Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om udlevering af lægemiddelprøver(* 1)


I medfør af § 28, stk. 2, og § 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993, fastsættes:

§ 1. Vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver må kun finde sted på følgende betingelser:

  • 1) Lægemiddelprøver må kun udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed.
  • 2) Der må kun udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel til hver læge, tandlæge eller dyrlæge. Hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres 1 prøve af hver form og styrke.
  • 3) Lægemiddelprøven skal være identisk med den mindste pakning, der findes i handelen.
  • 4) Pakningen skal være mærket »Gratis lægemiddelprøve - ikke til salg«.
  • 5) Lægemiddelprøver må kun udleveres mod en skriftlig, dateret og underskrevet anmodning herom fra modtageren.
  • 6) Lægemiddelprøver må kun udleveres af registreringsindehaveren eller dennes repræsentant. Udlevering må ikke ske fra apoteket.
  • 7) Hver lægemiddelprøve skal ledsages af det til lægemidlet hørende produktresume.
  • 8) Der må ikke udleveres prøver af lægemidler, som er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

§ 2. Registreringsindehaveren eller dennes repræsentant skal føre regnskab med antallet af udleverede lægemiddelprøver af det enkelte lægemiddel, opgjort på lægemiddelform og styrke. Regnskabet, herunder de i § 1, nr. 5, nævnte anmodninger, skal gemmes i mindst 2 år. Regnskabet skal være tilgængeligt for Sundhedsstyrelsen.

§ 3. Sundhedsstyrelsen kan pålægge den enkelte registreringsindehaver eller dennes repræsentant yderligere begrænsninger i det omfang, hvori prøver af et lægemiddel må udleveres.

§ 4. Lægemiddelprøver må kun anvendes af lægen, tandlægen eller dyrlægen i dennes behandlingsvirksomhed.

§ 5. Med bøde straffes den, der

  • 1) overtræder § 1, § 2 eller § 4, eller
  • 2) overtræder påbud udstedt i medfør af § 2.

Stk. 2. Hvis overtrædelsen begås af et aktieselskab, andelsselskab e.l., kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Hvis overtrædelsen begås af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar, jf. lægemiddellovens § 44, stk. 3.

§ 6. Bekendtgørelsen træder i kraft 3. juni 1993.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 411 af 14. august 1985 om udlevering af apoteksforbeholdte lægemidler (lægemiddelprøver) ophæves.

Sundhedsministeriet, den 24. maj 1993

Torben Lund

/ J. Bartels Petersen

Officielle noter

(* 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådsdirektiv 92/28/EØF (EF-Tidende L 113/13)