Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om visse produkter, der anvendes i foderstoffer


I medfør af lov nr. 340 af 26. jumi 1975 om foderstoffer og med henvisning til Rådets direktiv af 30. juni 1982 (82/474/EØF) om visse produkter, der anvendes i foderstoffer, og Rådets direktiv af 18. april 1983 (83/228/EØF) om fastsættelse af retningslinier for vurdering af visse produkter, der anvendes i foderstoffer, fastsættes følgende:

§ 1. Denne bekendtgørelse omhandler produkter, der fremstilles efter visse tekniske fremgangsmåder med henblik på direkte eller indirekte tilførsel af proteiner, og som bringes i handelen som foder eller iblandet i foder.

§ 2. I denne bekendtgørelse forstås

ved »foderstoffer«: Organiske eller uorganiske stoffer, herunder de i bilag 1 til denne bekendtgørelse anførte produkter, der er ublandede eller optræder i blandinger med eller uden tilsætningsstoffer, og som er bestemt til opfodring,

ved »ublandede foderstoffer«: Foderstoffer, der uden forarbejdning er bestemt til opfodring, dvs. vegetabilske og animalske foderstoffer i naturlig tilstand, friske eller konserverede, biprodukter fra de nævnte foderstoffers industrielle forarbejdning, uorganiske foderstoffer og de i bilag 1 til denne bekendtgørelse anførte produkter,

ved »foderblandinger«: Foderstoffer, der i blandinger med eller uden tilsætningsstoffer er bestemt til opfodring,

ved »dyr«: Dyr, der tilhører arter, som mennesker normalt fodrer og holder eller anvender til konsum,

ved »dagsration«: Den samlede mængde foderstoffer med et vandindhold på 12 pct, som gennemsnitligt er nødvendig daglig for et dyr af en bestemt art, aldersgruppe og ydelse til at dække dets samlede behov.

§ 3. Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på foderstoffer, for hvilke det er godtgjort, at de er bestemt til udførsel til lande uden for Det europæiske økonomiske Fællesskab, eller som transiteres på gennemgående fragtbrev.

Stk. 2. Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på produkter, der er bestemt til fodring af fisk.

§ 4. Foderstoffer, der henhører under en af de grupper af produkter, som er anført i bilag 1 til denne bekendtgørelse, eller som indeholder sådanne produkter, må kun bringes i handelen, såfremt

  • a) det pågældende produkt er anført i bilag 1,
  • b) de krav, der i givet fald er fastsat i bilag 1, er opfyldt.

§ 5. Ved salg af foderstoffer, der er anført i bilag 1 til denne bekendtgørelse, eller som indeholder sådanne produkter, skal der gives følgende oplysninger:

  • a) Oplysninger i overensstemmelse med kravene i § 7 (for ublandede foderstoffer) eller § 11 (for foderblandinger) i bekendtgørelse nr. 504 af 14. november 1980 om foderstoffer, som ændret ved bekendtgørelse nr. 453 af 30. august 1984.
  • b) Oplysninger om eventuelle anvendte tilsætningsstoffer i overensstemmelse med kravene i bekendtgørelse nr. 222 af 11. maj 1981 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, som ændret ved bekendtgørelser nr. 38 af 9. februar 1982, nr. 130 af 25. marts 1983, nr. 540 af 15. november 1983 og nr. 507 af 28. september 1984.
  • c) Oplysninger i overensstemmelse med kravene i spalte 7 i bilag 1 til denne bekendtgørelse.

§ 6. Et produkt kan kun optages i bilag 1, såfremt det

  • a) har næringsværdi for dyr i form af protein- eller kvælstoftilskud,
  • b) ved korrekt anvendelse ikke har skadelig virkning på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet og ikke er til ulempe for forbrugeren ved at ændre de animalske produkters egenskaber,
  • c) kan kontrolleres i foderet.

Stk. 2. Ansøgninger om optagelse af yderligere produkter i bilag 1 indsendes med fornødent dokumentationsmateriale til landbrugsministeriet.

Hvis ansøgningen vedrører et produkt som omhandlet i punkt 1.1 og 1.2 i bilag 1 (proteiner frembragt på grundlag af mikroorganismer som bakterier eller gær), skal dokumentationsmaterialet være udarbejdet efter de retningslinier, der er fastsat i bilag 2 til denne bekendtgørelse.

§ 7. Overtrædelse af bestemmelserne i §§ 4-5 straffes med bøde.

§ 8. Følgende bestemmelser ophæves:

Position nr. 5.37 Tørgær, position nr. 5.45 Encelleprotein og afdeling 9. Aminosyrer i bilag 1 til bekendtgørelse nr. 504 af 14. november 1980 om foderstoffer, som ændret ved bekendtgørelser nr. 238 af 24. maj 1982 og nr. 527 af 24. september 1982, samt afdeling K. Ikke-proteinholdige kvælstofforbindelser i bilaget til bekendtgørelse nr. 222 af 11. maj 1981 om tilsætningsstoffer til foderstoffer.

Landbrugsministeriet, den 28. marts 1985

Niels Anker Kofoed

/G. Gantzel

Bilag 1

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Bilag 2

RETNINGSLINJER FOR VURDERING AF VISSE PRODUKTER, DER ANVENDES I FODERSTOFFER

Generelle aspekter

Disse retningslinjer er tænkt som en vejledning ved indsamling af dokumentationsmateriale om produkter som omhandlet i punkt 1.1 og 1.2 i bilaget til direktiv 82/471/EØF, der stammer fra dyrkning af mikroorganismer, og som ønskes anvendt som ny proteinkilde i foderstoffer. Dokumentationsmaterialet skal gøre en vurdering af sådanne produkter mulig ud fra den nuværende viden samt sikre, at de stemmer overens med de grundlæggende principper for deres anvendelse som omhandlet i artikel 6, stk. 2, i nævnte direktiv.

Alle de undersøgelser, der er skitseret i disse retningslinjer, kan blive krævet; og om nødvendigt kan der anmodes om yderligere oplysninger. Som almindelig regel gælder at alle oplysninger, som er nødvendige for at fastslå mikroorganismernes identitet og næringssubstratets sammensætning, fremstillingsprocessen, egneskaberne, præsentationen, brugen, bestemmelsesmetoderne og produktets ernæringsmæssige egenskaber, skal tilvejebringes. Det samme gælder for de oplysninger, der er nødvendige for bedømmelsen af produktets tolerance på målgrupper af dyrearter af den risiko for mennesker og miljø, som produktets anvendelse direkte eller indirekte kan medføre. De hertil krævede toksikologiske undersøgelser af produktets art, den pågældende dyreart og produktets metabolisme i forsøgsdyr.

Dokumentationsmaterialet skal indholde detaljerede rapporter opstillet i den orden og med den nummering, der er forslået i retningslinjerne, samt et resume. Hvis nogen af de foreslåede undersøgelser ikke er foretaget, angives det hvorfor. De publikationer, der citeres som reference, vedlægges.

Bemærkninger

I disse retningslinjer forstås ved » proteinholdigt produkt i den tilstand, hvori det præsenteres som foderstof eller foderstofkomponent.

Enhver ændring af et produkts fremstillingsproces eller brug skal anmeldes, og der vil om nødvendigt blive krævet supplerende dokumentation til en ny vurdering.

Forelæggelse af undersøgelser

I. Mikroorganisme, næringssubstrat og fremstillingsproces, produktionsegenskaber, præsentation og brug samt bestemmelsesmetoder.

II Undersøgelser af produktets ernæringsmæssige egenskaber.

III. Undersøgelser af de biologiske konsekvenser af produktets anvendelse i foderstoffer.

IV. Andre relevante undersøgelser.

AFSNIT I

MIKROORGANISME, NÆRINGSSUBSTRAT OG FREMSTILLINGSPROCES,

PRODUKTEGENSKABER, PRÆSENTATION OG BRUG SAMT ANALYSEMETODER

1. MIKROORGANISME

1.1 Klassificering, oprindelse, morfologi, biologiske egenskaber, evt. genetisk manipulation.

1.2. Ufarlighed, overlevelsesmulighed uden for fermenteringsapparat og miljømæssige konsekvenser.

1.3. De dyrkede stammers konstans og renhed. Metoder, der er anvendt til at kontrollere disse kriterier.

2. NÆRINGSSUBSTRAT OG FREMSTILLINGSPROCES

2.1. Substratets sammensætning, tilsatte stoffer osv.

2.2. Fremstillings-, tørrings- og oprensningsprocesser. Proces til uskadeliggørelse af mikroorganismer. Metoder, der er anvendt til kontrol af konstansen af det dyrkede produkts sammensætning samt til påvisning af eventuel kemisk, fysisk og biologisk forurening under produktionen.

2.3. Tekniske forberedelser med henblik på brugen.

3. PRODUKTEGENSKABER

3.1. Fysiske og kemiske egenskaber: makro- og mikromorfoligi, partikelstørrelse, densitet, specifik vægt, hygrokopicitet, opløselighed, elektrostatiske egenskaber osv.

3.2. Kemisk sammensætning og egenskaber:

3.2.1. Indhold af vand, råprotein, råfedt, råcellulose, råaske og kulhydrater. Variationsgrænser.

3.2.2. Kvælstofindhold i alt og i form af proteiner, nukleinsyrer, ammonium, amid, nitrat og nitrit. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af de samlede og de frie aminosyrer og af purin- og pyrimidinbaserne.

3.2.3. Kvalitativ og kvantitativ sammensatning af lipider i alt: fedtsyrer, uforsæbelige stoffer, fedtopløselige pigmenter, phospholipider.

3.2.4. Sammensætning af kulhydratindholdet.

3.2.5. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af uorganiske bestanddele.

3.2.6. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af vitaminer.

3.2.7. Kvantitativ og kvantitativ sammensætning af andre bestanddele: tilsætningsstoffer, rester af næringssubstrat og opløsningsmidler, andre protentielt skadelige rester af substratmetabolisme, af dyrkningskulturer og fra fremstillingsprocessen.

3.3. Mikrobiologisk forurening af produktet.

3.4 produktets adfærd og stabilitet som sådan, og når det under opbevaring iblandes almindeligt anvendt foderstoffer.

4. PRÆSENTATION OG BRUG

4.1. Foreslåede handelsbetegnelser ved markedsføring af produktet.

4.2 Foreslåede varedeklarationer ved markedsføring af produktet.

4.3. Produktets påtænkte anvendelse i foderstoffer. Foreslåede koncentrationer i fuldfoder og foreslåede mængder i de daglige rationer til de forskellige dyrearter.

5. BESTEMMELSESMETODER

Metoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af produktet i fuldfoder og kraftfoder.

NB: Beskrivelsen af metoderne skal vedlægges oplysninger om specificitet, sensitivitet, detektionsgrænser, fejlmargin og eventuel interferens fra andre stoffer. Der skal foreligge prøver af produktet i de forskellige foreslåede præsentationer.

AFSNIT II

UNDERSØGELSER AF PRODUKTETS ERNÆRINGSMÆSSIGE EGENSKABER

1. BEDØMMELSE AF PROTEINVÆRDIEN

1.1. Kemiske, biokemiske og mikrobiologiske undersøgelser.

1.2. Undersøgelser på forsøgsdyr sammenlignet med referenceproteiner.

2. UNDERSØGELSER PÅ MÅLGRUPPER AF DYREARTER

Følgende undersøgelser skal gennemføres for hver enkelt dyreart i sammenligning med en kontrolgruppe, som under samme ernæringsmæssige betingelser får et almindeligt anvendt foder med tilsvarende indhold af nitrogen i form af protein, for drøvtyggere, det samlede tilsvarende nitrogenindhold.

2.1. Produktets værdi som protein- og energitilskud i foderrationer ved den foreslåede brug i dyrenes forskellige fysiologiske faser (f.eks. opvækst, drægtighed, æglægning).

2.2. Produktets indflydelse på tilvækst, foderforbrug pr. kg tilvækst, sygelighed, dødelighed ved den foreslåede brug.

2.3. De optimale ernæringsniveauer for produktets iblanding i foderrationerne.

2.4. Produktets virkning op den teknologiske, organiske kvalitet eller anden kvalitet af fødevarer af animalsk oprindelse ved foreslåede brug.

3. FORSØGSBETINGELSER VED DYREFORSØG

Der gives en detaljeret beskrivelse af de udførte tests samt følgende oplysninger:

3.1. Dyreart, race, alder og køn samt identifikationsprocedure.

3.2. Antal test- og kontrolgrupper; antal dyr i hver gruppe (antallet skal være stort nok til en statistisk analyse med passende statistiske parametre).

3.3. Dosisniveauer for produktets iblanding i foder samt den kvalitative og kvantitative sammensætning og analyse heraf.

3.4. Angivelse af forsøgssted, dyrenes fysiologiske og sundhedsmæssige tilstand samt opvækstbetingelser skal afspejle dem, der i praksis findes i Fællesskaber.

3.5. Testens nøjagtige varighed samt dato for de foretagne analyser.

3.6. Ugunstige virkninger, som forekom under forsøget, og tidspunktet, hvor disse indtræffer.

AFSNIT III

UNDERSØGELSE AF DE BIOLOGISKE KONSEKVENSER AF PRODUKTETS ANVENDELSE I

FODERSTOFFER

De undersøgelser, der er skitseret i dette afsnit, skal gøre det muligt at bedømme sikkerheden ved produktets anvendelse for målgrupper af dyrearter samt den risiko for mennesker og miljø, der direkte eller indirekte kan opstå ved anvendelse af produktet. De hertil krævede toksikologiske undersøgelser afhænger af produktets art, den pågældende dyreart og produktets metabolisme i forsøgsdyr.

1. UNDERSØGELSER AF BERØRTE DYREARTER

Følgende undersøgelser skal gennemføres for hver enkelt dyreart i sammenligning med en kontrolgruppe, som under samme ernæringsmæssige betingelser får et almindeligt anvendt foder med tilsvarende indhold af kvælstof i form af protein, for drøvtyggere, det samlede tilsvarende kvælstofindhold.

1.1 De maksimale doser, der kan iblandes den daglige foderration, uden at det får ugunstige virkninger.

1.2. Produktets mulige virkninger på frugtbarhed og reproduktion, hvis dette er hensigtsmæssigt.

1.3. Produktets virkninger på tarmfloraens mikroorganismer og på patogene organismers kolonisering af tarmkanalen ved den foreslåede brug.

1.4. Undersøgelse af eventuelle produktrester (substrat, næringssubstrat, opløsningsmidler, forurenende stoffer) i fødevarer af animalsk oprindelse ved den foreslåede brug.

1.5. Undersøgelse af eventuelle produktrester (substrat, næringssubstrat, opløsningsmidler, forurenende stoffer) i ekskrementer.

2. UNDERSØGELSER PÅ FORSØGSDYR

2.1. Metabolisme

Produktets skæbne i dyret: absorption, ophobning, biotransformation, udskillelse osv.

2.2. Mutagenicitet

Undersøgelse af den potentielle mutagenicitet som følge af forurenende stoffer (især mycotoksiner og bakterier) eller produktrester (substrat, næringssubstrat, opløsningsmidler), herunder in vitro screening tests ved hjælp af metaboliske aktiveringssystemer.

2.3. Toksikologiske undersøgelser

Følgende undersøgelser skal udføres i sammenligning med en kontrolgruppe, som under samme ernæringsmæssige betingelser får et almindeligt anvendt foder med tilsvarende indhold af kvælstof i form af protein. De toksiske virkninger undersøges for at belyse deres årsag og mekanisme samt for at sikre, at de ikke skyldes fejlernæring eller et for stort indhold af produktet i foderet.

2.3.1. Subkronisk toksicitet (mindst 90 dage)

Disse undersøgelser skal udføres almindeligvis på to dyrearter, hvoraf den ene er en gnaver. Produktet indgives en den daglige foderration på mindst to dosisniveauer. Disse vælges om muligt på en sådan måde, at et nulvirknings-niveau (no-effect level) og et niveau, der giver en vis skadevirkning kan bestemmes. Forsøgsgrupperne skal indeholde et passende antal dyr af hvert køn. Der skal altid indgå en kontrolgruppe.

Alle relevante biologiske oplysninger registreres med passende mellemrum, især oplysninger om tilvækst, foderforbrug, hæmatologi, urinanalyser, biokemiske parametre, dødelighed, organers vægt samt vigtige organers og vævs makroskopiske patologi og histopatologi. Resultaterne forelægges i detaljer, og skal så vidt muligt indeholde en statistisk bedømmelse.

2.3.2. Kronisk toksicitet

Undersøgelser for kronisk toksicitet udføres almindeligvis på to dyrearter, hvoraf den ene er en gnaver Produktet indgives i den daglige foderration på mindst to års varighed og for mus af mindst 80 ugers varighed. Forsøgsgrupperne skal indeholde et passende antal dyr af hvert køn. Der skal altid indgå en kontrolgruppe.

De i punkt 2.3.1. omhandlede biologiske undersøgelser udføres med passende mellemrum under forsøget på en lille satelit-dyregruppe (særskilt gruppe som hærer under hovedgruppen) samt på de overlevende dyr ved forsøgets afslutning.

2.3.3 Carcinogenicitet

For at vurdere carcinogenicteten skal der især lægges mærke til forekomsttidspunkterne og de histologiske typer af alle iagttagne tumorer samt hyppigheden, hvormed disse optræder eller, forstærkes, bedømmes i forhold til kontrolgrupper som anført i punkt 2.3. Resultatet forelægges i detaljer og bør så vidt muligt indeholde en statistisk bedømmelse.

2.4. Andre undersøgelser

Reproduktionsundersøgelser skal strække sig over mindst to hele generationer og kan kombineres med undersøgelser af embryotoksicitet, inklusiv teratogenicitet. Der lægges særlig mærkes til fertiliteten, fecunditeten og holdenes postnatale udvikling.

Enhver anden videnskabelig forsvarlig metode, som er egnet til at give målelige resultater (f.eks. »relæ-toksicitet«) kan angives.

2.5. Betingelser for undersøgelser på forsøgsdyr

Der gives en detaljeret beskrivelse af de udførte tests samt følgende

oplysninger:

2.5.1. Dyreart, race, stamme og køn.

2.5.2. Antal test- og kontrolgrupper; antal dyr i hver gruppe (antallet af dyr skal være stort nok til en statistisk analyse med passende statistiske parametre).

2.5.3. Dosisniveauer for produktets iblanding i foderet samt den kvalitative og kvantitative sammensætning og analyse heraf.

2.5.4. Generelle opvækstbetingelser under hele testperioden.

2.5.5. Testens nøjagtige varighed samt dato for de gennemførte undersøgelser.

2.5.6. Dødelighed og dødstidspunkter i de forskellige testgrupper.

2.5.7. Kliniske symptomer og patologiske ændringer, som viste sig under forsøget, og tidspunktet for deres opståen.

3. UNDERSØGELSER VEDRØRENDE MILJØET

Afhængigt af arten af eventuelle produktrester (substrat, næringssubstrat, opløsningsmidler, forurende stoffer) i ekstrementerne fra de berørte dyrearter kan der kræves oplysninger om disse resters skæbne i gødning, jordbund og vand samt om deres virkning på de jordbundsbiologiske forhold, plantevæksten og livet i vandet.

AFSNIT IV

ANDRE RELEVANTE UNDERSØGELSER

Afhængigt af produktets art og brug kan der kræves oplysninger om allergisk virkning, irritation af hud, øjets slimhinder, luftvejene eller fordøjelseskanalen for at bedømme mulige risici ved håndtering af produktet og undgå dem.
Officielle noter

Ingen