Skriftlig fremsættelse (5. oktober 2005)
Indenrigs- og
sundhedsministeren
(Lars Løkke Rasmussen):
Herved tillader jeg mig for Folketinget at fremsætte:
Forslag til lov om
lægemidler
(Lovforslag nr. L 7).
Der er tale om en
genfremsættelse af L 167 med ganske få ændringer. Som præciseringer i
lovteksten
er bl.a. tilføjet bemyndigelser til ministeren til at fastsætte nærmere
regler
om
Lægemiddelstyrelsen
s kontrol af lægemidler og lægemiddelforsøg.
Hovedformålet med dette lovforslag er dansk gennemførelse af
en ny større revision af EU-lovgivningen om lægemidler. Der er tale om en
samlet reform, som omfatter en ny forordning samt ændring af to direktiver om
lægemidler til henholdsvis mennesker og dyr.
Hensigten med reformen – og dermed også med lovforslaget –
er at forbedre borgernes adgang til lægemidler af høj sikkerhed, virkning og
kvalitet. Desuden er tilstræbt hensyntagen til medicinalindustriens udvikling
og øvrige virksomhed.
Lovforslaget omfatter dels en videreførelse af hovedparten
af bestemmelserne i den gældende lægemiddellov dels en række nye
bestemmelser.
Samtidig er gennemført en ny struktur og modernisering af lovens tekst.
Lægemiddelreformen indebærer først og fremmest følgende
væsentlige ændringer eller ny regulering:
–
Nye ordninger og mere
smidig regulering i forbindelse med markedsføring af lægemidler. Der indføres
bl.a. en ny godkendelsesprocedure med en hurtigere sagsbehandlingstid, og
adgang til markedsføringstilladelser uden tidsbegrænsning. Fremover vil en
tilladelse til markedsføring normalt kun skulle fornys 1 gang efter 5 år.
–
Styrkelse af
lægemidlers kvalitet. Der indføres bl.a. krav om, at aktive stoffer, som
anvendes ved lægemiddelfremstilling, skal fremstilles i overensstemmelse med
principper for god fremstillingspraksis for råvarer.
–
Styrket overvågning og
kontrol af lægemidler. Lægemiddelvirksomhederne skal bl.a. indsende rapporter
til
Lægemiddelstyrelsen
om
sikkerhedsopdatering af deres produkter oftere end i dag, og ved fornyelse af
en markedsføringstilladelse skal de forelægge opdateret dokumentation for
lægemidlets sikkerhed, virkning og kvalitet.
–
Øget offentliggørelse
af og information om lægemiddeldata.
Lægemiddelstyrelsen
skal fremover offentliggøre sin vurdering af hvert godkendt lægemiddel, idet
visse personoplysninger dog først skal fjernes.
–
Øget forsyningspligt
for markedsførte lægemidler til mennesker. Alle, der bringer et lægemiddel på
markedet, og engrosforhandlere forpligtes til at sikre tilstrækkelig levering
af deres produkter.
–
Uafhængighed af
lægemiddelindustrien. Der indføres krav om, at ansatte i
Lægemiddelstyrelsen,
medlemmer af råd og nævn nedsat i henhold til lægemiddelloven og andre, som
styrelsen rådfører sig med, ikke må have økonomiske eller andre interesser i
lægemiddelindustrien. Det gælder dog kun personer beskæftiget med
godkendelse,
kontrol og bivirkningsovervågning af lægemidler.
–
Længere
beskyttelsestider for data om lægemidler. Beskyttelsestiden udvides fra 6 til
10 år for originale lægemidler omfattet af lægemiddelloven. Hermed udskydes
tidspunktet for kopiprodukters adgang til markedet.
–
Brugervenlige
indlægssedler. Der indføres bl.a. særlig mærkning af hensyn til blinde og
svagtseende.
Dele af lægemiddeldirektiverne gennemføres med lovforslaget,
mens den resterende gennemførelse vil ske i en række bekendtgørelser.
Foruden gennemførelse af lægemiddeldirektiver indeholder
lovforslaget visse andre forslag, herunder en bemyndigelse til indenrigs- og
sundhedsministeren til at fastsætte regler om navngivning af
parallelimporterede lægemidler. Desuden foreslås ny regulering som vil gøre
det
lettere at få adgang til nødvendig lægemiddelbehandling for personer om bord
på
danske skibe i udlandet.
Implementeringsfristen for de to lægemiddeldirektiver er den
30. oktober 2005. Såfremt ikrafttrædelse af loven ikke kan nås inden denne
dato, vil indenrigs- og sundhedsministeren udstede overgangsbekendtgørelser
frem til den træder i kraft.