Senere ændringer til forskriften
Den fulde tekst

Lov om ændring af lov om lægemidler og lov om apoteksvirksomhed

(Lægemiddelstatistik, kontrol med kliniske afprøvninger, oprettelse

og nedlæggelse af håndkøbsudsalg m.v.)

VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget har vedtaget og Vi ved Vort samtykke stadfæstet følgende lov:


§ 1

I lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret senest ved lov nr. 380 af 18. maj 1994, foretages følgende ændringer:

1. I § 5 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

»Stk. 3. Veterinærdirektoratets repræsentanter har mod behørig dokumentation og uden retskendelse adgang til virksomheder, der har Sundhedsstyrelsens tilladelse efter § 8 til at forhandle foderlægemidler til dyr eller fisk. Veterinærdirektoratets repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af bestillingssedler på foderlægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.«

2. § 7, stk. 1, nr. 3, affattes således:

  • »3) ikke svarer til det, der angives på etiket og lign.,».

3. Efter § 7 indsættes:

» § 7 a. Oplysninger m.v., som Sundhedsstyrelsen får kendskab til eller kommer i besiddelse af i forbindelse med kontrolvirksomhed og godkendelse af lægemidler i henhold til denne lov eller bestemmelser udstedt i medfør af loven, kan anvendes til kontrol med og godkendelse af andre lægemidler, herunder parallelimporterede lægemidler, samt i forbindelse med godkendelse af og kontrol med kliniske afprøvninger af andre lægemidler.«

4. I § 8, stk. 1, indsættes som 2. pkt.:

»Der må ikke uden Sundhedsstyrelsens tilladelse foretages toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikkekliniske forsøg) med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed til brug for anmeldelse af kliniske afprøvninger, ansøgning om markedsføringstilladelse eller vedligeholdelse af markedsføringstilladelse.«

5. § 9, stk. 2, affattes således:

»Stk. 2. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne. Sundhedsstyrelsen kan udtage eller kræve udleveret prøver af lægemidler og stoffer, der er anvendt til disses fremstilling. Den kan kræve alle oplysninger, som er nødvendige for kontrolvirksomheden.«

6. § 9, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Virksomheder, der fremstiller, indfører, udfører, oplagrer, forhandler, udleverer, fordeler eller emballerer lægemidler, og disse virksomheders foreninger og brancheorganisationer skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. Sundhedsministeren kan bestemme, at de pågældende oplysninger skal gives til en anden myndighed. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan offentliggøre oplysningerne.«

7. I § 9 indsættes efter stk. 3 som nye stykker:

»Stk. 4. De virksomheder og foreninger m. v., der er nævnt i stk. 3, skal endvidere efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen give Sundhedsstyrelsen oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler. Sundhedsministeren kan bestemme, at Sundhedsstyrelsen kan offentliggøre oplysningerne.

Stk. 5. Virksomheder, der har tilladelse til fremstilling og udførsel af lægemidler, skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysning om årsagen til, at der ikke er ansøgt om markedsføringstilladelse til et lægemiddel.«

Stk. 4 bliver herefter stk. 6.

8. Efter § 10 indsættes:

»Kapitel 3 a

Visse stoffer til veterinær anvendelse«.

9. I § 12, stk. 1, ændres »der ikke er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister,» til: »der ikke er godkendt til markedsføring her i landet efter § 13,», og »registreret« ændres til: »godkendt«.

10. I § 12, stk. 2, ændres »registreret« til: »godkendt«.

11. Efter § 13 indsættes:

» § 13 a. Sundhedsstyrelsen fører et register over de lægemidler, som ansøges godkendt, og som godkendes ved en markedsføringstilladelse efter reglerne i dette kapitel.«

12. § 20, stk. 1, nr. 4, affattes således:

  • »4) specialiteten forhandles, udleveres eller etiketteres i strid med reglerne i §§ 7 og 18 og med regler udstedt i medfør af § 6, stk. 2,».

13. § 20, stk. 1, nr. 5, affattes således:

  • »5) der for specialiteten ikke længere er en repræsentant med bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, jf. § 14, stk. 2,».

14. I § 22, stk. 1, indsættes som 3. pkt.:

»Sundhedsministeren kan endvidere fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen skal underrettes om prisen på visse grupper af farmaceutiske specialiteter, der er undtaget fra apoteksforbehold.«

15. I § 22 indsættes efter stk. 1 som nyt stykke:

»Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at apotekerne ikke underrettes om priserne på farmaceutiske specialiteter, der ikke kan leveres af indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant, og kan herunder fastsætte pligt for indehaveren af en markedsføringstilladelse eller dennes repræsentant til at underrette Sundhedsstyrelsen, såfremt en farmaceutisk specialitet ikke kan leveres.«

Stk. 2 og 3 bliver herefter stk. 3 og 4.

16. Efter § 22 indsættes:

» § 22 a. Hver enkelt lægemiddelpakning skal være forsynet med et entydigt varenummer.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte nærmere regler om varenumre, herunder regler om undtagelse af visse lægemiddelgrupper fra bestemmelsen i stk. 1.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen tildeler den enkelte lægemiddelpakning et varenummer efter anmodning fra fremstilleren af lægemidlet eller fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet.

Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan for en aftalt periode overlade den opgave, der er nævnt i stk. 3, til en privat institution eller lignende, der påtager sig de af Sundhedsstyrelsen fastsatte vilkår herfor. Overtrædes vilkår, kan Sundhedsstyrelsen fratage institutionen eller organisationen den tildelte opgave.

Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter regler om betaling for tildeling af et varenummer efter stk. 3. Den institution eller organisation, der er nævnt i stk. 4, kan opkræve betaling for tildeling af varenumre efter stk. 3.«.

17. I § 23 a ændres »§§ 13-23« til: »§§ 13-22«.

18. I § 24 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

»Stk. 3. Anmeldere og medanmeldere af kliniske afprøvninger, der ikke har bopæl i et land, der har ratificeret eller tiltrådt aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal have en repræsentant med bopæl her i landet.«

Stk. 3-9 bliver herefter stk. 4-10.

19. § 24, stk. 6, som bliver stk. 7, affattes således:

»Stk. 7. Den forsøgsansvarlige skal omgående underrette Sundhedsstyrelsen, hvis der under afprøvningen optræder

  • 1) alvorlige bivirkninger, medmindre Sundhedsstyrelsen i forbindelse med godkendelsen af afprøvningen i særlige tilfælde bestemmer andet, eller
  • 2) alvorlige hændelser, medmindre Sundhedsstyrelsen i særlige tilfælde bestemmer andet.«

20. § 24, stk. 7, som bliver stk. 8, affattes således:

»Stk. 8. Ved afprøvningens afslutning skal den forsøgsansvarlige indsende resultaterne af afprøvningen til Sundhedsstyrelsen.«

21. § 24, stk. 9, som bliver stk. 10, affattes således:

»Stk. 10. Sundhedsministeren bemyndiges til at lade Sundhedsstyrelsen opkræve et gebyr til hel eller delvis dækning af Sundhedsstyrelsens udgifter ved behandling af ansøgninger om godkendelse af samt kontrol med kliniske afprøvninger og for virksomhedsgodkendelse til udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg i henhold til § 8, stk. 1.«

22. I § 24 indsættes som stk. 11:

»Stk. 11. Sundhedsstyrelsen kan kontrollere enhver, der udfører eller har udført kliniske afprøvninger af lægemidler. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til virksomhederne, sygehusene, praksis og lign. Sundhedsstyrelsen kan kræve alle oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Sundhedsstyrelsen har adgang til indsigt i patientjournaler og lign., såfremt patienten eller forsøgspersonen i forbindelse med deltagelsen i forsøget skriftligt er informeret om Sundhedsstyrelsens journaladgang.«

23. I § 25, stk. 3, 1. pkt., ændres »immunologiske præparater« til: »immunologiske testpræparater«.

24. § 25, stk. 3, 2. pkt., affattes således:

»Hver forhandling eller udlevering skal indberettes til Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen fastsætter regler om, hvordan indberetningen skal foretages. Det kan bestemmes, at indberetningen skal foretages i maskinlæsbar stand.«

25. § 25, stk. 4, affattes således:

»Stk. 4. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om distribution i henhold til stk. 1 og 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte særlige vilkår i medfør af stk. 2 og kan tilbagekalde tilladelser, hvis vilkår ikke overholdes, eller såfremt der optræder alvorlige bivirkninger.«

26. § 26, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte nærmere regler om reklame m.v. for lægemidler.«

27. I § 41, stk. 2, 3. pkt., ændres »Detailhandelens Fællesråd« til: »Dansk Handel & Service«.

28. § 44, stk. 1, nr. 1, affattes således:

  • »1) overtræder § 5, § 6, stk. 1 og 3, § 8, stk. 1, § 10 a, stk. 1-3, § 10 b, stk. 2, § 13, § 19, § 20, stk. 3, § 22 a, stk. 1, § 24, stk. 1 og 4, § 26, stk. 1 og 2, § 27, stk. 1, § 27 a, stk. 1, § 27 b, § 27 c, § 28, stk. 1, § 29, stk. 1-3, eller § 31, stk. 1 og 3, eller EF-forordninger om lægemidler og lægemiddelvirksomheder.«

29. § 44, stk. 1, nr. 4, affattes således:

  • »4) undlader at efterkomme et påbud eller en oplysningspligt, der har hjemmel i § 5, stk. 3, 2. pkt., § 6, stk. 2, § 7, § 9, stk. 2, 3, 4, 5 eller 6, § 10 c, stk. 4, § 14, stk. 4, § 19, stk. 1, § 24, stk. 5, 7 eller 8, § 29, stk. 4, eller § 30.«

§ 2

I lov nr. 279 af 6. juni 1984 om apoteksvirksomhed, som ændret senest ved § 3 i lov nr. 1133 af 21. december 1994, foretages følgende ændringer:

1. I § 1, stk. 1, nr. 3, ændres »tilladelse til« til: »beslutning om«.

2. § 7, stk. 3, affattes således:

»Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan give påbud om oprettelse, flytning eller nedlæggelse af et håndkøbsudsalg eller et medicinudleveringssted, hvis strukturmæssige eller lægemiddelforsyningsmæssige hensyn taler derfor.«

3. § 9, stk. 1, ophæves, og i stedet indsættes:

»Dyrlæger, der har ret til at praktisere her i landet, må udlevere lægemidler, som er indkøbt på et dansk apotek, til brug for dyr, de har under behandling.

Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om dyrlægers adgang til at udlevere lægemidler, der er lovligt indkøbt i en af de øvrige stater, som har ratificeret eller tiltrådt Aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, til brug for dyr, de pågældende dyrlæger har i behandling her i landet.«

Stk. 2 bliver herefter stk. 3.

4. I § 11, nr. 3, ændres »navneangivelse« til: »navneangivelse, jf. dog § 13, stk. 2«.

5. § 11, nr. 6, affattes således:

  • »6) Levering af oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m. v. af lægemidler m. v. efter nærmere af sundhedsministeren fastsatte bestemmelser til den offentlige sygesikring samt til sundhedsministeren eller til en anden myndighed efter sundhedsministerens nærmere bestemmelse.«

6. I § 11 indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage de oplysninger, der er nævnt i § 11, stk. 1, nr. 6, kan offentliggøre oplysningerne.«

7. I § 12, stk. 1, nr. 1, ændres »lægemidler« til: »lægemidler, jf. dog § 13, stk. 2«.

8. I § 12 indsættes efter stk. 2 som nyt stykke:

»Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om, at særlige kategorier af de varer, der er nævnt i § 12, stk. 1, nr. 4, kan fremstilles og videresælges til andre apoteker.«

9. I § 13 indsættes som stk. 2:

»Stk. 2. Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse.«

10. I § 14 ændres »registreret« til: »markedsføringstilladelse til«.

11. § 34, stk. 5, ophæves.

12. I § 56, stk. 1, nr. 4, ændres »registreres« til: »godkendes«.

13. I § 57, stk. 2, ændres »registreret« til: »godkendt«.

14. I § 57, stk. 3, ændres »registreringen i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister« til: »den af Sundhedsstyrelsen meddelte markedsføringstilladelse.«

15. § 58 affattes således:

» § 58. Sygehusapotekerne skal udarbejde regnskabsoplysninger efter regler, der fastsættes af sundhedsministeren. Sundhedsministeren kan i reglerne fastsætte bestemmelse om sygehusapotekernes indberetning af oplysninger til Sundhedsstyrelsen.

Stk. 2. Ejere af sygehusapoteker skal efter anmodning give Sundhedsstyrelsen oplysninger vedrørende apotekets forhold.

Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan videregive de indberettede regnskabsoplysninger nævnt i stk. 1 og oplysningerne nævnt i stk. 2 til sundhedsministeren.

Stk. 4. Sygehusapotekerne skal efter regler fastsat af sundhedsministeren give sundhedsministeren oplysninger i maskinlæsbar stand om omsætning m.v. af lægemidler m.v. Sundhedsministeren kan bestemme, at de pågældende oplysninger skal gives til en anden myndighed. Sundhedsministeren eller den myndighed, som sundhedsministeren udpeger til at modtage oplysningerne, kan offentliggøre oplysningerne.«

16. I § 65 indsættes efter stk. 4 som nyt stykke:

»Stk. 5. Veterinærdirektoratets repræsentanter har mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til apoteker. Veterinærdirektoratets repræsentanter kan kræve at få fremvist og udleveret kopi af alle recepter på lægemidler, der er ordineret af en dyrlæge.«

17. Efter § 71 a indsættes:

» § 71 b. Sundhedsministeren fastsætter regler om apotekers indbetaling af bidrag til dækning af Sundhedsstyrelsens omkostninger ved varetagelsen af myndighedsopgaver efter loven. De private apotekers bidrag fastsættes som en procentsats af apotekets omsætning. Sygehusapotekernes bidrag fastsættes til et fast årligt beløb for hvert sygehusapotek og sygehusapoteksfilial.

Stk. 2. Afgifter efter stk. 1, der ikke indbetales rettidigt, tillægges rente på 1,3 pct. månedlig for hver påbegyndt måned fra forfaldsdagen at regne.«

18. § 72, stk. 1, nr. 1, affattes således:

  • »1) overtræder §§ 1-3, § 3 a, stk. 1, § 11, § 12, stk. 2, § 13, § 14, § 31, stk. 1, 2 og 3, 1. pkt., eller § 41, stk. 1 og 2,».

19. I § 72, stk. 1, nr. 2, udgår »§ 44,» og »§ 65, stk. 3 og 4« ændres til: »§ 65, stk. 3, 4 og 5, 2. pkt.«

20. § 79 b ophæves.

§ 3

Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 1995.

Stk. 2. Sundhedsministeren kan tillade, at et magistrelt lægemiddel, der fremstilles og forhandles på et apotek på tidspunktet for denne lovs ikrafttræden, og som er omfattet af § 13, stk. 2, i lov om apoteksvirksomhed som affattet ved denne lovs § 2, nr. 9, fortsat kan fremstilles og forhandles i en periode efter den 1. juli 1995, dog ikke længere end til 1. juli 1997.

§ 4

Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland.

Givet på Christiansborg Slot, den 14. juni 1995

Under Vor Kongelige Hånd og Segl

MARGRETHE R.

/Yvonne Herløv Andersen

Officielle noter

Ingen