Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om anvendelse af og kontrol med principper for god laboratoriepraksis (GLP) for kemiske stoffer og produkter


I medfør af §§ 43 og 45 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf.

lovbekendtgørelse nr. 566 af 15. august 1989, og under hensyn til de

Europæiske Fællesskabers Rådsdirektiv (87/18/EØF) af 18. december

1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af

principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres

anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer samt Rådsdirektiv

  • (88/320/EØF) af 9. juni 1988 om inspektion og verifikation af god

laboratoriepraksis og efter aftale med industriministeren fastsættes:

§ 1. Analyser og undersøgelser, der skal gennemføres i henhold til reglerne om klassificering og anmeldelse i lovgivningen om kemiske stoffer og produkter, skal udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis (GLP), som angivet i bilaget.

§ 2. Laboratorier, som udfører analyser og undersøgelser i henhold til § 1, skal ved fremlæggelsen attestere, at de er udført i overensstemmelse med GLP-principperne.

§ 3. Laboratorier, der uden for Danmark udfører analyser og undersøgelser i henhold til § 1, herunder som underleverandører for danske laboratorier, skal være undergivet kontrol af det pågældende lands GLP-kontrolmyndighed i overensstemmelse med OECD's regler herom, eller på anden måde dokumentere, at GLP-principperne er blevet fulgt.

§ 4. Laboratorier, der her i landet udfører analyser og undersøgelser i henhold til § 1 skal været optaget på et register, som Statens Tekniske Prøvenævn fører over laboratorier, der anvender GLP. Dog kan analyser og undersøgelser, som er foretaget på et laboratorium, der er undergivet kontrol i medfør af Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 110 af 17. februar 1989 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler, anerkendes, såfremt det pågældende forsøg efter sin art er omfattet af den af Sundhedsstyrelsen udførte kontrol.

Stk. 2. Optagelse på Statens Tekniske Prøvenævns register over laboratorier, der anvender GLP, sker ved skriftlig tilmelding hos Statens Tekniske Prøvenævns sekretariat, jf. dog § 6, stk. 4.

Stk. 3. Laboratorier, der er tilmeldt registret betaler et årligt gebyr til dækning af administration og kontrol. Gebyret fastsættes af Statens Tekniske Prøvenævn for hvert laboratorium under hensyn til omfanget af laboratoriet og dets arbejde.

Stk. 4. Registret er offentligt tilgængeligt og udgives mindst een gang om året af Statens Tekniske Prøvenævn.

§ 5. Statens Tekniske Prøvenævn kontrollerer, at de laboratorier, der er optaget i det i § 4 nævnte register, overholder GLP-principperne. Kontrollen foretages i overensstemmelse med OECD's retningslinier for kontrolprocedurer for GLP og OECD's retningslinier for inspektion af laboratorier og revision af forsøg, som angivet i bilaget til direktiv 88/320/EØF.

§ 6. Såfremt kontrollen af et laboratorium efter § 5 viser, at der er sket afvigelser fra GLP-principperne, kan Statens Tekniske Prøvenævn påbyde laboratoriet at rette afvigelserne inden en fastsat frist. I tilfælde af alvorlige afvigelser, eller hvis påbud efter 1. pkt. ikke følges, kan Statens Tekniske Prøvenævn slette det pågældende laboratorium fra registret over laboratorier, der anvender GLP.

Stk. 2. Før Statens Tekniske Prøvenævn træffer beslutning efter stk. 1, skal laboratoriet have inspektionsrapporten forelagt, med mulighed for inden for en vis frist at komme med bemærkninger hertil.

Stk. 3. Når Statens Tekniske Prøvenævn efter stk. 1 har truffet beslutning om at slette et laboratorium fra registret, giver Statens Tekniske Prøvenævn straks Miljøstyrelsen og EF-Kommissionen meddelelse herom.

Stk. 4. Et laboratorium, der er blevet slettet fra registret i medfør af stk. 1, kan kun genoptages i registret, efter at Statens Tekniske Prøvenævn på laboratoriets anmodning har gennemført inspektion og revision med tilfredsstillende resultat.

§ 7. Statens Tekniske Prøvenævn udarbejder hvert år en rapport indeholdende en liste over de laboratorier, der er blevet inspiceret i det forløbne år, med dato for inspektionen og et resume af konklusionen på inspektionen.

Stk. 2. Rapporten sendes inden 1. marts til de berørte danske myndigheder og inden 31. marts til EF-Kommissionen.

§ 8. Statens Tekniske Prøvenævns afgørelser efter bekendtgørelsen kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

§ 9. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. november 1989. Samtidig ophæves Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 370 af 1. juli 1988 om anvendelse, inspektion og revision af principper for god laboratoriepraksis (GLP).

Miljøministeriet, den 7. november 1989

Lone Dybkjær

/ Hans Jurgen Stehr

Bilag

God laboratoriepraksis (GLP)

Disse principper for god laboratoriepraksis er vedtaget i OECD den 12. maj 1981,

dok. C (81) 30 (Final) Annex 2

1. Formål og omfang

Disse principper for god laboratoriepraksis skal anvendes, når kemiske stoffer undersøges for at opnå viden om deres egenskaber og/eller deres sikkerhed med hensyn til menneskers sundhed eller miljø.

Feltforsøg i forbindelse med ovennævnte undersøgelser er også omfattet af reglerne for GLP.

Disse data frembringes for at imødekomme lovgivningsmæssige krav.

2. Definitioner

2.1 God laboratoriepraksis

  • (1) God laboratoriepraksis (GLP) omfatter den organisationsmæssige proces og de forhold, hvorunder laboratorieforsøg planlægges, udføres, overvåges, registreres og rapporteres.

2.2 Fagudtryk vedrørende organisation af et forsøgslaboratorium

  • (1) Forsøgslaboratorium vil sige personer, lokaler og driftsenhed(er), som er nødvendige for gennemførelse af forsøget.
  • (2) Forsøgsleder vil sige den person, der er ansvarlig for den totale gennemførelse af forsøget.
  • (3) Kvalitetssikringsprogram vil sige et internt kontrolsystem, der er udformet, så det sikrer, at forsøget overholder principperne for god laboratoriepraksis.
  • (4) Standardforskrifter (SF) vil sige de skriftlige procedurer, som beskriver, hvordan man udfører visse rutinemæssige laboratorieforsøg eller aktiviteter, som normalt ikke er beskrevet detaljeret i forsøgsplaner eller retningslinier for prøvning.
  • (5) Klient vil sige en eller flere personer eller en enhed, som rekvirerer og/eller støtter et forsøg.

2.3 Fagudtryk i forbindelse med forsøg

  • (1) Forsøg vil sige et forsøg, eller et sæt forsøg, hvorunder et teststof undersøges med henblik på at fremskaffe data om dets egenskaber og/eller sikkerhed med hensyn til dets sundhedsmæssige virkning på mennesker og miljø.
  • (2) Forsøgsplan vil sige et dokument, som definerer forsøgets totale omfang.
  • (3) OECD retningslinier for prøvning vil sige retningslinier for prøvning, anbefalet af OECD til brug i medlemslandene.
  • (4) Forsøgssystem vil sige ethvert dyr, plante, mikrobielt såvel som ethvert andet cellulært, subcellulært, kemisk eller fysisk system, eller en kombination heraf, benyttet i et forsøg.
  • (5) Rådata vil sige alle originale laboratoriejournaler og dokumentation, eller bekræftede kopier heraf, som er resultat af de oprindelige observationer og aktiviteter i et forsøg.
  • (6) Enkeltprøve vil sige ethvert materiale, der udtages fra forsøgssystemet til undersøgelse, analyse eller opbevaring.

2.4 Fagudtryk vedrørende teststoffet

  • (1) Teststof vil sige et kemisk stof eller en blanding, som er genstand for undersøgelse.
  • (2) Referencestof (Standardstof) vil sige et veldefineret kemisk stof, eller en blanding, der er forskellig fra teststoffet, der benyttes som grundlag for en sammenligning med teststoffet.
  • (3) Batch vil sige en bestemt størrelse eller mængde af et test- eller referencestof, der er produceret i løbet af en bestemt produktionscyklus på en sådan måde, at det kan forventes at have ensartet karakter og bør betegnes som sådan.
  • (4) Bærestof (carrier) vil sige et stof, der fungerer som bærer og bruges til at blande, dispergere eller opløse test- eller referencestoffet, således at det er nemmere at administrere stoffet.
  • (5) Prøve vil sige enhver mængde af test- eller referencestoffet.

Principper for god laboratoriepraksis

1. Organisation af forsøgslaboratorium og personale

1.1 Ledelsens ansvar

  • (1) Laboratorieledelsen skal sikre, at forsøgslaboratoriet overholder principperne for god laboratoriepraksis.
  • (2) Den bør som minimum:
  • (a) Sikre, at der er kvalificeret personale, passende faciliteter, udstyr og materialer til rådighed;
  • (b) Føre protokol over kvalifikationer, uddannelse, erfaring og stillingsbeskrivelse for hver enkelt videnskabelig og teknisk medarbejder;
  • (c) Sikre, at personalet klart forstår de funktioner, det skal udføre, og, om nødvendigt, sørge for oplæring i disse funktioner;
  • (d) Sikre anvendelse af sundheds- og sikkerhedsmæssige forholdsregler i overensstemmelse med nationale og/eller internationale bestemmelser;
  • (e) Sikre etablering og overholdelse af passende standardforskrifter;
  • (f) Sikre, at der forefindes et kvalitetssikringsprogram med specielt udpeget personale;
  • (g) Hvor det er relevant, træffe aftale om forsøgsplan i samarbejde med klienten;
  • (h) Sikre, at ændringer til forsøgsplanen er aftalte og dokumenterede;
  • (i) Opbevare kopier af alle forsøgsplaner;
  • (j) Opbevare et historisk arkiv over alle standardforskrifter;
  • (k) Sikre, at der til hvert forsøg er tilstrækkeligt personale, til at det kan gennemføres rettidigt og retmæssigt;
  • (l) Forud for hvert forsøg udpege en forsøgsleder med passende kvalifikationer, uddannelse og erfaring. Hvis det under forsøget bliver nødvendigt at indsætte en ny forsøgsleder, bør dette dokumenteres;
  • (m) Sikre, at ansvaret for ledelsen af arkiverne kan henføres til en bestemt person.

1.2 Forsøgslederens ansvar

  • (1) Forsøgslederen har ansvar for den totale gennemførelse af forsøget og for rapporten.
  • (2) Dette ansvar bør omfatte, men ikke være begrænset til, følgende:
  • (a) Acceptere forsøgsplanen:
  • (b) Sikre, at de i forsøgsplanen anførte procedurer følges, og at bemyndigelse til at foretage ændringer indhentes og dokumenteres, samtidig med at begrundelsen herfor anføres;
  • (c) Sikre, at alle tilvejebragte data er fuldt dokumenterede og registrerede;
  • (d) Underskrive og datere den endelige rapport som tegn på accept af ansvar for gyldighed af data, og for at bekræfte, at principperne for god laboratoriepraksis er opfyldt;
  • (e) Efter forsøgets afslutning sikre at forsøgsplanen, den endelige rapport, rådata og støttemateriale overføres til arkiverne.

1.3 Personalets ansvar

  • (1) Personalet bør iagttage sikker arbejdspraksis. Kemikalier skal behandles med passende forsigtighed, indtil det er fastslået, om der er risiko forbundet dermed.
  • (2) Personalet bør tage sundhedsmæssige forholdsregler, for at minimere den risiko det udsætter sig for og for at sikre forsøgets integritet.
  • (3) Personale, som tager medicin eller har en sygdom, der sandsynligvis vil have ugunstig indvirkning på forsøget, skal udelukkes fra funktioner, som kan påvirke forsøget.

2. Kvalitetssikringsprogram

2.1 Generelt

  • (1) Forsøgslaboratoriet skal have et dokumenteret kvalitetssikringsprogram til sikring af, at de foretagne forsøg overholder principperne for god laboratoriepraksis.
  • (2) Kvalitetssikringsprogrammet skal udføres af en eller flere personer, der udpeges af og er direkte ansvarlige over for ledelsen, og som er bekendt med prøvningsprocedurer.
  • (3) Vedkommende personer bør ikke være involverede i forsøg, for hvilke de selv skal kontrollere overholdelse af GLP.
  • (4) Vedkommende personer rapporterer skriftligt alle bemærkninger direkte til ledelsen og til forsøgslederen.

2.2 Kvalitetssikringspersonalets ansvarsområde

  • (1) Kvalitetssikringspersonalets ansvar skal omfatte, men ikke være begrænset til, følgende funktioner:
  • (a) Konstatering af at forsøgsplan og standardforskrifter er disponible for det personale, som udfører forsøget;
  • (b) Sikring af at forsøgsplan og standardforskrifter overholdes ved periodisk inspektion af forsøgslaboratoriet og/eller ved revision af det igangværende forsøg. Der skal føres journal over sådanne procedurer.
  • (c) Omgående rapportering til ledelsen og forsøgslederen om uautoriserede afvigelser fra forsøgsplanen og fra standardforskrifterne.
  • (d) Gennemgang af de afsluttende rapporter som bekræftelse på at metoder, procedurer og observationer er nøjagtigt beskrevet, og at de rapporterede resultater præcist afspejler forsøgets rådata.
  • (e) Udarbejdelse og underskrivning af en erklæring, som skal medtages i den endelige rapport, hvori der anføres datoer for inspektion, samt for hvornår bemærkninger er rapporteret til ledelsen og forsøgslederen.

3. Laboratorier

3.1 Generelt

  • (1) Forsøgslaboratoriet skal være af passende størrelse, udformning og placering til at opfylde forsøgets krav og minimere forstyrrelser, som vil gribe ind i forsøgets gyldighed.
  • (2) Ved indretningen af forsøgslaboratoriet skal der sørges for passende adskillelse af de forskellige aktiviteter, således at hvert forsøg kan udføres på passende måde.

3.2 Forsøgssystemets faciliteter

  • (1) Forsøgslaboratoriet skal have et passende antal lokaler eller områder til at sikre isolation af forsøgssystemer og individuelle projekter, som involverer stoffer, der er kendt for eller mistænkes for at være biologisk skadelige.
  • (2) Der skal være passende faciliteter til rådighed for diagnose, behandling og kontrol af sygdomme for at sikre, at der ikke forekommer utilstedelig forringelse af forsøgssystemerne.
  • (3) Der skal være tilstrækkelig opbevaringsplads til forsyninger og udstyr. Denne skal være adskilt fra de områder, hvor forsøgssystemerne befinder sig og skal være passende beskyttet mod skadedyrsangreb og forurening. Der skal være køleudstyr til fordærvelige produkter.

3.3. Faciliteter til håndtering af test- og referencestoffer

  • (1) For at forhindre forurening eller sammenblanding skal der være adskilte områder til modtagelse og opbevaring af test- og referencestoffer og til blanding af teststofferne med et bærestof.
  • (2) Opbevaringsområder til teststofferne skal være adskilt fra de områder, der rummer prøvningssystemerne, og de skal være tilstrækkelige til at bevare identitet, koncentration, renhed og holdbarhed og til at sikre betryggende opbevaring af skadelige stoffer.

3.4 Arkivfaciliteter

  • (1) Der skal være plads til arkiver til opbevaring og genfinding af rådata, rapporter, prøver og prøveemner.

3.5 Fjernelse af affald

  • (1) Håndtering og fjernelse af affald skal udføres på en sådan måde, at det ikke bringer igangværende forsøgs integritet i fare.
  • (2) Håndtering og fjernelse af affald, der opstår under udførelse af et forsøg, skal foregå på en måde, som er i overensstemmelse med de aktuelle lovmæssige krav. Det indebærer, at der sørges for passende indsamling, opbevaring og affaldsmuligheder, dekontaminering og transportprocedurer, og opretholdelse af journaler i forbindelse med forannævnte aktiviteter.

4. Apparatur, materiale og reagenser

4.1 Apparatur

  • (1) Apparatur, der benyttes til frembringelse af data og til kontrol af miljømæssige faktorer i forbindelse med forsøget, skal være passende placeret og hensigtsmæssigt udformet samt have tilstrækkelig kapacitet.
  • (2) Apparatur, der benyttes til forsøg, skal med mellemrum inspiceres, rengøres, vedligeholdes og kalibreres i overensstemmelse med standardforskrifterne. Der bør føres journaler over disse procedurer.

4.2 Materialer

  • (1) Apparatur og materialer anvendt ved forsøg må ikke gribe ind i forsøgssystemer.

4.3 Reagenser

  • (1) Reagenser skal være behørigt mærket med angivelse af informationer om oprindelse, identitet, koncentration og stabilitet, fremstillingsdato, tidligste udløbsdato samt særlige instruktioner for opbevaring.

5. Forsøgssystemer

5.1 Fysiske/kemiske

  • (1) Apparatur, der benyttes til frembringelse af fysiske/kemiske data, skal være passende placeret, hensigtsmæssigt udformet og med tilstrækkelig kapacitet.
  • (2) Referencestoffer skal benyttes som hjælp til sikring af integritet af fysiske og kemiske forsøgssystemer.

5.2 Biologiske

  • (1) Passende forhold bør etableres og vedligeholdes til husning, håndtering og pasning af dyr, planter, mikrobielle såvel som andre cellulære og subcellulære systemer, med henblik på at sikre kvaliteten af data.
  • (2) Derudover skal forholdene overholde aktuelle nationale lovmæssige krav for import, indsamling, pasning og anvendelse af dyr, planter, mikrobielle såvel som andre cellulære og subcellulære systemer.
  • (3) Dyre- og planteforsøgssystemer skal straks efter modtagelsen isoleres, indtil deres sundhedsmæssige tilstand er vurderet. Såfremt der optræder usædvanlig dødelighed eller sygelighed, må de ikke benyttes til forsøg og skal destrueres, for dyr på human vis.
  • (4) Der skal føres journaler over oprindelsessted, ankomstdato og -tilstand.
  • (5) Dyr, planter, mikrobielle og cellulære forsøgssystemer skal akklimatiseres til forsøgsmiljøet i en passende periode forud for forsøgets påbegyndelse.
  • (6) Alle nødvendige informationer til behørig identifikation af forsøgssystemer skal anføres på bure eller beholdere.
  • (7) Diagnose og behandling af sygdomme forud for eller under et forsøg skal registreres.

6. Test- og referencestoffer

6.1 Modtagelse, håndtering, prøveudtagning og opbevaring

  • (1) Der skal føres journal over stofkarakterisering, dato for modtagelse, modtagne mængder og mængder anvendt til forsøg.
  • (2) Håndtering, prøveudtagning og opbevaringsprocedurer skal identificeres for at sikre ensartethed og stabilitet i det nødvendige omfang og for at udelukke forurening eller sammenblanding.
  • (3) Beholdere til opbevaring skal være forsynet med oplysninger om identifikation, tidligste udløbsdato og særlige instruktioner for opbevaring.

6.2 Karakterisering

  • (1) Hvert enkelt test- og referencestof skal være passende identificeret (f.eks. kode, chemical abstract number (CAS), navn).
  • (2) For hvert enkelt forsøg bør identiteten, herunder batch nummer, renhed, sammensætning, koncentration eller andre karakteristika, som er nødvendige for identifikation af hver enkel batch af test- eller referencestoffet, være kendte.
  • (3) Stabiliteten af test- og referencestoffer under de aktuelle opbevaringsforhold skal være kendt for alle forsøg.
  • (4) Stabiliteten af test- og referencestoffer under de aktuelle forsøgsbetingelser skal være kendt for alle forsøg.
  • (5) Hvis teststoffer administreres i et bærestof, skal der etableres standardforskrifter for prøvning af ensartethed og stabilitet af teststoffet i det pågældende bærestof.
  • (6) En prøve skal opbevares til analyseformål fra hver batch af teststof fra forsøg, hvori stoffet testes i mere end 4 uger.

7. Standardforskrifter (SF)

7.1 Generelt

  • (1) Der bør foreligge skriftlige standardforskrifter for hver forsøgsenhed, som er godkendt af ledelsen. Standardforskrifterne skal sikre kvalitet og integritet af de frembragte data under forsøgsforløbet.
  • (2) Hver enkel laboratorieenhed skal have standardforskrifter, som er umiddelbart tilgængelige og relevante for de aktiviteter, der finder sted på laboratoriet. Offentliggjorte lærebøger, artikler og manualer kan benyttes som supplement til disse standardforskrifter.

7.2 Anvendelse

  • (1) Standardforskrifter skal forefindes for, men ikke være begrænset til, følgende kategorier af laboratorieaktiviteter. De oplysninger, der angives under hver overskrift, skal betragtes som illustrerende eksempler.
  • (a) Test- og referencestof

Modtagelse, identifikation, mærkning, håndtering, prøveudtagning og opbevaring.

  • (b) Apparatur og reagenser

Anvendelse, vedligeholdelse, rengøring, kalibrering af måleapparatur og miljømæssigt kontroludstyr; udarbejdelse af reagenser.

  • (c) Journalføring, rapportering, opbevaring og genfinding

Kodning af forsøg, dataindsamling, udarbejdelse af rapporter, indekssystemer, databearbejdning, herunder brug af datasystemer ved hjælp af computer.

  • (d) Forsøgssystem (hvis hensigtsmæssigt)
  • (i) Forberedelse af lokaler og deres miljømæssige forhold til forsøgssystemet.
  • (ii) Procedurer for modtagelse, overførsel, passende placering, karakterisering, identifikation og pasning af forsøgssystemet.
  • (iii) Forberedelse af forsøgssystemet, observationer, undersøgelser, før, under og ved afslutning af forsøget.
  • (iv) Behandling af individer i et forsøgssystem, som er fundet døde eller døende under et forsøg.
  • (v) Indsamling, identifikation og behandling af enkeltprøver, herunder nekropsi og histopatologi.
  • (e) Kvalitetssikringsprocedurer

Det arbejde kvalitetssikringspersonalet udfører med udarbejdelse og rapportering af reviderede forsøg, inspektion og gennemgang af den endelige forsøgsrapport.

  • (f) Sundheds- og sikkerhedsmæssige forholdsregler

Som påkrævet ifølge national og/eller international lovgivning eller retningslinier.

8. Forsøgets gennemførelse

8.1 Forsøgsplan

  • (1) For hvert forsøg skal der foreligge en plan i skriftlig form før forsøgets påbegyndelse.
  • (2) Forsøgsplanen skal opbevares som rådata.
  • (3) Enhver ændring, modifikation eller revision af forsøgsplanen, som er accepteret af forsøgslederen, herunder begrundelse(r) skal være dokumenteret, underskrevet og dateret af forsøgslederen, og skal opbevares sammen med forsøgsplanen.

8.2 Forsøgsplanens indhold

Forsøgsplanen skal omfatte, men ikke være begrænset til, følgende informationer:

  • (1) Identifikation af forsøg, test- og referencestof
  • (a) En beskrivende titel;
  • (b) En redegørelse, som viser arten og formålet med forsøget;
  • (c) Identifikation af teststoffet ved hjælp af kode elle navn (IUPAC; CAS nummer etc.);
  • (d) Det anvendte referencestof.
  • (2) Information om klientens navn og forsøgslaboratorium
  • (a) Klientens navn og adresse;
  • (b) Forsøgslaboratoriets navn og adresse;
  • (c) Forsøgslederens navn og adresse.
  • (3) Datoer
  • (a) Dato for aftale om forsøgssplanen ved forsøgslederens underskrift, og, hvor det er relevant, af klienten og/eller forsøgslaboratoriets ledelse;
  • (b) De foreslåede datoer for påbegyndelse og afslutning.
  • (4) Forsøgsmetoder
  • (a) Reference til OECD's retningslinier for prøvning eller andre anvendte retningslinier.
  • (5) Andre informationer (hvor det er relevant)
  • (a) Begrundelse for valg af forsøgssystem;
  • (b) Karakterisering af forsøgssystem, såsom art, stamme, understamme, leverandør, nummer, kropsvægt, køn, alder og andre relevante oplysninger;
  • (c) Administrationsmåde og begrundelse for valg af denne;
  • (d) Dosisniveauer og/eller koncentration(er), hyppighed, varighed af administration;
  • (e) Detaljerede oplysninger om forsøgets udformning, herunder en beskrivelse af den kronologiske procedure for forsøget, alle metoder, materialer og betingelser, analysetyper og den hyppighed hvormed de foretages, målinger, observationer og undersøgelser, der skal foretages.
  • (6) Journaler
  • (a) Der skal opbevares en liste over journaler.

8.3 Forsøgets udførelse

  • (1) Hvert enkelt forsøg skal være forsynet med entydig identifikation. Alt der har forbindelse med forsøget bør være forsynet med denne identifikation.
  • (2) Forsøget skal udføres i overensstemmelse med forsøgsplanen.
  • (3) Alle data fremkommet under forsøgets udførelse, skal registreres direkte, omgående, præcist og læseligt af den person, der indfører data. Disse registreringer skal underskrives eller forsynes med initialer og dateres.
  • (4) Enhver ændring i rådata skal foretages på en måde, så det ikke tilslører tidligere indførsler, og om nødvendigt skal årsagen til ændringen anføres samt identificeres ved dato og underskrives af den person, der foretager ændringen.
  • (5) Data, der er opstået som direkte computer input, skal identificeres på tidspunktet for input af den eller de personer, som er ansvarlige for direkte dataindførsler. Korrektioner skal indføres særskilt ud fra årsagen til ændringen, og skal være påført dato og identitet af den person, som foretager ændringen.

9. Rapportering af forsøgsresultater

9.1 Generelt

  • (1) Der skal udarbejdes en endelig rapport for forsøget.
  • (2) Anvendelse af det Internationale Enhedssystem (SI) anbefales.
  • (3) Den endelige rapport skal underskrives og dateres af forsøgslederen.
  • (4) Såfremt der i den endelige rapport medtages rapporter fra ledende forskere inden for samarbejdende discipliner, skal disse underskrives og dateres af dem.
  • (5) Korrektioner og tilføjelser til den endelige rapport skal ske i form af et tillæg. Årsagen til sådanne korrektioner og tilføjelser skal klart anføres og skal underskrives og dateres af forsøgslederen og af den ledende forsker inden for hver enkelt involveret disciplin.

9.2 Indhold af den endelige rapport

Den endelige rapport bør omfatte, men ikke være begrænset til, følgende oplysninger:

  • (1) Identifikation af forsøget, test- og referencestoffet.
  • (a) Beskrivende titel;
  • (b) Identifikation af teststoffet ved kode eller navn (IUPAC; CAS nummer, etc.);
  • (c) Identifikation af referencestoffet ved hjælp af kemisk navn;
  • (d) Karakterisering af teststoffet, herunder renhed, stabilitet og homogenitet.
  • (2) Information vedrørende forsøgslaboratoriet
  • (a) Navn og adresse;
  • (b) Forsøgslederens navn;
  • (c) Navn på andet overordnet personale, der har bidraget med rapportering til den endelige rapport.
  • (3) Datoer
  • (a) Datoer for forsøgets påbegyndelse og afslutning.
  • (4) Udtalelse
  • (a) En kvalitetssikringserklæring med bekræftelse af de datoer, hvor der blev foretaget inspektion, og hvor bemærkninger blev rapporteret til ledelsen og til forsøgslederen.
  • (5) Beskrivelse af materialer og forsøgsmetoder
  • (a) Beskrivelse af anvendte metoder og materialer;
  • (b) Henvisning til OECD retningslinier for prøvning eller andre retningslinier for prøvning.
  • (6) Resultater
  • (a) En oversigt over resultater;
  • (b) Alle de i forsøgsplanen krævede oplysninger og data;
  • (c) En præsentation af resultater, herunder beregninger og statistiske metoder;
  • (d) En vurdering og drøftelse af resultaterne, og, hvor det er relevant, konklusioner.
  • (7) Opbevaring
  • (a) Lokalitet, hvor alle prøver, enkeltprøver, rådata, og den endelige rapport skal opbevares.

10. Opbevaring og bibeholdelse af journaler og materialer

10.1 Opbevaring og genfindig

  • (1) Arkiver bør være indrettet og udstyret, så de rummer og sikrer opbevaring af:
  • (a) Forsøgsplaner;
  • (b) Rådata;
  • (c) Endelige rapporter;
  • (d) Rapporter over laboratorieinspektion og revision af forsøg foretaget i overensstemmelse med kvalitetssikringsprogrammet;
  • (e) Prøver og enkeltprøver.
  • (2) Materiale opbevaret i arkiverne skal være forsynet med indeks for at gøre det lettere at holde orden under opbevaring og foretage hurtig genfindig.
  • (3) Kun personale, der er autoriseret af ledelsen, skal have adgang til arkiverne. Bevægelser af materiale ind og ud af arkiverne skal været korrekt registreret.

10.2 Bibeholdelse

  • (1) Følgende skal bibeholdes for en periode, som angivet af de vedkommende myndigheder:
  • (a) Forsøgsplan, rådata, prøver, enkeltprøver og den endelige rapport over hvert forsøg;
  • (b) Registrering af enhver inspektion og revision udført i overensstemmelse med kvalitetssikringsprogrammet;
  • (c) Oversigt over kvalifikationer, uddannelse, erfaring og stillingsbeskrivelser for personale;
  • (d) Registreringer og rapporter over vedligeholdelse og kalibrering af udstyr;
  • (e) Historisk arkiv over standardforskrifter.
  • (2) Prøver og enkeltprøver skal kun bibeholdes, sålænge præparatets kvalitet tillader vurdering.
  • (3) Hvis et forsøgslaboratorium eller et arkiv ophører med sin virksomhed og ikke har nogen juridisk efterfølger, skal dokumentationen overføres til arkiverne hos den eller de klienter, der har rekvireret forsøgene.
Officielle noter

Ingen