Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler (* 1)


I medfør af § 5, § 6, § 10, stk. 4, § 15, § 20, § 22, stk. 2 og 4, § 22 b, § 23, § 25, stk. 4, § 27, stk. 1, § 30, stk. 1, § 31, § 33, stk. 3, 6 og 7, § 34, stk. 2-3, § 35, stk. 4 og 7, § 36, stk. 2, § 38 d, § 43, § 44, § 45, § 46, stk. 2, § 56 og § 61 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996, fastsættes:

Kapitel 1

Bekendtgørelsens område

§ 1. Bilaget til loven ophæves og erstattes af bilag 1 til denne bekendtgørelse. Stoffer og pro0dukter, der anvendes til formål, der er nævnt i bilag 1, er således omfattet af kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter bekæmpelsesmidler i den form, de leveres til brugeren og aktivstoffer for så vidt angår § 29 a.

Stk. 3. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med

  • 1) transport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 20,
  • 2) bekæmpelsesmidler, der forhandles mellem producenter og importører eller mellem producenter indbyrdes, jf. dog § 21,
  • 3) eksport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 30 og § 31, stk. 1, om opbevaring, som også gælder ved eksport.

§ 2. Ved et aktivstof forstås i denne bekendtgørelse et kemisk stof eller mikroorganismer, herunder vira, med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter.

Stk. 2. Ved EF-listen forstås i denne bekendtgørelse den liste over aktive stoffer, som må indgå i plantebeskyttelsesmidler jf. bilag 1 til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kapitel 2

Godkendelse

§ 3. Bekæmpelsesmidler skal før salg, import eller anvendelse være godkendt.

Stk. 2. Afgørelse om godkendelse træffes af Miljøstyrelsen. For plantebeskyttelsesmidler skal godkendelsen ske i overensstemmelse med retningslinier og procedurer i Rådets direktiv 91/414/EØF.

Stk. 3. Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel indsendes til Miljøstyrelsen af den, der agter at indføre bekæmpelsesmidler til Danmark eller at producere bekæmpelsesmidler i Danmark med henblik på salg eller anvendelse i Danmark.

Stk. 4. Ansøgeren skal have fast forretningssted i Norden eller i et land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber. For plantebeskyttelsesmidler skal ansøgeren have fast forretningssted i Fællesskabet.

§ 4. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mindst et kemisk aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde og ikke den 26. juli 1993 indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EF-land, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1, jf. dog stk. 7.

Stk. 2. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mindst et mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.2, jf. dog stk. 7.

Stk. 3. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde, skal alene indeholde oplysninger vedrørende selve midlet. For kemiske bekæmpelsesmidler er oplysningerne angivet i bilag 5.1, litra b, og for mikrobiologiske i bilag 5.2, litra b.

Stk. 4. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på EF-listen, og hvor midlet er godkendt i et andet EF-land, efter eller da aktivstofferne kom på EF-listen, og hvor de relevante landbrugsmæssige, plante sundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold, mellem det pågældende land og Danmark er sammenlignelige, skal indeholde oplysninger, der dokumenterer denne sammenlignelighed, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 10 i Rådets direktiv 91/414/EØF.

Stk. 5. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder kemiske aktivstoffer, der dels ikke er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde, dels indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EF-land den 26. juli 1993, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1 eller i bilag 5.3, jf. dog stk. 7.

Stk. 6. Ansøgning om godkendelse af andre kemiske bekæmpelsesmidler end de i stk. 1-5 nævnte skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.3.

Stk. 7. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder forskellige kategorier aktivstoffer, skal indeholde oplysning om de enkelte stoffer i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 5. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 5, skal oplysningerne vedrørende selve midlet være i overensstemmelse med bilag 5.1, litra b.

Stk. 8. Analyser og undersøgelser, der skal gennemføres i henhold til reglerne om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, skal normalt udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis som anført i Erhvervsfremme Styrelsens regler herom. Oplysninger om eventuelle undtagelser kan fås ved henvendelse til Erhvervsfremme Styrelsen. Erhvervsfremme Styrelsen kan stille krav om, at undersøgelser og analyser skal være foretaget på anerkendte institutioner eller lignende. Undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet, der er udført i Danmark efter 1. januar 1996, skal være foretaget på forsøgsenheder, der er anerkendt hertil af Statens Planteavlsforsøg (GEP-anerkendelse).

Stk. 9. Ansøgningen skal være skriftlig, udformet på dansk eller engelsk og i øvrigt følge Miljøstyrelsens anvisninger. Miljøstyrelsen kan bestemme, at ansøgning skal ske på et skema, der kan rekvireres hos Miljøstyrelsen.

Stk. 10. Den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mindst et kemisk eller mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde og ikke den 26. juli 1993 indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EF-land, skal efter Miljøstyrelsens anvisninger sende ansøgningen til EF-kommissionen og alle EF-lande, når Miljøstyrelsen har tilkendegivet, at ansøgningen formodes at opfylde de nødvendige datakrav.

§ 5. Offentlige eller videnskabelige institutioner, som har med landbrug, gartneri mv. at gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kan søge om, at et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt, også anvendes til andre formål end de, der er omfattet af godkendelsen.

Stk. 2. Ansøgningen skal redegøre for de miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser ved den ansøgte udvidelse, om midlets effektivitet, om restkoncentrationer i de pågældende afgrøder samt om, hvordan brugerne vil blive oplyst om midlet og dets anvendelse.

§ 6. Den, der agter at gennemføre forsøg på hvirveldyr til brug for ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder at aktivstof, der er på EF-listen, skal inden iværksættelsen af forsøget indhente en udtalelse fra Miljøstyrelsen, om der i De Europæiske Fællesskaber er godkendt et identisk middel.

Stk. 2. Ansøgeren skal indsende dokumentation om midlets oprindelse og sammensætning til brug for Miljøstyrelsens udtalelse samt sandsynliggøre at være eller kunne komme i besiddelse af de oplysninger, der i øvrigt er nødvendige for at kunne opnå godkendelse.

§ 7. En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel er tidsbegrænset, jf. lovens § 33, stk. 4. Ansøgning om fornyet godkendelse skal udformes efter de regler, der er angivet i § 4, og indsendes til Miljøstyrelsen senest 1 år før godkendelsesperiodens udløb.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan træffe afgørelse om, at godkendelsen ikke kan fornys, eller fastsætte ændrede vilkår for godkendelsen. Miljøstyrelsen træffer afgørelse om en afviklingsfrist for bekæmpelsesmidler, der er på lager. I afviklingsperioden betales afgift efter lovens § 36 og eventuelt gebyr efter § 39.

§ 8. Ved vurderingen af om, der for bekæmpelsesmidler, der ikke er plantebeskyttelsesmidler, findes alternative midler eller metoder, der er mindre farlige for sundheden eller mindre skadelige for miljøet, jf. lovens § 35, stk. 2, lægges til grund, at de alternative midler eller metoder kan anvendes med samme effekt på skadevolderen uden væsentlige økonomiske og arbejdsmæssige ulemper for brugeren.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan indhente yderligere oplysninger hos importøren eller producenten, herunder dokumentation for midlets effektivitet og virkninger ved forskellige doseringer til brug for den i stk. 1. nævnte vurdering.

§ 9. Miljøstyrelsen kan kræve prøver af det rene aktivstof og aktivstoffet i den renhedsgrad, der anvendes ved formuleringen, samt prøve af det formulerede middel.

§ 10. Bekæmpelsesmidler skal være fremstillet, så aktivstofferne er ensartet fordelt eller fordeler sig ensartet efter omrystning eller omrøring.

§ 11. Af hensyn til fabrikations- og analyseusikkerhed tillades følgende tolerance for kemiske aktivstoffer:

  

 ---------------------------------------------------------------------  

 Angiven vægtprocent af aktivstof i midler    Tolerancer  

 ---------------------------------------------------------------------  

 Over 50  ................................     +- 2,5 pct. (absolut)  

 Over 25 og højst 50 .....................     +- 5   pct. (relativ)  

 Over 10 og højst 25 .....................     +- 6   pct. (relativ)  

 Over 2,5 og højst 10 ....................     +- 10  pct. (relativ)  

 Højst 2,5 ...............................     +- 15  pct. (relativ)  

 ---------------------------------------------------------------------  

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan ved godkendelsen af det enkelte middel fastsætte andre tolerancer.

Kapitel 3

Klassificering

§ 12. Miljøstyrelsen afgør i forbindelse med godkendelsen efter § 3, om et bekæmpelsesmiddel skal betegnes som farligt. Farlige bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen og tildeles en eller flere af følgende farebetegnelser:

  • 1) Eksplosiv,
  • 2) Yderst brandfarlig,
  • 3) Meget brandfarlig,
  • 4) Brændnærende,
  • 5) Meget giftig,
  • 6) Giftig,
  • 7) Sundhedsskadelig,
  • 8) Ætsende,
  • 9) Lokalirriterende.

Stk. 2. Kriterier for klassificering og tildeling af farebetegnelser foretages som anført i bilag 2.

Kapitel 4

Emballering og mærkning

§ 13. Bekæmpelsesmidler må kun sælges, såfremt den anvendte emballage opfylder følgende krav:

  • 1) emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud,
  • 2) det materiale, som emballagen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå sundhedsfarlige eller på anden måde farlige forbindelser med dette,
  • 3) emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og stærk, at den ikke kan løsne sig, og skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, som den erfaringsmæssigt udsættes for,
  • 4) emballager med lukkeanordning, som gør det muligt at lukke emballagen igen, skal være konstrueret således, at emballagen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet utilsigtet kan trænge ud,
  • 5) emballagen skal være udformet, så hel eller delvis tømning kan ske på forsvarlig måde.

Stk. 2. Emballagen skal af producenter eller importører være forseglet på en sådan måde, at forseglingen ødelægges endeligt ved den første åbning af emballagen.

Stk. 3. Miljøstyrelsen kan bestemme, at prøver af salgsemballagen inden godkendelsen skal indsendes til Miljøstyrelsen.

Stk. 4. Emballager med indhold af bekæmpelsesmidler, der sælges en detail til offentligheden, skal være forsynet med børnesikrede lukninger, hvis de skal mærkes med farebetegnelserne »Ætsende« eller »Sundhedsskadelig«, og emballagen har et rumindhold på 3 liter eller derunder.

Stk. 5. Børnesikrede lukninger, jf. stk. 4, skal udformes i overensstemmelse med reglerne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

§ 14. Emballagen skal være forsynet med en etiket, der angiver:

  • 1) midlets handelsnavn,
  • 2) navn og adresse på indehaveren af godkendelsen,
  • 3) angivelse af midlets anvendelsesområde, fx afgrøde, virkefelt, fx insekticid og type, fx sprøjtepulver efterfulgt af produktets registreringsnummer samt sætningen:

»omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler«,

  • 4) for hvert aktivstof i midlet: navn på og indhold af stoffet i midlet,

a. i vægtprocent for bekæmpelsesmidler, der er faste stoffer, aerosoler, flygtige væsker (kogepunkt maks. 5 C) eller tyktflydende væsker (nedre grænse 1 Pa. s. ved 2 C),

b. i vægtprocent og i g pr. l ved 2 C for andre væsker,

c. i rumfangsprocent for luftarter,

d. i g pr. enhed for imprægnerede genstande,

  • 5) for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler hvis relevant:

antal levende kim pr. g, pr. l eller antal internationalt anerkendte enheder pr. g eller pr. 1,

  • 6) navnet på alle stoffer, der har farebetegnelserne »Meget giftige«, »Giftige«, »Sundhedsskadelige« eller »Ætsende« og som forekommer i midlet i en koncentration, der overstiger 0,2 pct. for meget giftige og giftige stoffer og 5 pct. for sundhedsskadelige eller ætsende.
  • 7) midlets nettoindhold,
  • 8) partiets fabrikationsnummer eller -dato,
  • 9) eventuel holdbarhedsangivelse,
  • 10) farebetegnelser og faresymboler som angivet i bilag 3,
  • 11) risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter (R- og S-sætninger),
  • 12) oplysninger om førstehjælp,
  • 13) forskrifter for anvendelse og opbevaring og anvisning for bortskaffelse af rester og emballage,
  • 14) hvis relevant: angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil høst eller anvendelse af afgrøde,
  • 15) for bekæmpelsesmidler, der har farebetegnelserne, »Meget giftige«, »Giftige« eller »Sundhedsskadelige«, skal sætningen: »Emballagen må ikke genanvendes«, anføres på emballagen, medmindre beholderen er beregnet på at blive genanvendt eller genpåfyldt af producenten eller importøren,
  • 16) brugsanvisning,
  • 17) hvis relevant: angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil udsåning eller plantning af den kultur, der skal beskyttes, eller indtil udsåning eller plantning af efterafgrøder,
  • 18) oplysning om uønskede bivirkninger på planter, bl.a. fytotoksicitet og skader på naboafgrøder, samt
  • 19) Angivelse af bigiftighed og symbol herfor, jf. bilag 3.1.
  • 20) eventuelle andre særlige angivelser, der har til formål at beskytte sundheden eller miljøet.

Stk. 2. For kemiske bekæmpelsesmidler skal de i stk. 1, nr. 4 og 6, nævnte angivelser være i overensstemmelse med nomenklaturen i Miljøministeriets liste over farlige stoffer. Hvis stoffet ikke er optaget på listen, skal angivelsen være i overensstemmelse med en internationalt anerkendt nomenklatur, fortrinsvis den betegnelse, der er anvendt i EINECS (europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer).

Stk. 3. De i stk. 1, nr. 5, 10, 11, 14, 19 og 20 nævnte angivelser fastsættes af Miljøstyrelsen i forbindelse med godkendelsen.

§ 15. De i § 14 krævede oplysninger skal anføres samlet på en etiket (fareetiketten), jf. dog § 18. Fareetiketten må ikke indeholde andre oplysninger, men kan udgøre en del af en større etiket, hvis betingelserne i stk. 2 er opfyldt.

Stk. 2. Fareetikettens tekst skal være affattet på dansk og skal, eksempelvis ved indramning, adskille sig klart fra andre oplysninger, herunder mærkning på andre sprog.

Stk. 3. Fareetiketten skal have mindst følgende format:

  

 Emballagens                                        Format  

 rumindhold                                         (i mm)  

 1) 3 liter eller derunder                         52 x  74  

 2) over 3 liter men højst  

    50 liter                                       74 x 105  

 3) over 50 liter men højst  

    500 liter                                     105 x 148  

 4) over 500 liter                                148 x 210  

Stk. 4. Hvert faresymbol skal optage mindst 1/10 af fareetikettens overflade. Det må dog ikke være mindre end 1 cm2. Farebetegnelsen skal angives under symbolet.

Stk. 5. Etikettens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets orangegule baggrund, jf. bilag 3, træder klart frem. Teksten skal være let læselig og må ikke kunne udviskes.

§ 16. Etiketten skal fastgøres på emballagen, således at teksten kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umiddelbart indeholder midlet, og på en sådan måde, at den forbliver på emballagen.

Stk. 2. Såfremt stoffet eller produktet sælges i dobbelt salgsemballage, skal begge emballagedele være forsynet med de i § 14 krævede angivelser.

§ 17. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne i §§ 14-16 tydeligt er anført på selve emballagen.

§ 18. Miljøstyrelsen kan give tilladelse til, at de angivelser, der er nævnt i § 14, stk. 1, nr. 16-19, gives i en særskilt vedlagt folder, hvis der er for lidt plads på selve emballagen. Miljøstyrelsen kan i disse tilfælde endvidere tillade, at disse oplysninger ikke skal være angivet på yderemballagen, hvis midlet sælges i en dobbelt salgsemballage.

Stk. 2. Ved angivelse i en folder, jf. stk. 1, skal etiketten indeholde følgende sætning: »Læs først vedlagte brugsanvisning«.

Stk. 3. Teksten i folderen, jf. stk. 1, skal være på dansk, let læselig og må ikke kunne udviskes.

§ 19. Miljøstyrelsen skal godkende etiket, jf. § 14, teksten på emballage, jf. § 17, og folder, jf. § 18, inden salg af midlet.

§ 20. Kravene til en transportemballage anses for opfyldt, hvis transportemballagen som minimum er mærket i overensstemmelse med de internationale bestemmelser om transport af farlige stoffer samt angivelserne efter § 14, stk. 1, nr. 1, 8, 11 og 15.

§ 21. De bekæmpelsesmidler, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2, skal tydeligt være mærket med midlets navn, navn på og procentvis indhold af hvert aktivstof, producentens eller importørens navn og adresse samt følgende tekst: »Må ikke udleveres til forbrugere. Kun til viderefabrikation (ompakning)». Midlerne skal desuden mærkes efter reglerne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Kapitel 5

Salg m.v.

§ 22. Reglerne i dette kapitel samt i kapitel 6, 7 og 9 om meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler finder anvendelse for alle midler, der skal mærkes med farebetegnelsen »Meget giftig« eller »Giftig«.

§ 23. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges af

  • 1) indehaveren af godkendelsen for det pågældende middel eller
  • 2) den, der på nærmere fastsatte vilkår har fået tilladelse hertil af Miljøstyrelsen. En tilladelse omfatter et udsalgssted og kan indskrænkes til kun at omfatte giftige bekæmpelsesmidler. Tilladelser kan tilbagekaldes af Miljøstyrelsen.

§ 24. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges til virksomheder, der er omfattet af § 23 eller til den, der har gennemført et giftkursus, jf. § 33, stk. 2, nr. 1.

Stk. 2. Giftige bekæmpelsesmidler må endvidere sælges til den, der i medfør af § 33, stk. 1, nr. 1-2 må anvende disse bekæmpelsesmidler.

§ 25. Forhandleren har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler. Salg af meget giftige bekæmpelsesmidler til brugere må kun finde sted mod forevisning af bevis for at have et gennemført giftkursus, jf. § 33, stk. 2, nr. 1, eller en tilladelse, som er udstedt af Miljøstyrelsen til at indkøbe og anvende bekæmpelsesmidler i fareklasse »meget giftig«, uanset om gyldighedsperioden er overskredet. Salg må endvidere kun finde sted mod egenhændig kvittering fra køberen.

§ 26. Forhandlere, der sælger meget giftige bekæmpelsesmidler, skal føre bog over hvert køb og salg af disse midler. Bogføringen skal foretages straks efter, at dispositionen har fundet sted og skal ske med angivelse af dato, køberen navn og adresse, midlernes handelsnavn samt antal og størrelse af pakningerne.

Stk. 2. Bogføringen skal i øvrigt ske på en sådan måde, at forhandlerens beholdning af disse midler til enhver tid klart fremgår af bogen eller af en særlig specificeret udskrift af forhandlerens normale bogholderi, der kan godkendes af Miljøstyrelsen. Bogen med bilag skal opbevares i 5 år efter at være udskrevet.

§ 27. Bekæmpelsesmidler må kun sælges i den ubrudte originalpakning, hvori varen er leveret fra producent eller importør.

Stk. 2. Åbne originalpakninger af bekæmpelsesmidler må ikke forefindes i forretningslokaler, lagerlokaler og andre lokaler, hvor bekæmpelsesmidler opbevares med henblik på salg til brugere.

§ 28. Bestemmelserne i lovens § 24 og § 25, stk. 1-3, gælder ikke for bekæmpelsesmidler, der er omfattet af denne bekendtgørelse.

§ 29. Et bekæmpelsesmiddel må ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til midlets anvendelse eller den risiko, der kan være forbundet med midlet.

Stk. 2. Et bekæmpelsesmiddel må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at give brugerne den opfattelse, at midlet ikke indebærer risiko for mennesker eller miljø. Dette gælder bl.a. angivelser, handelsnavne mv. som »ufarlig«, »ugiftig«, »ikke sundhedsskadelig«, »ikke mærkningspligtig«, »- testet for .....« (f.eks. allergi), »godkendt«, »miljø«, »øko« og »natur« eller sammensætninger heraf.

Stk. 3. Reklamering må ikke indeholde udsagn mv. om, at et bekæmpelsesmiddel indeholder eller har virkning som plantenæringsstof. Ved reklame for et bekæmpelsesmiddel, der er klassificeret, jf. § 12, skal der i reklamebudskabet gøres opmærksom på midlets farebetegnelse og indholdet af aktivstoffer.

§ 29 a. Aktivstoffer, der den 26. juli 1993 ikke indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i et EU-land, må kun markedsføres til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler,

  • 1) hvis de er klassificeret, emballeret og etiketteret i overensstemmelse med den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter,
  • 2) hvis en ansøgning, der opfylder kravene i bilag 5.1.a. eller 5.2.a eller tilsvarende regler i andre EU-lande, er sendt til alle EU-lande og Europakommissionen i overensstemmelse med § 4, stk. 10, eller tilsvarende regler i andre EU-lande med en erklæring om, at aktivstoffet er bestemt til at indgå i et plantebeskyttelsesmiddel.

Stk. 2. Undtaget for bestemmelsen i stk. 1, nr. 2, er markedsføring til anvendelser, som er omfattet af kapitel 8.

Kapitel 6

Opbevaring og bortskaffelse

§ 30. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, under lås, utilgængeligt for børn og ikke sammen med levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

Stk. 2. Producenter, importører og forhandlere skal opbevare meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler i særskilt og aflåst skab eller rum, der tydeligt er mærket med advarselstavle, som er angivet i bilag 4. Forhandlere må ikke anbringe andet end meget giftige og giftige stoffer og produkter i et sådant giftskab eller giftrum.

§ 31. Bekæmpelsesmidler skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, utilgængeligt for børn og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

§ 32. Rester af bekæmpelsesmidler samt tom brugt emballage er omfattet af bestemmelserne i § 30, stk. 1 og § 31.

Stk. 2. Brugere må kun opbevare bekæmpelsesmidler i den oprindelige emballage.

Stk. 3. Sprøjtevæsker mv., der er tilberedt af bekæmpelsesmidler, må ikke efterlades uden tilsyn.

Stk. 4. Rester af bekæmpelsesmidler samt emballage skal bortskaffes efter de til enhver tid gældende regler om bortskaffelse af affald, herunder reglerne om olie- og kemikalieaffald.

Kapitel 7

Anvendelse

§ 33. Giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, må kun anvendes af:

  • 1) den, der erhvervsmæssigt anvender midlerne i egen bedrift,
  • 2) den, der erhvervsmæssigt udfører bekæmpelse for andre.

Stk. 2. Meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, må kun anvendes af:

  • 1) den, der er omfattet af stk. 1, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus for det pågældende anvendelsesområde. Kurset skal være foranstaltet eller anerkendt af Miljøstyrelsen
  • 2) ansatte hos den i nr. 1 nævnte.

Stk. 3. Miljøstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for anvendelse af grupper af meget giftige bekæmpelsesmidler.

§ 34. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, må ikke anvendes i private haver, i de offentlige områder og lignende, der er tilgængelige for publikum, på arealer omkring boligbyggeri, børneinstitutioner og lignende eller til behandling af beplantninger i skel mod offentlige veje eller private haver.

Stk. 2. Undtaget for bestemmelsen i stk. 1 er anvendelsen af meget giftige og giftige midler til bekæmpelse af mosegrise og muldvarpe under forudsætning af, at bekæmpelsen udføres af personer, der har gennemgået et giftkursus, jf. § 33, stk. 2, nr. 1.

§ 35. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, må ikke overlades til personer, som må antages at ville volde skade på sig selv eller deres omgivelser.

Kapitel 8

Forsøgsmæssig afprøvning

§ 36. Miljøstyrelsen kan tillade, at bekæmpelsesmidler uanset bekendtgørelsens øvrige bestemmelser kan anvendes til undersøgelser af bekæmpelsesmidlers anvendelighed mv. Midlerne skal i så fald udleveres vederlagsfrit, jf. dog stk. 5.

Stk. 2. Ansøgning om tilladelse skal indgives af den mulige ansøger om godkendelse, jf. § 3, stk. 3, til Miljøstyrelsen inden forsøgets start og skal indeholde oplysninger om:

  • 1) midlets sammensætning samt akut toksicitet for dets aktivstof(fer),
  • 2) for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler:

Aktivstoffets eller aktivstoffernes patogenicitet over for pattedyr, især mennesker, samt naturlig forekomst og udbredelse i Danmark,

  • 3) data, der i øvrigt kan belyse mulige virkninger på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet,
  • 4) midlets anvendelsesområde,
  • 5) de forhold, hvorunder afprøvningen skal finde sted, herunder angivelse af de foranstaltninger, der vil blive truffet for at imødegå eventuel fare for sundheden eller miljøet,
  • 6) navn og adresse på den ejer eller bruger, hvis arealer, afgrøder eller husdyr benyttes ved afprøvningen og
  • 7) navn og adresse på den, der forestår afprøvningen.

Stk. 3. Ansøgninger, jf. stk. 1, vedrørende kemiske bekæmpelsesmidler skal indgives på et særligt skema, som kan fås hos Miljøstyrelsen.

Stk. 4. Miljøstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger og fastsætte nærmere vilkår for afprøvningen.

Stk. 5. Forsøgsmæssig afprøvning, der foretages af Landbrugsministeriets forskningsinstitutioner eller foretages af laboratorier eller institutioner, der er akkrediteret, jf. Industriministeriets regler herom, kan få generel tilladelse til at foretage bestemte forsøg og prøver på nærmere fastsatte vilkår om udførelse af forsøgene. Der kan opkræves vederlag for midler, der anvendes ved disse forsøg.

Stk. 6. Forsøg, der foretages på laboratorium uden udslip til miljøet af ikke godkendte bekæmpelsesmidler, forudsætter ikke tilladelse efter dette kapitel.

Kapitel 9

Afgifter og gebyrer

§ 37. Den i lovens § 36 nævnte afgift forfalder til betaling 1. januar og skal indbetales til Miljøstyrelsen inden 1. februar.

§ 38. Den, der efter lovens § 36 skal betale afgift, skal senest den 1. februar indsende en årsopgørelse for det umiddelbart foregående kalenderår til Miljøstyrelsen efter dennes nærmere anvisning. Årsopgørelsen skal omfatte den solgte mængde for hvert enkelt produkt og skal udarbejdes på grundlag af optegnelser i en form, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. For udenlandske godkendelsesindehavere skal opgørelsen omhandle den samlede mængde, der er afsat med henblik på anvendelse i Danmark. Årsopgørelsen skal være underskrevet af en autoriseret eller registreret revisor, medmindre Miljøstyrelsen i det konkrete tilfælde meddeler fritagelse for revisorattestation.

§ 39. Den, der har fået tilladelse til forhandling af meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler, skal for hvert udsalgssted, tilladelsen omfatter, betale et gebyr på:

  • 1) 250 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen omfatter meget giftige midler eller
  • 2) 125 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen alene omfatter giftige midler.

Stk. 2. Gebyrerne forfalder til betaling 1. januar hvert andet år og skal indbetales inden 1. februar i det pågældende kalenderår. Gebyrer, der indbetales efter denne dato, forrentes med 1,3 pct. pr. påbegyndt måned fra forfaldsdatoen at regne.

Kapitel 10

Myndighederne

Klage og dispensation

§ 40. Følgende beføjelser i henhold til loven udøves af Miljøstyrelsen:

  • 1) bestemmelse i henhold til lovens § 35 b, stk. 1 om, at oplysninger vedrørende et middel kan lægges til grund for behandlingen af et identisk middel og fastsætte vilkårene herfor,
  • 2) modtagelse af underretning i henhold til lovens § 37 om væsentlige ændringer i eller tilføjelser til allerede indsendte oplysninger om et stof eller produkt, der er godkendt efter § 33.
  • 3) tilbagekaldelse i henhold til lovens § 38 af en godkendelse, såfremt vilkårene herfor overtrædes, eller nye oplysninger skønnes at gøre det nødvendigt.

Stk. 2. Miljøstyrelsen skal i henhold til lovens § 38, stk. 2, straks tilbagekalde en godkendelse, såfremt det konstateres, at det pågældende stof eller produkt medfører alvorlig fare for sundheden eller miljøet.

Stk. 3. Miljøstyrelsen skal i forbindelse med udøvelsen af de opgaver og beføjelser, der er nævnt i stk. 1 og 2, for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler overholde de retningslinier og procedurer, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, og Kommissionsdirektiver, der er udstedt i medfør af artikel 18, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, og som er nævnt i bilag 6.

§ 41. Tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen udøves af Miljøstyrelsen, jf. lovens § 48.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af reglerne om opbevaring og anvendelse af bekæmpelsesmidler hos erhvervsmæssige brugere, jf. lovens § 48.

Stk. 3. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af opbevarings- og mærkningsreglerne hos detailhandlere og lignende, jf. lovens § 48.

§ 42. I spørgsmål om bekæmpelsesmidler bistås Miljøstyrelsen af et af ministeren nedsat bekæmpelsesmiddelråd.

Stk. 2. Landbrugsministeriets forskningsinstitutioner bistår Miljøstyrelsen ved vurderingen af bekæmpelsesmidlers effektivitet.

Stk. 3. Levnedsmiddelstyrelsen bistår Miljøstyrelsen i forbindelse med vurderingen af restkoncentrationer i levnedsmidler.

Stk. 4. Statens Planteavlsforsøg anerkender forsøgsenheder, der jf. § 4, stk. 8, i Danmark udfører undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet. Statens Planteavlsforsøgs afgørelser om anerkendelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Stk. 5. Statens Planteavlsforsøg kan opkræve et grundgebyr samt et årligt gebyr til dækning af udgifter i forbindelse med anerkendelser af laboratorier og tilsyn med, at vilkårene herfor overholdes.

Stk. 6. Statens Planteavlsforsøg bistår ved vurdering af plantebeskyttelsesmidlers farlighed for bier, herunder fastsættelse af krav til mærkning for bifare.

§ 43. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag 2-6.

§ 44. Miljøstyrelsens afgørelser efter § 3, stk. 2, § 5, stk. 1, § 7, stk. 2 og § 40, stk. 1, kan påklages til Miljøklagenævnet i overensstemmelse med reglerne i lovens § 55 og § 57. Miljøstyrelsen har dog den endelige administrative afgørelse af sager

  • 1) om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, der ikke den 26. juli 1993 indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EF-land,
  • 2) om plantebeskyttelsesmidler, hvor alle aktivstoffer er optaget på EF-listen.

Stk. 2. Miljøstyrelsen har den endelige administrative afgørelse i sager, der ikke kan indbringes for Miljøklagenævnet.

Kapitel 11

Straf

§ 45. Med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde, hæfte eller fængsel i indtil 2 år den, der:

  • 1) overtræder § 6, §§ 10-11, § 13, stk. 1, 2, 4 og 5, §§ 14-16, § 18, stk. 2-3, § 21, §§ 23-26, § 27, stk. 1-2, §§ 29-35 eller § 38,
  • 2) sælger et bekæmpelsesmiddel uden godkendelse efter § 19,
  • 3) tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse, tilladelse eller dispensation efter § 23, nr. 2, § 33, stk. 3, § 36 eller § 43,
  • 4) overtræder regler fastsat i medfør af § 33, stk. 3,
  • 5) afgiver urigtige eller vildledende oplysninger eller fortier oplysninger til brug for kontrollen med afgifter efter § 37.

Stk. 2. For overtrædelser af § 13, stk. 1, 2, 4 og 5, §§ 14-16, § 18, stk. 2-3, § 19, § 21, §§ 30-31 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 3. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, andelsselskaber, anpartsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af staten, en kommune eller et kommunalt fællesskab, jf. § 60 i lov om kommunernes styrelse, kan der pålægges staten, kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar.

Kapitel 12

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 46. Bekendtgørelsen træder i kraft den 20. november 1996. Samtidig ophæves Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 768 af 23. august 1994 om bekæmpelsesmidler.

Stk. 2. Afgørelser, truffet efter de hidtil gældende regler, bevarer deres gyldighed, indtil der efter denne bekendtgørelse træffes ny afgørelse. Overtrædelse af sådanne afgørelser straffes efter de hidtil gældende regler.

Stk. 3. Plantebeskyttelsesmidler, som er godkendt af Miljøstyrelsen før 20. november 1996 og som af Statens Planteavlsforsøg er klassificeret som farlige eller meget farlige for bier jf. bekendtgørelse nr. 588 af 8. december 1983 om klassificering m.v. af bekæmpelsesmidler, skal fortsat mærkes herfor.

§ 47. Den, der til Danmark indfører eller producerer plantebeskyttelsesmidler, hvis aktivstoffer alene er mikrobiologiske aktivstoffer, og som blev solgt i Danmark inden den 26. juli 1993, skal indsende ansøgning om godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet efter reglerne i denne bekendtgørelse senest den 26. juli 1994, hvis midlet ønskes solgt i Danmark efter denne dato.

Stk. 2. Hvis en ansøgning ikke er indsendt senest den 26. juli 1994, ophører retten til salg af det pågældende middel fra denne dato.

Stk. 3. Hvis ansøgningens indhold er helt utilstrækkeligt, kan Miljøstyrelsen afvise at behandle sagen.

Stk. 4. Miljøstyrelsen kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen anses for bortfaldet og retten til salg ophørt, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb. For plantebeskyttelsesmidler, der ikke kan opnå godkendelse, fastsætter Miljøstyrelsen en frist for ophør af retten til salg af det pågældende middel.

§ 48. Regler, der er fastsat af Giftnævnet i henhold til Landbrugsministeriets bekendtgørelse nr. 289 af 25. september 1961 om midler til bekæmpelse af plantesygdomme, ukrudt og visse skadedyr, forbliver i kraft, indtil de afløses af regler, der fastsættes i henhold til denne eller anden bekendtgørelse. Overtrædelse af sådanne regler straffes efter de hidtil gældende regler.

Stk. 2. Afgørelser truffet efter de regler, der er nævnt i stk. 1, bevarer deres gyldighed, indtil der efter denne eller anden bekendtgørelse træffes ny afgørelse. Overtrædelse af sådanne afgørelser straffes efter de hidtil gældende regler.

§ 49. Bekæmpelsesmidler, der er klassificeret af Giftnævnet efter lov nr. 118 af 3. maj 1961, må sælges, importeres og anvendes, hvis Miljøstyrelsen har accepteret ansøgning om godkendelse i overensstemmelse med § 4 i bekendtgørelse nr. 791 af 10. december 1987 om kemiske bekæmpelsesmidler, og der ikke er truffet anden endelig administrativ afgørelse efter denne eller anden bekendtgørelse.

Miljøministeriet, den 31. oktober 1996

Svend Auken

/ Niels Juul Jensen

Oversigt over bilag

Bilag 1. Liste over stoffer og produkter der er omfattet af lovens kapitel 7 side 12

Bilag 2. Klassificering og farebetegnelser

Bilag 3. Farebetegnelser og faresymboler

Bilag 4. Advarselstavle

Bilag 5. Datakrav ved ansøgning om godkendelse af bekæmpelsesmidler

Bilag 6. Kommissionsdirektiver, udstedt under henvisning til artikel 18, stk. 2, i direktiv 91/414 side 53

Bilag 1

LISTE OVER STOFFER OG PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF LOVENS KAPITEL 7

1. Bekæmpelsesmidler

A. Kemiske stoffer og produkter, som er bestemt til bekæmpelse af

a. plantesygdomme,

b. træødelæggende svamp,

c. uønsket plantevækst,

d. algevækst,

e. slimdannende organismer i papirmasse,

f. følgende laverestående dyr:

  

    1. dyr, der må anses for skadelige for nytte- og kulturplanter,  

    2. utøj hos husdyr, herunder stuefugle,  

    3. skadedyr i korn, kornprodukter, foderstoffer og frø,  

    4. tekstilskadedyr,  

    5. skadedyr i tømmer og træværk,  

    6. insekter, snegle, mider og lignende og  

    7. regnorme og  

g. følgende pattedyr: kaniner, mosegrise, muldvarpe, mus og rotter.

B. Kemiske afskrækningsmidler

Kemiske stoffer og produkter, som er bestemt til at forebygge skader, der forårsages af de under A. f. og g. nævnte skadedyr samt af vildtlevende pattedyr og fugle, eller bestemt til at holde disse dyr borte fra steder, hvor de ikke er ønskede.

C. Kemiske plantevækstreguleringsmidler

Kemiske stoffer og produkter, som uden atvære egentlige plantenæringsstoffer eller grundforbedringsmidler er bestemt til at regulere planters vækst eller udvikling eller frøenes modning såsom

a. nedvisningsmidler,

b. respirations- og spiringshæmmere,

c. vækstretarderingsstoffer,

d. roddannere,

e. blomster- og frugtdannere,

f. spiringsfremmere,

g. blomstringsinkere,

h. udtyndingsstoffer,

i. hold-faststoffer,

j. podehjælpere.

D. Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler

Plantebeskyttelsesmidler, hvor aktivstoffet består af levende mikroorganismer, herunder vira, og hvor aktivstoffets virkemåde beror på mikroorganismerne selv eller på et eller flere stoffer produceret af disse.

2. Plantebeskyttelsesmidler

Ved plantebeskyttelsesmidler i kapitel 7 forstås kemiske eller mikrobiologiske stoffer og produkter, der har et eller flere af følgende formål:

- at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb,

- at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (fx som vækstregulerende midler),

- at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder, såsom formaling, tørring eller presning, og for hvilke der ikke findes særlige Fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler,

- at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

Bilag 2

KLASSIFICERING - FAREBETEGNELSER

Farlige bekæmpelsesmidler, jf. § 12, skal klassificeres og tildeles en eller flere farebetegnelser og faresymboler.

Sammenhængen mellem klassificering og farebetegnelser fremgår af tabel 2.1, mens sammenhængen mellem farebetegnelse og faresymbol fremgår af bilag 3.

Tabel 2.1

  

 ---------------------------------------------------------------------  

 Farebetegnelse                               Fareklasse(r)  

 Eksplosiv ...............................    eksplosiv  

 Yderst brandfarlig ......................    yderst brandfarlig  

 Meget brandfarlig .......................    meget brandfarlig  

 ingen farebetegnelse ....................    brandfarlig  

 Brandnærende ............................    brandnærende  

 Meget giftig ............................    meget giftig  

 Giftig ..................................    giftig,  

                                              kræftfremkaldende,  

                                              mutagen eller  

                                              reproduktionstoksisk  

 Sundhedsskadelig .........................   sundhedsskadelig,  

                                              kræftfremkaldende,  

                                              mutagen, reproduktions-  

                                              toksisk eller  

                                              sensibiliserende  

 Ætsende ...................................  ætsende  

 Lokalirriterende ..........................  lokalirriterende eller  

                                              sensibliserende  

 ---------------------------------------------------------------------  

Et kemisk bekæmpelsesmiddel klassificeres og tildeles farebetegnelser af Miljøstyrelsen ud fra undersøgelser af midlet, vurdering af aktivstofferne og viden om fyldstofferne. Vurderingen af aktivstofferne sker efter kriterierne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter (klassificeringsbekendtgørelsen).

Midlets klassificering fastsættes under hensyntagen til mængden af aktivstoffer og fyldstoffer samt midlets anvendelse. Tildeling af farebetegnelserne »Eksplosiv«, »Yderst brandfarlig«, »Meget brandfarlig« og »Brandnærende« sker i overensstemmelse med den til enhver tid gældende klassificeringsbekendtgørelse. Ved tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« anvendes de kriterier, der er angivet i afsnit 2.1. Ved vurderingen af, om et sensibiliserende middel skal tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, lægges aktivstoffets sensibiliserende virkning til grund, hvis de foretagne undersøgelser af aktivstoffets sensibiliserende virkning er mere følsomme end undersøgelserne af midlets sensibiliserende virkning. Sensibiliserende midler, der ikke tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, tildeles farebetegnelsen »Lokalirriterende«. Også ved denne tildeling kan aktivstoffets sensibiliserende virkning lægges til grund. Tildeling af farebetegnelserne »Ætsende« og »Lokalirriterende« sker i øvrigt på grundlag af tests lavet på midlet i overensstemmelse med kriterier, der er angivet i klassificeringsbekendtgørelsen.

For mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler gælder reglerne for kemiske bekæmpelsesmidler og aktivstoffer i det omfang, det er relevant.

2.1. Kriterier for tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig«

Stk. 1. Bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen ved bestemmelse af midlets akutte toksicitet udtrykt ved den hos rotten konstaterede LD50værdi ved oral eller kutan tilførsel eller LC50-værdi ved indånding.

  • a) For så vidt angår LD50-værdien ved oral tilførsel gælder følgende referenceværdier:

1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 5 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 5, men højst 50 mg/kg legemsvægt: giftig, over 50, men højst 500 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig,

2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter) 25 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig, over 25, men højst 200 mg/kg legemsvægt: giftig, over 200, men højst 2.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig.

  • b) For luftformige bekæmpelsesmidler eller for bekæmpelsesmidler, der forhandles i form af flydende luftarter, samt for rygemidler og aerosoler tjener som reference følgende LC50-værdier, konstateret på rotten ved inhalationsprøver af en varighed på fire timer:

0,5 mg/l luft og derunder: meget giftig,

over 0,5 mg/l luft, men højst 2 mg/l luft: giftig,

over 2 mg/l luft, men højst 20 mg/l luft: sundhedsskadelig.

For pulverformige bekæmpelsesmidler, hvor partikeldiameter af hovedfraktionen ikke overstiger 50 mikron, bestemmes værdierne ved inhalationsprøver. Når disse bekæmpelsesmidler i forvejen er markedsført, kan de dog klassificeres efter de bestemmelser, der gælder for de ovenfor under litra a omhandlede bekæmpelsesmidler i flydende form.

  • c) For bekæmpelsesmidler, der kan absorberes gennem huden, og hvis kutane LD50-værdi er sådan, at den ville medføre klassificering i en mere restriktiv fareklasse end den, den orale LD50-værdi eller LC50-værdien på grundlag af inhalationsprøven ville indicere, gælder følgende referenceværdier, konstateret ved kutane prøver på rotten og/eller, hvor Miljøstyrelsen kræver det, på kaninen:

1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

10 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 10, men højst 100 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 100, men højst 1.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig,

2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

50 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 50, men højst 400 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 400, men højst 4.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig.

De foreskrevne prøver skal gennemføres i henhold til internationalt anerkendte metoder.

Stk. 2. Uanset stk. 1 kan Miljøstyrelsen klassificere bekæmpelsesmidler på grundlag af beregning.

  • a) når klassificeringen som meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig er indlysende i betragtning af midlets bestanddele, eller
  • b) når det godtgøres, at et bekæmpelsesmiddel i sin sammensætning udviser stor lighed med et allerede klassificeret bekæmpelsesmiddel og dettes toksikologiske data er tilstrækkeligt kendte.

Der må i så fald være begrundet sandsynlighed for, at den på grundlag af beregning opnåede klassificering ikke afviger væsentligt fra den, der ville blive resultatet ved gennemførelse af de i stk. 1 omhandlede forsøg.

Såfremt midlet kun indeholder et aktivstof, samt et eller flere inaktive bære- og/eller hjælpestoffer, anvendes ved beregning følgende formel:

  

 L x 100 = A  

 ------  

   C  

hvor

L = LD50 af aktivstoffet ved oral tilførsel hos rotten

C = koncentrationen af aktivstoffet i vægtprocent

A = den værdi, der skal lægges til grund for klassificeringen af bekæmpelsesmidlet i overensstemmelse med stk. 1, litra a.

Hvis et aktivstof er opført på fortegnelsen i tabel 2.2, skal den i tabellen anførte LD50-værdi anvendes ved beregningen.

Såfremt midlet indeholder to eller flere aktivstoffer, kan tilsvarende beregningsmetode anvendes.

Stk. 3. Der kan lægges yderligere toksikologiske data til grund ved tildelingen af farebetegnelse af bekæmpelsesmidlet, når:

  • a) omstændighederne giver grund til at formode, at der ved regelret anvendelse er farligt for mennesker, fx ved at

- give irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering,

- have alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning,

- fremkalde kræft,

- have mutagene virkninger,

- have reproduktionstoksiske virkninger,

- have sensibiliserende virkning ved indånding eller,

  • b) det påvises, at rotten ikke er det bedst egnede dyr til forsøg med et bestemt bekæmpelsesmiddel, men at en anden dyreart f.eks. afgjort er mere følsom eller udviser reaktioner, der ligner menneskets mere, eller
  • c) når den orale eller kutane LD50-værdi ikke egner sig som grundlæggende kriterium for klassificeringen (dette gælder f.eks. i visse tilfælde aerosoler, andre særlige præparater, pulverformige præparater og rygemidler).

Hvis det derimod kan påvises, at et bekæmpelsesmiddel er mindre giftigt eller sundhedsskadeligt, end det skulle forventes i betragtning af toksiciteten af dets bestanddele, tages der ved klassificeringen også hensyn hertil.

Tabel 2.2

Fortegnelsen over aktivstoffer med angivelse af de vedtagne LD50- og LC50-værdier

Bemærkninger

1. De kursiverede tal er dem, der skal benyttes ved anvendelse af formlen i bilag 2.1., stk. 2. De øvrige tal er medtaget til orientering med henblik på at bestemme, hvilke supplerende sætninger til angivelse af arten af særlige risici (R-sætninger) og vejledende sikkerhedsforskrifter (S-sætninger), der skal findes på etiketten.

  • 2) NR (ikke relevant). Dette vil sige, at tallene foreligger, men hverken har betydning for klassificeringen eller etiketteringen, f.eks. at den kutane LD50-værdi er større end de i bilag 2.1., stk. 1, omhandlede grænseværdier.
      
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
     EØF-nummer      Stoffer                Vedtagne værdier  
    
                                       -----------------------------------  
    
                                       Orl. LD50   Cut. LD50  IHL. LC50  
    
                                         mg/kg      mg/kg       mg/l/4h  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
     015-079-00-7    Acephat              945        NR  
    
     605-008-00-3    2-Propenol  
    
                     (Acrolein)            46         562  
    
                     Alachlor           1 200        NR  
    
     602-048-00-3    Aldrin                46         98  
    
     006-025-00-3    Allethrin            920        NR  
    
     616-004-00-6    Allidochlor          700         360  
    
     603-015-00-6    2-Propenol            64          90  
    
     613-011-00-6    Amitrol            2 000  
    
     613-010-00-0    Ametryn            1 405        NR           NR  
    
     015-080-00-2    Amidithion           600  
    
     612-052-00-7    2-Aminobutan         380       2 500  
    
     006-018-00-5    Aminocarb             50         275  
    
     006-008-00-0    Antu                   2  
    
     015-056-00-1    Azinphos-ethyl        12         250  
    
     015-039-00-9    Azinphos-methyl       16         250  
    
     006-020-00-6    Barban             1 300        NR           NR  
    
                     Barium karbonat      650  
    
     015-083-00-9    Bensulid             770       3 950  
    
     613-012-00-1    Bentazon           1 100        NR  
    
     006-036-00-3    Benzthiazuron      1 280  
    
     609-024-00-1    Binapacryl           421         720  
    
     609-032-00-5    Bromophenoxim      1 217        NR  
    
                     Bromophos          1 600       2 181  
    
     015-064-00-5    Bromophos-ethyl       71       1 000  
    
     608-006-00-0    Bromoxynil           190  
    
     602-044-00-1    Camphecxhlor          80       1 075  
    
     006-011-00-7    Carbaryl             300        NR  
    
     006-026-00-9    Carbofuran             8         120  
    
     015-044-00-6    Carbophenothion       32          27  
    
     602-047-00-8    Chlordan             460         700  
    
     606-019-00-6    Chlordecon           114         475  
    
     650-007-00-3    Chlordimeform        340         640  
    
     607-074-00-9    Chlorfenac           575       3 160  
    
     603-039-00-1    Chlorfenethol        930  
    
     607-075-00-4    Chlorfenprop-  
    
                     methyl             1 190  
    
     015-071-00-3    Chlorfenvinphos       10         108  
    
     606-014-00-9    Chlorophacinon         2         200  
    
     015-085-00-X    Chlorphonium         178         750  
    
     015-084-00-4    Chlorpyrifos         135         202  
    
     616-005-00-1    Chlorthiamid         757  
    
     607-057-00-6    Coumachlor           900  
    
     015-038-00-3    Coumaphos             16         860  
    
     607-059-00-7    Coumatetralyl         17  
    
     015-086-00-5    Coumithoat            67  
    
                     Crotoxyphos           74         202  
    
     613,004-00-8    Crimidin               1,25  
    
     015-074-00-X    Crufomat             770       2 000  
    
     613-013-00-7    Cyanazin             182        NR  
    
     015-087-00-0    Cyanophos            610         800  
    
                     Cycloheximid           2  
    
     015-700-00-8    Cyanthoat              3,2       105  
    
     050-002-00-0    Cyhexatin            540       2 200  
    
     607-039-00-8    2,4-D                375       1 500  
    
     613-008-00-X    Dazomet              640  
    
     607-083-00-8    4-(2,4-Dichlor-  
    
                     phenoxy) smørsyre    700         800  
    
     602-045-00-7    DDT                  113       2 510  
    
     015-028-00-9    Demoton-O              1,7  
    
     015-030-00-X    Demoton-O-methyl     180  
    
     015-029-00-4    Demoton-S              1,7  
    
     015-031-00-5    Demoton-S-methyl      40         302  
    
     015-078-00-1    Demoton-S-  
    
                     methylsulfon          37  
    
     613-007-00-4    Desmetryn          1 390       1 000  
    
     015-088-00-6    Dialifor               5         145  
    
     006-019-00-0    Diallat              395  
    
     015-040-00-4    Diazinon             300         900  
    
     602-021-00-6    1,2-Dibrom-3-  
    
                     chlorpropan          170       1 420  
    
     015-068-00-7    Dichlofenthion       270        NR  
    
     606-018-00-0    Dichlon            1 300  
    
     602-012-00-7    1,2-Dichlorethan     670       2 800  
    
     607-045-00-0    Dichlorprop          800       1 400  
    
     015-019-00-X    Dichlorvos            56         107  
    
     603-044-00-4    Dicofol              690       1 870  
    
     015-073-00-4    Dicrotophos           22         181  
    
     602-049-00-9    Dieldrin              38          10  
    
     015-061-00-9    Dimefox                1           5  
    
     006-010-00-1    Dimetan              120  
    
     015-051-00-4    Dimethoat            425  
    
     006-040-00-5    Dimetilan             47         600  
    
     006-028-00-X    Dinobuton            140        NR  
    
     609-025-00-7    Dinoseb               58         200  
    
     609-023-00-6    Dinocap              980        NR  
    
     609-026-00-2    Salte og estere af  
    
                     dinoseb              60  
    
     609-030-00-4    Dinoterb             25  
    
     609-031-00-X    Salte og estere af  
    
                     dinoterb             25  
    
     006-029-00-5    Dioxacarb            90        3 000  
    
     015-063-00-X    Dioxathion           23           63  
    
     616-007-00-2    Diphenamid          970  
    
     015-060-00-3    Disulfoton            2,6         20  
    
     613-021-00-0    Dithianon           640  
    
     609-020-00-X    DNOC                 25          200  
    
     607-076-00-X    Dodin             1 000         NR  
    
     650-008-00-9    Drazoxolon          126  
    
     602-052-00-5    Endosulfan           80          359  
    
     607-055-00-5    Endothal-Na          51          750  
    
     015-049-00-3    Endothion            30          400  
    
     602-051-00-X    Endrin                7           60  
    
     015-036-00-2    EPN                  14           25  
    
     006-030-00-0    EPTC              1 652        3 200  
    
     607-077-00-5    Erbon             1 120  
    
     015-047-00-2    Ethion              161          915  
    
     015-089-00-1    Ethoat-methyl       340        1 000  
    
                     Ethoprophos          62           26  
    
     611-003-00-7    Fenaminosulf         60        1 000  
    
     613-015-00-8    Fenazaflor           283         700  
    
     015-052-00-X    Fenchlorphos       1 740       2 000  
    
     015-054-00-0    Fenitrothion         503  
    
     607-047-00-1    Fenoprop             650  
    
     015-090-00-7    Fensulfothion          3,5         3,5  
    
     015-048-00-8    Fenthion             190       1 680  
    
     050-003-00-6    Fentin-acetat        125         500  
    
     050-004-00-1    Fentin-hydroxid      108  
    
     607-078-00-0    Fluenetil              6           4  
    
     616-002-00-5    Monofluoracetamid     13          80  
    
     015-091-00-2    Fonofos                8          25  
    
     015-057-00-7    Formothion           365  
    
                     Hexachlororo-  
    
                     acetone            1 550       2 980  
    
                     Heptachlor  
    
                     epoxide              34  
    
     602-046-00-2    Heptachlor          100          159  
    
     613-017-00-9    8-Hydroxyquinolin-  
    
                     sulfat             1 200  
    
     608-007-00-6    Ioxynil              110         809  
    
                     Ioxynil-octanoate    390  
    
     602-053-00-0    Isobenzan              4,8         4  
    
     006-009-00-6    Isolan                11           5,6  
    
     607-079-00-6    Kelevan              240         314  
    
     602-043-00-6    Lindan                88         900  
    
                     Malathion med  
    
                     over 1,8 %  
    
                     isomalathion         885  
    
                     Malathion med 1,8%  
    
                     eller  
    
                     derunder  
    
                     isomalathion       2 000  
    
     607-051-00-3    MCPA                 700  
    
     607-052-00-9    Salte og estere  
    
                     af MCPA              700  
    
     607-053-00-4    MCPB                 680  
    
     607-054-00-X    Salte og estere af  
    
                     MCPB                 680  
    
     015-045-00-1    Mecarbam              36  
    
     607-049-00-2    Mechlorprop          930         900  
    
     015-094-00-9    Mephosfolan            9           9,7  
    
     006-023-00-2    Mercaptodinethur      35         400  
    
     080-003-00-1    Kviksølv(I)chlorid   210  
    
     605-005-00-7    Metaldehyd           630  
    
     015-095-00-4    Methamidophos          7,5       110  
    
     015-069-00-2    Methidathion          25       1 546  
    
     615-002-00-2    Methylisothiocyanat  175       2 780  
    
                     Methomyl              17        NR  
    
                     Mevinphos              4           4  
    
                     Molinate             720  
    
                     Monuron            1 480  
    
     015-072-00-9    Monocrotophos         14         112  
    
     006-032-00-1    Monolinuron        1 800  
    
     613-018-00-4    Morfamguat           325  
    
     006-014-00-3    Nabam                395  
    
     015-055-00-6    Dibrom               430         800  
    
     614-001-00-4    Nicotin               50          50  
    
     650-004-00-7    Norbormid              4,4  
    
     015-066-00-6    Omethoat              50         700  
    
     015-034-00-1    Parathion              2           6,8  
    
     015-035-00-7    Parathion-methyl       6          67  
    
     006-034-00-2    Pebulat            1 120  
    
     604-002-00-8    Pentachlorphenol      27         105  
    
     015-097-00-5    Phenthoat            400         700  
    
     015-033-00-6    Phorat                 2           2,5  
    
     015-101-00-5    Phosmet              230       1 150  
    
     015-022-00-6    Phosphamidon          17         374  
    
                     Phospholan             9          23  
    
     015-100-00-X    Phoxim             1 845        NR  
    
     015-099-00-6    Pirimiphos-ethyl     140       1 000  
    
     006-037-00-9    Promecarb             74  
    
     616-009-00-3    Propanil           1 400        NR  
    
                     Propargite         1 500  
    
                     Promurit               0,28  
    
     006-016-00-4    Propoxur              95        NR  
    
     015-032-00-0    Prothoat               8          14  
    
     015-026-00-8    Schradan               9          15  
    
     614-003-00-5    Strychnin              5  
    
     006-038-00-4    Sulfallat            850  
    
     015-027-00-3    Sulfotep               5          20  
    
     607-041-00-9    2,4,5-T              500  
    
     607-042-00-4    Salte og estere af  
    
                     2,4,5-T              500        NR  
    
     015-025-00-2    TEPP                   1,1         2,4  
    
     015-050-00-9    Thiometon            120         700  
    
                     Thionazin             12          11  
    
     006-039-00-X    Triallat           1 700  
    
     015-098-00-0    Trichloronat          16         135  
    
     613-020-00-5    Tridemorph           650       1 350  
    
                     Trifenmorph        1 400  
    
                     2,3,6-TBA          1 500  
    
     006-005-00-4    Thiram               560       2 000  
    
     015-024-00-7    Triamiphos            20          48  
    
     015-021-00-0    Trichlorfon          560        NR  
    
     015-059-00-8    Vamidothion          103       1 160  
    
     607-056-00-0    Warfarin               3  
    
     006-012-00-2    Ziram              1 400  
    
     602-008-00-5    Tetrachloro-  
    
                     methan (1)             0,4  
    
     602-002-00-3    Brommethan (1)         0,4         0,004  
    
     006-003-00-3    Carbondisulfid (1)     0,4  
    
     015-004-00-8    Aluminiumphosphid (1)  0,4         0,004  
    
     015-006-00-9    Zinkphosphid (1)       0,4         0,004  
    
     602-010-00-6    1,2-Dibromethan (1)    0,4  
    
     603-023-00-X    Ethylenoxid (1)                    0,004  
    
     016-010-00-3    Natriumpolysulfider (2)  
    
     016-007-00-7    Kaliumpolysulfider (2)  
    
     016-008-00-2    Ammoniumpolysulfider (2)  
    
     016-005-00-6    Calciumpolysulfider (2)  
    
     016-003-00-5    Bariumpolysulfider (2)  
    
     616-006-00-7    Dichlofluanid (2)  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
    
  • (1) Ikke fastsat på eksperimentel basis.
  • (2) Konventionelle LD50- og LC50-værdier er ikke fastsat for disse stoffer på grund af deres ætsende/lokalirriterende egenskaber.

Bilag 3

FARESYMBOLER OG FAREBETEGNELSER

De faresymboler og farebetegnelser, der i medfør af § 14, stk. 1, nr. 10 skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

Tx

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Meget giftig

T

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Giftig

Xn

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Sundhedsskadelig

C

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Ætsende

Xl

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Lokalirriterende

E

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Eksplosiv

Fx

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Yderst brandfarlig

F

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Meget brandfarlig

O

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Brandnærende

Faresymboler skal trykkes i sort på orangegul baggrund.

Bilag 3.1

Faresymboler i forbindelse med giftighed over for bier

De symboler, der i medfør af § 14, stk. 19 skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Farlig for bier

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Meget farlig for bier

Bilag 4

ADVARSELSTAVLE

Advarselstavle til giftskab, giftrum eller lokale, hvori der opbevares meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, jf. § 30, stk. 2.

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Giftige stoffer

Advarselstavlen skal trykkes med sort kant på gul baggrund. Den gule baggrund skal dække mindst 50% af tavlens overflade. Hver af tavlens sider skal mindst være 16 cm.

Bilag 5

DATAKRAV VED ANSØGNING OM GODKENDELSE AF BEKÆMPELSESMIDLER

Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel skal indeholde oplysninger om midlet og dets aktivstoffer.

I bekendtgørelsens § 4 er datakravene for forskellige kategorier af bekæmpelsesmidler nævnt, idet det henvises til bilag 5.1-5.3. Oplysningerne vedrørende aktivstofferne er i de enkelte bilag opgivet under litra a, mens oplysningerne vedrørende selve midlet er opgivet under litra b. Figur 5.1 angiver hvilket bilag, der er gældende for forskellige typer aktivstoffer.

Mere detaljerede regler om datakrav samt oplysning om udformning af resumeer af undersøgelser kan fås ved henvendelse til Miljøstyrelsen.

Figur 5.1

Rutediagram, som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et middel med et givent aktivstof.

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Bilag 5.1

Bilag 5.1 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen og ikke den 26. juli 1993 var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i et EF-land. Bilag 5.1, litra b, anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af et kemisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på EF-listen. Endelig anvendes ved bilag 5.1, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 4, stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i § 4, stk. 7, (blandede midler).

De krævede oplysninger:

- skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater

- skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis

1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen og

2. undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6.

- skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere

- skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere

- skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis:

- visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller

- det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger

- skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

  

  1. Aktivstoffets identitet1)  

      1.1.   Ansøger (navn, adresse osv.)  

      1.2.   Fabrikant (navn og adresse, herunder produktions-  

             anlæggenes beliggenhed)  

      1.3.   Foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, samt synonymer  

      1.4.   Kemisk navn (IUPAC-og CA-nomenklatur)  

      1.5.   Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)  

      1.6.   CAS-, EF-og CIPAC-numre (hvis disse foreligger)  

      1.7.   Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse  

 -------------------  

 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder  

    retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 94/37/EF, jf.  

    bilag 6.  

      1.8.   Metoden til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet  

      1.9.   Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt  

             i g/kg  

      1.10.  Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer  

             (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og  

             indhold udtrykt i g/kg  

      1.11.  Batchernes analyseprofil  

  2. Aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber1)  

      2.1.   Smeltepunkt og kogepunkt  

      2.2.   Relativ massefylde  

      2.3.   Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henry's lov  

             konstant)  

      2.4.   Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt)  

      2.5.   Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molær ekstinktion ved  

             relevante bølgelængder  

      2.6.   Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10)  

             indvirkning på opløseligheden  

      2.7.   Opløselighed i organiske opløsningsmidler  

      2.8.   Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-  

             værdiens (4 til 10) indvirkning herpå  

      2.9.   Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk  

             nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters  

             identitet, dissociationskonstant, herunder pH-værdiens  

             (4 til 9) indvirkning herpå  

      2.10.  Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning,  

             nedbrydningsprodukters identitet  

      2.11.  Antændelighed, herunder selvantændelighed,  

      2.12.  Flammepunkt  

      2.13.  Eksplosive egenskaber  

      2.14.  Overfladespænding  

      2.15.  Oxiderende egenskaber  

  3. Yderligere oplysninger om aktivstoffet1)  

      3.1.   Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid,  

             afskrækningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel  

      3.2.   Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt,  

             indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller  

             fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter  

      3.3.   Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse,  

             beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter,  

             private haver  

      3.4.   Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder  

             eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet  

      3.5.   Virkemåde  

      3.6.   Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af  

             resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald  

      3.7.   Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende:  

             håndtering, oplagring, transport eller brand  

      3.8.   Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering  

      3.9.   Nødforholdsregler i ulykkestilfælde  

  4. Analytiske metoder  

      4.1.   Analytiske metoder for bestemmelse af det rene aktive  

             stof og i givet fald for relevante nedbrydnings-  

             produkter, isomerer og urenheder i aktivstoffet samt  

             tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer)  

      4.2.   Analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og  

             påvisningsgrænserne for restkoncentrationer i og i givet  

             fald på:  

             1. Behandlede planter, planteprodukter, fødevarer, foder  

 -------------------  

 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder  

    retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 94/37/EF, jf.  

    bilag 6.  

             2. Jord  

             3. Vand (herunder drikkevand)  

             4. Luft  

             5. Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv  

  5. Toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof  

      5.1    Test af absorption, distribution, udskillelse og  

             metabolisme hos pattedyr  

             Mindst enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst  

             to dosisniveauer og gentagen dosis i rotter  

      5.2    Akut toksicitet  

             5.2.1  Oral indgift  

             5.2.1  Indgift gennem huden  

             5.2.3  Inhalation  

             5.2.4  Hudirritation  

             5.2.5  Øjenirritation  

             5.2.6  Hudsensibilisering  

      5.3    Korttidstoksicitet  

             5.3.1  Oral 28-dages test  

                    Hvis den findes  

             5.3.2  Oral 90-dages test  

                    I rotte og hund  

             5.3.3  Andre administrationsveje  

      5.4    Genotoksicitetstest  

             5.4.1  In vitro- test  

             5.4.2  In vivo -test i somatiske celler  

             5.4.3  In vivo -test i kimceller  

      5.5    Langtidstoksicitet og carcinogenicitet  

             Oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest  

             skal foretages i rotte.  

             Carcinogenicitetstest i mus skal foretages.  

             Hvis der i 90-dages testene er tegn på, at hunden er  

             mere følsom end rotten, skal der foretages en  

             12-måneders toksicitetstest i hunde.  

      5.6    Reproduktionstoksicitet  

             5.6.1  Flergenerationstest  

                    Test i rotter over mindst to generationer skal  

                    foretages  

             5.6.2  Udviklingstoksicitetstest  

                    Oral test i rotte og kanin skal foretages  

      5.7    Test for forsinket neurotoksicitet  

             Skal udføres for stoffer med lignende eller relaterede  

             strukturer som dem, der kan medføre forsinket  

             neurotoksicitet, for eksempel organofosfater  

      5.8    Andre toksicitetstest  

             5.8.1  Evt. toksicitetstest af metabolitter  

             5.8.2  Supplerende test af det aktive stof  

      5.9    Medicinske data  

             5.9.1  Lægetilsyn med personalet på fabriksanlæg  

             5.9.2  Direkte obserrvation, for eksempel kliniske  

                    tilfælde og forgiftningstilfælde  

             5.9.3  Observationer af eksponering af befolkningen i  

                    almindelighed og epidemiologiske undersøgelser,  

                    hvis relevante  

             5.9.4  Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af  

                    det aktive stof, metabolitter), specifikke  

                    forgiftningssymptomer, kliniske test  

             5.9.5  Forslag til behandling: førstehjælp, antidot,  

                    lægebehandling  

             5.9.6  Forventede virkninger af forgiftning  

      5.10   Resume af pattedyrstoksicitet og generel vurdering  

             Resume og vurdering af alle data samt forslag til ADI og  

             AOEL  

  6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter,  

    levnedsmidler og foder  

      6.1.   Identifikation af nedbrydnings- og reaktionsprodukter  

             samt metabolitter i behandlede planter eller produkter  

      6.2.   Adfærd af restkoncentrationer af aktivstoffet og dets  

             metabolitter fra anvendelsestidspunktet til høst eller  

             udtagning af oplagrede produkter - optagning og  

             fordeling i og i givet fald på planter,  

             forsvindingskinetik, binding til plantebestanddele osv.  

      6.3.   Generel materialebalance for aktivstoffet. Tilstrække-  

             lige data om restkoncentrationer fra kontrollerede  

             forsøg til at påvise, at restkoncentrationer, som kan  

             forventes i forbindelse med de påtænkte behandlinger,  

             ikke giver anledning til bekymring for menneskers og  

             dyrs sundhed  

      6.4.   Vurdering af potentiel og faktisk udsættelse gennem  

             spisevaner og på andre måder, f.eks. data om rest-  

             koncentrationsovervågning for produkter i alle  

             distributionsled eller data for udsættelse gennem luft,  

             vand mv.  

      6.5.   Fodrings- og stofskifteundersøgelser af husdyr-  

             besætninger (hvis der findes restkoncentrationer i eller  

             på afgrøder eller dele af afgrøder, som anvendes til  

             foder) med henblik på en vurdering af restkoncentra-  

             tioner i foder af animalsk oprindelse  

      6.6.   Virkning af industriforarbejdning og/eller tilberedning  

             i husholdninger på restkoncentrationers art og mængde  

      6.7.   Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationers  

             adfærd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.6 omhandlede  

             data  

  7. Skæbne og opførsel i miljøet  

 De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et  

    eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være  

    tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af det  

    aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet og effekt på de  

    ikke-målarter, som kan være udsat for risiko på grund af  

    eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings-  

    og reaktionsprodukter (når disse er af toksikologisk eller  

    miljømæssig betydning).  

 Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering  

    og kan være reversibel eller irreversibel.  

 Der skal gives begrundede skøn over de forventede koncentrationer af  

    det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og  

    reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft efter  

    brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal  

    der foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige  

    situation.  

  Datakrav for det aktive stof  

 7.1.  Skæbne og opførsel i jord  

       7.1.1. Nedbrydningsvej og -hastighed.  

              7.1.1.1. Nedbrydningsvej.  

                       7.1.1.1.1. Aerob nedbrydning undersøges i en  

                                  jordtype. Massebalancer opstilles,  

                                  og restkoncentrationer i jorden  

                                  identificeres. Undersøgelsen af  

                                  nedbrydningsveje skal omfatte alle  

                                  mulige trin til at beskrive og  

                                  kvantificere ikke-ekstraherbare  

                                  restkoncentrationer, der er dannet  

                                  efter 100 døgn, og overstiger 70%  

                                  af den anvendte dosis aktivt stof.  

                       7.1.1.1.2. Supplerende undesøgelser.  

                                  - Anaerob nedbrydning undersøges i  

                                    en jordtype, medmindre det kan  

                                    dokumenteres, at det er sand-  

                                    synligt, at plantebeskyttelses-  

                                    midlerne, som indeholder det  

                                    aktive stof, ikke vil blive  

                                    brugt under anaerobe betingelser.  

                                  - Fotolyse på jord  

              7.1.1.2. Nedbrydningshastighed.  

                       7.1.1.2.1. Laboratorietest.  

                                  - Aerob nedbrydning undersøges i  

                                    tre jordtyper, ud over den i  

                                    punkt 7.1.1.1.1. undersøgte. Den  

                                    tid, det tager for 50% og for  

                                    90% (DT50 og DT90) af det aktive  

                                    stof og de relevante metabolit-  

                                    ter, nedbrydnings- og reaktions-  

                                    produkter at blive nedbrudt  

                                    under laboratoriebetingelser,  

                                    angives. For en af de anvendte  

                                    jordtyper udføres en supplerende  

                                    test ved hhv. 10 grader og 20  

                                    graderC.  

                                    Lignende undersøgelser skal  

                                    udføres for tre jordtypers  

                                    vedkommende for alle relevante  

                                    metabolitter, nedbrydnings- og  

                                    reaktionsprodukter, som fore-  

                                    kommer i jord, og som på et  

                                    eller andet tidspunkt under  

                                    testene udgør mere end 10% af den  

                                    tilførte mængde aktivt stof,  

                                    medmindre det er muligt at  

                                    beregne DT50-værdier ud fra  

                                    resultaterne af nedbrydningstest  

                                    med det aktive stof.  

                                  - Anaerob nedbrydning skal under-  

                                    søges i en jordtype som i punkt  

                                    7.1.1.2.1., hvis der skal fore-  

                                    tages en anaerob test efter punkt  

                                    7.1.1.1.2.  

                       7.1.1.2.2. Feltforsøg.  

                                  - Test for forsvinden i jorden.  

                                    DT50 og DT90 af det aktive stof  

                                    og de relevante metabolitter,  

                                    nedbrydnings- og reaktions-  

                                    produkter angives under feltfor-  

                                    hold.  

                                    Testene udføres, når DT50 under  

                                    laboratorieforhold ved 20 graderC  

                                    er bestemt til over 60 døgn. Hvis  

                                    midlet er beregnet til at bruge  

                                    under kolde vejrforhold, skal  

                                    testene udføres, hvor DT50 under  

                                    laboratorieforhold ved 10 graderC  

                                    er bestemt til over 90 døgn.  

                                    Enkelttest udføres med en række  

                                    repræsentative prøver (normalt  

                                    fire forskellige jordtyper),  

                                    indtil over 90% af den udbragte  

                                    mængde er forsvundet.  

                                  - Test for restkoncentrationer i  

                                    jorden.  

                                    Test for restkoncentrationer i  

                                    jorden udføres, hvis DT50 under  

                                    laboratorieforhold er bestemt til  

                                    mere end en tredjedel af tiden  

                                    mellem udbringning og høst.  

                                    Undersøgelsen skal dog ikke  

                                    udføres, hvis der ud fra data fra  

                                    undersøgelsen af forsvinden fra  

                                    jorden kan gives et pålideligt  

                                    skøn over restkoncentrationer i  

                                    jorden på tidspunktet for såning  

                                    eller plantning af en efter-  

                                    følgende kultur, eller hvis det  

                                    kan dokumenteres, at disse  

                                    restkoncentrationer ikke kan være  

                                    fytotoksiske eller efterlade  

                                    uacceptable rester i  

                                    vekselafgrøder.  

                                  - Test for akkumulering i jorden.  

                                    Hvis DT90 er over et år, og der  

                                    påtænkes gentagen behandling  

                                    enten i samme vækstsæson eller i  

                                    forskellige sæsoner, skal der  

                                    udføres langtidstests i felten på  

                                    to relevante jordbundstyper med  

                                    flere udbringninger. Testene bør  

                                    give tilstrækkelige data til at  

                                    evaluere muligheden for, at  

                                    restkoncentrationer af det aktive  

                                    stof og relevante metabolitter,  

                                    nedbrydnings- og reaktions-  

                                    produkter akkumuleres.  

       7.1.2. Adsorption og desorption.  

              Undersøgelser af det aktive stof udføres i fire  

              jordtyper.  

              Lignende undersøgelser for mindst tre jordtyper skal  

              rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter,  

              nedbrydnings- og reaktionsprocesser, som på et hvilket  

              som helst tidspunkt udgør mere end 10% af den mængde  

              aktivt stof, der er tilført.  

       7.1.3. Mobilitet i jorden.  

              7.1.3.1. Mobilitet i mindst fire jordtyper.  

              7.1.3.2. Mobilitet af ældet stof.  

              7.1.3.3. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt  

                       en lysimetertest eller en nedvaskningstest i  

                       felten er påkrævet.  

 7.2.  Skæbne og opførsel i vand og luft.  

       7.2.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer.  

              7.2.1.1 Nedbrydning ved hydrolyse.  

                      Testen udføres med aktivt stof og med relevante  

                      metabolitter, nedbrydnings- og reaktions-  

                      produkter, der på et eller andet tidspunkt  

                      udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt  

                      stof.  

              7.2.1.2 Fotokemisk nedbrydning.  

                      Testen udføres med aktivt stof og med relevante  

                      metabolitter, nedbrydnings- og reaktions-  

                      produkter, der på et eller andet tidspunkt  

                      udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt  

                      stof.  

              7.2.1.3 Biologisk nedbrydning.  

                      7.2.1.3.1. Let bionedbrydelighed.  

                      7.2.1.3.2. Vand-/sediment test.  

              7.2.1.4. Nedbrydning i den mættede zone for aktive  

                       stoffer og relevante metabolitter,  

                       nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Der  

                       foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt  

                       testen er påkrævet.  

       7.2.2. Nedbrydningshastighed og -vej i luft, medmindre disse  

              er omfattet af punkt 2.10.  

 7.3.  Definition af restkoncentration.  

       I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer,  

       der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug  

       eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som  

       indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til  

       definition af restkoncentrationen, hvori der tages hensyn til  

       såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og  

       miljømæssige betydning.  

 7.4.  Overvågningsdata.  

       Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs,  

       og relevante metabolitters samt nedbrydnings- og reaktions-  

       produkters skæbne og opførsel skal rapporteres.  

  8. Økotoksikologiske undersøgelser  

 8.1.  Effekter på fugle.  

       8.1.1. Akut oral toksicitet for en vagtelart (japansk  

              vagtel, Coturnix coturnix japonica ) eller for gråand  

              ( Anas platyrhynchos ).  

       8.1.2. Toksicitet på kort sigt - fem dages fodrings-  

              undersøgelse på mindst en art.  

              Hvis den akutte orale NOEL er(500 mg/kg legemsvægt,  

              eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal  

              testen udføres på endnu en art.  

       8.1.3. Subkronisk toksicitet og effekt på reproduktion.  

 8.2.  Effekter på akvatiske organismer.  

       8.2.1. Akut toksicitet for regnbueørred ( Oncorhynchus  

              mykiss ) og for en varmtvandsfiskeart.  

       8.2.2. Kronisk toksicitet for fisk, medmindre der foreligger  

              en passende mikro- eller mesokosmosundersøgelse.  

              8.2.2.1. Test for kronisk toksicitet på ungfisk.  

              8.2.2.2. Toksicitetstest for fisk i de tidlige  

                       udviklingsstadier.  

              8.2.2.3. Livscyklustest for fisk.  

                       Der foretages en ekspertvurdering af, hvilken  

                       test der skal udføres.  

       Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk  

       toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest  

       for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en  

       livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at  

       udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklings-  

       stadier, hvis der er udført en livscyklustest.  

       8.2.3. Bioakkumulering i fisk.  

       8.2.4. Akut toksicitet for akvatiske invertebrater  

              ( Daphnia) . Hvis udbringning skal ske direkte på  

              overfladevand, kræves data for mindst en repræsentativ  

              art fra hver af følgende grupper: vandinsekter,  

              vandkrebsdyr (fra en art som ikke er beslægtet med  

               Daphnia) og vandsnegle.  

       8.2.5. Kronisk toksicitet for akvatiske invertebrater  

              ( Daphnia) og for mindst en repræsentativ art fra hver  

              af grupperne: vandinsekter og vandsnegle.  

       8.2.6. Effekt på algevækst. For herbicider testes endnu en art  

              fra en anden taksonomisk gruppe.  

       8.2.7. Effekt på sedimentlevende organismer. Hvis data om  

              skæbne og opførsel angiver, at et aktivt stof  

              sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i  

              vandsedimenter, foretages en ekspertbedømmelse af,  

              hvorvidt der kræves en test for akut eller kronisk  

              toksicitet.  

       8.2.8. Effekt på vandplanter (for herbicider)  

 8.3.  Virkninger på leddyr  

       8.3.1. Bier.  

              8.3.1.1. Akut toksicitet for bier1)  

              8.3.1.2. Fodringstest for bi-yngel  

       8.3.2. Effekt på andre leddyr1) uden for målgruppen, herunder  

              på to følsomme organismer (en parasitoid og en rovmide)  

              og på endnu to relevante arter.  

 8.4.  Effekt på regnorm.  

       8.4.1. Akut toksicitet.  

       8.4.2. Subletal effekt.  

 8.5.  Effekt på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen.  

 8.6.  Effekt på andre organismer uden for målgruppen (flora og  

       fauna) som vurderes at tilhøre en risikogruppe  

 8.7.  Effekt på biologiske metoder til rensning af spildevand  

  9. Resume og vurdering  

     af punkt 7 og 8  

 10. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og  

     etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF  

     - Faresymbol(er)  

     - Farebetegnelser  

     - Risikosætninger  

     - Sikkerhedssætninger  

  b. DATAKRAV FOR MIDLET  

  1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet2)  

 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.)  

 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og  

      adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)  

 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt i givet fald  

      fabrikantens udviklingskodenummer for produktet  

 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om  

      produktets sammensætning aktivstof(fer), og hjælpestoffer  

 -------------  

 1) Undersøgelser foretaget i Danmark er indtil 31. december 1999  

    undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af  

    officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller  

    organisationer, jf. ovenfor under punkt 6. Tilsvarende gælder for  

    undersøgelser foretaget i andre EU-lande under forudsætning af, at  

    de pågældende landes regler herfor er fulgt.  

 2) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder  

    retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf.  

    bilag 6.  

 1.5. Produktets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat,  

      vanddispergerbart pulver; opløsning osv.)  

 1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.)  

  2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske  

     egenskaber1)  

 2.1. Udseende (farve og lugt)  

 2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber  

 2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller  

      selvantændelighed  

 2.4. Aciditet/alkalinitet, i givet fald pH-værdi  

 2.5. Viskositet, overfladespænding  

 2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde  

 2.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen  

      af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets  

      tekniske karakteristika  

 2.8. Produktets tekniske karakteristika  

      1. Fugtningsmulighed  

      2. Persistent skumdannelse  

      3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet  

      4. Opløsningsstabilitet  

      5. Vådsigtningstest, tørsigtningstest  

      6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare  

         pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver  

         (granulater), samt slid ved gnidning og tendens til  

         smuldring (granulater)  

      7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet  

      8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og dustability  

 2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder  

      plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen  

      med  

 2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø  

 2.11. Resume og evaluering af data fremlagt under pkt. 2.1.-2.10.  

  3. Anvendelsesdata1)  

 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder  

      oplagring af planteproduktion og private haver  

 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt,  

      indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk  

      middel osv., eventuelt systemisk i planter  

 3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af  

      skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller  

      planteprodukter, som ønskes beskyttet  

 3.4. Dosering  

 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det brugsfærdige middel (f.eks.  

      i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede frø)  

 3.6. Udbringningsmetode  

 3.7. Udbringningshyppighed og -tidspunkt og beskyttelsens varighed  

 3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at  

      undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder  

 3.9. Påtænkt brugsanvisning  

 --------------------  

 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder  

    retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf.  

    bilag 6.  

  4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet1)  

 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse mv.), produktets  

      forenelighed med de foreslåede emballagematerialer  

 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr  

 4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre  

      forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr  

 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering,  

      oplagring, transport eller brand  

 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde  

 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af  

      plantebeskyttelsesmidlet og emballagen  

      1. Mulighed for neutralisering  

      2. Kontrolleret forbrænding  

      3. Andet  

  5. Analytiske metoder  

 5.1. Analytiske metoder til bestemmelse af  

      plantebeskyttelsesmidlets sammensætning  

 5.2. For så vidt de ikke er omfattet af bilag 5.1, litra a, punkt  

      4.2: analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og  

      påvisningsgrænserne for restkoncentrationer i og i givet fald  

      på:  

      1. Behandlede planter, planteprodukter, fødevarer, foder  

      2. Jord  

      3. Vand (herunder drikkevand)  

      4. Luft  

      5. Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv  

  6. Effektivitetsdata  

 Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af  

    officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller  

    organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv  

    93/71/EØF1)  

 6.1. Indledende forsøg  

 6.2. Effektivitetsforsøg  

 6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens  

 6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller  

      planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet  

      6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters  

             kvalitet  

      6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne  

      6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller  

             planteprodukter  

 6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige  

      sorter) eller for målgruppen af planteprodukter  

 6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på  

      nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på  

      efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede  

      planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger,  

      udløbere)  

      6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder  

      6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder  

      6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter,  

             som anvendes til formering  

      6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for  

             målgruppen  

 6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6  

  7. Toksicitetstest af midlet1)  

 7.1 Akut toksicitet  

 ---------------------------  

 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder  

    retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf.  

    bilag 6.  

      7.1.1 Oral indgift  

      7.1.2 Indgift gennem huden  

      7.1.3 Inhalation  

      7.1.4 Hudirritation  

      7.1.5 Øjenirritation  

      7.1.6 Hudsensibilisering  

      7.1.7 Supplerende test af kombinationer af plantebeskyttelses-  

            midler  

 7.2 Eksponeringsdata  

     7.2.1 Eksponering af sprøjtepersonale  

           7.2.1.1 Skønnet eksponering af sprøjtepersonale  

           7.2.1.2 Måling af eksponering af sprøjtepersonale  

     7.2.2 Eksponering af andre tilstedeværende  

           Et skøn over eksponering af andre tilstedeværende skal  

           udarbejdes  

     7.2.3 Eksponering af arbejdere  

           7.2.3.1 Skøn over eksponering af arbejdere  

           7.2.3.2 Måling af eksponering af arbejdere  

 7.3 Optagelse gennem huden  

 7.4 Foreliggende toksikologiske data i forbindelse med ikke-aktive  

    stoffer  

  8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter,  

    levnedsmidler og foder  

 8.1. Data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller  

    foder, for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med  

    angivelse af alle forsøgsbetingelser og enkeltheder, herunder  

    oplysninger om restkoncentrationer af aktivstoffet, relevante  

    metabolitter og andre relevante bestanddele af  

    plantebeskyttelsesmidlet, fra anvendelsestidspunktet til høst  

    eller, i tilfælde af behandling efter høst, fald i  

    restkoncentrationer under oplægning og restkoncentrationsniveauet  

    ved udtagning med henblik på markedsføring. Der bør stilles data  

    til rådighed for det spektrum af klimatiske og agronomiske  

    betingelser, som kan forventes i de foreslåede anvendelsesområder.  

 8.2. Virkning af industriforarbejdning og/eller tilberedning i  

    husholdning på restkoncentrationernes art og mængde  

 8.3. Virkning på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som  

    følge af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede  

    produkter  

 8.4. Vurdering af restkoncentrationer i produkter af animalsk  

    oprindelse som følge af indtagelse af foder eller kontakt med  

    strøelse på grundlag af data vedrørende restkoncentrationer, jf.  

    punkt 8.1, og undersøgelser af husdyrbesætninger, jf. bilag 5.1,  

    litra a, punkt 6.5  

 8.5. Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og  

    sædskifteafgrøder, hvis der kan forventes tilstedeværelse af  

    restkoncentrationer  

 8.6. Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser  

    eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfælde  

    af anvendelser efter høst  

 8.7. Foreslåede maksimale restkoncentrationsniveauer og begrundelse  

    for, at disse niveauer er acceptable  

 8.8. Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers  

    adfærd i punkt 8.1 til 8.7  

  9. Skæbne og opførsel i miljøet  

 9.1. Skæbne og opførsel i miljøet.  

      9.1.1 Nedbrydningshastighed i jorden  

            9.1.1.1. Nedbrydningshastigheden (DT50 og DT90)  

                     undersøges i laboratoriet under såvel aerobe som  

                     anaerobe betingelser. Persistens og opførsel i  

                     jord undersøges.  

                     Markforsøg udføres efter samme betingelser som i  

                     punkt 7.1.1.2.2.  

                     - Test for forsvinden i jorden.  

                       DT50 og DT90 af det aktive stof angives, og  

                       oplysninger om de relevante metabolitter,  

                       nedbrydnings- og reaktionsprodukter under  

                       feltforhold indsamles.  

                     - Test for restkoncentrationer i jorden.  

                       Skøn over indholdet af restkoncentrationer i  

                       jorden ved høst eller på tidspunktet for  

                       såning eller plantning af efterfølgende  

                       kulturer.  

                     - Test af akkumulering i jorden.  

                       Data benyttes til at vurdere muligheden for  

                       akkumulering af restkoncentrationer af det  

                       aktive stof og relevante metabolitter,  

                       nedbrydnings- og reaktionsprodukter.  

      9.1.2. Mobilitet i jorden.  

             9.1.2.1. Mobilitet  

             9.1.2.2. Lysimetertest eller nedvaskningstest i felten.  

                      Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt  

                      denne undersøgelse er påkrævet.  

      9.1.3. Skøn over forventede koncentrationer i jorden.  

 9.2. Skæbne og opførsel i vand.  

      9.2.1. Skøn over koncentrationer i grundvandet  

      9.2.2. I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i  

             forbindelse med en betinget tilladelse, skal de givne  

             oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå  

             vandbehandlingsmetoders effektivitet (drikkevand og  

             spildevand), og indvirkninger på sådanne metoder.  

             Testene foretages efter myndighedernes samtykke.  

      9.2.3. Skøn over koncentrationer i overfladevand.  

 9.3. Skæbne og opførsel i luft.  

  10. Økotoksikologiske undersøgelser  

 10.1. Effekter på fugle.  

       10.1.1. Akut oral toksicitet. Testen udføres når TERa1) eller  

               TERst1) for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og  

               100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr  

               viser, at midlet har en betydelig større toksicitet  

               end det aktive stof.  

       10.1.2. Overvågede forsøg i bur eller i felten udføres ikke,  

               hvis TERa eller TERst er >100. I alle andre tilfælde  

               foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt  

               undersøgelsen er påkrævet.  

       10.1.3. Undersøgelser af fugles accept af lokkemad, granulater  

               eller bejdsede frø.  

               Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og  

               midler på granulat form, og hvor TERa er(10 udføres  

               testen.  

       10.1.4. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en  

               undersøgelse af effekter ved sekundær forgiftning er  

               påkrævet.  

 10.2. Effekt på akvatiske organismer.  

       10.2.1. Akut toksicitet for fisk, akvatiske invertebrater og  

               effekt på algevækst.  

       10.2.2. Hvis TERa2) er <= 100 eller TERlt2) <=10, foretages en  

               ekspertvurdering af, hvorvidt et mikrokosmos- eller  

               mesokosmosforsøg er påkrævet.  

       10.2.3. Data for rester i fisk.  

               Hvis der i testen udført i punkt 8.2.3. er observeret  

               bioakkumulering, foretages en ekspertvurdering af,  

               hvorvidt en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest  

               er påkrævet.  

       10.2.4. Supplerende undersøgelse.  

               Test af fisk (punkt 8.2.2) og vandinvertebrater (punkt  

               8.2.5) kan være påkrævet for bestemte  

               plantebeskyttelsesmidler.  

 10.3 Effekt på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle.  

      Hvis TERa1) eller TERlt1) >100, kræves der ikke supplerende  

      undersøgelse.  

 ----------------------------  

 1) TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE(mg a.s./kg legemsvægt)  

    hvor a.s.= aktivt stof  

    TERst = LC50 (mg a.s./kg foder)/ ETE (mg a.s./kg foder)  

    ETE = estimeret teoretisk eksponering  

 2) TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/ realistisk værste tilfælde af PECsw  

    (initiel eller korttids, mg a.s./l)  

    TER lt = kronisk NOEC (mg a.s./)/langtids-PECsw (mg a.s./l)  

    hvor PECsw = Estimeret koncentration i overfladevand  

      I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af,  

      hvorvidt supplerende undersøgelser er påkrævede.  

      Hvis TERa og TERst er <=10 eller TERlt er <=5, skal der udføres  

      bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.  

 10.4 Toksicitet for bier1)  

      10.4.1. Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet. Testen  

              kræves kun hvis  

              - Midlet indeholder mere end et aktivt stof  

              - En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at  

                være enten den samme eller lavere end en formulering,  

                som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt.  

      10.4.2. Restkoncentrationstest.  

              Hvis QHC2) >=50, foretages en ekspertbedømmelse af  

              hvorvidt en undersøgelse af effekten af rester er  

              påkrævet.  

      10.4.3. Burforsøg.  

              Hvis QHO og QHC <50, kræves der ikke tillægsunder-  

              søgelse. Hvis QHO og QHC er >50, kræves der bur og/  

              eller feltforsøg.  

      10.4.4. Feltforsøg.  

              Der skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspert-  

              bedømmelse observeres betydelige virkninger i  

              burforsøg.  

      10.4.5. Tunnelforsøg.  

              Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte  

              virkninger ved feltforsøg, udføres et tunnelforsøg.  

 10.5. Effekter på andre leddyr end bier.1)  

       10.5.1. Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest.  

       Testen kræves, hvis der er observeret betydelige effekter på  

       testorganismerne ved brug af den højeste anbefalede dosis  

       udført efter kravene i punkt 8.3.2. Desuden kræves test, hvis:  

       - Midlet indeholder mere end et aktivt stof  

       - En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være  

         enten den samme eller lavere end en formulering, som er  

         testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt.  

       - Der kan forventes vedvarende eksponering  

       - Der sker ændring i anvendelse  

       - Der sker øgning af den anbefalede dosering  

       Toksiciteten undersøges for to relevante arter, som ikke  

       allerede er testet i punkt 8.3.2.  

       10.5.2. Feltforsøg.  

               Hvis der ses signifikante effekter under laboratorie-  

               og semi-felteksponering, eller hvis der forventes  

               vedvarende eller gentagen eksponering, foretages en  

               ekspertbedømmelse af hvorvidt feltundersøgelser er  

               påkrævede.  

 10.6. Effekt på regnorme og andre jordlevende makroorganismer.  

       10.6.1. Effekt på regnorme.  

               10.6.1.1. Akut toksicitet. Testen kræves kun, hvis:  

                         - Midlet indeholder mere end et aktivt stof  

                         - En ny formulerings toksicitet ikke kan  

                           forudsiges at være enten den samme eller  

                           lavere end en formulering, som er testet  

                           efter punkt 8.4 eller dette punkt.  

 ---------------------  

 1) Undersøgelser foretaget i Danmark er indtil 31. december 1999  

    undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af  

    officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller  

    organisationer, jf. ovenfor under punkt 6. Tilsvarende gælder for  

    undersøgelser foretaget i andre EU-lande under forudsætning af, at  

    de pågældende landes regler herfor er fulgt.  

 2) QHO = dosering/oral LD50 (m a.s./bi)  

 QHC = dosering/kontakt LD50 (m a.s./bi)  

               10.6.1.2. Test for subletale effekter. Testen kræves  

                         kun, hvis:  

                         - Midlet indeholder mere end et aktivt stof  

                         - En ny formulerings toksicitet ikke kan  

                           forudsiges at være enten den samme eller  

                           lavere end en formulering, som er testet  

                           efter punkt 8.4 eller dette punkt.  

                         - Der sker en øgning af den anbefalede  

                           dosering.  

               10.6.1.3. Feltforsøg.  

                         Hvis TERlt<5 udføres feltforsøg. Der  

                         foretages en ekspertvurdering af hvorvidt en  

                         undersøgelse af restkoncentrationsindhold i  

                         regnorme er påkrævet.  

       10.6.2. Effekt på andre jordlevende makroorganismer udenfor  

               målgruppen.  

               Test kræves ikke, hvis det ud fra punkt 9.1 er klart,  

               at DT90-værdierne er under 100 døgn, eller hvis der  

               ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller  

               jordmikroflora.  

 10.7. Effekter på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen  

       10.7.1. Laboratorietest.  

               Hvis DT90-værdierne (bestemt i punkt 9.1) er!100 døgn,  

               skal effekten på jordlevende mikroorganismer uden for  

               målgruppen undersøges. Dog kun hvis test efter punkt  

               8.5. viser, at afvigelserne fra kontrolværdierne  

               udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske  

               aktivitet efter 100 døgn er <25%, og sådanne  

               oplysninger er relevante.  

       10.7.2. Supplerende undersøgelse.  

               Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb  

               afviger med mere end 25% af kontrolprøven, kan  

               supplerende undersøgelse kræves.  

 10.8. Foreliggende data for biologisk primærscreening i sammendrag.  

  11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10  

 12. Yderligere informationer  

 12.1. Information om tilladelser i andre lande  

 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentra-  

       tioner i andre lande  

 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og  

       etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og  

       78/631/EØF  

       - Faresymbol(er)  

       - Farebetegnelser  

       - Risikosætninger  

       - Sikkerhedssætninger  

 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse  

       med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv  

       91/414/EØF, og påtænkt etiket  

 12.5. Eksempler på påtænkt emballage.  

  Bilag 5.2  

 Bilag 5.2 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om  

    godkendelse af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, der  

    indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen.  

    Bilag 5.2, litra b, skal endvidere anvendes ved ansøgning om  

    godkendelse af et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor  

    alle aktivstofferne er optaget på EF-listen.  

 De krævede oplysninger  

 - skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er  

    nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller  

    senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for  

    mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor  

    omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater  

 - skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte  

    eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes,  

    hvis  

 1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller  

    nationalt anerkendte retningslinier eller - hvis sådanne ikke  

    foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret  

    af Miljøstyrelsen og  

 2. undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med  

    Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført  

    relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste  

    gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6.  

 - skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet,  

    eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er  

    nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte  

    retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere  

 - skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret  

    beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt  

    eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af  

    eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse  

    fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere  

 - skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne  

    undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller  

    en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis:  

 - visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af  

    stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke  

    forelægges, eller  

 - det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at  

    forelægge visse data og oplysninger  

 - skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i  

    direktiv 86/609/EØF.  

 Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med  

    principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene  

    gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed,  

    hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.  

  a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET  

  1. Organismens identitet)  

 1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)  

 1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets  

      beliggenhed)  

 1.3. Almindeligt navn eller alternative og udgåede navne  

 1.4. Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoer og svampe,  

      samt oplysning om, hvorvidt der er tale om en stammevariant  

      eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske  

      betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant  

 1.5. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares  

 1.6. De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for  

      identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi)  

 1.7. Sammensætning - mikrobiologisk renhed, art, identitet og  

      iboende egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer.  

  2. Organismens biologiske egenskaber  

 2.1. Målart - sygdomsfremkaldende evne eller arten af  

      modsætningsforhold til vært, smitsom dosis, overførbarhed og  

      oplysning om virkemåde  

 2.2. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser.  

      Naturlig forekomst og geografisk udbredelse  

 2.3. Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end den  

      skadelige målgruppeorganisme, herunder de nærmest beslægtede  

      arter til målgruppearten - inklusiv smitteevne,  

      sygdomsfremkaldende evne og overførbarhed  

 2.4. Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede  

      anvendelsesmetode. Temperaturpåvirkning, virkning af udsættelse  

      for luftens adgang, bestråling osv. Persistens under de  

      sandsynlige miljømæssige anvendelsesbetingelser  

 2.5. Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder  

      afgrødesygdomme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende  

      hos et hvirveldyr eller hos et ikke-hvirveldyr uden for  

      målgruppen  

 2.6. Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed)  

      under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse  

 2.7. Forekomst, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses  

      art, identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet  

  3. Yderligere oplysninger om organismen  

 3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insektcid, repellent,  

      vækstregulator  

 3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontakt,  

      indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv.,  

      systemisk eller ej i planter  

 3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus,  

      opbevaring af levnedsmidler eller foder, private haver  

 3.4. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold,  

      hvorunder organismen kan anvendes eller ikke må anvendes, når  

      dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt  

 3.5. Skadelige organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller  

      produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet  

 3.6. Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til  

      sikring af et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets  

      standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives  

      detaljerede oplysninger om dens produktion og isolering tillige  

      med alle kendte forskelle mellem mutanten og de vilde  

      forældrestammer  

 3.7. Metoder til hindring af tab af virulens i stamkultur  

 3.8. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende  

      håndtering, oplagring, transport eller brand  

 3.9. Mulighed for at gøre organismen uskadelig  

  4. Analytiske metoder  

 4.1. Metoder til at fastslå identitet og renhed af den stamkultur,  

      hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater,  

      herunder oplysninger om variabilitet  

 4.2. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige  

      produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet  

      begrænset til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og  

      oplysninger om variabilitet  

 4.3. Metoder til påvisning af, at der i aktivstoffet ikke findes  

      bestanddele, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre  

      pattedyr, herunder for protozoers og svampes vedkommende  

      temperaturpåvirkning (ved 35 graderC og andre relevante  

      temperaturer)  

 4.4. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige  

      restkoncentrationer (f.eks. toksiner) i eller på behandlede  

      produkter, fødevarer, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker  

      og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant  

  5. Toksikologiske undersøgelser og undersøgelser vedrørende  

    sygdomsfremkaldende evne og smitteevne  

 5.1. Bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma  

    1.   Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne  

    1.1. Oral enkeltdosis  

    1.2. I tilfælde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at  

         vurdere den sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et  

         sæt tests for at påvise stærkt giftige aktivstoffer og  

         smitteevne  

    1.3. Enkeltdosis gennem huden  

    1.4. Indånding af enkeltdosis  

    1.5. Intraperitoneal enkeltdosis  

    1.6. Hud- og i givet fald øjenirritation  

    1.7. Hudsensibiliserende virkning  

    2.   Toksicitet på kort sigt (90 dages udsættelse)  

    2.1. Oral  

    2.2. Andre veje (indånding eller gennem huden)  

    3.   Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller  

         undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og  

         smitteevne  

    3.1. Oral toksicitet på langt sigt og kræftfremkaldende evne  

    3.2. Mutagencitet (tests som omhandlet under punkt 5.4 i bilag  

         5.1, litra a)  

    3.3. Undersøgelser vedrørende teratogenicitet  

    3.4. Flergenerationsundersøgelser i pattedyr (mindst to  

         generationer)  

    3.5. Stofskifteundersøgelser - absorption, distribution og  

         ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje  

    3.6. Neurotoksicitetsundersøgelser, herunder om nødvendigt  

         forsinkede neurotoksicitetstests på voksne høns  

    3.7. Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne  

    3.8. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under  

         immunosuppression  

 5.2. Vira, viroider  

      1. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og  

         smitteevne. Data som skitseret under punkt 5.1.1 og  

         cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt  

         virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr,  

         fjerkræ og fisk  

      2. Toksicitet på kort sigt. Data som skitseret under punkt  

         5.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved bioassay eller  

         på en egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste  

         indgivelse hos forsøgsdyrene  

      3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller  

         undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og  

         smitteevne som skitseret i punkt 5.1.3  

 5.3. Giftvirkninger på hus- og kæledyr  

 5.4. Medicinske data  

      1. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale  

      2. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug  

      3. Observationer af befolkningens udsættelse og i givet fald  

         epidemiologiske data  

      4. Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning,  

         kliniske tests, om nødvendigt  

      5. Overfølsomhed/allergifremkaldende evne, om nødvendigt  

      6. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk  

         behandling, om nødvendigt  

      7. Prognose for forventede forgiftningsvirkninger, om nødvendigt  

 5.5. Oversigt over pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder om  

    nødvendigt NOAEL, NOEL og ADI). Generel vurdering for så vidt  

    angår alle data vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne  

    og smitteevne, samt smitteevne og anden information angående  

    aktivstoffet  

  6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter,  

    levnedsmidler og foder  

 6.1. Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks.  

    toksiner) restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller  

    produkter, de levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller  

    bioassay og de ikke-levedygtige ved passende teknikker  

 6.2. Sandsynligheden af multiplikation af aktivstoffet i eller på  

    afgrøder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle  

    virkninger på levnedsmiddelkvaliteten  

 6.3. I tilfælde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner  

    i eller på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under punkt  

    4.2.1 og 6 i bilag 5.1, litra a være nødvendige  

 6.4. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationsadfærd i  

    henhold til de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data  

  7. Skæbne og adfærd i miljøet  

 7.1. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft,  

    vand og jord  

 7.2. Oplysning om mulig skæbne i fødekæder  

 7.3. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som  

    skitseret under punkt 7 i bilag 5.1, litra a, eventuelt være  

    nødvendige  

  8. Økotoksikologiske undersøgelser  

 8.1. Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne  

    og smitteevne  

 8.2. Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og  

    smitteevne  

 8.3. Toksicitet: Daphnia magna (om nødvendigt)  

 8.4. Virkninger på algevækst  

 8.5. Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten: akut  

    toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne1)  

 8.6. Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne  

    og smitteevne1)  

 8.7. Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og  

    smitteevne  

 8.8. Andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en  

    risikogruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og  

    smitteevne1)  

 8.9. Omfanget af indirekte kontamination på tilgrænsende afgrøder,  

    vilde planter, jord og vand uden for målgruppen  

 8.10. Virkninger på andet plante- og dyreliv  

 8.11. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som  

    skitseret under punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5,  

    8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3 i bilag 5.1, litra a eventuelt være  

    nødvendige  

  9. Resume og vurdering  

 af punkt 7 og 8  

 10. Foreslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og  

    etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF  

           - Faresymbol(er)  

           - Farebetegnelser  

           - Risikosætninger  

           - Sikkerhedssætninger  

  b. DATAKRAV FOR MIDLET  

  1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet  

 1.1. Ansøger (navn og adresse osv.)  

 1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og  

    adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)  

 -----------------  

 1) Undersøgelser på honningbier og andre nytteleddyr er indtil 31.  

    december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal  

    være udført af officielle eller officielt anerkendte  

    forsøgsenheder eller organisationer, jf. bilag 5. 1 b, pkt. 6.  

 1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og fabrikantens  

    udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er  

    relevant  

 1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om  

    plantebeskyttelsesmidlets sammensætning (aktiv(e), organisme(r)  

    uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.)  

 1.5. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentraqt,  

    som kan emulgeres; pulver som kan fugtes, osv.)  

 1.6. Anvendelseskategori (insekticid, fungicid osv.)  

  2. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber  

 2.1. Udseende (farve og lugt)  

 2.2. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger  

    af den fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur,  

    emballerings- og oplagringsmetoder m.v.  

 2.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med  

    hensyn til holdbarheden  

 2.4. Produktets tekniske karakteristika  

      1. Fugtningsmulighed  

      2. Persistent skumdannelse  

      3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet  

      4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest  

      5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale,  

         slid og skørhed  

      6. Ved små korn: sigtetest og angivelse af vægtfordelingen for  

         de små korn, i det mindste af den del hvis partikelstørrelse  

         er over 1 mm  

      7. Indhold af aktivstof i eller på lokkemadspartikler, små korn  

         eller behandlede frø  

      8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet  

      9. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse  

 2.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder  

    plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen  

    med  

 2.6. Fugtning, vedhængning og fordeling til målgruppen af planter  

  3. Anvendelsesdata  

 3.1. Anvendelsesområde, f.eks. mark, væksthus, fødevare- eller  

    foderlager, privat have  

 3.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks.  

    skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller  

    planteprodukter, som ønskes beskyttet  

 3.3. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold,  

    hvorunder midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i  

    lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt  

 3.4. Anvendelseshyppighed  

 3.5. Koncentration af aktivstoffet i det anvendte materiale (f.eks.  

    procentvis koncentration i den fortyndede spray)  

 3.6. Anvendelsesmetode  

 3.7. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter  

 3.8. Fytopatogen virkning  

 3.9. Brugsanvisning  

  4. Yderligere oplysninger om produktet  

 4.1. Emballage (type, materialer, størrelse osv), produktets  

    forenelighed med de foreslåede emballagematerialer  

 4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr  

 4.3. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre  

    forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr  

 4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering,  

    oplagring, transport  

 4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde  

 4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af  

    plantebeskyttelsesmidlet og emballagen  

  5. Analytiske metoder  

 5.1. Analytiske metoder til bestemmelse af  

    plantebeskyttelsesmidlets sammensætning  

 5.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller på  

    behandlede planter eller i eller på planteprodukter (f.eks.  

    biotest)  

 5.3. Metoder til påvisning af plantebeskyttelsesmidlets  

    mikrobiologiske renhed  

 5.4. Metoder til påvisning af, at plantebeskyttelsesmidlet ikke  

    indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og  

    andre pattedyr eller i givet fald stoffer, som er  

    sygdomsfremkaldende for honningbier  

 5.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og  

    prøvemetoder med henblik på dets standardisering  

  6. Effektivitetsdata  

 Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af  

    officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller  

    organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv  

    93/71/EØF.1)  

 6.1.   Indledende forsøg  

 6.2.   Effektivitetsforsøg  

 6.3.   Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens  

 6.4.   Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller  

        planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet  

 6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet  

 6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne  

 6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller  

        planteprodukter  

 6.5.   Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder  

        forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter  

 6.6.   Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks.  

        på nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på  

        efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af  

        behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø,  

        stiklinger, udløbere)  

 6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder  

 6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder  

 6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som  

        anvendes til formering  

 6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen  

 6.7.   Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6  

  7. Undersøgelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og  

    smitteevne  

 7.1.   Oral enkeltdosis  

 7.2.   Enkeltdosis gennem huden  

 7.3.   Indånding  

 7.4.   Hud- og hvis relevant øjenirritation  

 7.5.   Hudsensibiliserende virkning  

 7.6.   Foreliggende toksikologiske data vedrørende fyldstoffer  

 7.7.   Brugerudsættelse  

        1. Optagelse gennem huden  

        2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder  

           evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse  

  8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter,  

    levnedsmidler og foder  

 8.1.   Data om restkoncentrationer af aktivstoffet, herunder data  

        fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller  

        foder, for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med  

        angivelse af alle forsøgsbetingelser og enkeltheder. Der bør  

        stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige  

        klimatiske og agronomiske betingelser, som træffes i det  

        foreslåede anvendelsesområde. herudover er det nødvendigt at  

        bestemme levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer  

        i behandlede afgrøder.  

 8.2. Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i  

      husholdning på restkoncentrationernes art og mængde, såfremt  

      det er relevant  

 8.3. Virkninger på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter  

      som følge af restkoncentrationer i eller på friske eller  

      forarbejdede produkter, såfremt det er relevant  

 8.4. Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse  

      som følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse,  

      såfremt det er relevant  

 8.5. Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og  

      sædskifteafgrøder, hvis der kan forventes tilstedeværelse af  

      restkoncentrationer  

 8.6. Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser  

      eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i  

      tilfælde af anvendelser efter høst  

 8.7. Foreslåede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at  

      disse niveauer er acceptable (for toksiner), såfremt det er  

      relevant  

 8.8. Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers  

      adfærd i punkt 8.1 til 8.7  

  Datakrav for midlet  

  9. Skæbne og adfærd i miljøet  

 9.1. Ved produktion af toksiner kræves der data som anført i bilag  

    5.1, litra b, punkt 9, såfremt det er hensigtsmæssigt  

  10. Økotoksikologiske undersøgelser  

 10.1. Virkninger på akvaorganismer  

       1. Fisk  

       2. Undersøgelser af Daphnia magna og arter, der er nært  

          knyttet til arterne i målgruppen  

       3. Undersøgelser af mikroorganismer, der lever i vand  

 10.2. Virkninger på nytte-organismer og andre organismer uden for  

       målgruppen  

       1. Virkninger på honningbier, hvis det er relevant1)  

       2. Virkninger på andre nytte-organismer1)  

       3. Virkninger på regnorme  

       4. Virkninger på andet dyreliv i jorden  

       5. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen, som  

          menes at tilhøre en risikogruppe  

       6. Virkninger på mikrofloraen i jorden  

  11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10.  

 12. Yderligere informationer  

 12.1. Information om tilladelser i andre lande  

 12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for  

       restkoncentrationer i andre lande  

 12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og  

       etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og  

       78/631/EØF  

       - Faresymbol(er)  

       - Farebetegnelser  

       - Risikosætninger  

       - Sikkerhedssætninger  

 12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse  

    med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv  

    91/414/EØF, og påtænkt etiket  

 ----------  

 1) Undersøgelser på honningbier og andre nytteleddyr er indtil 31.  

    december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal  

    være udført af officielle eller officielt anerkendte  

    forsøgsenheder eller organisationer, jf. bilag 5. 1 b, pkt. 6.  

 12.5. Eksempler på påtænkt emballage.  

  Bilag 5.3  

 Bilag 5.3 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om  

    godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder  

    aktivstoffer, der ikke er optaget på EF-listen og som var  

    markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i mindst et EF-land den  

    26. juli 1993. Bilag 5.3 anvendes endvidere ved ansøgning om  

    godkendelse af andre kemiske bekæmpelsesmidler end  

    plantebeskyttelsesmidler.  

  a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET  

  1. Ansøgerens navn og adresse  

 2. Oplysninger om aktivstoffets identitet  

    2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen  

    2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn,  

         kodebetegnelse)  

    2.3. Handelsnavne på andre kemiske produkter, som indeholder  

         stoffet, for såvidt de er ansøgeren bekendt  

    2.4. Stoffets CAS-nr.  

    2.5. Bruttoformel  

    2.6. Strukturformel  

    2.7. Molvægt  

  3. Oplysninger om aktivstoffets som teknisk vare  

    3.1. Renhed i vægtprocent  

    3.2. Kemisk betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende  

         urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter,  

         nedbrydningsprodukter o.lign. i henhold til IUPAC eller CA  

         samt CAS-nr  

    3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer,  

         stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i  

          % eller p.p.m.  

  4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet  

    4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.)  

    4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af  

         brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ  

         bestemmelse af stoffet i kemiske produkter  

         (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk  

         materiale (plante- og animalsk væv, urin, fæces og evt.  

         mælk)  

  5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling  

    5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet  

    5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces  

  6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber  

 Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt,  

    kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal give såvel  

    for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det  

    kemisk rene stof.  

    6.1. Beskrivelse af stoffet  

         1. Tilstandsform  

         2. Farve, lugt, etc.  

    6.2.  Refraktionsindeks  

    6.3.  Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur)  

    6.4.  Kogepunkt  

    6.5.  Massefylde D   20  

                         --  

                          4  

    6.6.  Damptryk, eventuelt damptrykkurve  

    6.7.  Overfladespænding  

    6.8.1.Vandopløselighed  

    6.8.2.Styrke konstant (dissociationskonstant) for stoffer med  

          syre- eller baseegenskaber  

    6.9.  Fedtopløselighed  

    6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand  

    6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed  

          i andre organiske opløsningsmidler.  

    6.12. Hydrolyse stabilitet i:  

          1. Vand  

          2. Syre  

          3. Alkali  

    6.13. Stabilitet  

          1. Fotostabilitet  

          2. Termostabilitet  

    6.14. Flammepunkt  

    6.15. Antændelighed  

    6.16.1. Brandnærende egenskaber  

    6.16.2. Eksplosionsfare  

    6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning),  

          forbrænding eller slag  

    6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til  

  7. Akut toksicitet  

    7.1.  Oral  

    7.2.  Gennem huden  

    7.3.  Indånding  

    7.4.  Andre indgivelsesmåder  

    7.5.  Irritation af huden  

    7.6.  Irritation af øjnene  

    7.7.  Hudsensibiliserende virkning  

  8. Sub-kronisk toksicitet  

    8.1.  90 dages undersøgelse på rotter  

    8.2.  3 eller 6 måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden  

          art end rotte og mus)  

    8.3.  Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller  

          tidsrum  

  9. Kronisk toksicitet  

     Fodringsforsøg på mindst 2 pattedyrarter  

  10. Karcinogenicitet  

      Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter  

  11. Mutationsfremkaldende virkning  

 11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo  

 11.2. Kromosomforandringer  

  12. Andre mutagenicitetsundersøgelser  

 Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for  

    påvirkning af kønsceller  

  13. Reproduktionsundersøgelser  

      Mindst forsøg over 2 generationer med 2 kuld pr. generation  

  14. Teratogenicitetsundersøgelser  

      Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter  

  15. Neurotoksicitet  

 16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og  

    urenheder  

 17. Metabolisme i dyr  

 17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr  

       a. ved engangstilførsel  

       b. ved flere tilførsler  

 17.2. Biotransformation i pattedyr  

 17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og  

    nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.)  

 17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyreater  

 17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme  

  18. Toksicitet overfor mennesker  

 Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved  

    praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde.  

    Modforanstaltninger ved forgiftning  

  19. Metabolisme og persistens i eller på planter  

 Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter  

  20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige  

    plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse  

 Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og  

    væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger)  

  21. I jord  

 21.1. Omdannelse og nedbrydning.  

       Fotolyse på jordoverflade.  

       Nedbrydningshastighed i 3 jordtyper under aerobe betingelser  

       I 1 jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved 2  

       temperaturer og ved 2 doseringer, nedbrydningshastighedens  

       afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril  

       jord samt under anaerobe betingelser  

 21.2. Transport og bevægelighed  

       Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i 3  

       jordtyper samt med ældet aktivstof i 1 jordtype.  

 21.3. Adsorption/desorption  

 21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter  

 21.5. Fordampning fra jord  

  22. I vand  

 22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD.  

 22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment),  

       akkumulering i sediment.  

 22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på  

       anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at  

       fjerne organisk stof.  

  23. Toksisk virkning på vandorganismer  

 23.1. Akut toksicitet på fisk (på 2 fiskearter)  

       1. Akut toksicitet på daphnier  

       2. Reproduktionstest på daphnier  

       3. Akut toksicitet på alger  

       4. Toksisk virkning på andre vandorganismer  

 23.5. Bioakkumuleringsundersøgelse i akvatiske økosystemer, hvis  

       fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf.  

       pkt. 6.10  

  24. Toksisk virkning på jordorganismer  

 24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme  

 24.2. Effekt på jordrespiration  

 24.3. Effekt på ammonifikation  

 24.4. Effekt på nitrifikation  

 24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt  

       på symbiotisk N-fiksering  

  25. Toksisk virkning på fugle  

 25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt  

       fødegrundlag.  

 25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart.  

  26. Virkning på bier  

 27. Evt. oplysning om toksisk virkning på andre nyttedyr  

 28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets  

    nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet  

 29. Fytotoksicitet  

 30. Resistensdannende egenskaber  

 31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet  

 32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:  

     32.1. Håndtering  

     32.2. Oplagring  

     32.3. Transport  

     32.4. Brandfare  

  33. Stoffets uskadeliggørelse  

 Eventuelle kemiske forbindelser og de mængder, der skal anvendes  

    for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester  

    eller lignende  

  34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i  

    forbindelse med uheld eller misbrug  

  35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte  

    restkoncentrationer i andre lande  

 36. Litteraturreferencer  

 37. Nummereret bilagsfortegnelse  

  b. DATAKRAV FOR MIDLET  

  1. Firma og handelsnavn  

     1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr.  

     1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet  

     1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse  

  2. Oplysninger om midlet  

     2.1. Bekæmpelsesmiddeltype  

     2.2. Midlets virkemåde  

     2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent)  

     2.4. Midlets fyldstoffer  

     2.5. Midlets tilstandsform  

  3. Midlets anvendelse  

     3.1. Midlets anvendelsesområde  

     3.2. Midlets dosering og brugskoncentration  

     3.3. Midlets udbringning  

     3.4. Midlets blandbarhed  

     3.5. Effektivitet  

  4. Midlets emballage  

     4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning  

     4.2. Midlets emballage  

  5. Toksikologiske data for midlet  

     5.1. Akut oral toksicitet  

     5.2. Akut toksicitet gennem huden  

     5.3. Akut toksicitet ved indånding  

     5.4. Irritation af huden  

     5.5. Irritation af øjnene  

     5.6. Andre toksikologiske data for midlet  

     5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele  

  6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet  

     6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier  

     6.2. Andre økotoksikologiske virkninger  

     6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele  

  7. Midlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber  

     7.1. Fri aciditet eller alkalinitet  

     7.2. Massefylde (for væsker)  

     7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere)  

     7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber  

     7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet  

     7.6. Korroderende egenskaber  

     7.7. Damptryk  

     7.8. Flammepunkt  

     7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand  

     7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger  

  8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning  

     8.1. Klassificering for brandfarlighed  

     8.2. Klassificering ved transport  

  9. Destruktionsmetode  

 10. Analysemetode  

 11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet  

     11.1. Beskyttelsesudstyr  

     11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede  

           slukningsmidler.  

  12. Brugerudsættelse (for plantebeskyttelsesmidler)  

     12.1. Optagelse gennem huden.  

     12.2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder  

           evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse.  

Bilag 6

Direktiver udstedt af EU-Kommissionen under henvisning til artikel 18, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

Direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993, jf. EF-tidende 1993 L 221, s. 27.

Direktivet vedrører indledningen til direktiv 91/414, bilag II og III samt afsnit 6 »effektivitetsdata« i del A og B til bilag III.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. august 1994.

Direktiv 94/37/EF af 22. juli 1994, jf. EF-tidende 1994 L 194, s. 65.

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II, del A:

1. Det aktive stofs identitet

2. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber

3. Yderligere oplysninger om det aktive stof

samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

3. Anvendelsesdata

4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. juli 1995.

Direktiv 94/79/EF af 21. december 1994, jf. EF-tidende 1993 L 354, side 16

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser af det aktive stof

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Toksikologiske undersøgelser

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. januar 1996

Direktiv 95/35/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 172, side 6

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II:

1. Indledning (undtagelsesbestemmelse)

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III:

2. Indledning (undtagelsesbestemmelse).

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30 juni 1996.

Direktiv 95/36/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 172, side 8

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Skæbne og opførsel i miljøet.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Skæbne og opførsel i miljøet.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. april 1996.

Direktiv 96/12/EF af 8. marts 1996, jf. EF-tidende 1996 L 65, side 20

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Økotoksikologiske undersøgelser samt resume og vurdering.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. marts 1997.

Officielle noter

(* 1) Indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 91/414, EF-tidende 1991 L 230, side 1, Rådets direktiv nr. 78/631/ EF-tidende 1978 L 206, side 13 og Rådets direktiv nr. 92/32, EF-tidende 1992 L 154, side 15 og Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6.