Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter

I medfør af § 8, stk. 2 og § 17, stk. 2 i lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, jf. lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999, fastsættes:

Kapitel 1

Formål, anvendelsesområde m.v.

§ 1. Bekendtgørelsens formål er at fastsætte bestemmelser om information af og indhentelse af samtykke fra forsøgspersoner i forbindelse med deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter.

    Stk. 2. Det videnskabsetiske komitésystems opgave, jf. lovens § 1, stk. 2, er at sikre beskyttelsen af forsøgspersoner, der deltager i biomedicinske forskningsprojekter, samtidig med at der skabes mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden.

    Stk. 3. Ved forsøgspersoner forstås både raske og syge personer, der deltager i forsøg som led i biomedicinske forskningsprojekter.

§ 2. Ved biomedicinsk forskning forstås enhver virksomhed, som har til formål at opnå generel viden om menneskets biologiske og psykologiske processer samt menneskelige sygdommes opståen, udbredelse, forebyggelse, diagnostik og behandling. Virksomheden skal være planlagt og indebære forsøg på

1) levendefødte menneskelige individer,

2) menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre,

3) væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende eller

4) afdøde.

    Stk.2. Forskningsprojekter, hvori biomedicinsk forskning som nævnt i stk. 1 udgør en væsentlig bestanddel af det samlede projekt, samt spørgeskemaundersøgelser og registerforskningsprojekter, som efter lovens § 6, stk. 2 og 3, er anmeldelsespligtige i forhold til komitésystemet, er ligeledes omfattet af bekendtgørelsens regler. Komiteen kan i særlige tilfælde bestemme, at registerforskningsprojekter ikke er omfattet af reglerne om information og samtykke, jf. lovens § 8, stk. 3.

Generelle bemærkninger

§ 3. Komiteerne skal i deres bedømmelse af en ansøgning om godkendelse af et biomedicinsk forskningsprojekt påse, at der gives information om projektet til forsøgspersonen, samt at forsøgspersonen afgiver sit skriftlige samtykke til deltagelse i forsøget efter reglerne i kapitel 3.

Kapitel 2

Den normale forsøgssituation

§ 4. Den normale forsøgssituation omfatter myndige, habile forsøgspersoner, som selv er i stand til at modtage og forstå information samt afgive et frivilligt samtykke til deltagelse i forsøg. I den normale forsøgssituation finder de generelle krav til information og samtykke i kapitel 3 anvendelse.

§ 5. Ved bedømmelsen af normale forsøgssituationer skal komiteerne inden godkendelse sikre, at de risici, der kan være forbundet med at gennemføre projektet, er nøje vurderet og hverken i sig selv eller i forhold til projektets forudsigelige fordele har et uforsvarligt omfang, jf. lovens § 8, stk. 1, nr. 1.

Kapitel 3

Krav til skriftlig og mundtlig information

§ 6. Det er komiteernes opgave at sikre, at der ved godkendelsen af biomedicinske forskningsprojekter foreligger skriftlig information samt at der foreligger retningslinier for afgivelsen af den mundtlige information til forsøgspersoner eller til stedfortrædere for disse. Komiteerne skal påse, at den skriftlige information mindst omfatter de i §§ 7 og 8 nævnte oplysninger.

    Stk. 2. Informationen skal gives af den ansvarlige for forsøget og være affattet i et let forståeligt sprog uden tekniske eller værdiladede vendinger. Afgivelsen af information kan efter omstændighederne delegeres til en person med tilknytning til projektet. Afgiveren skal sikre sig og har ansvaret for, at informationen er forstået, inden forsøget iværksættes.

§ 7. Den skriftlige information skal indeholde oplysning om,

1) at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et videnskabeligt forsøg eller forskningsprojekt,

2) formålet med dette og den metode, der agtes anvendt ved forsøgets gennemførelse, herunder anvendelsen af godkendte og ikke godkendte lægemidler, navnene på disse samt anvendelse af randomisering, blindpræparater og behandlingsfri perioder,

3) eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forsøget samt at der kan være uforudsigelige risici knyttet til deltagelse i biomedicinske forsøg,

4) den mulige nytte ved forsøget. Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

5) under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forsøget uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder forsøget som helhed kan afbrydes. Forsøgspersonen skal, hvis forsøget afbrydes, informeres om årsagen hertil,

6) navn, adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forsøget,

7) at deltagelse i forsøget er frivillig, samt at deltagelse kun sker, efter at både skriftlig og mundtlig information er givet, og skriftligt samtykke er indhentet,

8) at forsøgspersonen til enhver tid kan trække et samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forsøget, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som forsøgspersonen måtte have,

9) at forsøgspersonen har ret til betænkningstid før samtykke afgives, ligesom forsøgspersonen har ret til efter ønske at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige information,

10) at oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om forsøgspersonen, som fremkommer i forbindelse med forsøget, er omfattet af tavshedspligt,

11) at der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovgivningens bestemmelser herom, samt

12) klageadgang, muligheder for erstatning efter patientforsikringsloven eller lov om erstatning for lægemiddelskader samt anden kompensation ved skader som følge af forsøget.

    Stk. 2. For patienter, der ønskes inddraget som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter med både videnskabeligt og behandlingsmæssigt øjemed, skal informationen suppleres med mundtlig eller skriftlig oplysning om andre mulige behandlingsmetoder, jf. lov om patienters retsstilling.

§ 8. Den skriftlige information skal endvidere, jf. lovens § 8, stk. 1, nr. 5, indeholde en redegørelse for, hvilken økonomisk støtte forskeren modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende projekt.

    Stk. 2. Informationen skal indeholde oplysning om

1) navne på støttegivere samt støttebeløb for hver af disse,

2) på hvilken måde støtten indgår i forsøget, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den for projektet ansvarlige forsker, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, samt

3) om forskeren i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

§ 9. Den mundtlige information om forsøgsdeltagelsen skal tage udgangspunkt i den skriftlige information.

§ 10. Hvis der under afviklingen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, skal forsøgspersonen informeres herom, med mindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette.

§ 11. Hvis der under afviklingen af forskningsprojektet fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt, skal forsøgspersonen informeres herom. I sådanne situationer skal forsøgspersonen afgive fornyet samtykke, jf. § 12.

    Stk. 2. Ved forsøgets afslutning bør forsøgspersonen, for så vidt det er praktisk muligt, informeres om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Krav til samtykket

§ 12. Samtykket til forsøgsdeltagelse skal være afgivet på baggrund af den skriftlige og mundtlige information. Samtykket skal være frit, udtrykkeligt og i skriftlig form, jf. lovens § 8, stk. 1, nr. 2, og afgives over for den ansvarlige forsker eller en dertil bemyndiget person med tilknytning til projektet.

    Stk. 2. Den ansvarlige forsker skal senest i forbindelse med forsøgspersonens afgivelse af samtykke attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at afgivelsen af mundtlig information har fundet sted.

Kapitel 4

Den særlige forsøgssituation

§ 13. Den særlige forsøgssituation omfatter forsøgspersoner, som på grund af alder, sindstilstand, bevidstløshed, udviklingshæmning eller lignende er ude af stand til at afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse. Den særlige forsøgssituation omfatter desuden forsøgspersoner, som er beslutningskompetente, men som på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres, og som derfor må ydes en særlig beskyttelse med henblik på at sikre et frivilligt samtykke til forsøgsdeltagelse. I den særlige forsøgssituation finder både kravene til information og samtykke i kapitel 3 og kapitel 5 anvendelse.

§ 14. Ved bedømmelsen af særlige forsøgssituationer skal komiteerne inden godkendelse sikre, at projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige, habile forsøgspersoner, hvis frivillighed ikke kan drages i tvivl. Komiteerne skal desuden sikre, at projektet har udsigt til direkte at gavne den enkelte forsøgsperson. De påregnelige fordele for personen skal være meget store for at kunne begrunde en risiko svarende til, hvad der kan accepteres i den normale forsøgssituation, jf. § 5.

    Stk. 2. Komiteerne kan dog godkende projekter efter stk. 1, når der er tale om inddragelse af umyndige eller inhabile patienter, selv om projektet ikke har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen. En sådan godkendelse forudsætter, at forskningsprojektet alene kan gennemføres ved inddragelsen af personer omfattet af den pågældende sygdom eller tilstand, at projektet har udsigt til at kunne overføre meget store fordele til den patientgruppe, som omfattes af samme sygdom eller tilstand som forsøgspersonen, samt at forsøget højest indebærer minimale risici for forsøgspersonen.

    Stk. 3. Komiteerne kan godkende projekter efter stk. 1, hvor der er tale om inddragelse af raske personer, selv om projektet ikke har udsigt til direkte at gavne forsøgspersonen. I sådanne tilfælde må forsøget kun medføre ganske ubetydelige risici og minimal gene for den pågældende.

Kapitel 5

Stedfortrædende samtykke

§ 15. I særlige forsøgssituationer, hvor forsøgspersoner på grund af sindstilstand, bevidstløshed, udviklingshæmning eller lignende er ude af stand til at afgive informeret samtykke, skal det informerede samtykke indhentes fra nærmeste pårørende eller fra en værge, såfremt der er iværksat værgemål der omfatter personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i biomedicinske forsøg, jf. værgemålslovens § 5.

    Stk. 2. I særlige forsøgssituationer, hvor mindreårige ønskes inddraget som forsøgspersoner, indhentes det informerede samtykke til forsøgsdeltagelse fra indehaveren af forældremyndigheden. Der skal tillige indhentes informeret samtykke fra barnet, hvis dette ikke efter omstændighederne er udelukket, jf. lovens § 8, stk. 1, nr. 3.

§ 16. Forskning på levende personer, hvor stedfortrædende informeret samtykke indhentes efter § 15, kan ikke gennemføres, hvis personen protesterer herimod.

§ 17. Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af forskningsprojektet, skal der, før forsøget kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen efter reglerne i kapitel 3.

§ 18. En forsøgsperson, der er ude af stand til at afgive informeret samtykke, skal informeres og inddrages i drøftelserne af forsøget, i det omfang personen forstår forsøgssituationen, med mindre dette kan skade personen. Forsøgspersonens tilkendegivelser skal, i det omfang de er aktuelle og relevante, tillægges betydning.

§ 19. Personer, der er ude af stand til at afgive informeret samtykke, og som ikke har nære pårørende eller er underlagt værgemål efter værgemålslovens § 5, der omfatter personlige forhold, herunder beføjelse til at meddele samtykke til deltagelse i biomedicinske forsøg, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Skærpede informations- og samtykkekrav

§ 20. I særlige forsøgssituationer, hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for forsøgsdeltagelse, men hvor personen i øvrigt er beslutningskompetent, kan komiteerne efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forsøget skal afgives over for en af komiteen godkendt person. Komiteerne kan tillige beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forsøget skal overvåges af en uafhængig sagkyndig.

    Stk. 2. Patienter, som er underlagt tvang, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter, jf. lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien, § 23, stk. 1.

Kapitel 6

Straf

§ 21. Den, som iværksætter og gennemfører et forskningsprojekt i strid med § 6, stk. 2, §§ 7-12 og §§ 15-19 i denne bekendtgørelse, kan straffes med bøde.

Ikrafttræden mv.

§ 22. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. december 2000 for komiteernes godkendelse af projekter.

Forskningsministeriet, den 12. oktober 2000

Birte Weiss

/Dan Jensen