Senere ændringer til afgørelsen
Lovgivning, afgørelsen vedrører
Den fulde tekst

Godkendelse efter kapitel 5 i bekendtgørelse om arbejdets udførelse


Med brev af 26. februar 1990 har De på vegne NeuroSearch A/S klaget over Arbejdstilsynets kreds Københavns amts påbud af 1. februar 1990, hvorefter NeuroSearch A/S skal foretage anmeldelse til Arbejdstilsynet i medfør af kapitel 5 i Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 323 af 7. juli 1983 om arbejdets udførelse.

Klagen begrundes med, at virksomheden efter Deres opfattelse ikke er omfattet af bilag 1 til ovennævnte bekendtgørelse.

Direktoratet har sammen med kredsen inspiceret virksomheden den 20. april 1990. Det blev oplyst, at der beskæftiges ca. 30 personer, og at virksomheden er uden sekskabsretlig forbindelse til andre, herunder medicinalvarefabrikker.

Det konstateredes, at virksomheden holder til i nyindrettede, lejede lokaler og råder over laboratorier, dyrestalde og kontorlokaler. Der findes hverken produktionsapparat eller pilotanlæg på virksomheden. Laboratorierne er udstyret med bl.a. stinkskabe, hvor arbejdet foregår.

Virksomheden foretager forskningsudvikling af neurofarmaka, der påvirker centralnervesystemet og anvendes f.eks. til behandling af depressioner, demens og epilepsi.

Virksomheden har oplyst, at forskningen foregår i ren laboratorieskala max. 2-3 1. Der fremstilles neurofarmaka i mængder a 100 mg til 10 g.

Virksomheden foretager det første trin i udviklingen af ny medicin. Generelt kunne dette arbejde foregå på en medicinalvarefabrik, men også på rene forskningsinstitutioner som f.eks. universiteter og farmaceutiske højskoler.

Præparaternes virkning afprøves på mus og rotter in vivo og in vitro.

Det skal bemærkes, at hverken virksomheden eller andre kender de konkrete farer, som hvert enkelt stof eller mellemprodukt kan rumme, hvorfor alle stofferne udgør en potentiel fare for de medarbejdere, der arbejder med at fremstille eller afprøve stofferne.

Når forsøgsrækken er afsluttet, sælges beskrivelsen af stoffet, hvis dette skønnes at have mulighed for at tilvejebringe den ønskede virkning. Stoffet selv destrueres.

Der er således efter det oplyste ikke tale om fremstilling af medicinalvarer, men alene om udviklingsarbejde med henblik på salg af forsøgsresultater m.v.

Under henvisning til ovenstående finder direktoratet, at virksomheden hverken er omfattet af punkt 12, medicinalvarefabrikker, eller af de øvrige punkter i bilag 1 til den omhandlede bekendtgørelse. Virksomheden er derfor ikke anmeldelsespligtig, jf. bekendtgørelsens § 21, stk. 1.

På denne baggrund vil direktoratet ikke opretholde kredsens påbud af 1. februar 1990.

Denne afgørelse kan inden 4 uger indbringes for arbejdsministeren, jf. arbejdsmiljølovens § 81.

P.D.V.

Hans Hagen

/ Peter Mose-Christensen

Officielle noter

Ingen