Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter 1)


I medfør af §§ 8, stk. 1, 10, stk. 4, 20, 22, stk. 2, 3 og 4, 22a, 23, 24, stk. 4 og 5, 25, stk. 2 og 4, 26, 27, stk. 2, 42, 45, stk. 1, 46, stk. 2 og 3, 47 og 61 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 566 af 15. august 1989, fastsættes:

Kapitel 1

Anvendelsesområde m.v.

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter kemiske stoffer og produkter, jf. dog lovens § 7, stk. 1.

Stk. 2. Kosmetiske produkter og kemiske produkter, der markedsføres som bekæmpelsesmidler omfattet af lovens kapitel 7, reguleres dog af Miljøministeriets til enhver tid gældende regler herom.

Stk. 3. Ved kemiske stoffer forstås grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller industrielt fremstillet, jf. lovens § 3, stk. 1.

Stk. 4. Ved kemiske produkter forstås såvel opløsninger som faste, flydende og luftformige blandinger af to eller flere kemiske stoffer, jf. lovens § 3, stk. 2.

Stk. 5. Arbejdsmiljølovgivningens krav vedrørende kemiske stoffer og produkter, herunder om leverandørbrugsanvisninger og om anmeldelse til registret for stoffer og materialer, berøres ikke af reglerne i denne bekendtgørelse.

§ 2. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med

  • 1) transport af kemiske stoffer og produkter,
  • 2) kemiske stoffer og produkter, der er fremstillet i udlandet, for så vidt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning, men kun føres gennem landet som transitgods eller oplagres som sådant, eller,
  • 3) eksport af kemiske stoffer og produkter, med undtagelse af § 6 om oplysningspligt og § 38, stk. 1 og 3, og § 40, stk. 1, om opbevaring, som også gælder ved eksport.

§ 3. Bekendtgørelsens regler om import gælder såvel import til videresalg som import til brug i egen virksomhed.

Kapitel 2

Klassificering

§ 4. Enhver producent eller importør af et kemisk stof eller produkt skal forud for salg eller import heraf skaffe sig sådanne oplysninger om stoffets eller produktets egenskaber og virkninger, at den pågældende kan vurdere, om stoffet eller produktet er farligt, jf. § 5.

  • 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 79/831, EF-Tidende 1979 L 259 s. 10, Rådets direktiv nr. 88/379, EF-Tidende 1988 L 187 s. 14, Kommissionens direktiv nr. 89/178, EF-Tidende 1989 L 64 s. 18, Kommissionens direktiv nr. 90/35, EF-Tidende 1990 L 19 s. 14, Kommissionens direktiv nr. 90/492, EF-Tidende 1990 L 275 s. 35, Kommissionens direktiv 91/325, EF-Tidende 1991 L 180 s. 1, Kommissionens direktiv af 23. juli 1991 om farlige præparater, hvis emballage skal være forsynet med børnesikrede lukninger og Kommissionens direktiv af 23. juli 1991 om 14. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.

Stk. 2. Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, skal ikke vurderes efter reglen i stk. 1.

§ 5. Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer, samt kemiske stoffer og produkter, som opfylder de i bilag 1 fastsatte kriterier, betegnes som farlige.

Stk. 2. Farlige kemiske stoffer og produkter klassificeres i en eller flere af følgende fareklasser med tilhørende farebetegnelse og faresymboler, jf. bilag 3:

  

  Fareklasser            Faresymboler               Farebetegnelser  

 eksplosiv               eksploderende bombe (E)    Eksplosiv  

 brandnærende            flamme over cirkel (0)     Brandnærende  

 yderst brandfarlig      flamme (Fx)                Yderst brandfarlig  

 meget brandfarlig       flamme (F)                 Meget brandfarlig  

 brandfarlig             intet faresymbol           ingen farebe  

                                                    tegnelse  

 meget giftig            dødningehoved på korslagte Meget giftig  

                         knogler (Tx)  

 giftig                  dødningehoved på korslagte Giftig  

                         knogler (T)  

 sundhedsskadelig        andreaskors (Xn)           Sundhedsskadelig  

 ætsende                 tegn som viser en syres    Ætsende  

                         ætsende virkning (C)  

 lokalirriterende        andreaskors (Xi)           Lokalirriterende  

 kræftfremkaldende       T eller Xn som angivet     Giftig eller  

                         i bilag 1                  Sundhedsskadelig  

                                                    som angivet i  

                                                    bilag 1  

 mutagen                 T eller Xn som angivet     Giftig eller Sund  

                         i bilag 1                  hedsskadelig som  

                                                    angivet i bilag 1  

 teratogen               T eller Xn som angivet     Giftig eller Sund  

                         i bilag 1                  hedsskadelig som  

                                                    angivet i bilag 1  

  kun for stoffer:  

 farlig for miljøet      intet faresymbol           ingen farebe  

                                                    tegnelse  

Farlige kemiske stoffer og produkter tildeles risikoangivelser (R-sætninger), jf. bilag 4, og sikkerhedsforskrifter (S-sætninger), jf.bilag 5. Klassificeringen efter 1. og 2. punktum skal ske i henhold til kriterierne i bilag 1 eller for stoffer, der optaget på listen over farlige stoffer, i henhold til denne.

§ 6. Enhver producent eller importør, som har solgt eller importeret et kemisk produkt, som en producent i De Europæiske Fællesskaber ønsker at anvende som bestanddel i et andet kemisk produkt, skal, efter begrundet anmodning herom fra den anden producent, så hurtigt som muligt meddele ham alle de oplysninger om de farlige kemiske stoffer, som er tilstede i produktet, som er nødvendige, for at den anden producent kan vurdere, om og hvordan det andet produkt skal klassificeres, jf. § 5.

Stk. 2. Enhver producent eller importør, som har solgt eller importeret et kemisk stof, som indeholder en urenhed eller et tilsætningsstof, der er klassificeret som kræftfremkaldende, og som en anden producent ønsker at anvende som bestanddel i et kemisk produkt, skal, efter begrundet anmodning herom fra den anden producent, så hurtigt som muligt meddele ham alle de oplysninger om disse urenheder eller tilsætningsstoffer, som er nødvendige, for at den anden producent kan vurdere, om og hvordan hans produkt skal klassificeres, jf. § 5.

§ 7 . Enhver producent eller importør, der har klassificeret et kemisk stof som farligt, jf. §§ 4 og 5, skal, når stoffet bringes på markedet, meddele Miljøstyrelsen stoffets navn, jf. § 15, stk. 1, samt stoffets klassificering, hvad enten markedsføringen sker som rent stof eller som bestanddel af et produkt. Dette gælder ikke for stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer.

Stk. 2. Enhver producent eller importør, der har klassificeret et kemisk stof som kræftfremkaldende, mutagent eller teratogent i overensstemmelse med kriterierne i bilag 1, punkt 4.2., skal, ud over de oplysninger, der er nævnt i stk. 1, så hurtigt som muligt fremsende et skriftligt resume af alle relevante oplysninger til Miljøstyrelsen. Resumeet skal omfatte en bibliografi med alle relevante referencer og eventuelt andre ikke offentliggjorte relevante data. Hvis producenten eller importøren kommer i besiddelse af nye data, som er relevante for klassificeringen, skal disse så hurtigt som muligt fremsendes til Miljøstyrelsen.

Kapitel 3

Emballering og mærkning

§ 8. Kemiske stoffer og produkter, der er omfattet af en eller flere af reglerne i dette kapitel, må kun sælges, hvis de er emballeret og mærket i overensstemmelse med disse regler.

§ 9. Ved import af de i § 8 nævnte kemiske stoffer og produkter skal importøren umiddelbart efter hjemtagelsen på lager emballere og mærke efter de i § 8 nævnte regler.

Stk. 2. Kemiske stoffer og produkter, som nævnt i § 8, som ikke hjemtages på lager, men transporteres direkte fra udlandet til importørens danske kunde, skal være emballeret og mærket efter de i § 8 nævnte regler inden udlevering til kunden.

§ 10. Emballager, der indeholder farlige kemiske stoffer eller produkter, skal opfylde følgende krav:

  • 1) emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud,
  • 2) det materiale, som emballagen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå sundhedsfarlige forbindelser med dette,
  • 3) emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og stærk, at den ikke kan løsne sig, og skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, som den erfaringsmæssigt udsættes for,
  • 4) emballager med lukkeanordning, der gør det muligt at lukke emballagen igen, skal være konstrueret således, at emballagen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet utilsigtet kan trænge ud, og
  • 5) emballagen skal være udformet, så hel eller delvis tømning kan ske på forsvarlig måde.

§ 11. Emballager, som sælges en detail til offentligheden, og som indeholder kemiske stoffer eller produkter, der skal klassificeres som meget giftige, giftige eller ætsende, eller som kræftfremkaldende, teratogene eller mutagene og tildeles farebetegnelsen »Giftig«, skal være forsynet med børnesikret lukning.

Stk. 2. Det samme gælder emballager, som sælges en detail til offentligheden, og som indeholder de i bilag 6 nævnte kemiske stoffer eller produkter.

Stk. 3. Børnesikrede lukninger skal opfylde de i bilag 7 angivne krav.

§ 12. Emballager, som sælges en detail til offentligheden, og som indeholder farlige kemiske stoffer eller produkter, med undtagelse af lokalirriterende, eksplosive, brandnærende og brandfarlige stoffer og produkter samt stoffer, der er farlige for miljøet, skal være forsynet med en følbar advarselsmærkning.

Stk. 2. Følbare advarselsmærkninger skal opfylde de i bilag 7 angivne krav.

§ 13. Emballager, der indeholder farlige kemiske stoffer eller produkter, eller kemiske stoffer eller produkter, der er omfattet af reglerne i bilag 2, afsnit 2, skal være forsynet med en etiket, der skal indeholde:

  • 1) stoffets eller produktets betegnelse eller handelsnavn,
  • 2) for kemiske produkter, der sælges en detail til offentligheden: indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominelt volumen),
  • 3) navn og firmaadresse, herunder telefonnummer, for en i De Europæiske Fællesskaber etableret fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for markedsføringen,
  • 4) for stoffer: stoffets kemiske navn i overensstemmelse med reglerne i § 15,

for produkter: kemisk stofnavn i overensstemmelse med reglerne i § 15 for de indholdsstoffer, der fremgår af § 14,

  • 5) for kemiske stoffer og produkter, der er omfattet af bilag 2, afsnit 2: mærkning i overensstemmelse med det i bilag 2, afsnit 2 angivne, og
  • 6) for farlige stoffer og produkter: stoffets eller produktets mærkning med
  • a) farebetegnelser og faresymboler,
  • b) R-sætninger og
  • c) S-sætninger

i overensstemmelse med reglerne i bilag 2, afsnit 1. Stoffer optaget på listen over farlige stoffer skal mærkes med de farebetegnelser, de faresymboler, de R-sætninger og de S-sætninger, som listen angiver.

§ 14. På etiketten for kemiske produkter, der skal klassificeres som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, skal de indholdsstoffer angives, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, og som forekommer i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, jf. bilag 1, punkt 3.3.1.

Stk. 2. På etiketten for kemiske produkter, der skal klassificeres som ætsende, skal de indholdsstoffer angives, der er klassificeret som ætsende, og som forekommer i en koncentration, der er større end eller lig med stoffets nedre koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende, jf. bilag 1, punkt 3.3.4.

Stk. 3. På etiketten for kemiske produkter, der skal klassificeres med en eller flere af risikosætningerne R39, R40, R42, R43, R42/43, R45, R46, R47 og R48, skal de(t) indholdsstof(fer), der giver anledning til denne klassificering, angives.

Stk. 4. På etiketten for koncentrerede produkter bestemt til parfumeindustrien, er det, uanset om produktet indeholder mere end eet allergifremkaldende stof, tilstrækkeligt at angive det stof, som hovedsagelig er årsag til faren for allergi.

§ 15. Når navnet på et kemisk stof ifølge reglerne i § 13, nr. 4, og § 14 skal angives på etiketten til et kemisk stof, eller produkt, skal internationalt anerkendt nomenklatur anvendes, fortrinsvis den betegnelse, der er anvendt i Den Europæiske Fortegnelse over Markedsførte Kemiske Stoffer (EINECS). Hvis stoffet er optaget på listen over farlige stoffer, skal den betegnelse, der fremgår af denne liste, anvendes.

Stk. 2. Såfremt producenten af produktet kan godtgøre, at angivelse i overensstemmelse med kravene i stk. 1 vil skade den industrielle ejendomsrets fortrolige karakter, kan et stof, der skal klassificeres som sundhedsskadeligt, i stedet angives med en betegnelse, der angiver de væsentligste funktionelle kemiske grupper. Dette gælder dog ikke, hvis stoffet skal angives på etiketten i medfør af § 14, stk. 3.

Stk. 3. En producent, der ønsker at benytte sig af undtagelsen i stk. 2, skal, inden markedsføringen af produktet påbegyndes, give meddelelse herom til Miljøstyrelsen med dokumentation for, at betingelserne i stk. 2 er opfyldt. Meddelelsen skal indeholde de i bilag 8 angivne oplysninger.

Stk. 4. Meddelelse til Miljøstyrelsen efter stk. 3 kan undlades, hvis en tilsvarende meddelelse med dokumentation allerede er indsendt til myndighederne i et andet land, som er medlem af De Europæiske Fællesskaber, og hvor produktet allerede markedsføres, og denne meddelelse også indeholder oplysning om det handelsnavn, hvorunder produktet markedsføres i Danmark.

Stk. 5. Hvis den i stk. 3 og 4 nævnte dokumentation er utilstrækkelig til at godtgøre, at betingelserne i stk. 2 er opfyldt, kan Miljøstyrelsen kræve, at stoffets kemiske navn angives på etiketten i overensstemmelse med stk. 1.

§ 16. De i § 13 krævede oplysninger skal anføres samlet på en etiket (fareetiketten), som kan udgøre en del af en større etiket, såfremt betingelserne i stk. 2 er opfyldt.

Stk. 2. Fareetikettens tekst skal være affattet på dansk og skal, eksempelvis ved indramning, adskille sig klart fra andre oplysninger, herunder mærkning på andre sprog, jf. også § 24, stk. 3.

Stk. 3. Fareetiketten skal have mindst følgende format, jf. dog § 18:

  

 Emballagens rumindhold                             Format  

                                                    (i mm)  

 1) 3 liter eller derunder                        52 x  74  

 2) over 3 liter og mindre  

    end eller lig med 50 liter                    74 x 105  

 3) over 50 liter og mindre  

    end eller lig med 500 liter                  105 x 148  

 4) over 500 liter                               148 x 210  

Stk. 4. Fareetikettens areal må kun anvendes til de i § 13 påbudte oplysninger samt eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter.

Stk 5. Hvert faresymbol skal optage mindst 1/10 af fareetikettens overflade.

Stk. 6. Etikettens - eller i de i § 19 nævnte tilfælde emballagens - farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets orangegule baggrund træder klart frem. Teksten skal være let læselig og må ikke let kunne udviskes.

§ 17. Fareetiketten skal fastgøres på emballagen, således at teksten kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umiddelbart indeholder stoffet eller produktet og på en sådan måde, at den forbliver på emballagen, indtil indholdet er opbrugt.

Stk. 2. Såfremt stoffet eller produktet sælges i dobbelt salgsemballage, skal begge emballagens dele være forsynet med de i § 13 krævede angivelser, jf. dog § 20, nr. 1.

§ 18. Mærkningen kan anføres på en særskilt mærkeseddel, såfremt emballagen er af en så begrænset størrelse, at det ikke er muligt at anvende en etiket af størrelsen 52 X 74 mm, og teksten ikke kan udtrykkes tydeligt på en mindre etiket. Særskilt mærkeseddel kan ligeledes anvendes, såfremt emballagen er af en sådan art, at det ikke er hensigtsmæssigt at anvende en etiket. Den særskilte mærkeseddel skal i øvrigt opfylde de stillede krav vedrørende format, tekst og farve og skal fastgøres således, at den forbliver på emballagen, indtil indholdet er opbrugt.

Stk. 2. Såfremt der anvendes en mindre etiket, jf. stk. 1, må faresymbolet ikke være mindre end 1 cm2.

§ 19. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med de foranstående regler.

§ 20. Kravene i denne bekendtgørelse med hensyn til mærkning anses for opfyldt:

  • 1) når en emballage omslutter en eller flere indvendige emballager, der er mærket i overensstemmelse med bekendtgørelsen, såfremt den udvendige emballage som minimum er mærket i overensstemmelse med de internationale/nationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter, eller
  • 2) når der anvendes en enkelt emballage, såfremt denne er mærket i overensstemmelse med internationale/nationale bestemmelser om transport af farlige stoffer og produkter samt i overensstemmelse med § 13, nr. 1, 3, 4, 5 og 6 litra b og c samt § 16.

§ 21. Mobile gasbeholdere, der indeholder kemiske produkter, er omfattet af reglen i § 20, nr. 2. Formatet og udformningen af etiketten kan i stedet for at følge reglerne i § 16, stk. 1, 3 og 4, § 17, stk. 1, samt § 19 følge forskrifterne i ISO-standard ISO/DP7225. I så fald kan etiketten forsynes med produktets fællesbetegnelse eller industri- eller handelsbetegnelse, forudsat at navnene på de farlige stoffer, der indgår i produktet, klart og uudsletteligt er angivet på gasbeholderens krop.

§ 22. Beholdere, der indeholder et kemisk stof i form af en komprimeret, flydende eller under tryk opløst gas er ikke omfattet af reglerne i dette kapitel. Denne undtagelse omfatter ikke aerosoler.

§ 23. Kemiske stoffer i form af massive metaller, kemiske produkter i form af legeringer og kemiske produkter, der består af polymere eller elastomere, behøver ikke nogen etiket efter reglerne i §§ 13-20, selv om de skal klassificeres som farlige i henhold til reglerne i bilag 1, afsnit 3 eller 4, hvis de ikke udgør nogen fare for sundheden ved indånding, indtagelse eller hudkontakt i den form, hvori de markedsføres.

Stk. 2. Producenten eller importøren skal, hvis et stof eller produkt i medfør af reglen i stk. 1 ikke forsynes med etikette, meddele den erhvervsmæssige bruger af stoffet eller produktet alle de oplysninger, der ellers skulle have været anført på etiketten, i den leverandørbrugsanvisning, som kræves efter Arbejdsministeriets regler. For stoffer skal producent eller importør tillige meddele disse oplysninger til ikke-erhvervsmæssige brugere.

§ 24. Kemiske stoffer og produkter, der er omfattet af reglerne i dette kapitel, må ikke have en præsentation eller betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetik.

Stk. 2. Kemiske stoffer og produkter, der er omfattet af reglerne i dette kapitel, og som sælges en detail til offentligheden, må ikke have en emballage, som er udformet eller dekoreret, så den tiltrækker børns aktive nysgerrighed.

Stk. 3. Kemiske stoffer og produkter, der skal faremærkes efter reglerne i dette kapitel, må ikke sælges med etiketter eller påskrifter, der virker vildledende i forhold til faremærkningen eller dominerer i en sådan grad, at opmærksomheden bortledes fra denne.

Kapitel 4

Salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter

§ 25. Reglerne i dette kapitel samt i §§ 38 og 39 om meget giftige og giftige stoffer og produkter finder anvendelse såvel på stoffer og produkter, der skal klassificeres som meget giftige eller giftige, som på stoffer og produkter, der skal klassificeres som kræftfremkaldende, teratogene eller mutagene og tildeles farebetegnelsen »Giftig«.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte regler finder dog ikke anvendelse på motorbenzin, der sælges i løs vægt fra benzinstandere. Endvidere behøver virksomheder, der fremstiller, anvender eller sælger motorbenzin, ikke at give de i § 27, stk. 1, nr. 2 og 3 nævnte meddelelser.

§ 26. Meget giftige og giftige stoffer og produkter må kun sælges til købere, der afgiver rekvisition, efter reglerne i §§ 31-35. Dette gælder dog ikke salg til de i § 27 nævnte virksomheder, institutioner og personer.

Stk. 2. Meget giftige og giftige stoffer og produkter må ikke sælges til personer under 18 år eller i øvrigt overlades til personer, som må antages at ville forvolde skade på sig selv eller deres omgivelser.

§ 27. Meget giftige og giftige stoffer og produkter må uden rekvisition sælges til:

  • 1) a) sygehuse,
  • b) videnskabelige og tekniske laboratorier og institutioner, som drives af staten, amtskommunerne eller kommunerne,
  • c) teknologiske serviceinstitutioner, der er godkendt af industriministeren,
  • d) laboratorier og institutioner, der er akkrediteret af Industri og Handelsstyrelsen,
  • e) virksomheder, der i henhold til lægemiddelloven har Sundhedsstyrelsens tilladelse til at fremstille og forhandle lægemidler, herunder apoteker,
  • f) højere uddannelsesinstitutioner, teknika, gymnasieskoler og studenterkurser, hf-kurser, lærerseminarer, tekniske skoler, handelsskoler og social- og sundhedsskoler,
  • g) læger, tandlæger og dyrlæger,
  • 2) virksomheder, som fremstiller meget giftige og giftige stoffer og produkter, og andre fremstillingsvirksomheder, som anvender sådanne stoffer og produkter som råvarer eller hjælpemidler, når disse virksomheder har givet meddelelse herom til Arbejdstilsynet,
  • 3) virksomheder, som sælger meget giftige og giftige stoffer og produkter til videre forhandling eller til de i nr. 1 og nr. 2 nævnte virksomheder, institutioner og personer, og som har givet meddelelse herom til Miljøstyrelsen, og
  • 4) andre forhandlere end de i nr. 3 nævnte, dog kun for så vidt angår de stoffer og produkter, som er omfattet af en tilladelse meddelt efter § 29.

Stk. 2. Den meddelelse, der er nævnt i stk. 1, nr. 2 og 3, skal indgives på en blanket, der udleveres af Arbejdstilsynet eller politiet. Blanketten er gengivet i bilag 9.

Stk. 3. Den meddelelse, der er nævnt i stk. 1, nr. 2, skal indeholde oplysning om de pågældende stoffers eller produkters art og anvendelsesområde samt de fremstillede eller anvendte mængder. Meddelelsen gælder for 3 år.

§ 28. Enhver, der sælger meget giftige og giftige stoffer og produkter, har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe de pågældende stoffer eller produkter.

§ 29. Kun forhandlere, der har fået tilladelse hertil af Miljøstyrelsen, og apoteker må sælge meget giftige og giftige stoffer og produkter til andre virksomheder, institutioner og personer end de i § 27 nævnte.

Stk. 2. Den, der har fået en tilladelse efter stk. 1, skal hvert andet år betale et gebyr på 1000 kr. til Miljøstyrelsen. Gebyret forfalder til betaling 1. januar, første gang i året efter, at tilladelsen er givet,og skal indbetales inden 1. februar.

§ 30. Meget giftige og giftige stoffer og produkter må kun importeres af de i § 27 nævnte virksomheder, institutioner og personer.

§ 31. Den i § 26, stk. 1 nævnte rekvisition udleveres af politiet. Rekvisitionen er gengivet i bilag 10.

Stk. 2. Rekvisitionen skal være dateret og underskrevet af rekvirenten personligt. Den skal indeholde:

  • 1) oplysning om stoffets eller produktets betegnelse, mængde og anvendelse,
  • 2) rekvirentens navn, stilling og adresse, og
  • 3) erklæring fra rekvirenten om, at den pågældende kun vil anvende stoffet eller produktet som anført, opbevare det omhyggeligt og ikke overdrage det til andre.

Stk. 3. Rekvisitionen er kun gyldig for et enkelt salg, selv om kun en del af den angivne mængde sælges.

§ 32. Rekvisitionen skal før salget være forsynet med politiets påtegning om, at politiet tillader salg til det angivne formål.

Stk. 2. Som betingelse for at påtegne rekvisitionen kan politiet kræve, at rekvirenten dokumenterer at have fornødent kendskab til omgang med det pågældende stof eller produkt og at have mulighed for at træffe de fornødne sikkerhedsforanstaltninger.

§ 33. Rekvisitionen må ikke påtegnes, hvis politiet skønner, at det angivne formål kan opfyldes på rimelig måde med mindre farlige midler. Endvidere skal påtegning nægtes personer, som er under 18 år, eller som må antages at ville forvolde skade på sig selv eller deres omgivelser.

§ 34. Meget giftige og giftige brugsfærdige reagenser, der bestilles på et rederis rekvisition til et bestemt angivet skib i rederiets flåde til brug for maskinchefen eller skibsføreren ved afprøvning, behandling og vedligeholdelse af tekniske installationer m.m., kan sælges uden politiets påtegning af rekvisitionen.

§ 35. Meget giftige og giftige brugsfærdige farver til kunstnerisk brug, eller brugsfærdige væsker til fotografisk brug kan sælges uden politiets påtegning på rekvisitionen.

Stk. 2. De i stk. 1 nævnte produkter er undtaget fra den særlige bestemmelse om opbevaring af gifte i § 38, stk. 2.

§ 36. De ekspederede rekvisitioner skal forsynes med løbenummer, dato for salget og ekspedientens navn og skal derefter opbevares i nummerorden i 5 år.

Stk.2. Hvis en forretning sælges, skal de opbevarede rekvisitioner udleveres til politiet. Dersom forretningens nye indehaver opnår Miljøstyrelsens tilladelse til salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter en detail, jf. § 29, skal rekvisitionerne dog fortsat opbevares i forretningen.

Stk. 3. I øvrigt skal de i § 27, stk. 1, nr. 1-4, nævnte virksomheder, institutioner og personer ved salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter føre fortegnelse eller kartotek med oplysning om modtagerens navn, stilling og adresse, stoffets eller produktets betegnelse, mængde og anvendelse samt dato for salget. En specificeret udskrift af virksomhedens normale bogholderi er dog tilstrækkelig, såfremt udskriften kan godkendes af Miljøstyrelsen. Ved salg mod rekvisition er opbevaring af de ekspederede rekvisitioner tilstrækkelig, jf. stk. 1.

Stk. 4. De i § 27, stk. 1, nr. 1, nævnte virksomheder, institutioner og personer behøver dog ikke at føre fortegnelse eller kartotek ved indbyrdes salg af meget giftige og giftige stoffer og produkter.

§ 37. Stoffer, der ved anvendelse som lægemidler er undergivet receptpligt efter Sundhedsstyrelsens bestemmelser herom, må, såfremt stoffet ikke skal anvendes som lægemiddel, kun sælges til andre end de i § 27 nævnte virksomheder, institutioner og personer, når dette sker i overensstemmelse med reglerne i §§ 26, 28, 29 og 32-36. Det samme gælder for ethvert af et sådant stof fremstillet produkt, der ved anvendelse som lægemiddel er undergivet receptpligt.

Kapitel 5

Opbevaring

§ 38. Meget giftige og giftige stoffer og produkter, jf. § 25, skal overalt opbevares forsvarligt, under lås, utilgængeligt for børn, og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler o.lign.

Stk. 2. De i § 29 nævnte forhandlere skal endvidere opbevare meget giftige og giftige stoffer og produkter i særskilt og aflåst skab eller rum, der tydeligt er mærket med en advarselstavle, som angivet i bilag 11. I et sådant giftskab eller giftrum må ikke anbringes andet end meget giftige og giftige stoffer og produkter, herunder meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler.

Stk. 3. Hos de i § 27, stk. 1, nr. 1-3 nævnte virksomheder, institutioner og personer skal alle døre til skabe, lokaler o.lign., hvori der opbevares meget giftige og giftige stoffer og produkter, endvidere forsynes med en advarselstavle, som angivet i bilag 11.

§ 39. Meget giftige og giftige stoffer og produkter, jf. § 25, må ikke opbevares i sådanne emballager, der kan give anledning til forveksling af indholdet.

Stk. 2. Hos de i § 27 nævnte virksomheder, institutioner og personer skal meget giftige og giftige stoffer og produkter opbevares i den oprindelige emballage eller i en anden tilsvarende emballage, der er mærket med stoffets eller produktets navn, farebetegnelser, faresymboler samt R- og S-sætninger i overensstemmelse med § 13, nr. 1, 4, 5 og 6.

Stk. 3. Hos andre end de i § 27 nævnte virksomheder, institutioner og personer skal meget giftige og giftige stoffer og produkter opbevares i den oprindelige emballage.

§ 40. Sundhedsskadelige, ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter samt stoffer og produkter, der skal klassificeres som kræftfremkaldende, teratogene eller mutagene og tildeles farebetegnelsen »Sundhedskadelig«, skal overalt opbevares forsvarligt, utilgængeligt for børn, og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler og lignende.

Stk. 2. Hos detailhandlere, hvor kunderne har direkte adgang til de i stk. 1 nævnte stoffer og produkter, skal disse opbevares mindst 1,50 m over gulvhøjde. Dette gælder dog ikke, hvis emballagen er forsynet med børnesikret lukning, jf. bilag 6.

Stk. 3. De i stk. 1 nævnte stoffer og produkter skal opbevares i den oprindelige emballage eller i en anden tilsvarende emballage, der er mærket med stoffets eller produktets navn, farebetegnelser, faresymboler samt R- og S-sætninger i overensstemmelse med § 13, nr. 1, 4, 5 og 6.

§ 41. Stoffer, der er farlige for miljøet, skal overalt opbevares forsvarligt. De skal opbevares i den oprindelige emballage eller i en anden tilsvarende emballage, der er mærket med stoffets navn samt R- og S-sætninger i overensstemmelse med § 13, nr. 1, 4, 5 og 6.

Kapitel 6

Vildledende markedsføring

§ 42. Et kemisk stof eller produkt må ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til stoffets eller produktets anvendelse eller med hensyn til den risiko, der er forbundet med stoffet eller produktet.

Stk. 2. Ved markedsføring af et kemisk stof eller produkt må der ikke anvendes udsagn, der er egnet til at give brugerne den opfattelse, at stoffet eller produktet ikke indebærer risiko for mennesker eller miljø. Dette gælder bl.a. angivelser som »ufarlig«, »ugiftig«, »ikke sundhedsskadelig«, »ikke mærkningspligtig«, »testet«, herunder »testet for . . . (f.eks. allergi)», »godkendt«, »miljø« og »natur« og sammensætninger heraf.

Stk. 3. Ved markedsføring af kemiske stoffer og produkter må de i bilag 3 angivne symboler, de i bilag 4 angivne R-sætninger og de i bilag 7 angivne følbare advarsler kun anvendes, hvis dette følger af reglerne i kapitel 3. Symboler, sætninger og advarsler, der kan forveksles med de i 1. punktum nævnte, må ikke anvendes.

Stk. 4. Udsagn, der angiver, at et kemisk stof eller produkt ikke indeholder bestemte stoffer, må kun anvendes, hvis dette efter omstændighederne må anses som en relevant oplysning for brugerne. Sådanne udsagn må i øvrigt kun anvendes, hvis stoffet eller produktet ikke indeholder andre stoffer med tilsvarende eller lignende brand-, sundheds- eller miljømæssigt farlige eller uønskede egenskaber som det stof, det angives ikke at indeholde.

Kapitel 7

Myndighederne. Afgørelser. Dispensation. Klage.

§ 43. Afgørelser efter denne bekendtgørelse træffes efter reglerne i lovens §§ 52, 53 og § 54, stk.2.

§ 44. Miljøstyrelsen fører tilsyn med overholdelsen af reglerne i bekendtgørelsen samt afgørelser truffet i medfør heraf.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn med overholdelsen af mærknings- og opbevaringsreglerne hos detailhandlere og lignende. Kommunalbestyrelsen påser, at kommunalbestyrelsens afgørelser efter dette stykke overholdes.

§ 45. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag.

§ 46. Afgørelser truffet af politiet efter §§ 32 og 33 og af kommunalbestyrelsen efter lovens § 48 kan påklages til Miljøstyrelsen.

Stk. 2. Miljøstyrelsens afgørelser kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Stk. 3. De i stk. 1 nævnte afgørelser skal indeholde oplysning om

  • 1) datoen for klagefristens udløb
  • 2) hvortil klage indgives, jf. § 47, stk. 2, og
  • 3) at klage skal være modtaget senest ved klagefristens udløb.

§ 47. For afgørelser, der kan påklages, er klagefristen 4 uger fra afgørelsens dato, jf. lovens § 57.

Stk. 2. Klage indgives til den myndighed, der har truffet afgørelsen, og fremsendes herfra til Miljøstyrelsen ledsaget af det materiale, der er indgået i sagens bedømmelse.

Kapitel 8

Straf

§ 48. Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde, hæfte eller fængsel i indtil 1 år den, der

  • 1) overtræder §§ 24, 28, 36 eller 42,
  • 2) undlader at klassificere et stof eller produkt efter §§ 4 og 5, at meddele klassificeringen efter § 6, eller at meddele oplysninger om indholdsstoffer efter § 7,
  • 3) sælger et kemisk stof eller produkt, der ikke er emballeret eller mærket efter § 8 eller importerer et kemisk stof eller produkt uden at emballere og mærke det efter § 9,
  • 4) sælger et kemisk stof eller produkt i strid med §§ 26, 29, stk. 1, eller 37 eller importerer et kemisk stof eller produkt i strid med § 30,
  • 5) tilsidesætter vilkår knyttet til en tilladelse efter § 29, stk. 1, eller
  • 6) opbevarer et kemisk stof eller produkt i strid med §§ 38, 39, 40 eller 41.

§ 49. For overtrædelse af §§ 8, 9, 26, 29, stk. 1, 37, 38, 39, 40 og 41 kan der pålægges en producent, en importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

§ 50. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der, jf. § 62 i lov om kemiske stoffer og produkter, pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af en kommune eller kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Kapitel 9

Ikrafttrædelsesbestemmelser

§ 51. Bekendtgørelsen træder i kraft den 21. august 1991. § 11, stk. 2, træder dog i kraft den 23. oktober 1992.

§ 52. Ved bekendtgørelsens ikrafttræden ophæves Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 662 af 14. oktober 1987 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter, Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 724 af 18. november 1987 om klassificering, emballering og mærkning af farlige kemiske produkter, der skal anvendes som opløsningsmidler, og Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 725 af 18. november 1987 om klassificering, emballering og mærkning af farlige malevarer.

§ 53. Kemiske produkter kan dog sælges indtil den 8. juni 1992, selv om de ikke er emballeret og mærket efter reglerne i kapitel 3, såfremt de er emballeret og mærket i overensstemmelse med de hidtil gældende regler.

Stk. 2. Hvor der i gældende regler er fastsat krav vedrørende giftige stoffer eller produkter, gælder disse også for stoffer eller produkter, der skal klassificeres som kræftfremkaldende, teratogene eller mutagene og tildeles farebetegnelsen »Giftig«. Hvor der i gældende regler er fastsat krav vedrørende sundhedsskadelige stoffer eller produkter, gælder disse også for stoffer og produkter, der skal klassificeres som kræftfremkaldende, teratogene eller mutagene og tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«.

Stk. 3. Virksomheder, der før bekendtgørelsens ikrafttræden har indgivet meddelelse til Arbejdstilsynet, om at de fremstiller eller anvender meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, skal senest 3 år efter bekendtgørelsens ikrafttræden indgive fornyet meddelelse efter reglerne i § 27, stk. 1, nr. 2, og stk. 2-3.

Stk. 4. Forhandlere, som før bekendtgørelsens ikraftttræden har fået tilladelse til at forhandle meget giftige og giftige stoffer og produkter en detail efter lovens § 25, stk. 3, skal betale gebyr efter reglen i bekendtgørelsens § 29, stk. 2, første gang den 1. januar 1992.

Miljøministeriet, den 8. august 1991

Per Stig Møller

/ Hanne Thorup

Bilag 1

KLASSIFICERING

Indhold

  

 1.       Indledning  

 2.       Klassificering for brand- og eksplosionsfare  

 2.1.     Indledning  

 2.2.     Kriterier for klassificering  

 2.2.1.   Eksplosiv  

 2.2.2.   Brandnærende  

 2.2.3.   Yderst brandfarlig  

 2.2.4.   Meget brandfarlig  

 2.2.5.   Brandfarlig  

 2.2.6.   Andre fysisk-kemiske egenskaber  

 2.3.     Aerosoler  

 2.4.     Gasformige produkter (gasblandinger)  

 2.4.1.   Antændelighed  

 2.4.2.   Brandnærende egenskaber  

 3.       Klassificering for sundhedsfare  

 3.1.     Indledning  

 3.2.     Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata  

 3.2.1.   Akut dødelige virkninger  

 3.2.1.1. Meget giftig  

 3.2.1.2. Giftig  

 3.2.1.3. Sundhedsskadelig  

 3.2.2.   Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en  

          enkelt eksponering  

 3.2.2.1. Meget giftig  

 3.2.2.2. Giftig  

 3.2.2.3. Sundhedsskadelig  

 3.2.3.   Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig  

          påvirkning  

 3.2.4.   Ætsende og lokalirriterende virkninger  

 3.2.4.1. Ætsende  

 3.2.4.2. Lokalirriterende  

 3.2.5.   Allergifremkaldende virkninger  

 3.2.5.1. Allergi ved indånding  

 3.2.5.2. Allergi ved kontakt med huden  

 3.2.6.   Andre toksikologiske egenskaber  

 3.3.     Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers  

          klassificering  

 3.3.1.   Akut dødelige virkninger  

 3.3.2.   Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en  

          enkelt eksponering  

 3.3.3.   Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig  

          påvirkning  

 3.3.4.   Ætsende og lokalirriterende virkninger  

 3.3.5.   Allergifremkaldende virkninger  

 3.3.6.   Andre toksikologiske egenskaber  

 4.       Klassificering for kræftfremkaldende, mutagene og teratogene  

          virkninger  

 4.1.     Indledning  

 4.2.     Kriterier for klassificering af stoffer  

 4.2.1.   Kræftfremkaldende stoffer  

 4.2.2.   Mutagene stoffer  

 4.2.3.   Teratogene stoffer  

 4.3.     Klassificering af produkter  

 5.       Klassificering for miljøvirkninger  

 5.1.    Indledning  

 5.2.    Kriterier for klassificering  

 5.2.1.  Vandmiljøet  

 5.2.2.  Andre økosystemer end vandmiljøet  

 6.      Valg af sikkerhedssætninger  

 6.1.    Sikkerhedssætninger for stoffer og produkter, der er  

         klassificeret i henhold til afsnit 2, 3 eller 4  

 6.2.    Sikkerhedssætninger for stoffer, der er klassificeret i henho  

 ld  

til afsnit 5

1. INDLEDNING

Kemiske stoffer og produkter skal vurderes med hensyn til deres farlighed (klassificeres), jf. §§ 4 og 5.

I dette bilag findes kravene til denne klasificering.

Formålet med klassificering af kemiske stoffer og produkter er at identificere alle de iboende fysisk-kemiske, toksikologiske og - for stoffer - økotoksikologiske egenskaber, der kan give anledning til risici under normal håndtering eller brug.

Kriterier for klassificering af stoffer og produkter findes i afsnit 2 til 6.

Klassificeringen omfatter indplacering i fareklasser, tildeling af faresymboler og farebetegnelser samt tildeling af risikosætninger (R-sætninger), som specificerer farerne ved stoffet eller produktet, jf. afsnit 2 til 5, og tildeling af sikkerhedssætninger (S-sætninger), der giver anvisninger om nødvendige forsigtighedsregler, jf. afsnit 6.

Når et stof eller produkt er klassificeret som farligt, skal det mærkes med angivelse af farerne for at beskytte brugerne, offentligheden og miljøet, jf. § 13, nr. 6. Nærmere regler for denne mærkning findes i bilag 2, afsnit 1.

Klassificeringen skal afspejle alle de farlige egenskaber ved et stof eller produkt. Med henblik herpå er det nødvendigt at tage hensyn til kriterierne i hvert enkelt af punkterne i afsnit 2 til 5. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2.

Kemiske stoffer klassificeres ud fra de kriterier, der er angivet i punkt 2.2. (brand- og eksplosionsfare), 3.2. (sundhedsfare), 4.2. (kræftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger), og 5.2. (miljøvirkninger). Klassificeringen skal ske på grundlag alle tilgængelige data om stoffet.

De data, der er nødvendige, for at klassificere et kemisk stof fremskaffes bl.a. fra følgende kilder:

- resultaterne af foreliggende undersøgelser af stoffet

- oplysninger som kræves i medfør af internationale regler om transport af farligt gods

- oplysninger fra opslagsværker og fra litteraturen

- oplysninger stammende fra praktiske erfaringer

  • 1) Direktivet findes i EF-Tidende 1984 L 251 s. 1. Se meddelelse i Statstidende d. 21. maj 1985.
  • 2) Direktivet findes i EF-Tidende 1988 L 133 s. 1. Se meddelelse i Statstidende d. 2. juli 1988.

De kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2., 4.2. og 5.2. finder direkte anvendelse, når de pågældende data er opnået ved undersøgelsesmetoder, der svarer til de i direktiv 84/449/EØF1) og direktiv 88/302/EØF2) anførte. I andre tilfælde må de foreliggende data evalueres ved at sammenligne de anvendte undersøgelsesmetoder og resultaterne af undersøgelserne med de metoder, der er anført i direktiv 84/449/EØF og direktiv 88/302/EØF, og de kriterier, der er anført i punkt 2.2., 3.2., 4.2. og 5.2., med henblik på bestemmelse af de rigtige klassificeringskriterier.

Såfremt der for en given egenskab eksisterer flere sæt af data, skal de data, der medfører den strengeste klassificering, anvendes, medmindre de er opnået på basis af undersøgelser, der er videnskabeligt ukorrekte.

Kemiske produkter klassificeres for brand- og eksplosionsfare efter de samme kriterier som stoffer (punkt 2.2.), jf. dog punkt 2.3.

For sundhedsfare (toksikologiske egenskaber) klassificeres kemiske produkter efter samme kriterier som stoffer, jf. punkt 3.2., hvis der foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata til at foretage klassificering.

For toksikologiske egenskaber, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata, klassificeres et kemisk produkt ud fra de indgående stoffers klassificering ved hjælp af metoderne i punkt 3.3. (beregningsmetoderne).

For kræftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger skal kemiske produkter klassificeres efter metoderne i punkt 4.3.

De data, der bruges til at klassificere et kemisk produkt ved hjælp af undersøgelsesdata om produktet, skal være fremskaffet ved anvendelse af de metoder, der er anført i direktiv 84/449/EØF og direktiv 88/302/EØF.

2. KLASSIFICERING FOR BRAND- OG EKSPLOSIONSFARE

2.1. Indledning

Stoffer og produkter klassificeres for eksplosive, brandnærende (oxiderende) og brandfarlige egenskaber efter de i dette afsnit anførte kriterier. Kriterierne fremgår direkte af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelsesmetoder, hvor sådanne er angivet.

Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at de fysisk-kemiske egenskaber af stoffer og produkter (bortset fra organiske peroxider) er forskellige fra dem, som undersøgelsesmetoderne i direktiv 84/449/EØF viser, skal sådanne stoffer og produkter klassificeres efter den mulige fare, de frembyder for personer, som omgås disse stoffer og produkter, eller andre personer.

Kriterierne i dette afsnit gælder både for stoffer og produkter. Hvis ingen af et produkts indholdsstoffer skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit, og producenten eller importøren har oplysninger, hvoraf det fremgår, at det er lidet sandsynligt, at produktet indebærer farer af den i dette afsnit omhandlede art, er det dog ikke nødvendigt at undersøge, om produktet skal klassificeres i henhold til kriterierne i dette afsnit.

For aerosoler, der er omfattet af direktiv 75/324/EØF, samt for visse gasformige produkter er der fastsat særlige regler i punkt 2.3.

2.2. Kriterier for klassificering

2.2.1. Eksplosiv

Ved eksplosive stoffer og produkter forstås stoffer og produkter, som i kontakt med ild kan bringes til eksplosion, eller som er meget følsomme overfor stød eller friktion. Stoffer og produkter skal klassificeres som eksplosive og tildeles symbolet E samt farebetegnelsen »Eksplosiv« i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser, hvis stofferne og produkterne er eksplosive i den form de markedsføres.

Een R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af følgende:

R2 Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

Alle eksplosive stoffer og produkter, herunder organiske peroxider, undtagen de nedenfor nævnte.

R3 Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre antændelseskilder

Særligt følsomme stoffer og produkter, som f.eks. salte af picrinsyre, pentaerythritoltetranitrat (PETN) og visse ufortyndede organiske peroxider, som f.eks. dibenzoylperoxid.

2.2.2. Brandnærende

Ved brandnærende stoffer og produkter forstås stoffer og produkter, som i berøring med andre stoffer, især brandbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende. Stoffer og produkter skal klassificeres som brandnærende og tildeles symbolet O samt farebetegnelsen »Brandnærende« i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser (undersøgelsesmetoden er her benævnt »Oxiderende egenskaber«).

Een R-sætning er obligatorisk, og den vælges på grundlag af undersøgelsesresultaterne, men under iagttagelse af følgende:

R11 Meget brandfarlig

Organiske peroxider, som er meget brandfarlige, selv om de ikke er i kontakt med andre brandbare materialer.

R8 Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer

Andre brandnærende stoffer eller produkter, som kan forårsage brand eller øge brandfare ved kontakt med brandbare stoffer.

R9 Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer

Andre stoffer og produkter, som bliver eksplosive, når de blandes med brandbare stoffer, f.eks. visse chlorater.

2.2.2.1. Bemærkninger vedrørende peroxider

Organiske peroxider er klassificeret som farlige på grund af deres struktur (f.eks. R-O-O-H; R1-O-O-R2). Organiske peroxider skal generelt klassificeres som brandnærende, og forsynes med R-sætninger som anført i punkt 2.2.2., medmindre:

  • 1) undersøgelser, der gennemføres efter metoderne i direktiv 84/449/EØF, viser, at det organiske peroxid, i den form hvori det markedsføres, har eksplosive egenskaber, som anført i punkt 2.2.1., eller
  • 2) det organiske peroxid er så fortyndet eller så inaktiveret, at det hverken er eksplosivt, brandnærende eller brandfarligt.

2.2.3. Yderst brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som yderst brandfarlige og tildeles symbolet Fx og farebetegnelsen »Yderst brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser.

R-sætning tildeles i overensstemmelse med følgende kriterier:

R12 Yderst brandfarlig

Flydende stoffer og produkter, hvis de har flammepunkt lavere end 0 grader C og kogepunkt (ved kogepunktsinterval gælder begyndelseskogepunkt) lavere end eller lig med 35 grader C.

2.2.4. Meget brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som meget brandfarlige og tildeles symbolet F og farebetegnelsen »Meget brandfarlig« i overensstemmelse med resultaterne i de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser.

R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:

R17 Selvantændelig i luft

Stoffer og produkter, som ved normal temperatur og uden energitilførsel ved luftens påvirkning kan udvikle varme og derefter antændes.

R11 Meget brandfarlig

Faste stoffer og produkter, som let antændes ved kortvarig påvirkning fra en antændelseskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde.

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lavere end 21

grader C, men som ikke er yderst brandfarlige.

R12 Yderst brandfarlig

Gasformige stoffer og produkter, som kan antændes i luften ved normalt tryk.

R13 Yderst brandfarlig flydende gas

Gasformige stoffer og produkter, som kan antændes i luften ved normalt tryk, når de markedsføres i væskeform.

R15 Reagerer med vand under dannelse af meget brandfarlige gasser

Stoffer og produkter, som i kontakt med vand eller fugtig luft udvikler meget brandfarlige gasser i farlige mængder, dvs. mindst 1 liter pr. kg. pr. time.

2.2.5. Brandfarlig

Stoffer og produkter skal klassificeres som brandfarlige i overensstemmelse med resultaterne af de i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelser. R-sætning tildeles i overensstemmelse med nedennævnte kriterier:

R10 Brandfarlig

Flydende stoffer og produkter, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 grader C og lavere end eller lig med 55 grader C.

Et produkt, som har flammepunkt lig med eller højere end 21 grader C

og lavere end eller lig med 55 grader C, behøver dog ikke at

klassificeres som brandfarligt, hvis det ikke på nogen måde kan nære

en brand, og der ikke er grund til at frygte, at det medfører fare

for de personer, der håndterer det, eller andre personer.

2.2.6. Andre fysisk-kemiske egenskaber

Stoffer og produkter, der allerede er klassificeret i henhold til punkt 2.2.1. til 2.2.5. eller 2.3. eller i henhold til afsnit 3, 4 eller 5, tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:

R1 Eksplosiv i tør tilstand

Eksplosive stoffer og produkter, som markedsføres i opløsning eller i fugtet form, f.eks. nitrocellulose med et indhold på over 12,6% nitrogen.

R4 Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser

Stoffer og produkter, som kan danne følsomme, eksplosive metalderivater, f.eks. picrinsyre, styphninsyre.

R5 Eksplosionsfarlig ved opvarmning

Termisk ustabile stoffer og produkter, der ikke er klassificeret som eksplosive, f.eks. perchlorsyre > 50%.

R6 Eksplosiv ved og uden kontakt med luft

Stoffer og produkter, som er ustabile ved stuetemperatur, f.eks. acetylen.

R7 Kan forårsage brand

Reaktive stoffer og produkter, f.eks. fluor, natriumhydrogensulfit.

R14 Reagerer voldsomt med vand

Stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand, f.eks. acetylchlorid, alkalimetaller, titantetrachlorid.

R16 Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer

Stoffer og produkter, der reagerer eksplosivt med oxiderende midler, f.eks. rødt phosphor.

R18 Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes

Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som indeholder flygtige komponenter, der er brandfarlige i luften.

R19 Kan danne eksplosive peroxider

Stoffer og produkter, der kan danne eksplosive peroxider under opbevaring, f.eks. diethylether, 1,4-dioxan.

R30 Kan blive meget brandfarlig under brug

Produkter, der ikke selv er klassificeret som brandfarlige, men som kan blive antændelige på grund af tabet af ikke-brandfarlige, flygtige bestanddele.

R44 Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning

Stoffer og produkter, der ikke selv er klassificeret som eksplosive i henhold til punkt 2.2.1., men som ikke desto mindre udviser eksplosive egenskaber i praksis, hvis de opvarmes under tilstrækkelig indeslutning. F.eks. kan visse stoffer spaltes eksplosivt ved opvarmning i en ståltromle, men ikke ved opvarmning i mindre solide beholdere.

Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 3.2.6.

2.3. Aerosoler

Stoffer og produkter, der har form af aerosoler omfattet af Rådets direktiv 75/324/EØF1), skal ikke klassificeres for brandfarlighed efter de kriterier, der fremgår af punkt 2.2.3., 2.2.4. og 2.2.5. ovenfor, men efter nedenstående kriterier.

  • 1) Direktivet findes i EF-Tidende 1975 L 147, s. 40.

Aerosolen tildeles symbolet Fx eller F eller R-sætningen R10 Brandfarlig, hvis aerosolen indeholder mere end 45 vægtprocent eller mere end 250 g brandbare bestanddele.

Ved brandbare bestanddele forstås i denne sammenhæng

- enten flydende (enkelt)stoffer med flammepunkt lig med eller under 100 grader C og (enkelt)gasser, som er brandbare i forbindelse med luft ved normalt tryk,

- eller en (samlet) væskefase med flammepunkt lig med eller under 100 grader C og en (samlet) gasfase, som er brandbar i forbindelse med luft ved normalt tryk.

Aerosoler skal, udover mærkning efter denne bekendtgørelse, mærkes efter Arbejdsministeriets regler.

2.4. Gasformige produkter (gasblandinger)

Gasformige produkter klassificeres efter kriterierne i punkt 2.2., idet dog følgende undtagelser finder anvendelse.

2.4.1. Brandfarlighed

I tilfælde, hvor gasformige produkter produceres på bestilling i små mængder, kan disse gasblandingers brandfarlighed evalueres efter følgende beregningsmetode:

Udtrykket for gasblandingen

A1F1 + . . + AiFi + . . AnFn + B1I1 + . . + BiIi + . . BpIp

hvor: Ai og Bi er molbrøker

Fi brandbar gas

Ii ædelgas

n antal brandbare gasser

p antal ædelgasser

kan omskrives til en form, hvor alle Ii (ædelgasser) er udtrykt ved en nitrogenækvivalent under anvendelse af en koefficient Ki, og hvor det ækvivalente indhold af den brandbare

  

                      100  

 gas A'i = Ai x ( ----------------)  

                     Ai + KiBi  

Ved at anvende værdien for det maksimale indhold af brandbare gasser, som i en blanding af nitrogen giver en blanding, der ikke er brandfarlig i luft (Tci), kan følgende udtryk opnås:

Sigma iA'i/Tci <= 1

Gasblandingen er brandfarlig, hvis værdien af ovenstående udtryk er større end 1 og produktet klassificeres som meget brandfarligt. Endvidere tildeles sætningen R12 eller R13 alt efter omstændighederne.

Ækvivalenskoefficienter (Ki)

Værdien af ækvivalenskoefficienten Ki mellem ædelgasserne og nitrogen og værdierne af det maksimale indhold af brandbare gasser (Tci) kan findes i tabel 1 og 2 i ISO-standard ISO/DIS 10156.

Maksimalt indhold af brandbare gasser (Tci)

Værdien af det maksimale indhold af brandbare gasser (Tci) kan findes i tabel 2 i ISO-standarden ISO/DIS 10156.

Når en Tci-værdi for en brandbar gas ikke findes i ovennævnte standard, anvendes den tilsvarende lavere eksplositivitetsgrænse (LEL). Hvis der ikke findes nogen LEL-værdi, ansættes Tci-værdien til 1 volumenprocent.

Bemærkninger

- Ovenstående udtryk kan anvendes til at opnå en rimelig mærkning af gasformige produkter, men det bør ikke betragtes som en metode, der kan erstatte forsøg med henblik på bestemmelsen af tekniske sikkerhedsparametre.

- Endvidere giver dette udtryk ingen oplysninger om, hvorvidt en blanding, der indeholder oxiderende gasser kan behandles sikkert. Ved vurderingen af brandbarheden tages der ikke hensyn til disse oxiderende gasser.

- Ovenstående udtryk giver kun pålidelige resultater, såfremt de brandbare gasser ikke påvirker hinanden med hensyn til deres brandbarhed. Dette skal der for eksempel tages hensyn til ved halogenerede carbonhydrider.

2.4.2. Brandnærende egenskaber

Da direktiv 84/449/EØF ikke indeholder nogen metode til bestemmelse af gasblandingers brandnærende (oxiderende) egenskaber, må disse egenskaber evalueres efter følgende metode.

Princippet i metoden bygger på en sammenligning mellem gassernes oxiderende evne i en blanding og ilts oxiderende evne i luft. Koncentrationen af gasser i blandingen udtrykkes i volumenprocent.

Gasblandingen betragtes som lige så oxiderende eller mere oxiderende end luft, såfremt følgende betingelse er opfyldt:

Sigma ixiCi >= 21

hvor xi er koncentrationen af gas i volumenprocent og

Ci er iltækvivalenskoefficienten

I så fald klassificeres produktet som brandnærende og tildeles R-sætningen R8.

Koefficient for ækvivalens mellem oxiderende gasser og ilt

Der anvendes følgende koefficienter ved beregningen af den oxiderende evne for visse gasser i en blanding i forhold til den oxiderende evne for ilt i luft, opregnet i punkt 5.2. i ISO-standard ISO/DIS 10156:

O2 : 1

N2O : 0,6

Når ingen værdi for Ci-koefficienten findes for en gas i den angivne standard, tillægges koefficienten en værdi på 40.

3. KLASSIFICERING FOR SUNDHEDSFARE

3.1. Indledning

Klassificering for sundhedsfare vedrører både akutte virkninger og langtidsvirkninger af stoffer og produkter, hvad enten de hidrører fra en enkelt, gentagen eller langvarig påvirkning (kræftfremkaldende, mutagene, teratogene virkninger er dog behandlet i afsnit 4).

Hvis der i praksis er tilstrækkeligt bevis for, at den toksiske virkning af stoffer og produkter på mennesker er (eller sandsynligvis er) forskellig fra den, som resultaterne fra dyreforsøg eller anvendelsen af beregningsmetoden i punkt 3.3. viser, skal sådanne stoffer og produkter klassificeres efter deres toksicitet på mennesker. Undersøgelser på mennesker må dog normalt ikke anvendes til at modbevise positive data fra dyreforsøg.

Når klassificering foretages ud fra resultater af dyreforsøg, bør undersøgelser fra metoder, der på passende måde afspejler de risici, der er relevante for mennesket, fortrinsvis anvendes.

Klassificering af stoffer foretages på grundlag af de undersøgelsesdata der er til rådighed, i overensstemmelse med de i punkt 3.2. anførte kriterier, hvorunder der tages hensyn til omfanget af disse virkninger.

For produkter gennemføres klassificeringen for sundhedsfare:

  • a) Såfremt der foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata: efter de kriterier, der er anført i punkt 3.2.
  • b) For toksikologiske egenskaber, for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige undersøgelsesdata: på grundlag af de indgående stoffers klassificering ved hjælp af beregningsmetoderne i punkt 3.3.

Uanset hvilken metode, der anvendes ved vurderingen af farerne ved et produkt, skal der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige virkninger, der er nævnt i dette afsnit. F.eks. medfører klassificering under punkt 3.2.1.1. ikke, at der kan ses bort fra f.eks. punkt 3.2.1.2., 3.2.1.3. eller 3.2.2.

Hvis en eller flere toksikologiske egenskaber ved et produkt af kendt sammensætning er vurderet ud fra undersøgelsesdata, skal der ske en ny vurdering, enten ud fra undersøgelsesdata eller ved hjælp af beregningsmetoderne, i følgende tilfælde:

  • 1) hvis der foretages ændringer i sammensætningen af produktet ved at udskifte eller indsætte et eller flere stoffer, hvad enten disse stoffer skal klassificeres som farlige eller ikke,
  • 2) hvis koncentrationen af et af de indholdsstoffer, der er klassificeret for sundhedsfare ændres. Der behøver dog ikke at blive foretaget ny vurdering, hvis ændringen af koncentrationen ikke overskrider nedenstående grænser:
      
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
     Interval for den oprindelige              Tilladt variation i den  
    
     koncentration af stoffet                  oprindelige koncentration  
    
                                               af stoffet  
    
                                               (i procent af den  
    
                                               oprindelige koncentration)  
    
     --------------------------------------------------------------------  
    
     konc. <= 2,5%                             +/-  15%  
    
     2,5% < konc.<=  10%                       +/-  10%  
    
     10%  < konc.<=  25%                       +/-   6%  
    
     25%  < konc.<=  50%                       +/-   5%  
    
     50%  < konc.<= 100%                       +/- 2,5%  
    
     -------------------------------------------------------------------  
    
    

3.2. Kriterier for klassificering ud fra undersøgelsesdata

3.2.1. Akut dødelige virkninger

Stoffer og produkter skal klassificeres som meget giftige, giftige eller sundhedskadelige og tildeles symbolet Tx, T, eller Xn samt farebetegnelsen »Meget giftig«, »Giftig« eller »Sundhedsskadelig« på basis af stoffets eller produktets akutte toksicitet udtrykt ved LD50 og/eller LC50 i henhold til følgende kriterier:

  

 --------------------------------------------------------------------  

  Fareklasse         Peroral          Percutan         Inhalation  

 /-betegnelse        rotte            rotte eller      rotte  

 Faresymbol          mg/kg            kanin            mg/1/4  

 --------------------------------------------------------------------  

 Meget giftig        LD50 <= 25       LD50 <= 50       LC50 <= 0,5  

 Tx  

 --------------------------------------------------------------------  

 Giftig              25 <LD50 <=200   50 <LD50 <=400   0,5  

 <LC50 <=2  

 T  

 --------------------------------------------------------------------  

 Sundhedsskadelig    200 <LD50 <=2000 400 <LD50 <=2000 2 <LC50  

 <=20  

 Xn  

 --------------------------------------------------------------------  

 R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:  

 3.2.1.1. Meget giftig  

  R28 Meget giftig ved indtagelse  

      - akut toksicitet  

        LD50 oral, rotte: <= 25 mg/kg  

  R27 Meget giftig ved hudkontakt  

      - akut toksicitet  

        LD50 dermal, rotte eller kanin: <= 50 mg/kg  

  R26 Meget giftig ved indånding  

      - akut toksicitet  

        LC50 inhalation, rotte: <= 0,5 mg/l/4timer  

 3.2.1.2. Giftig  

  R25 Giftig ved indtagelse  

      - akut toksicitet  

        LD50 oral, rotte: 25 < LD50 <= 200 mg/kg  

  R24 Giftig ved hudkontakt  

      - akut toksicitet  

        LD50 dermal, rotte eller kanin: 50 < LD50 <= 400 mg/kg  

  R23 Giftig ved indånding  

      - akut toksicitet  

        LC50 inhalation, rotte: 0,5 < LC50 <= 2mg/l/4timer  

 3.2.1.3. Sundhedsskadelig  

  R22 Farlig ved indtagelse  

      - akut toksicitet  

        LD50 oral, rotte: 200 < LD50 <= 2000 mg/kg  

  R21 Farlig ved hudkontakt  

      - akut toksicitet  

        LD50 dermal, rotte eller kanin: 400 < LD50 <= 2000 mg/kg  

  R20 Farlig ved indånding  

      - akut toksicitet  

        LC50 inhalation, rotte: 2 < LC50 <= 20 mg/l/4timer  

3.2.2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

3.2.2.1. Meget giftig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som meget giftige og tildeles symbolet Tx, farebetegnelsen »Meget giftig« samt R-sætningen:

  • 1) For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.
  • 2) For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R391) Fare for varig skade på helbred

- stor sandsynlighed for, at der, udover de i afsnit 4 omhandlede virkninger, forårsages irreversible skader ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.1. nævnte størrelsesorden.

3.2.2.2. Giftig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige og tildeles symbolet T, farebetegnelsen »Giftig« samt R-sætningen:

R39 2) Fare for varig skade på helbred

- stor sandsynlighed for, at der, udover de i afsnit 4 omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.2. nævnte størrelsesorden.

3.2.2.3. Sundhedsskadelig

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som sundhedsskadelig og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R40 1) Mulighed for varig skade på helbred

- stor sandsynlighed for, at der, udover de i afsnit 4 omhandlede virkninger, forårsages irreversibel skade ved en enkelt påvirkning på en given måde, generelt ved doser af den i punkt 3.2.1.3. nævnte størrelsesorden.

  • 1) For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes følgende kombinationer: R40/20, R40/21, R40/22, R40/20/21, R40/20/22,R40/21/22, R40/20/21/22.
  • 2) For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes for giftige stoffer og produkter følgende kombinationer: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25 og for sundhedsskadelige stoffer og produkter følgende kombinationer: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.3.2.3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterier klassificeres som giftige eller sundhedsskadelige og tildeles symbolet T eller Xn, farebetegnelsen »Giftig« eller »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R48 2) Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning - sandsynlighed for, at der ved gentagen eller vedvarende påvirkning ved en given applikationsmåde kan forårsages alvorlig skade (tydelig funktionsforstyrrelse eller morfologisk ændring af toksikologisk betydning).

Stoffer klassificeres mindst som giftige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer, der er en størrelsesorden lavere (dvs. 10 gange lavere) end dem, der er nævnt nedenfor.

Stoffer klassificeres mindst som sundhedsskadelige, når disse virkninger observeres ved dosisniveauer af følgende størrelsesorden:

- oral, rotte: <= 50 mg/kg (legemsvægt)/dag

- dermal, rotte eller kanin: <= 100 mg/kg (legemsvægt)/dag

- inhalation, rotte: <= 0,25 mg/l, 6timer/dag

Disse vejledende værdier kan anvendes umiddelbart, når der i forsøg vedrørende subkronisk toksicitet (90 dage) er iagttaget alvorlige skader. Ved fortolkning af resultaterne af forsøg vedrørende subakut (28 dage) toksicitet bør disse værdier være ca. tre gange større. Hvis der foreligger forsøg vedrørende kronisk toksicitet (2 år), bør der foretages en evaluering fra sag til sag. Hvis der foreligger resultater af undersøgelser af forskellig varighed, bør resultaterne fra undersøgelsen af den længste varighed normalt anvendes.

Bemærkninger vedrørende anvendelse af R48

Denne R-sætning anvendes for at henvise til særlige biologiske virkninger af den art, der er beskrevet i det nedenstående. Ved anvendelsen af denne R-sætning ses der på så alvorlige sundhedsfarer som dødelig virkning, tydelige funktionsforstyrrelser eller morfologiske ændringer af toksikologisk betydning. Det er særlig vigtigt at anvende den, når disse ændringer er irreversible. Det er også vigtigt, at der ikke blot tages hensyn til særligt alvorlige ændringer i et enkelt organ eller biologisk system, men også til generelle ændringer af mindre alvorlig karakter i flere organer eller alvorlige ændringer i den generelle sundhedstilstand.

Ved vurderingen af, om der er bevis for sådanne virkninger, bør der gås frem efter følgende retningslinier.

1. Tegn på at R48 bør anvendes:

  • a) Stofrelaterede dødsfald
  • b) i) Større funktionelle ændringer i centralnervesystemet eller i de perifere nervesystem, herunder syn, hørelse og lugtesans, vurderet ved kliniske observationer eller andre egnede metoder (f.eks. elektrofysiologi).
  • ii) Større funktionelle ændringer i andre organsystemer (f.eks. i lungerne).
  • c) Alle vedvarende ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som tyder på alvorlige funktionsfejl i et eller flere organer. Hæmatologiske forstyrrelser anses for at være særlig betydningsfulde, hvis der er tegn på, at de skyldes reduceret knoglemarvsproduktion af blodceller.
  • d) Alvorlige organskader konstateret ved mikroskopiske undersøgelser af væv efter autopsi:
  • i) Udbredt eller alvorlig dannelse af nekrose, fibrose eller granuloma i vitale organer med regenererende kapacitet (f.eks. lever).
  • ii) Alvorlige morfologiske ændringer, som potentielt er reversible, men som klart tyder på markante funktionsforstyrrelser (f.eks. alvorlig ændring i leverens fedtholdighed, alvorlig akut tubulær nefrose i nyren, ulcerøs gastritis).
  • iii) Tegn på betydelig celledød i vitale organer, som ikke kan regenerere (f.eks. fibrose i hjertets muskulatur eller henfald af en nerve) eller i stamcellepopulationer (f.eks. aplasi eller hypoplasi i knoglemarven).

Ovennævnte beviser vil sædvanligvis kunne opnås fra dyreforsøg. Hvis der anvendes data fra praktiske erfaringer, skal der lægges særlig vægt på dosisniveauer.

2. Tegn på at R48 ikke bør anvendes:

Anvendelsen af denne R-sætning er begrænset til »alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning«. Der kan observeres en række stofrelaterede virkninger både hos mennesker og dyr, som ikke berettiger anvendelsen af R48. Disse virkninger er relevante ved forsøg på at bestemme et niveau, hvor kemiske stoffer ikke har nogen virkning. Som eksempler på veldokumenterede ændringer, som normalt ikke berettiger klassificering med R48, uanset at de er statistisk signifikante, kan nævnes:

  • a) Kliniske observationer eller ændringer i legemsvægtstigninger, føde- eller vandindtagelse, som kan have en vis toksikologisk betydning, men som ikke i sig selv udgør nogen »alvorlig sundhedsfare«.
  • b) Mindre ændringer i parametre for klinisk biokemi, hæmatologi eller urinanalyser, som er af tvivlsom eller minimal toksikologisk betydning.
  • c) Ændringer i organers vægt uden tegn på funktionsforstyrrelser i de pågældende organer.
  • d) Tilpasningsreaktioner (f.eks. indvandring af makrofager i lungen, leverhypertrofi og enzyminduktion, hyperplastiske reaktioner på irriterende stoffer). Lokale reaktioner i huden på grund af gentagen dermal anvendelse af et stof, som bedre klassificeres med R38 »Irriterer huden«.
  • e) Hvor der er påvist en artsspecifik toksicitetsmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliseringsveje).

3.2.4. Ætsende og lokalirriterende virkninger

3.2.4.1. Ætsende

Stoffer og produkter skal klassificeres som ætsende og tildeles symbolet C og farebetegnelsen »Ætsende«, når det på et dyrs ubeskadigede hud fremkalder dybtgående vævsdød på mindst eet dyr under den i direktiv 84/449/EØF omhandlede prøve for hudirritation eller under en tilsvarende metode, eller såfremt dette resultat kan forudsiges, f.eks. fra stærkt sure eller basiske reaktioner.

Klassificeringen kan baseres på resultater, som er underbygget af validerede in-vitro-undersøgelser.

R-sætninger tildeles efter følgende kriterier:

R35 Alvorlig ætsningsfare

- hvis der efter højst tre minutters påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.

R34 Ætsningsfare

- hvis der efter højst fire timers påvirkning fremkaldes dybtgående vævsdød i et dyrs ubeskadigede hud, eller dette resultat kan forudsiges.

3.2.4.2. Lokalirriterende

Stoffer og produkter skal klassificeres som lokalirriterende og tildeles symbolet Xi og farebetegnelsen »Lokalirriterende« i overensstemmelse med nedenstående kriterier.

1. Inflammation af huden

Inflammation af huden, som efter en indvirkningstid på højst fire timer vedvarer mindst 24 timer, og som svarer til følgende værdier, der er bestemt på kaniner i overensstemmelse med den i direktiv 84/449/EØF omhandlede hudirritationsprøve:

- hvis middelværdien af de scores, der er opnået for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling, beregnet for alle prøvede dyr, er 2 eller derover,

- eller, såfremt den i direktiv 84/449/EØF omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis middelværdien for enten rødme-og skorpedannelse eller væskeansamling beregnet for hvert dyr, hos to eller flere dyr svarer til 2 eller derover.

I begge tilfælde indgår alle de på hvert aflæsningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

Følgende R-sætninger tildeles efter de givne kriterier:

  • 1) Anvendelse af R34 eller R35 udelukker anvendelse af R38. R381) Irriterer huden

- hvis der efter applikation på et dyrs ubeskadigede hud i højst fire timer fremkommer en betydelig inflammation, som vedvarer i 24 timer eller mere efter påvirkningens ophør.

Betydelig inflammation svarer til middelværdier på 2 eller derover for enten rødme- og skorpedannelse eller væskeansamling. Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, hvis den på to eller flere dyr opnåede score for enten rødme- eller skorpedannelse eller dannelse af væskeansamling svarer til 2 eller derover.

2. Øjenskader

Øjenskader, der viser sig i løbet af 72 timer efter påvirkningen, og som vedvarer mindst 24 timer og svarer til følgende værdier, der er bestemt på kaniner i overensstemmelse med den i direktiv 84/449/EØF omhandlede øjenirritationsprøve:

- hvis middelværdien af de for hver skadetype opnåede scores, beregnet for alle prøvede dyr, svarer til en af følgende værdier:

- uklarhed i hornhinden: 2 eller derover

- irisskader: 1 eller derover

- rødmedannelse på bindehinden: 2,5 eller derover

- væskeansamling i bindehinden (chemosis): 2 eller derover

- eller, når den i direktiv 84/449/EØF omhandlede prøve er gennemført på tre dyr, hvis middelværdien af uklarhed i hornhinden, irisskader, rødmedannelse på bindehinden eller væskeansamling i bindehinden (chemosis), beregnet for hvert enkelt dyr, hos to eller flere dyr svarer til en af ovennævnte værdier.

I begge tilfælde indgår alle de på hvert aflæsningstidspunkt (24, 48 og 72 timer) opnåede scores i beregningen af de respektive middelværdier.

Følgende R-sætninger tildeles også efter de givne kriterier:

R41 1) Risiko for alvorlig øjenskade

- hvis der efter applikation i øjet på forsøgsdyret fremkommer alvorlige øjenskader, som varer 24 timer eller derover efter introduktion af prøvematerialet.

Alvorlige øjenskader svarer til følgende middelværdier:

- uklarhed i hornhinden: 3 eller derover

- irisskader: 1,5 eller derover.

Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, og skaderne på to eller flere dyr svarer til følgende værdier:

- uklarhed i hornhinden: 3 eller derover

- irisskader: 2.

R36 2) Irriterer øjnene

- hvis der efter applikation i øjet på forsøgsdyret fremkommer betydelige øjenskader, som varer i 24 timer eller derover efter introduktion af prøvematerialet.

  • 1) Anvendelse af R34 eller R35 udelukker anvendelse af R41.
  • 2) Anvendelse af R34 eller R35 udelukker anvendelse af R36. Betydelige øjenskader svarer til følgende middelværdier:

- uklarhed i hornhinden: 2 eller derover, men under 3

- irisskader: 1 eller derover, men under 1,5

- rødmedannelse på bindehinden: 2,5 eller derover

- væskeansamling i bindehinden (chemosis): 2 eller derover

Det samme gælder, såfremt prøven er gennemført på tre dyr, og skaderne på to eller flere dyr svarer til følgende værdier:

- uklarhed i hornhinden: 2 eller derover, men under 3

- irisskader: 1 eller derover, men under 2

- rødmedannelse på bindehinden: 2,5 eller derover

- væskeansamling i bindehinden (chemosis): 2 eller derover

3. Irritation af åndedrætssystemet

R37 Irriterer åndedrætsorganerne

Stoffer eller produkter, som kan forårsage alvorlig irritation af åndedrætssystemet, i reglen på grundlag af praktiske observationer.

3.2.5. Allergifremkaldende virkninger

3.2.5.1. Allergi ved indånding

Stoffer og produkter skal efter følgende kriterium klassificeres som sundhedsskadelig og tildeles symbolet Xn, farebetegnelsen »Sundhedskadelig« samt R-sætningen:

R42 Kan give allergi ved indånding

- hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne og produkterne ved indånding forårsager overfølsomhed hos mennesker med større hyppighed, end det forventes i en normal befolkning.

3.2.5.2. Allergi ved kontakt med huden

Stoffer og produkter skal klassificeres som lokalirriterende og tildeles symbolet Xi, farebetegnelsen »Lokalirriterende« samt R-sætningen:

R43 Kan give allergi ved kontakt med huden

- hvis praktiske erfaringer viser, at stofferne og produkterne forårsager overfølsomhed hos et betydeligt antal personer ved hudkontakt, eller på grundlag af en positiv reaktion hos forsøgsdyr.

Hvis den i direktiv 84/449/EØF anførte undersøgelsesmetode af adjuvanstypen for hudoverfølsomhed eller andre undersøgelsesmetoder af adjuvanstypen anvendes, betragtes en reaktion på mindst 30% af forsøgsdyrene som positiv. For alle andre undersøgelsesmetoder betragtes en reaktion på mindst 15% af forsøgsdyrene som positiv.

3.2.6. Andre toksikologiske egenskaber

Stoffer og produkter, som er klassificeret i henhold til ovenstående punkt 2.2.1. til 3.2.5. eller 3.3.1. til 3.3.5 eller i henhold til afsnit 4 eller 5 tildeles supplerende R-sætninger efter følgende kriterier:

R29 Udvikler giftig gas ved kontakt med vand

Stoffer og produkter, der i kontakt med vand eller luft udvikler meget giftige eller giftige gasarter i potentielt farlige mængder, f.eks. aluminiumphosphid, phosphorpentasulfid.

R31 Udvikler giftig gas ved kontakt med syre

Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. natriumhypochlorit, bariumpolysulfider. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.

R32 Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre

Stoffer og produkter, der reagerer med syre under udvikling af meget giftige gasarter i farlige mængder, f.eks. salte af hydrogencyanid, natriumazid. For stoffer til privat brug bør S50 (Må ikke blandes med . . . . . (angives af fabrikanten)) foretrækkes.

R33 Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug

Stoffer, som formodentlig ophobes i det menneskelige legeme, og hvor denne ophobning kan give anledning til betænkelighed, men dog ikke i så høj grad, at det er berettiget at anvende R48.

Vedrørende produkter, der indeholder stoffer med R33, se punkt 3.3.6.

Andre supplerende R-sætninger er anført i punkt 2.2.6.

3.3. Klassificering af produkter ud fra de indgående stoffers klassificering (beregningsmetoder)

Ved klassificering af produkter for sundhedsfare ved beregning ud fra de indgående stoffers klassificering skal der tages hensyn til alle de indholdsstoffer, som skal klassificeres for sundhedsfare i henhold til punkt 3.2., også selv om disse er til stede i form af urenheder eller tilsætningsstoffer.

Medmindre der er fastsat lavere koncentrationsgrænser for klassificering i den pågældende fareklasse, skal der dog ikke tages hensyn til stoffer, der er til stede i et produkt i koncentrationer under

  

 ------------------------------------------------------------------  

 Stoffets fareklasse                       Koncentration  

 ------------------------------------------------------------------  

 Meget giftig                               0,1%  

 ------------------------------------------------------------------  

 Giftig                                     0,1%  

 ------------------------------------------------------------------  

 Sundhedsskadelig                           1%  

 ------------------------------------------------------------------  

 Ætsende                                    1%  

 ------------------------------------------------------------------  

 Lokalirriterende                           1%  

 ------------------------------------------------------------------  

Koncentrationen af et stof i et produkt beregnes for ikke-gasformige produkter som vægtprocent og for gasformige produkter i volumenprocent.

Når det kan godtgøres, at beregningsmetoderne på grund af virkninger såsom potensering eller antagonisme fører til en under- eller overvurdering af sundhedsfaren ved produktet, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af produktet. Dette gælder, hvadenten de stoffer, der forårsager den pågældende virkning, skal klassificeres som farlige eller ej.

3.3.1. Akut dødelige virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres akut dødelige virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.1.

3.3.1.1. Hvis der kun indgår eet sådant stof i produktet, fremgår klassificeringen af produktet af følgende skemaer.

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat andre koncentrationsgrænser.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

  • R-sætning(er) for produktet skal med hensyn til indgivelsesvej svare til stoffets R-sætning(er).

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

  

 ---------------------------------------------------------------------  

            Klassificering  

            af stoffet  

 Koncentra-                   Tx med R26,   T med R23,    Xn med R20,  

 tion (vægt-                  R27 og/eller  R24 og/eller  R21 og eller  

 procent) af                  R28           R25           R22  

 stoffet i produktet  

 ---------------------------------------------------------------------  

 0% < konc. < 0,1%  

 ----------------------------------------  

 0,% <= konc.> 1%             Xn med R20,  

                              R21 og/eller  

                              R22  

 ------------------------------------------  

 1% <=konc. < 3%              T med R23,  

 ------------------------     R24 og/eller  

 3% <= konc. < 7%             R25  

 ------------------------------------------   Xn med R20  

 7% <= konc. < 25%                            R21 og/eller  

 ------------------------     Tx med R26,     R22  

                              R27 og/eller    -----------------------  

 25% <= konc                  R28             T med R23    Xn med R20,  

                                              R24 og/eller R21 og/  

                                              R25          eller R22  

 --------------------------------------------------------------------  

  Klassificering af gasformige produkter:  

 --------------------------------------------------------------------  

             Klassificering  

             af stoffet  

 Koncentra-                   Tx med R26    T med R23     Xn med R20  

 tion (volu-  

 mentprocent) af  

 stoffet i produktet  

 --------------------------------------------------------------------  

 0 % < konc. < 0,02%  

 ---------------------------------------  

 0,02% <= konc. < 0,2%        Xn med R20  

 ---------------------------------------  

 0,2% <= konc. < 0,5%  

 ---------------------------- T med R23    -----------  

 0,5% <= konc. < 1%  

 ---------------------------------------   Xn med R20  

 1% <= konc. < 5%  

 --------------------------- Tx med R26    -------------------------  

 5% <= konc.                               T med R23      Xn med R20  

 -------------------------------------------------------------------  

3.3.1.2. Hvis der i produktet indgår mere end eet stof , som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.1., beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

Med hensyn til indgivelsesvej skal R-sætningerne afspejle farerne ved produktet bedømt ud fra de indgående stoffers klassificering. Hvis eet eller flere stoffer indgår i en koncentration, som i sig selv ville føre til klassificering efter punkt 3.3.1.1., skal produktet mindst tildeles R-sætning(er), der med hensyn til indgivelsesvej svarer til dette eller disse stoffers klassificering.

3.3.1.2.1. Produktet klassificeres som meget giftig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:

  

                   PTx  

 Sigma        (---------------) >= 1  

                   LTx-Tx  

hvor

PTx er koncentrationen af hvert meget giftigt stof i produktet, og

LTx-Tx er koncentrationsgrænsen for klassificering som meget giftig for hvert meget giftigt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som meget giftig, benyttes følgende værdier:

  

 --------------------------------------------------------------------  

                     ikke-gasformige produkter   gasformige produkter  

 --------------------------------------------------------------------  

 LTx-Tx                      7%                         1%  

 --------------------------------------------------------------------  

3.3.1.2.2. Produktet klassificeres som giftig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt eller giftigt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, er større end eller lig med 1, dvs.:

  

                    PTx              PT  

 Sigma          ( ------------- + -----------) >= 1  

                    LTx-T            LT-T  

hvor

PTx og PT er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet, og

LTx-T og LT-T er koncentrationsgrænsen for klassificering som giftig for hvert henholdsvis meget giftigt og giftigt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som giftig, benyttes følgende værdier:

  

 --------------------------------------------------------------------  

                     ikke-gasformige produkter   gasformige produkter  

 --------------------------------------------------------------------  

 LTx-T                       1%                        0,2%  

 --------------------------------------------------------------------  

 LT-T                       25%                        5%  

 --------------------------------------------------------------------  

3.3.1.2.3. Produktet klassificeres som sundhedsskadelig , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof i produktet med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, er større end eller lig med 1, dvs.:

  

             PTx        PT           PXn  

 Sigma    ( -------- + -------- + -----------)>= 1  

             LTx-Xn     LT-Xn        LXn-Xn  

hvor

PTx, PT og PXn er koncentrationen af hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedsskadeligt stof i produktet, og

LTx-Xn, LT-Xn og LXn-Xn er koncentrationsgrænsen for klassificering som sundhedsskadelig for hvert henholdsvis meget giftigt, giftigt og sundhedskadeligt stof i produktet.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som sundhedsskadelig, benyttes følgende værdier:

  

 ---------------------------------------------------------------------  

                    ikke-gasformige     produkter gasformige produkter  

 ---------------------------------------------------------------------  

 LTx-Xn                  0,1%                      0,02%  

 ---------------------------------------------------------------------  

 LT-Xn                   3%                        0,5%  

 ---------------------------------------------------------------------  

 LXn-Xn                 25%                        5%  

 ---------------------------------------------------------------------  

3.3.2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering.

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering, tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.2.

Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skemaer, idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.2. angivne.

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

  

 ---------------------------------------------------------------------  

             Klassificering     Tx med R39   T med R39   Xn med R40  

             af stoffet  

 Koncentra-  

 tion (vægt-  

 procent) af  

 stoffet i produktet  

 --------------------------------------------------------------------  

 0% < konc. 0,01%  

 ------------------------------------------  

 0,1% <= konc. < 0,1%           Xn med R40  

 ------------------------------------------  

 1% <= konc. < 10%              T med R39    Xn med R40  

 -------------------------------------------------------------------  

 10% <= konc.                   Tx med R39   T med R39    Xn med R40  

 -------------------------------------------------------------------  

  Klassificering af gasformige produkter:  

 ---------------------------------------------------------------------  

             Klassificering  

             af stoffet  

 Koncentra-                     Tx med R39   T med R39   Xn med R40  

 tion (volumen-  

 procent) af  

 stoffet i produktet  

 --------------------------------------------------------------------  

 0% <= konc. 0,02%  

 -----------------------------------------  

 0,02% <= konc. 0,2%            Xn med R40  

 -----------------------------------------  

 0,2% <= konc. < 0,5%  

 --------------------------     T med R39    ----------  

 0,5% <= konc. 1%  

 -----------------------------------------   Xn med R40  

 1% <= konc.< 5%  

 -------------------------      Tx med R39   ------------------------  

 5% <= konc.                                 T med R39   Xn med R40  

 --------------------------------------------------------------------  

3.3.3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning.

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.3.

Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skemaer, idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen. For at angive indgivelses-/påvirkningsmåde anvendes kombinationer af R-sætninger i overensstemmelse med det i punkt 3.2.3. angivne.

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

  

 ------------------------------------------------------------------  

             Klassificering  

             af stoffet  

 Koncentra-                       T med R 48          Xn med R48  

 tion (vægt-  

 procent) af  

 stoffet i produktet  

 ------------------------------------------------------------------  

 0% < konc. < 1%  

 ----------------------------------------------  

 1% <= konc. <10%                 Xn med R48  

 ------------------------------------------------------------------  

 10% <= konc.                     T med R48           Xn med R48  

 ------------------------------------------------------------------  

  Klassificering af gasformige produkter:  

 ------------------------------------------------------------------  

             Klassificering  

             af stoffet  

 Koncentra-                       T med R 48          Xn med R48  

 tion (volumen-  

 procent) af  

 stoffet i produktet  

 ------------------------------------------------------------------  

 0% < konc. < 0,5%  

 ---------------------------------------------  

 0,5% <= konc. 5%                 Xn med R48  

 ------------------------------------------------------------------  

 5% <= konc.                      T med R48           Xn med R48  

 ------------------------------------------------------------------  

3.3.4. Ætsende og lokalirriterende virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres ætsende og lokalirriterende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering på grund af sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.4.

3.3.4.1. Hvis der kun er eet sådant stof i produktet fremgår klassificeringen af følgende skemaer:

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

  

 ---------------------------------------------------------------------  

             Klassificering  

             af stoffet  

 Koncen-                   C med R35   C med  R34 Xi med R41 Xi med  

 tration (vægt-                                             R36,R37,  

 procent) af                                                og/eller  

 stoffet i produktet                                        R38  

 ---------------------------------------------------------------------  

 0% < konc. < 1%  

 ---------------------------------------  

 1% <= konc. < 5%          Xi med R36/38  

 -----------------------------------------------------------  

 5% <= konc. 10%           C med R34    Xi med   Xi med R36  

                                        R36/38  

 -----------------------------------------------------------  

 10% <= konc. 20%  

 -----------------         C med R35    C med  

                                        R34      Xi med R41 Xi med  

                                                            R36, R37  

 20% <= konc.                                               og/eller  

                                                            R38  

 --------------------------------------------------------------------  

  Klassificering af gasformige produkter:  

 ---------------------------------------------------------------------  

             Klassificering  

             af stoffet  

 Koncen-                   C med R35   C med  R34 Xi med R41 Xi med  

 tration (vægt-                                             R36,R37,  

 procent) af                                                og/eller  

 stoffet i produktet                                        R38  

 ---------------------------------------------------------------------  

 0% < konc. < 0,02%  

 ------------------------------------  

 0,02% <= konc. < 0,2%     Xi med R37  

 ------------------------------------  

 0,2% <= konc. < 0,5%  

 ---------------------     C med R34   ---------------------  

 0,5% <= konc. < 1%  

 ------------------------------------  Xi med R37 Xi med R36  

 1% <= konc. < 5%  

 -------------------       C med R35   ------------------------------  

 5% <= konc.                           C med R34 Xi med R41 Xi med  

                                                            R36, R37  

                                                            og/eller  

                                                            R38  

 --------------------------------------------------------------------  

3.3.4.2. Hvis der i produktet indgår mere end eet stof , som er klassificeret i henhold til punkt 3.2.4. beregnes klassificeringen af produktet efter nedenstående kriterier, idet produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

3.3.4.2.1. Produktet klassificeres som ætsende med R35 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, er større end eller lig med 1, dvs.:

  

               PR35  

 Sigma      (------------) >= 1  

               LR35-R35  

hvor

PR35 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, og

LR35-R35 er koncentrationsgrænsen for klassificering som ætsende med R35 for hvert stof i produktet, der er klassificeret ætsende med R35.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R35, benyttes følgende værdier:

  

 --------------------------------------------------------------------  

                     ikke-gasformige produkter   gasformige produkter  

 --------------------------------------------------------------------  

 LR35-R35                  10%                          1%  

 --------------------------------------------------------------------  

3.3.4.2.2. Produktet klassificeres som ætsende med R34 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret ætsende med R35 eller ætsende med R34 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, er større end eller lig med 1, dvs.:

  

               PR35          PR34  

 Sigma      (---------- + ------------)>= 1  

               LR35-R34      LR34-R34  

hvor

PR35 og PR34 er koncentrationen af hvert stof i produktet, som er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34, og

LR35-R34 og LR34-R34 er koncentrationsgrænsen for klassificering som ætsende med R34 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35 og ætsende med R34.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som ætsende med R34, benyttes følgende værdier:

  

 --------------------------------------------------------------------  

                    ikke-gasformige produkter    gasformige produkter  

 --------------------------------------------------------------------  

 LR35-R34                  5%                           0,2%  

 --------------------------------------------------------------------  

 LR34-R34                 10%                           5%  

 --------------------------------------------------------------------  

3.3.4.2.3. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R41 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, er større end eller lig med 1, dvs.:

  

             PR41  

 Sigma    (--------------)>= 1  

             LR41-R41  

hvor

PR41 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41, og

LR41-R41 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R41 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R41.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R41, benyttes følgende værdier:

  

 --------------------------------------------------------------------  

                   ikke-gasformige produkter     gasformige produkter  

 --------------------------------------------------------------------  

 LR41-R41                 10%                          5%  

 --------------------------------------------------------------------  

3.3.4.2.4. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R36/381)2), hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som ætsende med R35, ætsende med R34 eller lokalirriterende med R38, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, er større end eller lig med 1, dvs.:

  • 1) Hvis et produkt ikke indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende, men skal klassificeres på grund af indholdet af stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende med R38 men uden R36, skal produktet klassificeres lokalirriterende med R38 og ikke med R36/38.
  • 2) Hvis et gasformigt produkt indeholder stoffer, der er klassificeret som ætsende, i koncentrationer, der fører til klassificering efter dette punkt, skal produktet klassificeres som lokalirriterende med R37/38 eller R36/37/38 og ikke med R36/38.
      
    
                   PR35        PR34           PR38  
    
     Sigma     (---------- + ----------- + -----------)>= 1  
    
                 LR35-R38     LR34-R38      LR38-R38  
    
    

hvor

PR35, PR34 og PR38 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38 og

LR35-R38, LR34-R38 og LR38-R38 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R38 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis ætsende med R35, ætsende med R34 og lokalirriterende med R38. Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R38, benyttes følgende værdier:

  

 ---------------------------------------------------------------------  

                     ikke-gasformige produkter    gasformige produkter  

 ---------------------------------------------------------------------  

 LR35-R38                1%                           0,02%  

 ---------------------------------------------------------------------  

 LR34-R38                5%                           0,5%  

 ---------------------------------------------------------------------  

 LR38-R38               20%                           5%  

 ---------------------------------------------------------------------  

3.3.4.2.5. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R36 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret med lokalirriterende med R41 eller lokalirriterende med R36 med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, er større end eller lig med 1, dvs.:

  

            PR41               PR36  

 Sigma  (------------ + ----------------) >= 1  

           LR41-R36          LR36-R36  

hvor

PR41 og PR36 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeretsom henholdsvis lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36, og

LR41-R36 og LR36-R36 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R36 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som henholdsvis lokalirriterende med R41 og lokalirriterende med R36.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R36, benyttes følgende værdier:

  

 --------------------------------------------------------------------  

                    ikke-gasformige produkter    gasformige produkter  

 --------------------------------------------------------------------  

 LR41-R36                  5%                          0,5%  

 --------------------------------------------------------------------  

 LR36-R36                 20%                          5%  

 --------------------------------------------------------------------  

3.3.4.2.6. Produktet klassificeres som lokalirriterende med R37 , hvis summen af de tal, der fremkommer ved at dividere koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37, med den for dette stof fastsatte koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, er større end eller lig med 1, dvs.:

  

            PR37  

 Sigma  (-------------) >= 1  

          LR37-R37  

hvor

PR37 er koncentrationen af hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37 og

LR37-R37 er koncentrationsgrænsen for klassificering som lokalirriterende med R37 for hvert stof i produktet, der er klassificeret som lokalirriterende med R37.

Medmindre der for et stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for klassificering som lokalirriterende med R37, benyttes følgende værdier.

  

 ---------------------------------------------------------------------  

                     ikke-gasformige produkter    gasformige produkter  

 ---------------------------------------------------------------------  

 LR37-R37                  20%                         5%  

 ---------------------------------------------------------------------  

3.3.5. Allergifremkaldende virkninger

Ved beregning af klassificering af produkter på grund af deres allergifremkaldende virkninger tages de indholdsstoffer i betragtning, som opfylder kriterierne for klassificering for sådanne virkninger, jf. punkt 3.2.5. Klassificeringen af produktet fremgår af følgende skemaer, idet hvert stof skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænserne i skemaerne gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og den R-sætning, der svarer til klassificeringen.

Hvis produktet både skal klassificeres med R42 og R43 bruges kombinationssætningen R42/43.

Klassificering af ikke-gasformige produkter:

  

 --------------------------------------------------------------------  

             Klassificering  

             af stoffet  

 Koncentra-                    Xn med R42/43  Xn med R42   Xi med R43  

 tion (vægt-  

 procent) af  

 stoffet i produktet  

 --------------------------------------------------------------------  

 0% < konc. < 0,2%  

 --------------------------------------------------------------------  

 1% <=konc.                   Xn med R42/43   Xn med R42  Xi med R43  

 --------------------------------------------------------------------  

  Klassificering af gasformige produkter:  

 --------------------------------------------------------------------  

             Klassificering  

             af stoffet  

 Koncentra-                   Xn med R42/43        Xn med R42  

 tion (volu-  

 menprocent) af  

 stoffet i produktet  

 -------------------------------------------------------------------  

 0% < konc. < 0,2%  

 -------------------------------------------------------------------  

 0,2% <= konc.                Xn med R42/43        Xn med R42  

 --------------------------------------------------------------------  

3.3.6. Andre toksikologiske egenskaber

Det skal vurderes i henhold til kriterierne i punkt 3.2.6., hvorvidt et produkt skal tildeles de supplerende R-sætninger R29, R31 og R32.

Ved produkter, der indeholder stoffer klassificeret med R33, skal produktet klassificeres med R33 ved alle koncentrationer, hvor produktet i øvrigt skal klassificeres.

4. KLASSIFICERING FOR KRÆFTFREMKALDENDE, MUTAGENE OG TERATOGENE VIRKNINGER

4.1. Indledning

Klassificering for kræftfremkaldende, mutagene og teratogene virkninger sker for stoffer ud fra de data, der er til rådighed i overensstemmelse med de i punkt 4.2. anførte kriterier.

For produkter sker klassificeringen ud fra de indgående stoffers klassificering i overensstemmelse med de i punkt 4.3. anførte kriterier.

Et stof, der indeholder en urenhed eller tilsætningsstof, der klassificeres som kræftfremkaldende og tildeles R45, skal selv klassificeres som kræftfremkaldende og tildeles R45, såfremt koncentrationen af den kræftfremkaldende urenhed eller det kræftfremkaldende tilsætningsstof er lig med eller overskrider 0,1%. Hvis urenheden eller tilsætningsstoffet er opført i listen over farlige stoffer med en anden koncentrationsgrænse for klassificering som kræftfremkaldende med R45, skal denne dog anvendes (stoffer, som indeholder urenheden af asbest, skal imidlertid klassificeres og mærkes efter principperne i punkt 4.2.1., indtil der er optaget en koncentrationsgrænse for asbest i listen over farlige stoffer).

Såfremt et stof, der indeholder en urenhed eller et tilsætningsstof, som er klassificeret som kræftfremkaldende, anvendes som bestanddel i et produkt, skal produktet kun klassificeres som kræftfremkaldende, såfremt koncentrationen af den kræftfremkaldende urenhed eller det kræftfremkaldende tilsætningsstof er lig med eller overskrider de ovennævnte grænser som vægtprocent af urenheden eller tilsætningsstoffet i produktet.

4.2. Kriterier for klassificering af stoffer

4.2.1. Kræftfremkaldende stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Kræftfremkaldende kategori 1 (kategori C1):

Stoffer, der vides at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffets og udvikling af kræft.

Kræftfremkaldende kategori 2 (kategoriC2):

Stoffer, der bør anses for at fremkalde kræft hos mennesket. Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesker kan fremkalde kræft, generelt på grundlag af:

- egnede langtidsforsøg i dyr

- andre relevante oplysninger.

Kræftfremkaldende kategori 3 (kategori C3):

Stoffer, der giver anledning til betænkelighed, da de muligvis kan fremkalde kræft hos mennesket, men for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger til at foretage en tilfredsstillende vurdering. Der er visse tegn fra relevante dyreforsøg, men disse er utilstrækkelige til at placere dem i kategori 2.

4.2.1.1. Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori C1 og C2:

T, »Giftig«, R45: Kan fremkalde kræft

For stoffer og produkter, som kun indebærer farer for kræft ved indånding, f.eks. som støv, damp eller røg (mens andre påvirkningsveje som f.eks. indtagelse eller hudkontakt ikke indebærer nogen fare for kræft), bør følgende symbol og R-sætning anvendes:

T, »Giftig«, R49: Kan fremkalde kræft ved indånding

Kategori C3:

Xn, »Sundhedskadelig«, R40: Mulighed for varig skade på helbred

4.2.1.2. Nærmere kriterier for klassificeringen af kræftfremkaldende stoffer

Placering af et stof i kategori C1 sker på grundlag af epidemiologiske data; placering i kategori C2 og C3 sker hovedsagelig på grundlag af dyreforsøg.

Ved klassificering som et kræftfremkaldende stof af kategori C2 skal der enten foreligge positive resultater fra to dyrearter eller klart positiv effekt fra een dyreart støttet af bl.a. genotoksiske data, metaboliske eller biokemiske undersøgelser, forekomst af godartede tumorer, strukturmæssige ligheder med andre kræftfremkaldende stoffer eller data fra epidemiologiske undersøgelser, som tyder på en forbindelse.

Kategori C3 omfatter 2 underkategorier:

  • a) stoffer, som er grundigt undersøgt, men hvor dokumentationen for tumorfremkaldende virkninger er utilstrækkelig til klassificering i kategori 2. Yderligere forsøg forventes ikke at frembringe yderligere oplysninger, der kan være relevante for klassificeringen.
  • b) stoffer, som ikke er tilstrækkeligt undersøgt. De data, der foreligger, er utilstrækkelige, men giver anledning til bekymring for mennesket. Denne klassificering er foreløbig; yderligere forsøg er nødvendige inden der kan træffes en endelig afgørelse.

Ved skelnen mellem kategori C2 og C3 er nedenstående argumenter relevante, idet de reducerer betydningen af forsøgsmæssigt fremkaldte tumorer med hensyn til eventuel menneskelig eksponering. Disse argumenter vil, navnlig når de kombineres, i de fleste tilfælde føre til klassificering i kategori C3, også selv om der er fremkaldt tumorer i dyr:

- kun kræftfremkaldende virkninger ved meget høje dosisniveauer, som overskrider den »maksimalt tolererede dosis«. Den maksimalt tolererede dosis karakteriseres af toksiske virkninger, som selv om de ikke nedsætter dyrets levetid, så dog ledsages af fysiske ændringer såsom 10% nedsat tilvækst,

- tumorforekomster, navnlig ved høje dosisniveauer, som kun forekommer i særlige organer i visse dyrearter, som er kendte for at være særlig tilbøjelige til at udvise omfattende spontan tumordannelse,

- tumorforekomster, som kun forekommer på applikationsstedet, i meget følsomme prøvesystemer (f.eks. applikation under huden eller i bughulen af visse lokalt aktive forbindelser), hvis det særlige målorgan ikke er relevant for mennesker,

- manglende genotoksicitet i kortvarige undersøgelser in vivo og in vitro,

- tilstedeværelse af en sekundær mekanisme, som i praksis medfører, at der findes en tærskel ved et bestemt dosisniveau (f.eks. hormonvirkninger i målorganerne eller på fysiologisk regulerende mekanismer og kronisk stimulering af celledelingen),

- tilstedeværelse af en artspecifik tumordannelsesmekanisme (f.eks. via specifikke metaboliske mekanismer), som ikke er relevant for mennesket.

Ved skelnen mellem kategori C3 og uklassificerede stoffer er sådanne argumenter relevante, som udelukker bekymringer for mennesker:

- Et stof skal ikke klassificeres i nogen af kategorierne, hvis den mekanisme, der er ansvarlig for tumordannelsen under forsøgene, er klart identificeret, og der er god dokumentation for, at denne proces ikke kan ekstrapoleres til mennesket.

- Hvis de eneste tumordata, der findes, er levertumorer i visse følsomme museracer, uden nogen anden supplerende dokumentation, kan dette stof ikke klassificeres i nogen af kategorierne.

- Der skal tages særlig hensyn til tilfælde, hvor de eneste tumordata, der findes, vedrører tilstedeværelsen af neoplasmer på steder og i racer, hvor det er velkendt, at de ofte optræder spontant med stor hyppighed.

4.2.2. Mutagene stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Mutagen kategori 1 (kategori M1):

Stoffer, der vides at have mutagene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem stoffets påvirkning af mennesket og arvelige skader på det genetiske materiale.

Mutagen kategori 2 (kategori M2):

Stoffer, der bør anses for at have mutagene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i arvelige skader på det genetiske materiale, generelt på grundlag af:

- egnede dyreforsøg

- andre relevante oplysninger.

Mutagen kategori 3 (kategori M3):

Stoffer, som giver anledning til betænkelighed, da de muligvis har mutagene virkninger. Der foreligger dokumentation fra mutagenicitetsundersøgelser, men det er utilstrækkeligt til at placere stoffet i kategori 2.

4.2.2.1. Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori M1:

T, »Giftig«, R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader

Kategori M2:

Xn, »Sundhedskadelig«, R46: Kan forårsage arvelige genetiske skader

Kategori M3:

Xn, »Sundhedskadelig«, R40: Mulighed for varig skade på helbred

4.2.2.2. Nærmere kriterier for klassificering af mutagene stoffer

Definition af udtryk:

En mutation er en permanent ændring i arvemassen eller strukturen i det genetiske materiale i en organisme, som medfører en ændring i organismens fænotypiske egenskaber. Ændringerne kan omfatte et enkelt gen, en gengruppe eller et helt kromosom. Virkninger, der omfatter et enkelt gen, kan være en følge af virkninger på enkelte DNA-baser (punktmutationer) eller af store ændringer, inklusive deletion inden for genet. Virkninger på hele kromosomer kan omfatte strukturmæssige eller numeriske ændringer. En mutation i kimcellerne i organismer med kønnet formering kan nedarves til afkommet. Et mutagen er et stof, som fremkalder eller øger antallet af mutationer.

Stoffer klassificeres som mutagene under særlig henvisning til arvelige genetiske skader. Det skal bemærkes, at den form for resultater, der fører til klassificering af stoffer i kategori M3: »fremkaldelse af genetisk relevante begivenheder i somatiske celler« generelt også betragtes som en advarsel om mulig kræftfremkaldende aktivitet.

Udvikling af metoder til mutagenicitetsundersøgelser er en fortsat løbende proces. For mange nye metoder foreligger der ikke nogen standardiserede protokoller og evalueringskriterier. Ved evalueringen af mutagenicitetsdata må der ses på kvaliteten af forsøgets udførelse, og omfanget af valideringen af metoden må vurderes.

Kategori M1:

For at kunne placere et stof i kategori M1 er positiv dokumentation fra epidemiologiske undersøgelser vedrørende human mutation nødvendig. Eksempler på sådanne stoffer kendes ikke til dato. Det er yderst vanskeligt at opnå pålidelige oplysninger fra undersøgelser vedrørende virkninger af mutationer i humane populationer eller om eventuel større mutationshyppighed.

Kategori M2:

For at kunne placere et stof i kategori M2 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser

  • 2a) mutagene virkninger,
  • 2b) andre cellulære vekselvirkninger i forbindelse med mutagenicitet i pattedyrs kimceller in vivo, eller
  • 2c) mutagene virkninger i pattedyrs somatiske celler in vivo kombineret med klare beviser for, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.

Med hensyn til placering i kategori M2 er følgende metoder for øjeblikket egnede:

ad 2a) In vivo mutagenicitetsundersøgelser på kimceller:

- metode til påvisning af mutation inden for et særligt locus

- metode til påvisning af arvelig translokation

- metode til påvisning af dominerende dødelig mutation

Disse undersøgelser påviser faktisk tilstedeværelse af påvirket afkom eller en defekt i et embryo under udvikling.

ad 2b) In vivo-undersøgelser, som viser relevant vekselvirkning med kimceller (sædvanligvis DNA):

- metode til påvisning af kromosomafvigelser, som påvist ved cytogene analyser, herunder aneuploidi, forårsaget af forkert spaltning af kromosomer;

- metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE);

- metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS);

- metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til kimcelle-DNA;

- metode til påvisning af andre former for DNA-skader.

Disse undersøgelser giver mere eller mindre indirekte dokumentation. Positive resultater fra disse undersøgelser vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vivo mutagenicitetsundersøgelser på somatiske celler, i pattedyr eller i mennesker (se nr. 3, foretrukne metoder som nr. 3a.)

ad 2c) In vivo-undersøgelser, som viser mutagene virkninger i somatiske celler i pattedyr (se nr. 3a), kombineret med toksikokinetiske metoder eller andre metoder, som kan påvise, at stoffet eller en relevant metabolit når frem til kimcellerne.

For 2b og 2c kan det overvejes at anvende positive resultater fra værtsmedierede undersøgelser eller påvisning af klare virkninger i in vitro-undersøgelser som supplerende dokumentation.

Kategori M3:

For at placere et stof i kategori M3 er der behov for positive resultater fra undersøgelser, som viser

  • 3a) mutagene virkninger, eller
  • 3b) andre cellulære vekselvirkninger, som er relevante for mutagenicitet i somatiske celler i pattedyr in vivo.

Særlig den sidstnævnte vil normalt blive understøttet af positive resultater fra in vitro-mutagenicitetsprøver.

For virkninger i somatiske celler in vivo er følgende metoder for øjeblikket egnede:

ad 3a) In vivo-undersøgelser vedrørende mutagenicitet i somatiske celler;

- mikronucleusundersøgelse eller metafaseanalyse i knoglemarv;

- metafaseanalyse i perifere lymfocyter;

- musespot-test (farvepletter på museskind)

ad 3b) In vivo-undersøgelser vedrørende DNA-vekselvirkninger i somatiske celler:

- metode til påvisning af søsterkromatidudvekslinger (SCE) i somatiske celler;

- metode til påvisning af ikke-planmæssig DNA-syntese (UDS) i somatiske celler;

- metode til påvisning af (kovalent) binding af mutagen til DNA i somatiske celler;

- metode til påvisning af DNA-skader, f.eks. ved basisk elution, i somatiske celler.

Stoffer, som kun viser positive resultater ved en eller flere in vitro mutagenicitetsundersøgelser bør normalt ikke klassificeres. Det anbefales imidlertid kraftigt at foretage yderligere undersøgelser med in vivo-undersøgelser. I undtagelsestilfælde, f.eks. ved et stof, som udviser kraftige reaktioner i flere in vitro-undersøgelser, og hvorom der ikke forefindes relevante in vivo-data, og som endvidere udviser lighedspunkter med kendte mutagene/kræftfremkaldende stoffer, kan klassificering i kategori M3 overvejes.

4.2.3. Teratogene stoffer

Ved klassificering inddeles disse stoffer under hensyntagen til den nuværende viden i tre kategorier:

Teratogen kategori 1 (kategori T1):

Stoffer, der vides at have teratogene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation for en årsagssammenhæng mellem menneskets udsættelse for stoffet og efterfølgende udvikling af ikke-arvelige fosterskader.

Teratogen kategori 2 (kategori T2):

Stoffer, der bør anses for at have teratogene virkninger på mennesket.

Der foreligger tilstrækkelig dokumentation til at nære stærk formodning om, at stoffets påvirkning af mennesket kan resultere i ikke-arvelige fosterskader, generelt på grundlag af:

- egnede dyreforsøg

- andre relevante oplysninger.

4.2.3.1. Følgende faresymboler, farebetegnelser og R-sætninger finder anvendelse:

Kategori T1:

T, »Giftig«, R47: Kan medføre fosterskader

Kategori T2:

Xn, »Sundhedskadelig«, R47: Kan medføre fosterskader

4.3. Klassificering af produkter

Hvis et kemisk produkt indeholder eet eller flere stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, mutagene eller teratogene, jf. punkt 4.2., skal produktet med hensyn til disse egenskaber klassificeres på samme måde som stoffet (stofferne), såfremt koncentrationen af stoffet (stofferne) er større end eller lig med nedennævnte koncentrationsgrænser. Hvert stof og hver egenskab, som stoffet er klassificeret for, skal betragtes for sig.

Koncentrationsgrænser for klassificering af produkter som kræftfremkaldende, mutagene og teratogene:

  

 ---------------------------------------------------------------------  

               Produktets  

               tilstandsform  

 Klas-                          Ikke-gasformige       Gasformige  

 sifice-                        produkter             produkter  

 ring af                        (vægtprocent)         (volumenprocent)  

 stoffet  

 ---------------------------------------------------------------------  

 kræftfremkaldende,  

 kategori C1 og C2  

 (T med R45)                    0,1%                  0,1%  

 --------------------------------------------------------------------  

 kræftfremkaldende,  

 kategori C3  

 (Xn med R40)                   1%                    0,1%  

 --------------------------------------------------------------------  

 mutagen,  

 kategori M1  

 (T med R46)                    0,1%                  0,1%  

 --------------------------------------------------------------------  

 mutagen,  

 kategori M2  

 (Xn med R46)                   0,1%                  0,1%  

 --------------------------------------------------------------------  

 mutagen,  

 kategori M3  

 (Xn med R40)                   1%                    1%  

 --------------------------------------------------------------------  

 teratogen,  

 kategori T1  

 (T med R47)                    0,5%                  0,2%  

 -------------------------------------------------------------------  

 teratogen,  

 kategori T2  

 (Xn med R47)                   5%                    1%  

 -------------------------------------------------------------------  

Disse koncentrationsgrænser gælder, medmindre der for det pågældende stof i listen over farlige stoffer er fastsat en anden koncentrationsgrænse for den pågældende effekt.

Produktet tildeles det faresymbol, den farebetegnelse og de(n) R-sætning(er), der svarer til klassificeringen.

Når det kan godtgøres, at klassificering på grundlag af ovenstående regler på grund af virkninger såsom potensering eller antagonisme fører til en under- eller overvurdering af sundhedsfaren ved produktet, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af produktet. Dette gælder, hvadenten de stoffer, der forårsager den pågældende virkning, skal klassificeres som farlige eller ej.

5. KLASSIFICERING FOR MILJØVIRKNINGER

5.1. Indledning

Hovedformålet med at klassificere stoffer, der er farlige for miljøet, er at advare brugeren mod de farer, som disse stoffer udgør for økosystemerne. De nuværende kriterier henviser først og fremmest til vandmiljøet, men visse stoffer kan samtidig eller i stedet have virkninger på andre økosystemer med populationer, der kan strække sig fra jordbundens mikroflora og mikrofauna til pattedyr.

Med henblik på klassificering inddeles sådanne stoffer på grundlag af den nuværende viden i to grupper efter deres akutte og/eller langvarige virkninger i vandmiljøet eller deres akutte og/eller langvarige virkninger i andre økosystemer. Stofferne tildeles R-sætninger, men intet faresymbol eller farebetegnelse.

5.2. Kriterier for klassificering

5.2.1. Vandmiljøet

5.2.1.1. Stoffer klassificeres som farlige for miljøet og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

5.2.1.1.1. Begge følgende R-sætninger:

R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) <= 1 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) <= 1 mg/l eller

72 timers IC501) (for alger) <= 1 mg/l,

og

stoffet er ikke let nedbrydeligt 2) eller log Pow (log octanol/vand-fordelingeskoefficient) <= 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) <= 100).

5.2.1.1.2. R50 Meget giftig for organismer, der lever i vand

Akut toksicitet:

  • 1) Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC50 for alger.
  • 2) Stoffer betragtes som let nedbrydelige, såfremt følgende kriterier er opfyldt:
  • a) Hvis der ved bionedbrydelighedsundersøgelser over 28 dage opnås følgende nedbrydningsniveau:

- i undersøgelser baseret på opløst organisk kulstof: 70 %

- i undersøgelser baseret på oxygenforbrug eller produktion af kuldioxid: 60 % af det teoretiske maksimum.

Disse bionedbrydningsniveauer skal nås inden 10 dage fra begyndelsen af nedbrydningen, idet dette tidspunkt beregnes som det tidspunkt, hvor 10 % af stoffet er nedbrudt.

eller

  • b) Såfremt der kun foreligger COD- eller BOD5/data, når BOD5/COD-forholdet er større eller lig med 0,5.

eller

  • c) Såfremt der foreligger andre overbevisende videnskabelige beviser for, at stoffet kan nedbrydes (bionedbrydning og/eller på anden måde) i vandmiljøet til et niveau på over 70 % i løbet af en periode på 28 dage.
  • 3) Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC50 for alger. 96 timers LC50 (for fisk)(1 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) <= 1 mg/l eller

72 timers IC503) (for alger) <= 1 mg/l.

5.2.1.1.3. Begge følgende R-sætninger:

R51 Giftig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk): 1 mg/l < LC50 <= 10 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) : 1 mg/l < EC50 <=10 mg/l eller

72 timers IC50 1) (for alger) : 1 mg/l < IC50 <= 10 mg/l

  • 1) Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC50 for alger.
  • 2) Jf. note 2 på side 43.
  • 3) Hvor det i forbindelse med kraftigt farvede stoffer kan påvises, at algevæksten hindres udelukkende som følge af begrænset lysintensitet, bør klassificeringsgrundlaget ikke være 72 timers IC50 for alger.
  • 4) Jf. note 2 på side 43.

og

stoffet er ikke let nedbrydeligt2) eller log Pow (log octanol/vand-fordelingskoefficient) >= 3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) <= 100).

5.2.1.2. Stoffer klassificeres endvidere som farlige for miljøet og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

5.2.1.2.1 Begge følgende R-sætninger:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

og

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Akut toksicitet:

96 timers LC50 (for fisk) : 10 mg/l < LC50 <= 100 mg/l eller

48 timers EC50 (for dafnier) : 10 mg/l < EC50 <= 100 mg/l eller

72 timers IC503) (for alger) : 10 mg/l < IC50 <= 100 mg/l

og

stoffet er ikke let nedbrydeligt4).

Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt yderligere videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til med rimelig sikkerhed at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.

Sådant supplerende videnskabeligt bevis bør normalt baseres på de undersøgelser, der kræves på niveau 1 (bilag VIII til direktiv 67/548/EØF) eller undersøgelser af tilsvarende værdi, og kan omfatte:

  • i) en påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;
  • ii) mangel på kronisk toksiske virkninger ved en koncentration på 1,0 mg/l, f.eks. ingen observeret virkning ved koncentrationer over 1,0 mg/l bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier .

5.2.1.2.2. Mindst een af følgende R-sætninger:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Stoffer, med ringe vandopløselighed, f.eks. stoffer med en opløselighed på mindre end 1 mg/l, hvis:

  • a) de ikke er let nedbrydelige1) og
  • b) log Pow(log octanol/vand-fordelingskoefficient) >=3,0 (medmindre den forsøgsmæssigt bestemte biokoncentrationsfaktor (BCF) <= 100)
  • 1) Jf. note 2 på side 43.

Dette kriterium gælder, medmindre der forefindes tilstrækkeligt videnskabeligt bevis for stoffets nedbrydning og/eller toksicitet til med rimelig sikkerhed at vide, at hverken stoffet eller dets nedbrydningsprodukter udgør nogen potentiel langvarig og/eller forsinket fare for vandmiljøet.

Sådant supplerende videnskabeligt bevis bør normalt baseres på de undersøgelser, der kræves på niveau 1 (bilag VIII til direktiv 67/548/EØF) eller undersøgelser af tilsvarende værdi, og kan omfatte:

  • i) en påvist mulighed for hurtig nedbrydning i vandmiljøet;
  • ii) mangel på kronisk toksiske virkninger ved opløselighedsgrænsen, f.eks. ingen observeret virkning ved opløselighedsgrænsen bestemt ved forlænget toksicitetsundersøgelse med fisk eller dafnier.

5.2.1.3. Stoffer klassificeres endvidere som farlige for miljøet og tildeles R-sætninger efter følgende kriterier:

Mindst een af følgende sætninger:

R52 Skadelig for organismer, der lever i vand

R53 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet

Stoffer, som ikke falder ind under de kriterier, der er nævnt i punkt 5.2.1.1. og 5.2.1.2., men som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet, persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet alligevel kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for vandøkosystemers struktur og/eller funktion.

5.2.2. Andre økosystemer end vandmiljøet

Stoffer klassificeres som farlige for miljøet og tildeles mindst een af følgende R-sætninger efter følgende kriterier:

R54 Giftig for planter

R55 Giftig for dyr

R56 Giftig for organismer i jordbunden

R57 Giftig for bier

R58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet

R59 Farlig for ozonlaget

Stoffer, som på grundlag af de foreliggende beviser for deres toksicitet, persistens, akkumuleringspotentiale og deres forudsete eller observerede skæbne og opførsel i miljøet kan udgøre en øjeblikkelig eller langsigtet og/eller forsinket fare for struktur og/eller funktion af andre naturlige økosystemer end dem, der er omfattet af punkt 5.2.1. (uanset om disse stoffer skal klassificeres efter punkt 5.2.1.).

6. VALG AF SIKKERHEDSSÆTNINGER (S-sætninger)

6.1. S-sætninger for stoffer og produkter, der er klassificeret i henhold til afsnit 2, 3 eller 4

Sikkerhedssætninger (S-sætninger) skal tildeles for stoffer og produkter i overensstemmelse med følgende generelle kriterier.

De S-sætninger, der skal tildeles giftige stoffer og produkter, skal også tildeles stoffer og produkter, der er klassificeret i henhold til afsnit 4 i kategorierne C1, C2, M1 og T1.

De S-sætninger, der skal tildeles sundhedsskadelige stoffer og produkter, skal også tildeles stoffer og produkter, der er klassificeret i henhold til afsnit 4 i kategorierne C3, M2, M3 og T2.

På alle steder i afsnit 6, hvor ordet fabrikant nævnes, menes den producent eller importør, som er ansvarlig for markedsføring af stoffet eller produktet.

S1 Opbevares under lås

anvendes til

- meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales til meget giftige og giftige stoffer og produkter, især hvis de er beregnet til privat brug.

S2 Opbevares utilgængeligt for børn

anvendes til

- alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for alle farlige stoffer og produkter, der er beregnet til privat brug eller til brug på steder, hvor der er offentlig adgang, medmindre der ikke er grund til at frygte nogen fare, især for børn.

S3 Opbevares køligt

anvendes til

- organiske peroxider,

- andre farlige stoffer og produkter med kogepunkt <= 40 grader C

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for organiske peroxider medmindre S47 anvendes,

- anbefales til andre farlige stoffer og produkter med kogepunkt <= 40 grader C.

S4 Må ikke opbevares i nærheden af beboelse

anvendes til

- meget giftige og giftige stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til meget giftige og giftige stoffer og produkter, hvis S13 bør suppleres, f.eks., når der er fare ved indånding, og stoffet eller produktet ikke bør opbevares i nærheden af beboelse. S-sætningen udelukker ikke, at stoffet eller produktet anvendes i nærheden af beboelse, når anvendelsen sker på rette måde.

S5 Opbevares under ... (en egnet væske, som angives af fabrikanten)

anvendes til

- selvantændelige faste stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. natrium, kalium og hvidt phosphor.

S6 Opbevares under ..... (en inaktiv gas, som angives af fabrikanten)

anvendes til

- farlige stoffer og produkter, som skal opbevares under en inaktiv atmosfære,

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. natrium, kalium og hvidt phosphor.

S7 Emballagen skal holdes tæt lukket

anvendes til

- organiske peroxider,

- stoffer og produkter, som kan afgive meget giftige, giftige, sundhedsskadelige, yderst brandfarlige eller meget brandfarlige dampe,

- stoffer og produkter, som afgiver meget brandfarlige gasarter ved kontakt med fugt

- meget brandfarlige faste stoffer.

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for organiske peroxider i kombinationen S3/7/9.

- anbefales til de øvrige ovenfor anførte anvendelsesområder.

S8 Emballagen skal opbevares tørt

anvendes til

- stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand,

- stoffer og produkter, der ved kontakt med vand udvikler meget brandfarlige gasarter,

- stoffer og produkter, der ved kontakt med vand udvikler meget giftige eller giftige gasarter.

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til ovennævnte anvendelsesområder, når det er nødvendigt at skærpe de advarsler, der gives især med R14 og R15 samt med R29.

S9 Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted

anvendes til

- organiske peroxider,

- flygtige stoffer og produkter, der kan udvikle meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige dampe,

- yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og gasarter.

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for organiske peroxider i kombinationen S3/7/9

- anbefales til flygtige stoffer og produkter, der kan udvikle meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige dampe.

- anbefales til yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og gasarter.

S12 Emballagen må ikke lukkes tæt

anvendes til

- stoffer og produkter, der ved udvikling af gasarter eller dampe vil kunne sprænge emballagen

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til ovennævnte specielle tilfælde.

S13 Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler samt foderstoffer

anvendes til

- meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales, hvis de pågældende stoffer og produkter er beregnet til privat brug.

S14 Opbevares adskilt fra .... (uforligelige stoffer, som angives af fabrikanten)

anvendes til

- organiske peroxider

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for og normalt begrænset til organiske peroxider. Kan også med fordel anvendes i ganske særlige tilfælde, når stoffets uforligelighed kan indebære en speciel risiko.

S15 Må ikke udsættes for varme

anvendes til

- stoffer og produkter, der kan spaltes eller reagere spontant ved varmepåvirkning

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. monomerer, men ikke foreskrevet, hvis R-sætningerne R2, R3 og/eller R5 allerede er anvendt.

S16 Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt

anvendes til

- yderst brandfarlige og meget brandfarlige væsker og gasarter

anvendelseskriterier:

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, men ikke foreskrevet, hvis R-sætningerne R2, R3 og/eller R5 allerede er anvendt.

S17 Holdes væk fra brandbare stoffer

anvendes til

- stoffer og produkter, som kan udvikle eksplosive eller selvantændelige blandinger med brandbart materiale

anvendelseskriterier:

- anvendes i særlige tilfælde, f.eks. til understregning af R8 og

R9.

S18 Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed

anvendes til

- stoffer og produkter med tilbøjelighed til at frembringe overtryk i emballagen

- stoffer og produkter, der kan udvikle eksplosive peroxider

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til ovennævnte tilfælde, når der er fare for øjenskader og/eller stofferne eller produkterne er beregnet til privat brug.

S20 Der må ikke spises eller drikkes under brugen

anvendes til

- meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. arsen og arsenforbindelser, fluoracetater), især hvis de er beregnet til privat brug.

S21 Der må ikke ryges under brugen

anvendes til

- stoffer og produkter, der udvikler giftige forbrændingsprodukter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde (halogenerede forbindelser)

S22 Undgå indånding af støv

anvendes til

- alle farlige faste stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, såfremt de er tilbøjelige til at danne støv, der kan indåndes, samt når det er nødvendigt at henlede brugernes opmærksomhed på fare ved indånding, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger; kan også anvendes i ganske særlige tilfælde til understregning af sådanne R-sætninger, især R42.

S23 Undgå indånding af gas/røg/dampe/aerosoltåger (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)

anvendes til

- alle flydende og gasformige farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales, når det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på fare ved indånding, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger; kan også anvendes i ganske særlige tilfælde til understregning af sådanne R-sætninger, især R42,

- anbefales til stoffer og produkter i form at aerosoler, som er beregnet til privat brug.

S24 Undgå kontakt med huden

anvendes til

- alle farlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales, hvis det er nødvendigt at henlede brugerens opmærksomhed på farer ved hudkontakt, som ikke fremgår af de foreskrevne R-sætninger; kan også anvendes til understregning af sådanne R-sætninger, især R43

S25 Undgå kontakt med øjnene

anvendes til

- ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, dvs. når det anses for væsentligt at understrege den risiko for øjnene, der er angivet ved anvendelse af R34, R35, R36 eller R41; derfor vigtigt, når disse stoffer og produkter er beregnet til privat brug, hvor øjen- eller ansigtsværn ikke kan påregnes at være for hånden.

S26 Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes

anvendes til

- ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for ætsende stoffer og produkter samt for stoffer og produkter, for hvilke R41 er foreskrevet

- anbefales for lokalirriterende stoffer, for hvilke R-sætningen R36 allerede er foreskrevet

S27 Tilsmudset tøj tages straks af

anvendes til

- organiske peroxider

- meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for organiske peroxider

- anbefales til meget giftige og giftige stoffer og produkter, der let absorberes af huden, samt til ætsende stoffer og produkter, medmindre S-sætning S36 alene anses for tilstrækkelig

S28 Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder ... (angives af fabrikanten)

anvendes til

- meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, især hvis vand ikke er den bedst egnede rensevæske

S29 Må ikke kommes i kloakafløb

anvendes til

- yderst og meget brandfarlige væsker

anvendelseskriterier:

- anbefales til yderst og meget brandfarlige væsker, der ikke lader sig blande med vand. Hensigten er at undgå ulykkestilfælde (f.eks. brand eller eksplosion) og ikke at understrege generelle forureningsproblemer.

S30 Hæld aldrig vand på eller i produktet

anvendes til

- stoffer og produkter, der reagerer voldsomt med vand

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. svovlsyre), men kan efter omstændighederne anvendes til at gøre oplysningerne så tydelige som muligt, enten for at understrege R14 eller som et alternativ til R14

S33 Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet

anvendes til

- yderst og meget brandfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales til industrimæssigt anvendte stoffer og produkter, der ikke absorberer fugtighed; anvendes i realiteten aldrig til stoffer og produkter, der markedsføres til privat brug

S34 Undgå stød og gnidning

anvendes til

- eksplosive stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for og normalt begrænset til eksplosive organiske peroxider

S35 Stoffet og emballagen skal bortskaffes på en sikker måde

anvendes til

- eksplosive stoffer og produkter

- meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for eksplosive stoffer og produkter, bortset fra organiske peroxider

- anbefales til meget giftige og giftige stoffer og produkter, især når de er beregnet til privat brug

S36 Brug særligt arbejdstøj

anvendes til

- meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter

- ætsende stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- anbefales til industrimæssigt anvendte stoffer og produkter, som

- er meget giftige, giftige eller ætsende,

- er sundhedsskadelige og absorberes af huden, eller

- vil kunne være sundhedsskadelige ved vedvarende påvirkning.

S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet

anvendes til:

- meget giftige, giftige, sundhedsskadelige og ætsende stoffer og produkter

- organiske peroxider,

- stoffer og produkter, der irriterer huden

anvendelseskriterier:

- anbefales til meget giftige, giftige og ætsende stoffer og produkter, såfremt S36 ikke anvendes (dvs. til privat brug),

- anbefales til organiske peroxider som kombination S37/39,

- anbefales til hudirriterende stoffer og produkter, især hvis R38 ikke findes på etiketten.

S38 Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er mulig

anvendes til

- meget giftige og giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, hvor meget giftige og giftige stoffer og produkter finder anvendelse i industri eller landbrug

S39 Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet

anvendes til

- organiske peroxider

- ætsende og lokalirriterende stoffer og produkter, med tendens til at give alvorlige øjenskader,

- meget giftige og giftige stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

- anbefales til organiske peroxider som kombination S37/39

- anbefales til ovennævnte ætsende stoffer og produkter, især hvis der er risiko for oversprøjtning,

- normalt begrænset til meget giftige og giftige stoffer og produkter i ganske særlige tilfælde, når der er risiko for oversprøjtning, og de sandsynligvis let absorberes af huden

S40 Gulvet og tilsmudsede genstande renses med ... (midlerne angives af fabrikanten)

anvendes til

- alle farlige stoffer og produkter,

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til farlige stoffer og produkter, for hvilke vand ikke betragtes som et egnet rensemiddel (f.eks. hvor det er nødvendigt, at det absorberes af pulverformet materiale, fortyndes med opløsningsmiddel osv.) samt hvor det af sundhedsmæssige og/eller sikkerhedsmæssige grunde er væsentligt, at etiketten påføres en advarsel.

S41 Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion

anvendes til

- farlige stoffer og produkter, der ved forbrænding udvikler meget giftige og giftige gasarter

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde

S42 Brug egnet åndedrætsværn ved rygning/ sprøjtning (den eller de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)

anvendes til

- stoffer og produkter til denne anvendelse, der rummer fare for brugerens sundhed og sikkerhed, medmindre de rigtige forsigtighedsregler benyttes.

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde

S43 Brug . . . . ved brandslukning (Den nøjagtige type brandslukningsudstyr angives af fabrikanten. Såfremt vand ikke må bruges tilføjes: »Brug ikke vand«)

anvendes til

- yderst brandfarlige, meget brandfarlige og brandfarlige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for stoffer og produkter, som ved kontakt med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasarter

- anbefales til yderst brandfarlige, meget brandfarlige og brandfarlige stoffer og produkter, især hvis de ikke er blandbare med vand.

S44 Ved ildebefindende kontakt læge; vis etiketten, hvis det er muligt

anvendes til

- giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter, når de anvendes til industriformål, og sandsynligvis ikke anvendes til privat brug.

S45 Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt

anvendes til

- meget giftige stoffer og produkter

- giftige stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for meget giftige stoffer og produkter

- obligatorisk for giftige stoffer og produkter, når de er beregnet til privat brug

S46 Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket

anvendes til

- alle farlige stoffer og produkter undtagen meget giftige og giftige

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for alle ovennævnte farlige stoffer og produkter, der er beregnet til privat brug, medmindre der ikke er grund til at antage, at de er farlige at indtage især for børn.

S47 Må ikke opbevares ved temperaturer på over .... grader C

(angives af fabrikanten)

anvendes til

stoffer og produkter, der bliver ustabile ved en bestemt temperatur

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde (f.eks. visse organiske peroxider)

S48 Holdes befugtet med ... (passende middel angives af fabrikanten)

anvendes til

- stoffer og produkter, som i tør tilstand kan blive meget følsomme for gnister, gnidning og stød

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til særlige tilfælde, f.eks. nitrocellulose

S49 Må kun opbevares i den originale emballage

anvendes til

- stoffer og produkter, der let nedbrydes katalytisk

anvendelseskriterier:

- normalt begrænset til stoffer og produkter, der let nedbrydes katalytisk (f.eks. visse organiske peroxider)

S50 Må ikke blandes med . . . . (angives af fabrikanten)

anvendes til

- stoffer og produkter, som kan reagere med det angivne produkt og udvikle meget giftige og giftige gasarter,

- organiske peroxider

anvendelseskriterier:

- anbefales til ovennævnte stoffer og produkter, der er beregnet til privat brug, såfremt R31 eller R32 ikke er bedre alternativer

- obligatorisk for visse peroxider, som kan reagere voldsomt med acceleratorer og lignende stoffer.

S51 Må kun bruges på steder med god ventilation

anvendes til

- stoffer og produkter, som kan eller er beregnet til at frembringe damp, pulver, spray, giftige gasarter, tåge osv., der kan medføre fare ved indånding, brand eller eksplosion

anvendelseskriterier:

- anbefales, hvis S38 ikke bør anvendes; den er derfor vigtig, hvis disse stoffer og produkter, er beregnet til privat brug.

S52 Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller opholdsrum

anvendes til

- flygtige, meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer og produkter, som indeholder sådanne stoffer

anvendelseskriterier:

- anbefalet for stoffer, der på grund af afdampning fra store behandlede overflader i beboelses- eller opholdsrum kan medføre sundhedsfare efter lang tids udsættelse for stoffet.

S53 Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug

anvendes til

- kræftfremkaldende, mutagene og teratogene stoffer og produkter

anvendelseskriterier:

- obligatorisk for ovennævnte stoffer og produkter, for hvilke der er foreskrevet mindst een af følgende R-sætninger: R45, R46, R47 og R49.

6.2. S-sætninger for stoffer, der er klassificeret i henhold til afsnit 5

Miljøets komplicerede beskaffenhed og de mange forskellige formål, som kemiske stoffer anvendes til, gør det umuligt præcist at specificere de bedst egnede S-sætninger. S-sætninger udvælges blandt de følgende sætninger ud fra de nævnte anvendelseskriterier:

S54 Indhent forureningskontrolmyndighedernes tilladelse inden udledning til spildevandsrensningsanlæg

anvendelse og anvendelseskriterier:

- anvendes til stoffer, som kan gribe forstyrrende ind i processerne i spildevandsrensningsanlæg og i deponeringen af slam,

- anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet,

- anbefales når sådanne stoffer anvendes i industrien.

S55 Behandles efter de bedste forhåndenværende metoder inden udledning i kloak eller vandmiljø

anvendelse og anvendelseskriterier:

- anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet, og for hvilke der findes behandlingsmetoder,

- anbefales når sådanne stoffer anvendes i industrien.

S56 Udled ikke stoffet i kloak eller miljø, men aflever det til en autoriseret affaldsindsamlingsvirksomhed

anvendelse og anvendelseskriterier:

- anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet.

S57 Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening

anvendelse og anvendelseskriterier:

- anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, og navnlig for stoffer, som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet eller i andre økosystemer,

- stoffer, som er giftige for planter, dyr, organismer i jordbunden, eller andre organismer,

- anbefales når sådanne stoffer anvendes i industrien.

S58 Skal bortskaffes som farligt affald

anvendelse og anvendelseskriterier:

- anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet eller i andre økosystemer,

- anbefales for stoffer, som er giftige for planter, dyr, bier eller andre organismer.

S59 Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos fabrikanten/leverandøren

anvendelse og anvendelseskriterier:

- obligatorisk for stoffer, der er farlige for ozonlaget,

- anbefales for stoffer, som er giftige for planter, dyr, organismer i jordbunden eller bier, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet.

S60 Dette materiale og/eller dets beholder skal bortskaffes som farligt affald

anvendelse og anvendelseskriterier:

- denne sætning bør bruges i stedet for S58 i de tilfælde, hvor forurenede beholdere skal deponeres,

- anbefales for stoffer, som er meget giftige, giftige eller skadelige for organismer, der lever i vand, eller som kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet eller i andre økosystemer,

- anbefales for stoffer, som er giftige for planter, dyr, bier eller andre organismer.

Bilag 2

MÆRKNING

I dette bilag findes regler for mærkning af kemiske stoffer og produkter i henhold til § 13, nr. 5 og 6.

Reglerne om mærkning i henhold til § 13, nr. 6, med farebetegnelser, faresymboler og R- og S-sætninger findes i afsnit 1.

Visse særlige mærkningsforskrifter, jf. § 13, nr. 5, findes i afsnit 2.

1. MÆRKNING MED FARESYMBOLER, FAREBETEGNELSER OG R- OG S-SÆTNINGER

Kemiske stoffer, der er optaget på listen over farlige stoffer , skal mærkes som angivet i listen. De nedenfor angivne regler gælder for andre kemiske stoffer samt for kemiske produkter.

Mærkningen skal tage højde for alle de mulige farer, som man kan blive udsat for ved normal håndtering og brug af kemiske stoffer og produkter, når de er i den form, hvori de markedsføres, men ikke nødvendigvis i andre former, hvorunder de kan bruges, f.eks. fortyndet.

1.1. Faresymboler og farebetegnelser

Mærkning med faresymboler og farebetegnelser skal ske i overensstemmelse med klassificeringen, jf. bilag 1. Det er dog ikke nødvendigt at mærke med mere end eet faresymbol og een farebetegnelse, der angiver brandfaren, og eet faresymbol og een farebetegnelse, der angiver sundhedsfaren.

Faresymboler og -betegnelser, der betegner den højeste faregrad inden for henholdsvis sundheds- og brandfare, skal vælges, idet rækkefølgen er følgende, begyndende med højeste faregrad:

Brandfare: E »Eksplosiv«, Fx »Yderst brandfarlig«, F »Meget brandfarlig«, O »Brandnærende«

Sundhedsfare: Tx »Meget giftig«, T »Giftig«, C »Ætsende«, Xn »Sundhedsskadelig«, Xi »Lokalirriterende«

Faresymbolerne skal udformes i overensstemmelse med bilag 3.

1.2. Risiko- og sikkerhedssætninger (R- og S-sætninger)

1.2.1. Almindelige regler

Mærkning med R- og S-sætninger skal ske i overensstemmelse med klassificeringen, jf. bilag 1.

R- og S-sætninger skal formuleres som angivet i henholdsvis bilag 4 og bilag 5.

Selv om det endelige valg af de bedst egnede R- og S-sætninger først og fremmest bestemmes af behovet for at give alle nødvendige oplysninger, skal der også tages hensyn til etikettens overskuelighed og generelle indtryk. For overskuelighedens skyld skal de nødvendige oplysninger udtrykkes i færrest mulige sætninger.

Som udgangspunkt skal alle de R- og S-sætninger, som stoffet eller produktet er klassificeret med, medtages i mærkningen, idet dog R-sætningerne R 11, »Meget brandfarlig« og R 12 »Yderst brandfarlig« ikke skal anføres, hvis der i forvejen mærkes med farebetegnelserne henholdsvis »Meget brandfarlig« og »Yderst brandfarlig«.

Hvis klassificeringen for brand- og sundhedsfare har ført til tildeling af mere end fire R-sætninger (i denne forbindelse betragtes kombinationssætningerne i bilag 4 som enkeltsætninger) kan (nogle af) de R-sætninger, der henviser til den laveste faregrad udelades, forudsat at effektiviteten af advarslen som helhed ikke nedsættes. R-sætninger, der svarer til en fareklasse, der illustreres ved symbol, skal medtages på etiketten.

Alle R-sætninger, der vedrører fare for miljøet, skal medtages på etiketten.

Ved det endelige valg af S-sætninger skal de på etiketten anførte R-sætninger og den tilsigtede brug af stoffet eller præparatet tages i betragtning:

- visse S-sætninger, f.eks. S2, har særlig relevans for stoffer og produkter til privat brug, og andre sætninger har særlig relevans for folk i deres arbejde; sætninger bør vælges med henblik på den tilsigtede brug,

- ved valg af S-sætninger må man være særlig opmærksom på de anvendelsesbetingelser, som kan forudses for visse stoffer og produkter, f.eks. sprøjtning eller anden aerosolvirkning,

- i almindelighed vil indtil fire S-sætninger være tilstrækkeligt til at beskrive de vigtigste sikkerhedsforskrifter i forbindelse med brand- og sundhedsfare; i denne sammenhæng betragtes kombinationssætningerne i bilag 5 som enkeltsætninger,

- ved farer for miljøet bør der anvendes mindst een og højst fire S-sætninger.

- visse R-sætninger bliver overflødige, hvis der foretages en omhyggelig udvælgelse af S-sætninger, og omvendt. S-sætninger, som klart svarer til R-sætninger, bør kun forekomme på etiketten, såfremt en særlig advarsel ønskes fremhævet.

1.2.2. Særlige regler for visse produkter

  • a) Produkter, som sælges en detail til offentligheden, og som skal klassificeres som meget giftige eller giftige eller som skal klassificeres som kræftfremkaldende, teratogene eller mutagene og tildeles farebetegnelsen »Giftig«, skal mærkes med S 1/2 og S 45. Produkter, som sælges en detail til offentligheden, og som er klassificeret som ætsende, skal mærkes med S 2 og S 46.
  • b) Produkter, som påføres ved sprøjtning, skal mærkes med S 23 og S 38 eller S 23 og S 51 efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i bilag 1.

1.2.3. Små emballager

Såfremt emballagens indhold er 125 ml eller derunder, er mærkning med R-sætninger og S-sætninger ikke påkrævet, hvis stoffet eller produktet er klassificeret som meget brandfarlig, brandfarlig eller brandnærende. Det samme gælder for stoffer og produkter, der skal klassificeres som lokalirriterende, medmindre de skal klassificeres med R43 »Kan give allergi ved kontakt med huden«. Det samme gælder endvidere for stoffer, der skal klassificeres som sundhedsskadelige, og som ikke sælges en detail til offentligheden, medmindre stofferne skal klassificeres med R42 »Kan give allergi ved indånding«.

2. SÆRLIGE MÆRKNINGSREGLER

De nedenfor nævnte mærkningskrav gælder uanset om de pågældende stoffer eller produkter er klassificeret som farlige (medmindre andet følger af selve bestemmelsen).

2.1. Nye stoffer og produkter indeholdende nye stoffer

2.1.1. Nye kemiske stoffer, der er undtaget fra anmeldelse i medfør af §§ 6 eller 7 i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 640 af 4. oktober 1989 om anmeldelse af nye kemiske stoffer, skal, såfremt der endnu ikke er tilstrækkeligt grundlag for at klassificere dem i henhold til principperne i bilag 1 (fordi alle resultaterne af de til en anmeldelse krævede undersøgelser endnu ikke foreligger) ud over den mærkning, der følger af de allerede gennemførte undersøgelser, forsynes med følgende påskrift på etiketten:

»Forsigtig - stoffet endnu ikke fuldstændigt undersøgt«.

2.1.2. Kemiske produkter, der indeholder mindst 1 % af et nyt kemisk stof, som er omfattet af punkt 2.1.1., skal forsynes med følgende påskrift på etiketten:

»Forsigtig - dette produkt indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt«.

2.1.3. Stoffer og produkter, der er omfattet af punkt 2.1.1. eller 2.1.2., men ikke iøvrigt er omfattet af nogen af reglerne i §§ 10-24, skal mærkes i overensstemmelse med det i punkt 2.1.1. eller 2.1.2. angivne, men behøver ikke iøvrigt at opfylde de i §§10-24 angivne krav.

2.2. Meget giftige, giftige og ætsende produkter

Kemiske produkter, der sælges til offentligheden og som er klassificeret som meget giftige, giftige eller ætsende, skal, såfremt det i praksis er umuligt at anbringe brugsanvisningen på emballagen, ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt indeholdende oplysninger om destruktion af den tomme emballage.

2.3. Produkter indeholdende bly

Kemiske produkter, der skal anvendes som maling eller lakker, og hvis samlede blyindhold beregnet i henhold til ISO-standard 6503-1984 overstiger 0,15 % (udtrykt i metallets vægt), af produktets samlede vægt, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på«.

Hvis emballagens indhold er mindre end 125 ml kan påskriften være følgende:

»Advarsel. Indeholder bly«.

2.4. Produkter indeholdende cyanoacrylater

Klæbestoffer på cyanoacrylat-basis, skal være forsynet med følgende påskrift:

»Cyanoacrylat

Farligt

Klæber til huden og øjnene på få sekunder

Opbevares utilgængeligt for børn«.

Emballagen skal ledsages af de nødvendige sikkerhedsforskrifter.

2.5. Produkter indeholdende isocyanater

Kemiske produkter, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, prepolymerer m.v. hver for sig eller sammenblandet) skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder isocyanater

Se fabrikatens oplysninger«.

2.6. Produkter indeholdende epoxyforbindelser

Kemiske produkter, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt på mindre end eller lig med 700, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Indeholder epoxyforbindelser

Se fabrikantens oplysninger«.

2.7. Produkter indeholdende aktiv chlor

Kemiske produkter, som sælges til private, og som indeholder mere end 1 % aktiv chlor, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Advarsel:

Må ikke anvendes i forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter (chlor)».

2.8. Produkter indeholdende cadmium

Kemiske produkter (legeringer), som indeholder cadmium, og som skal anvendes til lodning og svejsning, skal på etiketten forsynes med følgende påskrift:

»Advarsel!

Indeholder cadmium

Der udvikles farlige dampe under anvendelsen.

Se fabrikantens oplysninger.

Overhold sikkerhedsforskrifterne«.

Bilag 3

FARESYMBOLER OG FAREBETEGNELSER

De faresymboler og farebetegnelser, der i medfør af § 13, nr. 6, litra a skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Faresymboler skal trykkes i sort på orangegul baggrund.

Bilag 4

R-SÆTNINGER

De R-sætninger, der i medfør af § 13, nr. 6, litra b, skal påføres etiketten, skal anføres med det nedenfor nævnte ordvalg.

Kombineres flere sætninger skal det ske på den nedenfor anførte måde. Kombinationssætningerne opfattes som een sætning.

  

 R1        Eksplosiv i tør tilstand  

 R2        Eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre  

           antændelseskilder  

 R3        Meget eksplosionsfarlig ved stød, gnidning, ild eller andre  

           antændelseskilder  

 R4        Danner meget følsomme eksplosive metalforbindelser  

 R5        Eksplosionsfarlig ved opvarmning  

 R6        Eksplosiv ved og uden kontakt med luft  

 R7        Kan forårsage brand  

 R8        Brandfarlig ved kontakt med brandbare stoffer  

 R9        Eksplosionsfarlig ved blanding med brandbare stoffer  

 R10       Brandfarlig  

 R11       Meget brandfarlig  

 R12       Yderst brandfarlig  

 R13       Yderst brandfarlig flydende gas  

 R14       Reagerer voldsomt med vand  

 R15       Reagerer med vand under dannelse af meget brandfarlige  

           gasser  

 R16       Eksplosionsfarlig ved blanding med oxiderende stoffer  

 R17       Selvantændelig i luft  

 R18       Ved brug kan brandbare dampe/eksplosive damp-luftblandinger  

           dannes  

 R19       Kan danne eksplosive peroxider  

 R20       Farlig ved indånding  

 R21       Farlig ved hudkontakt  

 R22       Farlig ved indtagelse  

 R23       Giftig ved indånding  

 R24       Giftig ved hudkontakt  

 R25       Giftig ved indtagelse  

 R26       Meget giftig ved indånding  

 R27       Meget giftig ved hudkontakt  

 R28       Meget giftig ved indtagelse  

 R29       Udvikler giftig gas ved kontakt med vand  

 R30       Kan blive meget brandfarlig under brug  

 R31       Udvikler giftig gas ved kontakt med syre  

 R32       Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre  

 R33       Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug  

 R34       Ætsningsfare  

 R35       Alvorlig ætsningsfare  

 R36       Irriterer øjnene  

 R37       Irriterer åndedrætsorganerne  

 R38       Irriterer huden  

 R39       Fare for varig skade på helbred  

 R40       Mulighed for varig skade på helbred  

 R41       Risiko for alvorlig øjenskade  

 R42       Kan give allergi ved indånding  

 R43       Kan give allergi ved kontakt med huden  

 R44       Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning  

 R45       Kan fremkalde kræft  

 R46       Kan forårsage arvelige genetiske skader  

 R47       Kan medføre fosterskader  

 R48       Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

 R49       Kan fremkalde kræft ved indånding  

 R50       Meget giftig for organismer, der lever i vand  

 R51       Giftig for organismer, der lever i vand  

 R52       Skadelig for organismer, der lever i vand  

 R53       Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet  

 R54       Giftig for planter  

 R55       Giftig for dyr  

 R56       Giftig for organismer i jordbunden  

 R57       Giftig for bier  

 R58       Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet  

 R59       Farlig for ozonlaget  

  Kombinationer af R-sætninger  

 R14/15    Reagerer voldsomt med vand under dannelse af meget  

           brandfarlige gasser  

 R15/29    Reagerer med vand under dannelse af giftige og meget  

           brandfarlige gasser  

 R20/21    Farlig ved indånding og ved hudkontakt  

 R21/22    Farlig ved hudkontakt og ved indtagelse  

 R20/22    Farlig ved indånding og ved indtagelse  

 R20/21/22 Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse  

 R23/24    Giftig ved indånding og ved hudkontakt  

 R24/25    Giftig ved hudkontakt og ved indtagelse  

 R23/25    Giftig ved indånding og ved indtagelse  

 R23/24/25 Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse  

 R26/27    Meget giftig ved indånding og ved hudkontakt  

 R27/28    Meget giftig ved hudkontakt og ved indtagelse  

 R26/28    Meget giftig ved indånding og ved indtagelse  

 R26/27/28 meget giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved  

           indtagelse  

 R36/37    Irriterer øjnene og åndedrætsorganerne  

 R37/38    Irriterer åndedrætsorganerne og huden  

 R36/38    Irriterer øjnene og huden  

 R36/37/38 Irriterer øjnene, åndedrætsorganerne og huden  

 R39/23    Giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding  

 R39/24    Giftig: fare for varig skade på helbred ved hudkontakt  

 R39/25    Giftig: fare for varig skade på helbred ved indtagelse  

 R39/23/24 Giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding og  

           hudkontakt  

 R39/23/25 Giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding og  

           indtagelse  

 R39/24/25 Giftig: fare for varig skade på helbred ved hudkontakt og  

           indtagelse  

 R39/23/24/25 Giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding,  

           hudkontakt og indtagelse  

 R39/26    Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved indånding  

 R39/27    Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved  

           hudkontakt  

 R39/28    Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved  

           indtagelse  

 R39/26/27 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved  

           indånding og hudkontakt  

 R39/26/28 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved  

           indånding og indtagelse  

 R39/27/28 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved  

           hudkontakt og indtagelse  

 R39/26/27/28 Meget giftig: fare for varig skade på helbred ved  

           indånding, hudkontakt og indtagelse  

 R40/20    Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding  

 R40/21    Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved hudkontakt  

 R40/22    Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indtagelse  

 R40/20/21 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding  

           og hudkontakt  

 R40/20/22 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved indånding  

           og indtagelse  

 R40/21/22 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved hudkontakt  

           og indtagelse  

 R40/20/21/22 Farlig: mulighed for varig skade på helbred ved  

           indånding, hudkontakt og indtagelse  

 R42/43    Kan give allergi ved indånding og ved kontakt med huden  

 R48/20    Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved indånding  

 R48/21    Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved hudkontakt  

 R48/22    Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved indtagelse  

 R48/20/21 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved indånding og hudkontakt  

 R48/20/22 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved indånding og indtagelse  

 R48/21/22 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved hudkontakt og indtagelse  

 R48/20/21/22 Farlig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  

           påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse  

 R48/23    Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved indånding  

 R48/24    Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved hudkontakt  

 R48/25    Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved indtagelse  

 R48/23/24 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved indånding og hudkontakt  

 R48/23/25 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved indånding og indtagelse  

 R48/24/25 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning  

           ved hudkontakt og indtagelse  

 R48/23/24/25 Giftig: alvorlig sundhedsfare ved længere tids  

           påvirkning ved indånding, hudkontakt og indtagelse  

  Bilag 5  

 S-SÆTNINGER  

 De S-sætninger, der i medfør af § 13, nr. 6, litra b, skal påføres  

    etiketten, skal anføres med det nedenfor nævnte ordvalg.  

 Kombineres flere sætninger skal det ske på den nedenfor anførte  

    måde. Kombinationssætningerne opfattes som een sætning.  

 S1        Opbevares under lås  

 S2        Opbevares utilgængeligt for børn  

 S3        Opbevares køligt  

 S4        Må ikke opbevares i nærheden af beboelse  

 S5        Opbevares under . . . (en egnet væske, som angives af  

           fabrikanten)  

 S6        Opbevares under . . . (en inaktiv gas, som angives af  

           fabrikanten)  

 S7        Emballagen skal holdes tæt lukket  

 S8        Emballagen skal opbevares tørt  

 S9        Emballagen skal opbevares på et godt ventileret sted  

 S12       Emballagen må ikke lukkes tæt  

 S13       Må ikke opbevares sammen med nærings- og nydelsesmidler  

           samt foderstoffer  

 S14       Opbevares adskilt fra . . . (uforligelige stoffer, som  

           angives af fabrikanten)  

 S15       Må ikke udsættes for varme  

 S16       Holdes væk fra antændelseskilder - Rygning forbudt  

 S17       Holdes væk fra brandbare stoffer  

 S18       Emballagen skal behandles og åbnes med forsigtighed  

 S20       Der må ikke spises eller drikkes under brugen  

 S21       Der må ikke ryges under brugen  

 S22       Undgå indånding af støv  

 S23       Undgå indånding af gas/røg/dampe/aerosoltåger (den eller de  

           pågældende betegnelser angives af fabrikanten)  

 S24       Undgå kontakt med huden  

 S25       Undgå kontakt med øjnene  

 S26       Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand  

           og læge kontaktes  

 S27       Tilsmudset tøj tages straks af  

 S28       Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder . . .  

           (angives af fabrikanten)  

 S29       Må ikke kommes i kloakafløb  

 S30       Hæld aldrig vand på eller i produktet  

 S33       Træf foranstaltninger mod statisk elektricitet  

 S34       Undgå stød og gnidning  

 S35       Stoffet og emballagen skal bortskaffes på en sikker måde  

 S36       Brug særligt arbejdstøj  

 S37       Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet  

 S38       Brug egnet åndedrætsværn, hvis effektiv ventilation ikke er  

           mulig  

 S39       Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet  

 S40       Gulvet og tilsmudsede genstande renses med . . . (midlerne  

           angives af fabrikanten)  

 S41       Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion  

 S42       Brug egnet åndedrætsværn ved rygning/ sprøjtning (den eller  

           de pågældende betegnelser angives af fabrikanten)  

 S43       Brug . . . ved brandslukning (Den nøjagtige type  

           brandslukningsudstyr angives af fabrikanten. Såfremt vand  

           ikke må bruges tilføjes: »Brug ikke vand«)  

 S44       Ved ildebefindende kontakt læge; vis etiketten, hvis det er  

           muligt  

 S45       Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående  

           lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt  

 S46       Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder  

           eller etiket  

 S47       Må ikke opbevares ved temperaturer på over ....IC (angives  

           af fabrikanten)  

 S48       Holdes befugtet med . . . (passende middel angives af  

           fabrikanten)  

 S49       Må kun opbevares i den originale emballage  

 S50       Må ikke blandes med . . . (angives af fabrikanten)  

 S51       Må kun bruges på steder med god ventilation  

 S52       Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller  

           opholdsrum  

 S53       Undgå enhver kontakt - indhent særlige anvisninger før brug  

 S54       Indhent forureningskontrolmyndighedernes tilladelse inden  

           udledning til spildevandsrensningsanlæg  

 S55       Behandles efter de bedste forhåndenværende metoder inden  

           udledning i kloak eller vandmiljø  

 S56       Udled ikke stoffet i kloak eller miljø, men aflever det til  

           en autoriseret affaldsindsamlingsvirksomhed  

 S57       Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening  

 S58       Skal bortskaffes som farligt affald  

 S59       Indhent oplysninger om genvinding/genanvendelse hos  

           fabrikanten/leverandøren  

 S60       Dette materiale og/eller dets beholder skal bortskaffes som  

           farligt affald  

  Kombinationer af S-sætninger  

 S1/2     Opbevares under lås og utilgængeligt for børn  

 S3/7/9    Emballagen opbevares tæt lukket på et køligt, godt  

           ventileret sted  

 S3/9      Opbevares køligt og på et godt ventileret sted  

 S3/14     Opbevares køligt og adskilt fra (uforligelige stoffer  

           angives af fabrikanten)  

 S3/9/14 Opbevares køligt, godt ventileret og adskilt fra  

         (uforligelige stoffer angives af fabrikanten)  

 S3/9/49 Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt  

         ventileret sted  

 S3/9/14/49 Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt  

           ventileret sted og adskilt fra (uforligelige stoffer  

           angives af fabrikanten)  

 S7/9      Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares på et godt  

           ventileret sted  

 S7/8      Emballagen skal holdes tæt lukket og opbevares tørt  

 S20/21    Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen  

 S24/25    Undgå kontakt med huden og øjnene  

 S36/37    Brug særligt arbejdstøj ogegnede beskyttelseshandsker  

 S36/37/39 Brug særligt arbejdstøj, egnede beskyttelseshandsker og  

           -briller/ansigtsskærm  

 S36/39    Brug særligt arbejdstøj og egnede  

           beskyttelsesbriller/ansigtsskærm  

 S37/39    Brug egnede beskyttelseshandsker og -briller/ansigtsskærm  

           under arbejde  

 S47/49    Må kun opbevares i originalemballagen ved en temperatur på  

          ikke overIC (angives af fabrikanten)  

Bilag 6

KRAV OM BØRNESIKREDE LUKNINGER EFTER § 11, STK. 2.

Ud over emballager indeholdende de i § 11, stk. 1, nævnte stoffer og produkter skal emballager indeholdende følgende kemiske stoffer og produkter forsynes med børnesikret lukning, jf. § 11, stk. 2:

  • 1) flydende kemiske stoffer eller produkter, som har en kinematisk viskositet målt med rotationsviskosimeter i overensstemmelse med ISO-standard 3219 (udgave af 15. december 1977) på mindre end 7 x 10-6m2/s ved 40IC, og som indeholder alifatiske eller aromatiske hydrocarboner i en samlet koncentration på 10% eller derover,
  • 2) kemiske produkter, der indeholder methanol i en koncentration på 3% eller derover, eller
  • 3) stoffet dichlormethan eller kemiske produkter, der indeholder dichlormethan i en koncentration på 1% eller derover.

Bilag 7

UDFORMNING AF BØRNESIKREDE LUKNINGER OG FØLBARE ADVARSLER

1. Krav til udformningen af børnesikrede lukninger

Når en emballage i henhold til § 11 skal forsynes med børnesikret lukning, skal lukningen opfylde følgende krav:

Børnesikrede lukninger på genlukkelige emballager skal være i overensstemmelse med ISO-standard 8317 (1. juli 1989-udgave) vedrørende »Børnesikret emballage. Krav og prøvningsmetoder for genlukkelig emballage« vedtaget af den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO).

Overensstemmelse med ovennævnte standard kan kun certificeres af laboratorier, der opfylder kravene i Europæisk Standard EN 45000. For laboratorier i Danmark skal dette dokumenteres, ved at laboratoriet akkrediteres efter Industriministeriets regler herom.

Miljøstyrelsen kan af producenten, importøren eller den, der sælger stoffet eller produktet en detail til offentligheden, kræve dokumentation for overholdelse af reglerne, i form af rapporterne om testresultaterne eller certifikat for overholdelse af standarden.

Specielle tilfælde

Hvis det virker åbenlyst, at en emballage er tilstrækkeligt sikker for børn, fordi de ikke kan få fat i indholdet uden at bruge et redskab, kan det undlades at afprøve den.

I alle andre tilfælde, og når der er grundlag for at tvivle på emballagens sikkerhed for børn, kan Miljøstyrelsen afkræve producenten, importøren eller den, der sælger stoffet eller produktet en detail til offentligheden en attestation fra et laboratorium som beskrevet ovenfor, der certificerer:

- enten at lukningen er af en type, som det ikke er nødvendigt at teste efter ovennævnte ISO-standard

- eller at lukningen er blevet testet og fundet i overensstemmelse med ovennævnte ISO-standard.

2. Krav til udformning af følbare advarselsmærkninger

Når en emballage i henhold til § 12 skal forsynes med følbar advarselsmærkning, skal mærkningen opfylde kravene i EN Standard 272 (20. august 1989-udgave) vedrørende følbar advarselsmærkning.

Bilag 8

MEDDELELSE I HENHOLD TIL § 15, STK. 3.

Den i § 15, stk. 3, nævnte meddelelse skal indeholde følgende oplysninger m.m.:

  • 1) Producentens navn.
  • 2) Handelsnavn for det kemiske produkt i de stater i De Europæiske Fællesskaber, hvor produktet vil blive solgt eller importeret.
  • 3) Forventet anvendelse af produktet.
  • 4) Sammensætningsoplysninger for produktet.
  • 5) Klassificering af produktet og af de indholdsstoffer, som ikke er optaget på listen over farlige stoffer, med redegørelse for baggrunden for denne klassificering.
  • 6) Angivelse af det eller de sundhedsskadelige indholdsstoffer, der ikke ønskes angivet på etiketten, med den præcise kemiske betegnelse samt CAS-nummer og EINECS-nummer.
  • 7) Dokumentation for, at angivelse på etiketten af den præcise kemiske betegnelse vil skade den industrielle ejendomsrets fortrolige karakter.
  • 8) Angivelse af den betegnelse for det sundhedsskadelige stof som agtes anvendt på etiketten.

Bilag 9

Bilag 10

Bilag 11

ADVARSELSTAVLE

Advarselstavle til giftskab, giftrum eller lokale, hvori der opbevares meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, jf. § 38, stk. 2 og 3.

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Advarselstavlen skal trykkes med sort kant på gul baggrund. Den gule baggrund skal dække mindst 50% af tavlens overflade. Hver af tavlens sider skal mindst være 16 cm.

Yderst brandfarlig

Meget brandfarlig

Brandfarlig

Officielle noter

Ingen