Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om tilsætningsstoffer til foderstoffer


I medfør af lov nr. 340 af 26. juni 1975 om foderstoffer og med henvisning til Rådets direktiv af 23. november 1970 (70/524/EØF) om tilsætningsstoffer til foderstoffer, som ændret ved Rådets direktiv af 29. november 1984 (84/587/EØF), fastsættes følgende:

§ 1. I denne bekendtgørelse forstås:

ved »tilsætningsstoffer«: Stoffer eller andre præparater end forblandinger, der er egnede til ved anvendelse i foderstoffer at påvirke disses egenskaber eller den animalske produktion,

ved »foderstoffer«: Organiske eller uorganiske stoffer, der er ublandede eller optræder i blandinger med eller uden tilsætningsstoffer, og som er bestemt til opfodring,

ved »foderblandinger«: Organiske eller uorganiske foderstoffer, der i blandinger med eller uden tilsætningsstoffer er bestemt til opfodring i form af fuldfoder eller tilskudsfoder,

ved »fuldfoderblandinger«: Foderblandinger, som på grund af deres sammensætning er tilstrækkelige til at dække et dyrs daglige ration,

ved »tilskudsfoderblandinger«: Foderblandinger, der har et stort indhold af visse stoffer, og som på grund af deres sammensætning kun sammen med andre foderstoffer kan dække et dyrs daglige ration,

ved »mineralske foderblandinger«: Tilskudsfoderblandinger, der hovedsagelig består af mineralstoffer, og som indeholder mindst 40 pct. råaske,

ved »mælkeerstatninger«: Foderblandinger, der som tørfoder eller opløst i en given mængde væske gives til ungdyr som supplement til eller erstatning for modermælken efter kolostrum eller til slagtekalve,

ved »forblandinger«: Blandinger af tilsætningsstoffer alene eller blandinger bestående af et eller flere tilsætningsstoffer samt bærestoffer og bestemt til fremstilling af foderstoffer,

ved »dyr«: Dyr, der tilhører arter, som mennesker normalt fodrer og holder eller anvender til konsum,

ved »selskabsdyr«: Dyr, bortset fra pelsdyr, der tilhører arter, som mennesker normalt holder og fodrer, men ikke anvender til konsum,

ved »daglig ration«: Den samlede mængde foderstoffer med et vandindhold på 12 pct., som gennemsnitlig er nødvendig daglig for et dyr af en bestemt art, aldersgruppe og ydelse til at dække dets samlede behov for næring.

§ 2. Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på foderstoffer, for hvilke det er godtgjort, at de er bestemt til udførsel til lande uden for Det europæiske økonomiske Fællesskab, eller som transiteres på gennemgående fragtbrev.

Stk. 2. Denne bekendtgørelse finder ikke anvendelse på foderstoffer, der er bestemt til fodring af fisk.

§ 3. Fremstilling, import, forhandling og anvendelse af tilsætningsstoffer, samt forblandinger og foderstoffer med indhold af tilsætningsstoffer skal ske i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse.

§ 4. Som tilsætningsstoffer til foderstoffer må kun de stoffer anvendes, som er opført i bilag 1 til denne bekendtgørelse, og kun på de i bilag 1 anførte betingelser. Tilsætningsstoffer må inden for foderstofområdet ikke anvendes på anden måde.

Stk. 2. Medmindre andet er anført i bilag 1, gælder de fastsatte mindste- og størsteindhold for fuldfoderblandinger med et vandindhold på 12 pct.

Stk. 3. Hvis et tilsætningsstof også forekommer i naturlig tilstand i visse af foderstoffets bestanddele, skal den tilsatte mængde tilsætningsstof beregnes således, at det samlede indhold af tilsat og naturligt forekommende stof ikke overstiger det i bilag 1 fastsatte størsteindhold.

§ 5. Godkendelse af tilsætningsstoffer sker på de i bilag 3 anførte betingelser. Ansøgning om godkendelse indsendes til Landbrugsministeriet bilagt dokumentation for opfyldelse af godkendelsesbetingelserne. Dokumentation udarbejdes efter retningslinierne i bilag 3.

Stk. 2. Oplysninger, hvis udbredelse kan krænke forretnings- eller driftshemmeligheden, behandles på ansøgerens begrundede anmodning fortroligt.

Stk. 3. Følgende kan ikke betragtes som forretnings- eller driftshemmeligheder:

  • a) tilsætningsstoffets betegnelser og sammensætning,
  • b) tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og biologiske egenskaber,
  • c) fortolkning af de farmakologiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger,
  • d) analysemetoderne til kontrol af tilsætningsstoffer i foderstoffer.

§ 6. Tilsætningsstoffer må kun blandes i forblandinger og foderstoffer, såfremt der sikres fysisk-kemisk forenelighed mellem blandingernes bestanddele under hensyn til de tilsigtede virkninger.

Stk. 2. Medmindre der er tale om en blanding fastsat i bilag 1, må

  • a) antibiotika (gruppe A) og vækstfremmende stoffer (gruppe J) ikke blandes med hinanden, hverken inden for samme gruppe eller mellem de to grupper indbyrdes,
  • b) coccidiostatika (gruppe D) ikke blandes med antibiotika (gruppe A) eller vækstfremmende stoffer (gruppe J), når coccidiostatika ligeledes har en antibiotisk eller vækstfremmende virkning på den pågældende dyrekategori, og
  • c) coccidiostatika og andre lægemidler (gruppe D) må ikke blandes indbyrdes, når de har samme virkning.

§ 7. Antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler, selen samt vækstfremmende stoffer (gruppe A, gruppe D, gruppe I, EØF-nr. E 8 og gruppe J i bilag 1 til denne bekendtgørelse), forblandinger med indhold af disse tilsætningsstoffer, samt foderblandinger med indhold af sådanne forblandinger må kun bringes i handelen på de i bilag 2 til denne bekendtgørelse anførte betingelser.

Stk. 2. De i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer, forblandinger og foderblandinger skal være fremstillet af fabrikanter, for hvilke det er konstateret af mindst en medlemsstat af Det Europæiske Økonomiske Fællesskab, at de opfylder betingelserne i bilag 2 til denne bekendtgørelse. Hvis fremstillingen er sket i tredielande med henblik på forhandling i Fællesskabet, skal fabrikanterne have en inden for Fællesskabet etableret repræsentant, som opfylder betingelserne i bilag 2.

Stk. 3. Fremstilling her i landet af de i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer, forblandinger og foderblandinger er betinget af forudgående godkendelse fra Statens Foderstofkontrol af, at virksomheden opfylder de i bilag 2 fastsatte betingelser.

Stk. 4. De i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer må på sidste stadium af markedsføringen kun leveres til godkendte fabrikanter af forblandinger, jfr. stk. 3.

Stk. 5. Forblandinger med indhold af de i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer må på sidste stadium af markedsføringen kun leveres til godkendte fabrikanter af foderblandinger, jfr. stk. 3.

Stk. 6. De i stk. 1 omhandlede tilsætningsstoffer må kun indgå i foderblandinger, hvis de først er fremstillet i form af forblandinger med et bærestof. Forblandingens andel af den endelige fuldfoderblanding skal mindst udgøre 0,2 pct. af den samlede vægt.

§ 8. Andre tilskudsfoderblandinger end de i stk. 3 nævnte må i den fortynding, der er fastsat for deres anvendelse, ikke indeholde større andele af tilsætningsstoffer end fastsat for fuldfoderblandinger i bilag 1 til denne bekendtgørelse.

Stk. 2. For tilskudsfoderblandinger med indhold af selen gælder dog følgende:

  • a) I mineralske foderblandinger må indholdet af selen ikke overstige 10 mikrogram pr. gram,
  • b) I andre tilskudsfoderblandinger må indholdet af selen ikke overstige 2,5 mikrogram pr. gram.

Stk. 3. Følgende tilskudsfoderblandinger kan udleveres til enhver bruger, såfremt tilskudsfoderblandingerne udviser en eller flere egenskaber i sammensætningen, f.eks. indhold af protein eller mineraler, som sikrer, at en overskridelse af de fastsatte størsteindhold for fuldfoder eller misbrug ved anvendelse til andre dyrearter er praktisk taget udelukket:

  • a) Tilskudsfoderblandinger med et indhold af antibiotika, D-vitaminer eller vækstfremmende stoffer på indtil det femfoldige af det størsteindhold, der er fastsat for fuldfoderblandinger.
  • b) Mineralske foderblandinger til kvæg og svin med et indhold af indtil 200.000 I.E. D-vitamin og indtil 1.000 milligram antibiotika eller vækstfremmende stoffer pr. kg.
  • c) Tilskudsfoderblandinger til fjerkræ med et indhold af coccidiostatika og andre lægemidler på indtil det femfoldige af det størsteindhold, der er fastsat for fuldfoderblandinger.
  • d) Flydende tilskudsfoderblandinger til kvæg, svin og fjerkræ med et indhold af indtil 200.000 I.E. D-vitamin pr. liter.

Stk. 4. Såfremt der ved fremstillingen af en tilskudsfoderblanding er gjort brug af en af de i stk. 3, litra b), c) eller d) anførte muligheder, kan der ikke samtidig gøres brug af muligheden i stk. 3, litra a).

§ 9. Ved salg af tilsætningsstoffer skal følgende oplysninger, som skal være tydelige, let læselige, og ikke må kunne slettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede fabrikant, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, angives på emballagen eller beholderen, enten direkte eller på en etiket:

A. For samtlige tilsætningstoffer:

  • a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1 til denne bekendtgørelse,
  • b) navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for den for oplysningerne ansvarlige,
  • c) nettovægt, for flydende tilsætningsstoffer enten nettovægt eller nettorumfang.

B. For antiobiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer endvidere:

  • a) Navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger,
  • b) indhold af aktivt stof,
  • c) garantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen,
  • d) partiets referencenummer og fremstillingsdato,
  • e) angivelsen »udelukkende til brug for fabrikanter af forblandinger til foderblandinger«,
  • f) brugsanvisning og henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der ifølge spalten »bestemmelser i øvrigt« i bilag 1 gælder særlige bestemmelser.

C. For E-vitamin endvidere:

  • a) Indhold af alfa-tokoferol, beregnet som dl-alfa-tokoferolacetat,
  • b) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen,
  • c) angivelsen »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer«.

D. For andre vitaminer end E-vitaminer, samt for provitaminer og stoffer med lignende egenskaber endvidere:

  • a) Indhold af aktivt stof,
  • b) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen,
  • c) angivelsen »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer«.

E. For selen endvidere:

  • a) Indhold af aktivt stof,
  • b) angivelsen »udelukkende til brug for fabrikanter af forblandinger til foderblandinger«.

F. For andre mikromineraler end selen, samt for øvrige tilsætningsstoffer (antioksydanter, aroma- og appetitvækkende stoffer, emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, farvestoffer, herunder pigmenter, konserveringsstoffer, bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler), endvidere:

  • a) Indhold af aktivt stof,
  • b) angivelsen »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer«.

Stk. 2. I tilslutning til tilsætningsstoffets specifikke navn kan følgende anføres:

  • a) Handelsnavn og EØF-nr,
  • b) navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger,
  • c) for de i stk.1, C-F omhandlede tilsætningsstoffer: Brugsanvisninger og henstillinger vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelsen, når der ifølge spalten »bestemmelser i øvrigt« i bilag 1 gælder særlige bestemmelser.

Stk. 3. Andre oplysninger kan anføres på emballage, beholdere og etiketter på betingelser af, at oplysningerne er tydeligt adskilt fra mærkningsangivelser i henhold til stk. 1 og 2.

Stk. 4. Tilsætningsstoffer må kun forhandles i emballage eller beholdere, der er lukket således, at lukningen ødelægges ved åbning og ikke kan bruges igen.

§ 10. Ved salg af forblandinger med indhold af de i bilag 1 til denne bekendtgørelse anførte tilsætningsstoffer skal følgende oplysninger, som skal være tydelige, let læselige og ikke må kunne slettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede fabrikant, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, angives på emballagen eller beholderen, enten direkte eller på en etiket:

A. For samtlige forblandinger:

  • a) Benævnelsen »forblanding« og tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
  • b) angivelsen »udelukkende til brug ved fremstilling af foderstoffer« (for forblandinger som omhandlet under B og G.2. dog den der krævede angivelse), samt brugsanvisning og eventuelt en henstilling vedrørende sikkerhedsforskrifter for anvendelse af forblandinger,
  • c) den dyreart eller dyregruppe, forblandingen er beregnet til,
  • d) navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for den ansvarlige for de under A-I omhandlede oplysninger,
  • e) nettovægt, for flydende forblandinger enten nettovægt eller nettorumfang.

B. For forblandinger med indhold af antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer endvidere:

  • a) Navn eller firmanavn, samt adresse eller hovedsæde for fabrikanten, hvis denne ikke er ansvarlig for mærkningens oplysninger,
  • b) indhold af aktive stoffer,
  • c) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen,
  • d) angivelsen »udelukkende til brug for fabrikanter af foderblandinger«.

C. For forblandinger med indhold af antioksydanter, for hvilke der i bilag 1 er fastsat størsteindhold for fuldfoderblandinger, endvidere: Indhold af aktive stoffer.

D. For forblandinger med indhold af farvestoffer, herunder pigmenter, for hvilke der i bilag 1 er fastsat størsteindhold for fuldfoderblandinger, endvidere: Indhold af aktive stoffer.

E. For forblandinger med indhold af E-vitamin endvidere:

  • a) Indhold af alfa-tokoferol, beregnet som dl-alfa-tokoferolacetat,
  • b) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.

F. For forblandinger med indhold af andre vitaminer end E-vitamin, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber endvidere:

  • a) Indhold af aktive stoffer,
  • b) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.

G. 1. For forblandinger med indhold af andre mikromineraler end selen, og for hvilke der i bilag 1 er fastsat størsteindhold for fuldfoderblandinger, endvidere: Indhold af de pågældende grundstoffer.

2. For forblandinger med indhold af selen endvidere:

  • a) Indhold af selen (total),
  • b) ordene »urigtig anvendelse af forblandinger med indhold af selen kan medføre forgiftning«,
  • c) angivelsen »udelukkende til brug for fabrikanter af foderblandinger«.

H. For forblandinger med indhold af konserveringsstoffer, for hvilke der i bilag 1 er fastsat størsteindhold for fuldfoderblandinger, endvidere: Indhold af aktive stoffer.

I. For forblandinger med indhold af de øvrige i bilag 1 anførte tilsætningsstoffer, herunder antioksydanter, farvestoffer, mikromineraler og konserveringsstoffer, for hvilke der ikke er fastsat størsteindhold i bilag 1, endvidere: Indhold af aktive stoffer, såfremt tilsætningsstoffet har en funktion i selve foderstoffet og kan kontrolleres ved officielle analysemetoder eller i givet fald ved videnskabeligt forsvarlige metoder.

Stk. 2. I tilslutning til tilsætningsstoffets specifikke navn kan følgende anføres:

  • a) Handelsnavn,
  • b) EØF-nummer for andre end foreløbigt godkendte tilsætningsstoffer,
  • c) for forblandinger med indhold af antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler, samt vækstfremmende stoffer: Navnet på fabrikanten af det pågældende tilsætningsstof.

Stk. 3. Såfremt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelsen regnet fra fremstillingsdatoen i henhold til stk. 1 skal anføres for flere tilsætningsstoffer, kan der anføres en sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.

Stk.4. Andre oplysninger kan anføres på emballage, beholdere og etiketter på betingelse af, at oplysningerne er tydeligt adskilt fra mærkningsangivelser i henhold til stk. 1-3.

Stk. 5. Forblandinger må kun forhandles i emballage eller beholdere, der er lukket således, at lukningen ødelægges ved åbning og ikke kan bruges igen.

§ 11. Ved salg af foderstoffer med indhold af de neden for under A-G angivne tilsætningsstoffer skal følgende oplysninger, som skal være tydelige, let læselige og ikke må kunne slettes, og som den inden for Fællesskabet etablerede fabrikant, pakker, importør, sælger eller forhandler er ansvarlig for, angives på emballagen eller beholderen, enten direkte eller på en etiket:

A. For foderstoffer med indhold af antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer:

  • a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
  • b) indhold af aktive stoffer,
  • c) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.

B. For foderstoffer med indhold af antioksydanter:

  • a) for foderstoffer til selskabsdyr: Angivelsen »tilsat antioksydant« efterfulgt af tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
  • b) for foderstoffer til andre dyr end selskabsdyr:

Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1.

C. For foderstoffer med indhold af farvestoffer, herunder pigmenter, som anvendes til farvning af foder eller animalske produkter:

  • a) for foderstoffer til selskabsdyr: Angivelsen »tilsat farvestof« eller »farvet med« efterfulgt af tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
  • b) for foderstoffer til andre dyr end selskabsdyr: Tilsætningsstoffets specifikke navn i overenstemmelse med bilag 1.

D. For foderstoffer med indhold af E-vitamin:

  • a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
  • b) indhold af alfa-tokoferol, beregnet som dl-alfa-tokoferolacetat,
  • c) indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.

E. For foderstoffer med indhold af A- og D-vitaminer:

  • a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
  • b) indhold af aktive stoffer.
  • c) Indholdsgarantiens sidste gyldighedsdata eller holdbarhedsangivelse fra fremstillingsdatoen.

F. For foderstoffer med indhold af kobber eller selen:

  • a) Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
  • b) indhold af kobber, udtrykt i Cu, hhv. Se.

G. For foderstoffer med indhold af konserveringsstoffer:

  • a) For foderstoffer til selskabsdyr: Angivelsen »tilsat konserveringsstof« eller »konserveret med« efterfulgt af tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1,
  • b) for foderstoffer til andre dyr end selskabsdyr: Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1.

Stk. 2. Udover oplysninger i henhold til stk. 1 skal eventuelle angivelser i spalten »Bemærkninger i øvrigt« i bilag 1 vedrørende hensigtsmæssig anvendelse eller lignende angives på emballagen eller beholderen, enten direkte eller på en etiket.

Stk. 3. Angivelse af indhold af andre mikromineraler end kobber og selen, af andre vitaminer end A-, D- og E-vitamin, samt af provitaminer og stoffer med lignende egenskaber er tilladt, såfremt indholdet af disse stoffer kan kontrolleres ved officielle analysemetoder eller i givet fald ved videnskabeligt forsvarlige metoder.

Såfremt sådanne stoffer angives, skal følgende oplyses:

  • a) for mikromineraler: Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1, samt indhold af de pågældende grundstoffer,
  • b) for vitaminer, provitaminer og stoffer med lignende egenskaber: Tilsætningsstoffets specifikke navn i overensstemmelse med bilag 1, indhold af aktive stoffer, samt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse regnet fra fremstillingsdatoen.

Stk. 4. I tilslutning til tilsætningsstoffets specifikke navn kan angives EØF-nummer eller handelsnavn.

Stk. 5. De i stk. 1-4 omhandlede oplysninger skal anføres sammen med de oplysninger, som kræves i medfør af den øvrige foderstoflovgivning.

Stk. 6. De i stk. 1 og stk. 3 omhandlede angivelser af indhold skal referere til den mængde tilsætningsstoffer, der er tilsat foderstoffet. Indholdet skal bortset fra foderstoffer til selskabsdyr angives i mikrogram pr. gram (ppm), dog skal indholdet af A- og D-vitaminer angives i I.E. pr. gram.

Stk. 7. Såfremt indholdsgarantiens sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelsen regnet fra fremstillingsdatoen skal anføres for flere tilsætningsstoffer, kan der anføres en sidste gyldighedsdato eller holdbarhedsangivelse for alle tilsætningsstofferne, nemlig den dato, der indtræder først.

Stk. 8. Ved salg i løs vægt kan de i stk. 1-4 omhandlede oplysninger meddeles i følgedokumentet. Ved salg af små mængder foderstoffer, som er bestemt til den endelige bruger, er det tilstrækkeligt, at oplysningerne bringes til køberens kendskab ved passende skiltning.

Stk. 9. Ved salg af foderstoffer, der er beregnet til selskabsdyr, og som indeholder farvestoffer, konserveringsmidler eller antioksydanter og er pakket i emballage med et nettoindhold på højst 10 kg, er det tilstrækkeligt, at emballagen er forsynet med angivelsen »tilsat farvestof«/»farvet med«, »konserveret med« eller »tilsat antioksydant«, ledsaget af ordene »EØF-tilsætningsstoffer«, tillige med et referencenummer, der gør det muligt at identificere tilsætningsstoffet. I så fald skal fabrikanten efter anmodning oplyse det specifikke navn på det eller de anvendte tilsætningsstoffer til Statens Foderstofkontrol.

Stk. 10. Andre oplysninger om tilsætningsstoffer end dem, der er omhandlet i denne bekendtgørelse, er ikke tilladt.

§ 12. Ved salg af tilskudsfoderblandinger, der har et større indhold af tilsætningsstoffer end fastsat for fuldfoderblandinger, skal der foruden de oplysninger, der måtte følge af § 11, gives følgende oplysninger:

  • a) Varen skal betegnes tilskudsfoderblanding eller mineralsk foderblanding,
  • b) Der skal i fodringsvejledningen gøres følgende tilføjelse: »Dette foder må kun anvendes til (dyreart og aldersklasse) med indtil . . . gram pr. kg. af det daglige foder«. Oplysningerne herom skal være i overensstemmelse med bilag 1 til denne bekendtgørelse.
  • c) For mineralske foderblandinger med indhold af selen endvidere: Indholdet af selen og ordene »urigtig anvendelse af mineralske foderblandinger med selen kan medføre forgiftning«.

§ 13. Ved handel med andre lande i Det Europæiske Økonomiske Fællesskab skal de påbudte og tilladte oplysninger gives på mindst et af bestemmelseslandets officielle sprog.

Stk. 2. Ved indbringelse her i landet skal de omhandlede oplysninger foreligge på dansk.

§ 14. Enhver, der har til hensigt at fremstille eller markedsføre tilsætningsstoffer, skal forinden underrette Statens Foderstofkontrol.

§ 15. Landbrugsministeren kan give tilladelse til, at bestemmelserne i denne bekendtgørelse fraviges, når der er tale om forsøg eller videnskabelige undersøgelser. Landbrugsministeren fastsætter i hvert enkelt tilfælde betingelserne for sådanne fravigelser.

§ 16. Overtrædelse af bestemmelserne i § 3, § 4, stk. 1 og 3, §§ 6-7, § 8, stk. 1 og 2, § 9, stk. 1 og 4, § 10, stk. 1 og 5, § 11, stk. 1, 2, 5, 6, stk. 9, 2. pkt., og stk. 10, § 12, § 13, stk. 2, og § 14, straffes med bøde, jfr. § 23 i lov om foderstoffer.

§ 17. Bekendtgørelsen træder i kraft den 15. juli 1988.

Stk. 2. Fra samme dato ophæves bekendtgørelse nr. 768 af 9. november 1986 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, og cirkulære nr. 248 af 31. oktober 1973 om tilsætningsstoffer til foderstoffer.

Landbrugsministeriet, den 17. juni 1988

LAURITS TØRNÆS

/M. Ginnerup-Nielsen

Bilag 1 side 1

  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         A. Antibiotika  

 E 700      Zink-       Æglæggende         15     100  

            bacitracin  høner  

                        Kalkuner 4 uger     5      50  

                                 5. til     5      20  

                                 26. uge  

                        Andet    4 uger     5      50  

                        fjerkræ  5 til 16.  5      20  

                        (und-    uge  

                        tagen  

                        ænder,  

                        gæs og  

                        duer)  

                        Kalve,   16 uger    5      50  

                        lam og   17. uge    5      20  

                        gedekid  til 6  

                                 måneder  

                                 6 måneder  5      80     Kun i mælke~  

                                                          erstatninger  

                        Smågrise 4 måneder  5      50  

                                 3 måneder  5      80     Kun i mælke~  

                                                          erstatninger  

                        Svin     6 måneder  5      20  

                        Pelsdyr             5      20  

                        (undtagen  

                        kaniner)  

 Bilag 1 side 2  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 710   Spiramycin     Kalkuner 26 uger    5      20  

                        Andet    16 uger  

                        fjerkræ  

                        (undtagen  

                        ænder, gæs  

                        æglæggende  

                        høner, duer)  

                        Kalve,   16 uger    5      50  

                        lam og   17. uge    5      20  

                        gedekid  6 måneder  

                                 6 måneder  5      80     Kun i mælke~  

                                                          erstatninger  

                        Smågrise 4 måneder  5      50  

                                 3 måneder  5      80     Kun i mælke~  

                                                          erstatninger  

                        Svin     6 måneder  5      20  

                        Pelsdyr             5      20  

                        (undtagen  

                        kaniner  

 E 711   Virginiamycin  Kalkuner 26 uger    5      20  

                        Andet    16 uger    5      20  

                        fjerkræ  

                        (undtagen  

                        ænder,  

                        gæs,  

                        æglæggende  

                        høner, duer)  

                        Smågrise 4 måneder  5      50  

                        Svin     6 måneder  5      20  

                        Kalve    16 uger    5      50  

                                 17. uge  

                                 til        5      20  

                                 6 måneder  

                                 6 måneder  5      80     Kun i mælke~  

                                                          erstatninger  

 Bilag 1 side 3  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 712   Flavo-  

         fosfolipol     Æglæggende          2      5  

                        høner  

                        Kalkuner 26 uger    1      20  

                        Andet    16 uger    1      20  

                        fjerkræ  

                        (undtagen  

                        ænder, gæs  

                        og duer)  

                        Smågrise 3 måneder  10     25     Kun i mælke~  

                                                          erstatninger  

                        Svin     6 måneder  1      20  

                        Pelsdyr             2       4  

                        (undtagen  

                        kaniner)  

                        Kalve    6 måneder  6      16  

                                 6 måneder  8      16     Kun mælke~  

                                                          erstatninger  

                        Slagte-             2      10     I brugsan  

                        kvæg                              visningen  

                                                          anføres:  

                                                          For  

                                                          suppleende  

                                                          foderstoffer  

                                                          bør største  

                                                          dosis i  

                                                          daglig  

                                                          fodermængde  

                                                          ikke  

                                                          overstige:  

                                                          - for 100 kg  

                                                          kropsvægt:  

                                                          40 mg  

                                                          - over  

                                                          100 kg  

                                                          kropsvægt:  

                                                          tilsætning  

                                                          af 1,5 mg  

                                                          for hver  

                                                          yderligere  

                                                          10 kg af  

                                                          dyrets  

                                                          kropsvægt.  

 Bilag 1 side 4  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer        eller    mum     indhold indhold  i øvrigt  

                        dyre-    alder   mg/kg af  

                        kategori         fuldfoderet  

 E 713   Tylosinfosfat  Smågrise 4 måneder  10     40  

                        Svin     6 måneder   5     20  

 E 714   Monensin       Slagtekvæg           10    40     I brugs~  

         natrium                                          anvisningen  

                                                          anføres:  

                                                          For supple~  

                                                          rende foder~  

                                                          stoffer bør  

                                                          største  

                                                          dosis i  

                                                          daglig  

                                                          fodermængde  

                                                          ikke over~  

                                                          stige:  

                                                          - for 100 kg  

                                                          kropsvægt:  

                                                          140 mg  

                                                          - over  

                                                          100 kg  

                                                          kropsvægt:  

                                                          Tilsætning  

                                                          af 6 mg for  

                                                          hver yder~  

                                                          ligere 10 kg  

                                                          af dyrets  

                                                          kropsvægt.  

                                                          Farligt for  

                                                          hovbærende  

                                                          dyr.  

 Bilag 1 side 5  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 715   Avoparcin      Slagte-             7,5    15  

                        kyllinger  

                        Slagte-  16 uger    10     20  

                        kalkuner  

                        Smågrise 4 måneder  10     40  

                        Svin     6 måneder  5      20  

                        Kalve    6 måneder  15     40  

                        Slagte-             15     30     I brugsan~  

                                                          visningen  

                                                          anføres:  

                                                          For  

                                                          supplerende  

                                                          foderstoffer  

                                                          bør største  

                                                          dosis i dag~  

                                                          lig foder~  

                                                          mængde ikke  

                                                          overstige:  

                                                          - for 100 kg  

                                                          kropsvægt:  

                                                          103 mg  

                                                          - over 100  

                                                          kg  

                                                          kropsvægt:  

                                                          Tilsætning  

                                                          af 4,3 mg  

                                                          for hver  

                                                          yderligere  

                                                          10 kg af  

                                                          dyrets  

                                                          kropsvægt.  

 E 27    Salinomycin    Smågrise 4 måneder  30     60     I brugs~  

         natrium                                          anvisningen  

                                                          anføres:  

                                                          »farlig for  

                                                          hovbærende  

                                                          dyr«  

                                                          foreløbig  

                                                          godkendt.  

 Bilag 1 side 6  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

     B. Antioksydanter  Alle                              Alle  

 E 300   L-Ascorbinsyre dyrearter                         foderstoffer  

 E 301   Natrium-L-  

         ascorbat  

 E 302   Calsium-L-  

         ascorbat  

 E 303   5,6 Diacetyl-  

         L-ascorbunsyre  

 E 304   6-Palmityl-L-  

         ascorbinsyre  

 E 306   Stærkt  

         tokeferolholdige  

         ekstrakter af  

         naturlig  

         oprindelse  

 E 307   Syntetisk  

         alfa-tokefero  

 E 308   Syntetisk  

         gamma-tokeferol  

 E 309   Syntetisk  

         delta-tokeferol  

 E 310   Propylgallat  

                                                   100  

 E 311   Octylgallat                               alene  

 E 312   Dodecylgallat                             eller  

                                                   sammen  

 E 320   Buthylhydroxyanisol  

         (BHA)  

 E 321   Buthylhydroxytoluen                       150  

         (BHT)                                     alene  

 E 324   Ethoxyquinz                               eller  

                                                   sammen  

 Bilag 1 side 7  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         C. Aroma- og  

            appetitvækkende  

            stoffer  

            Alle naturligt  

            forekommende  

            produkter  

            og de til  

            disse svarende  

            syntetiske  

            produkter.  

 Bilag 1 side 8  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         D. Coccidio-  

            statika og  

            andre  

            lægemidler  

 E 750      Amprolium   Fjerkræ             62,5   125   Anvendelse  

                                                         fra læggemo~  

                                                         denhed samt  

                                                         til slagte~  

                                                         fjerkræ de  

                                                         sidste 3  

                                                         døgn før  

                                                         slagtningen  

                                                         er forbudt.  

 E 751       Apromlium- Høns,               66,5   133   Anvendelse  

             Etopabat   kalkuner og                      fra læggemo~  

             (Blanding  perlehøns                        denhed samt  

             af 25 dele                                  til slagte~  

             Amprolium og                                fjerkræ de  

             1,6 dele                                    sidste 3  

             Etopabat)                                   døgn før  

                                                         slagtningen  

                                                         er forbudt.  

 E 752       Dinitolmid Fjerkræ             62,5   125   Anvendelse  

             (DOT)                                       fra læggemo~  

                                                         denhed samt  

                                                         til slagte~  

                                                         fjerkræ de  

                                                         sidste 3  

                                                         døgn før  

                                                         slagtningen  

                                                         er forbudt.  

 E 754       Dimetri-   Kalkuner            100    200   Anvendelse  

             dazol      Perlehøns           125    150   fra læggemo~  

                                                         denhed samt  

                                                         til slagte  

                                                         fjerkræ de  

                                                         sidste 6  

                                                         døgn før  

                                                         slagtningen  

                                                         er forbudt.  

 E 755        Metiklor- Slagte-             125    125   Anvendelse  

              pindol    kyllinger                        fra læggemo~  

                                                         til slagte~  

                                                         fjerkræ de  

                                                         sidste 5  

                                                         døgn før  

                                                         slagtningen  

                                                         er forbudt.  

                        Kaniner             125    200   Anvendelse  

                                                         de sidste  

                                                         5 døgn før  

                                                         slagtningen  

                                                         er forbudt.  

 Bilag 1 side 9  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 756   Decoquinat     Slagte-             20     40     Anvendelse  

                        kyllinger                         de sidste 3  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt  

 E 757   Monensin       Slagte-             100    125    Anvendelse  

         natrium        kyllinger                         de sidste 3  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

                                                          I brugsan~  

                                                          visningen  

                                                          anføres:  

                                                          Farlig for  

                                                          hovbærende  

                                                          dyr.  

                        Hønniker 16 uger    100    120    I brugsan~  

                                                          visningen  

                                                          anføres:  

                                                          Farlig for  

                                                          hovbærende  

                                                          dyr.  

                        Kalkuner 16 uger    90     100    Anvendelse  

                                                          de sidste 3  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

                                                          I brugsan~  

                                                          visningen  

                                                          anføres:  

                                                          Farlig for  

                                                          hovbærende  

                                                          dyr.  

 E 758   Robenidin     Slagte-           30        36     Anvendelse  

                       kyllinger                          de sidste 5  

                       og slagte-                         døgn før  

                       kalkuner                           slagtningen  

                       Slagte-           50        66     er forbudt.  

                       kaniner  

 E 759    Ronidazol    Kalkuner          60       90      Anvendelse  

                                                          fra læggemo~  

                                                          denhed samt  

                                                          til slagte~  

                                                          fjerkræ de  

                                                          sidste 6  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

 Bilag 1 side 10  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 760   Ipronidazol     Kalkuner           50     85     Anvendelse  

                                                          fra læggemo~  

                                                          denhed samt  

                                                          til slagte~  

                                                          fjerkræ de  

                                                          sidste 6  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

 E 761   Metiklor-      Slagte-          110       110    Anvendelse  

         pindol-        kyllinger                         de sidste 5  

         methylbenzoquat                                  døgn før  

         (Blanding af                                     slagtningen  

         100 dele                                         er forbudt.  

         Metiklorpindol  

         og 8,35 dele  

         Methylbenzo-   Hønniker 16 uger 110       110    Anvendelse  

         quat)          Kalkuner 12 uger 110       110    de sidste 5  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

 E 762   Arprinocid     Slagte-             60     60     Anvendelse  

                        kyllinger                         de sidste  

                                                          5 døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

                        Hønniker 16 uger    60     60  

 E 763   Lasalocid      Slagte-             75     125    Anvendelse  

                        kyllinger                         de sidste 5  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

                        Hønniker 16 uger    75     125  

 E 764   Halofuginon    Slagte-              2       3    Anvendelse  

                        kyllinger                         de sidste 5  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

                        Kalkuner 12 uger     2       3    Anvendelse  

                                                          de sidste 5  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

 Bilag 1 side 11  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E765    Narasin        Slagte               60    70     Anvendelse  

                        kyllinger                         de sidste 5  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

                                                          I brugs~  

                                                          anvisningen  

                                                          anføres:  

                                                          Farlig for  

                                                          hovbærende  

                                                          dyr.  

 E 766   Salinomycin    Slagte-             50     70     Anvendelse  

         natrium        kyllinger                         de sidste 5  

                                                          5 døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt.  

                                                          I brugs~  

                                                          anvisningen  

                                                          anføres:  

                                                          Farlig for  

                                                          hovbærende  

                                                          dyr.  

 E 768   Nicarbazin     Slagte-  4 uger     100    125    Avendelse  

                                                          de sidste 9  

                                                          døgn før  

                                                          slagtningen  

                                                          er forbudt  

 Bilag 1 side 12  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         E. Emul-       Alle                              Alle  

            gatorer,    dyrearter                         foderstoffer  

         stabilisatorer,  

         fortyknings- og  

         geleringsmidler  

 E 322   Lecithin  

 E 400   Alginsyre  

 E 401   Natriumalginat  

 E 402   Kaliumalginat  

 E 403   Ammonoumalginat  

 E 404   Calciumalginat  

 E 405   Propylenglycol-  

         alginat (alginat  

         af 1,2-propandiol  

 E 406   Agar  

 E 407   Carrageenan  

 E 408   Furcelleran  

         (furcellaran)  

 E 410   Johannesbrød-  

         kernemel  

 E 411   Tamarinkærnemel  

 E 412   Guar gummi,  

         guarkærnemel  

 E 413   Tragakanth  

 E 414   Arabisk gummi  

 E 415   Xanthan gummi  

 E 420   Sorbitol  

 E 421   Mannitol  

 E 422   Glycerol  

 E 440   Pectiner  

 E 450   Pentanatrium-  Hunde og                   5000  

 (b) (i) fosfat         katte  

 Bilag 1 side 13  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 460   Mikro-         Alle                              Alle  

         krystallinsk   dyrearter                         foderstoffer  

         cellulose  

 E 461   Methylcellulose  

 E 462   Ethylcellulose  

 E 463   Hydroxypropyl-  

         cellulose  

 E 464   Hydroxypropyl-  

         methylcellulose  

 E 465   Methylethyl-  

         cellulose  

 E 466   Natriumcarboxy-  

         methylcellulose  

 E 470   Natrium-, kalium-  

         og calciumsalte  

         af spisefedtsyrer,  

         alene eller  

         blandede; disse  

         salte fremstilles  

         enten af spiselige  

         fedtstoffer eller  

         af destillerede  

         spisefedtsyrer  

 E 471   Mono- og diglycerider  

         af spisefedtsyrer  

 E 472   Mono- og diglycerider  

         af spisefedtsyrer  

         foresteret med  

         følgende  

         a) Eddikesyre  

         b) Mælkesyre  

         c) Citronsyre  

         d) Vinsyre  

         e) Mono-  

            og diacethylvinsyre  

 E 473   Saccharoseestere  

         af fedtsyrer  

         (estere af saccharose  

         og spisefedtsyrer)  

 Bilag 1 side 14  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 474   Saccharose-    Alle                              Alle  

         glycerider     dyrearter                         foderstoffer  

         (blanding  

         af estere af  

         saccharose og  

         mono- og  

         diglycerider af  

         spisefedtsyre)  

 E 475   Polyglycerolestere  

         af ikke-poly-  

         meriserede  

         spisefedtsyrer  

 E 477   Monoestere af  

         propylenglycol  

         (1,2-propandiol)  

         og spisefedt-  

         syrer, alene  

         eller blandet  

         med diestere  

 E 480   Stearoyl-2-lactylat  

 E 481   Natriumstearoyl-  

         2-lactylat  

 E 482   Calciumstearoyl-  

         2-lactylat  

 E 483   Stearoyltartrat  

 E 484   Polyethylenglycol-  

         glycerinricinoleat  

 E 486   Dextraner  

 E 487   Polyethylen-   Kalve                      6000   Kun i mælke~  

         glycolestere                                     erstatninger  

         af sojaolie-  

         fedtsyre  

 E 488   Glycerin-      Kalve                      5000  

         polyethylen-  

         glycolestere  

         af talgfedtsyre  

 E 489   Ethere af      Kalve                      5000  

         polyglycerol  

         og alkohol  

         fremstillet  

         ved reduktion  

         af oliesyre  

         og palmitinsyre  

 Bilag 1 side 15  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 490   1,2-Propandiol Malkekøer                 12000   Alle foder~  

                        Slagtekvæg,               36000   stoffer  

                        kalve, lam,  

                        gedekid, svin  

                        og fjerkræ  

 E 491   Sorbitan-      Alle dyrearter              300  

         monostearat                                 50  

 E 492   Sorbitan-  

         tristearat  

 E 493   Sorbitan-  

         monolaurat  

 E 494   Sorbitan-  

         monooleat  

 E 495   Sorbitan-  

         monopalmitat  

 E 496   Polyethylen-  

         glycol 6000  

 E 497   Polymerer af  

         polyoxy-  

         propylen-  

         polyoxyethylen  

         (M. 6800-9000)  

 E 498   Polyglycerol-  Hunde  

         polyricinoleat  

 E 432   Polyoxyethylen Alle                      5000:   Kun i mælke~  

         (20)           dyrearter                 alene   erstatnings~  

         sorbitan                                 eller   foder  

         monolaurat                               sammen  

 E 433   Polyoxyethylen                           med  

         (20)                                     andre  

         sorbitan                                 poly-  

         mono-oleat                               sorbater  

 E 434  Polyoxye-       Alle  

        thylen (20)     dyrearter  

        Sorbitan-  

        monopalmitat  

 E 435  Polyoxyethylen  

        (20)  

        sorbitan-  

        monostearat  

 E 436  Polyethylen  

        (20)  

        sorbitan-  

        tristerat  

 Bilag 1 side 16  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         F. farve-  

         stoffer  

         herunder  

         pigmenter  

         1. Karo-  

         tinoider  

         og Xantofyler:  

 E 160c  Capsantin      Fjerkræ                    80 alene  

 E 160e  Beta-Apo-8'-                              eller  

         karotinal                                 sammen  

 E 160f  Beta-Apo-8'-                              med andre  

         karotinsyre-                              karotinoider  

         etylester                                 og xan~  

 E 161b  Lutein                                    tofyler.  

 E 161c  Krytoxantin  

 E 161e  Violaxantin  

 E 161g  Cantaxantin    a) Fjerkræ  

                        b) Hunde og  

                           katte  

 E 161h  Zeaxantin      Fjerkræ                    80 alene  

 E 161i  Citranaxatin   Æglæggende                 eller  

                        høner                      sammen  

                                                   med andre  

                                                   karotinoider  

                                                   og xan~  

                                                   tofyler.  

 Bilag 1 side 17  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 131   2.1 Patent     a) Alle                           Kun godkendt  

             blue V        dyre-                          til foder~  

                           arter                          stoffer i  

 E 142   2.2 Green S       undtagen                       produkter  

         (Lissamingrøn)    hunde og                       forarbejdet  

                           katte                          på grundlag  

                                                          af:  

                                                          i) levneds~  

                                                          middelaffald  

                                                          ii) dena~  

                                                          tureret korn  

                                                          eller  

                                                          tapiokamel  

                                                          iii) andre  

                                                          basis~  

                                                          materialer,  

                                                          som er  

                                                          denatureret  

                                                          med disse  

                                                          stoffer  

                                                          eller  

                                                          farvet under  

                                                          den tekniske  

                                                          behandling  

                                                          for at sikre  

                                                          den  

                                                          nødvendige  

                                                          identifi~  

                                                          kation under  

                                                          fabrika~  

                                                          tionen.  

                        b) Hunde og  

                           katte  

 Bilag 1 side 18  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         3. Alle andre  a) Alle                           Kun godkendt  

         farvestoffer,     dyre-                          til foder~  

         der i fælles-     arter                          stoffer i  

         skabsbestem-      undtagen                       produkter  

         melserne er       hunde og                       forarbejdet  

         godkendt til      katte                          på grundlag  

         farvning af                                      af:  

         levnedsmidler                                    i) levneds~  

                                                          middelaffald  

                                                          ii) andre  

                                                          basis~  

                                                          materialer,  

                                                          undtagen  

                                                          korn og  

                                                          tapiokamel,  

                                                          som er  

                                                          denatureret  

                                                          med disse  

                                                          stoffer  

                                                          eller farvet  

                                                          under den  

                                                          tekniske  

                                                          behandling  

                                                          for at sikre  

                                                          den nød~  

                                                          vendige  

                                                          identifika~  

                                                          tion under  

                                                          fabrika~  

                                                          tionen.  

                        b) Hunde og  

                           katte  

 Bilag 1 side 19  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         G. Konserve-  

            rings-  

            stoffer  

 E 200   Sorbinsyre     Alle                              Alle  

 E 201   Natriumsorbat  dyrearter                         foderstoffer  

 E 202   Kaliumsorbat  

 E 203   Calciumsorbat  

 E 214   Ethyl-4-       Selskabsdyr  

         hydroxy-  

         benzoat  

 E 215   Natriumethyl-4-  

         hydroxybenzoat  

 E 216   Propyl-4-hydroxy-  

         benzoat  

 E 217   Natriumpropyl-4-  

         hydroxybenzoat  

 E 218   Methyl-4-hydroxy-  

         benzoat  

 E 219   Natriummethyl-4-  

         hydroxybenzoat  

 E 222   Natriumbi-     Hunde og                 Enkelt-  Alle foder~  

         sulfit         katte                    vis      stoffer  

 E 223   Natriummeta-                            eller    undtagen  

         bisulfit                                samlet:  rå fisk  

                                                 500 be-  og råt kød  

                                                 regnet  

                                                 som SO2  

 Bilag 1 side 20  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 236   Myresyre       Alle                              Alle  

 E 237   Natrium-       dyrearter                         foderstoffer  

         formiat  

 E 238   Calciumformiat  

 E 240   Formaldehyd    Svin     6 måneder                Kun i  

                                                          skummetmælk.  

                                                          Største~  

                                                          indhold  

                                                          600 ppm  

                        Alle                              Kun til  

                        dyrearter                         ensilering  

 E 250   Natrium-       Hunde og                   100    Kun foder i  

         nitrit         katte                             konserves~  

                                                          dåser  

 E 260   Eddikesyre     Alle                              Alle  

 E 261   Kaliumacetat   dyrearter                         foderstoffer  

 E 262   Natriumdiacetat  

 E 263   Calciumacetat  

 E 270   Mælkesyre  

 E 280   Propionsyre  

 E 281   Natriumpropionat  

 E 282   Calciumpropionat  

 E 283   Kaliumpropionat  

 E 284   Ammoniumpropionat  

 E 295   Ammoniumformiat  

 E 296   DL-Æblesyre  

 E 297   Fumarsyre  

 E 325   Natriumlactat  

 E 326   Kaliumlactat  

 E 327   Calciumlactat  

 E 330   Citronsyre  

 E 331   Natriumcitrat  

 E 332   Kaliumcitrat  

 E 333   Calciumcitratz  

 Bilag 1 side 21  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer        eller    mum     indhold indhold  i øvrigt  

                        dyre-    alder   mg/kg af fuld-  

                        kategori         foderret  

 E 334   L-Vinsyre      Alle                              Alle  

 E 335   Natrium-L-     dyrearter                         foderstoffer  

         tartrat        eller  

 E 336   Kalium-L-      dyre-  

         tartrat        kategorier  

 E 337   Natrium- og  

         kalium-  

         dobbelt-L-  

         tartrat,  

         tetrahydrat  

 E 338   Orthofosfor-  

         syre  

 E 507   1,2-Propan-  

         diol           Hunde                      53.000  

                        katte                      75.000  

 E 490   Saltsyre       Alle                              Kun til  

 E 513   Svovlsyre      eller                             ensilering  

                        dyre-  

                        kategorier  

 Bilag 1 side 22  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Største indhold  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     I. E. pr. g af   i øvrigt  

                                 alder   fuldfoder-  

                                         blanding eller  

                                         daglig ration  

         H Vitaminer,  

           provitaminer  

           og lignende  

           virkende  

           stoffer, som  

           er beskrevet  

           kemisk entydigt  

         1. Vitamin D  

 E 670   Vitamin D2     Smågrise              10       Kun    Samtidig  

                                                       i      anven~  

                                                       mælke- delse  

                                                       er-    af  

                                                       stat-  vitamin  

                                                       ninger  D3  

                                                              forbudt  

                        Svin                   2  

                        Kalve                 10       Kun i  

                                                       mælke~  

                                                       erstat~  

                                                       ninger  

                        Kvæg                   4  

                        Får                    4  

                        Hovbærende  

                        dyr                    4  

                        Øvrige dyrearter       2  

                        (undtagen fjerkræ)  

 Bilag 1 side 23  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Største indhold  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     I. E. pr. g af   i øvrigt  

                                 alder   fuldfoder-  

                                         blanding eller  

                                         daglig ration  

 E 671   Vitamin D3     Smågrise              10       Kun i  Samtidig  

                                                       mælke- anven~  

                                                       er-    delse af  

                                                       stat-  vitamin  

                                                       ninger  D2  

                                                              forbudt  

                        Svin                  2  

                        Kalve                10        Kun i  

                                                       mælke~  

                                                       erstat~  

                                                       ninger  

                        Kvæg                  4  

                        Får                   4  

                        Hovbærende dyr        4  

                        Slagtekyllinger       5  

                        Kalkuner              5  

                        Fjerkræ i øvrigt      3  

                        Øvrige dyrearter      2  

         2. Alle        Alle dyrearter                 Alle foder~  

            stoffer i                                  stoffer  

            gruppen  

            undtagen  

            D-vitaminer  

 Bilag 1 side 24  

 EØF-Nr. Grundstoffer   Tilsætnings-   Kemisk          Største indhold  

                        stoffer        betegnelse      af grundstoffet  

                                       Beskrivelse     i mikrogram pr.  

                                                       g (ppm) af  

                                                       fuldfoder~  

                                                       blandingen  

         I Mikromineralstoffer  

 E 1     Jern-Fe                                       1250 (total)  

                        Jern-(II)-     FeC4H2O4  

                        fumarat  

                        Jern-(II)-     Fe3(C6H5O7)  

                        citrat,        2.6H2O  

                        hexahydrat  

                        Jern-(II)-     FeCo3  

                        karbonat  

                        Jern-(II)-     FeC12.4H2O  

                        klorid,  

                        tetrahydrat  

                        Jern-(III)-    FeC13.6H2O  

                        klorid,  

                        hexahydrat  

                        Jern-(III)-    Fe2O3  

                        oxid  

                        Jern-(II)-     FeSO4.7H2O  

                        sulfat,  

                        heptahydrat  

                        Jern-(II)-     Fe(C3H5O3)2  

                        laktat,        .3H2O  

                        trihydrat  

 E 2     Jod-J                                         40 (total)  

                        Calciumjodat,  Ca(JO3)2  

                        hexahydrat     .6H2O  

                        Calciumjodat,  Ca(JO3)2  

                        vandfrit  

                        Natriumjodid   NaJ  

                        Kaliumjodid    KJ  

 E 3     Kobolt-Co                                     10 (total)  

                        Kobolt-(II)-   Co(CH3COO)2  

                        acetat,        .4H3O  

                        tetrahydrat  

                        Basisk kobolt- 2 CoCO3  

                        (II)-          .3Co(OH)2.H2O  

                        karbonat,  

                        monohydrat  

                        Kobolt-(II)-   CoC12.6H2O  

                        klorid,  

                        hexahydrat  

                        Kobolt-(II)-   CoSO4.7H2O  

                        sulfat,  

                        heptahydrat  

                        Kobolt-(II)-  

                        sulfat-mono-  

                        hydrat         CoSO4.H2O  

                        Kobolt-(II)-   Co(NO3)2  

                        nitrat,        .6H2O  

                        hexahydrat  

 Bilag 1 side 25  

 EØF-Nr. Grundstoffer   Tilsætnings-   Kemisk          Største indhold  

                        stoffer        betegnelse      af grundstoffet  

                                       Beskrivelse     i mikrogram pr.  

                                                       g (ppm) af  

                                                       fuldfoder~  

                                                       blandingen  

 E 4     Kobber-Cu  

                        Kobber-(II)-   Cu(CH3COO)2     Slagtesvin:  

                        acetat,        .H2O            - indtil 16  

                        monohy-                          uger 175  

                        drat                             (total)  

                        Kobber-(II)-   Cu(C5H10NO2S)2  - fra 17. uge  

                        methionat                        indtil  

                        Basisk kobber- CuCO3.Cu(OH)2     slagtning  

                        (II)-karbonat, .H2O              35 (total)  

                        monohydrat                     Avlssvin: 35  

                        Kobber-(II)-   CuCI2.2H2O        (total)  

                        klorid,                        Kalve:  

                        dihydrat                       - i mælke~  

                        Kobber-(II)-   CuO               erstatnin~  

                        oxid                             ger 30  

                        Kobber-(II)-   CuSO4.5H2O        (total)  

                        sulfat,                        - i andre  

                        pentahydrat                      fuldfoder~  

                                                         blandinger  

                                                         50 (total)  

                                                       Får: 15 (total)  

                                                       Øvrige  

                                                       dyrearter:  

                                                       35 (total)  

 E 5     Mangan-Mn                                     250 (total)  

                        Mangan-(II)-   MnCO3  

                        karbonat  

                        Mangan-(II)-   MnCI2.4H2O  

                        klorid,  

                        tetrahydrat  

                        Mangan-(II)-   MnHPO4.3H2O  

                        hydrogen-  

                        fosfat,  

                        trihydrat  

                        Mangan-(II)-   MnO  

                        oxid  

                        Mangan-(III)-  Mn2O3  

                        oxid  

                        Mangan-(II)-   MnSO4.4H2O  

                        sulfat  

                        tetrahydrat  

                        Mangan-(II)-   MnSO4.H2O  

                        sulfat,  

                        monohydrat  

 Bilag 1 side 26  

 EØF-Nr. Grundstoffer   Tilsætnings-   Kemisk          Største indhold  

                        stoffer        betegnelse      af grundstoffet  

                                       Beskrivelse     i mg/kg  

                                                       af fuldfoder~  

                                                       blandingen  

 E 6     Zink-Zn                                       250 (total)  

                        Zinklaktat,    Zn(C3H5O3)2  

                        trihydrat      .3H2O  

                        Zinkacetat,    Zn(CH3.COO)2  

                        dihydrat       .2H2O  

                        Zinkkarbonat   ZnCO3  

                        Zinkklorid,    ZnCI2.H2O  

                        monohydrat  

                        Zinkoxid       ZnO  

                        Zinksulfat,    ZnSO4.7H2O  

                        heptahydrat  

                        Zinksulfat,    ZnSO4.H2O  

                        monohydrat  

 E 7     Molybden-Mo                                   2,5 (total)  

                        Ammonium       (NH4)6  

                        molybdat,      Mo7O24.4H2O  

                        Natrium        Na2MoO4  

                        molybdat,      .2H2O  

 E 8     Selen-Se                                      0,5 (total)  

                        Natrium-       Na2SeO3  

                        selenit  

                        Natrium-       Na2SeO4  

                        selenat  

 Bilag 1 side 27  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         J Vækstfremmende  

           stoffer  

 1.        Nitrovin     Slagte-             10     15            Fore~  

                        kyllinger                                løbig  

                                                                 god~  

                                                                 kendt  

                        Kalkuner 26 uger    10     15  

                        Andet    16 uger    10     15  

                        fjerkræ  

                        (undtagen  

                        ænder,  

                        gæs,  

                        æglæggende  

                        høner, duer)  

                        Smågrise 10 uger    10     25     Kun i  

                                            20     10     mælke~  

                                                          erstat~  

                                                          ninger  

                        Slagte-  11 uger  

                        svin     til  

                                 6 måneder  

                        Kalve    6 måneder  20     40     Kun i  

                                            40     80     mælke~  

                                                          erstat~  

                                                          ninger  

 Bilag 1 side 28  

 EØF-  

 Nr. Tilsæt-  Kemisk   Dyreart  Maksimum-   Mind- Stør-   Bestemmelser  

     nings-   beteg-   eller    alder       ste   ste     i øvrigt  

     stoffer  nelse,   dyre-                ind-  ind-  

              Beskri-  kategori             hold  hold  

              velse  

 E  

 850 Carbadox Methyl-  Smågrise  4 måneder    20   50     Anvendelse  

              3(2-quino-                                  de sidste  

              xalinyl-                                    fire uger  

              methylen)                                   før slagt~  

              carbazat-N1,                                ning er  

              N4-dioxid                                   forbudt  

              Mindste  

              renhed:  

              96 %  

              Den til-  

              ladte  

              tilbedred-  

              nings-  

              karak-  

              teristika: -  

              indhold  

              af  

              carbadox;  

              højst 10 %  

              - mindste  

              stabilitet:  

              24  

              måneder  

              - calcium-  

              priopionat:  

              01-0,5 %  

              - calcium-  

              silicat: 5 %  

              - bærestof:  

              sojamel  

              indeholdende  

              7 % sojaolie  

 E  

 851 Olaqu-  

     indox    2-ØN-2'  Smågrise  4 måneder   15     50    Anvendelse  

              -(hydro-           4 måneder   50(1) 100(1) de sidste  

              xyethyl)-                                   fire uger  

              carba-                                      før slagt~  

              moylø-3-                                    ning er  

              methyl-                                     forbudt  

              qu-inox-  

              alin-N1,  

              N4-dioxid  

              Mindste  

              renhed: 98 %  

              Den tilladte  

              tilbered-  

              ningskarak-  

              teristika:  

              - indhold  

              af olaqu-  

              indox:  

              højst 10 %  

              - mindst  

              stabilitet:  

              24 måneder  

              - bærestof:  

              calcium-  

              carbonat  

              indeholdende  

              1,5 % poly-  

              ethylen-  

              glycogly-  

              cerinri-  

              cinoleat  

 Bilag 1 side 29  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         L. Bindemidler,  

            antiklump-  

            ningsmidler  

            og koagule-  

            ringsmidler  

 E 330   Citronsyre     Alle                              Alle foder~  

 E 470   Natrium-,      dyrearter                         stoffer  

         kalium- og  

         calciums-  

         tearater  

 E 516   Calciumsulfat                             30.000  

         dihydrat  

 E 551a  Kiselsyre,  

         bundfældet og  

         tørret  

 E 551b  Siliciumdioxid  

 E 551c  Kieselgur  

         (diatomejord),  

         renset  

 E 552   Calciumsilikat,  

         syntetisk  

 E 554   Natrium-  

         aluminium-  

         silikat,  

         syntetisk  

 Bilag 1 side 30  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer        eller    mum     indhold indhold  i øvrigt  

                        dyre-    alder   mg/kg af  

                        kategori         fuldfodret  

 E 558   Bentonit og    Alle  

         Montmorillonit dyrearter                 20.000  - Alle  

                        eller                             foder~  

                        dyre-                             stoffer  

                        kategorier                        Blanding  

                                                          med »anti~  

  biotika«,»  

                                                          vækst~  

                                                          fremmende  

  stoffer«,»  

                                                          coccidio~  

                                                          statika og  

                                                          andre læge~  

                                                          midler« er  

                                                          forbudt  

                                                          bortset fra:  

                                                          Tylosin,  

                                                          monensin  

                                                          natrium,  

                                                          narasin,  

                                                          ipronidazol,  

                                                          lasalocid  

                                                          natrium,  

                                                          avoparcin,  

                                                          flavophos~  

                                                          pholipol,  

                                                          salinomycin  

                                                          natrium,  

                                                          ronidazol og  

                                                          virginia~  

                                                          mycin  

                                                          - Tilsæt~  

                                                          ningstoffets  

                                                          specifikke  

                                                          navn  

                                                          anføres på  

                                                          etiketten.  

 Bilag 1 side 31  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 559   Kaolinler,     Alle                              Alle  

         asbestfri      dyrearter                         foderstoffer  

         (Naturlige  

         mineral-  

         blandinger  

         indeholdende  

         mindst 65 pct.  

         hydrerede  

         aluminium-  

         silikater med  

         kaolinit som  

         den vigtigste  

         bestanddel).  

 E 560   Naturlig  

         blanding af  

         steatit og  

         chlorit,  

         asbestfri  

         (Renhed af  

         blandingen  

         steatit og  

         chlorit mindst  

         85 pct.)  

 E 561   Vermiculit  

         (Naturligt  

         magnesium-  

         aluminium-  

         jernsilikat,  

         termisk  

         ekspanderet,  

         asbestfrit.  

         Maksimalt  

         fluorindhold:  

         0,3 pct.)  

 E 565   Ligninsulfonater  

 Bilag 1 side 32  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

         M. pH-regu-  

            latorer     Hunde og  

 E 170   Calcium-       katte  

         carbonat  

 E 296   D,L- og  

         L-æblesyrer  

         Ammoniumdi-  

         hydrogen-  

         orthofosfat  

         Diammonium-  

         hydrogen-  

         orthofosfat  

 E 339   Natriumdi-  

 (i)     hydrogen-  

         orthofosfat  

 E 339   Dinatrium-  

 (ii)    hydrogen-  

         orthofosfat  

 E 339   Trinatrium-  

 (iii)   orthofosfat  

 E 340   Kaliumdi-  

 (i)     hydrogen-  

         orthofosfat  

 E 340   Dikalium-  

 (ii)    hydrogen-  

         orthofosfat  

 E 340   Trikalium-  

 (iii)   hydrogen-  

         orthofosfat  

 E 341   Calcium-  

 (i)     treta-  

         hydrogendi-  

         orthofosfat  

 E 341   Calciumhydrogen-  

 (ii)    orthofosfat  

 E 350   Natriummalat  

 (i)     (salt af D,L-  

         æblesyre eller  

         L-æblesyre)  

 E 450   Dinatriumdi-  

 (a)(i)  hydrogen-  

         difosfat  

 E 450   Tetranatrium-  

 (a)(iii)difosfat  

 Bilag 1 side 33  

 EØF-nr. Tilsætnings-   Dyreart  Maksi-  Mindste Største  Bestemmelser  

         stoffer                 mum     indhold indhold  i øvrigt  

                                 alder   mikrogram pr. g  

                                         (ppm) af fuld-  

                                         foderblanding  

 E 450   Tetrakalium    Hunde og  

 (a)(iv) difosfat       katte  

 E 450   Pentanatrium-  

 (b)(i)  trifosfat  

 E 450   Pentakalium-  

 (b)(ii) trifosfat  

 E 500   Natrium-  

 (i)     carbonat  

 E 500   Natrium-  

 (ii)    hydrogen-  

         carbonat  

 E 500   Natrium-  

 (iii)   sesquicar-  

         bonat  

 E 501   Kalium-  

 (ii)    hydrogen-  

         carbonat  

 E 503   Diammonium-  

 (i)     carbonat  

 E 503   Ammonium-  

 (ii)    hydrogen-  

         carbonat  

 E 507   Saltsyre  

 E 510   Ammonium-  

         klorid  

 E 513   Svovlsyre  

 E 524   Natriumhydroxid  

 E 529   Calciumoxid  

 E 540   Dicalciumdi-  

         fosfat  

Bilag 2

Minimumsbetingelser, som de i § 7 omhandlede fabrikanter m.fl. af tilsætningsstoffer af grupperne antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler, vækstfremmende stoffer, selen, samt af forblandinger og foderblandinger med indhold af sådanne tilsætningsstoffer skal opfylde:

Rådets Direktiv af 29. november 1984 om ændring af Direktiv 70/524 EØF om tilsætningsstoffer til foderstoffer (84/587 EØF).

1. Fabrikanten skal råde over anlæg og teknisk udstyr, som er egnet til fremstilling og oplagring af tilsætningsstoffer, forblandinger eller foderblandinger, som indeholder disse forblandinger.

2. Fabrikanten eller dennes personale skal have de nødvendige kvalifikationer til fremstilling af tilsætningsstoffer, forblandinger eller foderblandinger.

3. Fabrikanten skal råde over egnede hjælpemidler, som sætter ham i stand til at garantere

  • a) for tilsætningsstoffer: Disses overensstemmelse med foranstående bekendtgørelse,
  • b) for forblandinger: Arten og indholdet af de forskellige tilsætningsstoffer, homogeniteten og stabiliteten af tilsætningsstofferne i forblandingerne,
  • c) for foderblandinger: Arten, indholdet af tilsætningsstofferne og den homogene blanding af disse tilsætningsstoffer i foderblandingerne.

4. Tilsætningsstoffer bestemt til fremstilling af forblandinger og forblandinger bestemt til at indgå i foderblandinger skal oplagres således, at de let kan identificeres, og således at det undgås, at der kan ske forveksling med andre tilsætningsstoffer, forblandinger, lægemidler eller foderstoffer. De skal oplagres på egnede steder, som kan aflåses, og som er bestemt til opbevaring af disse produkter.

5. Fabrikanten eller dennes repræsentant i Fælleskabet, når den pågældende er etableret i et tredieland, har pligt til at registrere følgende oplysninger:

  • a) for tilsætningsstoffer: Art og mængde af de producerede tilsætningsstoffer og de respektive fremstillingsdatoer, navn og adresse på de fabrikanter af forblandinger eller de mellemhandlere, som tilsætningsstofferne er leveret til, med angivelse af arten og mængden af de leverede tilsætningsstoffer,
  • b) for forblandinger: Fabrikanternes eller leverandørernes navne, art og mængde af de anvendte tilsætningsstoffer, fremstillingsdato, navn og adresse på de fabrikanter af foderblandinger eller de mellemhandlere, som forblandingerne leveres til, samt art og mængde af de leverede forblandinger,
  • c) for foderblandinger: Navn og adresse på leverandørerne af forblandingerne, samt på fabrikanterne, hvis disse ikke er leverandører, samt art, mængde og den brug, der er gjort af forblandingerne.

6. Hvis tilsætningsstoffer eller forblandinger leveres til en person, der ikke er fabrikant af henholdsvis forblandinger og foderblandinger, er denne person, samt eventuelle senere mellemhandlere underkastet samme registreringspligt som fastsat i pkt. 5, litra a) og b).

Foranstående betingelser anses for opfyldt, såfremt vedkommende virksomhed dokumenterer, at den:

I. Til fremstilling af nævnte tilsætningsstoffer og af forblandinger med indhold af disse:

  • a) råder over anlæg og teknisk udstyr, der sikrer nøjagtig afvejning og ensartet opblanding samt at tilsætning af tilsætningsstoffer i forblandinger sker uden forurening.
  • b) råder over egne laboratoriefaciliteter til kontrol med, at de anvendte tilsætningsstoffer og forblandinger med indhold af disse opfylder gældende bestemmelser,
  • c) for hver fremstillet forblandingstype med indhold af tilsætningsstoffer inden for grupperne antibiotika, coccodiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer udtager prøve for mindst hvert 10. parti, der hvert for sig er fremstillet i en og samme blandingsproces, til laboratorieundersøgelser til sikring af, at indholdet af tilsætningsstoffer er i overensstemmelse med den garanterede mængde,
  • d) for hvert parti fremstillet forblanding med indhold af selen, fremstillet i en og samme blandingsproces, dog mindst for hver 1000 gram anvendt selen, udtager prøve til laboratorieundersøgelse til sikring af, at indholdet af selen er i overensstemmelse med den garanterede mængde,
  • e) for de nævnte produktioner fører journal med oplysninger om:

- partimærke,

-dato for fremstilling,

-partiets størrelse,

-mængde af indblandet aktivt stof,

-dato for prøveudtagning, og

-undersøgelsesresultatet,

  • f) for ovennævnte produktion samt for kontrollen med denne har en ansvarlig person med et teoretisk og praktisk kendskab til de anvendte tilsætningsstoffer, deres egenskaber, analysering og behandling i forbindelse med fremstilling af forblandinger,
  • g) over produktionen føres et regnskab, der mindst udviser følgende:

-fabrikant/leverandør,

-art og mængde af leverede tilsætningsstoffer

-indholdet af aktivt stof,

-art og mængde af fremstillede forblandinger samt indholdet i disse af aktivt stof,

-art og mængde af udleverede forblandinger samt navn og adresse på de fabrikanter af foderblandinger eller mellemhandlere, som forblandingerne leveres til.

Regnskabet over indkøbte tilsætningsstoffer skal føres dagligt, og regnskabet med produktion og udlevering mindst en gang månedligt.

Statens Foderstofkontrol kan dog meddele dispensation fra den under I.b. nævnte betingelse, såfremt virksomheden har indgået en bindende kontrakt med et statsautoriseret laboratorium, der forpligter sig til for virksomheden at udføre de krævede laboratorieundersøgelser. I kontrakten skal laboratoriet endvidere forpligte sig til at give foderstofkontrollen adgang til analyseresultaterne, der tillige skal være tilgængelige på virksomheden.

II. Til fremstilling af foderblandinger med indhold af nævnte tilsætningsstoffer:

  • a) råder over anlæg og teknisk udstyr, der sikrer nøjagtig afvejning og ensartet opblanding,
  • b) regelmæssigt kontrollerer arten og indholdet af tilsætningsstoffer samt den ensartede opblanding i foderblandinger,
  • c) har fornødent kendskab til fremstilling af foderblandinger,
  • d) over ovennævnte produktion, bortset fra anvendelsen af selen, fører et regnskab, som mindst udviser følgende:

- navn og adresse på leverandør af forblandinger samt på fabrikanten, såfremt denne ikke er leverandør,

-art og mængde af modtagne forblandinger samt indholdet af tilsætningsstoffer i disse,

-den anvendelse, der er gjort af forblandingerne,

-ved eventuelt videresalg navn og adresse på modtager.

Regnskabet over indkøbte forblandinger skal føres dagligt, og regnskabet over anvendelsen mindst en gang månedligt.

III. Enhver virksomhed eller person, der alene forhandler tilsætningsstoffer inden for grupperne antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler, vækstfremmende stoffer samt selen eller forblandinger med sådanne stoffer, skal gøre anmeldelse herom til Statens Foderstofkontrol.

Virksomheden skal føre et regnskab, som mindst udviser:

  • a) fabrikant/leverandør af indkøbte tilsætningsstoffer og forblandinger,
  • b) art og mængde af indkøbte tilsætningsstoffer og forblandinger samt indholdet af aktivt stof i disse,
  • c) art og mængde af videresolgte tilsætningsstoffer og forblandinger samt navn og adresse på de fabrikanter af forblandinger og foderblandinger eller de mellemhandlere, som tilsætningsstofferne eller forblandingerne sælges til.

IV. Landmænd, der ønsker at fremstille foderblandinger til brug i egen besætning på grundlag af forblandinger med indhold af antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer og selen, vil kunne godkendes på samme vilkår som fastsat for fabrikanter af foderblandinger, jf. ovennævnte pkt. II. Det skal være muligt for foderstofkontrollen stikprøvevis at kunne kontrollere færdige blandinger. For fremstillingen erlægges en afgift efter samme regler som for fabrikanter og importører af foderstoffer.

De under I, II, III og IV nævnte virksomheder eller personer skal ved kalenderårets afslutning på grundlag af det førte regnskab indberette til Statens Foderstofkontrol mængde af aktivt stof i de enkelte tilsætningsstoffer, som er indkøbt, videresolgt og anvendt.

Indberetning skal ske på skemaer udsendt af Statens Foderstofkontrol.

Bilag 3

Rådets Direktiv af 16. februar 1987 om fastlæggelse af retningslinier for vurdering af tilsætningsstoffer til foderstoffer (87/153 EØF).

Generelle betragtninger

Disse retningslinjer er tænkt som en vejledning ved udarbejdelse af dokumentation om stoffer og præparater, der vil kunne godkendes som tilsætningsstof til foderstoffer. Denne dokumentation om stoffer skal gøre det muligt at vurdere tilsætningsstofferne i lyset af den nuværende viden samt sikre deres overensstemmelse med de grundlæggende principper for godkendelse og med artikel 7, stk, 2, i Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer.

Alle de undersøgelser, der er anført i disse retningslinjer, vil kunne kræves, og om nødvendigt kan der anmodes om yderligere oplysninger. I almindelighed skal der fremlægges undersøgelser med henblik på for tilsætningsstoffet at fastslå identitet, anvendelsesbetingelser, fysisk-kemiske egenskaber, kontrolmetoder og effektivitet samt dets omsætning i organismen og dets biologiske og toksikologiske virkninger på målbestemte dyrearter. De nødvendige undersøgelser for bedømmelse af risikoen for menneskers helbred og for miljøet vil hovedsagelig afhænge af tilsætningsstoffets art og omstændighederne ved dets anvendelse. I denne forbindelse gælder der ikke nogen fast regel.

Det vil ikke altid være berettiget, at tilsætningsstoffer, der udelukkende er bestemt til foder til selskabsdyr, underkastes lige så omfattende toksicitets-, mutagenitets- og cancerogenitetsprøver som tilsætningsstoffer bestemt til foder til brugsdyr, hvis produkter anvendes som menneskeføde. Til bestemmelse af den kroniske toksicitet er undersøgelser på to målbestemte dyrearter, respektive en målbestemt dyreart og rotter, af et års varighed normalt tilstrækkelige. I almindelighed vil der ikke være behov for at gennemføre mutagenitets- og cancerogenitetsundersøgelse, når hverken den kemiske sammensætning, erfaringer i forbindelse med anvendelsen eller andre faktorer udviser tegn på forandringer. For så vidt angår selskabsdyr er det ikke nødvendigt at analysere reststoffer.

Kendskabet til tilsætningsstoffets omsætning i organismen og til dets reststoffer og biotilgængelighed hos brugsdyr er væsentligt. Navnlig skal det gøre det muligt at bestemme omfanget af de toksikologiske undersøgelser, der skal udføres på laboratoriedyr med henblik på at bedømme eventuelle risici for forbrugeren. Denne bedømmelse kan ikke foretages udelukkende på grundlag af oplysninger, der er begrænset til de direkte virkninger af tilsætningsstoffet på laboratoriedyr. Sådanne oplysninger angiver ikke noget specifikt om de rent faktiske virkninger af reststoffet fra stoftskiftet hos de dyrearter, til hvilke tilsætningsstoffet er bestemt.

Alle ansøgninger om godkendelse af et tilsætningsstof eller en ny anvendelse af et tilsætningsstof skal understøttes af en dokumentation, der omfatter detaljerede rapporter fremlagt i den orden og med den nummerering, der er angivet i retningslinjerne. Hvis nogle af de foreskrevne oplysninger mangler i dokumentationen, skal dette begrundes. De som reference citerede publikationer vedlægges. Forsøgsrapporterne skal indeholde forsøgsplanen og forsøgets referencenummer, en detaljeret beskrivelse af undersøgelserne, resultater og analyse heraf samt den for undersøgelsen ansvarlige persons navn, adresse og underskrift. Der bør til rapporterne knyttes en erklæring fra den person, der er pålagt overvågningen af god laboratoriepraksis for så vidt angår overholdelsen af denne praksis.

De fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastsat i Kommissionens direktiv 84/449/EØF af 25. april 1984 om sjette tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering,emballering, etikettering af farlige stoffer, eller ved hjælp af metoder, der er internationalt anerkendt i videnskabelige kredse. Anvendelse af andre metoder skal begrundes.

Hver enkelt dokumentation skal indeholde et passende resume. Dokumentation vedrørende antibiotika, coccidiostatika og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer skal desuden vedlægges en monografi, der er i overensstemmelse med den i kapitel V anførte model, og som gør det muligt at identificere og karakterisere det pågældende tilsætningsstof i henhold til artikel 8, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF.

I disse retningslinjer henviser udtrykket »tilsætningsstof« til aktive stoffer eller præparater, der indeholder aktive stoffer, i den tilstand, hvori de vil indgå i forblandinger og foderstoffer.

Ved enhver ændring i fremstillingsprocessen eller sammensætningen af et tilsætningsstof, i dets anvendelsesområde eller anvendelsesbetingelser skal den medlemsstat, der har fremsendt dokumentation til Kommissionen, inden for rimelige frister underrette Kommissionen derom. Dette kan nødvendiggøre, at der forelægges et passende materiale med henblik på en ny vurdering. Disse krav er navnlig påkrævet for produkter baseret på mikroorganismer, hvis arveegenskaber er blevet ændret eller som opstår i form af naturlige mutanter.

Afsnit I

Resume af Dokumentation

Afsnit II

Tilsætningsstoffets identitet, karakteristika og

anvendelsesbetingelser. Kontrolmetoder

1. Tilsætningsstoffets identitet

1.1. De anvendte varemærker med henblik på markedsføring.

1.2. Tilsætningsstoffets type i henhold til hovedvirkning (f.eks. antibiotika, coccidiostatika, histomonostatika, konserveringsmiddel osv.).

1.3. Fysisk tilstand, partikelstørrelse.

1.4. Kvalitiativ og kvantitativ sammensætning (aktiv stof, andre bestanddele, urenheder).

1.5. Fremstillingsproces. Eventuel særlig forarbejdning.

2. Specifikationer vedrørende det aktive stof.

2.1. Generisk navn, kemisk navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen, andre generiske navne og forkortelser. Chemical Abstracts Service nummer (CAS).

2.2. Sum- og strukturformel samt molekylevægt. For gæringsprodukter, kvalitativ og kvantitativ sammensætning af hovedbestanddelene.

2.3. Renhedsgrad. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenhederne.

2.4. Elektrostatiske egenskaber, smeltepunkt, kogepunkt, spaltningstemperatur, massefylde, damptryk, opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, masse- og absorptionsspektre samt andre relevante fysiske egenskaber.

2.5. Fremstillings- og rensningsprocesser. Variation i batch-sammensætningen under produktionsforløbet.

NB. Hvis stoffet er en blanding af aktive forbindelser, skal hver kemisk definerbar hovedforbindelse beskrives separat med angivelse af, med hvilken mængde den indgår i blandingen.

3. Tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber.

3.1. Stabilitet over for luftens påvirkning (lys, temperatur, fugtighed, ilt osv.)

3.2. Stabilitet under fremstilling af forblandinger og foderstoffer, navnlig over for varme, tryk og fugtighed. Eventuelle spaltningsprodukter.

3.3. Stabilitet under opbevaring af forblandinger og foderstoffer (holdbarhedstid).

3.4. Andre relevante fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber, navnlig evnen til at danne homogene blandinger i forblandinger og foderstoffer, støvdannede egenskaber.

3.5. Fysisk-kemiske vekselvirkninger (uforenelighed med foderstoffer, andre tilsætningsstoffer eller med lægemidler osv.).

4. Tilsætningsstoffets anvendelsesbetingelser.

4.1. Påtænkt anvendelse i dyrefoder (dyreart eller dyrekategori, fodermiddel-kategori, indgivelsesperiode, tilbageholdelsestid osv.).

4.2. Kontra-indikationer.

4.3. Forventede koncentrationer i forblandinger og foderstoffer (indhold af aktivt stof, udtrykt som vægtprocent for forblandinger, som mg/kg for foderstoffer).

4.4. Andre kendte anvendelser af det aktive stof eller præparatet (i foderstoffer, i lægemidler til mennesker og dyr, i landbruget osv.). For hver enkelt anvendelse anføres varemærker, indikationer og kontra-indikationer for produktet.

4.5. Om nødvendigt foranstaltninger til forebyggelse af risici og beskyttelsesmidler ved fremstilling og håndtering.

5. Kontrolmetoder.

5.1. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til bestemmelsen af de under punkt 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 og 4.3 anførte kriterier.

5.2. Beskrivelse af kvalitative og kvantitative analysemetoder til rutinemæssig kontrol af tilsætningsstoffet i forblandinger og foderstoffer.

5.3. Beskrivelse af kvalitative og kvantitative analysemetoder til påvisning af reststoffer af tilsætningsstoffer i animalske produkter.

NB. Beskrivelsen af disse metoder skal ledsages af oplysninger om genfindingsprocent, specificitet, sensitivitet, eventuel interferens, detektionsgrænse, reproducerbarhed og om den anvendte prøveudtagningsmetode. Referencestandard for præparatet og det aktive stof skal foreligge.

Afsnit III

Undersøgelser vedrørende tilsætningsstoffets effektivitet

1. Undersøgelser vedrørende forbedring af foderstoffernes kvalitet:

Disse undersøgelser drejer sig om teknologiske tilsætningsstoffer såsom antioxidanter, konserverings-, emulgerings- og fortykkelsesmidler osv., som skal forbedre kvaliteten af forblandinger og foderstoffer eller forlænge deres holdbarhed.

Tilsætningsstoffets sandsynlige virkning skal godtgøres ud fra passende kriterier, idet foderstoffer, der er tilsat tilsætningsstoffer under de fastlagte anvendelsesbetingelser, sammenlignes med negative kontrolfoderstoffer og eventuelt med foderstoffer indeholdende teknologiske tilsætningsstoffer med kendt virkning.

For hvert forsøg præciceres den nøjagtige art af de aktive stoffer, præparaterne, forblandingerne og foderstofferne tillige med batchnummer, koncentration af det aktive stof i forblandinger og foderstoffer, forsøgsbetingelser (temperatur, fugtighed osv.), datoer og varighed for testperioden samt negative virkninger og andre iagttagelser under forsøgene.

2. Undersøgelser vedrørende tilsætningsstoffernes påvirkning af den animalske produktion:

Disse undersøgelser drejer sig om zootekniske tilsætningsstoffer såsom antibiotika, vækstfremmende stoffer, coccidiostatika og andre lægemidler osv., som indvirker på den animalske produktion. Følgende undersøgelser skal gennemføres for hver målbestemt dyreart ved sammenligning med negative kontroldyregrupper og eventuelt med dyregrupper, som får foderstoffer indeholdende tilsætningsstoffer med kendt virkning.

2.1. Med hensyn til antibiotika og vækstfremmende stoffer, undersøgelse af virkningerne på næringsværdi, på dyrets vækst og på størrelsen af den animalske produktion. Bestemmelse af forholdet mellem dosis og virkning.

2.2. Med hensyn til cocccidiostatika og andre lægemidler skal der i første række lægges vægt på at påvise den specifikke virkning, navnlig profylaktiske egenskaber (f.eks. sygelighed, antallet af oocyster, vurdering af beskadigelser osv.). Der bør vedlægges oplysninger om indvirkningen på foderudnyttelsen, dyrenes vækst samt mængden og salgskvaliteten af de animalske produkter.

2.3 Forsøgsomstændigheder.

Der gives en detaljeret beskrivelse af hvert enkelt forsøg. Forsøgsprotokollen skal gøre det muligt at foretage en statistisk analyse af resultaterne. Følgende data angives nøjagtigt:

2.3.1. Dyreart, race, alder og køn samt identifikationsprocedure.

2.3.2. Antal forsøgs- og kontrolgrupper og antal dyr i hver gruppe. Antallet af udvalgte forsøgsdyr af begge køn skal være tilstrækkeligt med henblik på statistiske formål.

2.3.3. Koncentration af det aktive stof i foderstofferne påvist ved en kontrolanalyse. Batchnummer. Ernæringsteknisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning af den daglige ration.

2.3.4. Det sted, hvor forsøgene foretages, dyrenes fysiologiske og sundhedsmæssige tilstand samt fodrings- og opvækstsomstændigheder i henhold til gældende praksis i Fællesskabet.

2.3.5. Dato og nøjagtig periode for forsøgene; dato for analysernes udførelse.

2.3.6. Negative virkninger og andre iagttagelser under forsøgene og tidspunktet for deres forekomst.

3. Undersøgelse af de animalske produkters kvalitet.

Undersøgelse af organoleptiske, ernæringsmæssige, hygiejniske og teknologiske egenskaber ved spiselige produkter fra dyr, der har fået foder indeholdende det pågældende tilsætningsstof.

Afsnit IV

Undersøgelser vedrørende sikkerheden ved anvendelse af

tilsætningsstoffet

De i dette afsnit anførte undersøgelser har til formål at muliggøre en vurdering af:

- sikkerheden i forbindelse med anvendelse af tilsætningsstoffet til målbestemte dyrearter,

- de risici for forbrugeren, som indtagelsen af fødevarer indeholdende rester af tilsætningsstoffet vil kunne medføre,

- risici ved indånding eller hudkontakt for personer, som skal håndtere tilsætningsstoffet ublandet eller som bestanddel af forblandinger eller foderstoffer,

- risici for miljøforurening fra tilsætningsstoffets omdannelsesprodukter i dyrenes afføring.

Disse undersøgelser kræves gennemført i deres helhed eller delvis afhængigt af tilsætningsstoffets art og den foreslåede anvendelse. Kendskab til det aktive stofs omsætning i organismen for så vidt angår forskellige målbestemte dyrearter og til sammensætningen og biotilgængeligheden af reststoffer i væv vil være af afgørende betydning for fastlæggelse af omfanget af undersøgelser, der skal iværksættes med forsøgsdyr, med henblik på vurdering af risici for forbrugeren. Endvidere vil viden om sammensætningen af og fysisk-kemiske og biologiske egenskaber ved de udskilte reststoffer stammende fra tilsætningsstoffet være nødvendig for at fastlægge omfanget af de undersøgelser, der skal foretages til vurdering af risiciene for miljøforurening.

1. Undersøgelser på målbestemte dyrearter.

1.1. Toksikologiske undersøgelser af tilsætningsstoffet.

Toleranceforsøg. Undersøgelse af de biologiske, toksikologiske, makroskopiske og histologiske virkninger. Bestemmelse af sikkerhedsfaktoren (margenen mellem den foreslåede maksimale dosis og den dosis, der giver negative virkninger). Denne faktor kan angives som et minimum eller som en tilnærmelsesvis størrelse, hvis det bevises, at den dosis, der medfører negative virkninger, langt overstiger den maksimale dosis, der foreslås anvendt.

1.2. Mikrobiologiske undersøgelser af tilsætningsstoffet.

1.2.1. Undersøgelse af stoffets mikrobiologiske virkningsspektrum ved bestemmelse af den minimale inhibitorkoncentration i patogene og apatogene gramnegative og grampositive bakteriearter.

1.2.2. Undersøgelse af krydsresistens over for terapeutiske antibiotika ved bestemmelse af den minimale inhibitorkoncentration i mutanter, der er fremstillet in vitro, og som udviser kromosomal resistens over for det aktive stof.

1.2.3. Undersøgelser til påvisning af, om tilsætningsstoffet kan selektere resistensfaktorer. Disse undersøgelser skal gennemføres under praksisbetonede betingelser på den dyreart, til hvilken tilsætningsstoffet først og fremmest skal anvendes. Derefter skal det undersøges, om de eventuelt fundne R- faktorer er multiresistente og kan overføres.

1.2.4. Undersøgelser med henblik på at vurdere tilsætningsstoffets virkning på den normale tarmflora samt på koloniseringen af fordøjelseskanalen og udskillelsen af patogene mikroorganismer.

1.2.5. Praksisbetonede undersøgelser til bestemmelse af den procentdel af bakterier, der er resistente over for tilsætningsstoffet. Disse undersøgelser skal gennemføres med længere intervaller før og under anvendelsen af tilsætningsstoffet (overvågning).

1.3. Undersøgelse af det aktive stofs omsætning i organismen og af reststoffer stammende fra dette stof(* 1)(* 2).

1.3.1. Undersøgelse af stofskiftebalance: hastighed og omfang af udskillelsen af det aktive stof i urin og afføring og eventuelt ved udånding; mængde af reststoffer i organismen.

1.3.2. Undersøgelse af stofskifte: absorption, fordeling, biotransformation og elimination. Eventuelt oplysninger om udskillelse via galde, tilstedeværelse af en enterohepatisk cyklus, indvirkning. fra coecotrofi.

1.3.3. Analytisk undersøgelse af reststoffer: reststoffernes kvalitative og kvantitative sammensætning (aktivt stof, stofskifteprodukter) i dyrets forskellige organer og væv og i spiselige produkter stammende fra dyret, når stofteskifteligevægt er opnået og under praktiske anvendelsesomstændigheder for tilsætningsstoffet.

1.3.4. Farmakokinetisk undersøgelse af reststoffer (efter gentagen indgivelse af tilsætningsstoffet i overensstemmelse med den foreslåede anvendelse); det aktive stofs persistens og de vigtigste stofskifteprodukter i de forskellige organer og væv efter tilbageholdelse af foder tilsat det pågældende stof.

1.3.5. Undersøgelse af biotilgængelighed af reststoffer i væv og produkter fra de pågældende målbestemte dyrearter (jf. punkt 3.8).

1.3.6. Kontrolmetoder: beskrivelse af de kvalitative og kvantitative bestemmelsesmetoder, der er anvendt i de under punkt 1.3.1. til 1.3.5. nævnte undersøgelser med oplysninger om genfindingsprocent, specificitet og påvisningsgrænser. Analysemetoderne for reststofferne skal være tilstrækkelig følsomme til at muliggøre påvisning af rester på niveauer, der er uden betydning i toksikologisk henseende.

2. Undersøgelse af udskilte reststoffer:

2.1. Art og koncentration af reststoffer fra tilsætningsstoffet (aktivt stof, stofskifteprodukter) i afføringen.

2.2. Persistens (halveringstid) og kinetik for eliminering af disse produkter i alje, gødning og strøelse.

2.3. Indvirkning på dannelsen af methan.

2.4. Nedbrydning, persistens (halveringstid) og kinetik for eliminering i jord (forskellige jordarter).

2.5. Virkninger på jordfauna og mikrobielle omdannelsesprocesser (nedbrydning af plante- og dyrerester, nitrogenomdannelse osv.).

2.6. Virkninger på planter (spiring, plantevækst, optagelse i planter osv.). Disse undersøgelser skal gennemføres på forskellige plantearter både i beskyttet miljø og under praksisbetonede betingelser.

2.7. Opløselighed og stabilitet i vand af omdannelsesprodukter fra tilsætningsstoffet (aktivt stof, stofskifteprodukter).

2.8. Indvirkning af levende organismer i vand:

2.8.1. Indvirkning på floraen (f.eks. Chlorella).

2.8.2. Toksicitet hos hvirvelløse dyr (f. eks. Daphnia magna).

2.8.3. Toksicitet hos fisk (mindst to arter udvalgt blandt vilde arter inden for Fællesskabets område).

3. Undersøgelser på forsøgsdyr:

Disse undersøgelser skal gennemføres med det aktive stof og dets vigtigste stofskifteprodukter, hvis de sidstnævnte også er til stede i spiselige animalske produkter og er biotilgængelige. Så vidt muligt skal det tilstræbes at vælge forsøgsdyr med et stofskifte, der med hensyn til tilsætningsstoffet kan forventes at ligne menneskets.

Der skal gives fuldstændig beskrivelse af de gennemførte forsøg med præcisering af de anvendte dyrearter og -stammer, størrelse og antal af forsøgs- og kontrolgrupper, de anvendte dosisniveauer, diætsammensætning og resultater af foderanalyser, opdrætningsomstændigheder, de nøjagtige forsøgsperioder, datoerne for de forskellige gennemførte undersøgelser samt dødelighed. Alle enkeltheder oplyses om de patologiske makroskopiske og histopatologiske fænomener, der er observeret hos forsøgsdyrene med angivelse af tidspunktet for fremkomsten af alle patologiske læsioner. Resultaterne herunder statisk vurdering, skal fremlægges i enkeltheder.

3.1. Akut toksicitet

3.1.1. Undersøgelser af akut oral toksicitet skal udføres på to dyrearter, hvoraf den ene helst skal være rotter. Den maksimale dosis må ikke overstige 2 000 mg/kg legemsvægt. Der anføres detaljerede observationer af de biologiske virkninger i en periode på mindst to uger efter indtagelsen.

3.1.2. Der gennemføres undersøgelser af akut toksicitet ved indånding, hudirritation og om nødvendigt slimhindeirritation samt stoffets allergifremkaldende virkning ved passende forsøg til vurdering af eventuelle risici ved håndtering af tilsætningsstoffet.

3.2. Mutagenitet

For at identificere aktive stoffer eller stofskifteprodukter heraf, som har mutagenitetsegenskaber, skal der gennemføres en udvalgt kombination af mutagenitetsforsøg baseret på forskellige genetiske mekanismer. Disse forsøg gennemføres med og uden tilstedeværelse af et mikrosomalt pattedyrspræparat til aktivering af stofskiftet.

Følgende tre forsøg anbefales:

  • a) et forsøg for genmutationer i et prokaryotisk system.
  • b) et forsøg for genmutationer i et in vitro eukaryotisk system eller et kønsbestemt recessiv letal forsøg i Drosophilia melanogaster.
  • c) et forsøg for kromosombeskadigelse in vitro og in vivo.

Den ovenfor foreslåede forsøgsrække er dog ikke udtryk for, at andre forsøg er uegnede, eller at resultater fra andre forsøg, især in vivo-forsøg, ikke vil være acceptable som alternativer.

I alle tilfælde skal begrundelsen for valget af forsøg anføres. De pågældende forsøg skal udføres i overensstemmelse med anerkendte og afprøvede fremgangsmåder. Afhængigt af de opnåede resultater og under hensyntagen til stoffets generelle toksicitetsprofil såvel som til den påtænkte anvendelse vil yderligere undersøgelser kunne være tilrådelige.

3.3. Stofskiftemæssige og farmakokinetiske aspekter.

Balanceundersøgelser og identifikation af stofskifteprodukter bør gennemføres med anvendelse af molekyler, mærket på egnet måde, og bør omfatte både enkelt- og flerdosisindgivelse af det aktive stof over passende tidsrum.Stofskifteundersøgelserne skal omfatte farmakokinetiske undersøgelser af det aktive stof og de vigtigste stofskifteprodukter. Ved udvælgelsen af den mest hensigtmæssige art til senere toksikologiske undersøgelser bør der tages hensyn til artsbestemte forskelle i omsætningen af det aktive stof i organismen.

3.4. Langtidstoksicitet

I almindelighed skal disse undersøgelser udføres på to dyrearter, hvoraf den ene helst skal være rotter. Den anden dyreart kan i visse tilfælde være en målbestemt dyreart. Stoffet skal indgives oralt, og forholdet mellem dosis og virkning skal konstateres. Forsøgsperioden for gnavere skal være mindst 90 dage.

I visse tilfælde kan undersøgelser, som strækker sig over seks måneder til to år på hunde eller andre ikke-gnavere, være ønskelige for at fastslå følsomhedsvariationen hos forskellige dyrearter over for det pågældende stof.

3.5. Kronisk toksicitet/carcinogenitet

Undersøgelser af kronisk toksicitet skal udføres på en gnaverart (helst rotte) og carcinogenitetsundersøgelser helst på to gnaverarter. Stoffet skal indgives oralt i flere forskellige dosisniveauer. En kombineret kronisk toksicitets-carcinogenitetsundersøgelse med påvirkning in utero er ligeledes acceptabel. Forsøgene skal strække sig over mindst to år på rotter og 80 uger på mus. Fortsættes undersøgelsen ud over den fastsatte minimumsperiode, sluttes den, når antallet af overlevende dyr i hver gruppe bortset fra den, der har fået den højeste dosis, er faldet til 20 pct. Fuldstændige klinisk-kemiske og hæmatologiske undersøgelser samt urinundersøgelser skal gennemføres med passende mellemrum under hele forsøgsperioden. Fuldstændige makroskopiske og histologiske undersøgelser skal gennemføres på alle dyr, som dør under forsøget, og på alle overlevende dyr ved undersøgelsens slutning.

3.6. Reproduktionstoksicitet

Produktionsundersøgelser bør helst udføres på rotter. De skal strække sig over mindst to filialgenerationer og kan kombineres med undersøgelse af embryotoksicitet, herunder teratogenitet. Alle parametre vedrørende frugtbarhed, svangerskab og fødsel samt den peri- og postnatale situation observeres omhyggeligt og rapporteres. Specifikke teratogenisitetsundersøgelser gennemføres på mindst to egnede dyrearter.

3.7. Biotilgængelighed

En undersøgelse af den videre skæbne af reststoffer stammende fra det mærkede aktive stof i væv og produkter fra den målbestemte dyreart vil kræve biotilgængelighedsundersøgelser omfattende i det mindste en balanceundersøgelse af reststofferne efter indgift på forsøgsdyr.

3.8. Stofskifteprodukternes toksikologi

Materiale vedrørende beregning af restkoncentrationen skal fremlægges som grundlag for en vurdering af risikoen for mennesker.

De data, på grundlag af hvilke den foreslåede tilbageholdelsestid er beregnet, skal angives.

3.9. Andre relevante undersøgelser

Enhver anden undersøgelse, som vil kunne give yderligere oplysninger til nytte ved vurderingen af det pågældende stof, kan fremlægges, f.eks. undersøgelser af relaytoksicitet.

Afsnit V

Model til en Monografi

1. Tilsætningsstoffets identitet

1.1. Tilsætningsstoffets type i henhold til hovedvirkning (antibiotika, coccidiostatika, histomonostatika, vækstfremmende stof osv.).

1.2. Fysisk tilstand, partikelstørrelse.

1.3. Kvalitiativ og kvantitativ sammensætning (aktivt stof, andre bestanddele, urenheder).

1.4. Eventuel særlig forarbejdning.

2. Specifikationer vedrørende det aktive stof:

2.1. Generisk navn, kemisk navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen, andre generiske navne og forkortelser. Chemical Abstract Service nummer (CAS).

2.2. Sum- og strukturformel samt molekylevægt. For gæringsprodukter, kvalitativ og kvantitativ sammensætning af hovedbestanddelene.

2.3. Renhedsgrad. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning af urenhederne.

2.4. Relevante fysiske egenskaber såsom elektrostatiske egenskaber, smeltepunkt, kogepunkt, spaltningstemperatur, massefylde, damptryk, opløselighed i vand og organiske opløsningsmidler, masse- og absorptionsspektrum osv.

NB. Hvis stoffet er en blanding af aktive forbindelser, skal hver kemisk definerbar hovedforbindelse beskrives separat med angivelse af, med hvilken mængde den indgår i blandingen.

3. Tilsætningsstoffets fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber:

3.1. Stabilitet over for luftens påvirkning (lys, temperatur, fugtighed, ilt osv.)

3.2. Stabilitet under fremstilling af forblandinger og foderstoffer, navnlig over for varme, tryk og fugtighed. Eventuelle spaltningsprodukter.

3.3. Stabilitet under opbevaring af forblandinger og foderstoffer (holdbarhedstid).

3.4. Andre relevante fysisk-kemiske og teknologiske egenskaber, navnlig evnen til at danne homogene blandinger i forblandinger og foderstoffer, støvdannede egenskaber.

3.5. Fysisk-kemiske vekselvirkninger (uforenelighed med foderstoffer, andre tilsætningsstoffer eller med lægemidler osv.).

4. Kontrolmetoder:

4.1. Beskrivelse af de metoder, der er anvendt til bestemmelsen af de under punkt 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 og 3.4 i dette afsnit anførte kriterier.

4.2. Beskrivelse af kvalitative og kvantitative analysemetoder til påvisning af reststoffer af tilsætningsstoffet i animalske produkter.

4.3. Hvis de pågældende metoder har været offentliggjort, er angivelse af litteraturhenvisninger tilstrækkelig.

5. Tilsætningsstoffets biologiske egenskaber:

5.1. For coccidiostika og andre lægemidler, angivelse af de profylaktiske virkninger (sygelighed, oocystetællinger, osv.).

5.2. For antibiotika og vækstfremmende stoffer, angivelse af indvirkninger på udnyttelsen af ernæringen, dyrenes vækst og kvaliteten af de animalske produkter.

5.3. Eventuelle kontraindikationer eller advarsler, herunder biologisk uforenelighed med begrundelse herfor.

6. Kvalitative og kvantitative angivelser vedrørende eventuelle reststoffer fundet i animalske produkter efter den pågældende anvendelse af tilsætningsstoffet.

7. Andre relevante karakteristika til identifikation af tilsætningsstoffet.

Officielle noter

Ingen

(* 1) De under punkt 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 og 1.3.5 nævnte undersøgelser skal så vidt muligt udføres med mærkede molekyler. Mærkningen bør være egnet til det pågældende formål.

(* 2) Er det aktive stof et gæringsprodukt, skal disse undersøgelser udstrækkes til biprodukter fra det aktive stof, fremkommet under fremstillingsprocessen.