/52/EF af 7. december 1994 (EF-Tidende 1994 L 331 s. 10) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/60/EF af 27. oktober 1997 (EF-Tidende L 331 s. 7). Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler (EF-Tidende 1989 L 40 s. 27), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/34/EF af 30. juni 1994 (EF-Tidende 1994 L 237 s. 1). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/35/EF af 30. juni 1994 om sødestoffer til brug i levnedsmidler (EF-Tidende 1994 L 237 s. 3), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/83/EF af 19. december 1996 (EF-Tidende 1997 L 48 s. 16) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/115/EF af 22. december 2003 (EF-Tidende 2004 L 24 s.65). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/36/EF af 30. juni 1994 om farvestoffer til brug i levnedsmidler (EF-Tidende 1994 L 237 s. 13). Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF af 20. februar 1995 om andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (EF-Tidende 1995 L 61 s.1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 96/85/EF af 19. december 1996 (EF-Tidende 1997 L 86 s. 4), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/72/EF af 15. oktober 1998 (EF-Tidende 1998 L 295 s. 18), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/5/EF af 12. februar 2001 (EF-Tidende 2001 L 55 s. 59), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/52/EF af 18. juni 2003 (EF-Tidende 2003 L 178 s. 23), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/114/EF (EF-Tidende 2004 L 24 s. 58) og Kommissionens beslutning 2004/374/EF af 13. april 2004 om suspension af markedsføring og import af minibægre med gelé, der indeholder levnedsmiddeltilsætningsstofferne E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 og/eller E 418 (EF-Tidende 2004 L 118 s. 70). Kommissionens direktiv 95/31/EF af 5. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for sødestoffer til brug i levnedsmidler (EF-Tidende 1995 L 178 s. 1), som ændret ved Kommissionens direktiv 98/66/EF af 4. september 1998 (EF-Tidende 1998 L 257 s. 35), Kommissionens direktiv 2000/51/EF af 26. juli 2000 (EF-Tidende 2000 L 198 s. 41), Kommissionens direktiv 2001/52/EF af 3. juli 2001 (EF-Tidende 2001 L 190 s. 18) og Kommissionens direktiv 2004/46/EF af 16. april 2004 (EF-Tidende 2004 L 114 s. 15). Kommissionens direktiv 95/45/EF af 26. juli 1995 om specifikke renhedskriterier for farvestoffer til brug i levnedsmidler (EF-Tidende 1995 L 226 s. 1), som ændret ved Kommissionens direktiv 99/75 af 22. juli 1999 (EF-Tidende 1999 L 206 s. 19), Kommissionens direktiv 2001/50/EF af 3. juli 2001 (EF-Tidende 2001 L 190 s. 14) og Kommissionens direktiv 2004/47/EF af 16. april 2004 (EF-Tidende 2004 L 113 s. 24). Kommissionens direktiv 96/77/EF af 2. december 1996 om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødemidler (EF-Tidende 1996 L 339 s. 1), som ændret ved Kommissionens direktiv 98/86/EF af 11. november 1998 (EF-Tidende 1998 L 334 s. 1), Kommissionens direktiv 2000/63/EF af 5. oktober 2000 (EF-Tidende 2000 L 277 s. 1), Kommissionens direktiv 2001/30/EF af 2. maj 2001 (EF-Tidende 2001 L 146 s. 1), Kommissionens direktiv 2002/82/EF af 15. oktober 2002 (EF-Tidende 2002 L 292 s. 1), Kommissionens direktiv 2003/95/EF af 27. oktober 2003 (EF-Tidende 2003 L 283 s. 71) og Kommissionens direktiv 2004/45/EF af 16. april 2004 (EF-Tidende 2004 L 113 s. 19). Europa-Parlamentets og Rådets beslutning 292/97/EF af 19. december 1996 om opretholdelse af nationale bestemmelser vedrørende forbud mod anvendelse af visse tilsætningsstoffer under fremstillingen af en række specifikke levnedsmidler (EF-Tidende 1997 L 48 s. 13).

Redaktionel note
  • Ifølge rettelseslisten til Lovtidende A 2005: I pkt. 8.2. i bilag 6 rettes notehenvisningen fra "Shigella)3)" til "Shigella)2)"