Senere ændringer til forskriften
Dokumentets indarbejdede forskrifter
Redaktionel note
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Datasammenskrivning af lov om lægemidler

Denne datasammenskrivning omfatter lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992 som ændret ved lov nr. 280 af 6. maj 1993 § 1, lov nr. 916 af 8. december 1993 § 4, lov nr. 333 af 4. maj 1994 og lov nr. 380 af 18. maj 1994 (* 1) (* 2).

Kapitel 1

Lovens område

§ 1. Loven omfatter varer, som er bestemt til at tilføres mennesker eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner (lægemidler).

Stk. 2. Lovens regler om lægemidler omfatter også svangerskabsforebyggende midler.

§ 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven eller visse af dens bestemmelser skal anvendes på varer, der uden at være omfattet af § 1, stk. 1, skal anvendes til forebyggelse, erkendelse og behandling af sygdomme (medicinske utensilier) samt til erkendelse af svangerskab.

§ 3. Loven omfatter ikke levneds- og nydelsesmidler, foder, varer til udvortes brug alene med kosmetisk formål samt kosttilskud og fodertilskud til dyr (vitaminer, mineraler m.v.) Sundhedsministeren kan efter forhandling med miljøministeren og landbrugsministeren inddrage de nævnte varer under lovens område, såfremt særlige egenskaber eller uheldige virkninger ved anvendelse af dem gør det påkrævet.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan undtage bestemte varer eller varegrupper, der er omfattet af § 1, helt eller delvis fra loven samt fastsætte regler for sådanne undtagelser. Antiparasitære midler til dyr samt jern- og vitaminpræparater til dyr undtages fra lovens § 5.

§ 3 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler, der er nødvendige for anvendelsen her i landet af EF-forordninger om forhold, der er omfattet af denne lov.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at loven eller visse af dens bestemmelser ikke finder anvendelse på lægemidler, der er godkendt eller skal godkendes til markedsføring i Den Europæiske Union efter regler fastlagt herom af Rådet for Den Europæiske Union, og kan fastsætte regler for sådanne undtagelser.

Kapitel 2

Almindelige regler om lægemidler

§ 4. Regler om lægemidlers kvalitet fastsættes af Sundhedsstyrelsen i form af en farmakopee eller lignende.

§ 5. Forhandling af lægemidler til forbrugerne må kun ske gennem apoteker, medmindre andet er fastsat i lovgivningen eller i regler fastsat af sundhedsministeren.

Stk. 2. I det omfang, forhandlingen ikke er omfattet af stk. 1, kan Sundhedsstyrelsen fastsætte regler om, hvilke lægemidler, der kun må udleveres efter udleveringsforskrifter fra læger, tandlæger eller dyrlæger, og om forskrifternes affattelse m.v. samt regler for udlevering.

§ 6. Et lægemiddels navn må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, og det må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om lægemidlers pakningsstørrelse, indlægsseddel, etiketter og emballage og kan stille krav til enkelte lægemidler herom.

Stk. 3. På etiketter for farmaceutiske specialiteter, jf. kap. 4, skal det af Sundhedsstyrelsen fastsatte fællesnavn for det pågældende lægemiddel angives let læseligt og med mindst halvt så store typer, som anvendes til angivelse af lægemidlets eventuelle særnavn.

§ 7. Sundhedsstyrelsen kan forbyde forhandling og udlevering samt pålægge fabrikanter eller importører at tilbagekalde restlagre af et lægemiddel, der

  • 1) stammer fra en virksomhed, der ikke har Sundhedsstyrelsen tilladelse efter § 8, stk. 1, eller som ikke vil medvirke ved Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 9,
  • 2) ikke er af konstant sammensætning, hvis indholdsstoffer mangler den fornødne kvalitet, eller som i øvrigt ikke fremstilles på betryggende måde,
  • 3) ikke svarer til det, der angives på etiket, i reklamer o.lign.,
  • 4) har et andet indhold eller anvendelsesområde end angivet,
  • 5) ved normal anvendelse medfører bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede medicinske virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art,
  • 6) kan fratages markedsføringstilladelsen i medfør af § 20, stk. 1.

Stk. 2. Forbyder Sundhedsstyrelsen med øjeblikkelig virkning forhandling og udlevering af et lægemiddel, underretter Sundhedsstyrelsen senest den følgende dag Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering herom.

Kapitel 3

Godkendelse og kontrol med virksomheder

§ 8. Der må ikke fremstilles, indføres, udføres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres lægemidler uden Sundhedsstyrelsens tilladelse.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler for teknisk ledelse, faglig kundskab, indretning og drift for virksomheder, der har tilladelse efter stk. 1.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan betinge og tidsbegrænse tilladelser efter stk. 1. Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en tilladelse, hvis betingelserne for tilladelsen ikke opfyldes, eller hvis virksomheden overtræder regler, der er fastsat af Sundhedsstyrelsen i henhold til stk. 2.

Stk. 4. Reglen i stk. 1 gælder ikke for

  • 1) sygehuses og andre behandlende institutioners omgang med lægemidler, som skal bruges i behandlingen,
  • 2) lægers, dyrlægers og tandlægers indkøb, opbevaring, fordeling og udlevering af lægemidler til brug i praksis,
  • 3) private personers omgang med lægemidler til eget forbrug.

Stk. 5 . Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om den omgang med lægemidler, der er nævnt i stk. 4.

§ 9. Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder, der har tilladelse efter § 8, stk. 1. Kontrollen omfatter lægemidlernes indhold, sammensætning, kvalitet, opbevaring og den måde, hvorpå lægemidlerne fremstilles, forhandles og udleveres.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legimitation adgang til virksomhederne. Sundhedsstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og stoffer, der er anvendt til disses fremstilling. Den kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden. Oplysninger og materialer, som Sundhedsstyrelsen kommer i besiddelse af i forbindelse med kontrolvirksomheden, kan styrelsen anvende til kontrol af andre lægemidler, herunder parallelimporterede lægemidler.

Stk. 3. » Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal på Sundhedsstyrelsens anmodning eller efter regler fastsat af sundhedsministeren give Sundhedsstyrelsen oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler.« Virksomheder, der har tilladelse til fremstilling og udførsel af lægemidler, skal endvidere efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysning om årsagen til, at et lægemiddel ikke er søgt optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister.

Stk. 4. Virksomheder, der har tilladelse efter § 8, stk. 1, samt apoteker er forpligtet til at føre optegnelser over omgang m.v. med lægemidler. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler herfor.

§ 10. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om afgift for behandlingen af ansøgning efter § 8, stk. 1, og for Sundhedsstyrelsens kontrol efter § 9, stk. 1.

§ 10 a. Virksomheder, herunder apoteker og dyrlæger, må ikke fremstille, indføre, udføre, oplagre, forhandle, udlevere, fordele, emballere, besidde eller råde over stoffer, som kan anvendes som veterinærmedicinske præparater, og som har nærmere af Sundhedsstyrelsen opregnede egenskaber, medmindre virksomheden forud har indgivet anmeldelse til Sundhedsstyrelsen og har modtaget kvittering herfor. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler om fremgangsmåden ved anmeldelse m.v.

Stk. 2. Bestemmelsen i stk. 1 gælder også for produkter, hvori et eller flere af de pågældende stoffer indgår som en bestanddel.

Stk. 3. Private personer må ikke erhverve, besidde eller råde over stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1, medmindre stoffet eller produktet er erhvervet gennem en virksomhed, der har indgivet anmeldelse til Sundhedsstyrelsen og har modtaget kvittering herfor, jf. stk. 1. Stofferne og produkterne må ikke indgives dyr eller anvendes på dyr og må ikke overdrages eller videresælges.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om udlevering og forhandling af de stoffer og produkter, der er omfattet af stk. 1, herunder at udlevering kun kan finde sted efter rekvisition påtegnet af den lokale politimester. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om rekvisitionens affattelse og indhold samt om private personers pligt til at opbevare genpart af rekvisitionen.

§ 10 b. Sundhedsstyrelsen opretter et register over virksomheder, der anmelder sig i henhold til § 10 a, stk. 1.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte virksomheder er forpligtede til at føre nøjagtige optegnelser over alle transaktioner med de pågældende stoffer og produkter. Sundhedsstyrelsen fastsætter nærmere regler herom.

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at de i stk. 1 nævnte virksomheder skal betale et gebyr til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger i forbindelse med oprettelse af registret og ajourføring heraf.

§ 10 c. Sundhedsstyrelsen kontrollerer virksomheder, der er omfattet af § 10 a, stk. 1, samt de af virksomhederne efter § 10 b, stk. 2, førte optegnelser.

Stk. 2. Efter forhandling med den pågældende minister kan sundhedsministeren fastsætte regler om andre myndigheders eller institutioners medvirken ved varetagelse af kontrolopgaver efter stk. 1.

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at de i stk. 1 nævnte virksomheder skal betale et årligt gebyr til hel eller delvis dækning af myndighedernes omkostninger i forbindelse med kontrollen efter stk. 1 og 2.

Stk. 4. Repræsentanter for kontrolmyndigheden har til enhver tid mod legitimation uden retskendelse adgang til offentlige og private ejendomme og lokaliteter samt adgang til at udtage prøver af stoffer og produkter m.v. Der kan kræves alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden.

Kapitel 4

Farmaceutiske specialiteter

§ 11 . Kapitel 4 omfatter lægemidler, der er bestemt til at forhandles og udleveres til forbrugeren i fremstillerens originale pakning under et af fremstilleren valgt navn (farmaceutiske specialiteter).

Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at kapitlet eller visse af dets bestemmelser skal anvendes på lægemidler, der er bestemt til dyr, og som ikke er specialiteter.

Stk. 3. Kapitlet omfatter ikke lægemidler, som er fremstillet på apotek til den enkelte patient, og som forhandles og udleveres fra et apotek under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (magistrelt fremstillede lægemidler).

§ 12. Dyrlæger, der har etableret sig i en af de øvrige stater, som har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, kan efter nærmere af Sundhedsstyrelsen fastsatte regler her til landet medbringe farmaceutiske specialiteter, der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, til brug for dyr den pågældende har i behandling, såfremt sammensætningen af den farmaceutiske specialitet kvantitativt og kvalitativt svarer til et af Sundhedsstyrelsen registreret lægemiddel. Veterinære sera og vacciner må dog ikke medbringes efter bestemmelsen i 1. pkt.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om indførsel af foderlægemidler fremstillet af forblandinger, der er tilladt i en af de øvrige stater, som har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, såfremt forblandingen kvantitativt og kvalitativt svarer til en af Sundhedsstyrelsen registreret forblanding.

§ 13. Farmaceutiske specialiteter må kun sælges eller udleveres, når specialiteten enten er godkendt ved en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen eller er godkendt til markedsføring i Den Europæiske Union efter regler fastlagt herom af Rådet for Den Europæiske Union, jf. dog § 25, stk. 1-3.

§ 14. Ansøgning om markedsføringstilladelse til en farmaceutisk specialitet skal indeholde oplysning om den person eller virksomhed, som Sundhedsstyrelsen kan rette henvendelse til vedrørende ansøgningen og specialiteten.

Stk. 2. En ansøger til eller indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke har bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal have en repræsentant med bopæl her i landet.

Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om Sundhedsstyrelsens behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse, om Sundhedsstyrelsens behandling af sager efter § 7 og § 20 og om de oplysninger, der skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan til brug ved behandlingen af en sag om en markedsføringstilladelse kræve udleveret nødvendige oplysninger, dokumenter, lægemiddelprøver og prøver af stoffer, der indgår i lægemidlet.

§ 15. Bortset fra de lægemidler, der er nævnt i stk. 2, skal følgende betingelser være opfyldt for udstedelse af en markedsføringstilladelse til en farmaceutisk specialitet:

  • 1) den skal være fremstillet i en virksomhed, der råder over fornøden faglig kundskab, og hvis indretning og drift anses at sikre betryggende fremstilling af denne specialitet,
  • 2) den skal være af tilfredsstillende beskaffenhed og skal i sammenligning med allerede godkendte specialiteter være formålstjenlig i sundhedsmæssig henseende,
  • 3) den må ikke ved normal anvendelse medføre bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art,
  • 4) det farmaceutiske, farmakologiske, toksikologiske og kliniske arbejde skal være således oplyst og dokumenteret, at det må anses for rimeligt og forsvarligt, at varen frigives til anvendelse i overensstemmelse med de i ansøgningen anførte indikationer, og
  • 5) den øgede sundhedsmæssige risiko, der måtte foreligge, hvis den farmaceutiske specialitet indeholder flere aktive bestanddele, skal dokumenteres at være uvæsentlig i forhold til den terapeutiske værdi, som kombinationspræparatet frembyder.

Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om udstedelse af en markedsføringstilladelse til følgende lægemidler:

  • 1) Naturlægemidler.
  • 2) Homøopatiske lægemidler.
  • 3) Vitamin- og mineralpræparater.

Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter, hvilke betingelser ud over de i stk. 1 nævnte, der skal være opfyldt, for at et radioaktivt lægemiddel kan opnå en markedsføringstilladelse fra Sundhedsstyrelsen.

§ 15 a. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.

§ 16. En markedsføringstilladelse er gyldig i 5 år. Den kan forlænges med 5 år ad gangen, når indehaveren af tilladelsen indgiver ansøgning herom senest 3 måneder før tilladelsens udløb.

§ 16 a. Et lægemiddel kan kun godkendes og markedsføringstilladelse til et allerede godkendt lægemiddel kun forlænges, hvis lægemidlets mærkning og indlægsseddel er udformet i overensstemmelse med de herom gældende regler.

§ 17. Sundhedsstyrelsen kan, når særlige omstændigheder gør det påkrævet, knytte betingelser til markedsføringstilladelsen.

§ 18. En farmaceutisk specialitet skal forhandles og udleveres under et af Sundhedsstyrelsen godkendt navn, som efter ansøgerens valg enten kan være særnavn eller et af Sundhedsstyrelsen fastsat fællesnavn med tilføjelse af indehaveren af markedsføringstilladelsens firmanavn eller -mærke.

§ 19. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal føre optegnelser over formodede og konstaterede bivirkninger samt stille disse optegnelser til rådighed for Sundhedsstyrelsen efter regler, der er nærmere fastsat af Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Konstateres alvorlige bivirkninger af en farmaceutisk specialitet eller fejl i produktionen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omgående underrette Sundhedsstyrelsen.

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om virksomhedernes pligt til at råde over en særlig bivirkningssagkyndig, herunder om denne sagkyndiges faglige kundskab og virksomhedsområde.

Stk. 4. Sundhedsministeren fastsætter nærmere regler om Sundhedsstyrelsens indsamling og behandling af oplysninger om bivirkninger og kan fastsætte regler om medicinalpersoners pligt til at indberette oplysninger om bivirkninger til Sundhedsstyrelsen.

§ 20. Sundhedsstyrelsen kan tilbagekalde en markedsføringstilladelse for en farmaceutisk specialitet, hvis

  • 1) specialitetens sammensætning eller udseende ændres uden Sundhedsstyrelsens tilladelse,
  • 2) betingelser for markedsføringstilladelsen ikke opfyldes,
  • 3) specialiteten ikke længere opfylder gældende krav til godkendelse af lægemidler, herunder at specialiteten eller fremstillingen af denne ikke er tilpasset den tekniske og videnskabelige udvikling,
  • 4) der forhandles, udleveres, etiketteres eller reklameres for specialiteten i strid med reglerne i §§ 7 og 18 og med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2,
  • 5) der for specialiteten ikke længere er en repræsentant med bopæl her i landet eller med bopæl i Den Europæiske Union, jf. § 14, stk. 2,
  • 6) specialiteten indebærer fare for miljøet.

Stk. 2. Ved anmodning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse og ved tilbagekaldelse af restlagre samt ved midlertidigt eller permanent ophør af markedsføringen har indehaveren af markedsføringstilladelsen pligt til at underrette Sundhedsstyrelsen om årsagen, hvis ophøret vedrører lægemidlets effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen underretter Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, såfremt der indledes sager om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse.

§ 20 a. Sundhedsstyrelsen udsteder, tilbagekalder eller foretager de nødvendige ændringer i en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med Den Europæiske Unions afgørelser truffet efter reglerne i direktiverne om den decentrale godkendelsesprocedure. Sundhedsstyrelsen træffer afgørelse i sådanne sager inden 30 dage efter Unionens afgørelse. Sundhedsstyrelsen underretter herefter Europa-Kommissionen, Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter og Udvalget for Veterinærlægemidler herom.

§ 21. Sundhedsministeren fastsætter regler om afgift for behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse og om forlængelse i medfør af § 16 samt om afgifter for kontrol med specialiteter, der er dækket af en markedsføringstilladelse.

Stk. 2. Afgifter i henhold til regler, fastsat efter stk. 1 eller efter § 10, kan inddrives ved udpantning.

» § 21 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om opkrævning af gebyr for udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler.«

§ 22. » Sundhedsstyrelsen skal underrettes om priser på apoteksforbeholdte farmaceutiske specialiteter og ændringer heri, senest 14 dage før de skal træde i kraft. Sundhedsministeren kan bestemme, at Sundhedsstyrelsen skal underrette apotekerne om forbrugerprisen på farmaceutiske specialiteter.«

Stk. 2. Sundhedsstyrelsens anvendelse af de i stk. 1 nævnte oplysninger indebærer ikke nogen godkendelse af priserne.

»Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om gebyr for anmeldelse af priser efter stk. 1, 1. pkt., og for Sundhedsstyrelsens underretning til apotekerne om forbrugerpriser efter stk. 1, 2. pkt.«

§ 23. Konkurrencerådet fører tilsyn med de af lægemiddelproducenter, -importører og -grossister beregnede priser i overensstemmelse med de forskrifter, som gælder for rådets virksomhed.

§ 23 a. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde undtage bestemte lægemidler eller lægemiddelgrupper fra §§ 13-23.

Kapitel 5

Klinisk afprøvning. Salg eller udlevering af lægemidler til særlige

formål

§ 24. Kliniske afprøvninger af lægemidler skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen af den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen (den forsøgsansvarlige). Kliniske afprøvninger af lægemidler skal tillige anmeldes af lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant, såfremt

  • 1) afprøvningen vedrører et lægemiddel, der ikke har markedsføringstilladelse,
  • 2) afprøvningen vedrører et lægemiddel, der har markedsføringstilladelse, men som ønskes afprøvet på en ikke godkendt indikation, eller
  • 3) afprøvningen udføres i samarbejde med lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at anmeldelse fra lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant undlades.

Stk. 3. Kliniske afprøvninger af lægemidler må først påbegyndes, når Sundhedsstyrelsen har meddelt tilladelse hertil.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan stille vilkår for afprøvningen og kan på ethvert tidspunkt kræve den standset eller ændret.

Stk. 5. Den forsøgsansvarlige skal samtidig med anmeldelsen til Sundhedsstyrelsen underrette lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant om anmeldelsen. Efter afslutning af afprøvningen skal den pågældende på anmodning fra lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant underrette denne om resultatet af afprøvningen.

Stk. 6. Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der optræder alvorlige bivirkninger, og skal ved afslutningen indsende resultaterne af afprøvningen til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 7. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at den forsøgsansvarlige har pligt til at opbevare dokumentation i en bestemt periode.

Stk. 8. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om oplysninger i og behandling af anmeldelser af kliniske afprøvninger.

Stk. 9. Sundhedsministeren bemyndiges til at lade Sundhedsstyrelsen opkræve et gebyr til delvis dækning af Sundhedsstyrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om godkendelse af samt kontrol med kliniske afprøvninger.

§ 25. Lægemidler kan sælges eller udleveres til klinisk afprøvning, der er godkendt i henhold til § 24.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er markedsført i Danmark, til andre formål end kliniske afprøvninger.

Stk. 3. Statens Seruminstitut og statens veterinære serumlaboratorier kan i særlige tilfælde i begrænset mængde forhandle eller udlevere sera, vacciner, specifikke immunglobuliner og andre immunologiske præparater, der ikke har markedsføringstilladelse.

Sundhedsstyrelsen skal straks underrettes om hver forhandling eller udlevering.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om salg eller udlevering i henhold til stk. 1 og 2 og kan stille særlige vilkår for tilladelser i henhold til stk. 2.

»Kapitel 6

Reklame for lægemidler m.v.

§ 26. Reklame for et lægemiddel skal være fyldestgørende og saglig. Oplysninger i reklamen skal være i overensstemmelse med det af Sundhedsstyrelsen godkendte resume af lægemidlets egenskaber.

Stk. 2. Reklamen må ikke være vildledende eller overdrive lægemidlets egenskaber.

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame for lægemidler.

§ 27. Der må ikke reklameres over for offentligheden for lægemidler, som

  • 1) er receptpligtige,
  • 2) er uegnede til anvendelse, uden at patienten forinden har søgt læge med henblik på diagnosticering eller overvågning af behandlingen, eller
  • 3) er omfattet af lov om euforiserende stoffer.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan give fagblade for sundhedspersonale med særlig interesse for anvendelsen af lægemidler tilladelse til at bringe reklamer for de i stk. 1 nævnte lægemidler.

Stk. 3. Forbudet i stk. 1 omfatter ikke vaccinationskampagner, som er godkendt af Sundhedsstyrelsen.

§ 27 a. Der må ikke reklameres for lægemidler i fjernsynet.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er tilladt at reklamere for lægemidler i fjernsynet.

§ 27 b. Der må ikke reklameres for lægemidler, som ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet.

§ 27 c. Der må ikke reklameres for magistrelle lægemidler.

§ 28. Der må ikke vederlagsfrit udleveres lægemidler til offentligheden. Sundhedsstyrelsen kan dog give tilladelse til vederlagsfri udlevering af lægemidler til offentligheden, hvis udleveringen ikke sker i reklameøjemed.

Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter regler om vederlagsfri udlevering af lægemidler til medicinalpersoner.

Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter regler om den virksomhed, der udøves af lægemiddelkonsulenter.

§ 29. Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal opbevare et eksemplar af alle reklamer for et lægemiddel. Sammen med reklamen skal der opbevares oplysninger om, hvor, hvornår og hvordan reklamen har været anvendt, herunder hvem den er sendt eller udleveret til, distributionsmåden, og hvilke tidsskrifter og lign. den har været bragt i.

Stk. 2. Det i stk. 1 nævnte materiale skal opbevares i 2 år. Materialet skal på forlangende stilles til rådighed for Sundhedsstyrelsen.

Stk. 3. Hvis en anden end indehaveren af en markedsføringstilladelse reklamerer for et lægemiddel, påhviler pligten efter stk. 1 og 2 den for reklamen ansvarlige.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan kræve alle nødvendige oplysninger med henblik på at kontrollere, at reklamering for et lægemiddel er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel og med regler udstedt i medfør af § 26, stk. 3, § 27 a, stk. 2, eller § 28, stk. 2 eller 3.

§ 30. Sundhedsstyrelsen kan kræve, at reklamering, som er i strid med §§ 26-29 eller med regler udstedt i medfør af § 26, stk. 3, § 27 a, stk. 2, eller § 28, stk. 2, bringes til ophør.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan kræve, at den ansvarlige for en ulovlig reklame offentliggør en efter stk. 1 truffet afgørelse eller en berigtigelse af reklamen. Sundhedsstyrelsen kan bestemme offentliggørelsens form og indhold, herunder hvor den skal finde sted.

§ 30 a. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen på begæring skal afgive udtalelse om sit syn på lovligheden af påtænkte reklameforanstaltninger, herunder om gebyr for afgivelse af udtalelser.

§ 31. Der må ikke direkte eller indirekte reklameres over for offentligheden med, at andre varer end lægemidler forebygger, lindrer eller er virksomme imod sygdomme eller sygdomssymptomer eller i øvrigt har en medicinsk eller medicinsk-biologisk virkning.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at det i særlige tilfælde er tilladt at reklamere med, at andre varer end lægemidler har en virkning som nævnt i stk. 1.

Stk. 3. Ordet apotek må ikke benyttes i reklamer for ikke apoteksforbeholdte lægemidler eller andre varer end lægemidler, medmindre den for reklamen ansvarlige kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på landets apoteker.

Information om lægemidler

§ 32. Sundhedsministeren kan pålægge Sundhedsstyrelsen at informere læger og eventuelt andre medicinalpersoner om lægemidler efter nærmere fastsatte regler.

Stk. 2. Til brug for informationsvirksomheden kan Sundhedsstyrelsen anvende alle oplysninger, som fremgår af ansøgninger om markedsføringstilladelse til farmaceutiske specialiteter, og som er påkrævet af hensyn til informationen.

Stk. 3. Hvis registreringsansøgeren i forbindelse med afgivelsen af oplysninger over for Sundhedsstyrelsen angiver, at nogle af disse anses for forretningshemmeligheder, kan de pågældende oplysninger kun anvendes til informationsvirksomheden, når afgørende sundhedsmæssige hensyn taler herfor, og først efter at den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har haft lejlighed til at udtale sig om Sundhedsstyrelsens udkast til informationsmateriale.

Stk. 4. De i stk. 2, jf. stk. 3, nævnte oplysninger kan efter sundhedsministerens nærmere bestemmelser udleveres til Den almindelige danske Lægeforening til brug for dennes informationsvirksomhed.«

Kapitel 7

Forskellige lægemiddelnævn

§ 33. Farmakopeenævnet, der består af højst 6 medlemmer, afgiver indstilling til Sundhedsstyrelsen i sager om krav til lægemidlers kvalitet, jf. § 4.

§ 34. Registreringsnævnet, der består af højst 13 medlemmer, afgiver indstilling til Sundhedsstyrelsen i sager om ansøgning om og tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser til farmaceutiske specialiteter og om kliniske afprøvninger af lægemidler.

§ 35. Bivirkningsnævnet, der består af højst 5 medlemmer, indsamler oplysninger om lægemidlers bivirkninger og afgiver indstilling til Sundhedsstyrelsen i sager herom.

§ 36. (Ophævet).

§ 37. (Ophævet).

§ 38. Medlemmerne af de i §§ 33-36 omhandlede nævn beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan henlægge yderligere opgaver til nævnene.

Stk. 3. Nævnene kan indhente udtalelser fra særligt sagkyndige.

Stk. 4. Med sundhedsministerens godkendelse kan der under nævnene nedsættes stående udvalg. Til medlemmer af disse kan sundhedsministeren beskikke personer, som ikke er medlemmer af nævnene.

§ 39. Sundhedsministeren kan fastsætte forretningsorden for de i §§ 33-38 omhandlede nævn og udvalg.

Stk. 2. Nævnenes og udvalgenes medlemmer må ikke være økonomisk interesserede i nogen virksomhed, som fremstiller, importerer eller forhandler lægemidler.

Stk. 3. Sundhedsministeren kan i særlige tilfælde gøre undtagelser fra kravet i stk. 2.

§ 40. Medlemmer af de i §§ 33-38 omhandlede nævn og udvalg og sagkyndige, som afgiver erklæringer til nævnene, er under ansvar efter borgerlig straffelovs §§ 152 og 264 b forpligtet til over for alle uvedkommende at hemmeligholde, hvad de gennem deres virksomhed bliver vidende om.

§ 40 a. Det Veterinære Vaccineudvalg, der består af 5 medlemmer, som udnævnes af landbrugsministeren, rådgiver Sundhedsstyrelsen i sager om vacciner, sera og andre lægemidler, der er bestemt til veterinær anvendelse eller kan anvendes veterinært.

Stk. 2. Landbrugsministeren fastsætter udvalgets forretningsorden.

Stk. 3. § 38, stk. 3, og § 40 finder anvendelse på Det Veterinære Vaccineudvalg.

Apotekervarenævnet

§ 41 . Apotekervarenævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen om dennes indstilling til sundhedsministeren om, hvilke lægemidler der helt eller delvis skal kunne forhandles uden for apotekerne, jf. § 5.

» Stk. 2. Apotekervarenævnet består af 10 medlemmer, som beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren. Ministeren udpeger formanden og næstformanden. Af de øvrige medlemmer beskikkes 7 efter indstilling fra henholdsvis Detailhandelens Fællesråd, Danmarks Apotekerforening, Forbrugerrådet, Dansk Industri, Det Danske Handelskammer, Foreningen af danske Medicinfabrikker og Statens Husholdningsråd samt 1 efter indstilling fra De samvirkende danske Landboforeninger, Landbrugsraadet og Danske Husmandsforeninger i forening.«

Stk. 3. Ministeren kan fastsætte forretningsorden for nævnet.

Reklamenævnet

» § 42. I sager om reklame for lægemidler kan Sundhedsstyrelsen rådføre sig med Reklamenævnet.

Stk. 2. Reklamenævnet består af 9 medlemmer, som beskikkes for 4 år ad gangen af sundhedsministeren. Ministeren udpeger formanden og næstformanden. De øvrige 7 medlemmer beskikkes efter indstilling fra henholdsvis Danske Reklamebureauers Brancheforening, Den almindelige danske Lægeforening, Den Danske Dyrlægeforening, Forbrugerrådet, Foreningen af danske Medicinfabrikker, Helsebranchens Leverandørforening og Medicinimportørforeningen.

Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte forretningsorden for nævnet.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen offentliggør en årlig beretning om nævnets virksomhed.«

Kapitel 8

Forskellige bestemmelser

§ 43 . Ved overenskomst med fremmed stat kan det vedtages, at farmaceutiske specialiteter, der har markedsføringstilladelse i udlandet, ligestilles med farmaceutiske specialiteter, der har markedsføringstilladelse i Danmark. Sådan overenskomst kan kun indgås under forudsætning af gensidighed og af, at den fremmede stats krav til markedsføringstilladelser og kontrol er ligeværdige med denne lovs krav.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan ved afgørelse af, om betingelserne for udstedelse af markedsføringstilladelse som farmaceutisk specialitet foreligger, godtage vurderinger, som med samme formål har fundet sted ved tilsvarende myndighed i andet land eller ved international institution.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan tillægge kontrol og inspektion, foretaget af et andet lands myndigheder af udenlandske virksomheder, der fremstiller lægemidler, samme virkning, som om den var foretaget her i landet.

Kapitel 9

Strafbestemmelser

§ 44. » Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde eller hæfte den, der

  • 1) overtræder § 5, § 6, stk. 3, § 8, stk. 1, § 10 a, stk. 1-3, § 10 b, stk. 2, § 13, § 19, § 20, stk. 2, § 24, stk. 1 og 3, § 26, stk. 1 og 2, § 27, stk. 1, § 27 a, stk. 1, § 27 b, § 27 c, § 28, stk. 1, § 29, stk. 1-3, eller § 31, stk. 1 og 3, eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder.
  • 2) tilsidesætter vilkår, der er fastsat i en tilladelse eller godkendelse i henhold til loven eller forskrifter, der er udstedt i medfør af loven,
  • 3) overtræder forbud, der er nedlagt efter § 6, stk. 2, eller § 7, eller
  • 4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 6, stk. 2, § 7, § 9, stk. 2, 3 eller 4, § 10 c, stk. 4, § 14, stk. 4, § 19, stk. 1, § 24, stk. 4, 6 eller 7, § 29, stk. 4, eller § 30.

Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i henhold til loven, kan der fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne.

Stk. 3. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Kapitel 10

Ikrafttrædelses-, ændrings- og overgangsbestemmelser

§ 45. Loven træder i kraft den 1. januar 1976, dog kan den i § 32, jf. § 37, omhandlede information om lægemidler ikke iværksættes før den 1. januar 1977.

§§ 46-48 . (Overgangsbestemmelser, udeladt her).

§ 49. Lægemidler, som omfattes af § 11, stk. 1, og som uden at være registreret var i handelen den 1. januar 1976, skal søges optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister inden 1. juli 1976. I særlige tilfælde kan Sundhedsstyrelsen forlænge fristen.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte lægemidler optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift i specialitetsregisteret, såfremt de er optaget i de ved lovens ikrafttræden gældende udgaver af de officielle monografisamlinger. Sundhedsstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at andre lægemidler optages uden prøvelse og uden betaling af ansøgningsafgift.

Stk. 3. Ansøgning om tilladelse efter § 8 fra virksomheder, som 1. januar 1976 fremstillede, indførte, udførte, oplagrede, fordelte eller emballerede lægemidler, skal indsendes til Sundhedsstyrelsen inden den 1. juli 1976.

§ 50. De lægemidler, der ved lovens ikrafttræden er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister, kan kun slettes efter reglerne i denne lov.

§ 51. (Overgangsbestemmelse, udeladt her).

§ 52. Loven gælder ikke for Færøerne. Lov nr. 194 af 23. marts 1992 om ændring af lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed indeholder følgende bestemmelser:

§ 3

Loven træder i kraft den 1. april 1992.

§ 4

Bestemmelser om lægemidler omfattet af § 15, stk. 2 og 3, (jf. bekendtgørelse nr. 340 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, der udleveres efter recept, bekendtgørelse nr. 341 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse lægemidler, som ikke har skadelige virkninger for brugerne, bekendtgørelse nr. 342 af 30. juni 1978 om undtagelse fra lov om lægemidler af visse vitamin- og mineralpræparater og bekendtgørelse nr. 356 af 7. juli 1978 om radioaktive lægemidler m.m) forbliver i kraft, indtil de afløses af regler udstedt i medfør af denne lov.

§ 5

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Sundhedsministeriet, den 20. maj 1994

Charlotte Christiansen

Officielle noter

(* 1) Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådsdirektiv 93/39 (EF-Tidende L 214/22), Rådsdirektiv 93/40 (EF-Tidende L 214/31) og Rådsdirektiv 93/41 (EF-Tidende L 214/40).

Redaktionel note
  • (* 2) Lov nr. 380 af 18. maj 1994 træder først i kraft den 1. januar 1995