Senere ændringer til afgørelsen
Resume

Da det var almindeligt kendt, at forskellige antibiotika udviser vækstfremmende virkning, kunne der ikke udstedes patent på en vækstfremmende komposition, som indeholdt et antibiotikum.

Henvisningen til ældre patenter på foderstoffer med et indhold af et antibiotikum som vækstfremmende bestanddel kunne ikke fremdrages som præcedens.

Den fulde tekst

Vækstfremmende komposition med antibiotikum som virksomt stof ikke antaget at adskille sig fra det kendte.

År 1984, den 17. januar afsagde patentankenævnet (Beyer, Grønning-Nielsen, P.F. Jensen, A. Sørensen, Vørts) følgende

k e n d e l s e

i sagen j.nr. P. 25/79:

Klage fra F. Hoffmann-La Roche & Co.

Aktiengesellschaft,

Schweiz,

v/patentbureau Plougmann & Vingtoft

over

patentdirektoratets afgørelse af 23. april 1979 af patentansøgning nr. 4772/68.

Den 3. oktober 1968 indgav klageren en ansøgning om patent på en vækstfremmende komposition. Ansøgningen indeholdt 8 krav, hvoraf krav 1 lød således:

»Vækstfremmende komposition, k e n d e t e g n e t ved, at den indeholder forbindelsen X-537 A eller et fysiologisk acceptabelt salt deraf.«

Patentdirektoratet udtalte i skrivelse af 10. februar 1978 bl.a.:

»Det er almindelig kendt, at forskellige antibiotika udviser vækstfremmende virkning, når de tilsættes et dyrefoder, hvilket da heller ikke bestrides af Dem.

De fordele der knytter sig til at antibiotikum X-537A har en struktur, der adskiller sig væsentligt fra andre kendte antibiotika, og næsten ikke udviser antibiotisk virkning »in vivo«, kan ikke tages i betragtning ved bedømmelsen af den foreliggende opfindelses patenterbarhed, da det er kendt, at udvælgelsen af antibiotika til dyrefoder med fordel må ske blandt antibiotika - hvis strukturer iøvrigt varierer væsentligt fra antibiotikum til antibiotikum - som i det væsentlige kun virker in vitro, jfr. f.eks. beskrivelsen til dansk patentansøgning nr. 1849/65, der svarer til dansk fremlæggelsesskrift nr. 135.973.

Det må derfor fastholdes, at det må anses for nærliggende for en fagmand at undersøge, om antibiotikum X-537A har en vækstfremmende virkning, og det skønnes derfor vedblivende, at ansøgningen ikke indeholder noget patenterbart.'

Hertil anførte klageren i skrivelse af 12. februar 1979 bl.a. følgende:

»Det kan på ingen måde tiltrædes, at det skulle have været nærliggende at forsøge at anvende antibiotikum X-537A (i det følgende benævnt »Lasalocid«) som vækstfremmende middel, og dette så meget mindre, når man tager direktoratets kriterium i betragtning, i henhold til hvilket en antibiotisk virkning skulle gøre en vækstfremmende effekt nærliggende. Lasalocid er nemlig ikke noget ægte antibiotikum, da det om Lasalocid kun var kendt (J. Am. Chem.Soc. 73 (1951), side 5259 - 5298, kopi vedlagt), at det kun har en betydningsløs antibiotisk virkning. Selv hvis man antog en antibiotisk virkning hos Lasalocid, gør dette det på ingen måde nærliggende, at stoffet også udviser en vækstfremmende virkning, thi mange antibiotika påvirker overhovedet ikke væksten eller skader den endog - jfr. vedlagte forsøgsrapport, der angår en sammenligning mellem Lasalocid og det i fjerkræopdrætningen ofte anvendte antibiotikum Monensin.'

Den 23. april 1979 afslog patentdirektoratet ansøgningen med følgende begrundelse:

»Som tidligere herfra anført og som også af Dem tiltrådt, er det almindelig kendt, at en række antibiotika har en vækstfremmende virkning, når de sættes til dyrefoder.

Det er også kendt, at man - ved eftersøgning blandt antibiotika af yderligere vækstfremmende additiver til brug i foderstoffer - i de senere år navnlig har interesseret sig for sådanne, som udviser en ringe virkning »in vivo«, jfr. i øvrigt det i skrivelse herfra af 10. februar 1978 anførte.

På denne baggrund må det være klart, at også et antibiotikum som X-537 A - lasalocid vil være et af dem, fagmanden vil interessere sig for, da det vides at være aktivt »in vitro« mod visse bakterier og ikke væsentligt aktivt »in vivo« (jfr. J. Am. Chem. Soc. 73, (1951), side 5295-5296). Det er derfor nærliggende for fagmanden at undersøge virkningen af dette antibiotikum og herved konstatere, at det virker vækstfremmende.

I denne forbindelse skal bemærkes, at Deres gengivelse af direktoratets kriterier for den tilskyndelse, der foreligger med hensyn til undersøgelse af hvilke stoffer, der virker vækstfremmende - nemlig at en antibiotisk virkning gør en vækstfremmende virkning nærliggende - således er et ufuldstændigt billede af den holdning, som er kommet til udtryk i direktoratets skrivelser om dette spørgsmål.

Ud over påstanden om, at det er overraskende, at lasalocid virker vækstfremmende, er det endvidere angivet som patentbegrundende, at virkningen er uventet stor i sammenligning med visse andre antibiotika, i hvilken sammenhæng der er fremsendt en forsøgsrapport, som til dels er ufuldstændig, idet test I alene angiver slutværdierne for gennemsnitsvægten af forsøgsdyrene med bemærkning om, at forskellene er signifikante, og idet test II ikke indeholder kontrolforsøg.

Til sidstnævnte påstand er at bemærke, at når først man har konstateret en vækstfremmende virkning ved lasalocidet, så vil det også være klart, at det sandsynligvis vil have en virkning, der afviger fra den, andre antibiotika har. Da påvisningen heraf alene kræver simple forsøg, kan en konstatering af en større vækstfremmende virkning end den visse andre antibiotika har, ikke anses for patentbegrundende.'

Denne afgørelse har klageren ved skrivelse af 22. juni 1979 indbragt for patentankenævnet med påstand om, at afgørelsen omstødes.

Som begrundelse for denne påstand har klageren bl.a. fremført:

»Patentdirektoratets afslag af 23. april 1979 er affattet på en tendentiøs måde og anvender bl.a. en patentretligt ikke tilladelig, tilbageskuende betragtning.

Patentdirektoratet påstår nemlig uden videre, at det skulle være nærliggende at undersøge »virkningen« af antibiotikum X-537 A og herved konstatere, at det virker vækstfremmende. Hvilken »virkning«?

Det kan ikke have været nærliggende blandt de overordentlig mange mulige »virkninger« specifikt at undersøge antibiotikum X-537 A for den virkning, der er den patentbegrundende i det foreliggende tilfælde, nemlig den vækstfremmende virkning.

Omvendt kan det ikke have været nærliggende under en søgning efter et vækstfremmende middel blandt den overvældende mængde kendte forbindelser netop at udvælge antibiotikum X-537 A.

For det første må det nemlig fastholdes, at der ikke alment kan drages slutninger fra en antibiotisk virkning af et produkt til en vækstfremmende virkning: antibiotikas vækstfremmende virkning er af rent empirisk art .....

For det andet gælder, at selv hvis der havde bestået en relation mellem antibiotika og vækstfremmende virkning, så var det foreliggende antibiotikum X-537 A på prioritetsdagen relateret til en så svag antibiotisk virkning ....., at det næppe kunne henregnes til antibiotika eller i hvert fald højst kunne regnes til »akademiske antibiotika« uden praktisk værdi: i alle tilfælde ville man ikke som et første valg klassificere det som et »antibiotikum«.

På prioritetsdagen for den foreliggende ansøgning kunne det således umuligt være nærliggende netop at udvælge det »akademiske« antibiotikum X-537 A og teste det som vækstfremmende middel.

Under ansøgningens behandling er det ved forsøgsrapport blevet påvist, at antibiotikum X-537 A har en betydelig vækstfremmende virkning hos kyllinger, og at denne vækstfremmende virkning er overlegen i forhold til den vækstfremmende virkning af de to til sammenligning anvendte antibiotika. Det er under sagens behandling blevet fremhævet, at det ene af disse antibiotika, det kendte antibiotikum Monensin, ligesom antibiotikum X-537 A er er polyetherantibiotikum, så at sammenligningen også i strukturel henseende er en relevant sammenligning.

Patentdirektoratet har nu i afslagsbegrundelsen påstået, at forsøgsrapporten skulle være »til dels ufuldstændig«, idet

- test I i stedet for talmæssige grænseværdier angiver de kvalitative udsagn »definitely significant« (mere end 10 forskel) og »highly significant« (mere end 20 forskel), og fordi

- test II ikke indeholder kontrolforsøg. ....

Ved test II er kontrolforsøg ikke tilvejebragt (da der jo med det pågældende forsøg er tale om en sammenligning). Data fra test I stammer fra en fremmed prøvningsinstitution, er altså ikke fra ansøgerne selv, og de manglende 10- og 20-værdier kan derfor ikke uden videre tilvejebringes. De anførte data fra test I og test II er imidlertid også uden de pågældende supplementer tilstrækkeligt tydelige. Med udsagnene »definitely significant« og »highly significant« i test I bevidnes det jo, at forskellene ikke ligger inden for fejlgrænsen, dvs. at forskellene rent faktisk er til stede; dette faktum ville ikke ændres ved tilføjelse af de nævnte fejlgrænser for enkeltværdierne. Med hensyn til manglende kontrolforsøg i test II må det fremhæves, at allerede test I har bevist en faktisk vækstforøgelse forårsaget af antibiotikum X-537 A på kyllinger sammenlignet med de ubehandlede kontroller. Test II viser nu, at dette antibiotikums vækstfremmende virkning er overlegen i forhold til Tiamutilin; et yderligere kontrolforsøg som bevis for, at der rent faktisk foreligger vækstfremmende virkning, er derfor ikke ubetinget nødvendigt.'

Sagen har været behandlet på nævnets møde den 7. november 1983.

For klageren mødte civilingeniør O. Plougmann, der forelagde sagen og oplyste, at tilsvarende ansøgninger har ført til patent i Norge, Sverige og Schweiz. Han anmodede om, at ansøgningen måte blive behandlet på grundlag af følgende 3 krav, der betegner en begrænsning i forhold til de tidligere fremsendte krav og i alt væsentligt svarer til de krav, der er blevet godkendt i de førnævnte 3 lande.

»1. Dyrefoder indeholdende et fodertilsætningsmiddel til forbedring af fodereffektiviteten hos dyr, især fjerkræ, k e n d e t e g n e t ved, at foderet pr. 100 vægtdele indeholder fra ca. 0,001 til ca. 0,0125 vægtdel af forbindelsen X-537 A eller et fysiologisk acceptabelt salt deraf som fodertilsætnigsmiddel.

2. Dyrefoder ifølge krav 1, k e n d e t e g n e t ved, at mængden af fodertilsætningsmidlet er ca. 0,00323 del til ca. 0,00625 del.

3. Dyrefoder ifølge krav 1, k e n d e t e g n e t ved, at mængden af fodertilsætningsmidlet er ca. 0,005 del.«

På forespørgsel fra civilingeniør Plougmann oplyste nævnet, at man ikke fandt anledning til at betvivle, at den omhandlede forbindelse har en vækstfremmende virkning.

Nævnet skal udtale:

Klageren fremfører, at der ikke kan drages slutning fra en antibiotisk virkning af et produkt til en vækstfremmende virkning. Nævnet er enig i, at en antibiotisk virkning ikke nødvendigvis er sammenknyttet med en vækstfremmende virkning, men da det er almindeligt kendt, at forskellige antibiotika udviser vækstfremmende virkning, frembyder det ikke noget særlig ejendommeligt i sig selv at undersøge, om et givet antibiotikum måtte have en sådan virkning.

Foranlediget af klagerens argumentation imod denne betragtning bemærkes, at der ikke herved er institueret en ny praksis. Der kan således henvises til, at patentkommissionen under den tidligere patentlov i 1967 efter indsigelse afslog den den 16. april 1962 fremlagte ansøgning nr. 1296/60 om patent på et foderstof, kendetegnet ved et indhold af et spiramycin, bl.a. under henvisning til, at det på ansøgningens prioritetsdag var almindeligt kendt at anvende antibiotika i foder med vækstfremmende virkning. Denne afgørelse blev prøvet ved en særlig kommission, der stadfæstede afgørelsen den 14. marts 1968, idet man var »enig med patentkommissionen i, at det må være nærliggende for en fagmand at undersøge nye antibiotikas vækstfremmende virkning, hvorfor det ikke har krævet nogen opfinderisk indsats, men simple forsøge at påvise spiramycinets virkning i den her omhandlede forbindelse«.

Nævnet kan ikke tiltræde klagerens anbringende om, at X-537 A næppe kan henregnes til antibiotika. Det fremgår klart af J. Am. Chem.73 (1951), side 5395-5296, at X-537 A er et antibiotikum, der er aktivt in vitro mod visse bakterier, men ikke væsentligt aktivt in vivo. Nævnet er enig med patentdirektoratet i, at den vækstfremmende virkning af antibiotika, der især udviser aktivitet in vitro, har særlig interesse som potentielle vækstfremmende bestanddele af foder, idet antibiotika, der især udviser aktivitet in vivo, har særlig betydning i den veterinære medicin.

Spørgsmålet synes herefter at være, om X-537 A udviser en særlig teknisk virkning sammenlignet med andre vækstfremmende stoffer. Den af klageren fremsendte forsøgsrapport dateret 20. november 1978 omtaler sammenlignende forsøg mellem X-537 A (lasalocid) og henholdsvis monensin og tiamutilin. Det fremgår af rapporten, at monensin har en negativ virkning på væksten, og dette antibiotikum kan derfor ikke være et rimeligt sammenligningsgrundlag. Det fremgår endvidere, at et forsøg med 48 kyllinger har vist, at 500 ppm tiamutilin i drikkevandet giver en gennemsnitlig tilvækst på 175 g på 4 dage, medens 125 ppm X-537 A i foderet giver en gennemsnitlig tilvækst på 189 g på 4 dage. Som udtalt ved den mundtlige forhandling finder nævnet ikke anledning til at betvivle de foreliggende forsøgsresultater, men man finder ikke, at der derved er konstateret en særlig teknisk virkning, der kan anses for patentbegrundende.

Under sagens behandling har klageren fremført, at der tidligere er meddelt dansk patent på foderstof med et indhold af et antibiotikum som vækstfremmende bestanddel, og har i denne forbindelse henvist til de danske patenter nr. 92.774, 94.027, 96.588, 99.187, 99.540 og 103.159. Disse patenter er udstedt i tiden fra 1962 til 1965, dvs. før den særlige patentkommissions foran omtalte afgørelse af 14. marts 1968.

Allerede af denne grund findes disse patenter ikke med rette at kunne fremdrages som præcedens. Dertil kommer, at det ikke ud fra det foreliggende kan afvises, at der i disse sager har været tale om særlige forhold ud over konstatering af en vækstfremmende virkning, men det er i øvrigt ikke nævnets opgave at tage stilling hertil.

Af de anførte grunde finder nævnet ikke, at ansøgningen angår en patenterbar opfindelse. Idet de for nævnet fremlagte ændrede krav ikke kan føre til andet resultat, tiltrædes det, at ansøgningen er afslået.

Herefter

bestemmes:

Den påklagede afgørelse stadfæstes.

J. Beyer. Grønning-Nielsen. P.F. Jensen. Ansgar Sørensen. S.A. Vørts.

Officielle noter

Ingen