Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om anmeldelse af nye kemiske stoffer


I medfør af §§ 8, stk. 1, 11, stk. 3, 12, 22, stk. 4, 42, 43, 45 og

61 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 566 af 15. august 1989 og under hensyn til De Europæiske

Fællesskabers Råds direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivningen om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer som senest ændret ved Rådets

direktiv 79/831/EØF af 18. september 1979 fastsættes:

Kapitel 1

Bekendtgørelsens område

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter nye kemiske stoffer både som stoffer og som bestanddele af kemiske produkter.

Stk. 2. Et kemisk stof anses for nyt, når det ikke senest den 18. september 1981 har været solgt i eller importeret til et land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber. Dette gælder såvel for kemiske stoffer som for stoffer, der er en bestanddel af kemiske produkter.

§ 2. Bekendtgørelsen omfatter nye kemiske stoffer, der markedsføres i Danmark.

Stk. 2. Ved markedsføring forstås i denne bekendtgørelse:

  • 1) import samt
  • 2) salg, jf. lovens § 4,stk. 1, herunder eksport.

Stk. 3. Bekendtgørelsen omfatter ikke kemiske stoffer, der er fremstillet i udlandet, og som kun føres gennem landet som transitgods, jf. lovens § 8, stk. 2.

§ 3. Bekendtgørelsen omfatter ikke:

  • 1) kemikalieaffald,
  • 2) euforiserende stoffer,
  • 3) radioaktive stoffer,
  • 4) kemiske stoffer, der udelukkende sælges, importeres eller anvendes som eller i lægemidler, som tilsætningsstoffer til levnedsmidler eller som tilsætningsstoffer til foderstoffer og
  • 5) kemiske stoffer, der udelukkende sælges eller importeres som bestanddel af et bekæmpelsesmiddel, der skal godkendes efter lovens kapitel 7.

Kapitel 2

Anmeldelsespligten

§ 4. Et nyt kemisk stof, jf. § 1, og produkter, hvori dette indgår, må tidligst markedsføres 45 dage efter, at en fuldstændig og korrekt anmeldelse af stoffet er modtaget i Miljøstyrelsen.

Stk. 2. Anmeldelse skal for nye kemiske stoffer, der produceres i Danmark, indgives af producenten, og for stoffer, der importeres til Danmark, af importøren. Importøren skal have hjemsted i Danmark eller et andet land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber.

Stk. 3. Såfremt et nyt kemisk stof er anmeldt udelukkende med henblik på eksport til et land uden for De Europæiske Fællesskaber, må dette tidligst markedsføres i Danmark eller et andet land, der er medlem af De Europæiske Fælleskaber, 45 dage efter, at en ny anmeldelse er modtaget i Miljøstyrelsen.

§ 5. Nye kemiske stoffer, som importeres fra et land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber, og som allerede er anmeldt i et medlemsland i overensstemmelse med reglerne i Rådets direktiv 79/831/EØF, skal dog ikke anmeldes.

Stk. 2. Ved sådan import skal importøren underrette Miljøstyrelsen med erklæring om, at stoffet er anmeldt som angivet i stk. 1.

§ 6. Følgende nye kemiske stoffer skal ikke anmeldes, jf. dog §§ 8 og 16:

  • 1) Polymere, polykondensater og polyadducter indeholdende mindre end 2% i bunden form af en monomer, der ikke senest den 18. september 1981 har været markedsført i et land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber.
  • 2) Stoffer til forskning og analyse, såfremt de markedsføres med henblik på bestemmelse af deres egenskaber i overensstemmelse med direktiv 79/831/EØF.
  • 3) Stoffer, som markedsføres til forsknings- eller analyseformål i mængder på under 1 ton årligt pr. producent eller importør i Fællesskabet som helhed, og som udelukkende er bestemt til laboratorier.
  • 4) Stoffer, som markedsføres i mængder på under 1 ton årligt pr. producent i Fællesskabet som helhed. Markedsføring må dog ikke ske, førend producenten har indsendt en meddelelse (»mini-anmeldelse«) til Miljøstyrelsen med oplysning om følgende:
  • a) stoffets identitet,
  • b) grundlaget for klassificering og mærkning og
  • c) den forventede årligt markedsførte mængde såvel i Danmark som i Fællesskabet som helhed.

§ 7. Nye kemiske stoffer på forsknings- og udviklingsstadiet, som markedsføres i begrænsede mængder i forsknings- og udviklingsøjemed hos et begrænset antal registrerede kunder, kan, selv om betingelserne i § 6 ikke er opfyldt, undtages fra anmeldelse i indtil et år, jf. dog §§ 8 og 16.

Stk. 2. Markedsføring må dog ikke ske, førend producenten har indsendt en meddelelse som nævnt i § 6, nr. 4 til Miljøstyrelsen. Meddelelsen skal, ud over de i § 6 nr. 4 nævnte oplysninger, indeholde oplysning om, hvilke virksomheder stoffet afsættes til med disses adresse, samt en forsikring om, at stoffet eller det produkt, hvori det indgår, udelukkende håndteres af kundernes personale under kontrollerede forhold, og at det ikke stilles til rådighed for offentligheden.

§ 8. Producenten eller importøren af et nyt kemisk stof, som er undtaget fra anmeldelse i medfør af § 6 eller § 7, skal, hvis stoffet efter § 16 klassificeres som »Meget giftig« eller »Giftig«, forinden salg eller import fremsende de i bilag 1, afsnit II A, punkt 2.3, 2.4 og 2.5 omhandlede forslag til Miljøstyrelsen.

Kapitel 3

Anmeldelsens form og indhold

§ 9. Anmeldelse skal ske på et særligt skema, der udfærdiges og udleveres af Miljøstyrelsen.

Stk. 2. Anmeldelsen indsendes i 2 eksemplarer til Miljøstyrelsen.

Stk. 3. Miljøstyrelsen kan tillade, at anmeldelsen indgives i en anden form end angivet i stk. 1 og 2.

§ 10. Anmeldelsen skal indeholde de i bilag 1 angivne oplysninger og undersøgelsesresultater m.v. En eller flere oplysninger kan udelades, såfremt dette er teknisk/fagligt begrundet. Der skal redegøres nærmere herfor i anmeldelsen.

Stk. 2. For så vidt angår de oplysninger, der er angivet i bilag 1, afsnit II A, bortset fra punkt 1.1, 1.2 og 1.3, kan en anmelder henvise til en tidligere anmelders oplysninger om det samme stof, hvis denne giver skriftligt samtykke.

Stk. 3. Når et nyt kemisk stof allerede er optaget i Miljøministeriets liste over farlige stoffer, kan en anmelder undlade at fremsende den i bilag 1, afsnit II B omhandlede erklæring samt de i bilag 1 afsnit II C og D omhandlede forslag.

Stk. 4. Såfremt der er gået 10 år, siden et nyt kemisk stof oprindeligt blev anmeldt, er det tilstrækkeligt, at en anmelder indsender de i bilag 1 afsnit I og afsnit II A, punkt 1 og 2 omhandlede oplysninger.

§ 11. De undersøgelsesmetoder, der er anvendt, og de undersøgelser, der er foretaget til fremskaffelse af de i bilag 1, afsnit II A, punkt 3-5 omhandlede oplysninger, skal beskrives i anmeldelsen. Endvidere skal navnene på de institutioner eller virksomheder, som er ansvarlige for undersøgelserne, opgives.

Stk. 2. Laboratorieundersøgelserne skal være foretaget i overensstemmelse med anerkendte metoder. De metoder, der er angivet i bilag 2, skal benyttes.

Stk. 3. Laboratorieundersøgelserne skal være foretaget i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis, jf. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 370 af 1. juli 1988 om anvendelse, inspektion og revision af principperne for god laboratoriepraksis (GLP).

Kapitel 4

Yderligere oplysninger og undersøgelser

§ 12. Enhver producent eller importør, der har anmeldt et nyt kemisk stof efter § 4, skal underrette Miljøstyrelsen om væsentlige ændringer i eller tilføjelser til de allerede indsendte oplysninger, herunder særlig:

  • 1) ændringer i den årligt markedsførte mængde,
  • 2) ny viden om stoffets virkninger på mennesker eller miljø,
  • 3) nye anvendelser, hvortil stoffet markedsføres, og
  • 4) ændringer af stoffets egenskaber som følge af ændret sammensætning.

§ 13. Enhver producent eller importør, der har anmeldt et nyt kemisk stof efter § 4, skal efter anmodning fra Miljøstyrelsen foretage eller lade foretage undersøgelser ud over dem, der er krævet efter bilag 1. Miljøstyrelsen kan fastsætte frister for gennemførelsen af disse undersøgelser.

Stk. 2. § 11 finder tilsvarende anvendelse for de i stk. 1 nævnte undersøgelser. Miljøstyrelsen kan endvidere påbyde, at undersøgelserne skal foretages efter bestemte metoder.

§ 14. Enhver producent eller importør af et nyt kemisk stof, som er anmeldt efter § 4, skal efter anmodning fra Miljøstyrelsen indsende prøver af stoffet.

Kapitel 5

Klassificering og mærkning

§ 15. Et nyt kemisk stof, som er anmeldt efter § 4, må kun sælges under den klassificering og med den mærkning, som er foreslået ved anmeldelsen, medmindre Miljøstyrelsen påbyder eller fastsætter anden klassificering og mærkning.

§ 16. De nye kemiske stoffer, som er undtaget fra anmeldelse i medfør af § 6 eller § 7, skal af producenten eller importøren klassificeres og mærkes i overensstemmelse med Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 662 af 14. oktober 1987 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2. Såfremt det endnu ikke er muligt at klassificere og mærke de nye kemiske stoffer i henhold til principperne i den i stk. 1 nævnte bekendtgørelse, skal der på etiketten stå: »Forsigtig - stoffet endnu ikke fuldstændig undersøgt«.

Kapitel 6

Særlige regler om nye kemiske stoffer, der eksporteres til lande

uden for De Europæiske Fællesskaber

§ 17. For nye kemiske stoffer, der eksporteres til lande uden for de Europæiske Fællesskaber, kan mærkning i overensstemmelse med reglerne i kapitel 5 undlades, såfremt sælgeren oplyser køberen om stoffets klassificering og risiko- og sikkerhedssætninger.

§ 18. Reglerne i kapitel 2-4 gælder ikke for nye kemiske stoffer, der alene eksporteres til de lande, der er opført i bilag 3.

Stk. 2. Producenten skal, inden eksporten finder sted, indsende en meddelelse om eksporten til Miljøstyrelsen. Meddelelsen skal indeholde stoffets navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen samt dets handelsnavn.

Stk.3. Miljøstyrelsen kan ændre bilag 3.

§ 19. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde efter anmodning fra anmelderen tillade, at reglerne i kapitel 2-4 fraviges for nye kemiske stoffer, der alene eksporteres til andre lande udenfor De Europæiske Fællesskaber end de på bilag 3 opførte.

Kapitel 7

Myndigheder, Tilsyn og kontrol, Klage

§ 20. Tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen udøves af Miljøstyrelsen.

§ 21. Miljøstyrelsens afgørelser i henhold til bekendtgørelsen kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Kapitel 8

Straf

§ 22. Med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde, hæfte eller fængsel i indtil 1 år den, der

  • 1) markedsfører et nyt kemisk stof i strid med § 4, § 6, nr. 4, § 7, stk. 2 eller § 8,
  • 2) undlader at underrette Miljøstyrelsen som angivet i § 5, stk. 2, § 12 og § 18, stk. 2,
  • 3) undlader at efterkomme anmodninger efter §§ 13 eller 14 eller
  • 4) sælger et nyt kemisk stof, der ikke er klassificeret og mærket i overensstemmelse med reglerne i §§ 15 og 16.

Stk. 2. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar.

Kapitel 9

Ikrafttræden

§ 23. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. oktober 1989. Samtidig ophæves Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 409 af 17. september 1980 om anmeldelse af kemiske stoffer.

Miljøministeriet, den 4. oktober 1989

Lone Dybkjær

/ Hans Jurgen Stehr

Bilag 1

Oplysninger og undersøgelsesresultater m.v., som skal indgå i en anmeldelse, jf. § 10, stk. 1

I Anmelderen

1. Firmanavn

2. Adresse

3. Postnummer og by

4. Telefonnummer

5. Virksomhedens CIR.nr.

6. Navn/firmanavn og fuld adresse på den udenlandske leverandør (for stoffer, der importeres)

7. Navn på den, der har udfyldt skemaet.

II Stoffet

A. Teknisk oplysningsmateriale.

1. Stoffets identitet

1.1. Navn

1.1.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen

1.1.2. Andre betegnelser (trivialnavn, handelsnavn, forkortelse)

1.1.3. C.A.S.-nummeret (hvis det foreligger)

1.2. Empirisk formel og strukturformel

1.3 Stoffets sammensætning

1.3.1. Renhed i procent

1.3.2. Urenhedernes art, herunder isomere og biprodukter

1.3.3. Vigtigste (væsentlige) urenheder i procent

1.3.4. Oplysning om stabilisatorer, inhibitorer og andre tilsætningsstoffer

1.3.5. Spektraldata (UV, IR, NMR, og evt. andre)

1.4. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder

Fuldstændig beskrivelse af de anvendte metoder til identifikation af stofferne nævnt under pkt. 1.1.1., 1.3.3. og 1.3.4. eller relevante litteraturhenvisninger

2. Oplysninger vedrørende stoffets anvendelse m.v.

2.0. Skitse af stoffets fremstillingsproces (i det omfang denne er anmelderen bekendt)

2.1. Forudsete anvendelser

2.1.1. Anvendelsesformer, herunder stoffets funktion, de ønskede virkninger og den form, hvorunder stoffet agtes markedsført (som stof eller som del af et kemisk produkt med oplysninger om dette)

2.1.2. Anvendelsesområder med omtrentlig opdeling udtrykt i pct.

  • a) lukkede systemer

- industrivirksomheder

- landbrug og håndværk

- almindeligt forbrug

  • b) åbne systemer

- industrivirksomheder

- landbrug og håndværk

- almindeligt forbrug

2.2. Skønnet forbrug og/eller import for hver af de forudsete anvendelser eller anvendelsesområder

2.2.1. Samlet produktion og/eller import, udtrykt i tons pr. kalenderår efter en tonskala på 1, 10, 50, 100, 500, 1.000 og 5.000 for hvert af de første år efter anmeldelsen (gerne 10 år)

2.2.2. Produktion og/eller import opdelt efter punkt 2.1.1. og 2.1.2. udtrykt i pct. pr. kalenderår for hvert af de første år efter anmeldelsen

2.3. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med

2.3.1. håndtering

2.3.2. oplagring

2.3.3. transport

2.3.4. brand

(Arten af forbrændings- eller pyrolysegas, når den forudsete anvendelse giver anledning dertil)

2.3.5. Andre farer, navnlig kemisk reaktion med vand

2.4. Nødforholdsregler i tilfælde af spredning ved uheld

2.5. Nødforholdsregler ved personskade

(for eksempel forgiftning)

Nøjagtig sammensætning af hver bacth af stoffet, der er blevet anvendt ved udførelsen af undersøgelserne under punkt 3.1. til 5.3., skal angives

3. Stoffets fysisk-kemiske egenskaber

3.0. Beskrivelse af stoffet (farve, lugt, form)

3.1. Smeltepunkt

3.2. Kogepunkt

3.3. Relativ massefylde

3.4. Damptryk

3.5. Overfladespænding

3.6. Vandopløselighed

3.7. Fedtopløselighed

Det benyttede fedtstof skal specificeres nærmere

3.8. Fordelingskoefficient

n-octanol/vand

3.9. Flammepunkt

med åben eller lukket digel

3.10. Antændelighed (i overensstemmelse med definitionen i bilag 1 i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 662 af 14. oktober 1987 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter)

3.11. Eksplosionsevne (i overensstemmelse med definitionen i bilag 1 i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 662 af 14. oktober 1987 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter)

3.12. Selvantændelighed

3.13. Brandnærende (oxiderende) egenskaber (i overensstemmelse med definitionen i bilag 1 i Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 662 af 14. oktober 1987 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter)

3.14. Andre fysisk-kemiske egenskaber

4. Toksikologiske undersøgelser

4.1. Akut toksicitet

4.1.1. Indgivelse gennem munden;

LD 50-værdi og iagttagne virkninger, herunder i organerne

4.1.2. Indgivelse ved indånding;

LC50-værdi og iagttagne virkninger, herunder i organerne

4.1.3. Applikation på huden (absorption gennem huden)

LD50-værdi og iagttagne virkninger, herunder i organerne

4.1.4. For andre stoffer end luftarter kræves mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Den anden indgivelsesvej afhænger af, hvilken brug stoffet er bestemt til, samt af stoffets fysiske egenskaber.

For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding (minimal indgivelsesperiode 4 timer).

Dyrene skal i alle tilfælde underkastes observation i mindst 14 dage.

Medmindre der er kontraindikationer, foretrækkes rotte til de forsøg, hvor stoffet indgives gennem munden og ved indånding.

De i punkt 4.1.1.-4.1.3. omhandlede forsøg skal udføres både på han- og hundyr.

4.1.5. Irritation af huden

Stoffet bør påføres dyrets barberede hud

Albinokanin foretrækkes

4.1.6. Irritation af øjnene

Kanin foretrækkes

4.1.7. Fremkaldelse af overfølsomhed af huden

Marsvin foretrækkes

4.2. Sub-akut toksicitet

4.2.1. Sub-akut toksicitet (28 dage)

Iagttagne virkninger på dyret og i organerne i forhold til de benyttede koncentrationer, herunder kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser

Dosis, ved hvilken ingen toksisk virkning er observeret.

Daglig indgivelse (fra 5-7 dage ugentlig) skal ske i mindst 4 uger. Indgivelsesvejen skal være den mest hensigtsmæssige, idet valget bestemmes af, til hvilken brug stoffet er bestemt, samt af dets akutte toksicitet og dets fysiske og kemiske egenskaber.

Medmindre der er kontraindikationer, foretrækkes rotte til de forsøg, hvor stoffet indgives gennem munden og ved indånding.

4.3. Andre virkninger

4.3.1. Mutationsfremkaldende egenskaber (herunder pre-screening af kræftfremkaldende egenskaber).

Stoffet undersøges ved anvendelse af to undersøgelsesmetoder, hvoraf den ene skal være en bakteriologisk undersøgelse med og uden metabolisk aktivering, og den anden en ikke-bakteriologisk undersøgelse.

5. Økotoksikologiske undersøgelser

5.1. Virkninger på organismer

5.1.1. Akut toksicitet på fisk;

LC 50-værdi. Angiv om muligt også LC90- og LC10-værdierne

5.1.2. Akut toksicitet på dafnier;

IC50-værdi. Angiv om muligt også IC90- og IC10-værdier

5.2. Nedbrydning

5.2.0. Biologisk nedbrydning

Angivelse af, om stoffet har toksiske effekter på de nedbrydende mikroorganismer

5.2.1. Biologisk nedbrydning

Beskrivelse og optegnelse af nedbrydningskurven

Angivelse af, om stoffet kan betegnes som let bionedbrydeligt eller ej

5.2.2. Ikke-biologisk nedbrydning

Angivelse af hydrolyse som funktion af pH og evt. anden nedbrydning (angives nærmere)

6. Mulighed for at gøre stoffet uskadeligt

6.1. På industrielt/håndværksplan

6.1.1. Muligheder for genindvinding

6.2.2. Muligheder for neutralisering

6.1.3. Muligheder for destruktion:

- Kontrolleret deponering

- Forbrænding

- Vandrensningsanlæg

- Andet

6.2. På samfundsmæssigt plan

6.2.1. Muligheder for genindvinding

6.2.2. Muligheder for neutralisering

6.2.3. Muligheder for destruktion:

- Kontrolleret deponering

- Forbrænding

- Vandrensningsanlæg

- Andet

B. Erklæring om stoffets ugunstige virkninger for mennesker og miljø på baggrund af de forskellige forudsete anvendelser.

C. Forslag til klassificering og mærkning i overensstemmelse med Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 662 af 14. oktober 1987 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter.

D. Forslag om enhver form for vejledning vedrørende sikkerhed under anvendelse af stoffet.

Bilag 2

Metoder, som skal benyttes ved udførelsen af undersøgelser i medfør af bekendtgørelsen

De undersøgelser, der er nævnt i bilag 1, afsnit II A, punkt 3-5, skal udføres efter de metoder, som er angivet i Kommissionens direktiv 84/449/EØF af 25. april 1984 om sjette tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.

Direktivet er trykt i De Europæiske Fællesskabers Tidende (EFT) L 251 af 19. september 1984.

Visse toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser, som Miljøstyrelsen kan give påbud om i medfør af § 12, skal udføres efter de metoder, som er angivet i Kommissionens direktiv 88/302/EØF af 18. november 1987 om 9. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.

Direktivet er trykt i De Europæiske Fællesskabers Tidende (EFT) L 133 af 30. maj 1988.

Miljøstyrelsen kan ændre reglerne om undersøgelsesmetoderne.

Meddelelse om ændringer i reglerne indrykkes i Statstidende med oplysning om tidspunktet for deres ikrafttræden, jf. kongelig anordning nr. 221 af 4. maj 1981 om, at regler om påbudte undersøgelsesmetoder for kemiske stoffer, der udstedes af Miljøstyrelsen, ikke indføres i Lovtidende.

Bilag 3

Liste over lande, som er omfattet af § 18

Japan

Schweitz

USA

Østrig

Officielle noter

Ingen