Senere ændringer til forskriften
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Cirkulære om information og samtykke mv. »Lægers pligt og patienters ret«

(Til landets læger, tandlæger m.fl.)


Indledning

Ved ændring af lægelovens § 6, stk. 2 og 3, med ikrafttræden den 1. oktober 1992, er der sket en lovfæstelse af de gældende principper for information og samtykke i patientbehandlingen.

Cirkulærets formål er at præcisere lægelovens krav om lægers pligt til patientinformation og indhentelse af samtykke i forbindelse med undersøgelse, behandling mv.

Af lægelovens § 6, stk. 2, fremgår, at lægen, hvor det er muligt, og hvor der ikke er grund til at antage, at det strider mod patientens ønske, skal oplyse patienten om dennes helbredstilstand og behandlingsmulighederne.

Af lægelovens § 6, stk. 3, fremgår, at lægen ikke må indlede eller fortsætte en behandling mod patientens vilje, med mindre andet er særligt hjemlet. Dette gælder også, hvor patienten ved et livstestamente har udtrykt ønske om fritagelse for livsforlængende behandling i en situation, hvor testator er uafvendeligt døende.

Information af patienter og deres samtykke til undersøgelse og behandling mv. er et fundamentalt grundlag for læge-patientforholdet. Det afgørende er patientens selvbestemmelsesret og deraf følgende ret til information som grundlag derfor.

Lægen skal under ansvar efter lægeloven i hvert enkelt tilfælde informere patienten, der har krav på fuld information, såfremt det ønskes.

Ved forsøg, herunder forsøg, hvori indgår kliniske afprøvninger af lægemidler, jf. lov om lægemidler § 24, skærpes kravene til informationspligten.

Reglerne om deltagelse i forsøgsprojekter er udformet i overensstemmelse med principperne i § 8 i lov nr. 503 af 24. juni 1992 om et videnskabsetisk komitesystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, som træder i kraft den 1. oktober 1992.

Særlige informations- og samtykkebestemmelser er indeholdt i lov om sterilisation og kastration, lov om svangerskabsafbrydelse, lov om svangerskabshygiejne og fødselshjælp, og lov om ligsyn, obduktion og transplantation mv., jf. Sundhedsstyrelsens vejledning af 25. juni 1990 om samtykke mv. til lægevidenskabelige obduktioner (hospitalsobduktioner) og Sundhedsstyrelsens vejledning af 25. juni 1990 om lægers forpligtelser i forbindelse med samtykke til transplantation fra afdøde personer.

Kapitel 1

Informeret samtykke

Patientens selvbestemmelsesret

§ 1. En læge må ifølge lægelovens § 6, stk. 3, 1. pkt., ikke indlede eller fortsætte en behandling mod patientens vilje, med mindre andet er særligt hjemlet, jf. lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien § 12 - 13 samt lov om foranstaltninger mod smitsomme sygdomme §§ 5, 6 og 8 (undersøgelse, indlæggelse og behandling).

Patientens ret til information

§ 2. Voksne habile patienter har i det omfang, de ønsker det, krav på information om deres sygdom, herunder om undersøgelser, behandlinger og indgreb samt om risiko for eventuelle komplikationer og bivirkninger. Informationen skal gives løbende og give en forståelig fremstilling af sygdommen, undersøgelsen og den påtænkte behandling.

Stk. 2. I særlige tilfælde, hvor patientens tarv eller ønske tilsiger det, må lægen begrænse sin information. Dette kan fx være tilfældet, hvis lægen finder, at en vidtgående information vil skabe unødig ængstelse og utryghed hos patienten. Lægen må her afbalancere sin information med, hvad der bedst tjener patienten.

Lægens informationspligt

§ 3. En læge har pligt til af egen drift at informere en patient om forhold, som patienten må formodes ikke at være bekendt med, og som må anses for væsentlige for patientens stillingtagen til undersøgelser, behandling mv. Der skal således også informeres om eventuelle andre behandlingsmuligheder og om konsekvenserne i tilfælde af, at der ingen behandling iværksættes.

Komplikationer og bivirkninger

§ 4. Den i § 3 omhandlede informationspligt foreligger særligt, når der påtænkes foretaget operative indgreb eller behandlinger, som medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer eller bivirkninger.

Stk. 2. Informationspligten skærpes jo mere nærliggende eller alvorlige komplikationerne eller bivirkningerne kan være.

Patientens samtykke

§ 5. Indhentelse af patientens samtykke skal ske på en sådan måde, at en voksen og habil patient på grundlag af den givne information er i stand til at udøve sin selvbestemmelsesret.

Stk. 2. Patientens samtykke skal ikke foreligge skriftligt, jf. dog § 7, stk. 3, men kan variere fra en udtrykkelig begæring eller anmodning til et underforstået ønske eller en stiltiende accept.

Særligt om børn

§ 6. Hvor der er tale om mindre børn, og i mere alvorlige sygdomstilfælde hos børn, er det forældremyndighedens indehaver, der skal informeres og meddele samtykke på barnets vegne.

Stk. 2. Lægen vil iøvrigt kunne have en dobbelt informationspligt, idet såvel forældremyndighedens indehaver som barnet selv bør informeres.

Stk. 3. I tilfælde af lægelig behandling mv. af børn i relation til sexuallivet, vil lægens tavshedspligt, jf. lægelovens § 9, og særlige lovregler iøvrigt, jf. lov om svangerskabshygiejne og fødselshjælp og lov om svangerskabsafbrydelse, kunne medføre, at der ikke skal indhentes samtykke fra forældremyndighedens indehaver.

Kapitel 2

Deltagelse i forsøgsprojekter

§ 7. Ved patienters og raske forsøgspersoners deltagelse i forsøg, herunder kliniske afprøvninger af lægemidler, skærpes kravene til informationspligten, og til den måde samtykket indhentes på.

Stk. 2. Informationen skal gives både mundtligt og skriftligt og indeholde oplysninger om,

  • 1) at personen indgår i et forsøg sammen med andre patienter,
  • 2) forsøgets formål,
  • 3) forsøgets vigtigste detaljer, herunder de anvendte procedurer,
  • 4) forudsigelige risici og ulemper, herunder uønskede virkninger ved brug af eventuelle lægemidler og/eller procedurer anvendt i forbindelse med forsøget,
  • 5) forsøgets forventede nytte for patienten og/eller fremtidige patienter, og
  • 6) alternativ behandling, hvis patienten afslår at deltage.

Stk. 3. Det skal af informationen fremgå, at forsøgspersonens samtykke

  • 1) baseres på både mundtlig og skriftlig information,
  • 2) er frivilligt,
  • 3) skal afgives skriftligt, og
  • 4) på ethvert tidspunkt kan tilbagekaldes.

Stk. 4. Informationen skal gives til og samtykke indhentes fra nærmeste pårørende, værge eller donor i de tilfælde, hvor forsøget udføres under omstændigheder, som udelukker information og indhentelse af samtykke efter stk. 2 og 3.

§ 8. Hvor der i forsøg indgår kliniske afprøvninger af lægemidler, jf. lov om lægemidler § 24, skal der udover de i § 7 nævnte forhold informeres, om ikke-registrerede lægemidler eller blindpræparater (placebo) indgår i afprøvningen. Der skal endvidere informeres, om behandlingsfri perioder indgår, og om der foretages randomisering.

§ 9. Det skriftlige samtykke afgives i form af forsøgspersonens, nærmeste pårørendes eller værgens underskrift og datoen herfor.

Stk. 2. Ved kliniske afprøvninger af lægemidler, kræves til ikke-terapeutiske undersøgelser, herunder Fase I forsøg, dog forsøgspersonens personlige underskrift.

Kapitel 3

Særlige situationer

Psykiatriske patienter

§ 10. Ifølge lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien § 3, skal indlæggelse, ophold og behandling på psykiatrisk afdeling så vidt muligt finde sted med patientens samtykke.

Stk. 2. Lægen skal vejlede patienten om formålet med indlæggelsen, opholdet og behandlingen samt om udsigterne til en bedring af helbredstilstanden.

Stk. 3. Overlægen skal opstille en behandlingsplan for enhver, der indlægges på psykiatrisk afdeling, vejlede patienten om planens indhold samt til stadighed søge at opnå patientens samtykke til dens gennemførelse, jf. Sundhedssstyrelsens cirkulære af 8. september 1989 vedrørende behandlingsplaner for patienter indlagt på psykiatriske afdelinger.

§ 11. For så vidt angår tvangsbehandling for den psykiske lidelse, som patienten er indlagt for, og tvangsbehandling af somatiske lidelser hos tvangsindlagte patienter, henvises til Sundhedministeriets bekendtgørelse nr. 617 af 21. september 1989 om tvangsbehandling, fiksering, tvangsprotokoller mv. på psykiatriske afdelinger.

Livsnødvendig behandling

§ 12. I tilfælde, hvor en voksen og iøvrigt habil patient midlertidigt er inhabil, fx på grund af bevidstløshed, og der ikke fra den pågældende foreligger en aktuel tilkendegivelse, dvs. i forbindelse med en aktuel sygdomssituation, skal livsnødvendig behandling eller behandling, som er uopsættelig for på længere sigt at forbedre patientens chance for overlevelse eller for et bedre resultat af behandlingen, iværksættes uden patientens vilje.

Stk. 2. En aktuel tilkendegivelse fra en patient skal være baseret på information fra lægen om konsekvenserne af at undlade behandling.

Stk. 3. Er der tale om et barn, der lider af en livstruende sygdom, er der ligeledes pligt til at yde den nødvendige behandling, selvom forældremyndighedens indehaver ikke giver samtykke hertil.

Stk. 4. Lægen har i de i stk. 3 nævnte tilfælde om nødvendigt pligt til at underrette kommunalbestyrelsen med henblik på overfor barnet at iværksætte hjælpeforanstaltninger uden samtykke, jf. bistandslovens § 19.

Sultestrejkende

§ 13. En læge må ikke afbryde en iværksat spisevægring, når vægringen utvivlsomt er iværksat af en voksen habil person, og denne er informeret om spisevægringens konsekvenser.

Patienter, der afviser at modtage blodtransfusion

§ 14. En læge må ikke indlede en behandling, der indebærer transfusion af blod eller blodprodukter, mod en voksen habil og informeret patients vilje.

Stk. 2. Den i stk. 1 omhandlede tilkendegivelse fra patienten skal være givet i forbindelse med en aktuel sygdomssituation og baseret på information fra lægen om konsekvenserne af at undlade behandling.

Særligt om patienter i den terminale fase

§ 15. Ifølge lægelovens § 6, stk. 3, pkt. 2, er et livstestamente bindende for lægen, når patienten ved testamentet har udtrykt ønske om fritagelse for livsforlængende behandling i en situation, hvor denne er uafvendeligt døende, jf. Sundhedsstyrelsens cirkulære af 22. september 1992 om lægers forpligtelser i forbindelse med livstestamenter mv. og Sundhedsstyrelsens vejledning af 22. september 1992 om lægers forpligtelser i relation til indholdet af livstestamenter mv.

Kapitel 4

Journalføring

§ 16. Lægen skal føre optegnelser i patientens journal om den givne information, således at det fremgår, hvilke oplysninger, der er givet patienten, og hvad patienten på denne baggrund har tilkendegivet. Lægen bør gøre patienten bekendt med, hvad der optegnes i journalen.

Kapitel 5

Ikrafttræden mv.

§ 17 Cirkulæret træder i kraft den 1. oktober 1992.

Stk. 2. Samtidig ophæves Sundhedsstyrelsens cirkulære af 17. maj 1991 om information og samtykke mv. »Lægers pligt og patienters ret«.

Sundhedsstyrelsen, den 22. september 1992

Palle Juul-Jensen

/ Michael von Magnus

Officielle noter

Ingen