Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om anmeldelse af kemiske stoffer


I medfør af §§ 12, stk. 1 og 4, 13, stk. 3, 17, 42, 43, 45, 56, stk. 2, og 61 i lov nr. 212 af 23. maj 1979 om kemiske stoffer og produkter, som ændret ved lov nr. 68 af 20. februar 1980, fastsættes:

Kapitel I

Bekendtgørelsens område m. v.

§ 1. Bekendtgørelsen omfatter kemiske stoffer både som stoffer og som bestanddele af kemiske produkter.

§ 2. Følgende kemiske stoffer skal anmeldes efter reglerne i denne bekendtgørelse, jfr. dog lovens § 7, stk. 2, samt § 8:

  • 1) nye kemiske stoffer, hvorved forstås kemiske stoffer, der ikke før den 1. oktober 1980 har været solgt her i landet eller importeret her til landet enten som et kemisk stof eller som bestanddel af et kemisk produkt,
  • 2) kemiske stoffer, der før den 1. oktober 1980 har været solgt her i landet eller importeret her til landet enten som et kemisk stof eller som bestanddel af et kemisk produkt, og som efter den 1. oktober 1980 sælges eller importeres til væsentlig ændret anvendelse eller i væsentlig forøget mængde.

§ 3. Pligten til at anmelde de i § 2 nævnte stoffer påhviler enhver producent eller importør, der vil sælge eller importere de pågældende stoffer.

Stk. 2. Anmeldelsespligten omfatter ikke det anmeldte stof, som efter videresalg anvendes til at fremstille et kemisk produkt.

§ 4. Anmeldelse skal ske på et særligt skema, der udfærdiges og udleveres af miljøstyrelsen.

Stk. 2. Anmeldelse indsendes i 2 eksemplarer til miljøstyrelsen.

Kapitel II

Anmeldelse af nye kemiske stoffer

§ 5. En anmeldelse af et nyt kemisk stof, jfr. § 2, punkt 1, skal indeholde de i pkt. 1-17 i bekendtgørelsens bilag angivne oplysninger og undersøgelsesresultater m.v.

Stk. 2. De undersøgelsesmetoder, der er anvendt og de undersøgelser, der er foretaget til fremskaffelse af de i bilagets pkt. 6-11 omhandlede oplysninger, skal endvidere beskrives i anmeldelsen. Laboratorieundersøgelserne skal være foretaget på kvalificeret måde og i overensstemmelse med anerkendte metoder, jfr. § 16, og skal være foretaget på stoffet, som det ønskes solgt eller importeret.

Stk. 3. En eller flere oplysninger i en anmeldelse, jfr. stk. 1, kan udelades, såfremt dette er teknisk/fagligt begrundet. Der skal redegøres nærmere herfor i anmeldelsen.

§ 6. Følgende nye kemiske stoffer skal ikke anmeldes efter reglerne i § 5:

  • 1) stoffer, der sælges eller importeres i mængder under 1 t/år/ producent eller importør,
  • 2) polymere indeholdende mindre end 2 pct. i bunden form af en ny monomer,
  • 3) stoffer på forsknings- og udviklingsstadiet, som sælges eller importeres til industrielle forsknings- og udviklingsformål hos et begrænset antal virksomheder.

§ 7. Uanset bestemmelsen i § 6 skal de omhandlede stoffer af producenten eller importøren være klassificeret og mærket i overensstemmelse med miljøministeriets bekendtgørelse nr. 408 af 17. september 1980 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2. Såfremt det ikke er muligt efter stk. 1 at mærke stoffer, der fremsendes til et laboratorium med henblik på at fremskaffe oplysninger til brug ved en anmeldelse af stoffet, skal disse forsynes med følgende angivelse: »Forsigtig - stoffet endnu ikke fuldstændig undersøgt«.

§ 8. Producenten eller importøren af de i § 6 omhandlede stoffer skal dog forinden salg eller import fremsende de i bilagets pkt. 14 og 15 omhandlede forslag til miljøstyrelsen, såfremt stoffet, jfr. § 7, stk. 1, skal klassificeres som »meget giftig« eller »giftig«.

Stk. 2. Producenten eller importøren af de i § 6, pkt. 1 omhandlede stoffer skal fremsende oplysninger om stoffets identitet, den solgte eller importerede mængde samt de oplysninger, der danner grundlag for mærkningen af stoffet, jfr. § 7, stk. 1, til miljøstyrelsen. Dette gælder dog ikke for stoffer til forsknings- og analyseformål i laboratorier.

Stk. 3. Producenten eller importøren af de i § 6, pkt. 3 omhandlede stoffer skal ud over de i stk. 2 nævnte oplysninger oplyse miljøstyrelsen om, hvilke virksomheder stoffet afsættes til. For disse stoffer gælder undtagelsen fra anmeldelsespligt kun et år fra salgs- eller importtidspunktet.

§ 9. Nye kemiske stoffer, der fremstilles i et andet land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber, skal ikke anmeldes efter reglen i § 5, når de importeres til Danmark, jfr. dog nedenfor stk. 3. Dette gælder dog kun, når producenten i sit hjemland har anmeldt stoffet i overensstemmelse med reglerne i De Europæiske Fællesskabers Råds direktiv 1979/831/EØF af 18. september 1979 om 6. ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.

Stk. 2. Nye kemiske stoffer, der fremstilles i et land, der ikke er medlem af De Europæiske Fællesskaber, og herfra eksporteres til et land, der er medlem af Fællesskaberne, skal ikke anmeldes efter reglerne i § 5, når de reeksporteres til Danmark, jfr. dog nedenfor stk. 3. Dette gælder dog kun, når importøren i det pågældende medlemsland har anmeldt stoffet i overensstemmelse med reglerne i det i stk. 1 nævnte direktiv.

Stk. 3. For så vidt angår kemiske stoffer omfattet af stk. 1 og 2 skal enhver importør i Danmark dog underrette miljøstyrelsen, inden stoffet importeres til Danmark, med erklæring om, at det pågældende stof er anmeldt i et andet land, der er medlem af Fællesskaberne, jfr. stk. 1 og 2.

Kapitel III

Anmeldelse af kemiske stoffer, der ønskes solgt eller importeret til

væsentlig ændret formål eller i væsentlig forøget mængde

§ 10. Anmeldelse af kemiske stoffer omfattet af § 2, pkt. 2, skal indeholde de i § 5 omhandlede oplysninger.

§ 11. Følgende kemiske stoffer skal ikke anmeldes efter § 10:

  • 1) stoffer, der sælges eller importeres i mængder under 1 t/år/ producent eller importør,
  • 2) polymere,
  • 3) stoffer på forsknings- og udviklingsstadiet, som sælges eller importeres til industrielle forsknings- og udviklingsformål hos et begrænset antal virksomheder.

Stk. 2. For så vidt angår de i stk. 1, pkt. 1 nævnte stoffer finder § 8, stk. 1 og 2, tilsvarende anvendelse.

Stk. 3. For så vidt angår de i stk. 1, pkt. 3 nævnte stoffer finder § 8, stk. 1-3, tilsvarende anvendelse.

Kapitel IV

Fællesbestemmelser

§ 12. Et anmeldt kemisk stof og produkter, hvori dette indgår, må tidligst sælges eller importeres 45 dage efter, at anmeldelse er modtaget i miljøstyrelsen.

Stk. 2. Hvis en anmeldelse er mangelfuld eller fejlagtig, kan miljøstyrelsen påbyde, at stoffet eller produktet tidligst må sælges eller importeres 45 dage efter, at de oplysninger, anmeldelsen skal indeholde, er modtaget.

§ 13. Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som er anmeldt efter §§ 5 og 10, skal underrette miljøstyrelsen om væsentlige ændringer i eller tilføjelser til de allerede fremsendte oplysninger.

Stk. 2. Et kemisk stof, som er anmeldt efter §§ 5 og 10, må kun sælges under den klassificering og med den mærkning, som er foreslået ved anmeldelsen, medmindre miljøstyrelsen påbyder anden klassificering og mærkning.

§ 14. Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som er anmeldt efter §§ 5 og 10, skal efter anmodning fra miljøstyrelsen foretage eller lade foretage undersøgelser ud over dem, der er krævet efter bilaget. Miljøstyrelsen kan fastsætte frister for gennemførelsen af disse undersøgelser.

Stk. 2. Enhver producent eller importør af et kemisk stof, som er anmeldt efter §§ 5 og 10, skal ligeledes efter anmodning fra miljøstyrelsen indsende prøver af stoffet.

§ 15. Pligten til at anmelde efter kapitel II og III påhviler enhver producent eller importør, uanset andre producenter eller importører tidligere har anmeldt det pågældende stof i overensstemmelse med denne bekendtgørelses regler.

Stk. 2. En anmelder kan dog henvise til en tidligere anmelders oplysninger om det samme stof, hvis det dokumenteres, at denne er indforstået hermed. Oplysningerne efter pkt. 1-3 i bilaget skal dog altid fremsendes til miljøstyrelsen.

Stk. 3. Når et stof allerede er optaget i bilag 6 til miljøministeriets bekendtgørelse nr. 408 af 17. september 1980 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter, kan en anmelder undlade at fremsende de i bilagets pkt. 13 omhandlede forslag.

Stk. 4. Såfremt der er gået 10 år, siden et stof oprindeligt blev anmeldt, er det tilstrækkeligt, at en anmelder indsender de i bilagets pkt. 1-5 omhandlede oplysninger og de i pkt. 14 og 15 omhandlede forslag.

§ 16. Miljøstyrelsen kan fastsætte regler om anbefalede eller påbudte undersøgelsesmetoder.

Stk. 2. Regler om påbudte undersøgelsesmetoder optages ikke i Lovtidende, men meddelelse om reglerne og om tidspunktet for deres ikrafttræden med oplysning om, hvor de kan erhverves, indrykkes i Statstidende. Kontrol

§ 17. Tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen udøves af miljøstyrelsen og kemikaliekontrollen. Dispensation

§ 18. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i kapitel II og § 12, stk. 1, i denne bekendtgørelse fraviges.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan ligeledes i særlige tilfælde tillade, at reglerne i kapitel III i bekendtgørelsen fraviges. Klage

§ 19. Kemikaliekontrollens afgørelser efter lovens § 48 kan inden 4 uger fra den dag, afgørelsen er meddelt den pågældende, indbringes for miljøstyrelsen.

§ 20. Miljøstyrelsens afgørelser efter § 18, stk. 2, kan inden 4 uger fra den dag, afgørelsen er meddelt den pågældende, indbringes for miljøankenævnet.

§ 21. Miljøstyrelsens afgørelser efter §§ 12-14 og 18, stk. 1, miljøstyrelsens afgørelser i henhold til § 19, og miljøstyrelsens afgørelser som tilsynsmyndighed, jfr. lovens § 48, kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Straf

§ 22. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde, hæfte eller fængsel i indtil 1 år den, der

  • 1) overtræder §§ 3, 7, stk. 2, 9, stk. 3, 12, 13 og 15,
  • 2) undlader at meddele oplysninger og foretage undersøgelser efter §§ 5, 8, 10, 11, stk. 2 og 3, og § 14.

Stk. 2. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Ikrafttræden

§ 23. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. oktober 1980.

Miljøministeriet, den 17. september 1980

Erik Holst

/ Anne Birte Boeck

Bilag

Anmeldelse til miljøstyrelsen af et kemisk stof

En anmeldelse af et kemisk stof skal indeholde de i omstående skema forlangte oplysninger.

De undersøgelsesmetoder, der er anvendt, og de undersøgelser, der er foretaget til fremskaffelse af de i pkt. 6-11 omhandlede oplysninger, skal endvidere beskrives i anmeldelsen.

Laboratorieundersøgelserne skal være foretaget på kvalificeret måde og i overensstemmelse med anerkendte metoder, og de skal være foretaget på stoffet, som det ønskes solgt eller importeret.

For stoffer, som markedsføres som bestanddel af et produkt, skal undersøgelserne som udgangspunkt være foretaget på det stof, der er anvendt til fremstilling af produktet.

En eller flere oplysninger i en anmeldelse kan udelades, såfremt dette er teknisk/fagligt begrundet. Der skal redegøres nærmere herfor i anmeldelsen.

Anmeldelsesskema

1. Oplysninger vedrørende anmelderen

1.1. Firmanavn

1.2. Adresse

1.3. Postnummer og by

1.4. Telefonnummer

1.5. Virksomhedens CIR nr.

1.6. Navn/firmanavn og fuld adresse på den udenlandske leverandør (udfyldes af importøren)

1.7. Skemaet er udfyldt af Dato

2. Oplysninger vedrørende stoffets identitet

2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen

2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelse, trivialnavn, handelsnavn, forkortelser)

2.3. Handelsnavne på kemiske produkter, som indeholder stoffet, for så vidt de er anmelderen bekendt

2.4. Stoffets CAS-nr. (hvis et sådant findes)

2.5. Bruttoformel

2.6. Strukturformel

2.7. Molvægt Bilag nr. side

3. Oplysninger vedrørende stoffet som handelsvare

3.1. Renhed i procent

3.2. Kemisk betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomere og syntesebiprodukter

3.3 Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i pct. eller p.p.m.

4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af stoffet

4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, el. lign.)

4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af metoder til påvisning og til kvantitativ bestemmelse af stoffet i kemiske produkter og, hvor dette skønnes nødvendigt, i jord, i vand, i luft, i biologisk materiale. Relevante litteraturhenvisninger skal anføres

5. Oplysninger vedrørende stoffets fremstilling, anvendelse, mængde og distribution

5.1. Skitse af stoffets fremstillingsproces (i det omfang, denne er anmelderen bekendt)

5.2. Stoffets tekniske funktion(er) og tilsigtede virkninger af stoffet

5.3. Hvilke stoffer med tilsvarende funktioner tænkes dette stof at erstatte?

5.4. Anvendelsesområder med omtrentlig procentopdeling

  • a) lukkede systemer

- industrivirksomheder

- landbrug og håndværk

- almindeligt forbrug

  • b) åbne systemer

- industrivirksomheder

- landbrug og håndværk

- almindeligt forbrug

5.5. Samlet forventet produktion og/eller indførsel, udtrykt i tons pr. år efter tonskala på 1, 10, 50, 100, 500, 1000 og 5000

- de første 12 måneder ......................t/år

- senere ....................................t/år

5.6. Forventet transportmåde

5.7. Emballering. Emballagens art og pakningsstørrelser

6. Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

6.1. Beskrivelse af stoffet: lugt, farve etc.

6.2. Refraktionsindeks

6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt,

  

    dekomponeringstemperatur)  

       .................................. grader C.  

 6.4. Kogepunkt.......................... grader C.  

                   20  

 6.5. Massefylde d --  

                    4  

Hvis stoffet er en luftart, angives massefylde ved 0 grader C i forhold til massefylde ved 0 grader C af atmosfærisk luft

6.6. Damptryk

  

      ............ Pa    ved ............ grader C  

      ............ Pa    ved ............ grader C  

      Eventuelt damptrykkurve  

6.7. Overfladespænding........ N/m (.... grader C)

6.8. Vandopløselighed ....... mg/l (.... grader C)

6.9. Fedtopløselighed ... mg/l00 g (.... grader C)

Arten af anvendt olie

6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand

6.11. Flammepunkt.......... grader C åben digel

  

    ......................  

                                    lukket digel  

    ......................  

6.12. Antændelighed (i overensstemmelse med definitionerne i miljøministeriets bekendtgørelse nr. 408 af 17. september 1980 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter)

6.13. Antændelighed ved kontakt med vand eller fugtig luft

6.14. Eksplosive egenskaber (i overensstemmelse med definitionen i miljøministeriets bekendtgørelse nr. 408 af 17. september 1980) Eksplosionsfare ved: stød gnidning antændelse Eksplosive egenskaber ved høje temperaturer.

6.15. Eksplosionsgrænse (for luftarter og flygtige stoffer)

  

       undergrænse........... overgrænse...........  

6.16. Selvantændelighed ................. grader C

6.17. Brandnærende egneskaber (i overensstemmelse med definitionen i miljøministeriets bekendtgørelse nr. 408 af 17. september 1980)

6.18. Andre karakteristika som anmelderen måtte have kendskab til

7. Akut toksicitet

For væsker og faste stoffer anvendes mindst to indgivelsesmåder, hvoraf den ene skal være »gennem munden« (peroralt). Den anden indgivelsesmåde afhænger af, hvilken brug stoffet er bestemt til samt af stoffets fysiske egenskaber.

For luftarter og flygtige væsker skal påvirkningen ske ved indånding (minimal påvirkningsperiode: 4 timer).

Dyrene skal i alle tilfælde underkastes observation i mindst 14 dage. Til de forsøg, hvor stoffet indgives gennem munden og ved indånding, anvendes rotter, medmindre andet er indiceret.

Der anvendes til undersøgelserne 7.1., 7.2. og 7.3. dyr af begge køn.

7.1. Peroralt

  

      LD50   ...............................  mg/kg  

      Iagttagne virkninger, herunder organskader  

 7.2. Inhalation  

      LC50   ..............................  p.p.m.  

 Påvirkningens varighed...................... timer  

      Iagttagne virkninger, herunder organskader  

 7.3. Perkutant  

      Applikation på huden, absorption gennem huden  

      LD50   ...............................  mg/kg  

      Iagttagne virkninger, herunder organskader  

 7.4. Irritation af huden (albinokanin)  

      Stoffet påføres dyrets barberede hud  

      Påvirkningens varighed:  .............. timer  

 7.5. Irritation af øjnene (kanin)  

      Påvirkningens varighed:  .............. timer  

7.6. Allergifremkaldende virkning (marsvin)

8. Subakut toksicitet (28 dages undersøgelse)

Daglig indgivelse (fra 5-7 dage ugentlig) skal ske i mindst 4 uger. Doseringsmåden skal være den mest hensigtsmæssige, idet valget bestemmes af, til hvilken brug stoffet er bestemt, samt af dets akutte toksicitet og dets fysiske og kemiske egenskaber. Til de forsøg, hvor stoffet indgives gennem munden og ved indånding, anvendes rotter, medmindre andet er indiceret. Der anvendes dyr af begge køn. Iagttagne virkninger på dyret og i organerne i forhold til de benyttede koncentrationer, herunder kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser Dosis ved hvilken ingen toksisk virkning er iagttaget.

9. Mutationsfremkaldende virkning Stoffet skal undersøges ved en serie på to undersøgelser, hvoraf den ene skal være en bakteriologisk undersøgelse med og uden metabolisk aktivering, og den anden en ikke-bakteriologisk undersøgelse.

10. Økotoksicitet

  

  10.1. Akut toksicitet på fisk  

  LC50 ..................................... p.p.m.  

  Påvirkningens varighed .................... timer  

  Fiskeart(er)  

  10.2. Akut toksicitet på dafnier.  

  LC50 ..................................... p.p.m.  

  Påvirkningens varighed .................... timer  

 11. Nedbrydning  

   - biotisk  

  - abiotisk  

  BOD-værdien og forholdet BOD/COD skal som minimum  

    bestemmes.  

 12. Navne på de institutioner/ virksomheder, som  

    er ansvarlige for undersøgelserne pkt. 6 - pkt.  

    11  

 13. Anmelderens forslag vedrørende stoffets  

    klassificering og mærkning (i overensstemmelse  

    med miljøministeriets bekendtgørelse nr. 408 af  

    17. september 1980.)  

  Stoffets navn  

  Fareklasser  

  Risikoangivelser (R-sætninger)  

  Sikkerhedsforskrifter (S-sætninger)  

 14. Anmelderens forslag til særlige  

    sikkerhedsforholdsregler  

  14.1. Ved oplagring  

  14.2. Ved omgang med stoffet (f. eks.  

    ventilation, vaskefaciliteter, brug af  

    personlige værnemidler)  

  14.3. Ved transport  

  14.4. I tilfælde af brandfare. Arten af mulige  

    forbrændings- eller pyrolyseprodukter angives  

    14.5. I tilfælde af anden form for fare, f.  

    eks. kemisk reaktion med vand.  

 15. Anmelderens forslag til nødforholdsregler  

  15.1. I tilfælde af personskade, f. eks. i  

    forgiftningstilfælde (førstehjælp).  

  15.2. I tilfælde af udspredning i omgivelserne  

    ved ulykkestilfælde  

 16. Mulige forholdsregler vedrørende stoffet efter  

    brug  

  16.1. i virksomheder  

        genindvinding  

        neutralisering  

        kontrolleret deponering  

        forbrænding  

        vandrensningsanlæg  

        andet  

  16.2. i forbrugsvarer  

        genindvinding  

        neutralisering  

        kontrolleret deponering  

        forbrænding  

        vandrensningsanlæg  

        andet  

17. Litteraturreferencer og nummereret bilagsfortegnelse

Der skal angives en liste over rapporter, litteraturreferencer m.v. med fuldstændig angivelse af bibliografiske oplysninger

18. Oplysninger, som anmelderen ønsker behandlet som fortroligt materiale

En anmelder vil kunne anmode om, at en eller flere oplysninger i en anmeldelse samt de forsøgsrapporter, der danner baggrund for oplysningerne i pkt. 6-11, behandles fortroligt, hvis de er af væsentlig økonomisk betydning for anmelderen. Anmodningen skal i så fald være ledsaget af en udførlig begrundelse herfor.

Følgende oplysninger ønskes behandlet som fortrolige. Der henvises til de(t) relevant(e) punkt(er), evt. bilag og sidetal

Anmodningen begrundes for hvert enkelt punkt.

Anmelderen skal afmærke de relevante punkter, bilag eller side med

  

    »F«.  

                               .......................................  

                                              Underskrift  

Officielle noter

Ingen