Senere ændringer til afgørelsen
Lovgivning, afgørelsen vedrører
Resume
Ankenævnet stadfæstede Patentdirektoratets afgørelse, hvorefter ansøgning var afslået.

Ankenævnet udtalte:

Som sagen er forelagt for nævnet, ses den tekniske effekt af det ansøgte ikke beskrevet på en sådan måde, at der er grundlag for at tilsidesætte Direktoratets afgørelse. ."

Den fulde tekst

Ansøgning om patent på lægemiddel og anvendelser deri af hyaluronsyre eller et farmakologisk acceptabelt salt deraf afslået 

 

 

År 1996, den 19. december afsagde Patentankenævnet

(Grønning-Nielsen, Herborg, A. Holm, Lindberg Møller) følgende

KENDELSE

i sagen j.nr. P 1/95:

Klage fra MOBAY CORPORATION, v/Patentbureauet Budde, Schou & Co. A/S

over

Patentdirektoratets afgørelse af 8. november 1994 vedrørende patentansøgning nr. 2125/1987.

Den 27. april 1987 indleverede klageren en ansøgning om patent på lægemiddel og anvendelser deri af hyaluronsyre eller et farmakologisk acceptabelt salt deraf.

Ansøgningens krav lød således:

"1. Lægemiddel til formindskelse og lindring af betændelse, smerter og andre følger af et trauma i irriteret væv hos pattedyr til indgivelse på steder i eller på pattedyrets legeme, hvilke steder ligger i afstand fra det pågældende væv, kendetegnet ved, at det indeholder hyaluronsyre eller et farmakologisk uskadeligt salt deraf.

2. Anvendelse af hyaluronsyre eller et farmakologisk uskadeligt salt deraf til fremstillingen af lægemidler til formindskelse og lindring af betændelser, smerter og andre følger af et trauma i irriteret væv hos pattedyr på et sted i eller på pattedyrets legeme, som ligger i afstand fra det pågældende væv.

3. Anvendelse ifølge krav 1 eller 2, kendetegnet ved, at dosen, baseret på legemsvægten, andrager mindst 0,044 mg/kg, fortrinsvis 0,088 mg/kg.

4. Anvendelse ifølge krav 1-3, kendetegnet ved, at der til fremstillingen af en injektionsopløsning anvendes hyaluronsyre i form af en vandig opløsning af 0,5-3,0 vægtprocent med en viskositet på mindre end ca. 200 cSt ved 37° C.

5. Anvendelse ifølge krav 1-4, kendetegnet ved, at hyaluronsyren har en ved FPLC bestemt molekylvægtsfordeling, som næsten fuldstændig ligger mellem 1,5 og 4 x 106 Dalton).

6. Anvendelse ifølge krav 1-5, kendetegnet ved, at hyaluronsyren ikke er pyrogen og udviser et ved UV-ekstinktion bestemt, kombineret aminosyre- og proteinindhold på mindre end ca. 1,25 mg/ml og et nucleinsyreindhold på mindre end ca. 0,06 mg/ml.

7. Anvendelse ifølge krav 1-6, kendetegnet ved, at der til fremstillingen af en injektionsopløsning til intramuskulær injektion anvendes en vandig opløsning af ca. 1 vægtprocent natriumhyaluronat med en viskositet på mindre end ca. 200 cSt ved 37° C og en ved FPLC bestemt molekylvægtsfordeling, som afbildes ved en enkelt signifikant, mellem ca. 1,5 og 4 x 106 u (1,5 og 4 x 106 Dalton) liggende spids.

8. Anvendelse ifølge krav 1-3, 5 og 6, kendetegnet ved, at hyaluronsyren til fremstilling af et topisk præparat anvendes i kombination med et transdermalt bærestof.

9. Anvendelse ifølge krav 8, kendetegnet ved, at hyaluronsyren anvendes i form af en vandig opløsning på ca. 0,5-3,0 vægtprocent og blandes med op til ca. 30 volumenprocent af et transdermalt bærestof.

10. Anvendelse af hyraluronsyre eller et farmakologisk uskadeligt salt deraf til formindskelse eller lindring af betændelser, smerter eller andre følger af et trauma i irriteret væv hos pattedyr ved anvendelse på et sted i eller på pattedyrets legeme, hvilket sted ligger i afstand fra det pågældende væv."

Patentdirektoratet udtalte i skrivelse af 14. april 1993:

"1. Vi har nyhedsundersøgt Deres ansøgning og mener, at den opfindelse, De søger patent på, er ny. Vi kan dog ikke vurdere, om opfindelsen er patenterbar, da vi ikke kan se, om den adskiller sig væsentligt fra kendt teknik.

2. Den nærmeste liggende kendte teknik er beskrevet i Chemical Abstracts, vol. 102, 1985, abstract nr. 89817s.

Det er kendt herfra, at natriumhyaluronat har nyttig antiarthritisk virkning ved intraperitonel indgivelse. Vi mener derfor ikke, at det i sig selv er overraskende, at lægemidler indeholdende hyaluronsyre eller farmakologisk uskadelige salte deraf er nyttige til behandling af arthritis i led hos heste og mennesker ved fjernindgivelse.

3. Hvis De mener, at der opnås en uventet, nyttig terapeutisk effekt, når et lægemiddel indeholdende hyaluronsyre eller et farmakologisk salt deraf indgives intravenøst, intramuskulært eller topisk i stedet for intraperitonelt ved behandling af arthritis i led hos heste og mennesker, må De omarbejde ansøgningen sådan, som vi anfører nedenfor.

- De må i beskrivelsens indledning omtale den ovennævnte kendte teknik tydeligt, og De må angive tydeligt, hvilken uventet, nyttig terapeutisk effekt der opnås, når et lægemiddel indeholder hyaluronsyre eller et farmakologisk uskadeligt salt deraf indgives intravenøst, intramuskulært eller topisk i stedet for intraperitonelt ved behandling af arthritis i led hos heste og mennesker.

- De må for hver af de i krav 1 nævnte indgivelsesformer dokumentere, at en sådan uventet, nyttig terapeutisk effekt opnås.

- Hvis dokumentationen er mindre omfattende, må De begrænse ansøgningen tilsvarende. Det betyder, at de af de i krav 1 nævnte indgivelsesformer, for hvilke den uventet, nyttige terapeutiske effekt ikke er dokumenteret, må udgå af krav 1. De tilsvarende dele af beskrivelsen må ligeledes udgå.

4. Krav 2 er utydeligt affattet. De må derfor tydeliggøre dette krav, f.eks. som vi har vist.

5. De må tilpasse beskrivelsen efter de ændrede krav."

Klageren indleverede derefter ved skrivelse af 14. oktober 1993 følgende nye krav:

"1. Anvendelse af hyaluronsyre eller et farmakologisk uskadeligt salt deraf til fremstilling af intravenøst, intramuskulært eller topisk indgivelige lægemidler til behandling af arthritis i led hos heste og mennesker.

2. Anvendelse ifølge krav 1, kendetegnet ved, at de intravenøst eller intramuskulært indgivelige lægemidler er 0,5-3,0 vægtprocents vandige injektionsopløsninger med en viskositet på mindre end ca. 200 cSt ved 37° C af hyaluronsyre.

3. Anvendelse ifølge krav 1, kendetegnet ved, at hyaluronsyren har en ved FPLC bestemt molekylvægtsfordeling, som næsten fuldstændig ligger mellem 1,5 og 4 x 106 u (1,5 og 4 x 106 Dalton).

4. Anvendelse ifølge krav 1, kendetegnet ved, at hyaluronsyren ikke er pyrogen og udviser et ved UV-ekstinktion bestemt, kombineret aminosyre- og proteinindhold på mindre end ca. 1,25 mg/ml og et nucleinsyreindhold på mindre end ca. 0,06 mg/ml."

I skrivelsen bemærkede klageren endvidere:

"De ændrede beskrivelsessider er af os konfereret som værende identiske med de tilsvarende sider af den hidtidige beskrivelse med de viste ændringer, og der er efter vor formening ikke med de foretagne ændringer indført noget nyt i sagen.

Krav 2 er ændret som foreslået af Direktoratet, og de øvrige krav er videreført uændrede.

Med de ændrede beskrivelsessider er beskrivelsen ændret svarende til ændringerne i krav 2.

Det i betænkningens pkt. 2, 2. afsnit, anførte ses ikke at være korrekt.

I modholdet beskrives en screening-metode til bestemmelse af analgesi hos mus, hvorved hyaluronsyre indgives intraperitonealt, dvs. i bughulen. Der beskrives desuden en screening-metode til bestemmelse hos rotter og kaniner af virkninger mod allergi og arthritis, hvorved hyaluronsyre indgives intraperitonealt sammen med bestemte antigener. Imidlertid fremgår der intet af litteraturstedet vedrørende behandling af kronisk arthritis hos mennesker og heste. Det er overraskende, at der hos mennesker og heste kan opnås en virkning af hyaluronsyre ved intravenøs, intramuskulær eller topisk indgivelse, og dette er så meget mere som alle på ansøgningstidspunktet i handelen værende midler til behandling af arthritiske ledsygdomme med hyaluronsyre er indgivet intraartikulært, dvs. direkte i leddet. Da denne måde at anvende hyaluronsyre på er ny og også overraskende virksom, må opfindelsens patenterbarhed kunne anerkendes.

I øvrigt henvises til, hvad der er anført i beskrivelsen, f.eks. side 3, linie 30, til side 4, linie 28.

Vedrørende betænkningens pkt. 3, 3. afsnit, bemærkes, at når den intramuskulære anvendelighed er dokumenteret, må den intravenøse anvendelighed være tilstrækkelig sandsynliggjort.

Vi mener, at den foreliggende ansøgning herefter kan underkastes imødekommende viderebehandling."

Efter på ny at have behandlet ansøgningen udtalte Direktoratet udtalte i skrivelse af 5. januar 1994:

"1. Vi har behandlet Deres ansøgning igen og kan meddele Dem, at vi forsat ikke kan vurdere, om opfindelsen er patenterbar, da vi stadig ikke kan se, om den adskiller sig væsentligt fra kendt teknik.

2. Den nærmest liggende, kendte teknik er - som tidligere meddelt herfra - beskrevet i Chemical Abstracts, vol. 102, 1985, abstract nr. 89817s.

Det angives heri, se især spalte 2, linie 11-14, at natriumhyaluronat udviser nyttig aktivitet overfor adjuvant arthritis i et velkendt dyremodelforsøg ved intraperitonel indgivelse 3 gange om ugen i en dosis på 100 mg/kg.

Det er almindeligt kendt, at en kemisk forbindelse, som udviser nyttig antiarthritisk aktivitet i det nævnte modelforsøg, også udviser denne aktivitet overfor andre pattedyr ved systemisk indgivelse, herunder heste og mennesker.

Vi mener derfor stadig ikke, at det i sig selv er overraskende, at lægemidler indeholdende hyaluronsyre eller farmakologiske uskadelige salter deraf er nyttige til behandling af arthritis i led hos heste og mennesker ved fjern-indgivelse.

3. Hvis De mener, at der opnås en uventet, nyttig terapeutisk effekt, når et lægemiddel indeholder hyaluronsyre eller et farmakologisk salt deraf indgives intravenøst, intramuskulært eller topisk i stedet for intraperitonelt ved behandling af arthritis i led hos heste eller mennesker, må De nu omarbejde ansøgningen, som anført under punkt 3 i vores brev af 14 apr 1993."

Klageren fremsendte derefter i skrivelse af 5. juli 1994 yderligere ændrede krav som følger:

"1. Anvendelse af hyaluronsyre eller et farmakologisk uskadeligt salt deraf til fremstilling af intravenøst, intramuskulært eller topisk indgivelige lægemidler til behandling af arthritis i led hos heste.

2. Anvendelse ifølge krav 1, kendetegnet ved, at de intravenøst eller intramuskulært indgivelige lægemidler er 0,5-3,0 vægtprocents vandige injektionsopløsninger med en viskositet på mindre end ca. 200 cSt ved 37° C af hyaluronsyre.

3. Anvendelse ifølge krav 1, kendetegnet ved, at hyaluronsyren har en ved FPLC bestemt molekylvægtsfordeling, som næsten fuldstændig ligger mellem 1,5 og 4 x 106 u (1,5 og 4 x 106 Dalton).

4. Anvendelse ifølge krav 1, kendetegnet ved, at hyaluronsyren ikke er pyrogen og udviser et ved UV-ekstinktion bestemt, kombineret aminosyre- og proteinindhold på mindre end ca. 1,25 mg/ml og et nucleinsyreindhold på mindre end ca. 0,06 mg/ml."

I skrivelsen bemærkede klageren:

"Krav 1 er begrænset til behandling af heste, som er målgruppen for den omhandlede anvendelse. Herudover er kravene videreført uændrede.

Vedrørende betænkningens pkt. 2-3 bemærkes følgende:

Det er ganske vist kendt fra modholdet, at natriumhyaluronat er virksomt over for adjuvans-arthritis ved intraperitoneal indgivelse. Den intraperitoneale indgivelse anvendes imidlertid udelukkende til laboratoriemus og -rotter. Det må være klart, at der ikke ud fra resultater opnået med mus og rotter ved intraperitoneal indgivelse kan sluttes noget om, hvorledes forholdende vil være hos heste. Der skal herved dels tages hensyn til, at dyrearterne er så forskellige, at de ikke umiddelbart kan sidestilles, og dels tages hensyn til, at behandlingsmåderne er så forskellige, at de ikke umiddelbart kan sidestilles. Forskellighederne må i forening betragtes som væsentlige. Forenklet sagt må det være klart, at intraperitoneal behandling af mus adskiller sig væsentligt fra topisk behandling af heste. Dyrearterne kan naturligvis sammenfattes under betegnelsen "pattedyr", og behandlingerne kan sammenfattes under betegnelsen "systemiske", således som det er gjort af Direktoratet, men vi mener, at dette er en "kunstig" forenkling, som ikke afspejler de relle forhold. Direktoratets argumentation i betænkningens pkt 2, 2. del, 2. afsnit, er da heller ikke underbygget nærmere, og der henvises blot til, at det anførte skulle være "almindelig kendt".

Vi mener derfor, at den foreliggende ansøgning vil kunne godkendes på grundlag af de ændrede krav og en beskrivelse, der er tilpasset efter kravene, og hvori der er indføjet en forklaring af opfindelsen på baggrund af modholdet svarende til det ovenfor anførte.

Såfremt Direktoratet kan dele denne opfattelse, er vi indstillet på at indlevere en omarbejdet beskrivelse inden for en kort frist.

Vi mener, at den foreliggende ansøgning herefter kan viderebehandles imødekommende. Såfremt Direktoratet mener, at en omarbejdet beskrivelse er en nødvendig forudsætning for viderebehandling, beder vi om meddelelse herom."

Direktoratet afslog i skrivelse af 8. november 1994 ansøgningen med følgende begrundelse:

"1. Vi har tidligere meddelt Dem, at vi af en nærmere angiven grund ikke kunne imødekomme Deres ansøgning om patent. Vi mener, at denne grund stadigvæk er til hinder for, at ansøgningen kan imødekommes, og vi har derfor afslået den under henvisning til patentlovens § 16. Den nærmere begrundelse følger nedenfor.

2. Ifølge patentlovens § 2, stk. 1 kan vi kun meddele patent på opfindelser, der er nye og som tillige adskiller sig væsentligt fra kendt teknik.

Vi mener, som tidligere meddelt, at Deres opfindelse er ny. Den kendte teknik, som er mest relevant i relation til Deres opfindelse, er beskrevet i Chemical Abstracts, vol. 102, 1985, abstract nr. 89817s. Det angives heri, se især spalte 2, linie 11-14, at natriumhyaluronat udviser nyttig aktivitet i det nævnte bagpote modelforsøg, også udviser denne aktivitet overfor forskellige andre pattedyr. På prioritetstidspunktet for Deres ansøgning var der os bekendt ingen fordomme imod, at denne sammenhæng ikke også skulle gælde for heste.

Vi mener derfor stadig ikke, at det i sig selv er overraskende, at lægemidler indeholdende hyaluronsyre eller farmakologisk uskadelige salte deraf er nyttige til behandling af arthritis i led hos heste ved fjernindgivelse.

For at få klarlagt, om Deres opfindelse opfyldte patentlovens krav om væsentlig adskillelse fra kendt teknik, altså om den udviser den nødvendige "opfindelseshøjde", bad vi Dem i vores tidligere breve af 14 apr 1993 og 05 jan 1994 om, i beskrivelsens indledning, at angive tydeligt, hvilken uventet, nyttig terapeutisk effekt der opnås, når et lægemiddel indeholdende hyaluronsyre eller et farmakologisk uskadeligt salt deraf indgives intravenøst, intramuskulært eller topisk i stedet for intraperitonealt, ved behandling af arthritis i led hos heste. For hver af de tre indgivelsesformer bad vi Dem endvidere dokumentere, at den angivne uventede, nyttige terapeutiske effekt rent faktisk opnåedes.

De har ved besvarelsen af vores breve undladt dette. I Deres seneste indlæg har De med få tilføjelser blot gentaget den uacceptable forklaring, som allerede fandtes i Deres første indlæg af 14 okt 1993. Vi kan derfor stadig ikke vurdere, om Deres opfindelse er patenterbar, da vi fortsat ikke kan se, om den adskiller sig væsentligt fra kendt teknik, som forlangt i patentloven. Vi ser os derfor nødsaget til at afslå Deres ansøgning om patent."

Denne afgørelse har klageren ved skrivelse af 5. januar 1995 indbragt for Patentankenævnet med påstand om, at den påklagede afgørelse omstødes.

I klagebegrundelse af 17. marts 1995 anfører klageren følgende:

"Patentdirektoratets afslag er begrundet med, at den foreliggende opfindelse ikke adskiller sig væsentligt fra, hvad der er beskrevet i Chemical Abstracts, vol. 102, 1985, abstract nr. 89817s, især i spalte 2, linie 11-14, på den pågældende side. Vi skal derfor i det følgende kommentere det nævnte modhold i enkeltheder.

I abstractet beskrives flere prøver, som udføres på mus under anvendelse af intraperitoneale injektioner. Grundene til, at abstractet ikke er relevant for den foreliggende opfindelse eller foregriber, at hyaluronsyre eller salte deraf kan anvendes hos pattedyr (heste) til såkaldt fjernbehandling af arthritis, dvs. ved intravenøs eller intramuskulær eller subcutan injektion eller ved topisk anvendelse, er følgende:

1. Intraperitoneal injektion stimulerer en anden type af fysiologisk/immunologisk reaktion end intramuskulær, intravenøs eller subcutan injektion. Når lægemidler etc. injiceres intraperitonealt, påvirker de direkte cellerne af tarmnettet (omentum, også betegnet mavenettet) eller peritonealhulen, som er hovedstedet for det immunologiske system betegnet GALT (gut asscociated lymphoid tissue). Den er også stedet for det lacteale system (de såkaldte mælkekar, dvs. lymfekar, der udspringer fra tarmtrævlerne), som frit fordeler lægemidler etc. i hele kroppen. Peritonealhulen er stærkt vaskulariseret, hvilket også muliggør omgående fordeling af lægemidler. I modsætning hertil når injektion i en muskel eller i et subcutant lag kun få celler af immunsystemet, og der sker en meget langsom fordeling i kroppen, idet denne fordeling kun sker, når lægemidlet passerer gennem væggene af blodkar, som findes i vævet. Det er altid blevet antaget (forud for den foreliggende opfindelse), at natriumhyaluronat (SPH) på grund af molekylets størrelse og høje molekylvægt ikke kan passere gennem væggene af blodkar og således ikke kan fordeles i kroppen. I bedste fald skulle en sådan fjernindgivelse kræve en væsentlig større dosis til tilvejebringelse af en reaktion end, hvad der er nødvendigt til intraperitoneal injektion.

Når lægemidler injiceres intravenøst, intramuskulært eller subcutant, skal de passere gennem væv til blodkar og derefter gennem blodkarvægge for at nå immunoreaktive celler. Det blev antaget forud for den foreliggende opfindelse, at natriumhyaluronat er et så stort molekyle, at det ikke kan gennemtrænge sådanne væv og blodkarvægge. Intraperitoneal injektion viser intet om permeabiliteten af natriumhyaluronat.

2. Den første type af forsøg nævnt i abstractet er et forsøg med eddikesyreinduceret vridning hos mus. Den beskrevne intraperitoneale virkning er en analgetisk virkning og vedrører ikke behandling af arthritis. Desuden er dosen, som indgives intraperitonealt, 100 mg/kg, medens dosen anvendt ved opfindelsen hos pattedyr (heste) til behandling af arthritis typisk er i området 0,04 til 0,3 mg/kg. På grund af sammenhængen nævnt under punkt 1. ovenfor, skulle en intramuskulær, intravenøs eller subcutan dosis være væsentligt højere for at give en effekt end den dosis, der kræves ved intraperitoneal injektion. Ved forsøget er den intraperitoneale dosis imidlertid ca. 1000 gange højere end den intramuskulære, intravenøse eller subcutane dosis, der anvendes ved opfindelsen. Doserne kan således slet ikke sidestilles.

3. Den anden type af forsøg, som nævnes, er et forsøg med bradykinin-induceret smerte hos rotter. SPH giver ingen analgesi ved en dosis på 100 mg/kg. Når SPH blandes med bradykinin før injektion, er der en væsentlig analgetisk virkning. Dette betyder ikke, at SPH har nogen virkning alene. SPH kan blot være blevet bundet til bradykinin og have blokeret effekten. Der er således ikke tale om fjernindgivelse til behandling af arthritis. Dette forsøg beskriver igen en analgetisk virkning, som ikke vedrører behandling af arthritis.

4. Den tredie beskrevne type af forsøg viser, at SPH i en dosis på 100 mg/kg tydeligt forhindrer vaskulær permeabilitet fremkaldt af eddikesyre. Igen er dosen ca. 1000 gange højere end doserne, der er beskrevet i den foreliggende ansøgning. Igen har forhindring af vaskulær permeabilitet intet at gøre med behandling af arthritis.

5. Den fjerde type af forsøg beskriver en ABA-AcBSA-induceret allergisk "pouch"-test med rotter eller EWA-induceret arthritis hos kaniner. Herved sker injektionen af natriumhyaluronat imidlertid intra-"pouch" eller intra-artikulært. Igen observeres der ingen fjerneeffekt. SPH blandes med antigen (ABA-AcBSA eller EWA), og derefter måles der ved forsøget vandringshastighederne af polymorfnukleære leukocyter. Dette demonstrerer ikke fjernbehandling af arthritis, men kan eventuelt blot måle bindingen af SPH til antigen, hvilket forårsager en inhibering af antigenets evne til at aktivere leukocyter.

6. Den femte type af forsøg beskriver anvendelse af SPH i en dosis på 100 mg/kg indgivet intraperitonealt 3 gange pr. uge. I dette tilfælde forhindrer flere intraperitoneale injektioner forstærkning af systemiske reaktioner på adjuvansarthritis, opsvulmning af den højre pote og stigning af en type af arthritis-tal. Dosen er ikke repræsentativ for doserne, som er beskrevet i den foreliggende ansøgning. Desuden er injektionen intraperitoneal, og den når således direkte immunologiske celler som diskuteret ovenfor. En sådan type af injektion foregriber ikke, at arthritis hos pattedyr kan behandles ved intravenøs, intramuskulær eller subcutan injektion af natriumhyaluronat.

7. Den sjette type af forsøg beskriver en inhibering af vandringen af polymorfnukleære leukocyter fra marsvin ind i mikroporefiltre som reaktion på casein. Dette forsøg involverer naturligvis slet ikke dyr og er et rent in vitro-forsøg. Desuden kan den store størrelse af natriumhyaluronat blokere filtret og derved forårsage nedsat vandring.

8. Det sidste beskrevne forsøg vedrører en inhibering af fagocytose af zymosan af muse-makrofager eller polymorfnukleære leukocyter, som bevirkes af SPH. At SPH inhiberer fagocytose af zymosan af muse-makrofager eller polymorfkernede leukocyter, når SPH injiceres intraperitonealt, indebærer ikke, at fjernindgivet natriumhyaluronat (intravenøst, intramuskulært, subcutant) ville kunne behandle arthritis hos pattedyr. Det er også muligt, at SPH ved dette forsøg blot maskerer zymosan, og at fagocyterne derfor ikke genkender zymosan.

Det er væsentligt, at der ifølge abstractet anvendes doser på 100 mg/kg, medens der ifølge den foreliggende ansøgnings beskrivelse anvendes langt lavere doser, typisk 0,04-0,3 mg/kg, jf. beskrivelsen, side 9, 2. afsnit.

Det må således sammenfattende konkluderes, at modholdet på ingen måde foregriber den foreliggende opfindelse, og at kravet om, at opfindelsen skal adskille sig væsentligt fra kendt teknik, således er opfyldt.

Hvad angår pkt. 2, 5. og 6. afsnit, i Patentdirektoratets afslag bemærker vi, at når den intramuskulære anvendelighed (som må betragtes som overraskende på baggrund af den kendte teknik, jf. det ovenfor anførte) er dokumenteret i beskrivelsen, hvilket ikke er bestridt af Patentdirektoratet, må den intravenøse eller topiske anvendelighed være tilstrækkelig sandsynliggjort, jf. den ovenfor givne forklaring vedrørende vævspermeabiliteten af hyaluronsyre eller salte deraf.

Vi henstiller således til Ankenævnet, at vor påstand tages til følge."

Patentansøgningen er den 17. oktober 1995 overdraget til Bayer Corporation, USA.

Ankenævnet har behandlet sagen på sit møde den 15. august 1996.

Klageren gav ikke møde.

Ankenævnet skal udtale:

Som sagen er forelagt for nævnet, ses den tekniske effekt af det ansøgte ikke beskrevet på en sådan måde, at der er grundlag for at tilsidesætte Direktoratets afgørelse.

Herefter bestemmes:

Den påklagede afgørelse stadfæstes.

 

Grønning-Nielsen

Lars Herborg

Arne Holm

 

B. Lindberg Møller