Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler (* 1)

I medfør af § 5, § 6, § 10, stk. 4, § 15, § 20, § 22, stk. 2 og 4, § 22 b, § 23, § 25, stk. 4, § 27, stk. 1, § 30, stk. 1, § 31, § 33, stk. 3, 6 og 7, § 34, stk. 2-3, § 35, stk. 4 og 7, § 36, stk. 2, § 38 d, § 43, § 44, § 45, § 46, stk. 2, § 56, § 59, stk. 4 og § 61 i lov om kemiske stoffer og produkter, jf. lovbekendtgørelse nr. 21 af 16. januar 1996 som ændret ved lov nr. 424 af 10. juni 1997, fastsættes:

Kapitel 1

Bekendtgørelsens område

§ 1. Stoffer og produkter, der anvendes til formål, der er nævnt i bilag 1, er omfattet af kapitel 7 i lov om kemiske stoffer og produkter.

Stk. 2. Bekendtgørelsen omfatter bekæmpelsesmidler i den form, de leveres til brugeren og aktivstoffer for så vidt angår § 29 a.

Stk. 3. Bekendtgørelsen finder ikke anvendelse i forbindelse med

  • 1) transport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 20,
  • 2) bekæmpelsesmidler, der forhandles mellem producenter og importører eller mellem producenter indbyrdes, jf. dog § 21,
  • 3) eksport af bekæmpelsesmidler, jf. dog § 30 og § 31, stk. 1, om opbevaring, som også gælder ved eksport.

§ 2. Ved et aktivstof forstås i denne bekendtgørelse et kemisk stof eller mikroorganismer, herunder vira, med generel eller specifik virkning mod skadegørere eller på planter, plantedele eller planteprodukter.

Stk. 2. Ved EF-listen forstås i denne bekendtgørelse den liste over aktive stoffer, som må indgå i plantebeskyttelsesmidler jf. bilag 1 til Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Kapitel 2

Godkendelse

§ 3. Bekæmpelsesmidler skal før salg, import eller anvendelse være godkendt.

Stk. 2. Afgørelse om godkendelse træffes af Miljøstyrelsen. For plantebeskyttelsesmidler skal godkendelsen ske i overensstemmelse med retningslinier og procedurer i Rådets direktiv 91/414/EØF.

Stk. 3. Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel indsendes til Miljøstyrelsen af den, der agter at indføre bekæmpelsesmidler til Danmark eller at producere bekæmpelsesmidler i Danmark med henblik på salg eller anvendelse i Danmark.

Stk. 4. Ansøgeren skal have fast forretningssted i Norden eller i et land, der er medlem af De Europæiske Fællesskaber. For plantebeskyttelsesmidler skal ansøgeren have fast forretningssted i Fællesskabet.

§ 4. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mindst et kemisk aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde og ikke den 26. juli 1993 indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EF-land, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1, jf. dog stk. 7.

Stk. 2. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mindst et mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.2, jf. dog stk. 7.

Stk. 3. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde, skal alene indeholde oplysninger vedrørende selve midlet. For kemiske bekæmpelsesmidler er oplysningerne angivet i bilag 5.1, litra b, og for mikrobiologiske i bilag 5.2, litra b.

Stk. 4. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på EF-listen, og hvor midlet er godkendt i et andet EF-land, efter eller da aktivstofferne kom på EF-listen, og hvor de relevante landbrugsmæssige, plante sundheds- og miljømæssige forhold, herunder klimaforhold, mellem det pågældende land og Danmark er sammenlignelige, skal indeholde oplysninger, der dokumenterer denne sammenlignelighed, hvis ansøgeren ønsker ansøgningen behandlet efter reglerne om gensidig anerkendelse, jf. artikel 10 i Rådets direktiv 91/414/EØF.

Stk. 5. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder kemiske aktivstoffer, der dels ikke er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde, dels indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EF-land den 26. juli 1993, skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.1 eller i bilag 5.3, jf. dog stk. 7.

Stk. 6. Ansøgning om godkendelse af andre kemiske bekæmpelsesmidler end de i stk. 1-5 nævnte skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilag 5.3.

Stk. 7. Ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder forskellige kategorier aktivstoffer, skal indeholde oplysning om de enkelte stoffer i overensstemmelse med stk. 1, 2 og 5. Indeholder midlet både aktivstoffer, der er nævnt i stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i stk. 5, skal oplysningerne vedrørende selve midlet være i overensstemmelse med bilag 5.1, litra b.

Stk. 8. Analyser og undersøgelser, der skal gennemføres i henhold til reglerne om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, skal normalt udføres i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis som anført i Erhvervsfremme Styrelsens regler herom. Oplysninger om eventuelle undtagelser kan fås ved henvendelse til Erhvervsfremme Styrelsen. Erhvervsfremme Styrelsen kan stille krav om, at undersøgelser og analyser skal være foretaget på anerkendte institutioner eller lignende. Undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet, der er udført i Danmark efter 1. januar 1996, skal være foretaget på forsøgsenheder, der er anerkendt hertil af Danmarks JordbrugsForskning (GEP-anerkendelse).

Stk. 9. Ansøgningen skal være skriftlig, udformet på dansk eller engelsk og i øvrigt følge Miljøstyrelsens anvisninger. Miljøstyrelsen kan bestemme, at ansøgning skal ske på et skema, der kan rekvireres hos Miljøstyrelsen.

Stk. 10. Den, der ansøger om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder mindst et kemisk eller mikrobiologisk aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen til det ansøgte anvendelsesområde og ikke den 26. juli 1993 indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EF-land, skal efter Miljøstyrelsens anvisninger sende ansøgningen til EF-kommissionen og alle EF-lande, når Miljøstyrelsen har tilkendegivet, at ansøgningen formodes at opfylde de nødvendige datakrav.

§ 5. Offentlige eller videnskabelige institutioner, som har med landbrug, gartneri mv. at gøre, faglige landbrugsorganisationer og erhvervsmæssige brugere kan søge om, at et plantebeskyttelsesmiddel, der allerede er godkendt, også anvendes til andre formål end de, der er omfattet af godkendelsen.

Stk. 2. Ansøgningen skal redegøre for de miljø- og sundhedsmæssige konsekvenser ved den ansøgte udvidelse, om midlets effektivitet, om restkoncentrationer i de pågældende afgrøder samt om, hvordan brugerne vil blive oplyst om midlet og dets anvendelse.

§ 6. Den, der agter at gennemføre forsøg på hvirveldyr til brug for ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder at aktivstof, der er på EF-listen, skal inden iværksættelsen af forsøget indhente en udtalelse fra Miljøstyrelsen, om der i De Europæiske Fællesskaber er godkendt et identisk middel.

Stk. 2. Ansøgeren skal indsende dokumentation om midlets oprindelse og sammensætning til brug for Miljøstyrelsens udtalelse samt sandsynliggøre at være eller kunne komme i besiddelse af de oplysninger, der i øvrigt er nødvendige for at kunne opnå godkendelse.

§ 7. En godkendelse af et bekæmpelsesmiddel er tidsbegrænset, jf. lovens § 33, stk. 4. Ansøgning om fornyet godkendelse skal udformes efter de regler, der er angivet i § 4, og indsendes til Miljøstyrelsen senest 1 år før godkendelsesperiodens udløb.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan træffe afgørelse om, at godkendelsen ikke kan fornys, eller fastsætte ændrede vilkår for godkendelsen. Miljøstyrelsen træffer afgørelse om en afviklingsfrist for bekæmpelsesmidler, der er på lager. I afviklingsperioden betales afgift efter lovens § 36 og eventuelt gebyr efter § 39.

§ 8. Ved vurderingen af om, der for bekæmpelsesmidler, der ikke er plantebeskyttelsesmidler, findes alternative midler eller metoder, der er mindre farlige for sundheden eller mindre skadelige for miljøet, jf. lovens § 35, stk. 2, lægges til grund, at de alternative midler eller metoder kan anvendes med samme effekt på skadevolderen uden væsentlige økonomiske og arbejdsmæssige ulemper for brugeren.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan indhente yderligere oplysninger hos importøren eller producenten, herunder dokumentation for midlets effektivitet og virkninger ved forskellige doseringer til brug for den i stk. 1. nævnte vurdering.

§ 9. Miljøstyrelsen kan kræve prøver af det rene aktivstof og aktivstoffet i den renhedsgrad, der anvendes ved formuleringen, samt prøve af det formulerede middel.

§ 10. Bekæmpelsesmidler skal være fremstillet, så aktivstofferne er ensartet fordelt eller fordeler sig ensartet efter omrystning eller omrøring.

§ 11. Af hensyn til fabrikations- og analyseusikkerhed tillades følgende tolerance for kemiske aktivstoffer:

  

 ---------------------------------------------------------------------  

 Angiven vægtprocent af aktivstof i midler             Tolerancer  

 ---------------------------------------------------------------------  

 Over 50                                         +- 2,5 pct. (absolut)  

 Over 25 og højst 50                             +- 5   pct. (relativ)  

 Over 10 og højst 25                             +- 6   pct. (relativ)  

 Over 2,5 og højst 10                            +- 10  pct. (relativ)  

 Højst 2,5                                       +- 15  pct. (relativ)  

 ---------------------------------------------------------------------  

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan ved godkendelsen af det enkelte middel fastsætte andre tolerancer.

Kapitel 3

Klassificering

§ 12. Miljøstyrelsen afgør i forbindelse med godkendelsen efter § 3, om et bekæmpelsesmiddel skal betegnes som farligt. Farlige bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen og tildeles en eller flere af følgende farebetegnelser:

  • 1) Eksplosiv,
  • 2) Yderst brandfarlig,
  • 3) Meget brandfarlig,
  • 4) Brændnærende,
  • 5) Meget giftig,
  • 6) Giftig,
  • 7) Sundhedsskadelig,
  • 8) Ætsende,
  • 9) Lokalirriterende.

Stk. 2. Kriterier for klassificering og tildeling af farebetegnelser foretages som anført i bilag 2.

Kapitel 4

Emballering og mærkning

§ 13. Bekæmpelsesmidler må kun sælges, såfremt den anvendte emballage opfylder følgende krav:

  • 1) emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud,
  • 2) det materiale, som emballagen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå sundhedsfarlige eller på anden måde farlige forbindelser med dette,
  • 3) emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og stærk, at den ikke kan løsne sig, og skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, som den erfaringsmæssigt udsættes for,
  • 4) emballager med lukkeanordning, som gør det muligt at lukke emballagen igen, skal være konstrueret således, at emballagen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet utilsigtet kan trænge ud,
  • 5) emballagen skal være udformet, så hel eller delvis tømning kan ske på forsvarlig måde.

Stk. 2. Emballagen skal af producenter eller importører være forseglet på en sådan måde, at forseglingen ødelægges endeligt ved den første åbning af emballagen.

Stk. 3. Miljøstyrelsen kan bestemme, at prøver af salgsemballagen inden godkendelsen skal indsendes til Miljøstyrelsen.

Stk. 4. Emballager med indhold af bekæmpelsesmidler, der sælges en detail til offentligheden, skal være forsynet med børnesikrede lukninger, hvis de skal mærkes med farebetegnelserne »Ætsende« eller »Sundhedsskadelig«, og emballagen har et rumindhold på 3 liter eller derunder.

Stk. 5. Børnesikrede lukninger, jf. stk. 4, skal udformes i overensstemmelse med reglerne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

§ 14. Emballagen skal være forsynet med en etiket, der angiver:

  • 1) midlets handelsnavn,
  • 2) navn og adresse på indehaveren af godkendelsen,
  • 3) angivelse af midlets anvendelsesområde, fx afgrøde, virkefelt, fx insekticid og type, fx sprøjtepulver efterfulgt af produktets registreringsnummer samt sætningen:

»omfattet af Miljøministeriets bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler«,

  • 4) for hvert aktivstof i midlet: navn på og indhold af stoffet i midlet,
  • a) i vægtprocent for bekæmpelsesmidler, der er faste stoffer, aerosoler, flygtige væsker (kogepunkt maks. 50 grader C) eller tyktflydende væsker (nedre grænse 1 Pa. s. ved 20 grader C),
  • b) i vægtprocent og i g pr. l ved 20 grader C for andre væsker,
  • c) i rumfangsprocent for luftarter,
  • d) i g pr. enhed for imprægnerede genstande,
  • 5) for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler hvis relevant:

antal levende kim pr. g, pr. l eller antal internationalt anerkendte enheder pr. g eller pr. 1,

  • 6) navnet på alle stoffer, der har farebetegnelserne »Meget giftige«, »Giftige«, »Sundhedsskadelige« eller »Ætsende« og som forekommer i midlet i en koncentration, der overstiger 0,2 pct. for meget giftige og giftige stoffer og 5 pct. for sundhedsskadelige eller ætsende.
  • 7) midlets nettoindhold,
  • 8) partiets fabrikationsnummer eller -dato,
  • 9) eventuel holdbarhedsangivelse,
  • 10) farebetegnelser og faresymboler som angivet i bilag 3,
  • 11) risikoangivelser og sikkerhedsforskrifter (R- og S-sætninger),
  • 12) oplysninger om førstehjælp,
  • 13) forskrifter for anvendelse og opbevaring og anvisning for bortskaffelse af rester og emballage,
  • 14) hvis relevant: angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil høst eller anvendelse af afgrøde,
  • 15) for bekæmpelsesmidler, der har farebetegnelserne, »Meget giftige«, »Giftige« eller »Sundhedsskadelige«, skal sætningen: »Emballagen må ikke genanvendes«, anføres på emballagen, medmindre beholderen er beregnet på at blive genanvendt eller genpåfyldt af producenten eller importøren,
  • 16) brugsanvisning,
  • 17) hvis relevant: angivelse af den periode, der skal gå efter midlets anvendelse indtil udsåning eller plantning af den kultur, der skal beskyttes, eller indtil udsåning eller plantning af efterafgrøder,
  • 18) oplysning om uønskede bivirkninger på planter, bl.a. fytotoksicitet og skader på naboafgrøder, samt
  • 19) angivelse af bigiftighed og symbol herfor, jf. bilag 3.1.
  • 20) eventuelle andre særlige angivelser, der har til formål at beskytte sundheden eller miljøet.

Stk. 2. For kemiske bekæmpelsesmidler skal de i stk. 1, nr. 4 og 6, nævnte angivelser være i overensstemmelse med nomenklaturen i Miljøministeriets liste over farlige stoffer. Hvis stoffet ikke er optaget på listen, skal angivelsen være i overensstemmelse med en internationalt anerkendt nomenklatur, fortrinsvis den betegnelse, der er anvendt i EINECS (europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer).

Stk. 3. De i stk. 1, nr. 5, 10, 11, 14, 19 og 20 nævnte angivelser fastsættes af Miljøstyrelsen i forbindelse med godkendelsen.

§ 15. De i § 14 krævede oplysninger skal anføres samlet på en etiket (fareetiketten), jf. dog § 18. Fareetiketten må ikke indeholde andre oplysninger, men kan udgøre en del af en større etiket, hvis betingelserne i stk. 2 er opfyldt.

Stk. 2. Fareetikettens tekst skal være affattet på dansk og skal, eksempelvis ved indramning, adskille sig klart fra andre oplysninger, herunder mærkning på andre sprog.

Stk. 3. Fareetiketten skal have mindst følgende format:

  

 Emballagens                                                  Format  

 rumindhold                                                   (i mm)  

 1) 3 liter eller derunder                                    52x 74  

 2) over 3 liter men højst  

    50 liter                                                  74x105  

 3) over 50 liter men højst  

    500 liter                                                105x148  

 4) over 500 liter                                           148x210  

Stk. 4. Hvert faresymbol skal optage mindst 1/10 af fareetikettens overflade. Det må dog ikke være mindre end 1 cm2. Farebetegnelsen skal angives under symbolet.

Stk. 5. Etikettens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets orangegule baggrund, jf. bilag 3, træder klart frem. Teksten skal være let læselig og må ikke kunne udviskes.

§ 16. Etiketten skal fastgøres på emballagen, således at teksten kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etiketten skal med hele sin overflade være fastklæbet på den emballage, som umiddelbart indeholder midlet, og på en sådan måde, at den forbliver på emballagen.

Stk. 2. Såfremt stoffet eller produktet sælges i dobbelt salgsemballage, skal begge emballagedele være forsynet med de i § 14 krævede angivelser.

§ 17. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne i §§ 14-16 tydeligt er anført på selve emballagen.

§ 18. Miljøstyrelsen kan give tilladelse til, at de angivelser, der er nævnt i § 14, stk. 1, nr. 16-19, gives i en særskilt vedlagt folder, hvis der er for lidt plads på selve emballagen. Miljøstyrelsen kan i disse tilfælde endvidere tillade, at disse oplysninger ikke skal være angivet på yderemballagen, hvis midlet sælges i en dobbelt salgsemballage.

Stk. 2. Ved angivelse i en folder, jf. stk. 1, skal etiketten indeholde følgende sætning: »Læs først vedlagte brugsanvisning«.

Stk. 3. Teksten i folderen, jf. stk. 1, skal være på dansk, let læselig og må ikke kunne udviskes.

§ 19. Miljøstyrelsen skal godkende etiket, jf. § 14, teksten på emballage, jf. § 17, og folder, jf. § 18, inden salg af midlet.

§ 20. Kravene til en transportemballage anses for opfyldt, hvis transportemballagen som minimum er mærket i overensstemmelse med de internationale bestemmelser om transport af farlige stoffer samt angivelserne efter § 14, stk. 1, nr. 1, 8, 11 og 15.

§ 21. De bekæmpelsesmidler, der er nævnt i § 1, stk. 3, nr. 2, skal tydeligt være mærket med midlets navn, navn på og procentvis indhold af hvert aktivstof, producentens eller importørens navn og adresse samt følgende tekst: »Må ikke udleveres til forbrugere. Kun til viderefabrikation (ompakning)». Midlerne skal desuden mærkes efter reglerne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

Kapitel 5

Salg m.v.

§ 22. Reglerne i dette kapitel samt i kapitel 6, 7 og 9 om meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler finder anvendelse for alle midler, der skal mærkes med farebetegnelsen »Meget giftig« eller »Giftig«.

§ 23. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges af

  • 1) indehaveren af godkendelsen for det pågældende middel eller
  • 2) den, der på nærmere fastsatte vilkår har fået tilladelse hertil af Miljøstyrelsen. En tilladelse omfatter et udsalgssted og kan indskrænkes til kun at omfatte giftige bekæmpelsesmidler. Tilladelser kan tilbagekaldes af Miljøstyrelsen.

§ 24. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler må kun sælges til virksomheder, der er omfattet af § 23 eller til den, der har gennemført et giftkursus, jf. § 33, stk. 2, nr. 1.

Stk. 2. Giftige bekæmpelsesmidler må endvidere sælges til den, der i medfør af § 33, stk. 1, nr. 1-2 må anvende disse bekæmpelsesmidler.

§ 25. Forhandleren har pligt til at sikre sig, at køberen er berettiget til at købe meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler. Salg af meget giftige bekæmpelsesmidler til brugere må kun finde sted mod forevisning af bevis for at have et gennemført giftkursus, jf. § 33, stk. 2, nr. 1, eller en tilladelse, som er udstedt af Miljøstyrelsen til at indkøbe og anvende bekæmpelsesmidler i fareklasse »meget giftig«, uanset om gyldighedsperioden er overskredet. Salg må endvidere kun finde sted mod egenhændig kvittering fra køberen.

§ 26. Forhandlere, der sælger meget giftige bekæmpelsesmidler, skal føre bog over hvert køb og salg af disse midler. Bogføringen skal foretages straks efter, at dispositionen har fundet sted og skal ske med angivelse af dato, køberen navn og adresse, midlernes handelsnavn samt antal og størrelse af pakningerne.

Stk. 2. Bogføringen skal i øvrigt ske på en sådan måde, at forhandlerens beholdning af disse midler til enhver tid klart fremgår af bogen eller af en særlig specificeret udskrift af forhandlerens normale bogholderi, der kan godkendes af Miljøstyrelsen. Bogen med bilag skal opbevares i 5 år efter at være udskrevet.

§ 27. Bekæmpelsesmidler må kun sælges i den ubrudte originalpakning, hvori varen er leveret fra producent eller importør.

Stk. 2. Åbne originalpakninger af bekæmpelsesmidler må ikke forefindes i forretningslokaler, lagerlokaler og andre lokaler, hvor bekæmpelsesmidler opbevares med henblik på salg til brugere.

§ 28. Bestemmelserne i lovens § 24 og § 25, stk. 1-3, gælder ikke for bekæmpelsesmidler, der er omfattet af denne bekendtgørelse.

§ 29. Et bekæmpelsesmiddel må ikke sælges under omstændigheder, der er egnet til at vildlede brugerne med hensyn til midlets anvendelse eller den risiko, der kan være forbundet med midlet.

Stk. 2. Et bekæmpelsesmiddel må ikke markedsføres under omstændigheder, der er egnet til at give brugerne den opfattelse, at midlet ikke indebærer risiko for mennesker eller miljø. Dette gælder bl.a. angivelser, handelsnavne mv. som »ufarlig«, »ugiftig«, »ikke sundhedsskadelig«, »ikke mærkningspligtig«, »- testet for .....« (f.eks. allergi), »godkendt«, »miljø«, »øko« og »natur« eller sammensætninger heraf.

Stk. 3. Reklamering må ikke indeholde udsagn mv. om, at et bekæmpelsesmiddel indeholder eller har virkning som plantenæringsstof. Ved reklame for et bekæmpelsesmiddel, der er klassificeret, jf. § 12, skal der i reklamebudskabet gøres opmærksom på midlets farebetegnelse og indholdet af aktivstoffer.

§ 29 a. Aktivstoffer, der den 26. juli 1993 ikke indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i et EU-land, må kun markedsføres til anvendelse i plantebeskyttelsesmidler,

  • 1) hvis de er klassificeret, emballeret og etiketteret i overensstemmelse med den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter,
  • 2) hvis en ansøgning, der opfylder kravene i bilag 5.1.a. eller 5.2.a eller tilsvarende regler i andre EU-lande, er sendt til alle EU-lande og Europakommissionen i overensstemmelse med § 4, stk. 10, eller tilsvarende regler i andre EU-lande med en erklæring om, at aktivstoffet er bestemt til at indgå i et plantebeskyttelsesmiddel.

Stk. 2. Undtaget for bestemmelsen i stk. 1, nr. 2, er markedsføring til anvendelser, som er omfattet af kapitel 8.

Kapitel 6

Opbevaring og bortskaffelse

§ 30. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, under lås, utilgængeligt for børn og ikke sammen med levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

Stk. 2. Producenter, importører og forhandlere skal opbevare meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler i særskilt og aflåst skab eller rum, der tydeligt er mærket med advarselstavle, som er angivet i bilag 4. Forhandlere må ikke anbringe andet end meget giftige og giftige stoffer og produkter i et sådant giftskab eller giftrum.

§ 31. Bekæmpelsesmidler skal overalt opbevares miljø- og sundhedsmæssigt forsvarligt, utilgængeligt for børn og ikke sammen med eller i nærheden af levnedsmidler, foderstoffer, lægemidler eller lignende.

§ 32. Rester af bekæmpelsesmidler samt tom brugt emballage er omfattet af bestemmelserne i § 30, stk. 1 og § 31.

Stk. 2. Brugere må kun opbevare bekæmpelsesmidler i den oprindelige emballage.

Stk. 3. Sprøjtevæsker mv., der er tilberedt af bekæmpelsesmidler, må ikke efterlades uden tilsyn.

Stk. 4. Rester af bekæmpelsesmidler samt emballage skal bortskaffes efter de til enhver tid gældende regler om bortskaffelse af affald, herunder reglerne om olie- og kemikalieaffald.

Kapitel 7

Anvendelse

§ 33. Giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, må kun anvendes af:

  • 1) den, der erhvervsmæssigt anvender midlerne i egen bedrift,
  • 2) den, der erhvervsmæssigt udfører bekæmpelse for andre.

Stk. 2. Meget giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, må kun anvendes af:

  • 1) den, der er omfattet af stk. 1, og som har bevis for at have gennemgået et giftkursus for det pågældende anvendelsesområde. Kurset skal være foranstaltet eller anerkendt af Miljøstyrelsen
  • 2) ansatte hos den i nr. 1 nævnte.

Stk. 3. Miljøstyrelsen kan fastsætte nærmere regler for anvendelse af grupper af meget giftige bekæmpelsesmidler.

§ 34. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, må ikke anvendes i private haver, i de offentlige områder og lignende, der er tilgængelige for publikum, på arealer omkring boligbyggeri, børneinstitutioner og lignende eller til behandling af beplantninger i skel mod offentlige veje eller private haver.

Stk. 2. Undtaget for bestemmelsen i stk. 1 er anvendelsen af meget giftige og giftige midler til bekæmpelse af mosegrise og muldvarpe under forudsætning af, at bekæmpelsen udføres af personer, der har gennemgået et giftkursus, jf. § 33, stk. 2, nr. 1.

§ 35. Meget giftige og giftige bekæmpelsesmidler, jf. § 22, må ikke overlades til personer, som må antages at ville volde skade på sig selv eller deres omgivelser.

Kapitel 8

Forsøgsmæssig afprøvning

§ 36. Miljøstyrelsen kan tillade, at bekæmpelsesmidler uanset bekendtgørelsens øvrige bestemmelser kan anvendes til undersøgelser af bekæmpelsesmidlers anvendelighed mv. Midlerne skal i så fald udleveres vederlagsfrit, jf. dog stk. 5.

Stk. 2. Ansøgning om tilladelse skal indgives af den mulige ansøger om godkendelse, jf. § 3, stk. 3, til Miljøstyrelsen inden forsøgets start og skal indeholde oplysninger om:

  • 1) midlets sammensætning samt akut toksicitet for dets aktivstof(fer),
  • 2) for mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler:

Aktivstoffets eller aktivstoffernes patogenicitet over for pattedyr, især mennesker, samt naturlig forekomst og udbredelse i Danmark,

  • 3) data, der i øvrigt kan belyse mulige virkninger på menneskers og dyrs sundhed eller på miljøet,
  • 4) midlets anvendelsesområde,
  • 5) de forhold, hvorunder afprøvningen skal finde sted, herunder angivelse af de foranstaltninger, der vil blive truffet for at imødegå eventuel fare for sundheden eller miljøet,
  • 6) navn og adresse på den ejer eller bruger, hvis arealer, afgrøder eller husdyr benyttes ved afprøvningen og
  • 7) navn og adresse på den, der forestår afprøvningen.

Stk. 3. Ansøgninger, jf. stk. 1, vedrørende kemiske bekæmpelsesmidler skal indgives på et særligt skema, som kan fås hos Miljøstyrelsen.

Stk. 4. Miljøstyrelsen kan kræve yderligere oplysninger og fastsætte nærmere vilkår for afprøvningen.

Stk. 5. Forsøgsmæssig afprøvning, der foretages af Landbrugsministeriets forskningsinstitutioner eller foretages af laboratorier eller institutioner, der er akkrediteret, jf. Industriministeriets regler herom, kan få generel tilladelse til at foretage bestemte forsøg og prøver på nærmere fastsatte vilkår om udførelse af forsøgene. Der kan opkræves vederlag for midler, der anvendes ved disse forsøg.

Stk. 6. Forsøg, der foretages på laboratorium uden udslip til miljøet af ikke godkendte bekæmpelsesmidler, forudsætter ikke tilladelse efter dette kapitel.

Kapitel 9

Afgifter og gebyrer

§ 37. Den i lovens § 36 nævnte afgift forfalder til betaling 1. januar og skal indbetales til Miljøstyrelsen inden 1. februar.

§ 38. Den, der efter lovens § 36 skal betale afgift, skal senest den 1. februar indsende en årsopgørelse for det umiddelbart foregående kalenderår til Miljøstyrelsen efter dennes nærmere anvisning. Årsopgørelsen skal omfatte den solgte mængde for hvert enkelt produkt og skal udarbejdes på grundlag af optegnelser i en form, som kan godkendes af Miljøstyrelsen. For udenlandske godkendelsesindehavere skal opgørelsen omhandle den samlede mængde, der er afsat med henblik på anvendelse i Danmark. Årsopgørelsen skal være underskrevet af en autoriseret eller registreret revisor, medmindre Miljøstyrelsen i det konkrete tilfælde meddeler fritagelse for revisorattestation.

§ 39. Den, der har fået tilladelse til forhandling af meget giftige eller giftige bekæmpelsesmidler, skal for hvert udsalgssted, tilladelsen omfatter, betale et gebyr på:

  • 1) 250 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen omfatter meget giftige midler eller
  • 2) 125 kr. pr. halvår, hvis tilladelsen alene omfatter giftige midler.

Stk. 2. Gebyrerne forfalder til betaling 1. januar hvert andet år og skal indbetales inden 1. februar i det pågældende kalenderår. Gebyrer, der indbetales efter denne dato, forrentes med 1,3 pct. pr. påbegyndt måned fra forfaldsdatoen at regne.

Kapitel 10

Myndighederne

Klage og dispensation

§ 40. Følgende beføjelser i henhold til loven udøves af Miljøstyrelsen:

  • 1) bestemmelse i henhold til lovens § 35 b, stk. 1 om, at oplysninger vedrørende et middel kan lægges til grund for behandlingen af et identisk middel og fastsætte vilkårene herfor,
  • 2) modtagelse af underretning i henhold til lovens § 37 om væsentlige ændringer i eller tilføjelser til allerede indsendte oplysninger om et stof eller produkt, der er godkendt efter § 33.
  • 3) tilbagekaldelse i henhold til lovens § 38 af en godkendelse, såfremt vilkårene herfor overtrædes, eller nye oplysninger skønnes at gøre det nødvendigt.

Stk. 2. Miljøstyrelsen skal i henhold til lovens § 38, stk. 2, straks tilbagekalde en godkendelse, såfremt det konstateres, at det pågældende stof eller produkt medfører alvorlig fare for sundheden eller miljøet.

Stk. 3. Miljøstyrelsen skal i forbindelse med udøvelsen af de opgaver og beføjelser, der er nævnt i stk. 1 og 2, for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler overholde de retningslinier og procedurer, der er fastsat i direktiv 91/414/EØF, og Kommissionsdirektiver, der er udstedt i medfør af artikel 18, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, og som er nævnt i bilag 6.

§ 41. Tilsyn og kontrol med overholdelse af reglerne i bekendtgørelsen udøves af Miljøstyrelsen, jf. lovens § 48.

Stk. 2. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af reglerne om opbevaring og anvendelse af bekæmpelsesmidler hos erhvervsmæssige brugere, jf. lovens § 48.

Stk. 3. Kommunalbestyrelsen bistår Miljøstyrelsen ved tilsyn og kontrol med overholdelsen af opbevarings- og mærkningsreglerne hos detailhandlere og lignende, jf. lovens § 48.

§ 42. I spørgsmål om bekæmpelsesmidler bistås Miljøstyrelsen af et af ministeren nedsat bekæmpelsesmiddelråd.

Stk. 2. Landbrugsministeriets forskningsinstitutioner bistår Miljøstyrelsen ved vurderingen af bekæmpelsesmidlers effektivitet.

Stk. 3. Levnedsmiddelstyrelsen bistår Miljøstyrelsen i forbindelse med vurderingen af restkoncentrationer i levnedsmidler.

Stk. 4. Statens Planteavlsforsøg anerkender forsøgsenheder, der jf. § 4, stk. 8, i Danmark udfører undersøgelser af plantebeskyttelsesmidlers effektivitet. Statens Planteavlsforsøgs afgørelser om anerkendelse kan ikke påklages til anden administrativ myndighed.

Stk. 5. Statens Planteavlsforsøg kan opkræve et grundgebyr samt et årligt gebyr til dækning af udgifter i forbindelse med anerkendelser af laboratorier og tilsyn med, at vilkårene herfor overholdes.

Stk. 6. Statens Planteavlsforsøg bistår ved vurdering af plantebeskyttelsesmidlers farlighed for bier, herunder fastsættelse af krav til mærkning for bifare.

§ 43. Miljøstyrelsen kan i særlige tilfælde tillade, at reglerne i bekendtgørelsen fraviges.

Stk. 2. Miljøstyrelsen kan ændre bekendtgørelsens bilag 2-6.

§ 44. Miljøstyrelsens afgørelser efter § 3, stk. 2, § 5, stk. 1, § 7, stk. 2 og § 40, stk. 1, kan påklages til Miljøklagenævnet i overensstemmelse med reglerne i lovens § 55 og § 57. Miljøstyrelsen har dog den endelige administrative afgørelse af sager

  • 1) om plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, der ikke den 26. juli 1993 indgik i et plantebeskyttelsesmiddel, som blev solgt i eller importeret til et EF-land,
  • 2) om plantebeskyttelsesmidler, hvor alle aktivstoffer er optaget på EF-listen.

Stk. 2. Miljøstyrelsen har den endelige administrative afgørelse i sager, der ikke kan indbringes for Miljøklagenævnet.

Kapitel 11

Straf

§ 45. Med mindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde, hæfte eller fængsel i indtil 2 år den, der:

  • 1) overtræder § 6, §§ 10-11, § 13, stk. 1, 2, 4 og 5, §§ 14-16, § 18, stk. 2-3, § 21, §§ 23-26, § 27, stk. 1-2, §§ 29-35 eller § 38,
  • 2) sælger et bekæmpelsesmiddel uden godkendelse efter § 19,
  • 3) tilsidesætter vilkår knyttet til en godkendelse, tilladelse eller dispensation efter § 23, nr. 2, § 33, stk. 3, § 36 eller § 43,
  • 4) overtræder regler fastsat i medfør af § 33, stk. 3,

Stk. 2. For overtrædelser af § 13, stk. 1, 2, 4 og 5, §§ 14-16, § 18, stk. 2-3, § 19, § 21, §§ 30-31 kan der pålægges producent, importør eller en virksomheds ejer eller bruger bødeansvar, selv om overtrædelsen ikke kan tilregnes denne som forsætlig eller uagtsom. For sådant bødeansvar fastsættes ingen forvandlingsstraf.

Stk. 3. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Kapitel 12

Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 46. Bekendtgørelsen træder i kraft den 27. september 1997. Samtidig ophæves Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse nr. 953 af 31. oktober 1996 om bekæmpelsesmidler.

Stk. 2. Afgørelser, truffet efter de hidtil gældende regler, bevarer deres gyldighed, indtil der efter denne bekendtgørelse træffes ny afgørelse. Overtrædelse af sådanne afgørelser straffes efter de hidtil gældende regler.

Stk. 3. Plantebeskyttelsesmidler, som er godkendt af Miljøstyrelsen før 20. november 1996 og som af Statens Planteavlsforsøg er klassificeret som farlige eller meget farlige for bier jf. bekendtgørelse nr. 588 af 8. december 1983 om klassificering m.v. af bekæmpelsesmidler, skal fortsat mærkes herfor.

§ 47. Den, der til Danmark indfører eller producerer plantebeskyttelsesmidler, hvis aktivstoffer alene er mikrobiologiske aktivstoffer, og som blev solgt i Danmark inden den 26. juli 1993, skulle indsende ansøgning om godkendelse af plantebeskyttelsesmidlet efter reglerne i bekendtgørelse nr. 584 af 9. juli 1993 om bekæmpelsesmidler senest den 26. juli 1994, hvis midlet ønskes solgt i Danmark efter denne dato.

Stk. 2. Hvis en ansøgning ikke er indsendt senest den 26. juli 1994, ophører retten til salg af det pågældende middel fra denne dato.

Stk. 3. Hvis ansøgningens indhold er helt utilstrækkeligt, kan Miljøstyrelsen afvise at behandle sagen.

Stk. 4. Miljøstyrelsen kan fastsætte en frist for fremsendelse af yderligere oplysninger samt tilkendegive, at ansøgningen anses for bortfaldet og retten til salg ophørt, hvis ikke oplysningerne er modtaget inden fristens udløb. For plantebeskyttelsesmidler, der ikke kan opnå godkendelse, fastsætter Miljøstyrelsen en frist for ophør af retten til salg af det pågældende middel.

§ 48. Regler, der er fastsat af Giftnævnet i henhold til Landbrugsministeriets bekendtgørelse nr. 289 af 25. september 1961 om midler til bekæmpelse af plantesygdomme, ukrudt og visse skadedyr, forbliver i kraft, indtil de afløses af regler, der fastsættes i henhold til denne eller anden bekendtgørelse. Overtrædelse af sådanne regler straffes efter de hidtil gældende regler.

Stk. 2. Afgørelser truffet efter de regler, der er nævnt i stk. 1, bevarer deres gyldighed, indtil der efter denne eller anden bekendtgørelse træffes ny afgørelse. Overtrædelse af sådanne afgørelser straffes efter de hidtil gældende regler.

§ 49. Bekæmpelsesmidler, der er klassificeret af Giftnævnet efter lov nr. 118 af 3. maj 1961, må sælges, importeres og anvendes, hvis Miljøstyrelsen har accepteret ansøgning om godkendelse i overensstemmelse med § 4 i bekendtgørelse nr. 791 af 10. december 1987 om kemiske bekæmpelsesmidler, og der ikke er truffet anden endelig administrativ afgørelse efter denne eller anden bekendtgørelse.

Miljø- og Energiministeriet, den 12. september 1997

Svend Auken

/ Niels Juul Jensen

Oversigt over bilag

Bilag 1. Liste over stoffer og produkter der er omfattet af lovens kapitel 7

Bilag 2. Klassificering og farebetegnelser

Bilag 3. Farebetegnelser og faresymboler

Bilag 4. Advarselstavle

Bilag 5. Datakrav ved ansøgning om godkendelse af bekæmpelsesmidler

Bilag 6. Kommissionsdirektiver, udstedt under henvisning til artikel 18, stk. 2, i direktiv 91/414

Bilag 1

LISTE OVER STOFFER OG PRODUKTER, SOM ER OMFATTET AF LOVENS KAPITEL 7

1. Bekæmpelsesmidler

A. Kemiske stoffer og produkter, som er bestemt til bekæmpelse af

a. plantesygdomme,

b. træødelæggende svamp,

c. uønsket plantevækst,

d. algevækst,

e. slimdannende organismer i papirmasse,

f. følgende laverestående dyr:

1. dyr, der må anses for skadelige for nytte- og kulturplanter,

2. utøj hos husdyr, herunder stuefugle,

3. skadedyr i korn, kornprodukter, foderstoffer og frø,

4. tekstilskadedyr,

5. skadedyr i tømmer og træværk,

6. insekter, snegle, mider og lignende og

7. regnorme og

g. følgende pattedyr: kaniner, mosegrise, muldvarpe, mus og rotter.

B. Kemiske afskrækningsmidler

Kemiske stoffer og produkter, som er bestemt til at forebygge skader, der forårsages af de under A. f. og g. nævnte skadedyr samt af vildtlevende pattedyr og fugle, eller bestemt til at holde disse dyr borte fra steder, hvor de ikke er ønskede.

C. Kemiske plantevækstreguleringsmidler

Kemiske stoffer og produkter, som uden atvære egentlige plantenæringsstoffer eller grundforbedringsmidler er bestemt til at regulere planters vækst eller udvikling eller frøenes modning såsom

a. nedvisningsmidler,

b. respirations- og spiringshæmmere,

c. vækstretarderingsstoffer,

d. roddannere,

e. blomster- og frugtdannere,

f. spiringsfremmere,

g. blomstringsinkere,

h. udtyndingsstoffer,

i. hold-faststoffer,

j. podehjælpere.

D. Mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler

Plantebeskyttelsesmidler, hvor aktivstoffet består af levende mikroorganismer, herunder vira, og hvor aktivstoffets virkemåde beror på mikroorganismerne selv eller på et eller flere stoffer produceret af disse.

2. Plantebeskyttelsesmidler

Ved plantebeskyttelsesmidler i kapitel 7 forstås kemiske eller mikrobiologiske stoffer og produkter, der har et eller flere af følgende formål:

- at beskytte planter eller planteprodukter mod skadegørere eller at forebygge sådanne skadegøreres angreb,

- at øve indflydelse på planters livsprocesser på anden måde end som ernæring (fx som vækstregulerende midler),

- at bevare produkter, som stammer fra planter, der er uforarbejdede eller er forarbejdede ved simple metoder, såsom formaling, tørring eller presning, og for hvilke der ikke findes særlige Fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler,

- at ødelægge uønskede planter, at ødelægge plantedele eller at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter.

Bilag 2

KLASSIFICERING - FAREBETEGNELSER

Farlige bekæmpelsesmidler, jf. § 12, skal klassificeres og tildeles en eller flere farebetegnelser og faresymboler.

Sammenhængen mellem klassificering og farebetegnelser fremgår af tabel 2.1, mens sammenhængen mellem farebetegnelse og faresymbol fremgår af bilag 3.

Tabel 2.1

  

 ---------------------------------------------------------------------  

 Farebetegnelse                            Fareklasse(r)  

 ---------------------------------------------------------------------  

 Eksplosiv                                 eksplosiv  

 Yderst brandfarlig                        yderst brandfarlig  

 Meget brandfarlig                         meget brandfarlig  

 ingen farebetegnelse                      brandfarlig  

 Brandnærende                              brandnærende  

 Meget giftig                              meget giftig  

 Giftig                                    giftig, kræftfremkaldende,  

                                           mutagen eller  

                                           reproduktionstoksisk  

 Sundhedsskadelig                          sundhedsskadelig,  

                                           kræftfremkaldende,  

                                           mutagen, reproduktions-  

                                           toksisk eller sensibili-  

                                           serende  

 Ætsende                                   ætsende  

 Lokalirriterende                          lokalirriterende eller  

                                           sensibliserende  

 ---------------------------------------------------------------------  

Et kemisk bekæmpelsesmiddel klassificeres og tildeles farebetegnelser af Miljøstyrelsen ud fra undersøgelser af midlet, vurdering af aktivstofferne og viden om fyldstofferne. Vurderingen af aktivstofferne sker efter kriterierne i den til enhver tid gældende bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter (klassificeringsbekendtgørelsen).

Midlets klassificering fastsættes under hensyntagen til mængden af aktivstoffer og fyldstoffer samt midlets anvendelse. Tildeling af farebetegnelserne »Eksplosiv«, »Yderst brandfarlig«, »Meget brandfarlig« og »Brandnærende« sker i overensstemmelse med den til enhver tid gældende klassificeringsbekendtgørelse. Ved tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig« anvendes de kriterier, der er angivet i afsnit 2.1. Ved vurderingen af, om et sensibiliserende middel skal tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, lægges aktivstoffets sensibiliserende virkning til grund, hvis de foretagne undersøgelser af aktivstoffets sensibiliserende virkning er mere følsomme end undersøgelserne af midlets sensibiliserende virkning. Sensibiliserende midler, der ikke tildeles farebetegnelsen »Sundhedsskadelig«, tildeles farebetegnelsen »Lokalirriterende«. Også ved denne tildeling kan aktivstoffets sensibiliserende virkning lægges til grund. Tildeling af farebetegnelserne »Ætsende« og »Lokalirriterende« sker i øvrigt på grundlag af tests lavet på midlet i overensstemmelse med kriterier, der er angivet i klassificeringsbekendtgørelsen.

For mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler gælder reglerne for kemiske bekæmpelsesmidler og aktivstoffer i det omfang, det er relevant.

2.1. Kriterier for tildeling af farebetegnelserne »Meget giftig«, »Giftig« og »Sundhedsskadelig«

Stk. 1. Bekæmpelsesmidler klassificeres af Miljøstyrelsen ved bestemmelse af midlets akutte toksicitet udtrykt ved den hos rotten konstaterede LD50værdi ved oral eller kutan tilførsel eller LC50-værdi ved indånding.

  • a) For så vidt angår LD50-værdien ved oral tilførsel gælder følgende referenceværdier:

1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

5 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 5, men højst 50 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 50, men højst 500 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig,

2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

25 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 25, men højst 200 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 200, men højst 2.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig.

  • b) For luftformige bekæmpelsesmidler eller for bekæmpelsesmidler, der forhandles i form af flydende luftarter, samt for rygemidler og aerosoler tjener som reference følgende LC50-værdier, konstateret på rotten ved inhalationsprøver af en varighed på fire timer:

0,5 mg/l luft og derunder: meget giftig,

over 0,5 mg/l luft, men højst 2 mg/l luft: giftig,

over 2 mg/l luft, men højst 20 mg/l luft: sundhedsskadelig.

For pulverformige bekæmpelsesmidler, hvor partikeldiameter af hovedfraktionen ikke overstiger 50 mikron, bestemmes værdierne ved inhalationsprøver. Når disse bekæmpelsesmidler i forvejen er markedsført, kan de dog klassificeres efter de bestemmelser, der gælder for de ovenfor under litra a omhandlede bekæmpelsesmidler i flydende form.

  • c) For bekæmpelsesmidler, der kan absorberes gennem huden, og hvis kutane LD50-værdi er sådan, at den ville medføre klassificering i en mere restriktiv fareklasse end den, den orale LD50-værdi eller LC50-værdien på grundlag af inhalationsprøven ville indicere, gælder følgende referenceværdier, konstateret ved kutane prøver på rotten og/eller, hvor Miljøstyrelsen kræver det, på kaninen:

1. for faste stoffer (med undtagelse af lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

10 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 10, men højst 100 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 100, men højst 1.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig,

2. for væsker (samt lokkemidler og bekæmpelsesmidler i form af tabletter)

50 mg/kg legemsvægt og derunder: meget giftig,

over 50, men højst 400 mg/kg legemsvægt: giftig,

over 400, men højst 4.000 mg/kg legemsvægt: sundhedsskadelig.

De foreskrevne prøver skal gennemføres i henhold til internationalt anerkendte metoder.

Stk. 2. Uanset stk. 1 kan Miljøstyrelsen klassificere bekæmpelsesmidler på grundlag af beregning.

  • a) når klassificeringen som meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig er indlysende i betragtning af midlets bestanddele, eller
  • b) når det godtgøres, at et bekæmpelsesmiddel i sin sammensætning udviser stor lighed med et allerede klassificeret bekæmpelsesmiddel og dettes toksikologiske data er tilstrækkeligt kendte.

Der må i så fald være begrundet sandsynlighed for, at den på grundlag af beregning opnåede klassificering ikke afviger væsentligt fra den, der ville blive resultatet ved gennemførelse af de i stk. 1 omhandlede forsøg.

Såfremt midlet kun indeholder et aktivstof, samt et eller flere inaktive bære- og/eller hjælpestoffer, anvendes ved beregning følgende formel:

  

 L x 100 = A  

 -------  

    C  

hvor

L = LD50 af aktivstoffet ved oral tilførsel hos rotten

C = koncentrationen af aktivstoffet i vægtprocent

A = den værdi, der skal lægges til grund for klassificeringen af bekæmpelsesmidlet i overensstemmelse med stk. 1, litra a.

Hvis et aktivstof er opført på fortegnelsen i tabel 2.2, skal den i tabellen anførte LD50-værdi anvendes ved beregningen.

Såfremt midlet indeholder to eller flere aktivstoffer, kan tilsvarende beregningsmetode anvendes.

Stk. 3. Der kan lægges yderligere toksikologiske data til grund ved tildelingen af farebetegnelse af bekæmpelsesmidlet, når:

  • a) omstændighederne giver grund til at formode, at det ved regelret anvendelse er farligt for mennesker, fx ved at

- give irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering,

- have alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig påvirkning,

- fremkalde kræft,

- have mutagene virkninger,

- have reproduktionstoksiske virkninger,

- have sensibiliserende virkning ved indånding eller,

  • b) det påvises, at rotten ikke er det bedst egnede dyr til forsøg med et bestemt bekæmpelsesmiddel, men at en anden dyreart f.eks. afgjort er mere følsom eller udviser reaktioner, der ligner menneskets mere, eller
  • c) når den orale eller kutane LD50-værdi ikke egner sig som grundlæggende kriterium for klassificeringen (dette gælder f.eks. i visse tilfælde aerosoler, andre særlige præparater, pulverformige præparater og rygemidler).

Hvis det derimod kan påvises, at et bekæmpelsesmiddel er mindre giftigt eller sundhedsskadeligt, end det skulle forventes i betragtning af toksiciteten af dets bestanddele, tages der ved klassificeringen også hensyn hertil.

Tabel 2.2

Fortegnelsen over aktivstoffer med angivelse af de vedtagne LD50- og LC50-værdier

Bemærkninger

1. De kursiverede tal er dem, der skal benyttes ved anvendelse af formlen i bilag 2.1., stk. 2. De øvrige tal er medtaget til orientering med henblik på at bestemme, hvilke supplerende sætninger til angivelse af arten af særlige risici (R-sætninger) og vejledende sikkerhedsforskrifter (S-sætninger), der skal findes på etiketten.

  • 2) NR (ikke relevant). Dette vil sige, at tallene foreligger, men hverken har betydning for klassificeringen eller etiketteringen, f.eks. at den kutane LD50-værdi er større end de i bilag 2.1., stk. 1, omhandlede grænseværdier.
      
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
     EØF-nummer      Stoffer               Vedtagne værdier  
    
                                        Orl. LD50  Cut. LD50  Ihl. LC50  
    
                                        mg/kg      mg/kg      mg/l/4h  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
     015-079-00-7    Acephat               945     NR  
    
     605-008-00-3    2-Propenol  
    
                     (Acrolein)            46      562  
    
                     Alachlor           1 200      NR  
    
     602-048-00-3    Aldrin                46       98  
    
     006-025-00-3    Allethrin            920      NR  
    
     616-004-00-6    Allidochlor          700      360  
    
     603-015-00-6    2-Propenol            64       90  
    
     613-011-00-6    Amitrol            2 000  
    
     613-010-00-0    Ametryn            1 405      NR          NR  
    
     015-080-00-2    Amidithion           600  
    
     612-052-00-7    2-Aminobutan         380    2 500  
    
     006-018-00-5    Aminocarb             50      275  
    
     006-008-00-0    Antu                   2  
    
     015-056-00-1    Azinphos-ethyl        12      250  
    
     015-039-00-9    Azinphos-methyl       16      250  
    
     006-020-00-6    Barban             1 300      NR          NR  
    
                     Barium karbonat      650  
    
     015-083-00-9    Bensulid             770    3 950  
    
     613-012-00-1    Bentazon           1 100      NR  
    
     006-036-00-3    Benzthiazuron      1 280  
    
     609-024-00-1    Binapacryl           421      720  
    
     609-032-00-5    Bromophenoxim      1 217      NR  
    
                     Bromophos          1 600    2 181  
    
     015-064-00-5    Bromophos-ethyl       71    1 000  
    
     608-006-00-0    Bromoxynil           190  
    
     602-044-00-1    Camphecxhlor          80    1 075  
    
     006-011-00-7    Carbaryl             300      NR  
    
     006-026-00-9    Carbofuran             8      120  
    
     015-044-00-6    Carbophenothion       32       27  
    
     602-047-00-8    Chlordan             460      700  
    
     606-019-00-6    Chlordecon           114      475  
    
     650-007-00-3    Chlordimeform        340      640  
    
     607-074-00-9    Chlorfenac           575    3 160  
    
     603-039-00-1    Chlorfenethol        930  
    
     607-075-00-4    Chlorfenprop-  
    
                     methyl             1 190  
    
     015-071-00-3    Chlorfenvinphos       10      108  
    
     606-014-00-9    Chlorophacinon         2      200  
    
     015-085-00-X    Chlorphonium         178      750  
    
     015-084-00-4    Chlorpyrifos         135      202  
    
     616-005-00-1    Chlorthiamid         757  
    
     607-057-00-6    Coumachlor           900  
    
     015-038-00-3    Coumaphos             16      860  
    
     607-059-00-7    Coumatetralyl         17  
    
     015-086-00-5    Coumithoat            67  
    
                     Crotoxyphos           74      202  
    
     613,004-00-8    Crimidin                1,25  
    
     015-074-00-X    Crufomat             770    2 000  
    
     613-013-00-7    Cyanazin             182      NR  
    
     015-087-00-0    Cyanophos            610      800  
    
                     Cycloheximid           2  
    
     015-700-00-8    Cyanthoat              3,2    105  
    
     050-002-00-0    Cyhexatin            540    2 200  
    
     607-039-00-8    2,4-D                375    1 500  
    
     613-008-00-X    Dazomet              640  
    
     607-083-00-8    4-(2,4-Dichlor-  
    
                     phenoxy) smørsyre    700      800  
    
     602-045-00-7    DDT                  113    2 510  
    
     015-028-00-9    Demoton-O              1,7  
    
     015-030-00-X    Demoton-O-methyl     180  
    
     015-029-00-4    Demoton-S              1,7  
    
     015-031-00-5    Demoton-S-methyl      40      302  
    
     015-078-00-1    Demoton-S-  
    
                     methylsulfon          37  
    
     613-007-00-4    Desmetryn          1 390    1 000  
    
     015-088-00-6    Dialifor               5      145  
    
     006-019-00-0    Diallat              395  
    
     015-040-00-4    Diazinon             300      900  
    
     602-021-00-6    1,2-Dibrom-3-  
    
                     chlorpropan          170    1 420  
    
     015-068-00-7    Dichlofenthion       270      NR  
    
     606-018-00-0    Dichlon            1 300  
    
     602-012-00-7    1,2-Dichlorethan     670    2 800  
    
     607-045-00-0    Dichlorprop          800    1 400  
    
     015-019-00-X    Dichlorvos            56      107  
    
     603-044-00-4    Dicofol              690    1 870  
    
     015-073-00-4    Dicrotophos           22      181  
    
     602-049-00-9    Dieldrin              38       10  
    
     015-061-00-9    Dimefox                1        5  
    
     006-010-00-1    Dimetan              120  
    
     015-051-00-4    Dimethoat            425  
    
     006-040-00-5    Dimetilan             47      600  
    
     006-028-00-X    Dinobuton            140      NR  
    
     609-025-00-7    Dinoseb               58      200  
    
     609-023-00-6    Dinocap              980      NR  
    
     609-026-00-2    Salte og estere af  
    
                     dinoseb               60  
    
     609-030-00-4    Dinoterb              25  
    
     609-031-00-X    Salte og estere af  
    
                     dinoterb              25  
    
     006-029-00-5    Dioxacarb             90    3 000  
    
     015-063-00-X    Dioxathion            23       63  
    
     616-007-00-2    Diphenamid           970  
    
     015-060-00-3    Disulfoton             2,6     20  
    
     613-021-00-0    Dithianon            640  
    
     609-020-00-X    DNOC                  25      200  
    
     607-076-00-X    Dodin              1 000      NR  
    
     650-008-00-9    Drazoxolon           126  
    
     602-052-00-5    Endosulfan            80      359  
    
     607-055-00-5    Endothal-Na           51      750  
    
     015-049-00-3    Endothion             30      400  
    
     602-051-00-X    Endrin                 7       60  
    
     015-036-00-2    EPN                   14       25  
    
     006-030-00-0    EPTC               1 652    3 200  
    
     607-077-00-5    Erbon              1 120  
    
     015-047-00-2    Ethion               161      915  
    
     015-089-00-1    Ethoat-methyl        340    1 000  
    
                     Ethoprophos           62       26  
    
     611-003-00-7    Fenaminosulf          60    1 000  
    
     613-015-00-8    Fenazaflor           283      700  
    
     015-052-00-X    Fenchlorphos       1 740    2 000  
    
     015-054-00-0    Fenitrothion         503  
    
     607-047-00-1    Fenoprop             650  
    
     015-090-00-7    Fensulfothion          3,5    3,5  
    
     015-048-00-8    Fenthion             190    1 680  
    
     050-003-00-6    Fentin-acetat        125      500  
    
     050-004-00-1    Fentin-hydroxid      108  
    
     607-078-00-0    Fluenetil              6        4  
    
     616-002-00-5    Monofluoracetamid     13       80  
    
     015-091-00-2    Fonofos                8       25  
    
     015-057-00-7    Formothion           365  
    
                     Hexachlororo-  
    
                     acetone            1 550    2 980  
    
                     Heptachlor epoxide    34  
    
     602-046-00-2    Heptachlor           100      159  
    
     613-017-00-9    8-Hydroxyquinolin-  
    
                     sulfat             1 200  
    
     608-007-00-6    Ioxynil              110      809  
    
                     Ioxynil-octanoate    390  
    
     602-053-00-0    Isobenzan              4,8      4  
    
     006-009-00-6    Isolan                11        5,6  
    
     607-079-00-6    Kelevan              240      314  
    
     602-043-00-6    Lindan                88      900  
    
                     Malathion med over  
    
                     1,8 %  
    
                     isomalathion         885  
    
                     Malathion med 1,8%  
    
                     eller derunder  
    
                     isomalathion       2 000  
    
     607-051-00-3    MCPA                 700  
    
     607-052-00-9    Salte og estere  
    
                     af MCPA              700  
    
     607-053-00-4    MCPB                 680  
    
     607-054-00-X    Salte og estere af  
    
                     MCPB                 680  
    
     015-045-00-1    Mecarbam              36  
    
     607-049-00-2    Mechlorprop          930      900  
    
     015-094-00-9    Mephosfolan            9        9,7  
    
     006-023-00-2    Mercaptodinethur      35      400  
    
     080-003-00-1    Kviksølv(I)chlorid   210  
    
     605-005-00-7    Metaldehyd           630  
    
     015-095-00-4    Methamidophos          7,5    110  
    
     015-069-00-2    Methidathion          25    1 546  
    
     615-002-00-2    Methylisothiocyanat  175    2 780  
    
                     Methomyl              17      NR  
    
                     Mevinphos              4        4  
    
                     Molinate             720  
    
                     Monuron            1 480  
    
     015-072-00-9    Monocrotophos         14      112  
    
     006-032-00-1    Monolinuron        1 800  
    
     613-018-00-4    Morfamguat           325  
    
     006-014-00-3    Nabam                395  
    
     015-055-00-6    Dibrom               430      800  
    
     614-001-00-4    Nicotin               50       50  
    
     650-004-00-7    Norbormid              4,4  
    
     015-066-00-6    Omethoat              50      700  
    
     015-034-00-1    Parathion              2        6,8  
    
     015-035-00-7    Parathion-methyl       6       67  
    
     006-034-00-2    Pebulat            1 120  
    
     604-002-00-8    Pentachlorphenol      27      105  
    
     015-097-00-5    Phenthoat            400      700  
    
     015-033-00-6    Phorat                 2        2,5  
    
     015-101-00-5    Phosmet              230    1 150  
    
     015-022-00-6    Phosphamidon          17      374  
    
                     Phospholan             9       23  
    
     015-100-00-X    Phoxim             1 845      NR  
    
     015-099-00-6    Pirimiphos-ethyl     140    1 000  
    
     006-037-00-9    Promecarb             74  
    
     616-009-00-3    Propanil           1 400      NR  
    
                     Propargite         1 500  
    
                     Promurit               0,28  
    
     006-016-00-4    Propoxur              95      NR  
    
     015-032-00-0    Prothoat               8       14  
    
     015-026-00-8    Schradan               9       15  
    
     614-003-00-5    Strychnin              5  
    
     006-038-00-4    Sulfallat            850  
    
     015-027-00-3    Sulfotep               5       20  
    
     607-041-00-9    2,4,5-T              500  
    
     607-042-00-4    Salte og estere af  
    
                     2,4,5-T              500      NR  
    
     015-025-00-2    TEPP                   1,1      2,4  
    
     015-050-00-9    Thiometon            120      700  
    
                     Thionazin             12       11  
    
     006-039-00-X    Triallat               1      700  
    
     015-098-00-0    Trichloronat          16      135  
    
     613-020-00-5    Tridemorph           650    1 350  
    
                     Trifenmorph        1 400  
    
                     2,3,6-TBA          1 500  
    
     006-005-00-4    Thiram               560    2 000  
    
     015-024-00-7    Triamiphos            20       48  
    
     015-021-00-0    Trichlorfon          560      NR  
    
     015-059-00-8    Vamidothion          103    1 160  
    
     607-056-00-0    Warfarin               3  
    
     006-012-00-2    Ziram              1 400  
    
     602-008-00-5    Tetrachloro-  
    
                     methan (1)           0,4  
    
     602-002-00-3    Brommethan (1)       0,4        0,004  
    
     006-003-00-3    Carbondisulfid (1)   0,4  
    
     015-004-00-8    Aluminium-  
    
                     phosphid (1)         0,4        0,004  
    
     015-006-00-9    Zinkphosphid (1)     0,4        0,004  
    
     602-010-00-6    1,2-Dibromethan (1)  0,4  
    
     603-023-00-X    Ethylenoxid (1)                 0,004  
    
     016-010-00-3    Natriumpolysulfider (2)  
    
     016-007-00-7    Kaliumpolysulfider (2)  
    
     016-008-00-2    Ammoniumpolysulfider (2)  
    
     016-005-00-6    Calciumpolysulfider (2)  
    
     016-003-00-5    Bariumpolysulfider (2)  
    
     616-006-00-7    Dichlofluanid (2)  
    
     ---------------------------------------------------------------------  
    
    
  • (1) Ikke fastsat på eksperimentel basis.
  • (2) Konventionelle LD50- og LC50-værdier er ikke fastsat for disse stoffer på grund af deres ætsende/lokalirriterende egenskaber.

Bilag 3

FARESYMBOLER OG FAREBETEGNELSER

De faresymboler og farebetegnelser, der i medfør af § 14, stk. 1, nr. 10 skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

Tx

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Meget giftig

T

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Giftig

Xn

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Sundhedsskadelig

C

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Ætsende

Xi

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Lokalirriterende

E

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Eksplosiv

Fx

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Yderst brandfarlig

F

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Meget brandfarlig

O

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Brandnærende

Faresymboler skal trykkes i sort på orangegul baggrund.

Bilag 3.1

Faresymboler i forbindelse med giftighed over for bier

De symboler, der i medfør af § 14, stk. 19 skal påføres etiketten, skal udformes som angivet nedenfor.

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Bilag 4

ADVARSELSTAVLE

Advarselstavle til giftskab, giftrum eller lokale, hvori der opbevares meget giftige eller giftige stoffer eller produkter, jf. § 30, stk. 2.

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Giftige stoffer

Advarselstavlen skal trykkes med sort kant på gul baggrund. Den gule baggrund skal dække mindst 50% af tavlens overflade. Hver af tavlens sider skal mindst være 16 cm.

Bilag 5

DATAKRAV VED ANSØGNING OM GODKENDELSE AF BEKÆMPELSESMIDLER

Ansøgning om godkendelse af et bekæmpelsesmiddel skal indeholde oplysninger om midlet og dets aktivstoffer.

I bekendtgørelsens § 4 er datakravene for forskellige kategorier af bekæmpelsesmidler nævnt, idet det henvises til bilag 5.1-5.3. Oplysningerne vedrørende aktivstofferne er i de enkelte bilag opgivet under litra a, mens oplysningerne vedrørende selve midlet er opgivet under litra b. Figur 5.1 angiver hvilket bilag, der er gældende for forskellige typer aktivstoffer.

Mere detaljerede regler om datakrav samt oplysning om udformning af resumeer af undersøgelser kan fås ved henvendelse til Miljøstyrelsen.

Figur 5.1

Rutediagram, som viser frem til det bilag, som angiver datakravene for et middel med et givent aktivstof.

DUMMY.GIF billedet er ikke indlagt onMouseOver=

Bilag 5.1

Bilag 5.1 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen og ikke den 26. juli 1993 var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i et EF-land. Bilag 5.1, litra b, anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af et kemisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på EF-listen. Endelig anvendes ved bilag 5.1, litra b, ved ansøgning om godkendelse af midler med aktivstoffer, der er nævnt i § 4, stk. 1, og aktivstoffer, der er nævnt i § 4, stk. 7, (blandede midler).

De krævede oplysninger:

- skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater

- skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis

1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen og

2. undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6.

- skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere

- skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere

- skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis:

- visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller

- det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger

- skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

1. Aktivstoffets identitet 1)

1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)

1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

1.3. Foreslået eller accepteret ISO-fællesnavn, samt synonymer

1.4. Kemisk navn (IUPAC-og CA-nomenklatur)

1.5. Fabrikantens udviklingskodenummer (-numre)

1.6. CAS-, EF-og CIPAC-numre (hvis disse foreligger)

1.7. Molekylformel og strukturformel samt molekylmasse

--------------------

  • 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 94/37/EF, jf. bilag 6.

1.8. Metoden til fremstilling (syntesevejen) af aktivstoffet

1.9. Specifikation af renheden af aktivstoffet, udtrykt i g/kg

1.10. Identitet af isomerer, urenheder og tilsætningsstoffer (f.eks. stabilisatorer) tillige med strukturformel og indhold udtrykt i g/kg

1.11. Batchernes analyseprofil

2. Aktivstoffets fysiske og kemiske egenskaber1)

2.1. Smeltepunkt og kogepunkt

2.2. Relativ massefylde

2.3. Damptryk (i Pa), flygtighed (f.eks. Henry's lov konstant)

2.4. Udseende (fysisk tilstand, farve og lugt, hvis kendt)

2.5. Spektre (UV/VIS, IR, NMR, MS), molær ekstinktion ved relevante bølgelængder

2.6. Opløselighed i vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning på opløseligheden

2.7. Opløselighed i organiske opløsningsmidler

2.8. Fordelingskoefficient n-octanol/vand, herunder pH-værdiens (4 til 10) indvirkning herpå

2.9. Stabilitet i vand, hydrolysehastighed, fotokemisk nedbrydning, kvanteudbytte og nedbrydningsprodukters identitet, dissociationskonstant, herunder pH-værdiens (4 til 9) indvirkning herpå

2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrydning, nedbrydningsprodukters identitet

2.11. Antændelighed, herunder selvantændelighed,

2.12. Flammepunkt

2.13. Eksplosive egenskaber

2.14. Overfladespænding

2.15. Oxiderende egenskaber

3. Yderligere oplysninger om aktivstoffet 1)

3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insekticid, afskrækningsmiddel eller vækstreguleringsmiddel

3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., evt. systemisk i planter

3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder, oplagring af planteprodukter, private haver

3.4. Skadevoldende organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet

3.5. Virkemåde

3.6. Oplysning om forekomst eller mulig forekomst af resistensudvikling samt om forholdsregler i så fald

3.7. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende: håndtering, oplagring, transport eller brand

3.8. Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering

3.9. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

4. Analysemetoder 2)

4.1. Metoder til analyse af det aktive stof som teknisk vare

Bestemmelserne i dette afsnit omfatter kun analysemetoder der kræves til kontrol og overvågning efter registrering.

4.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i den tekniske vare

--------------------

  • 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 94/37/EF, jf. bilag 6.
  • 2) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder definitioner og krav henvises til direktiv 96/46/EF, jf. bilag 6.

4.1.2. Metoder til bestemmelse af signifikante og/eller relevante tilsætningsstoffer i den tekniske vare

4.1.3. Specificitet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed.

4.1.3.1. Specificitet skal påvises og rappoteres. Endvidere skal interferens fra andre bestanddele bestemmes.

4.1.3.2. Linearitet i relevant område.

Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer.

4.1.3.3. Nøjagtighed af bestemmelse af aktivt stof samt andre bestanddele i den tekniske vare

4.1.3.4. Repeterbarhed af bestemmelse af aktivt stof i den tekniske vare, skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser

4.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer af aktivt stof og/eller relevante metabolitter. Specificitet skal dokumenteres.

4.2.1 Restkoncentrationer i og/eller på planter, fødevarer (vegetabilske og animalske) og foderstoffer

4.2.2 Restkoncentrationer i jord

4.2.3 Restkoncentrationer i drikkevand, grundvand og overfladevand

For drikkevand skal bestemmelsesgrænsen være 0,1 mg/L eller derunder

4.2.4 Restkoncentrationer i luft

4.2.5 Restkoncentrationer i legemsvæsker og -væv

Hvis det aktive stof skal klassificeres giftigt eller meget giftigt i henhold til Miljøministeriets bekendtgørelse om klassificering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter.

5. Toksicitetstest og metabolismetest af det aktive stof

5.1 Test af absorption, distribution, udskillelse og metabolisme hos pattedyr

Mindst enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer og gentagen dosis i rotter

5.2 Akut toksicitet

5.2.1 Oral indgift

5.2.1 Indgift gennem huden

5.2.3 Inhalation

5.2.4 Hudirritation

5.2.5 Øjenirritation

5.2.6 Hudsensibilisering

5.3 Korttidstoksicitet

5.3.1 Oral 28-dages test

Hvis den findes

5.3.2 Oral 90-dages test

I rotte og hund

5.3.3 Andre administrationsveje

5.4 Genotoksicitetstest

5.4.1 In vitro- test

5.4.2 In vivo -test i somatiske celler

5.4.3 In vivo -test i kimceller

5.5 Langtidstoksicitet og carcinogenicitet

Oral langtidstoksicitetstest og carcinogenicitetstest skal foretages i rotte.

Carcinogenicitetstest i mus skal foretages.

Hvis der i 90-dages testene er tegn på, at hunden er mere følsom end rotten, skal der foretages en 12-måneders toksicitetstest i hunde.

5.6 Reproduktionstoksicitet

5.6.1 Flergenerationstest

Test i rotter over mindst to generationer skal foretages

5.6.2 Udviklingstoksicitetstest

Oral test i rotte og kanin skal foretages

5.7 Test for forsinket neurotoksicitet

Skal udføres for stoffer med lignende eller relaterede strukturer som dem, der kan medføre forsinket neurotoksicitet, for eksempel organofosfater

5.8 Andre toksicitetstest

5.8.1 Evt. toksicitetstest af metabolitter

5.8.2 Supplerende test af det aktive stof

5.9 Medicinske data

5.9.1 Lægetilsyn med personalet på fabriksanlæg

5.9.2 Direkte obserrvation, for eksempel kliniske tilfælde og forgiftningstilfælde

5.9.3 Observationer af eksponering af befolkningen i almindelighed og epidemiologiske undersøgelser, hvis relevante

5.9.4 Diagnosticering af forgiftning (bestemmelse af det aktive stof, metabolitter), specifikke forgiftningssymptomer, kliniske test

5.9.5 Forslag til behandling: førstehjælp, antidot, lægebehandling

5.9.6 Forventede virkninger af forgiftning

5.10 Resume af pattedyrstoksicitet og generel vurdering

Resume og vurdering af alle data samt forslag til ADI og AOEL

6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder1)

6.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter

Herunder: bestemmelse af total restkoncentration, kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester/metabolitter samt beskrivelse af fordeling af rester i plantedele.

6.2. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer hos husdyr

Herunder: Kvalitativ og kvantitativ identifikation af rester i spiselige animalske produkter, bestemmelse af nedbrydning og udskillelseshastighed samt fordeling.

6.3. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder

Bestemmelse af restindhold på høsttidspunktet i henhold til foreslået kritisk GAP samt bestemmelse af nedbrydningshastighed. Der kræves mindst 8 repræsentative forsøg for hovedafgrøder og 4 forsøg for mindre afgrøder. For behandling efter høst eller i væksthus kræves mindst 4 forsøg på forskellige lokaliteter og med forskellige sorter.

6.4. Fodringsforsøg med husdyr

Til bestemmelse af restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som skyldes rester i foderstoffer eller foderafgrøder. Kræves kun, hvis der findes restkoncentrationer på 0,1 mg/kg eller derover i foderafgrøder og hvis metabolismetest antyder, at der kan forekomme restkoncentrationer i spiseligt dyrevæv på 0,01 mg/kg eller derover.

6.5. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger

Ikke normalt nødvendige, hvis der ikke forekommer signifikante rester i den plante eller det planteprodukt, der skal forarbejdes eller hvis det teoretiske maksimale daglige indtag er mindre end 10% af ADI.

6.5.1. Effekter af forarbejdning på restkoncentrationens art

Til bestemmelse af, om der opstår nedbrydningsprodukter af rester, der forekommer i råvarerne

6.5.2. Effekt af forarbejdning på restindhold

Til bestemmelse af den kvantitative fordeling af rester i mellem- og slutprodukter med henblik på at kunne foretage et estimat over indtag af rester gennem kosten

------------------------------

  • 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter, herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 86/98/EF, jf. bilag 6.

6.6. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder

Såfremt data sandsynliggør, at signifikante rester i jord og plantemateriale vil kunne medføre restkoncentrationer over bestemmelsesgrænsen i efterfølgende afgrøder

6.7. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition

6.8. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved anvendelse efter høst

6.9. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten og på anden måde

6.10. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr

Især skal den toksikologiske betydning af ikke-pattedyrsmetabolitter behandles

7. Skæbne og opførsel i miljøet

De meddelte oplysninger skal sammen med dem, der er givet for et eller flere midler, som indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til, at der kan foretages en vurdering af det aktive stofs skæbne og opførsel i miljøet og effekt på de ikke-målarter, som kan være udsat for risiko på grund af eksponering for det aktive stof, dets metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter (når disse er af toksikologisk eller miljømæssig betydning).

Effekten kan skyldes en enkelt, langvarig eller gentagen eksponering og kan være reversibel eller irreversibel.

Der skal gives begrundede skøn over de forventede koncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter i jord, grundvand, overfladevand og luft efter brug som påtænkt eller allerede igangværende brug. Derudover skal der foretages et realistisk skøn over den værst tænkelige situation.

Datakrav for det aktive stof

7.1. Skæbne og opførsel i jord

7.1.1. Nedbrydningsvej og -hastighed.

7.1.1.1. Nedbrydningsvej.

7.1.1.1.1. Aerob nedbrydning undersøges i en jordtype. Massebalancer opstilles, og restkoncentrationer i jorden identificeres. Undersøgelsen af nedbrydningsveje skal omfatte alle mulige trin til at beskrive og kvantificere ikke-ekstraherbare restkoncentrationer, der er dannet efter 100 døgn, og overstiger 70% af den anvendte dosis aktivt stof.

7.1.1.1.2. Supplerende undesøgelser.

- Anaerob nedbrydning undersøges i en jordtype, medmindre det kan dokumenteres, at det er sandsynligt, at plantebeskyttelsesmidlerne, som indeholder det aktive stof, ikke vil blive brugt under anaerobe betingelser.

- Fotolyse på jord

7.1.1.2. Nedbrydningshastighed.

7.1.1.2.1. Laboratorietest.

- Aerob nedbrydning undersøges i tre jordtyper, ud over den i punkt 7.1.1.1.1. undersøgte. Den tid, det tager for 50% og for 90% (DT50 og DT90) af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter at blive nedbrudt under laboratoriebetingelser, angives. For en af de anvendte jordtyper udføres en supplerende test ved hhv. 10 grader C og 20 grader C.

Lignende undersøgelser skal udføres for tre jordtypers vedkommende for alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, som forekommer i jord, og som på et eller andet tidspunkt under testene udgør mere end 10% af den tilførte mængde aktivt stof, medmindre det er muligt at beregne DT50-værdier ud fra resultaterne af nedbrydningstest med det aktive stof.

- Anaerob nedbrydning skal undersøges i en jordtype som i punkt 7.1.1.2.1., hvis der skal foretages en anaerob test efter punkt 7.1.1.1.2.

7.1.1.2.2. Feltforsøg.

- Test for forsvinden i jorden.

DT50 og DT90 af det aktive stof og de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter angives under feltforhold.

Testene udføres, når DT50 under laboratorieforhold ved 20 grader C er bestemt til over 60 døgn. Hvis midlet er beregnet til at bruge under kolde vejrforhold, skal testene udføres, hvor DT50 under laboratorieforhold ved 10 grader C er bestemt til over 90 døgn. Enkelttest udføres med en række repræsentative prøver (normalt fire forskellige jordtyper), indtil over 90% af den udbragte mængde er forsvundet.

- Test for restkoncentrationer i jorden.

Test for restkoncentrationer i jorden udføres, hvis DT50 under laboratorieforhold er bestemt til mere end en tredjedel af tiden mellem udbringning og høst. Undersøgelsen skal dog ikke udføres, hvis der ud fra data fra undersøgelsen af forsvinden fra jorden kan gives et pålideligt skøn over restkoncentrationer i jorden på tidspunktet for såning eller plantning af en efterfølgende kultur, eller hvis det kan dokumenteres, at disse restkoncentrationer ikke kan være fytotoksiske eller efterlade uacceptable rester i vekselafgrøder.

- Test for akkumulering i jorden.

Hvis DT90 er over et år, og der påtænkes gentagen behandling enten i samme vækstsæson eller i forskellige sæsoner, skal der udføres langtidstests i felten på to relevante jordbundstyper med flere udbringninger. Testene bør give tilstrækkelige data til at evaluere muligheden for, at restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter akkumuleres.

7.1.2. Adsorption og desorption.

Undersøgelser af det aktive stof udføres i fire jordtyper.

Lignende undersøgelser for mindst tre jordtyper skal rapporteres med hensyn til alle relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprocesser, som på et hvilket som helst tidspunkt udgør mere end 10% af den mængde aktivt stof, der er tilført.

7.1.3. Mobilitet i jorden.

7.1.3.1. Mobilitet i mindst fire jordtyper.

7.1.3.2. Mobilitet af ældet stof.

7.1.3.3. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en lysimetertest eller en nedvaskningstest i felten er påkrævet.

7.2. Skæbne og opførsel i vand og luft.

7.2.1. Nedbrydningsvej og -hastighed i akvatiske systemer.

7.2.1.1 Nedbrydning ved hydrolyse.

Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof.

7.2.1.2 Fotokemisk nedbrydning.

Testen udføres med aktivt stof og med relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter, der på et eller andet tidspunkt udgør over 10% af den tilførte mængde aktivt stof.

7.2.1.3 Biologisk nedbrydning.

7.2.1.3.1. Let bionedbrydelighed.

7.2.1.3.2. Vand-/sediment test.

7.2.1.4. Nedbrydning i den mættede zone for aktive stoffer og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt testen er påkrævet.

7.2.2. Nedbrydningshastighed og -vej i luft, medmindre disse er omfattet af punkt 2.10.

7.3. Definition af restkoncentration.

I lyset af den kemiske sammensætning af restkoncentrationer, der forekommer i jord, vand eller luft som følge af brug eller påtænkt brug af et plantebeskyttelsesmiddel, som indeholder det aktive stof, skal der indgives et forslag til definition af restkoncentrationen, hvori der tages hensyn til såvel det fundne indhold som dets toksikologiske og miljømæssige betydning.

7.4. Overvågningsdata.

Foreliggende overvågningsdata vedrørende det aktive stofs, og relevante metabolitters samt nedbrydnings- og reaktionsprodukters skæbne og opførsel skal rapporteres.

8. Økotoksikologiske undersøgelser

8.1. Effekter på fugle.

8.1.1. Akut oral toksicitet for en vagtelart (japansk vagtel, Coturnix coturnix japonica ) eller for gråand ( Anas platyrhynchos ).

8.1.2. Toksicitet på kort sigt - fem dages fodringsundersøgelse på mindst en art.

Hvis den akutte orale NOEL er <=500 mg/kg legemsvægt, eller hvis korttids-NOEC er < 500 mg/kg foder, skal testen udføres på endnu en art.

8.1.3. Subkronisk toksicitet og effekt på reproduktion.

8.2. Effekter på akvatiske organismer.

8.2.1. Akut toksicitet for regnbueørred ( Oncorhynchus mykiss ) og for en varmtvandsfiskeart.

8.2.2. Kronisk toksicitet for fisk, medmindre der foreligger en passende mikro- eller mesokosmosundersøgelse.

8.2.2.1. Test for kronisk toksicitet på ungfisk.

8.2.2.2. Toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier.

8.2.2.3. Livscyklustest for fisk.

Der foretages en ekspertvurdering af, hvilken test der skal udføres.

Det er ikke nødvendigt at udføre en test for kronisk toksicitet på ungfisk, hvis der er udført en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier eller en livscyklustest for fisk. Det er heller ikke nødvendigt at udføre en toksicitetstest for fisk i de tidlige udviklingsstadier, hvis der er udført en livscyklustest.

8.2.3. Bioakkumulering i fisk.

8.2.4. Akut toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia) . Hvis udbringning skal ske direkte på overfladevand, kræves data for mindst en repræsentativ art fra hver af følgende grupper: vandinsekter, vandkrebsdyr (fra en art som ikke er beslægtet med Daphnia) og vandsnegle.

8.2.5. Kronisk toksicitet for akvatiske invertebrater ( Daphnia) og for mindst en repræsentativ art fra hver af grupperne: vandinsekter og vandsnegle.

8.2.6. Effekt på algevækst. For herbicider testes endnu en art fra en anden taksonomisk gruppe.

8.2.7. Effekt på sedimentlevende organismer. Hvis data om skæbne og opførsel angiver, at et aktivt stof sandsynligvis vil udskille sig i og persistere i vandsedimenter, foretages en ekspertbedømmelse af, hvorvidt der kræves en test for akut eller kronisk toksicitet.

8.2.8. Effekt på vandplanter (for herbicider)

8.3. Virkninger på leddyr

8.3.1. Bier.

8.3.1.1. Akut toksicitet for bier1)

8.3.1.2. Fodringstest for bi-yngel

8.3.2. Effekt på andre leddyr1) uden for målgruppen, herunder på to følsomme organismer (en parasitoid og en rovmide) og på endnu to relevante arter.

8.4. Effekt på regnorm.

8.4.1. Akut toksicitet.

8.4.2. Subletal effekt.

8.5. Effekt på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen.

8.6. Effekt på andre organismer uden for målgruppen (flora og fauna) som vurderes at tilhøre en risikogruppe

8.7. Effekt på biologiske metoder til rensning af spildevand

9. Resume og vurdering

af punkt 7 og 8

10. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF

- Faresymbol(er)

- Farebetegnelser

- Risikosætninger

- Sikkerhedssætninger

b. DATAKRAV FOR MIDLET

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet 2)

1.1. Ansøger (navn og adresse osv.)

1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for produktet

1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om produktets sammensætning aktivstof(fer), og hjælpestoffer

1.5. Produktets fysiske tilstandsform og art (emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver; opløsning osv.)

1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.)

2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber 1)

2.1. Udseende (farve og lugt)

2.2. Eksplosive og oxiderende egenskaber

2.3. Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

2.4. Aciditet/alkalinitet, i givet fald pH-værdi

2.5. Viskositet, overfladespænding

2.6. Relativ massefylde og bulkmassefylde

-------------------

  • 1) Undersøgelser foretaget i Danmark er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. ovenfor under punkt 6. Tilsvarende gælder for undersøgelser foretaget i andre EU-lande under forudsætning af, at de pågældende landes regler herfor er fulgt.
  • 2) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf. bilag 6.

2.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt virkningen af lys, temperatur og fugtighed på plantebeskyttelsesmidlets tekniske karakteristika

2.8. Produktets tekniske karakteristika

1. Fugtningsmulighed

2. Persistent skumdannelse

3. Dispersionsevne og dispersionsstabilitet

4. Opløsningsstabilitet

5. Vådsigtningstest, tørsigtningstest

6. Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater), samt slid ved gnidning og tendens til smuldring (granulater)

7. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

8. Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og dustability

2.9. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

2.10. Vedhæftning til og fordeling på frø

2.11. Resume og evaluering af data fremlagt under pkt. 2.1.-2.10.

3. Anvendelsesdata 1)

3.1. Anvendelsesområde, f.eks. markanvendelse, beskyttede afgrøder oplagring af planteproduktion og private haver

3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. ved kontakt, indånding eller som mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk middel osv., eventuelt systemisk i planter

3.3. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. arter af skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

3.4. Dosering

3.5. Koncentration af aktivstoffet i det brugsfærdige middel (f.eks. i fortyndet sprøjtemiddel, lokkemad eller bejdsede frø)

3.6. Udbringningsmetode

3.7. Udbringningshyppighed og -tidspunkt og beskyttelsens varighed

3.8. Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at undgå fytotoksiske virkninger på efterfølgende afgrøder

3.9. Påtænkt brugsanvisning

4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet 1)

4.1. Emballage (type, materialer, størrelse mv.), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr

4.3. Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

1. Mulighed for neutralisering

2. Kontrolleret forbrænding

3. Andet

-----------------

  • 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder retningslinjer for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf. bilag 6.

5. Analysemetoder 1)

5.1. Metoder til analyse af præparatet

5.1.1. Metoder til bestemmelse af det aktive stof i præparatet

Hvis der er flere aktive stoffer bør fremlægges en metode til bestemmelse af

hvert enkelt aktivt stof i tilstedeværelse af de andre aktive stoffer

5.1.2. Metoder til bestemmelse af relevante urenheder i præparatet.

Såfremt der kan dannes urenheder under fremstilling eller opbevaring. Tillige metoder til bestemmelse af hjælpestoffer eller bestanddele heraf, hvis det kræves

5.1.3. Specifictet, linearitet, nøjagtighed og repeterbarhed

5.1.3.1. Specificitet

Endvidere interferens fra andre stoffer i præparatet

5.1.3.2. Linearitet i relevant område.

Standardkurve skal udføres ved dobbeltbestemmelse af mindst 3 koncentrationer eller enkeltbestemmelse af 5 koncentrationer.

5.1.3.3. Nøjagtighed

Kun for bestemmelse af det aktive stof og relevante urenheder i præparatet

5.1.3.4. Repeterbarhed

Skal dokumenteres ved mindst 5 bestemmelser

5.2. Analysemetoder til bestemmelse af restkoncentrationer

Med mindre det påvises, at der kan anvendes de samme metoder som allerede er fremlagt i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a. Der gælder samme bestemmelser som i afsnit 4, punkt 4.2. i bilag 5.1a

6. Effektivitetsdata

Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF1)

6.1. Indledende forsøg

6.2. Effektivitetsforsøg

6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet

6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne

6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter

6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder

6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder

6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering

6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen

6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6

-----------------

  • 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder definitioner og krav henvises til direktiv 96/46/EØF, jf. bilag 6.

7. Toksicitetstest af midlet 1)

7.1 Akut toksicitet

7.1.1. Oral indgift

7.1.2. Indgift gennem huden

7.1.3. Inhalation

7.1.4. Hudirritation

7.1.5. Øjenirritation

7.1.6. Hudsensibilisering

7.1.7. Supplerende test af kombinationer af plantebeskyttelsesmidler

7.2. Eksponeringsdata

Ved måling af eksponering for et plantebeskyttelsesmiddel i luften inden for det område, hvor der befinder sig sprøjtepersonale, arbejdere eller andre tilstedeværende, skal der tages hensyn til kravene til målemetoder, jf. bilag IIa til Rådets direktiv 80/1107/EØF af 27. november 1980 om beskyttelse af arbejdstagere mod farerne ved at være udsat for kemiske, fysiske og biologiske agenser under arbejdet.

7.2.1. Eksponering af sprøjterpersonale

7.2.1.1. Skønnet eksponering af sprøjtepersonale

7.2.1.2. Måling af eksponering af sprøjtepersonale

7.2.2. Eksponering af andre tilstedeværende. Et skøn over eksponering af andre tilstedeværende skal udarbejdes.

7.2.3. Eksponering af arbejdere

7.2.3.1. Skøn over eksponering af arbejdere

7.2.3.2. Måling af eksponering af arbejdere

7.3. Optagelse gennem huden

7.4. Foreliggende toksikologiske data i forbindelse med ikke-aktive stoffer.

8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler eller foder

Kræves kun, såfremt det ikke er muligt at ekstrapolere fra data vedrørende det aktive stof.

8.1. Metabolisme, fordeling og restkoncentrationer i planter eller husdyr

Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.1 og 6.2. i bilag 5.1a

8.2. Nedbrydningsforsøg i planter, der anvendes til levnedsmidler eller foder

Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.3. i bilag 5.1a

8.3. Fodringsforsøg

Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.4 i bilag 5.1a

8.4. Effekt af industriel forarbejdning og/eller husholdningstilberedninger

Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.5 i bilag 5.1a

8.5. Restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder

Der gælder samme bestemmelser som i punkt 6.6 i bilag 5.1a

8.6. Begrundet forslag til maksimalgrænseværdier (MRL) og restdefinition

8.7. Foreslåede behandlingsfrister eller tilbageholdelsestider eller lagerperioder ved behandling efter høst

8.8. Estimering af potentiel og faktisk eksponering gennem kosten/foderet og på anden måde

8.9. Resume og vurdering af restkoncentrationers opførsel i planter og dyr

9. Skæbne og opførsel i miljøet

9.1. Skæbne og opførsel i miljøet.

9.1.1 Nedbrydningshastighed i jorden

9.1.1.1. Nedbrydningshastigheden (DT50 og DT90) undersøges i laboratoriet under såvel aerobe som anaerobe betingelser. Persistens og opførsel i jord undersøges.

--------------

  • 1) For nærmere oplysninger om ovennævnte punkter herunder definitioner og krav for forsøgene henvises til direktiv 93/71/EØF, jf. bilag 6.

Markforsøg udføres efter samme betingelser som i punkt 7.1.1.2.2.

- Test for forsvinden i jorden.

DT50 og DT90 af det aktive stof angives, og oplysninger om de relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter under feltforhold indsamles.

- Test for restkoncentrationer i jorden.

Skøn over indholdet af restkoncentrationer i jorden ved høst eller på tidspunktet for såning eller plantning af efterfølgende kulturer.

- Test af akkumulering i jorden.

Data benyttes til at vurdere muligheden for akkumulering af restkoncentrationer af det aktive stof og relevante metabolitter, nedbrydnings- og reaktionsprodukter.

9.1.2. Mobilitet i jorden.

9.1.2.1. Mobilitet

9.1.2.2. Lysimetertest eller nedvaskningstest i felten. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt denne undersøgelse er påkrævet.

9.1.3. Skøn over forventede koncentrationer i jorden.

9.2. Skæbne og opførsel i vand.

9.2.1. Skøn over koncentrationer i grundvandet

9.2.2. I tilfælde, hvor disse oplysninger er nødvendige i forbindelse med en betinget tilladelse, skal de givne oplysninger gøre det muligt at fastlægge eller anslå vandbehandlingsmetoders effektivitet (drikkevand og spildevand), og indvirkninger på sådanne metoder. Testene foretages efter myndighedernes samtykke.

9.2.3. Skøn over koncentrationer i overfladevand.

9.3. Skæbne og opførsel i luft.

10. Økotoksikologiske undersøgelser

10.1. Effekter på fugle.

10.1.1. Akut oral toksicitet. Testen udføres når TERa1) eller TERst1) for det aktive stof hos fugle er mellem 10 og 100, eller hvor resultaterne fra test på pattedyr viser, at midlet har en betydelig større toksicitet end det aktive stof.

10.1.2. Overvågede forsøg i bur eller i felten udføres ikke, hvis TERa eller TERst er > 100. I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt undersøgelsen er påkrævet.

10.1.3. Undersøgelser af fugles accept af lokkemad, granulater eller bejdsede frø.

Når der er tale om behandlet frø, pellets, lokkemad og midler på granulat form, og hvor TERa er <= 10 udføres testen.

10.1.4. Der foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en undersøgelse af effekter ved sekundær forgiftning er påkrævet.

10.2. Effekt på akvatiske organismer.

10.2.1. Akut toksicitet for fisk, akvatiske invertebrater og effekt på algevækst.

10.2.2. Hvis TERa2) er <= 100 eller TERlt2) <= 10, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt et mikrokosmos- eller mesokosmosforsøg er påkrævet.

10.2.3. Data for rester i fisk.

Hvis der i testen udført i punkt 8.2.3. er observeret bioakkumulering, foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt en mikrokosmos- eller mesokosmoslangtidstest er påkrævet.

10.2.4. Supplerende undersøgelse.

Test af fisk (punkt 8.2.2) og vandinvertebrater (punkt 8.2.5) kan være påkrævet for bestemte plantebeskyttelsesmidler.

---------------

  • 1) TERa = LD50 (mg a.s./kg legemsvægt)/ETE(mg a.s./kg legemsvægt) hvor a.s.= aktivt stof

TERst = LC50 (mg a.s./kg foder)/ ETE (mg a.s./kg foder)

ETE = estimeret teoretisk eksponering

  • 2) TERa = akut LC50 (mg a.s./l)/ realistisk værste tilfælde af PECsw (initiel eller korttids, mg a.s./l)

TER lt = kronisk NOEC (mg a.s./)/langtids-PECsw (mg a.s./l)

hvor PECsw = Estimeret koncentration i overfladevand

10.3 Effekt på vertebrater, der lever på land, bortset fra fugle.

Hvis TERa1) eller TERlt1) > 100, kræves der ikke supplerende undersøgelse.

I alle andre tilfælde foretages en ekspertvurdering af, hvorvidt supplerende undersøgelser er påkrævede.

Hvis TERa og TERst er <= 10 eller TERlt er ( 5, skal der udføres bur- eller feltforsøg eller andre relevante undersøgelser.

10.4 Toksicitet for bier 1)

10.4.1. Akut oral toksicitet og kontakttoksicitet. Testen kræves kun hvis

- Midlet indeholder mere end et aktivt stof

- En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt.

10.4.2. Restkoncentrationstest.

Hvis QHC2) >= 50, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt en undersøgelse af effekten af rester er påkrævet.

10.4.3. Burforsøg.

Hvis QHO og QHC < 50, kræves der ikke tillægsundersøgelse. Hvis QHO og QHC er > 50, kræves der bur og/eller feltforsøg.

10.4.4. Feltforsøg.

Der skal udføres feltforsøg, når der ud fra ekspertbedømmelse observeres betydelige virkninger i burforsøg.

10.4.5. Tunnelforsøg.

Hvis det ikke er muligt at undersøge bestemte virkninger ved feltforsøg, udføres et tunnelforsøg.

10.5. Effekter på andre leddyr end bier. 1)

10.5.1. Laboratorie-, udvidede laboratorie- og semi-felttest.

Testen kræves, hvis der er observeret betydelige effekter på testorganismerne ved brug af den højeste anbefalede dosis udført efter kravene i punkt 8.3.2. Desuden kræves test, hvis:

- Midlet indeholder mere end et aktivt stof

- En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.3.1.1. eller dette punkt.

- Der kan forventes vedvarende eksponering

- Der sker ændring i anvendelse

- Der sker øgning af den anbefalede dosering

Toksiciteten undersøges for to relevante arter, som ikke allerede er testet i punkt 8.3.2.

10.5.2. Feltforsøg.

Hvis der ses signifikante effekter under laboratorie- og semi-felteksponering, eller hvis der forventes vedvarende eller gentagen eksponering, foretages en ekspertbedømmelse af hvorvidt feltundersøgelser er påkrævede.

10.6. Effekt på regnorme og andre jordlevende makroorganismer.

10.6.1. Effekt på regnorme.

10.6.1.1. Akut toksicitet. Testen kræves kun, hvis:

- Midlet indeholder mere end et aktivt stof

- En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt.

10.6.1.2. Test for subletale effekter. Testen kræves kun, hvis:

---------------

  • 1) Undersøgelser foretaget i Danmark er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. ovenfor under punkt 6. Tilsvarende gælder for undersøgelser foretaget i andre EU-lande under forudsætning af, at de pågældende landes regler herfor er fulgt.
  • 2) QHO = dosering/oral LD50 (m a.s./bi)

QHC = dosering/kontakt LD50 (m a.s./bi)

- Midlet indeholder mere end et aktivt stof

- En ny formulerings toksicitet ikke kan forudsiges at være enten den samme eller lavere end en formulering, som er testet efter punkt 8.4 eller dette punkt.

- Der sker en øgning af den anbefalede dosering.

10.6.1.3. Feltforsøg.

Hvis TERlt < 5 udføres feltforsøg. Der foretages en ekspertvurdering af hvorvidt en undersøgelse af restkoncentrationsindhold i regnorme er påkrævet.

10.6.2. Effekt på andre jordlevende makroorganismer udenfor målgruppen.

Test kræves ikke, hvis det ud fra punkt 9.1 er klart, at DT90-værdierne er under 100 døgn, eller hvis der ikke er nogen risiko for jordmakrofauna, regnorm eller jordmikroflora.

10.7. Effekter på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen

10.7.1. Laboratorietest.

Hvis DT90-værdierne (bestemt i punkt 9.1) er > 100 døgn, skal effekten på jordlevende mikroorganismer uden for målgruppen undersøges. Dog kun hvis test efter punkt 8.5. viser, at afvigelserne fra kontrolværdierne udtrykt som den mikrobielle biomasses metaboliske aktivitet efter 100 døgn er < 25%, og sådanne oplysninger er relevante.

10.7.2. Supplerende undersøgelse.

Hvis den målte aktivitet efter 100 døgns forløb afviger med mere end 25% af kontrolprøven, kan supplerende undersøgelse kræves.

10.8. Foreliggende data for biologisk primærscreening i sammendrag.

11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10

12. Yderligere informationer

12.1. Information om tilladelser i andre lande

12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande

12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF

- Faresymbol(er)

- Farebetegnelser

- Risikosætninger

- Sikkerhedssætninger

12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket

12.5. Eksempler på påtænkt emballage.

Bilag 5.2

Bilag 5.2 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af mikrobiologiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder mindst et aktivstof, som ikke er optaget på EF-listen. Bilag 5.2, litra b, skal endvidere anvendes ved ansøgning om godkendelse af et mikrobiologisk plantebeskyttelsesmiddel, hvor alle aktivstofferne er optaget på EF-listen.

De krævede oplysninger

- skal omfatte et teknisk dossier med de oplysninger, som er nødvendige for at vurdere de forudselige - øjeblikkelige eller senere forekommende - risici, som stoffet kan frembyde for mennesker, for dyr og for miljøet, og mindst indeholde de nedenfor omhandlede oplysninger og undersøgelsesresultater

- skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer. Dog kan undersøgelser anerkendes, hvis

1. de er udført under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinier eller - hvis sådanne ikke foreligger - under anvendelse af retningslinjer, som er accepteret af Miljøstyrelsen og

2. undersøgelserne er iværksat inden der i overensstemmelse med Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6, senest skulle være gennemført relevante retningslinjer i dansk ret. Tidspunkt for seneste gennemførelse i dansk ret fremgår af bilag 6.

- skal, hvis en retningslinje ikke er egnet eller ikke er beskrevet, eller hvis der er anvendt andre retningslinjer end dem, der er nævnt i dette bilag, omfatte en begrundelse for den anvendte retningslinje, som Miljøstyrelsen kan acceptere

- skal, når Miljøstyrelsen kræver det, omfatte en detaljeret beskrivelse af de anvendte retningslinjer, medmindre de er nævnt eller beskrevet i dette bilag, og en detaljeret beskrivelse af eventuelle fravigelser fra dem, herunder en begrundelse for disse fravigelser, som Miljøstyrelsen kan acceptere

- skal omfatte en udførlig og objektiv rapport om de foretagne undersøgelser tillige med en detaljeret beskrivelse af dem eller en begrundelse, som Miljøstyrelsen kan acceptere, hvis:

- visse data og oplysninger, som ikke er nødvendige som følge af stoffets art eller det påtænkte anvendelsesformål, ikke forelægges, eller

- det ikke er videnskabeligt påkrævet eller teknisk muligt at forelægge visse data og oplysninger

- skal i givet fald være udført i overensstemmelse med kravene i direktiv 86/609/EØF.

Forsøg og analyser skal gennemføres i overensstemmelse med principperne i direktiv 87/18/EØF (GLP), hvis forsøgene gennemføres for at opnå data for egenskaber og/eller sikkerhed, hvad angår menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

1. Organismens identitet)

1.1. Ansøger (navn, adresse osv.)

1.2. Fabrikant (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets beliggenhed)

1.3. Almindeligt navn eller alternative og udgåede navne

1.4. Taxonomisk navn og stamme for bakterier, protozoer og svampe, samt oplysning om, hvorvidt der er tale om en stammevariant eller en mutant stamme; for vira tillige den taxonomiske betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant

1.5. Kollektions- og kulturreferencenummer, hvis kulturen opbevares

1.6. De testprocedurer og kriterier, der er anvendt for identifikationen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi)

1.7. Sammensætning - mikrobiologisk renhed, art, identitet og iboende egenskaber, indhold af urenheder og fremmede organismer.

2. Organismens biologiske egenskaber

2.1. Målart - sygdomsfremkaldende evne eller arten af modsætningsforhold til vært, smitsom dosis, overførbarhed og oplysning om virkemåde

2.2. Historisk redegørelse for organismen og dens anvendelser. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse

2.3. Værtsspecifikt område og virkninger på andre arter end den skadelige målgruppeorganisme, herunder de nærmest beslægtede arter til målgruppearten - inklusiv smitteevne, sygdomsfremkaldende evne og overførbarhed

2.4. Smitteevne og fysisk stabilitet under brug ved den foreslåede anvendelsesmetode. Temperaturpåvirkning, virkning af udsættelse for luftens adgang, bestråling osv. Persistens under de sandsynlige miljømæssige anvendelsesbetingelser

2.5. Er organismen nært beslægtet med en art, som fremkalder afgrødesygdomme, eller med en art, som er sygdomsfremkaldende hos et hvirveldyr eller hos et ikke-hvirveldyr uden for målgruppen

2.6. Laboratoriepåvist genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighed) under de miljømæssige betingelser for den foreslåede anvendelse

2.7. Forekomst, fravær eller produktion af toksiner såvel som disses art, identitet, (eventuelt) kemiske opbygning og stabilitet

3. Yderligere oplysninger om organismen

3.1. Funktion, f.eks. fungicid, herbicid, insektcid, repellent, vækstregulator

3.2. Virkninger på skadelige organismer, f.eks. kontakt, indåndingsgift, mavegift, fungitoksisk eller fungistatisk osv., systemisk eller ej i planter

3.3. Påtænkte anvendelsesområder, f.eks. åben mark, drivhus, opbevaring af levnedsmidler eller foder, private haver

3.4. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder organismen kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt

3.5. Skadelige organismer, som skal bekæmpes, og afgrøder eller produkter, som ønskes beskyttet eller behandlet

3.6. Produktionsmetode med beskrivelse af den anvendte teknik til sikring af et ensartet produkt og af vurderingsmetoder for dets standardisering. I tilfælde af en mutant bør der gives detaljerede oplysninger om dens produktion og isolering tillige med alle kendte forskelle mellem mutanten og de vilde forældrestammer

3.7. Metoder til hindring af tab af virulens i stamkultur

3.8. Anbefalede metoder og sikkerhedsforanstaltninger vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

3.9. Mulighed for at gøre organismen uskadelig

4. Analytiske metoder

4.1. Metoder til at fastslå identitet og renhed af den stamkultur, hvorfra forsøgsserier produceres, samt opnåede resultater, herunder oplysninger om variabilitet

4.2. Metoder til at vise den mikrobiologiske renhed af det færdige produkt og til at vise, at forurenende stoffer er blevet begrænset til et acceptabelt niveau; opnåede resultater og oplysninger om variabilitet

4.3. Metoder til påvisning af, at der i aktivstoffet ikke findes bestanddele, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr, herunder for protozoers og svampes vedkommende temperaturpåvirkning (ved 35 grader C og andre relevante temperaturer)

4.4. Metoder til påvisning af levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer (f.eks. toksiner) i eller på behandlede produkter, fødevarer, foder, dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv, jord, vand og luft, hvor noget sådant er relevant

5. Toksikologiske undersøgelser og undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

5.1. Bakterier, svampe, protozoer og mykoplasma

1. Toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

1.1. Oral enkeltdosis

1.2. I tilfælde af, at en enkeltdosis ikke er velegnet til at vurdere den sygdomsfremkaldende evne, skal der udføres et sæt tests for at påvise stærkt giftige aktivstoffer og smitteevne

1.3. Enkeltdosis gennem huden

1.4. Indånding af enkeltdosis

1.5. Intraperitoneal enkeltdosis

1.6. Hud- og i givet fald øjenirritation

1.7. Hudsensibiliserende virkning

2. Toksicitet på kort sigt (90 dages udsættelse)

2.1. Oral

2.2. Andre veje (indånding eller gennem huden)

3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

3.1. Oral toksicitet på langt sigt og kræftfremkaldende evne

3.2. Mutagencitet (tests som omhandlet under punkt 5.4 i bilag 5.1, litra a)

3.3. Undersøgelser vedrørende teratogenicitet

3.4. Flergenerationsundersøgelser i pattedyr (mindst to generationer)

3.5. Stofskifteundersøgelser - absorption, distribution og ekskretion i pattedyr, herunder belysning af stofskifteveje

3.6. Neurotoksicitetsundersøgelser, herunder om nødvendigt forsinkede neurotoksicitetstests på voksne høns

3.7. Immunotoksicitet, f.eks. allergifremkaldende evne

3.8. Sygdomsfremkaldende evne og smitteevne under immunosuppression

5.2. Vira, viroider

1. Akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne. Data som skitseret under punkt 5.1.1 og cellekulturundersøgelser under anvendelse af renset smitsomt virus og primære cellekulturer af celler af pattedyr, fjerkræ og fisk

2. Toksicitet på kort sigt. Data som skitseret under punkt 5.1.2 og tests for smitteevne gennemført ved bioassay eller på en egnet cellekultur mindst syv dage efter sidste indgivelse hos forsøgsdyrene

3. Supplerende toksikologiske undersøgelser og/eller undersøgelser vedrørende sygdomsfremkaldende evne og smitteevne som skitseret i punkt 5.1.3

5.3. Giftvirkninger på hus- og kæledyr

5.4. Medicinske data

1. Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale

2. Helbredsjournaler, både fra industri og landbrug

3. Observationer af befolkningens udsættelse og i givet fald epidemiologiske data

4. Diagnose af forgiftning, specifikke tegn på forgiftning, kliniske tests, om nødvendigt

5. Overfølsomhed/allergifremkaldende evne, om nødvendigt

6. Foreslået behandling: førstehjælp, modgift, medicinsk behandling, om nødvendigt

7. Prognose for forventede forgiftningsvirkninger, om nødvendigt

5.5. Oversigt over pattedyrstoksikologi og konklusioner (herunder om nødvendigt NOAEL, NOEL og ADI). Generel vurdering for så vidt angår alle data vedrørende toksikologi, sygdomsfremkaldende evne og smitteevne, samt smitteevne og anden information angående aktivstoffet

6. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

6.1. Identifikation af levedygtige og ikke-levedygtige (f.eks. toksiner) restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller produkter, de levedygtige restkoncentrationer ved dyrkning eller bioassay og de ikke-levedygtige ved passende teknikker

6.2. Sandsynligheden af multiplikation af aktivstoffet i eller på afgrøder eller levnedsmidler sammen med en rapport om eventuelle virkninger på levnedsmiddelkvaliteten

6.3. I tilfælde, hvor der stadig er restkoncentrationer af toksiner i eller på en spiselig afgrøde, vil data som skitseret under punkt 4.2.1 og 6 i bilag 5.1, litra a være nødvendige

6.4. Sammenfatning og evaluering af restkoncentrationsadfærd i henhold til de i punkt 6.1 til 6.3 omhandlede data

7. Skæbne og adfærd i miljøet

7.1. Spredning, mobilitet, multiplikation og persistens i luft, vand og jord

7.2. Oplysning om mulig skæbne i fødekæder

7.3. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 7 i bilag 5.1, litra a, eventuelt være nødvendige

8. Økotoksikologiske undersøgelser

8.1. Fugle: akut oral toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.2. Fisk: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.3. Toksicitet: Daphnia magna (om nødvendigt)

8.4. Virkninger på algevækst

8.5. Vigtige parasitter og rovorganismer for målgruppearten: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1)

8.6. Honningbier: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1)

8.7. Regnorme: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

8.8. Andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe: akut toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne 1)

8.9. Omfanget af indirekte kontamination på tilgrænsende afgrøder, vilde planter, jord og vand uden for målgruppen

8.10. Virkninger på andet plante- og dyreliv

8.11. I tilfælde, hvor der frembringes toksiner, vil data som skitseret under punkt 8.1.2, 8.1.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.2.4, 8.2.5, 8.2.6, 8.2.7 og 8.3.3 i bilag 5.1, litra a eventuelt være nødvendige

9. Resume og vurdering

af punkt 7 og 8

10. Foreslag, herunder begrundelsen derfor, til klassificering og etikettering af aktivstoffet i henhold til direktiv 67/548/EØF

- Faresymbol(er)

- Farebetegnelser

- Risikosætninger

- Sikkerhedssætninger

b. DATAKRAV FOR MIDLET

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

1.1. Ansøger (navn og adresse osv.)

1.2. Fabrikanten af produktet og aktivstoffet(ferne) (navn og adresse osv., herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)

------------

  • 1) Undersøgelser på honningbier og andre nytteleddyr er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. bilag 5. 1 b, pkt. 6.

1.3. Handelsnavn eller foreslået handelsnavn og fabrikantens udviklingskodenummer for plantebeskyttelsesmidlet, hvis det er relevant

1.4. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om plantebeskyttelsesmidlets sammensætning (aktiv(e), organisme(r) uvirksomme bestanddele, fremmedorganismer osv.)

1.5. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske tilstand og art (koncentraqt, som kan emulgeres; pulver som kan fugtes, osv.)

1.6. Anvendelseskategori (insekticid, fungicid osv.)

2. Plantebeskyttelsesmidlets tekniske egenskaber

2.1. Udseende (farve og lugt)

2.2. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed samt påvirkninger af den fortsatte biologiske virksomhed fra temperatur, emballerings- og oplagringsmetoder m.v.

2.3. Metoder til opnåelse af lagringsstabilitet og stabilitet med hensyn til holdbarheden

2.4. Produktets tekniske karakteristika

1. Fugtningsmulighed

2. Persistent skumdannelse

3. Opslemningsmulighed, opslemningsstabilitet

4. Vådsigtningstest, tørsigtningstest

5. Partikelstørrelsesfordeling, indhold af støv/fint materiale, slid og skørhed

6. Ved små korn: sigtetest og angivelse af vægtfordelingen for de små korn, i det mindste af den del hvis partikelstørrelse er over 1 mm

7. Indhold af aktivstof i eller på lokkemadspartikler, små korn eller behandlede frø

8. Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

9. Flydeevne, hældbarhed og støvafgivelse

2.5. Fysisk og kemisk forenelighed med andre midler, herunder plantebeskyttelsesmidler, som det skal tillades benyttet sammen med

2.6. Fugtning, vedhængning og fordeling til målgruppen af planter

3. Anvendelsesdata

3.1. Anvendelsesområde, f.eks. mark, væksthus, fødevare- eller foderlager, privat have

3.2. Enkeltheder vedrørende den påtænkte anvendelse, f.eks. skadelige organismer, som skal bekæmpes, og/eller planter eller planteprodukter, som ønskes beskyttet

3.3. Særlige landbrugs-, plantebeskyttelses- eller miljøforhold, hvorunder midlet kan anvendes eller ikke må anvendes, når dette i lyset af prøveresultaterne eventuelt er nødvendigt

3.4. Anvendelseshyppighed

3.5. Koncentration af aktivstoffet i det anvendte materiale (f.eks. procentvis koncentration i den fortyndede spray)

3.6. Anvendelsesmetode

3.7. Antal anvendelser og anvendelsestidspunkter

3.8. Fytopatogen virkning

3.9. Brugsanvisning

4. Yderligere oplysninger om produktet

4.1. Emballage (type, materialer, størrelse osv), produktets forenelighed med de foreslåede emballagematerialer

4.2. Fremgangsmåde ved rengøring af anvendt udstyr

4.3. Tidsintervaller, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker og husdyr

4.4. Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport

4.5. Nødforholdsregler i ulykkestilfælde

4.6. Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af plantebeskyttelsesmidlet og emballagen

5. Analytiske metoder

5.1. Analytiske metoder til bestemmelse af plantebeskyttelsesmidlets sammensætning

5.2. Metoder til bestemmelse af restkoncentrationer i eller på behandlede planter eller i eller på planteprodukter (f.eks. biotest)

5.3. Metoder til påvisning af plantebeskyttelsesmidlets mikrobiologiske renhed

5.4. Metoder til påvisning af, at plantebeskyttelsesmidlet ikke indeholder stoffer, som er sygdomsfremkaldende for mennesker og andre pattedyr eller i givet fald stoffer, som er sygdomsfremkaldende for honningbier

5.5. Teknik, der anvendes for at sikre produktets ensartethed, og prøvemetoder med henblik på dets standardisering

6. Effektivitetsdata

Undersøgelser, der kræves under dette punkt, skal udføres af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. pkt. 2.2 og 2.3 i bilag II til direktiv 93/71/EØF.1)

6.1. Indledende forsøg

6.2. Effektivitetsforsøg

6.3. Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

6.4. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter i henseende til mængde og/eller kvalitet

6.4.1. Virkninger på planters eller planteprodukters kvalitet

6.4.2. Virkninger på forarbejdningsprocesserne

6.4.3. Virkninger på udbyttet af behandlede planter eller planteprodukter

6.5. Fytotoksicitet for målgruppen af planter (herunder forskellige sorter) eller for målgruppen af planteprodukter

6.6. Observerede uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytte- og andre organismer uden for målgruppen, på efterfølgende afgrøder, andre planter eller dele af behandlede planter, som anvendes til formering (f.eks. frø, stiklinger, udløbere)

6.6.1. Virkning på efterfølgende afgrøder

6.6.2. Virkning på andre planter, herunder naboafgrøder

6.6.3. Virkning på behandlede planter eller planteprodukter, som anvendes til formering

6.6.4. Virkninger på nyttige og andre organismer uden for målgruppen

6.7. Sammendrag og evaluering af dataene i punkt 6.1 til 6.6

7. Undersøgelser af toksicitet og/eller sygdomsfremkaldende evne og smitteevne

7.1. Oral enkeltdosis

7.2. Enkeltdosis gennem huden

7.3. Indånding

7.4. Hud- og hvis relevant øjenirritation

7.5. Hudsensibiliserende virkning

7.6. Foreliggende toksikologiske data vedrørende fyldstoffer

7.7. Brugerudsættelse

1. Optagelse gennem huden

2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse

8. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder

8.1. Data om restkoncentrationer af aktivstoffet, herunder data fra kontrollerede forsøg på afgrøder, levnedsmidler eller foder, for hvilke der søges om tilladelse til anvendelse, med angivelse af alle forsøgsbetingelser og enkeltheder. Der bør stilles data til rådighed for det spektrum af forskellige klimatiske og agronomiske betingelser, som træffes i det foreslåede anvendelsesområde. herudover er det nødvendigt at bestemme levedygtige og ikke-levedygtige restkoncentrationer i behandlede afgrøder.

8.2. Virkninger af industriforarbejdning og/eller tilberedning i husholdning på restkoncentrationernes art og mængde, såfremt det er relevant

8.3. Virkninger på farve, lugt, smag eller andre kvalitetsaspekter som følge af restkoncentrationer i eller på friske eller forarbejdede produkter, såfremt det er relevant

8.4. Data om restkoncentrationer i produkter af animalsk oprindelse som følge af indtagelse af foder eller kontakt med strøelse, såfremt det er relevant

8.5. Data om restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder og sædskifteafgrøder, hvis der kan forventes tilstedeværelse af restkoncentrationer

8.6. Foreslåede tidsintervaller inden høst for påtænkte anvendelser eller tilbageholdelsesperioder eller oplagringsperioder i tilfælde af anvendelser efter høst

8.7. Foreslåede maksimale restkoncentrationer og begrundelse for, at disse niveauer er acceptable (for toksiner), såfremt det er relevant

8.8. Sammendrag og evaluering af dataene om restkoncentrationers adfærd i punkt 8.1 til 8.7

Datakrav for midlet

9. Skæbne og adfærd i miljøet

9.1. Ved produktion af toksiner kræves der data som anført i bilag 5.1, litra b, punkt 9, såfremt det er hensigtsmæssigt

10. Økotoksikologiske undersøgelser

10.1. Virkninger på akvaorganismer

1. Fisk

2. Undersøgelser af Daphnia magna og arter, der er nært knyttet til arterne i målgruppen

3. Undersøgelser af mikroorganismer, der lever i vand

10.2. Virkninger på nytte-organismer og andre organismer uden for målgruppen

1. Virkninger på honningbier, hvis det er relevant1)

2. Virkninger på andre nytte-organismer1)

3. Virkninger på regnorme

4. Virkninger på andet dyreliv i jorden

5. Virkninger på andre organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

6. Virkninger på mikrofloraen i jorden

11. Resume og vurdering af afsnit 9 og 10.

12. Yderligere informationer

12.1. Information om tilladelser i andre lande

12.2. Information om opstillede maksimalgrænser for restkoncentrationer i andre lande

12.3. Forslag, herunder begrundelsen derfor, til klassifikation og etikettering i overensstemmelse med direktiv 67/548/EØF og 78/631/EØF

- Faresymbol(er)

- Farebetegnelser

- Risikosætninger

- Sikkerhedssætninger

---------------

  • 1) Undersøgelser på honningbier og andre nytteleddyr er indtil 31. december 1999 undtaget kravet om GLP, men undersøgelserne skal være udført af officielle eller officielt anerkendte forsøgsenheder eller organisationer, jf. bilag 5. 1 b, pkt. 6.

12.4. Forslag til risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra g og h, i Rådets direktiv 91/414/EØF, og påtænkt etiket

12.5. Eksempler på påtænkt emballage.

Bilag 5.3

Bilag 5.3 angiver de oplysninger, som skal indgå ved ansøgning om godkendelse af kemiske plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, der ikke er optaget på EF-listen og som var markedsført i et plantebeskyttelsesmiddel i mindst et EF-land den 26. juli 1993. Bilag 5.3 anvendes endvidere ved ansøgning om godkendelse af andre kemiske bekæmpelsesmidler end plantebeskyttelsesmidler.

a. DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFET

1. Ansøgerens navn og adresse

2. Oplysninger om aktivstoffets identitet

2.1. Navn i henhold til IUPAC-nomenklaturen

2.2. Andre betegnelser (ISO-betegnelser, handelsnavn, kodebetegnelse)

2.3. Handelsnavne på andre kemiske produkter, som indeholder stoffet, for såvidt de er ansøgeren bekendt

2.4. Stoffets CAS-nr.

2.5. Bruttoformel

2.6. Strukturformel

2.7. Molvægt

3. Oplysninger om aktivstoffets som teknisk vare

3.1. Renhed i vægtprocent

3.2. Kemisk betegnelse og mængde (vægtprocent) af betydende urenheder, herunder isomerer, syntesebiprodukter, nedbrydningsprodukter o.lign. i henhold til IUPAC eller CA samt CAS-nr

3.3. Art og mængde af eventuelle tilsætningsstoffer, stabilisatorer, inhibitorer eller andre tilsætningsstoffer i % eller p.p.m.

4. Oplysninger vedrørende bestemmelse af aktivstoffet

4.1. Spektraldata (UV, IR, NMR, MS og lign.)

4.2. Påvisnings- og bestemmelsesmetoder. Beskrivelse af brugelige kontrolmetoder til kvalitativ og kvantitativ bestemmelse af stoffet i kemiske produkter (bekæmpelsesmidler), i jord, i vand, i luft og i biologisk materiale (plante- og animalsk væv, urin, fæces og evt. mælk)

5. Oplysninger vedrørende aktivstoffets oprindelse og fremstilling

5.1. Navn/firmanavn og adresse på leverandøren af aktivstoffet

5.2. Skitse af aktivstoffets fremstillingsproces

6. Aktivstoffets fysisk-kemiske egenskaber

Oplysningerne om tilstandsform, refraktionsindeks, smeltepunkt, kogepunkt, damptryk, massefylde og opløselighed skal give såvel for den tekniske vare, der er anvendt ved formulering, som for det kemisk rene stof.

6.1. Beskrivelse af stoffet

1. Tilstandsform

2. Farve, lugt, etc.

6.2. Refraktionsindeks

6.3. Smeltepunkt (sublimationspunkt, dekomponeringstemperatur)

6.4. Kogepunkt

  

 6.5. Massefylde D 20  

                   --  

                   4  

6.6. Damptryk, eventuelt damptrykkurve

6.7. Overfladespænding

6.8.1. Vandopløselighed

6.8.2. Styrke konstant (dissociationskonstant) for stoffer med syre- eller baseegenskaber

6.9. Fedtopløselighed

6.10. Fordelingskoefficient n-octanol/vand

6.11. Opløselighed i methanol, hexan, dichlormethan. Opløselighed i andre organiske opløsningsmidler.

6.12. Hydrolyse stabilitet i:

1. Vand

2. Syre

3. Alkali

6.13. Stabilitet

1. Fotostabilitet

2. Termostabilitet

6.14. Flammepunkt

6.15. Antændelighed

6.16.1. Brandnærende egenskaber

6.16.2. Eksplosionsfare

6.17. Spaltning eller anden reaktion ved opvarmning (ophedning), forbrænding eller slag

6.18. Andre karakteristika, som ansøgeren måtte have kendskab til

7. Akut toksicitet

7.1. Oral

7.2. Gennem huden

7.3. Indånding

7.4. Andre indgivelsesmåder

7.5. Irritation af huden

7.6. Irritation af øjnene

7.7. Hudsensibiliserende virkning

8. Sub-kronisk toksicitet

8.1. 90 dages undersøgelse på rotter

8.2. 3 eller 6 måneders undersøgelse på en ikke gnaver (anden art end rotte og mus)

8.3. Evt. undersøgelser med andre applikationsmåder, dyr eller tidsrum

9. Kronisk toksicitet

Fodringsforsøg på mindst 2 pattedyrarter

10. Karcinogenicitet

Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter

11. Mutationsfremkaldende virkning

11.1. Genmutationer, in vitro og in vivo

11.2. Kromosomforandringer

12. Andre mutagenicitetsundersøgelser

Hvis en eller flere af ovennævnte tests er positive: test for påvirkning af kønsceller

13. Reproduktionsundersøgelser

Mindst forsøg over 2 generationer med 2 kuld pr. generation

14. Teratogenicitetsundersøgelser

Undersøgelse på mindst 2 pattedyrarter

15. Neurotoksicitet

16. Giftighed af eventuelle metabolitter, nedbrydningsprodukter og urenheder

17. Metabolisme i dyr

17.1. Absorption, distribution og udskillelse i pattedyr

a. ved engangstilførsel

b. ved flere tilførsler

17.2. Biotransformation i pattedyr

17.3. Andre undersøgelser på pattedyr (hæmatologi, lever- og nyrefunktionsundersøgelser, enzympåvirkning etc.)

17.4. Evt. absorption, distribution og udskillelse hos andre dyreater

17.5. Formodet toksisk virkningsmekanisme

18. Toksicitet overfor mennesker

Eventuelle erfaringer, gjort under produktionsprocessen, ved praktisk anvendelse eller i forbindelse med forgiftningstilfælde. Modforanstaltninger ved forgiftning

19. Metabolisme og persistens i eller på planter

Optagelse, transport, art og mængde af nedbrydningsprodukter

20. Undersøgelser af restkoncentrationer i relevante spiselige plantedele samt i produkter af animalsk oprindelse

Nedbrydningskurver og halveringstid for det aktive stof og væsentlige metabolitter (mindst 3 prøvetagninger)

21. I jord

21.1. Omdannelse og nedbrydning.

Fotolyse på jordoverflade.

Nedbrydningshastighed i 3 jordtyper under aerobe betingelser

I 1 jordtype: metabolisme, nedbrydningshastighed ved 2 temperaturer og ved 2 doseringer, nedbrydningshastighedens afhængighed af fugtindhold, nedbrydningshastighed i steril jord samt under anaerobe betingelser

21.2. Transport og bevægelighed

Mindst udvaskningsforsøg i jordsøjle med aktivstof i 3 jordtyper samt med ældet aktivstof i 1 jordtype.

21.3. Adsorption/desorption

21.4. Akkumulering i jord af aktivstof og væsentlige metabolitter

21.5. Fordampning fra jord

22. I vand

22.1. Nedbrydning, biotisk. Mindst BOD-værdien og forholdet BOD/COD.

22.2. Adsorption til organisk materiale (svæv og sediment), akkumulering i sediment.

22.3. For midler, der udledes til rensningsanlæg: effekt på anlæggenes funktion, herunder på det aktive slams evne til at fjerne organisk stof.

23. Toksisk virkning på vandorganismer

23.1. Akut toksicitet på fisk (på 2 fiskearter)

1. Akut toksicitet på daphnier

2. Reproduktionstest på daphnier

3. Akut toksicitet på alger

4. Toksisk virkning på andre vandorganismer

23.5. Bioakkumuleringsundersøgelse i akvatiske økosystemer, hvis fordelingskoefficienten n-octanol/vand er større end 103, jf. pkt. 6.10

24. Toksisk virkning på jordorganismer

24.1. Akut toksicitet og andre påvirkning af regnorme

24.2. Effekt på jordrespiration

24.3. Effekt på ammonifikation

24.4. Effekt på nitrifikation

24.5. Effekt på asymbiotisk N-fiksering og i visse tilfælde effekt på symbiotisk N-fiksering

25. Toksisk virkning på fugle

25.1. Akut fødetoksicitet på mindst to fuglearter med forskelligt fødegrundlag.

25.2. Reproduktionstest på mindst en fugleart.

26. Virkning på bier

27. Evt. oplysning om toksisk virkning på andre nyttedyr

28. Andre oplysninger om aktivtoffets eller dets nedbrydningsprodukters skæbne eller effekt i miljøet

29. Fytotoksicitet

30. Resistensdannende egenskaber

31. Toksisk virkningsmekanisme i målorganisme. Årsag til selektivitet

32. Anbefalede sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med:

32.1. Håndtering

32.2. Oplagring

32.3. Transport

32.4. Brandfare

33. Stoffets uskadeliggørelse

Eventuelle kemiske forbindelser og de mængder, der skal anvendes for at få en hurtig uskadeliggørelse af tiloversblevne rester eller lignende

34. Andre forholdsregler ved eventuel spredning i miljøet i forbindelse med uheld eller misbrug

35. Registrering, klassificering, behandlingsfrister og tilladte restkoncentrationer i andre lande

36. Litteraturreferencer

37. Nummereret bilagsfortegnelse

b. DATAKRAV FOR MIDLET

1. Firma og handelsnavn

1.1. Ansøgerens navn (firma), adresse og telefon samt SE nr.

1.2. Navn/firmanavn og adresse på fremstilleren af midlet

1.3. Midlets navn (handelsbetegnelse) samt kodebetegnelse

2. Oplysninger om midlet

2.1. Bekæmpelsesmiddeltype

2.2. Midlets virkemåde

2.3. Midlets aktivstoffer (art og procent)

2.4. Midlets fyldstoffer

2.5. Midlets tilstandsform

3. Midlets anvendelse

3.1. Midlets anvendelsesområde

3.2. Midlets dosering og brugskoncentration

3.3. Midlets udbringning

3.4. Midlets blandbarhed

3.5. Effektivitet

4. Midlets emballage

4.1. Forslag til etiket og brugsanvisning

4.2. Midlets emballage

5. Toksikologiske data for midlet

5.1. Akut oral toksicitet

5.2. Akut toksicitet gennem huden

5.3. Akut toksicitet ved indånding

5.4. Irritation af huden

5.5. Irritation af øjnene

5.6. Andre toksikologiske data for midlet

5.7. Toksikologiske data for ikke-aktive bestanddele

6. Økotoksikologiske undersøgelser af midlet

6.1. Indhold af stoffer, der er farlige for bier

6.2. Andre økotoksikologiske virkninger

6.3. Økotoksikologiske virkninger ved ikke-aktive bestanddele

7. Midlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

7.1. Fri aciditet eller alkalinitet

7.2. Massefylde (for væsker)

7.3. Partikelstørrelse (for pulvere og puddere)

7.4. Suspensions- eller emulgeringsegenskaber

7.5. Lagringsholdbarhed, herunder kuldestabilitet

7.6. Korroderende egenskaber

7.7. Damptryk

7.8. Flammepunkt

7.9. Egenskaber ved opvarmning og brand

7.10. Eventuelle andre relevante oplysninger

8. Yderligere oplysninger til brug for klassificering og mærkning

8.1. Klassificering for brandfarlighed

8.2. Klassificering ved transport

9. Destruktionsmetode

10. Analysemetode

11. Oplysninger til brug for Arbejdstilsynet

11.1. Beskyttelsesudstyr

11.2. Forholdsregler ved brand, herunder forslag til egnede slukningsmidler.

12. Brugerudsættelse (for plantebeskyttelsesmidler)

12.1. Optagelse gennem huden.

12.2. Sandsynlig brugerudsættelse under markforhold, herunder evt. kvantitativ analyse af brugerudsættelse.

Bilag 6

Direktiver udstedt af EU-Kommissionen under henvisning til artikel 18, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler

Direktiver udstedt af EU-Kommissionen under henvisning til artikel 18, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler.

Direktiv 93/71/EØF af 27. juli 1993, jf. EF-tidende 1993 L 221, s. 27.

Direktivet vedrører indledningen til direktiv 91/414, bilag II og III samt afsnit 6 »effektivitetsdata« i del A og B til bilag III.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. august 1994.

Direktiv 94/37/EØF af 22. juli 1994, jf. EF-tidende 1994 L 194, s. 25.

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II, del A:

1. Det aktive stofs identitet

2. Det aktive stofs fysiske og kemiske egenskaber.

3. Yderligere oplysninger om det aktive stof

samt følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Plantebeskyttelsesmidlets identitet

2. Plantebeskyttelsesmidlets fysiske, kemiske og tekniske egenskaber.

3. Anvendelsesdata.

4. Yderligere oplysninger om plantebeskyttelsesmidlet.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. juli 1995.

Direktiv 94/79/EF af 21. december 1994, jf. EF-tidende 1993 L 354, side 16

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Toksikologiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser af det aktive stof

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Toksikologiske undersøgelser

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. januar 1996

Direktiv 95/35/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 175, side 6

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II:

1. Indledning (undtagelsesbestemmelse) samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III:

2. Indledning (undtagelsesbestemmelse).

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. juni 1996.

Direktiv 95/36/EF af 14. juli 1995, jf. EF-tidende 1995 L 172, side 8

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Skæbne og opførsel i miljøet.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Skæbne og opførsel i miljøet.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. april 1996.

Direktiv 96/12/EF af 8. marts 1996, jf. EF-tidende 1996 L 65, side 20 Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Økotoksikologiske undersøgelser af det aktive stof.

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Økotoksikologiske undersøgelser samt resume og vurdering.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 31. marts 1997.

Direktiv 96/46/EF af 16. juli 1996, jf. EF-tidende 1996 L 214, side 18

Direktivet vedrører følgende sektion i direktiv 91/414, bilag II del A:

1. Analysemetoder for det aktive stof

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Analysemetoder for midlet

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 1. maj 1997.

Direktiv 96/68/EF af 21. oktober 1996, jf. EF-tidende 1996 L 277, side 25

Direktivet vedrører følgende sektioner i direktiv 91/414, bilag II del A

1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder.

2. Eksponeringsdata

samt følgende sektion i direktiv 91/414, bilag III, del A:

1. Restkoncentrationer i eller på behandlede produkter, levnedsmidler og foder.

Direktivet skal være gennemført i dansk ret senest den 30. november 1997.

Officielle noter

(* 1) Indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv nr. 91/414, EF-tidende 1991 L 230, side 1, Rådets direktiv nr. 78/631/ EF-tidende 1978 L 206, side 13 og Rådets direktiv nr. 92/32, EF-tidende 1992 L 154, side 15 og Kommissionsdirektiver, jf. bilag 6.