Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om embryotransplantation på tamkvæg samt om dyresundhedsmæssige betingelser for indførsel og udførsel af embryoner og oocytter fra tamkvæg(* 1)


I medfør af § 17 a, §§ 18-21, § 34 og § 35, stk. 2, i lov om

husdyrsygdomme, jf. lovbekendtgørelse nr. 381 af 7. juni 1993, samt

§ 5, stk. 4, § 7, stk. 4, og § 19, stk. 3, i lov om veterinærvæsenet

samt om udøvelse af dyrlægegerning, jf. lovbekendtgørelse nr. 492 af

28. juni 1990, og for så vidt angår § 17 a i lov om husdyrsygdomme

efter bemyndigelse fra landbrugs- og fiskeriministeren fastsættes:

Område og definitioner

§ 1. Denne bekendtgørelse fastsætter de veterinære betingelser for opsamling, behandling og ilægning af embryoner fra tamkvæg, for opsamling og behandling af oocytter fra tamkvæg, samt de veterinære betingelser for brug af andre dyr end tamkvæg i forbindelse med transplantation af kvægembryoner. Endvidere fastsætter bekendtgørelsen de dyresundhedsmæssige betingelser for samhandel med embryoner af tamkvæg samt de dyresundhedsmæssige betingelser for indførsel fra og udførsel til tredjelande af oocytter og embryoner af tamkvæg.

Stk. 2. Embryotransplantationer udført ved de statslige forsknings- og undervisningsinstitutioner er kun omfattet af bekendtgørelsen, såfremt oocytter, embryoner, embryorecipienter eller afkom fra embryotransplantation føres fra den pågældende institutions besætning til andre besætninger.

§ 2. I denne bekendtgørelse forstås ved:

  • 1) Embryon: De første trin i udviklingen af et befrugtet æg til et tamkvægindivid, mens det er egnet til overførsel til en recipient.
  • 2) Oocyt: Ubefrugtet æg, som er udtaget fra æggestokken eller æggelederen fra et levende eller aflivet tamkvægindivid.
  • 3) Mikromanipuleret embryon: Embryon, der har gennemgået en behandling, som medfører en gennembrydning af zona pellucida (æg-skallen), for eksempel biopsi eller deling.
  • 4) Kloning: Frembringelse af embryoner ved transplantation af cellekerner.
  • 5) Donordyr: Tamkvægindivid, som afgiver oocytter eller embryoner.
  • 6) Recipient: Tamkvægindivid, hvor embryoner ilægges, og hvori embryoner udvikles.
  • 7) In-vivo befrugtning: Befrugtning af oocytter i donordyret.
  • 8) In-vitro befrugtning: Befrugtning af oocytter uden for donordyret.
  • 9) In-vitro cellekultur: Dyrkning af befrugtede eller ubefrugtede oocytter uden for donordyret.
  • 10) In-vitro produktion (herefter IVP): Frembringelse af embryoner under anvendelse af in-vitro befrugtning eller in-vitro cellekultur.
  • 11) Embryotransplantation: Opsamling og behandling af oocytter eller embryoner fra donordyr og overførsel af embryoner til recipienter.
  • 12) Godkendt embryoopsamlingshold: En officielt godkendt teknikergruppe under ledelse af en holddyrlæge, som er bemyndiget til at opsamle, behandle og opbevare embryoner udviklet in vivo med henblik på handel med embryoner mellem medlemsstater af Den Europæiske Union (herefter EU) eller handel mellem EU-medlemsstater og tredjelande. Teknikergruppen skal være opført på Veterinærdirektoratets liste over godkendte embryoopsamlingshold i EU-medlemsstater eller tredjelande.
  • 13) Godkendt embryoproduktionshold: Godkendt embryoopsamlingshold, der tillige er officielt godkendt til at foretage opsamling, behandling og opbevaring af oocytter og embryoner under anvendelse af IVP. Teknikergruppen skal være opført på Veterinærdirektoratets liste over godkendte embryoproduktionshold i EU-medlemsstater eller tredjelande.
  • 14) Embedsdyrlæge: En dyrlæge, der er udpeget af den kompetente nationale myndighed til at udfærdige sundhedscertifikater for embryoner.
  • 15) Skylning: En opsamling af embryoner fra et levende donordyr.
  • 16) Ovum pick-up: En opsamling af oocytter fra et levende donordyr.
  • 17) Batch af oocytter: En portion af oocytter, som opsamles fra en batch af aflivede donordyr og behandles sammen.
  • 18) Batch af donordyr: En samling af donordyr, der er slagtet på et slagteri i løbet af højst en dag.
  • 19) Sending: Embryoner, som stammer fra en skylning eller en oocytopsamling fra et enkelt donordyr eller fra en enkelt batch af oocytter, og som er beregnet til udførsel eller indførsel og omfattes af et certifikat.
  • 20) Opsamlingsland: Den EU-medlemsstat eller det tredjeland, hvor embryonerne eller oocytterne opsamles, behandles og eventuelt opbevares, og hvorfra embryonerne sendes til en EU-medlemsstat.
  • 21) Tredjelande: Lande uden for EU.
  • 22) Tredjelandsliste: EU's liste over tredjelande, hvorfra der kan indføres embryoner til EU.
  • 23) Importør: Den, som er ansvarlig for indførsel af en sending.
  • 24) Eksportør: Den, som er ansvarlig for udførsel af en sending.
  • 25) Modtager: Den R.E.T.-dyrlæge eller godkendte embryocentral, hvortil en sending ankommer ved indførsel.
  • 26) Embryocentral: Virksomhed, som modtager og opbevarer embryoner med henblik på viderefordeling.

Dyrelægeregistrering og godkendelse af laboratoriefaciliteter

§ 3. En dyrlæge, der vil foretage embryotransplantation fra donordyr i en besætning til recipienter i en anden besætning, skal lade sig registrere i Veterinærdirektoratet som dyrlæge, der udfører embryotransplantation (R.E.T.-dyrlæge). Dyrlægen tildeles et registreringsnummer.

Stk. 2. En R.E.T.-dyrlæge, der vil udføre IVP, skal lade sig registrere hertil i Veterinærdirektoratet (R.E.T.-dyrlæge, der udfører IVP).

Stk. 3. En R.E.T.-dyrlæge, der vil udføre kloning, skal lade sig registrere hertil i Veterinærdirektoratet (R.E.T.-dyrlæge, der udfører kloning).

Stk. 4. En dyrlæge, der ved denne bekendtgørelses ikrafttræden er registreret i Veterinærdirektoratet som R.E.T.-dyrlæge, jf. stk. 1, skal ikke registreres påny.

§ 4. R.E.T.-dyrlæger, jf. § 3, stk. 1-3, må kun beskæftige teknisk personale i forbindelse med embryotransplantation, hvis personalet har den fornødne uddannelse og er oplært af R.E.T.-dyrlægen i hygiejniske arbejdsprocedurer.

Stk. 2. Det tekniske personale skal opfylde de betingelser, for så vidt angår kvalifikationer og uddannelse, som måtte blive anvist af Veterinærdirektoratet.

Stk. 3. R.E.T.-dyrlægen skal sørge for, at det tekniske personales arbejde foregår i overensstemmelse med reglerne i denne bekendtgørelse. Arbejdet skal foregå under R.E.T.-dyrlægens personlige kontrol.

§ 5. En R.E.T.-dyrlæge skal råde over laboratoriefaciliteter, som opfylder betingelserne i bilag 1, litra A og C.

Stk. 2. En R.E.T.-dyrlæge, der udfører IVP, skal råde over laboratoriefaciliteter, som opfylder betingelserne i bilag 1, litra B og C.

Stk. 3. Laboratoriefaciliteterne og eventuelle andre lokaler, som anvendes i forbindelse med embryotransplantation, jf. stk. 1 og 2, skal godkendes af Veterinærdirektoratet.

Embryotransplantation

§ 6. En R.E.T.-dyrlæge skal for hver skylning registrere oplysningerne i bilag 2, litra A, nr. 1.

Stk. 2. En R.E.T.-dyrlæge, der udfører IVP, skal for hver batch af oocytter, eller for hver ovum pick-up, registrere oplysningerne i bilag 2, litra B, nr. 1 og 3, eller bilag 2, litra B, nr. 2 og 3.

Stk. 3. De registrerede oplysninger skal opbevares i mindst fem år, efter at oocytterne eller embryonerne er ophørt med at være under den opsamlende dyrlæges kontrol, og skal på forlangende forevises Veterinærdirektoratet.

§ 7. Hvert enkelt strå, ampul eller lignende med embryoner skal være tydeligt mærket i overensstemmelse med betingelserne i bilag 2, litra A, nr. 2, såfremt embryonerne er opsamlet in vivo, eller bilag 2, litra B, nr. 4, såfremt embryonerne er fremkommet ved IVP. Mærkningen kan ske ved kodning, hvis de krævede oplysninger fremgår af en oversigt over kodningen.

Stk. 2. Transportbeholdere med embryoner skal være ledsaget af en fortegnelse, således at embryonerne i beholderne umiddelbart kan identificeres.

§ 8. En R.E.T.-dyrlæge, jf. § 3, stk. 1-3, som foretager embryotransplantation fra donordyr i en besætning til recipienter i en anden besætning, skal overholde betingelserne i bilag 3. Desuden skal R.E.T.-dyrlægen sørge for, at donordyr og donortyr opfylder betingelserne i bilag 4.

Stk. 2. Opsamlings- og behandlingsprocessen, herunder opsamling fra levende dyr og slagtehusorganer, behandling, nedfrysning og ilægning i recipienter, skal foregå under R.E.T.-dyrlægens personlige kontrol.

Stk. 3. Embryoner fra hver skylning skal udtages, behandles og opbevares adskilt fra embryoner fra andre skylninger, og embryoner fra hver batch af oocytter skal behandles og opbevares adskilt fra embryoner fra andre batches.

Stk. 4. Skyllevæsker, vaskevæsker m.m., som kommer i kontakt med embryonerne, skal opfylde betingelserne i bilag 5.

Stk. 5. Enzymatisk behandling af embryonerne skal udføres i overensstemmelse med de betingelser, der stilles af Veterinærdirektoratet.

§ 9. Embryotransplantation fra donordyr til recipienter inden for samme besætning skal foretages af en dyrlæge i overensstemmelse med betingelserne i bilag 3, litra A, nr. 3 og 4.

Stk. 2. Embryoner, som opsamles og nedfryses med henblik på embryotransplantation fra donordyr til recipienter inden for samme besætning, må ikke fjernes fra den ejendom, hvor donordyret er opstaldet, medmindre embryonerne er opsamlet og behandlet af en R.E.T.-dyrlæge i overensstemmelse med betingelserne i § 8.

Stk. 3. Såfremt et dyr føres fra en besætning til en anden besætning med det primære formål at anvende dyret som donordyr eller recipient, skal embryotransplantationen foretages af en R.E.T.-dyrlæge i overensstemmelse med betingelserne i § 8.

§ 10. Brug af andre dyrearter end tamkvæg i forbindelse med embryotransplantation på tamkvæg udført i henhold til denne bekendtgørelses bestemmelser er kun tilladt, såfremt disse dyr har en kendt og testet sundhedsmæssig status, som er godkendt af Veterinærdirektoratet, og brugen ikke strider mod anden lovgivning.

§ 11. En R.E.T.-dyrlæge, der udfører kloning, jf. § 3, stk. 3, skal ud over denne bekendtgørelses bestemmelser opfylde de yderligere betingelser, som måtte blive stillet af Veterinærdirektoratet.

Stk. 2. Frembringelse af embryoner ved kloning må kun finde sted, såfremt frembringelsen ikke strider mod anden lovgivning.

Opbevaringsrum og embryocentraler

§ 12. En R.E.T.-dyrlæge skal råde over et embryoopbevaringsrum, som er godkendt af Veterinærdirektoratet.

Stk. 2. Opbevaringsrummet skal være aflåseligt og let at rengøre og desinficere.

Stk. 3. Opbevaringsrummet må kun anvendes til embryoner eller oocytter fra tamkvæg samt tyresæd, som skal anvendes i forbindelse med embryotransplantation, og som er udleveret fra en godkendt tyrestation.

§ 13. En embryocentral skal være godkendt af Veterinærdirektoratet. I forbindelse med godkendelsen skal en dyrlæge godkendes af Veterinærdirektoratet til at føre tilsyn med den sundhedsmæssige drift af virksomheden.

Stk. 2. I forbindelse med godkendelsen, jf. stk. 1, fastsætter Veterinærdirektoratet de nærmere betingelser for indretningen og driften af embryocentralen.

§ 14. Embryoner og oocytter skal opbevares i et godkendt opbevaringsrum eller på en godkendt embryocentral, jf. dog § 9, stk. 2.

Stk. 2. For hvert opbevaringsrum og hver embryocentral skal der føres protokol over tilførsel og fraførsel af embryoner med registrering af oplysninger i overensstemmelse med betingelserne i bilag 2, litra C. Tilførsel og fraførsel af oocytter og tyresæd skal ligeledes noteres i protokollen.

Stk. 3. De i stk. 2 registrerede oplysninger skal opbevares, så længe embryoner, oocytter eller tyresæd opbevares i opbevaringsrummet eller på embryocentralen, dog mindst fem år og altid mindst to år efter fraførsel af embryoner, oocytter eller tyresæd. Oplysningerne skal på forlangende forevises Veterinærdirektoratet.

Indførsel af embryoner og oocytter

§ 15. Ved indførsel af embryoner fra EU-medlemsstater skal importøren sikre sig,

  • 1) at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryoopsamlingshold efter den 1. januar 1991, eller fremstillet og behandlet af et godkendt embryoproduktionshold ved hjælp af oocytter opsamlet efter den 1. marts 1994, og
  • 2) at embryonerne ledsages af et sundhedscertifikat, jf. bilag 6, udfærdiget af en embedsdyrlæge i opsamlingsstaten på et af de officielle sprog i opsamlingsstaten og på dansk.

§ 16. Ved indførsel af embryoner fra et tredjeland skal importøren sikre sig, jf. dog § 17,

  • 1) at landet, hvor embryonerne er opsamlet eller fremstillet, behandlet og opbevaret, er opført på EU's tredjelandsliste,
  • 2) at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryoopsamlingshold, efter at det pågældende tredjeland er optaget på EU's tredjelandsliste, eller fremstillet og behandlet af et godkendt embryoproduktionshold i et land, der er optaget på EU's tredjelandsliste, ved hjælp af oocytter opsamlet efter den 1. marts 1994,
  • 3) at embryonerne opfylder de betingelser, som til enhver tid stilles fra EU's side for indførsel af embryoner fra det pågældende tredjeland,
  • 4) at embryonerne er ledsaget af et sundhedscertifikat udfærdiget af en embedsdyrlæge i opsamlingslandet i overensstemmelse med de betingelser, som stilles af EU, og
  • 5) at sundhedscertifikatet som minimum er affattet på dansk samt på et af de officielle sprog i den EU-medlemsstat, hvor kontrollen ved indførslen til EU foregår.

§ 17. Friske embryoner må ikke indføres fra tredjelande, hvor der er vaccineret mod mund- og klovesyge.

Stk. 2. Ud over bestemmelserne i § 16 skal importøren ved indførsel af frosne embryoner fra et tredjeland, hvor der vaccineres mod mund- og klovesyge, sørge for,

  • 1) at donordyret eller donordyrene stammer fra en besætning, hvor intet dyr er blevet vaccineret mod mund- og klovesyge i de sidste 30 dage inden opsamlingen, og
  • 2) at embryonerne har været opbevaret under godkendte betingelser i en periode på mindst 30 dage inden deres afsendelse.

§ 18. Uanset bestemmelserne i §§ 15-17 må embryoner kun indføres efter tilladelse fra Veterinærdirektoratet og på de betingelser, der måtte blive stillet i en sådan tilladelse, hvis embryonerne er:

  • 1) Opsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring før den 1. januar 1991,
  • 2) fremkommet under anvendelse af IVP eller mikromanipulation, og oocytterne eller embryonerne er opsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring før den 1. marts 1994, eller
  • 3) fremkommet ved kloning.

Stk. 2. Uanset bestemmelserne i §§ 15-17 må oocytter kun indføres efter tilladelse fra Veterinærdirektoratet og på de betingelser, der måtte være stillet i en sådan tilladelse.

§ 19. Veterinærdirektoratet kan forbyde indførsel af embryoner fra et tredjeland i tilfælde af udbrud eller spredning af en smitsom dyresygdom, der kan overføres via embryoner, eller såfremt andre årsager i forbindelse med dyresundheden i det pågældende tredjeland gør det berettiget. Indførslen kan forbydes, hvad enten embryonerne indføres direkte eller gennem et andet land inden for EU.

§ 20. En embryosending skal modtages af en R.E.T.-dyrlæge, jf. § 3, stk. 1-3, eller en godkendt embryocentral.

Stk. 2. Ved modtagelse af embryoner, som er indført fra en EU-medlemsstat, skal R.E.T.-dyrlægen eller den dyrlæge, som har tilsyn med den godkendte embryocentral, kontrollere,

  • 1) at embryonerne er ledsaget af et sundhedscertifikat, jf. bilag 6,
  • 2) at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryoopsamlingshold efter den 1. januar 1991 eller fremstillet og behandlet af et godkendt embryoproduktionshold ved hjælp af oocytter opsamlet efter den 1. marts 1994, og
  • 3) at transportbeholderens plombering er intakt.

Stk. 3. Ved modtagelse af en sending embryoner, som er indført fra et tredjeland, skal den ansvarlige dyrlæge, jf. stk. 2, kontrollere,

  • 1) at sendingen har passeret et godkendt grænsekontrolsted ved indførslen til EU, og
  • 2) at transportbeholderens plombering er intakt.

Stk. 4. Såfremt de i stk. 2 eller 3 nævnte betingelser ikke er opfyldt, skal kredsdyrlægen kontaktes, og der må ikke foretages videre med sendingen, før den er kontrolleret af kredsdyrlægen.

Udførsel af embryoner og oocytter

§ 21. Ved udførsel af embryoner til en EU-medlemsstat skal eksportøren sørge for, jf. dog §§ 22 og 23,

  • 1) at embryonerne er fremkommet ved kunstig sædoverføring eller in-vitro befrugtning enten med sæd fra en donortyr, som på sædopsamlingstidspunktet var opstaldet på en tyrestation, der var godkendt af de kompetente myndigheder til at indsamle, behandle og opbevare sæd, eller med sæd, der er indført under overholdelse af bestemmelserne for samhandel med eller indførsel til EU af tyresæd,
  • 2) at embryonerne er opsamlet og behandlet af et godkendt embryoopsamlingshold efter den 1. januar 1991 eller fremstillet og behandlet af et godkendt embryoproduktionshold ved hjælp af oocytter opsamlet efter den 1. marts 1994, og
  • 3) at embryonerne under transporten til modtagerlandet er ledsaget af et sundhedscertifikat udstedt af en embedsdyrlæge, jf. bilag 6. Certifikatet må kun omfatte embryoner fra en skylning af et donordyr eller fra en batch af oocytter.

Stk. 2. Veterinærdirektoratet kan i særlige tilfælde dispensere fra kravet i stk. 1, nr. 1.

§ 22. Uanset bestemmelserne i § 21 skal embryoner udføres i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være stillet fra modtagerlandet og under ledsagelse af en attest udstedt på en formular, som er godkendt til formålet af Veterinærdirektoratet, hvis embryonerne skal:

  • 1) Udføres til en EU-medlemsstat og er opsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring før den 1. januar 1991,
  • 2) udføres til en EU-medlemsstat og er fremkommet under anvendelse af mikromanipulation eller IVP, og oocytterne eller embryonerne er opsamlet, behandlet eller indgivet til opbevaring før den 1. marts 1994,
  • 3) udføres til en EU-medlemsstat og er fremkommet ved kloning, eller
  • 4) udføres til et tredjeland.

§ 23. Oocytter skal uanset bestemmelserne i § 21 udføres i overensstemmelse med de betingelser, der måtte være stillet fra modtagerlandet og under ledsagelse af en attest udstedt på en formular, som er godkendt af Veterinærdirektoratet.

Ilægning af embryoner

§ 24. En R.E.T.-dyrlæge, jf. § 3, stk. 1-3, skal registrere oplysningerne i bilag 2, litra D, for hvert embryon, der lægges i en recipient.

Stk. 2. De registrerede oplysninger skal opbevares i mindst to år efter ilægning af embryonerne og på forlangende forevises Veterinærdirektoratet.

§ 25. Animalske komponenter i skyllevæsker, vaskevæsker og lignende, som anvendes ved ilægning af embryoner, skal opfylde betingelserne i bilag 5.

Tilsyn, tilbagekaldelse af godkendelser m.m.

§ 26. Veterinærdirektoratet fører tilsyn med embryoopsamlingshold, embryoproduktionshold, laboratoriefaciliteter, andre lokaler, som anvendes til embryotransplantation, opbevaringsrum og embryocentraler, der er godkendt i medfør af denne bekendtgørelse.

§ 27. Veterinærdirektoratet kan tilbagekalde en godkendelse, jf. § 26, såfremt betingelserne for godkendelsen ikke længere er opfyldt.

§ 28. Enhver ændring af et godkendt embryoopsamlingshold eller et godkendt embryoproduktionshold skal meddeles Veterinærdirektoratet.

Stk. 2. Såfremt R.E.T.-dyrlægen afløses, eller der sker større ændringer i enten embryoopsamlingsholdets eller embryoproduktionsholdets sammensætning eller i de laboratorier og det udstyr, holdet råder over, skal holdet på ny godkendes.

§ 29. Veterinærdirektoratet kan påbyde udtagelse og indsendelse af prøver af skyllevæsker, vaskevæsker, degenererede embryoner og lignende til undersøgelse for tilstedeværelse af smitstoffer.

Udbredelse af smitsom sygdom med embryoner og oocytter

§ 30. Får en dyrlæge mistanke eller viden om, at der med embryoner eller oocytter udbredes smitsom sygdom, skal dyrlægen straks meddele dette til Veterinærdirektoratet.

Stk. 2. Veterinærdirektoratet kan påbyde nødvendige smittebeskyttende foranstaltninger og herunder forbyde anvendelsen af embryoner og oocytter, som er under mistanke for at kunne overføre smitsom sygdom.

Betaling, straf og ikrafttræden

§ 31. Udgifter, som afholdes i medfør af denne bekendtgørelse, er Veterinærdirektoratet uvedkommende.

§ 32. Med bøde straffes den, der

  • 1) overtræder § 3, stk. 1, 1. pkt., § 3, stk. 2 og 3,§ 4, stk. 1-3, §§ 5 og 6, § 7, stk. 1, 1. pkt., § 7, stk. 2, §§ 8-12, § 13, stk. 1, §§ 14-18, § 20, § 21, stk. 1, §§ 22-25, § 28 og § 30, stk. 1,
  • 2) tilsidesætter vilkår og betingelser, der er fastsat efter § 4, stk. 2, § 5, stk. 4, § 8, stk. 5, § 10, § 11, stk. 1, § 12, stk. 1, § 13, § 14, stk. 1, § 18, § 21, stk. 2, §§ 22 og 23,
  • 3) overtræder forbud, der er udstedt efter § 19, eller
  • 4) undlader at efterkomme påbud efter § 29 og § 30, stk. 2.

§ 33. Er en overtrædelse begået af et aktieselskab, anpartsselskab, andelsselskab eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar efter § 36 i lov om husdyrsygdomme.

§ 34. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 1995.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 877 af 27. oktober 1992 om embryotransplantation på tamkvæg samt om indførsel og udførsel af embryoner og oocytter fra tamkvæg.

§ 35. Bekendtgørelsen gælder ikke for Grønland.

Veterinærdirektoratet, den 14. december 1994

Erik Stougaard

/ Sten Stromgren

Bilag 1

Betingelser for godkendelse af embryotransplanterende dyrlægers faciliteter

  • A) Embryotransplanterende dyrlæger skal råde over følgende faciliteter ved fremstilling af in-vivo befrugtede embryoner:
  • 1) Et stationært laboratorium bestående af:
  • a) Et lokale, hvor embryoner kan håndteres, og som kan støde op til, men er adskilt fra det område, der benyttes til håndtering af donorerne under opsamlingen. Lokalet skal mindst indeholde en arbejdsoverflade, et mikroskop og kuldeudstyr; såfremt der foretages behandling af embryoner, der involverer en gennembrydning af zona pellucida, skal lokalet tillige indeholde laminar flow faciliteter,
  • b) et lokale eller område, der er udstyret til rengøring og sterilisering af instrumenter og udstyr, der bruges til opsamling og håndtering af embryoner, samt
  • c) et godkendt opbevaringsrum til embryoner.
  • 2) Eventuelt et mobilt laboratorium, til behandling af in-vivo befrugtede embryoner med intakt zona pellucida. Det mobile laboratorium skal bestå af:
  • a) En ren afdeling til undersøgelse og håndtering af embryoner, og
  • b) en afdeling til opbevaring af udstyr og materialer, der bruges under arbejdet med donorerne.
  • B) Embryotransplanterende dyrlæger, der fremstiller embryoner under anvendelse af IVP, skal råde over følgende faciliteter:
  • 1) Et stationært laboratorium, der skal have udstyr egnet til at udføre IVP, og mindst skal bestå af:
  • a) Et lokale, adskilt fra andre lokaler, der udelukkende anvendes til opsamling af oocytter fra ovarier,
  • b) et lokale til håndtering af oocytter og embryoner, som kan støde op til men er adskilt fra et område, der benyttes til håndtering af donorer under in-vivo opsamling. Lokalet skal mindst indeholde en arbejdsoverflade, et mikroskop, kuldeudstyr og laminar flow faciliteter,
  • c) et lokale eller område, der er udstyret til rengøring og sterilisering af instrumenter og udstyr, der bruges til opsamling og håndtering af embryoner, samt
  • d) et godkendt opbevaringsrum til embryoner.
  • 2) Eventuelt et mobilt laboratorium til håndtering af in-vivo fremstillede embryoner med intakt zona pellucida som beskrevet under litra A.
  • 3) Til udtagning af ovarier og andre væv fra aflivede dyr på slagteri skal dyrlægen råde over egnet udstyr, der sikrer en hygiejnisk arbejdsgang ved udtagning og ved transport fra slagteriet til laboratoriet.
  • C) For faciliteterne nævnt under A) og B) gælder følgende vilkår:
  • 1) Et mobilt laboratorium skal altid have kontakt med et stationært laboratorium for at sikre sterilisering af dets udstyr og forsyningen med væsker og andre produkter, der er nødvendige for opsamlingen og håndteringen af embryoner.
  • 2) Et stationært laboratorium kan være placeret i forbindelse med anden virksomhed men skal i så fald være fysisk adskilt fra denne virksomhed og med separat indgang.
  • 3) Laboratoriefaciliteter og eventuelt andre lokaler, som er godkendt til embryotransplantation, må ikke anvendes til andre formål end embryotransplantation. Såfremt der behandles embryoner eller oocytter fra andre dyrearter end tamkvæg i laboratoriefaciliteterne, må dette ikke ske samtidig med, at der behandles embryoner eller oocytter fra tamkvæg, og der skal foretages rensning og desinfektion af arbejdsflader m.m., før behandling af materiale fra tamkvæg påbegyndes.
  • 4) I de godkendte laboratoriefaciliteter må der kun findes inventar, instrumenter m.m., som er nødvendige i forbindelse med embryotransplantation.
  • 5) Hvor der anvendes laminar flow faciliteter, skal disses arbejdsflader renses og desinficeres mellem hver batch.

Bilag 2

Registrering og mærkning ved embryotransplantation

  • A) Registrering og mærkning ved opsamling af embryoner fra levende dyr
  • 1) Følgende oplysninger skal registreres:

- Donordyrets oprindelsesbesætning med ejerens navn, adresse og CHR-nummer.

- Kombination af donordyr og donortyr med dyrenes race, alder og entydige identifikation.

- Antal embryoner fundet ved skylningen.

- Lokaliteter for opsamling, behandling og opbevaring af embryonerne.

- Oplysning om, hvorvidt der er foretaget mikromanipulation med angivelse af, hvilke(n) teknik(ker), der er anvendt.

- Mærkning af strå, ampuller eller lignende med embryoner.

  • 2) Strå, ampuller eller lignende med embryoner skal være mærket således, at følgende fremgår direkte eller umiddelbart af den anvendte kodning:

- Opsamlingsdato.

- Donordyrets og donortyrens race og entydige identifikation.

- Det godkendte embryoopsamlingsholds registreringsnummer.

- Hvorvidt embryonet har intakt eller gennembrudt zona pellucida.

  • B) Registrering og mærkning ved in-vitro fremstilling af embryoner
  • 1) Ved udtagning af ovarier og andre væv fra aflivede dyr og ved opsamling af oocytter fra ovarier fra aflivede dyr med henblik på fremstilling af embryoner med IVP, skal mindst følgende oplysninger registreres:

- Dato og lokalitet for udtagning af ovarier eller andre væv og for opsamling af oocytter.

- Angivelse af donordyrenes batchnummer eller donordyrets identifikation og oocytternes batchnummer.

- Donordyrenes oprindelsesbesætninger, med angivelse af ejerens navn, adresse og CHR-nummer.

  • 2) Ved opsamling af oocytter fra levende dyr til fremstilling af embryoner ved IVP, skal mindst følgende oplysninger registreres:

- Donordyrets oprindelsesbesætning med ejerens navn, adresse og CHR-nummer.

- Donordyrets race, alder og entydige identifikation.

- Antal oocytter opsamlet fra donordyret.

  • 3) Ved fremstilling af embryoner under anvendelse af IVP skal mindst følgende oplysninger registreres:

- Entydig identifikation af de anvendte oocytter, jf. punkt 1 eller 2.

- Race, alder og entydig identifikation af donortyren.

- Den anvendte teknik ved embryonfremstillingen, herunder teknikken anvendt ved eventuel mikromanipulation.

- Lokaliteter for fremstilling, behandling og opbevaring af de fremstillede embryoner.

- Embryonproduktionsdato.

- Mærkning af strå, ampuller eller lignende med embryoner.

  • 4) Strå, ampuller eller lignende skal være mærket således, at følgende fremgår direkte eller umiddelbart af den anvendte kodning:

- Entydig identifikation af de anvendte oocytter med angivelse af dato for opsamling samt enten oprindelsesbesætninger og oocytternes batchnummer eller donordyrets race og entydige identifikation.

- Entydig identifikation af donortyren.

- Det godkendte embryoproduktionsholds registreringsnummer.

- Hvorvidt embryonet har intakt eller gennembrudt zona pellucida.

  • C) Oplysninger, som skal registreres i protokollen for et godkendt opbevaringsrum eller en godkendt embryocentral
  • 1) For hver ampul, strå eller lignende med embryoner skal følgende oplysninger registreres ved tilførsel:

a. Embryonernes oprindelse (det godkendte embryoopsamlingsholds eller det godkendte embryoproduktionsholds navn og registreringsnummer, oprindelsesland).

b. Mærkning.

c. Modtagelsesdato og nøjagtig placering i opbevaringsrummet eller embryocentralen.

  • 2) Ved fraførsel af ampuller, strå eller lignende med embryoner skal oplysninger om embryonernes destination anføres:

a. Ved ilægning i recipienter: Registrering, jf. litra D.

b. Ved overdragelse af embryoner: Den modtagende dyrlæges navn og registreringsnummer.

c. Ved udførsel af embryoner: Modtagerens navn, adresse og land.

  • D) Registrering ved ilægning af embryoner i recipienter

Følgende oplysninger skal registreres:

  • 1) Entydig identifikation af embryonets eller oocytternes donordyr eller, hvis de anvendte oocytter er opsamlede fra aflivede dyr, af batchens oprindelsesbesætninger og oocytternes batchnummer.
  • 2) Entydig identifikation af donortyren.
  • 3) Embryonets opsamlingsdato, hvis det er fremkommet ved in-vivo befrugtning eller produktionsdato, hvis der er anvendt IVP, samt oprindelsesland.
  • 4) Det godkendte embryoopsamlingsholds eller det godkendte embryoproduktionsholds registreringsnummer.
  • 5) Recipientbesætning med ejerens navn, adresse og CHR-nummer.
  • 6) Ilægningsdato.
  • 7) Entydig identifikation af recipienten.

Bilag 3

Betingelser for opsamling, behandling, opbevaring og transport af ovarier, oocytter og embryoner

A. In-vivo opsamling af embryoner og oocytter

  • 1) Embryoner og oocytter, der opsamles fra levende dyr, skal opsamles på et sted, som er separeret fra andre dele af lokalerne eller bedriften, og stedet skal være i god vedligeholdelsesstand og let at rengøre og desinficere.
  • 2) Embryoner og oocytter, der opsamles, skal håndteres (undersøges, vaskes, behandles og anbringes i identificerede og sterile strå, ampuller eller lignende samt eventuelt nedfryses) enten i et stationært laboratorium eller i et mobilt laboratorium, som ikke er beliggende i et område, hvor der er truffet veterinære forbuds- eller karantæneforanstaltninger.
  • 3) Alt udstyr, der kommer i kontakt med embryoner, oocytter eller donordyr under opsamlingen og behandlingen, skal enten være engangsudstyr eller desinficeres eller steriliseres behørigt inden brug. Behandlingen af embryonerne eller oocytterne skal foregå under forhold, og under overholdelse af en laboratoriearbejdsmetodik, som opretholder så sterile betingelser som muligt for embryoner og oocytter.
  • 4) Komponenter af animalsk oprindelse i skylle- og vaskevæsker og andre medier, som kommer i kontakt med embryoner eller oocytter, skal opfylde betingelserne i bilag 5. Sterilisation og eventuel antibiotikatilsætning skal ske efter gældende forskrifter fra the International Embryo Transfer Society (IETS).
  • 5) Hvert embryon skal før ilægning i recipienter eller, hvis embryonet nedfryses, før nedfrysning vaskes mindst ti gange i et embryonæringssubstrat, der hver gang udskiftes.

Ved hver vask skal den overførte væske fortyndes mindst 100 gange, og der skal ved hver vask anvendes en ny steril mikropipette til at overføre embryonet.

Ved hver vaskeprocedure må der højst behandles ti embryoner.

  • 6) Hele embryonets overflade skal efter sidste vask undersøges i et mikroskop ved mindst 50X forstørrelse for at fastslå, om zona pellucida er intakt og fri for vedhængende materiale. Kun embryoner, som opfylder dette, må anvendes til nedfrysning, til ilægning i recipienter eller til mikromanipulation.
  • 7) Opbevarings- og transportbeholdere skal desinficeres eller steriliseres behørigt, inden de anvendes til embryoner eller oocytter.
  • 8) Kølemedium, som anvendes til embryoner eller oocytter, må ikke tidligere have været anvendt til andre animalske produkter.

B. For opsamling af oocytter fra aflivede dyr og for udførelse af IVP, mikromanipulation og kloning gælder endvidere:

  • 1) Udtagning af ovarier og andre væv fra aflivede dyr skal ske på et kreaturslagteri, der ikke er beliggende i et område, der er pålagt veterinære forbuds- eller karantæneforanstaltninger.

Donordyrene må ikke have opholdt sig på slagteriet samtidig med dyr, der stammer fra besætninger, der er pålagt veterinære forbuds- eller karantæneforanstaltninger, og må heller ikke selv hidrøre fra sådanne besætninger.

Dyrene må desuden ikke have opholdt sig på slagteriet samtidig med dyr, der er indført til landet som slagtekvæg.

  • 2) Materialer og udstyr, der kommer i direkte kontakt med ovarier og andre væv, skal steriliseres før brug og efter sterilisering udelukkende anvendes til opsamlingen. Der skal anvendes et nyt sæt materialer og udstyr for hver batch af donordyr.
  • 3) Ud over animalske komponenter, der opfylder betingelserne i bilag 5, kan andre komponenter indgå i medier, der anvendes til IVP, såfremt de ikke stammer fra drøvtyggere, og såfremt de tages fra kilder, der ikke udgør nogen sundhedsfare eller inden anvendelsen behandles på en sådan måde, at risikoen for overførsel af sygdom elimineres. De anvendte komponenter og medier samt disses sterilisation og eventuelle antibiotikatilsætning skal være i overensstemmelse med gældende forskrifter fra the International Embryo Transfer Society (IETS).
  • 4) Ovarier skal direkte efter udtagning fra det aflivede dyr opsamles i engangsbeholdere eller rengjorte og desinficerede beholdere med organer fra højst 30 dyr i hver beholder. Hver beholder skal mærkes med et batchnummer, og hver batch skal behandles separat indtil frysning eller ilægning af embryoner i recipienter.
  • 5) Efter opsamling må ovarier og andre væv ikke fjernes fra slagteriet før afslutning af den kontrollerende dyrlæges post-mortem kontrol af alle batchens donordyr. Såfremt post-mortem kontrollen af batchens donordyr eller af dyr slagtet på slagteriet samme dag, afslører alvorlig, overførbar sygdom, skal alle ovarier og væv fra den pågældende batch tilvejebringes og destrueres.
  • 6) Ved udførelse af IVP og mikromanipulation, der indebærer en gennembrydning af zona pellucida, skal oocytter, embryoner og sæd behandles i laminar flow faciliteter og behandlingen skal ske i et stationært laboratorium. Dog kan centrifugering af sæd foretages uden for laminar flow faciliteterne, såfremt sæden behandles på en måde, der sikrer højst muligt hygiejneniveau.
  • 7) Efter fuldførelse af in-vitro cellekultur skal den i litra A, nr. 5, beskrevne vaskeprocedure og den i litra A, nr. 6, beskrevne mikroskopi udføres.
  • 8) Mikromanipulation, der involverer gennembrydning af zona pellucida, og som foretages efter afslutningen af den i litra A, nr. 5, angivne vaskeprocedure, skal udføres efter mikroskopi, jf. litra A, nr. 6.
  • 9) I hvert strå, ampul eller lignende, må der kun opbevares embryoner med oprindelse i samme batch af donordyr.

Bilag 4

Betingelser for donordyr

A. Betingelser for levende donordyr

  • 1) På dagen for opsamling af embryoner eller oocytter skal donordyret have opholdt sig i et EU-land eller i det tredjeland, hvor opsamlingen finder sted, i mindst de 6 forudgående måneder.
  • 2) Donordyr skal i mindst 30 dage forud for opsamlingen af embryoner eller oocytter have opholdt sig i oprindelsesbesætningen, der skal være:
  • a) Officielt fri for tuberkulose,
  • b) officielt fri for brucellose eller fri for brucellose, og
  • c) fri for enzootisk bovin leukose eller uden kliniske tilfælde af enzootisk bovin leukose de forudgående 3 år.
  • 3) Donordyr må i de sidste 12 måneder forud for opsamlingen af embryoner eller oocytter ikke have opholdt sig i en besætning, hvor der har været konstateret kliniske tilfælde af IBR/IPV.
  • 4) Donordyr må ikke udvise kliniske tegn på sygdom på opsamlingsdagen.
  • 5) Donordyr må på opsamlingsdagen ikke opholde sig i en besætning, som er undergivet veterinære forbuds- eller karantæneforanstaltninger.
  • 6) Såfremt der anvendes kunstig sædoverføring, skal sæden være opsamlet fra en donortyr, der på opsamlingstidspunktet var opstaldet på en tyrestation, der var godkendt af de kompetente myndigheder til at indsamle, behandle og opbevare sæd, eller med sæd, der er indført under overholdelse af bestemmelserne for samhandel med eller indførsel til EU af tyresæd.
  • 7) Såfremt der anvendes naturlig bedækning, skal tyren på bedækningsdagen opfylde de samme betingelser, som donordyr skal opfylde på dagen for opsamling af embryoner eller oocytter. Ved opsamling med henblik på udførsel til EU-lande må naturlig bedækning dog ikke anvendes, jf. § 21, stk. 1, nr. 1.

B. Betingelser for aflivede donordyr

  • 1) Aflivede dyr, der bruges som donorer af ovarier eller andre væv med henblik på opsamling af oocytter, må ikke være slagtet i forbindelse med et nationalt sygdomsbekæmpelsesprogram, og må ikke stamme fra en besætning, der er undergivet veterinære restriktioner som følge af forekomsten af husdyrsygdom.
  • 2) Slagteriet, hvor ovarier eller andre væv opsamles fra aflivede donordyr, må ikke være beliggende i et område, der er underkastet veterinære forbuds- eller karantæneforanstaltninger.

Bilag 5

Betingelser for animalske komponenter, der indgår i medier, der anvendes i forbindelse med embryotransplantation

Animalske komponenter, der indgår i skyllevæsker, vaskevæsker og andre medier, der anvendes ved opsamling, behandling, opbevaring og transport af oocytter og embryoner, ved ilægning af embryoner i recipienter eller ved anden håndtering af oocytter og embryoner, skal stamme fra tamkvæg, og produktionsbetingelserne skal være godkendt af Veterinærdirektoratet.

Bilag 6

  

 ---------------------------------------------------------------------  

 1. Afsender (fulde navn og adresse)             SUNDHEDSCERTIFIKAT  

                                                    KVÆGEMBRYONER  

                                            Nr.             Original  

                                           ---------------------------  

                                            2. Opsamlingsmedlemsstat  

 ---------------------------------------------------------------------  

 3. Modtager (fulde navn og adresse)        4. Kompetent myndighed  

                                           ---------------------------  

                                            5. Kompetent lokal  

                                               myndighed  

                                           ---------------------------  

 BEMÆRKNINGER                               7. Navn og adresse på  

 a) Der udstedes et særskilt certifikat        embryoopsamlingsholdet/  

    for hver sending embryoner                 embryoproduktionsholdet  

 b) Originalen af dette certifikat skal  

    ledsage sendingen til  

    bestemmelsesstedet  

 ------------------------------------------  

 6. Indladningssted  

 ------------------------------------------  

 8. Transportmiddel  

 ------------------------------------------  

 9. Bestemmelsessted og medlemsland  

 ------------------------------------------ 10.  

 11. Nummer og kodemærker på                Embryoopsamlingsholdets/  

     embryonbeholderen                      embryoproduktionsholdets  

                                            registreringsnummer  

 ---------------------------------------------------------------------  

 12. Identifikation af sendingen            a) Antal embryoner  

 ---------------------------------------------------------------------  

 b) Opsamlingsdato/produktionsdato  c) Race (**) d) Embryonerne er  

                                            fremkommet ved  

                                            * in vivo/in vitro  

                                              befrugtning og  

                                              har  

                                            * intakt/gennembrudt  

                                              zona pellucida  

                                            * Det ikke-gældende  

                                              overstreges  

 ---------------------------------------------------------------------  

 13. Undertegnede embedsdyrlæge attesterer,  

 a) at opsamling, behandling og opbevaring ved fremstilling af  

    ovennævnte embryoner er sket efter de i direktiv 89/556/EØF  

    fastsatte normer, og  

 b) at ovennævnte embryoner er transporteret til afsendelsesstedet i  

    en forseglet beholder under overholdelse af betingelserne i  

    direktiv 89/556/EØF.  

 Udfærdiget i ------------------  den --------------------  

                                  Underskrift ~  

                                  (Navn og titel med blokbogstaver)  

                                  ---------------------------------  

  Stempel                         ---------------------------------  

                                  ---------------------------------  

  • (**) Rubrikken udfyldes ikke, hvis embryonerne er opsamlet, behandlet og opbevaret før den 1. marts 1994.
Officielle noter

(* 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 89/556, EF-Tidende 1989 L 302 s. 1, som ændret ved Rådets direktiv nr. 93/52, EF-Tidende 1993 L 175 s. 21.