Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om genteknologi og arbejdsmiljø (* 1)


I henhold til § 17, stk. 3, § 22, stk. 1, § 35, § 39, stk. 1 og 2, §

40, § 41, stk. 1, § 43, § 44, § 46, § 49, § 49a, stk. 1 og 2, § 49c,

§ 73, § 75, stk. 1 og § 84 i lov om arbejdsmiljø, jf.

lovbekendtgørelse nr. 646 af 18. december 1985, som ændret ved lov

nr. 220 af 22. april 1987 og lov nr. 380 af 13. juni 1990, samt

efter bemyndigelse fra miljøministeren i henhold til § 7, § 27, stk.

3 og § 36, stk. 4 i lov nr. 356 af 6. juni 1991 om miljø og

genteknologi fastsættes;

Kapitel 1

Område og definitioner

§ 1. Bekendtgørelsen omfatter arbejde med, herunder udvikling af, genetisk modificerede organismer, jf. bilag 1 i:

  • 1) laboratorier eller laboratorieområder, herunder dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende,
  • 2) anlæg til storskalaforsøg, og
  • 3) produktion.

§ 2. Udover reglerne i denne bekendtgørelse gælder arbejdsmiljølovgivningens almindelige regler samt regler, der i medfør af anden lovgivning måtte være fastsat om genteknologi.

§ 3. Ved genetisk modificerede organismer forstås efter denne bekendtgørelse planter, dyr, mikroorganismer, cellekulturer og virus, hvori der forekommer nye sammensætninger af det genetiske materiale, som ikke opstår på naturlig måde, jf. bilag 1.

Stk. 2. Genetisk modificerede organismer fremstillet ved traditionelle forædlingsmetoder er ikke omfattet af bekendtgørelsen.

§ 4. Undtaget fra bekendtgørelsen er udstilling eller anden informationsformidling m.v. som miljøministeren i henhold til § 7, stk. 4 i lov om miljø og genteknologi har bestemt kan foregå udenfor klassificerede laboratorier og laboratorieområder.

Stk. 2. Direktøren for Arbejdstilsynet kan bestemme, at arbejde med de genetisk modificerede organismer, som miljøministeren undtager i henhold til § 2, stk. 4 i lov om miljø og genteknologi, ligeledes undtages fra bekendtgørelsen.

§ 5. Ved anvendelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse skal følgende definitioner lægges til grund:

  • 1) Ved storskalaforsøg forstås arbejde med genetisk modificerede organismer, der ikke er egentlig produktion, og som vedrører et volumen på over 10 l kulturvæske. Arbejde med genetisk modificerede planter og dyr er ikke omfattet af definitionen.
  • 2) Ved donor forstås den organisme eller celle/cellemateriale, hvorfra det anvendte genetiske materiale stammer.
  • 3) Ved vært forstås den celle eller organisme, hvori det genetiske materiale indføres.
  • 4) Ved vektor forstås det biologiske materiale, som benyttes til at indføre genetisk materiale i en vært. Kapitel 2

Laboratorier m.m.

Klassifikation af laboratorier

§ 6. Laboratorier og laboratorieområder, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer skal forinden brug klassificeres af Arbejdstilsynet. Ved klassifikation forstås Arbejdstilsynets godkendelse af, at et laboratorium eller et laboratorieområde opfylder de for den enkelte klasse fastsatte krav.

Stk. 2. Klassifikationen sker i 4 klasser i overensstemmelse med bilag 2.

Stk. 3. Laboratorier og laboratorieområder, hvori der skal arbejdes med genetisk modificerede planter og dyr, samt drivhuse, dyrestalde, akvarier og lignende klassificeres dog efter en konkret vurdering og efter forhandling med Miljøstyrelsen.

Stk. 4. Direktøren for Arbejdstilsynet kan fastsætte regler om eller bestemme at bestemte forsøg i undervisningsøjemed med genetisk modificerede organismer kan gennemføres udenfor klassificerede laboratorier og laboratorieområder.

§ 7. Anmeldelse til klassifikation efter § 6 indgives til Arbejdstilsynet og skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 2. Herudover kan Arbejdstilsynet kræve oplysninger om de tekniske hjælpemidler og beskrivelser af de bygningsmæssige forhold.

§ 8. Arbejdet i et klassificeret laboratorium eller laboratorieområde skal altid udføres i overensstemmelse med kravene til den pågældende laboratorieklasse, jf. bilag 2.

Stk. 2. Hvis et allerede klassificeret laboratorium eller laboratorieområde ønskes klassificeret i en lavere klasse eller ikke længere ønskes klassificeret skal dette anmeldes til Arbejdstilsynet.

Risikovurdering, anmeldelse og godkendelse af forskningsprojekter

§ 9. Den, der vil påbegynde et forskningsprojekt eller andre laboratorieopgaver, hvori der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer, skal foretage en samlet vurdering, inden dette iværksættes, jf. bilag 3, del A og B, af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer.

Stk. 2. Vedkommende skal ud fra den i stk. 1 nævnte vurdering bedømme, hvilken laboratorieklasse arbejdet skal udføres i.

Stk. 3. Arbejdet må kun udføres i et laboratorium eller laboratorieområde, der mindst er klassificeret til arbejde af den pågældende karakter.

§ 10. Den, der vil påbegynde et forskningsprojekt eller andre laboratorieopgaver, hvori der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer, skal indgive anmeldelse til Arbejdstilsynet.

Stk. 2. Arbejdstilsynet forelægger anmeldelser af forskningsprojekter eller andre laboratorieopgaver for Miljøstyrelsen, hvis

  • 1) der indgår arbejde med genetisk modificerede reproducerende planter,
  • 2) der indgår arbejde med genetisk modificerede dyr med undtagelse af pattedyr,
  • 3) der indgår arbejde med genetisk modificerede organismer i dyrestalde, drivhuse, akvarier og lignende, eller
  • 4) en miljømæssig risikovurdering efter Miljøministeriets bekendtgørelse om godkendelse af forskning, storskalaforsøg, undervisning, udstilling og informationsvirksomhed efter lov om miljø og genteknologi viser, at der er en miljømæssig risiko.

Stk. 3. Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som angivet i bilag 4, del A. Anmeldelsen bortfalder efter 5 år, med mindre den fornys.

§ 11. Arbejdet kan, med mindre Arbejdstilsynet har givet anden besked, iværksættes 60 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med Arbejdstilsynet, jf. dog § 12.

Stk. 2. Direktøren kan bestemme, at arbejde med visse genetisk modificerede organismer kan iværksættes, når anmeldelsen er indsendt.

§ 12. Arbejde, der er omfattet af bilag 5, må kun iværksættes efter godkendelse af Arbejdstilsynet.

Stk. 2. Anmeldelse til godkendelse efter stk. 1 skal indeholde:

  • 1) de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del A,
  • 2) identifikation af de sundhedsmæssige risici såvel under normale arbejdsforhold som i tilfælde af uheld, og
  • 3) redegørelse for de planlagte sikkerhedsforanstaltninger udover de, der følger af laboratoriets klassifikation.

Kapitel 3

Anlæg til storskalaforsøg

Godkendelse af storskalaanlæg

§ 13. Storskalaanlæg, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer, skal godkendes af Arbejdstilsynet. Godkendelse sker efter forhandling med Miljøstyrelsen og skal foreligge, før arbejdet påbegyndes.

Stk. 2. Storskalaanlæg, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer i gruppe II, jf. § 15, stk. 2, skal opfylde de krav, der fremgår af bilag 7.

§ 14. Anmeldelse til godkendelse af storskalaanlæg efter § 13 indgives til Arbejdstilsynet og skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 6.

Risikovurdering, anmeldelse og godkendelse af storskalaforsøg

§ 15. Den, der vil påbegynde et storskalaforsøg, hvori der indgår genetisk modificerede organismer, skal, inden dette iværksættes, foretage en samlet vurdering, jf. bilag 3, del A, af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer.

Stk. 2. Vedkommende skal ud fra den i stk. 1 nævnte vurdering bedømme, om den anvendte organisme tilhører gruppe I eller gruppe II, jf. bilag 3, del C.

§ 16. Den der vil påbegynde et storskalaforsøg, hvori der indgår genetisk modificerede organismer i gruppe I, skal indgive anmeldelse til Arbejdstilsynet.

Stk. 2. Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som angivet i bilag 4, del B. Anmeldelsen bortfalder efter 5 år, med mindre den fornys.

Stk. 3. Arbejdet kan, med mindre Arbejdstilsynet har givet anden besked, iværksættes 60 dage efter indsendelsen af anmeldelsen eller tidligere efter aftale med Arbejdstilsynet.

§ 17. Storskalaforsøg, hvori der indgår genetisk modificerede organismer i gruppe II, må kun iværksættes efter godkendelse af Arbejdstilsynet. Godkendelse sker efter forhandling med Miljøstyrelsen.

Stk. 2. Anmeldelse til godkendelse efter stk. 1 skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 4, del C.

Kapitel 4

Produktion

Godkendelse af produktionsanlæg

§ 18. Produktionsanlæg, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer, skal godkendes af Arbejdstilsynet. Godkendelsen skal foreligge, før arbejdet påbegyndes.

Stk. 2. Produktionsanlæg, hvori der skal udføres arbejde med genetisk modificerede organismer i gruppe II, jf. § 20, stk. 2, skal opfylde de krav, der fremgår af bilag 7.

§ 19. Anmeldelse til godkendelse af produktionsanlæg efter § 18 indgives til Arbejdstilsynet og skal indeholde oplysninger om de forhold, der er angivet i bilag 6.

Risikovurdering, anmeldelse og godkendelse af produktion

§ 20. Den, der vil påbegynde en produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer, skal inden denne iværksættes, foretage en samlet vurdering, jf. bilag 3, del A, af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer.

Stk. 2. Vedkommende skal ud fra den i stk. 1 nævnte vurdering bedømme, om den anvendte organisme tilhører gruppe I eller gruppe II, jf. bilag 3, del C.

Stk. 3. Opdelingen i gruppe I og gruppe II anvendes ikke for genetisk modificerede dyr og planter.

§ 21. Produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer, må kun iværksættes efter godkendelse af Arbejdstilsynet.

Stk. 2. Anmeldelse til godkendelse efter stk. 1 skal indeholde de oplysninger, der er nævnt i bilag 8.

Stk. 3. Direktøren for Arbejdstilsynet kan fastsætte regler om en anmeldeordning for produktion, hvori der indgår genetisk modificerede organismer i gruppe I.

Substitution

§ 22. En donor og et vært-vektorsystem må ikke anvendes, hvis det kan erstattes af mindre farlige donorer og vært-vektorsystemer.

Stk. 2. Når brugen af en erstatningsdonor eller et erstatningsvært-vektorsystem vil medføre ikke uvæsentlige forskelle i tekniske egenskaber eller udgifter, skal der foretages en samlet afvejning af de tekniske og økonomiske konsekvenser over for de sikkerheds- og sundhedsmæssige hensyn.

Stk. 3. Arbejdstilsynet kan forlange dokumentation for de i stk. 1 og 2 nævnte forhold.

Kapitel 5

Fælles bestemmelser

§ 23. Ved beskæftigelse af ansatte med arbejde med genetisk modificerede organismer, skal arbejdsgiveren lade udarbejde skriftlige arbejdsinstruktioner og sikkerhedsforskrifter.

Stk. 2. Der skal udarbejdes beredskabsplaner, hvis der foreligger særlig fare for sikkerhed og sundhed.

§ 24. Direktøren for Arbejdstilsynet kan kræve at anmeldelserne efter §§ 7, 10, 14, 16, 17, 19 og 21 skal ske på særlige skemaer, der rekvireres hos Arbejdstilsynet.

§ 25. Enhver væsentlig ændring af oplysningerne efter §§ 7, 10, 14, 16, 17, 19 og 21 skal hurtigst muligt anmeldes til Arbejdstilsynet.

Stk. 2. Klassifikationen efter § 6 og godkendelserne efter §§ 12, 13, 17, 18 og 21 anses for fortsat gældende, indtil Arbejdstilsynet har meddelt andet.

§ 26. I det omfang, det må anses for nødvendigt for bedømmelsen af sikkerheden ved genteknologisk arbejde, eller når forholdene i øvrigt giver anledning dertil, kan Arbejdstilsynet kræve yderligere oplysninger. Arbejdstilsynet kan kræve oplysningerne vurderet af særligt sagkyndige, jf. arbejdsmiljølovens § 21.

§ 27. Det skal fremgå af en anmeldelse, at sikkerhedsorganisationen har været inddraget for så vidt angår sikkerheds- og sundhedsmæssige forhold.

Stk. 2. Oplysninger af væsentlig økonomisk betydning kan dog undlades forelagt for sikkerhedsorganisationen, såfremt oplysningerne ikke har væsentlig betydning for vurderingen af de sikkerheds- og sundhedsmæssige forhold.

§ 28. En klassifikation efter § 6 og en godkendelse efter §§ 12, 13, 17, 18 og 21 kan betinges af nærmere fastsatte vilkår, ligesom en klassifikation og en godkendelse kan gøres tidsbegrænset.

Stk. 2. Arbejdstilsynet kan tilbagekalde en klassifikation efter § 6, og en godkendelse efter §§ 13, 17, 18 og 21, hvis vilkårene ikke overholdes eller nye oplysninger, der har væsentlig betydning for sikkerhed og sundhed, gør det nødvendigt.

Stk. 3. Hvis Arbejdstilsynet senere får oplysninger i hænde, som vil kunne indvirke væsentligt på de risici, der er forbundet med et arbejde med genetisk modificerede organismer, kan arbejdstilsynet kræve, at sikkerhedsforanstaltningerne ved arbejdet ændres eller at arbejdet suspenderes eller bringes til ophør.

§ 29. Arbejdstilsynet meddeler klassifikation efter § 6 og godkendelse efter §§ 13, 17, 18 og 21 skriftligt senest 90 dage efter indsendelsen af anmeldelsen.

Stk. 2. Ved beregning af fristen i stk. 1 skal den tid, hvori Arbejdstilsynet afventer yderligere oplysninger, som Arbejdstilsynet måtte have anmodet anmelderen om, ikke medregnes.

Kapitel 6

Tilsyn

§ 30. Arbejdstilsynet påser overholdelsen af denne bekendtgørelse og de i medfør heraf stillede krav i forbindelse med en klassifikation eller en godkendelse m.v.

Kapitel 7

Dispensation og klage

§ 31. Direktøren for Arbejdstilsynet kan, hvor særlige forhold foreligger, tillade fravigelser fra bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

§ 32. Arbejdstilsynets afgørelser efter denne bekendtgørelse kan påklages efter § 81 i lov om arbejdsmiljø.

Kapitel 8

Straf

§ 33. Med mindre højere straf er forskyldt efter lov om arbejdsmiljø eller anden lovgivning straffes med bøde eller hæfte den, der:

  • 1) overtræder §§ 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22, 23, 25 og 27,
  • 2) tilsidesætter vilkår knyttet til en klassifikation efter § 6 eller godkendelser efter §§ 12, 13, 17, 18 og 21, eller
  • 3) ikke efterkommer påbud eller forbud, der er meddelt i henhold til bekendtgørelsens bestemmelser.

Stk. 2. For så vidt angår overtrædelser af lov om miljø og genteknologi eller af forskrifter udstedt med hjemmel heri, er straf af hæfte dog betinget af, at der foreligger de omstændigheder, som er nævnt i denne lovs § 36, stk. 2.

Stk. 3. For overtrædelse af §§ 6, 12, 13, 17, 18 og 21 kan der pålægges en arbejdsgiver bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes ham som forsætlig eller uagtsom. For bødeansvaret fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 4. Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, andelsselskab, anpartsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar. Bestemmelsen om statens bødeansvar finder dog kun anvendelse på overtrædelser af forskrifter, der er fastsat med hjemmel i lov om arbejdsmiljø.

Kapitel 9

Ikrafttræden og overgangsbestemmelser

§ 34. Bekendtgørelsen træder i kraft den 23. oktober 1991.

Stk. 2. For igangværende arbejder, hvor der anvendes somatiske dyrehybridomaceller, f.eks. til fremstilling af monoklonale antistoffer, skal anmeldelse senest fremsendes den 1. april 1992.

Stk. 3. Arbejdsministeriets bekendtgørelse nr. 578 af 1. september 1987 om genteknologi og arbejdsmiljø ophæves den 23. oktober 1991.

§ 35. Klassifikationer, godkendelser og dispensationer givet af direktøren for Arbejdstilsynet inden den 23. oktober 1991 forbliver gældende, se dog § 25.

Arbejdsministeriet, den 11. oktober 1991

Knud Erik Kirkegaard

/ Henrik Grove

Bilag 1

Teknikker til genetisk modifikation, jf. § 3

Inden for rammerne af definitionen på genetisk modificerede organismer i § 3 forekommer genetisk modifikation i det mindste ved anvendelse af følgende teknikker:

  • 1) Rekombinant DNA-teknikker, hvorved forstås dannelse af nye kombinationer af genetisk materiale ved indføring af nukleinsyremolekyler, der på en eller anden måde er fremstillet uden for cellen, i et virus, i bakterieplasmider eller i et andet vektorsystem således, at de kan inkorporeres i en værtsorganisme, hvor de ikke naturligt forekommer, men hvor de fortsat kan formere sig.
  • 2) Teknikker til direkte indføring i en organisme af arvemateriale, der er præpareret uden for organismen, herunder mikroinjektion, makroinjektion og mikroindkapsling.
  • 3) Cellefusions- (herunder protoplastfusions-) eller hybridiseringsteknikker, hvor levende celler med nye kombinationer af genetisk materiale dannes ved fusion af to eller flere celler ved hjælp af metoder, der ikke forekommer naturligt.

Følgende teknikker betragtes ikke som førende til genetisk modifikation, med mindre de indebærer brug af rekombinant DNA-molekyler eller genetisk modificerede organismer:

  • 1) befrugtning in vitro,
  • 2) konjugation, transduktion, transformation eller enhver anden naturlig proces, og
  • 3) polyploidiinduktion.

Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse på organismer, som er fremstillet ved anvendelse af følgende teknikker til genetisk modifikation, forudsat, at de ikke indebærer brug af genetisk modificerede organismer, som vært- eller parentalorganismer:

  • 1) mutagenese, og
  • 2) cellefusion (herunder protoplastfusion) af planteceller, når de fremstillede organismer også kan frembringes ved traditionelle formeringsmetoder.

Bilag 2

Klassifikation af laboratorier og laboratorieområder, jf. § 6.

Klassifikationen foretages i 4 klasser i forhold til:

  • 1) laboratoriernes og laboratorieområdernes indretning,
  • 2) planer for arbejdets udførelse, herunder beredskabsplaner,
  • 3) laboratoriets tekniske hjælpemidler, og
  • 4) internt tilsyn og kontrol.

Ved anmeldelse til klassifikation skal der oplyses om disse forhold. Desuden skal laboratoriet eller laboratorieområdets adresse, beliggenhed og matrikel nr. oplyses. Eventuelle forskellige afdelinger skal beskrives. Endvidere skal oplyses om navn og kvalifikationer på de personer, der er ansvarlige for arbejdet med genetisk modificerede organismer, herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn og drift, samt deres uddannelse og kvalifikationer.

Arbejdsinstruktioner og sikkerhedsforskrifter efter § 23, stk. 1 og eventuelle beredskabsplaner efter § 23, stk. 2 skal desuden vedlægges.

Kravene i klasse 2, 3 og 4 omfatter foruden de krav, der er nævnt i den aktuelle klasse også kravene, der er nævnt i den eller de foregående klasser. Ved klassifikation af et klasse 3 eller 4 laboratorium kan der ud over de generelle krav, der stilles i bilaget, blive stillet særlige krav afhængigt af det konkrete projekt, der skal udføres i laboratoriet.

En vandret streg betyder, at kravet fra den lavere klasse ikke skal overføres til den højere klasse, idet det vil være i modstrid med andre krav i denne klasse.

Definitioner:

Biologisk aktivt materiale:

Ved »biologisk aktivt materiale« forstås donorer, værter, genetisk modificerede celler og organismer, eller væv heraf samt virus.

Laboratorium og laboratorieområder:

Det arbejdsrum (laboratorium) eller de arbejdsrum (laboratorieområder), hvori biologisk aktivt materiale håndteres. Dvs. lokaler, hvori der foregår arbejde under en eller anden form med biologisk aktivt materiale. Når der er tale om et laboratorieområde, skal de omfattede lokaler ligge i umiddelbar nærhed af hinanden. I dette bilag benævnes både »laboratorium« og »laboratorieområde« som laboratorium.

Autoklavering:

Ved autoklavering forstås en behandling med mættet vanddamp ved 12C i 20 minutter eller andre kombinationer af temperatur og tid, der har mindst samme inaktiverende effekt på biologisk materiale.

Desinfektion:

Ved desinfektion forstås en reduktion af antallet af skadevoldende mikroorganismer i en sådan grad, at spredning af sikkerheds- eller sundhedsmæssig betydning ikke vil forekomme. Desinfektion foretages oftest ved varmepåvirkning eller kemisk påvirkning.

Bilag 3

Risikovurdering m.v.

Del A

Vurdering af de biologiske systemer, jf. §§ 9, 15, stk. 1 og 20, stk. 1.

Ved vurdering af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved de biologiske systemer skal følgende parametre i det omfang, de er relevante tages i betragtning:

  • 1) Karakteristik af donor, vært eller (eventuelt) parental(e) organisme(r).
  • 2) Karakteristik af de modificerede organismer.
  • 3) Sundhedshensyn.
  • 4) Overvågningsteknikker.

ad. 1) Karakteristik af donor-, vært- eller (eventuelt) parental(e) organisme(r).

  • a) Navne og betegnelser.
  • b) Grad af beslægtethed.
  • c) Den eller de pågældende organisme(r)s oprindelse.
  • d) Information om de(n) parentale organisme(r)s eller i givet fald af værtsorganismens formeringscyklus (kønnet/ukønnet).
  • e) Redegørelse for forudgående genetiske manipulationer.
  • f) Den parentale organismes eller værtsorganismens stabilitet for så vidt angår relevante genetiske træk.
  • g) Karakteristik af patogenicitet og virulens, infektivitet, toksicitet og vektorer for sygdomsoverførsel.
  • h) Karakteristik af endogene vektorer:
  • 1) sekvens,
  • 2) mobilisering,
  • 3) specificitet,
  • 4) tilstedeværelse af gener, der giver resistens.
  • i) Værtspektrum,
  • j) Andre potentielt betydningsfulde fysiologiske træk.
  • k) Disse træks stabilitet.
  • l) Naturlige habitat.
  • m) Samspil med og indvirkning på andre organismer i menneskets mikrobielle flora (herunder sandsynlig konkurrence- eller symbioseevner).
  • n) Evne til at danne overlevelsesstrukturer (sporer eller sklerotier).

ad. 2. Karakteristik af de modificerede organismer.

  • a) Beskrivelse af modifikationen, herunder metoden for vektorindsættelsen i værtsorganismen eller den metode, der anvendes til at frembringe den pågældende genetiske modifikation.
  • b) Den genetiske manipulations og/eller den nye nukleinsyres funktion.
  • c) Vektorens art og oprindelse.
  • d) Struktur og mængde af enhver vektor- og/eller donornukleinsyre, som er tilbage i den modificerede organismes endelige konstruktion.
  • e) Organismens stabilitet med hensyn til genetiske træk.
  • f) Karakteristik af stoffer, der dannes eller kan blive dannet som følge af den genetiske manipulation.
  • g) Mobiliseringshyppigheden af indsat vektor og/eller evne til at overføre genetisk materiale.
  • h) Det nye genetiske materiales ekspressionsrate og niveau. Målemetode og -følsomhed.
  • i) Det udtrykte proteins aktiviteter.
  • j) Faktorer, der kan påvirke den modificerede organismes overlevelse, formering og spredning uden for kulturvæsken.

ad. 3) Sundhedshensyn.

  • a) Toksiske eller allergifremkaldende egenskaber hos ikke-levedygtige organismer og/eller metabolske produkter heraf.
  • b) Produktrisici, herunder dannelse af toksiner eller biologisk højaktive stoffer.
  • c) Den modificerede organismes sygdomsfremkaldende egenskaber sammenlignet med donor- eller værtsorganismens eller (eventuelt) den parentale organismes.
  • d) Koloniseringsevne.
  • e) Kendte og forventede habitater.
  • f) Såfremt organismen er sygdomsfremkaldende hos mennesker, som er immunokompetente:
  • 1) Forårsagede sygdomme og den sygdomsfremkaldende mekanisme, herunder invasionsevne og virulens.
  • 2) Smitteevne.
  • 3) Smitsom dosis.
  • 4) Værtspektrum, mulighed for ændringer.
  • 5) Mulighed for overlevelse uden for menneskelig vært.
  • 6) Tilstedeværelse af vektorer eller andre udbredelsesmåder.
  • 7) Biologisk stabilitet.
  • 8) Resistensmønster over for antibiotika.
  • 9) Allergenicitet.
  • 10) Mulighed for sygdomsbehandling.

ad. 4) Overvågningstekniker.

  • a) Teknikker til påvisning, identifikation og overvågning af den modificerede organisme.
  • b) Teknikker til påvisning af overførsel af det nye genetiske materiale til andre organismer.
  • c) Mulige metoder til dekontaminering af området i tilfælde af udslip.

Del B

Kriterier for valg af laboratorieklasse for forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, jf. § 9.

Hvis det vurderes, jf. bilag 3, del A, at de biologiske systemer ikke indebærer nogen kendt eller kun en minimal fare, skal arbejdet udføres i laboratorieklasse 1.

Hvis det vurderes, at de biologiske systemer indebærer en moderat fare, skal arbejdet udføres i laboratorieklasse 2.

Hvis det vurderes, at de biologiske systemer indebærer fare for alvorlige eller potentielt dødelige sygdomme, skal arbejdet udføres i laboratorieklasse 3.

Hvis det vurderes, at de biologiske systemer indebærer større fare for alvorlige eller potentielt dødelige sygdomme, eller større fare for uhelbredelige alvorlige eller potentielt dødelige sygdomme, skal arbejdet udføres i laboratorieklasse 4.

Del C

Kritierier for klassificering af genetisk modificerede organismer i gruppe I, jf. §§ 15, stk. 2 og 20, stk. 2.

  • 1) Værtsorganisme eller parental organisme.
  • a) ikke sygdomsfremkaldende,
  • b) ingen medfølgende skadelige agenser, og
  • c) beviselig og udbredt sikker anvendelse gennem lang tid, eller indbyggede biologiske barrierer, som uden at gribe ind i den optimale vækst i reaktoren eller gæringstanken, giver begrænset overlevelses- og formeringsevne uden negative virkninger på miljøet.

2. Vektor/indsat genmateriale.

  • a) Velkarakteriseret og fri for kendte skadelige sekvenser,
  • b) størrelsen skal være begrænset mest muligt til de genetiske sekvenser, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede funktion,
  • c) må ikke øge stabiliteten af konstruktionen i miljøet (med mindre dette er nødvendigt for den tilsigtede funktion), og
  • d) må ikke overføre resistensmarkører til organismer, som så vidt vides ikke naturligt besidder sådanne, hvis denne overførsel kan bringe brugen af antibiotika til bekæmpelse af sygdomsfremkaldende organismer i fare.
  • 3) Genetisk modificeret organisme.
  • a) ikke sygdomsfremkaldende, og
  • b) lige så sikker i reaktoren eller gæringstanken som den parentale organisme eller værtsorganismen, men med begrænset overlevelses- og/eller formeringsevne uden negative virkninger for miljøet.
  • 4) Andre genetisk modificerede organismer, som kunne medtages i gruppe I, såfremt de opfylder betingelserne i C, er:
  • a) organismer, som udelukkende er opbygget fra en enkelt prokaryot vært (inklusive dennes naturligt forekommende plasmider og vira) eller fra en enkelt eukaryot vært (inklusive dennes kloroplaster, mitokondrier og plasmider, men ikke vira), og
  • b) organismer, som udelukkende betår af genetiske sekvenser fra forskellige arter, som udveksler disse sekvenser via kendte fysiologiske processer.

Organismer, der ikke opfylder ovenstående kriterier 1)-4) klassificeres som gruppe II.

Bilag 4

Anmeldelse af forskningsprojekter

og storskalaforsøg

Del A

Anmeldelse af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, jfr. § 10.

Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger om projektet/opgaven, laboratoriet og de biologiske systemer, såsom vært, vektor, donor, genetisk modificeret organisme:

1. Projektet:

  • a) Titel.
  • b) Formål, herunder forventede resultater.
  • c) Starttidspunkt.
  • d) Varighed.

2. Laboratoriet:

  • a) Navn.
  • b) Beliggenhed.
  • c) Laboratorieindehaver.
  • d) Klassifikation, hvis denne er foretaget.
  • e) Dato for anmeldelse til klassifikation.

3. Involverede personer:

  • a) Kvalifikationer og navne på ansvarlig forskningsleder og personale, der skal deltage i arbejdet.
  • b) Angivelse af sikkerhedsudvalg/gruppe.
  • c) Navne på personalet skal ikke opgives, hvis der i stedet sker en registrering heraf på virksomheden eller institutionen, og denne opbevares i mindst 20 år. Arbejdstilsynet har adgang til at gøre sig bekendt med registreringen.

4. Donor og det genetiske materiale, der ønskes indbygget:

  • a) Karakteristik af donorer.
  • b) De genetiske informationer, der ønskes indeholdt i det genetiske materiale, der arbejdes med.
  • c) Anden genetisk information som det pågældende genetiske materiale kan indeholde.

5. Genetisk modificerede organismer:

  • a) Karakteristik af værter og af vektorer, herunder;
  • b) vækstkrav,
  • c) selektionskarakteristika, og
  • d) andre forhold, der har betydning for de genetisk modificerede organismers evne til at overleve og formere sig uden for kulturvæsker samt deres evne til overføre genetisk materiale til andre organismer.

6. Arbejdsbeskrivelser:

  • a) Særlige tekniske hjælpemidler og arbejdsmetoder, der ikke fremgår af laboratorieklassificeringen.
  • b) Metoder til inaktivering af spild.

7. Projektvurdering:

Redegørelse for vurderingen efter § 9 af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved alle dele af de anvendte biologiske systemer og vurdering af, hvilken laboratorieklasse arbejdet skal udføres i.

Del B

Anmeldelse af storskalaforsøg med gruppe I organismer, jf. § 16, stk. 2.

Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som nævnt i bilag 4, del A, pkt. 1, 4, 5 og 6.

Der skal desuden oplyses om:

  • 1) Anlæggets adresse,
  • 2) anlæggets indehaver,
  • 3) godkendelse, hvis denne foreligger,
  • 4) dato for godkendelse,
  • 5) de kulturrumfang, der vil blive benyttet,
  • 6) redegørelse for vurderingen efter § 15 af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved alle dele af de anvendte biologiske systemer, samt begrundelse for at den anvendte organisme tilhører gruppe I.

Del C

Anmeldelse af storskalaforsøg med gruppe II organismer, jf. § 17, stk. 2.

Anmeldelsen skal indeholde oplysninger som nævnt i 4, del B.

Der skal desuden oplyses om;

  • 1) organismens adfærd og karakteristika i tilfælde af udslip.
  • 2) oversigt over de potentielle risici i forbindelse med udslip.
  • 3) stoffer, som bliver eller kan blive produceret under anvendelse af organismen, ud over det tilsigtede produkt.
  • 4) det maximale antal personer, som arbejder i anlægget og antallet af personer, som arbejder direkte med organismen.
  • 5) anvendte teknologiske processer, der ikke er beskrevet i forbindelse med godkendelsen af anlægget.
  • 6) arter og mængder af og potentielle risici fra affald stammende fra anvendelse af organismen.
  • 7) anvendte affaldsbehandlingsteknikker,
  • 8) metoder til inaktivering.
  • 9) kilde til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe, der ikke er beskrevet i forbindelse med godkendelsen af anlægget.
  • 10) anvendte forebyggende foranstaltninger såsom sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, indeslutningsmetoder, og -procedurer samt tilgængelige ressourcer, der ikke er beskrevet i forbindelse med godkendelsen af anlægget.
  • 11) en beskrivelse af de oplysninger som gives til arbejdstagerne.
  • 12) en omfattende vurdering, jfr. bilag 3, af mulige farer for sikkerhed og sundhed ved alle dele af de anvendte biologiske systemer.

Bilag 5

Godkendelse af forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, jf. § 12, stk. 1.

Følgende forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver skal godkendes, før de påbegyndes;

  • 1) Forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, der skal udføres i laboratorieklasse 3 eller 4, jf. bilag 3, del B.
  • 2) Forskningsprojekter og andre laboratorieopgaver, der indebærer overførsel af resistensmarkører til organismer, som så vidt vides ikke naturligt besidder sådanne, hvis denne overførsel kan bringe brugen af antibiotika til kontrol af sygdomsfremkaldende agenser i fare.

Bilag 6

Anmeldelse af anlæg til storskalaforsøg og produktion, jf. §§ 14 og 19.

Anmeldelsen skal i nødvendigt omfang indeholde oplysninger om de beskyttelsesforanstaltninger, der planlægges etableret til sikring mod de risici, der er forbundet med brugen af anlægget.

  • 1) Oplysninger om virksomhedens beliggenhed.
  • a) Anlæggets adresse og matrikelnummer.
  • b) Planer over anlæggets beliggenhed, de bygningsmæssige forhold, herunder ventilations-, afløbs- og adgangsforhold samt placeringen af produktionsudstyret.
  • 2) Oplysninger om involverede personer.
  • a) Navn(e) på den eller de personer, som er ansvarlige for gennemførelsen af den indesluttede anvendelse herunder de personer, der er ansvarlige for tilsyn, overvågning og sikkerhed, samt oplysninger om deres uddannelse og kvalifikationer.

3. Oplysninger om anlæggets indretning, tekniske hjælpemidler og drift.

  • a) Beskrivelse af anlæggets forskellige sektioner, især de dele af proces-, oparbejdnings- og affaldssystemerne, der har sikkerhedsmæssig betydning. Herunder beskrives de tilhørende sikrings- og overvågningssystemer.
  • b) Mængder, art og forbrug af råvarer, hjælpestoffer m.v.
  • c) Intern transport, herunder det anvendte transportudstyr.
  • d) Identifikation af farekilder og de forhold, hvorunder uheld af sikkerhedsmæssig betydning kan forekomme.
  • 4) Oplysninger om den interne forurening med genetisk modificerede organismer, biprodukter m.v. og foranstaltninger herimod.
  • a) Beskrivelse af arten af det arbejde, som vil blive foretaget, navnlig klassificeringen (gruppe I eller gruppe II) af de organismer, der vil blive anvendt, samt det forventede kulturrumfang.
  • b) Redegørelse for de anvendte processer, herunder dannelse af mellem- og affaldsprodukter samt biprodukter af betydning for sikkerhed og sundhed.
  • c) Forventede emissioner på arbejdspladsen fra de anlæg og det udstyr, der er anført under pkt. 3 af luftformige, flydende og faste stoffer og materialer i forbindelse med drift og uheld.
  • d) Beskrivelse af de foranstaltninger, der er truffet for at hindre sundhedsskadelige påvirkninger omfattende bl.a.:
  • 1) Process- og sikkerhedsudstyr,
  • 2) arbejdets udførelse, herunder drifts- og vedligeholdelsesprogrammer,
  • 3) kontrol af emissionsforholdene,
  • 4) beskrivelse af kvalitetssikringssystem, der sikrer, at arbejdet udføres sikkerheds- og sundhedsmæssigt fuldt forsvarligt,
  • 5) beredskabs- og øvelsesplaner, og
  • 6) anvendelse af kvalificeret personale, herunder uddannelse og træning.

Bilag 7

Krav til storskala- og produktionsanlæg til gruppe II organismer, jf. §§ 13, stk. 2 og 18, stk. 2.

Kravene til indeslutningsforanstaltningerne for organismer fra gruppe II, fremgår af de nedenfor anførte kategorier, afhængigt af den pågældende organisme og det pågældende arbejde.

Hver enkelt operation i processen skal bedømmes. Hver operations karakteristika er afgørende for, hvilken fysisk indeslutning, der skal anvendes. Dette vil gøre det muligt at udvælge og tilrettelægge den proces og de anlægs- og driftsprocedurer, som bedst egner sig til at sikre en tilstrækkelig og sikker indeslutning. To vigtige faktorer, som må tages i betragtning ved udvælgelse af indeslutningsudstyr, er risikoen for og virkningerne af svigt i det anvendte udstyr. Jo alvorligere konsekvenserne af et muligt svigt bliver jo strengere krav til fremstillingspraksis vil kunne stilles for at nedsætte risikoen for svigt.

  

 ---------------------------------------------------------------------  

                                            Indeslutningskategorier  

  Krav                        1              2            3  

 1) Levedygtige organismer    ja             ja           ja  

    skal indesluttes i et  

    system som fysisk  

    adskiller processen fra  

    miljøet (lukket system)  

 2) Udsugningsluft fra det    at minimere   at forhindre  at forhindre  

    at lukkede system skal    udslip        udslip        udslip  

    behandles med henblik på,  

 3) Prøveindsamling, tilsæt-  at minimere   at forhindre  at forhindre  

    ning af stoffer til et    udslip        udslip        udslip  

    lukket system og over-  

    førsel af levedygtige  

    organismer til et andet  

    lukket system skal ud-  

    føres med henblik på  

 4) Store mængder kultur-     Inaktiveret   inaktiveret   inaktiveret  

    væske må ikke fjernes     ved           anerkendte    ved  

    fra det lukkede system    anerkendte    kemiske       anerkendte  

    med mindre de levedyg-    metoder       eller fysi-   kemiske  

    tige organismer er                      ske metoder   eller fysi-  

    blevet:                                               ske metoder  

 5) Samlinger skal være       at minimere   at forhindre  at forhindre  

    udformet med henblik på:  udslip        udslip        udslip  

 6) Et lukket systemer må     ja            ja            ja  

    ikke åbnes for vedlige-  

    holdelse, med mindre  

    det er steriliseret  

    med anerkendt metode  

 7) Lukkede systemer skal     eventuelt     ja            ja  

    have moniterings- og  

    føleanordninger, der  

    måler indeslutningens  

    integritet under drift  

 8) Indeslutningsintegriteten eventuelt     ja            ja  

    af lukkede systemer skal  

    testes ved brug af den  

    tilsvarende værts-  

    organisme før systemet  

    tages i brug  

 9) Lukkede systemer skal     ja            ja            ja, kon-  

    placeres inden for et                                 strueret til  

    kontrolleret område                                   formålet  

 a) der skal anbringes        ja            ja            ja  

    skilte om biologiske  

    risici  

 b) adgangen skal begrænses   eventuelt     ja            ja, via  

    til specielt udpeget                                  luftsluse  

    personale  

 c) Personalet skal bære      ja, arbejds-  ja            fuldstændig  

    beskyttelsestøj           tøj                         omklædning  

 d) Der skal findes           ja            ja            ja  

    dekontaminerings- og  

    vaskemuligheder for  

    personalet  

 e) Personalet skal tage      nej           eventuelt     ja  

    brusebad, inden det  

    kontrollerede område  

    forlades  

 f) Spildevand fra vaske      nej           eventuelt     ja  

    og brusere skal  

    indsamles og  

    inaktiveres, førend  

    det udledes  

 g) Det kontrollerede         nej           eventuelt     ja  

    område skal have  

    undertryk i forhold  

    til atmosfæren  

 h) Luftind- og udsug-        nej           eventuelt     ja  

    ningen til det  

    kontrollerede  

    område skal være  

    HEPA-filtreret  

 i) Det kontrollerede         eventuelt     ja            ja  

    område skal udformes  

    på en sådan måde, at  

    spild fra hele det  

    lukkede system  

    indesluttes  

 j) Det kontrollerede         nej           eventuelt     ja  

    område skal kunne  

    forsegles for at  

    muliggøre desinfek-  

    tion ved gennemryg-  

    ning  

 10) Spildevandsbehandling    inaktiveret   inaktiveret   inaktiveret  

     forud for den endelige   ved aner-     ved aner-     ved aner-  

     udledning                kendte        kendte ke-    kendte  

                              metoder       miske eller   fysiske  

                                            fysiske       metoder  

                                            metoder  

Bilag 8

Anmeldelse af arbejde med produktion, jf. § 21, stk. 2.

Anmeldelsen skal indeholde de nedenfor specificerede oplysninger i nødvendigt omfang til brug for Arbejdstilsynets vurdering af sundhedsfaren ved arbejdet. Er det ikke teknisk muligt eller anses det ikke for nødvendigt at give visse af oplysningerne, skal grundene hertil angives.

Den detaljeringsgrad, som kræves ved besvarelsen af de enkelte punkter vil variere efter arten og omfanget af den foreslåede produktion.

Specielt vil det normalt ikke være nødvendigt at give detaljerede biologiske oplysninger om værtsorganismer, der tidligere er anerkendt som gruppe I.

Er nogle af de krævede oplysninger tidligere indgivet til Arbejdstilsynet, kan anmeldelsen henvise til disse oplysninger.

  • 1) Anlæggets adresse, indehaver og dato for godkendelse eller dato for ansøgning herom.
  • 2) Oplysninger om den genetisk modificerede organisme.
  • a) Formålet med produktionen eller arten af produktet, herunder de forventede resultater.
  • b) De kulturrumfang, der vil blive anvendt.
  • c) Klassificering af organismen. (gruppe I eller II).
  • d) Gennemgang af de i bilag 3 specificerede parametre.
  • e) Organismens adfærd og karakteristika i tilfælde af udslip til arbejdsmiljøet.
  • f) Oversigt over de potentielle arbejdsmiljørisici i forbindelse med udslip.
  • 3) Personaleoplysninger.
  • a) Det maximale antal personer, som arbejder i anlægget og antallet af personer som arbejder direkte med organismen.
  • 4) Oplysninger om anlægget i det omfang oplysningerne ikke allerede fremgår af ansøgning om anlægsgodkendelse.
  • a) Den aktivitet, hvortil organismen vil blive anvendt.
  • b) De anvendte teknologiske processer.
  • 5) Oplysninger om affaldsbehandling i det omfang oplysningerne ikke allerede fremgår af ansøgning om anlægsgodkendelse.
  • a) Arten og mængden af affald, der stammer fra anvendelsen af organismen, og potentielle risici herved.
  • b) Anvendte affaldsbehandlingsteknikker, og metoder til inaktivering.
  • c) Kilder til risici og forhold, hvorunder uheld måtte indtræffe.
  • d) De anvendte forebyggende foranstaltninger så som sikkerhedsudstyr, alarmsystemer, indeslutningsmetoder og -procedurer samt tilgængelige ressourcer.
  • e) En beskrivelse af de oplysninger, som gives til arbejdstagerne.
  • 6) Oplysninger om forebyggelse af uheld og om beredskabsplaner i det omfang oplysningerne ikke allerede fremgår af ansøgning om anlægsgodkendelse.
  • 7) En omfattende vurdering af de mulige farer for sikkerhed og sundhed ved alle dele af de anvendte biologiske systemer.
      
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
     ADMINISTRATIVE  
    
     FORHOLD  
    
     Adgang og tran-  Uvedkommende  Kun adgang    Kun adgang  
    
     sport ind i la-  personers ad- for det per-  for specielt  
    
     boratoriet.      gang til la-  sonale, der   udpeget per-  
    
                      boratoriet    er nødvendigt sonale, der  
    
                      skal begræn-  for arbejdets er nødvendigt  
    
                      ses.          udførelse,    for arbejdets  
    
                                    samt perso-   udførelse.  
    
                                    ner, der er  
    
                                    passende  
    
                                    instrueret  
    
                                                                En logbog  
    
                                                                skal føres  
    
                                                                over per-  
    
                                                                sonalets  
    
                                                                ophold.  
    
                                                  Adgang må kun  
    
                                                  ske gennem  
    
                                                  sluse med bade-  
    
                                                  og omklædnings-  
    
                                                  faciliteter.  
    
                                                  Alt materiale  
    
                                                  skal bringes  
    
                                                  ind gennem en  
    
                                                  sluse, indret-  
    
                                                  tet efter samme  
    
                                                  principper som  
    
                                                  indgangssluser.  
    
                      Der skal bæres              Særlige krav til  
    
                      kittel eller                arbejdstøj og  
    
                      andet egnet                 personlige  
    
                      særligt ar-                 værnemidler.  
    
                      bejdstøj i  
    
                      laboratoriet.  
    
                                    Der skal bruges  
    
                                    egnet fodtøj i  
    
                                    laboratoriet.  
    
                                    Gangtøj må ikke  
    
                                    opbevares i  
    
                                    laboratoriet.  
    
                                    Smykker, arm-  
    
                                    båndsure, lom-  
    
                                    metørklæder og  
    
                                    lignende må  
    
                                    ikke medbringes  
    
                                    i laboratoriet.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                                    Uvedkommende  
    
                                    materiale er  
    
                                    ikke tilladt  
    
                                    i laboratoriet.  
    
                      Tobak, føde-  Tobak, føde-  
    
                      og drikke-    og drikkevarer  
    
                      varer må ikke samt kosmetik  
    
                      nydes og kos- må ikke med-  
    
                      metik ikke    bringes i la-  
    
                      anvendes i    boratoriet.  
    
                      laboratoriet.  
    
                      De skal, hvis  
    
                      de med-  
    
                      bringes, op-  
    
                      bevares i et  
    
                      særligt skab.  
    
                                    Dyr og planter,  
    
                                    der ikke er  
    
                                    involveret i  
    
                                    arbejdet, må  
    
                                    ikke fore-  
    
                                    findes.  
    
     Udgang og trans- Det særlige   Det særlige   Udgang må ske  
    
     port ud af la-   arbejdstøj    arbejdstøj og gennem sluse  
    
     boratoriet.      aftages inden fodtøj aftag- med bade- og  
    
                      spisning samt es inden la-  omklædnings-  
    
                      ved arbejds-  boratoriet    faciliteter.  
    
                      tids ophør.   forlades.     Der skal tages  
    
                                                  bad og ske om-  
    
                                                  klædning ved  
    
                                                  udgang.  
    
                                    Hænder vaskes  
    
                                    inden labora-  
    
                                    toriet for-  
    
                                    lades.  
    
                                                  Materialetrans-  
    
                                                  port skal ske  
    
                                                  gennem en sluse.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      Der skal udar-                            Intet ma-  
    
                      bejdes proce-                             teriale må  
    
                      dure for trans-                           fjernes,  
    
                      port af biolo-                            med mindre  
    
                      gisk aktivt                               det er au-  
    
                      materiale ud                              toklave-  
    
                      af laborato-                              ret.  
    
                      riet, og om                               Særligt  
    
                      hvorledes                                 udstyr  
    
                      mærkning af                               hertil  
    
                      transportbe-                              skal fin-  
    
                      holdere skal                              des i om-  
    
                      foretages.                                rådet.  
    
                      Alt affald    Alt affald    Alt affald  
    
                      med indhold   med indhold   skal auto-  
    
                      af biologisk  af biologisk  klaveres  
    
                      aktivt mate-  aktivt mate-  i det klas-  
    
                      riale skal    riale skal    sificerede  
    
                      opsamles i    opsamles i    område inden  
    
                      egnede behol- egnede be-    bortskaffelse.  
    
                      dere og auto- holdere og  
    
                      klaveres el-  autoklaveres  
    
                      ler desinfi-  før bortskaf-  
    
                      ceres for-    felse.  
    
                      svarligt før  
    
                      bortskaffelse.  
    
                      Hvis affaldet Hvis affaldet  
    
                      med indhold   med indhold  
    
                      biologisk ak- af biologisk  
    
                      tivt materi-  aktivt mete-  
    
                      ale skal      riale skal  
    
                      transporteres transporteres  
    
                      udenfor det   udenfor det  
    
                      klassifice-   klassifice-   ---------     ---------  
    
                      rede område   rede område  
    
                      for at blive  for at blive  
    
                      autoklaveret  autoklaveret,  
    
                      eller desin-  skal det  
    
                      ficeret, skal transporteres  
    
                      transporteres i tætte og  
    
                      i tætte luk-  lukkede be-  
    
                      kede behol-   holdere.  
    
                      dere.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      Hvor autokla-  
    
                      vering eller  
    
                      desinfektion  
    
                      ikke er prak-  
    
                      tisk muligt,  
    
                      kan affald    ---------     ---------     ---------  
    
                      føres direkte  
    
                      til forsvar-  
    
                      lig destruk-  
    
                      tion.  
    
                      Transporten  
    
                      skal foregå i  
    
                      egnet, tæt  
    
                      lukket embal-  
    
                      lage.  
    
                      Kanyler, en-  Kanyler, en-  Kanyler, en-  
    
                      gangssprøj-   gangssprøj-   gangssprøj-  
    
                      ter, skarpe   ter, skarpe   ter, skarpe  
    
                      genstande og  genstande og  genstande og  
    
                      lignende an-  lignende an-  lignende an-  
    
                      bringes i     bringes i     bringes i  
    
                      lukkede be-   lukkede be-   lukkede be-  
    
                      holdere       holdere       holdere  
    
                      straks efter  straks efter  straks efter  
    
                      brug og au-   brug og au-   brug og au-  
    
                      toklaveres    toklaveres    toklaveres  
    
                      eller desin-  før bortskaf- i det klassi-  
    
                      ficeres før   felse eller   ficerede om-  
    
                      bortskaffel-  rengøring.    råde før bort-  
    
                      se eller ren-               skaffelse el-  
    
                      gøring.                     ler rengøring.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      Utensilier,   Utensilier,   Utensilier,  
    
                      glasvarer og  glasvarer og  glasvarer og  
    
                      lignende,     lignende,     lignende skal  
    
                      forurenet     forurenet     autoklaveres  
    
                      med biolo-    med biolo-    i det klassi-  
    
                      gisk aktivt   gisk aktivt   ficerede om-  
    
                      materiale,    materiale,    råde før ren-  
    
                      skal auto-    skal auto-    gøring.  
    
                      klaveres      klaveres før  
    
                      eller de-     rengøring.  
    
                      sinficeres  
    
                      på anden  
    
                      måde før  
    
                      rengøring.  
    
                                                  Nødvendigt  
    
                                                  hjælpemateri-  
    
                                                  ale må ikke  
    
                                                  fjernes fra   ---------  
    
                                                  det klassifi-  
    
                                                  cerede om-  
    
                                                  råde, før det  
    
                                                  er autokla-  
    
                                                  veret.  
    
                      Særligt ar-   Særligt ar-   Særligt ar-  
    
                      bejdstøj der  bejdstøj      bejdstøj  
    
                      er forurenet  samles i en   samles i en  
    
                      med biolo-    lukket be-    lukket be-  
    
                      gisk aktivt   holder og au- holder og au-  
    
                      materiale,    toklaveres    toklaveres i  
    
                      opbevares i   forsvarligt   det klassifi-  
    
                      lukket be-    inden eller   cerede område  
    
                      holder eller  i forbindel-  inden vask.  
    
                      pose indtil   se med vask.  
    
                      vask. Det  
    
                      særlige ar-  
    
                      bejdstøj  
    
                      rengøres  
    
                      effektivt.  
    
                                    Udvendige  
    
                                    overflader  
    
                                    på transport-  
    
                                    beholdere  
    
                                    skal desinfi-  
    
                                    ceres for-  
    
                                    svarligt,  
    
                                    inden behol-  
    
                                    derne føres  
    
                                    ud af det  
    
                                    klassificerede  
    
                                    område.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
     Uddannelse og                  Der skal      Særlige krav  
    
     instruktion.                   føres særligt til persona-  
    
                                    tilsyn med    lets faglige  
    
                                    arbejdet af   kvalifika-  
    
                                    en person med tioner.  
    
                                    fornøden ind-  
    
                                    sigt inden  
    
                                    for det på-  
    
                                    gældende ar-  
    
                                    bejdsområde.  
    
     Sikkerheds-      Hvis der                                  Der må  
    
     forskrifter      foregår for-                              ikke fore-  
    
                      søg og lig-                               gå forsøg  
    
                      nende uden                                og lignen-  
    
                      tilstede-                                 de uden  
    
                      værelse af                                tilstede-  
    
                      sagkyndige,                               værelse  
    
                      skal det være                             af en fag-  
    
                      muligt at                                 lig kompe-  
    
                      tilkalde en                               tent per-  
    
                      faglig kompe-                             son.  
    
                      tent person.  
    
                      Der skal føres              Der skal føres  
    
                      logbog over                 logbog over  
    
                      alle uhelds-                alle uhelds-  
    
                      situationer,                situationer.  
    
                      der har givet  
    
                      anledning til  
    
                      risiko for  
    
                      personers  
    
                      sikkerhed  
    
                      eller sundhed  
    
                      eller for det  
    
                      ydre miljø.  
    
                                                  Der skal føres  
    
                                                  kontrol med  
    
                                                  autoklave-  
    
                                                  ringens ef-  
    
                                                  fektivitet.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                                                  Større uheld  
    
                                                  skal straks  
    
                                                  rapporteres  
    
                                                  til Arbejds-  
    
                                                  tilsynet.  
    
     ARBEJDETS        Arbejdet skal  
    
     UDFØRELSE        udføres, så  
    
                      dannelse af  
    
                      aerosoler  
    
                      begrænses  
    
                      mest muligt.  
    
                      Mundpipette-  
    
                      ring er ikke  
    
                      tilladt.  
    
                      Arbejdet skal Arbejdet skal Alt arbejde  
    
                      udføres i ka- udføres i ka- med biologisk  
    
                      binet ud-     binet ud-     aktivt materi-  
    
                      styret med    styret med    ale uden for  
    
                      eget ventila- eget ventila- lukkede syste-  
    
                      tionssystem,  tionssystem,  mer skal udfø-  
    
                      når der er    når der er    res i kabinet  
    
                      fare for      fare for      udstyret med  
    
                      sundheds-     sundheds-     egnet venti-  
    
                      skadelig      skadelig      lationssystem.  
    
                      luftforure-   luftforure-  
    
                      ning.         ning, her-  
    
                                    under når:  
    
                                    1) der er fare  
    
                                       for dannelse  
    
                                       af aerosoler  
    
                                       med biologisk  
    
                                       aktivt mate-  
    
                                       riale,  
    
                                    2) der arbejdes  
    
                                       med store  
    
                                       væskemængder  
    
                                       med biologisk  
    
                                       aktivt mate-  
    
                                       riale, eller  
    
                                    3) der arbejdes  
    
                                       med store  
    
                                       koncentra-  
    
                                       tioner af  
    
                                       biologisk  
    
                                       aktivt mate-  
    
                                       riale.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      Kanyler,  
    
                      sprøjter,  
    
                      skarpe gen-  
    
                      stande og  
    
                      lignende skal  
    
                      anvendes  
    
                      mindst muligt.  
    
     Renhol-          Arbejds-      Arbejds-  
    
     delse m.v.       pladser i la- pladser i la-  
    
                      boratoriet    boratoriet  
    
                      skal rengøres skal rengøres  
    
                      og desinfice- og desinfice-  
    
                      res dagligt.  res dagligt i  
    
                                    henhold til  
    
                                    særlig proce-  
    
                                    dure.  
    
                      Arbejdsplad-                Det klassifi-  
    
                      sen skal hol-               cerede område  
    
                      des ryddelig.               skal rengøres  
    
                                                  mindst een  
    
                                                  gang dagligt.  
    
                      Der skal fin-  
    
                      des egnede  
    
                      desinfektions-  
    
                      midler i la-  
    
                      boratoriet.  
    
                      Ved spild af                Ved ethvert  
    
                      biologisk ak-               spild skal der  
    
                      tivt materiale              straks desinfi-  
    
                      skal der                    ceres effektivt  
    
                      straks desinfi-             med et egnet  
    
                      ceres med et                desinfektions-  
    
                      egnet desin-                middel.  
    
                      fektionsmiddel.  
    
     Særligt ar-                    Det særlige  
    
     bejdstøj og                    arbejdstøj og  
    
     personlige                     fodtøj må ikke  
    
     værnemidler                    bringes uden  
    
                                    for laborato-  
    
                                    riet, før det  
    
                                    skal til vask  
    
                                    eller destruk-  
    
                                    tion.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      Egnede hand-  Egnede hand-  
    
                      sker skal     sker skal  
    
                      anvendes ved  anvendes ved  
    
                      kontakt med   fare for kon-  
    
                      biologisk     takt med bio-  
    
                      aktivt mate-  logisk aktivt  
    
                      riale.        materiale og  
    
                                    ved arbejde  
    
                                    med dyr.  
    
                                                  Egnet filtre-  
    
                                                  rende ånde-  
    
                                                  drætsværn skal  
    
                                                  anvendes i  
    
                                                  dyrestalde.  
    
                                    Fodtøj skal  
    
                                    desinficeres  
    
                                    grundigt med  
    
                                    et egnet desin-  
    
                                    fektionsmiddel  
    
                                    ved spild.  
    
     Personlig        Hænder vaskes                             Særlig  
    
     hygiejne.        efter forure-                             vaskepro-  
    
                      ning med bio-                             cedure.  
    
                      logisk mate-  
    
                      riale og spild  
    
                      og berøring  
    
                      med dyr samt  
    
                      inden pauser  
    
                      i arbejdet og  
    
                      ved arbejds-  
    
                      tids ophør.  
    
     Døre/vinduer.                  Døre til det  
    
                                    klassificerede  
    
                                    område skal  
    
                                    være lukkede,  
    
                                    når der udfø-  
    
                                    res arbejde.  
    
     ARBEJDSSTEDETS                 Vinduer skal  
    
     INDRETNING                     enten være  
    
                                    lukkede eller  
    
                                    forsynede med ---------     ---------  
    
                                    insektnet.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
     Skiltning.       Der skal være Der skal være Der skal være Der skal  
    
                      skilte mærket skilte mærket skilte mærket være  
    
                      »Genteknolo-  »Genteknolo-  »Genteknolo-  
    
      skilte  
    
                      gisk labora-  gisk labora-  gisk labora-  mærket  
    
                      torieområde,  torieområde,  torieområde,  »Gentekno-  
    
                      klasse 1« på  klasse 2' på  klasse 3' på  logisk la-  
    
                      døre til det  døre til det  døre til det  boratorie-  
    
                      klassifice-   klassifice-   klassifice-   område,  
    
                      rede område.  rede område.  rede område.  klasse 4'  
    
                                                                på døre  
    
                                                                til det  
    
                                                                klassifi-  
    
                                                                cerede  
    
                                                                område.  
    
                                                  Det klassifi- Det klas-  
    
                                                  cerede om-    sificerede  
    
                                                  råde skal     område  
    
                                                  være særligt  skal være  
    
                                                  adskilt fra   i separat  
    
                                                  den øvrige    eller sær-  
    
                                                  del af byg-   lig isole-  
    
                                                  ningen.       ret del af  
    
                                                                bygningen.  
    
     Indretning, tek- Laboratoriet                Det klassifi- Særlige  
    
     niske hjælpemid- skal indret-                cerede område krav til  
    
     ler og inventar. indrettes,                  skal indret-  rengø-  
    
                      så det er                   tes så det er ringspro-  
    
                      let at ren-                 særdeles let  cedure og  
    
                      gøre og de-                 rengøre.      -persona-  
    
                      sinficere.                                lets kva-  
    
                                                                lifika-  
    
                                                                tioner.  
    
                                    På arbejds-  
    
                                    pladser i  
    
                                    laboratoriet,  
    
                                    hvor der arbej-  
    
                                    des med biolo-  
    
                                    gisk aktivt  
    
                                    materiale, må  
    
                                    der kun findes  
    
                                    de nødvendige  
    
                                    tekniske  
    
                                    hjælpemidler.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      Tekniske      Tekniske  
    
                      hjælpemidler, hjælpemidler  
    
                      der kan komme i laboratoriet  
    
                      i forbindelse skal være ud-  
    
                      med biologisk formet, så de  
    
                      aktivitet ma- er lette at  
    
                      teriale i     desinficere  
    
                      laboratoriet, og rengøre.  
    
                      skal så vidt  
    
                      muligt være  
    
                      udformet, så  
    
                      de er lette  
    
                      at rengøre og  
    
                      desinficere.  
    
                      Arbejdsborde,  
    
                      stole m.v. i  
    
                      laboratoriet  
    
                      skal have en  
    
                      glat overflade,  
    
                      som er let  
    
                      at rengøre.  
    
                                    Gulve skal  
    
                                    være glatte  
    
                                    og uden revner  
    
                                    og med afrun-  
    
                                    det overgang  
    
                                    til væg.  
    
                                    Vægflader i  
    
                                    laboratoriet  
    
                                    skal være  
    
                                    glatte og let  
    
                                    afvaskelige.  
    
                                    Overgange  
    
                                    mellem fast  
    
                                    inventar og  
    
                                    bygningsdele  
    
                                    skal enten  
    
                                    være helt  
    
                                    tætte eller  
    
                                    så åbne, at  
    
                                    effektiv ren-  
    
                                    gøring er mulig.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      Løst inventar  
    
                      i laboratoriet  
    
                      skal være let  
    
                      at flytte under  
    
                      rengøring og  
    
                      desinfektion.  
    
                      Laboratorie-  
    
                      inventarets  
    
                      overflade samt  
    
                      gulve skal  
    
                      kunne modstå  
    
                      syrer, baser,  
    
                      organiske  
    
                      opløsningsmid-  
    
                      ler og moderat  
    
                      varme.  
    
                      Der skal findes             Der skal findes  
    
                      dekontaminerings-           dekontaminerings-  
    
                      og vaskemulig-              og vaskemulig-  
    
                      heder, herunder             heder, herunder  
    
                      let adgang til              let adgang til  
    
                      håndvask i ar-              håndvask i ar-  
    
                      bejdsområdet.               bejdsområdet.  
    
                                                  En håndvask  
    
                                                  skal anbringes  
    
                                                  nær udgangen.  
    
                                                  Vandhanerne må  
    
                                                  ikke være hånd-  
    
                                                  betjente.  
    
                                                  Vinduer skal  Vinduer  
    
                                                  være lukkede  skal være  
    
                                                  og forseg-    brudsikre.  
    
                                                  lede.  
    
                                                  Sluser skal  
    
                                                  være indrettet  
    
                                                  med selvluk-  
    
                                                  kende døre  
    
                                                  og undertryk  
    
                                                  i forhold til  
    
                                                  omgivelserne  
    
                                                  og overtryk i  
    
                                                  forhold til det  
    
                                                  klassificerede  
    
                                                  område.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                                                                Der skal  
    
                                                                være ob-  
    
                                                                serva-  
    
                                                                tionsvin-  
    
                                                                due eller  
    
                                                                lignende  
    
                                                                til om-  
    
                                                                rådet, så-  
    
                                                                ledes at  
    
                                                                de der be-  
    
                                                                finder sig  
    
                                                                i det  
    
                                                                klassifi-  
    
                                                                cerede om-  
    
                                                                råde kan  
    
                                                                ses  
    
                                                                udefra.  
    
                                                                Der skal  
    
                                                                være selv-  
    
                                                                låsende  
    
                                                                døre ved  
    
                                                                slusen.  
    
                                                                Særlige  
    
                                                                krav til  
    
                                                                indretnin-  
    
                                                                gen i slu-  
    
                                                                sen.  
    
                                                                Det klas-  
    
                                                                sificerede  
    
                                                                område  
    
                                                                skal kunne  
    
                                                                forsegles  
    
                                                                for at  
    
                                                                muliggøre  
    
                                                                desinfek-  
    
                                                                tion ved  
    
                                                                gennemryg-  
    
                                                                ning.  
    
     VVS                                                        Særlige  
    
                                                                krav til  
    
                                                                VVS-  
    
                                                                installa-  
    
                                                                tioner.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
     Ventilations-    Udsugnings-                 Ventilations-  
    
     systemer         luft fra rum-               luft må ikke  
    
                      ventilation                 føres til lo-  
    
                      må ikke føres               kalet eller  
    
                      tilbage til                 andre lokaler.  
    
                      lokalet eller  
    
                      andre lokaler.  
    
                      I særlige til-  
    
                      fælde (f.eks.  
    
                      sterilrum) kan  
    
                      dette dog ac-  
    
                      cepteres.  
    
                      Der skal normalt            Særlige krav  
    
                      være kabinet                til ventila-  
    
                      med eget venti-             tionssystemer.  
    
                      lationssystem i  
    
                      laboratoriet.  
    
                      I særlige til-  
    
                      fælde kan det  
    
                      dog accepteres,  
    
                      at udsugnings-  
    
                      luften føres  
    
                      til lokalet  
    
                      (f.eks. steril-  
    
                      bænke).  
    
                                                  Særlige krav  
    
                                                  til de luk-  
    
                                                  kede systemer.  
    
                                    Luftafkast    Alle luft-    Alle luft-  
    
                                    fra kabinet-  afkast skal   afkast og  
    
                                    ter med eget  filtreres     -indtag  
    
                                    ventilations- gennem abso-  skal fil-  
    
                                    system skal   lutfiltre,    treres  
    
                                    filtreres     og filtre     gennem  
    
                                    gennem abso-  skal auto-    absolut-  
    
                                    lutfiltre og  klaveres      filtre, og  
    
                                    filtre skal   før bortskaf- filtre  
    
                                    autoklaveres  felse.        skal auto-  
    
                                    før bortskaf-               klaveres  
    
                                    felse.                      før bort-  
    
                                                                skaffelse.  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      klasse 1      klasse 2      klasse 3      klasse 4  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
                      Der skal      Der skal      Særlige  
    
                      findes proce- findes proce- krav ved-  
    
                      dure for kon- dure for kon- rørende  
    
                      trol og ved-  trol og fil-  kontrol  
    
                      ligeholdelse  tre og for    og ved-  
    
                      af filtre.    kontrol af    ligehol-  
    
                                    ventilations- delse.  
    
                                    systemernes  
    
                                    effektivitet  
    
                                    samt for ved-  
    
                                    ligeholdelse.  
    
     Forsøgsdyr.                                                Særlige  
    
                                                                krav til  
    
                                                                bur- og  
    
                                                                staldfor-  
    
                                                                hold til  
    
                                                                forsøgs-  
    
                                                                dyr.  
    
     Spildevand og    Biologisk     Der skal eta- Der skal eta-  
    
     afløbsforhold.   aktivt mate-  bleres fysisk bleres fysisk  
    
                      riale må      sikring mod   sikring mod  
    
                      ikke hældes   udslip til    udslip til  
    
                      i afløb/      kloak fra     kloak fra  
    
                      kloak.        alle afløb.   alle afløb  
    
                                    Der skal      inklusive  
    
                                    være mulig-   baderum. Alt  
    
                                    hed for op-   spilde skal  
    
                                    samling af    opsamles og  
    
                                    udslip med    autoklaveres.  
    
                                    biologisk ak-  
    
                                    tivt materi-  
    
                                    ale og auto-  
    
                                    klavering  
    
                                    heraf. Afløb  
    
                                    fra vaske,  
    
                                    der alene  
    
                                    anvendes til  
    
                                    håndvask, er  
    
                                    undtaget fra  
    
                                    dette krav.  
    
    
Officielle noter

(* 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 90/219, EF-Tidende 1990 L 117 s.l.