Den fulde tekst

Fremsat den 25. april 2001 af sundhedsministeren (Arne Rolighed)

Forslag

til

Lov om ændring af lov om fremskaffelse og anvendelse af
humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v.

 

§ 1

I lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v., som ændret ved lov nr. 471 af 31. maj 2000, foretages følgende ændringer:

1. I § 10, stk. 2, ændres: »2000-2001« til: »2001-2002«.

§ 2

    Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli 2001.

Bemærkninger til lovforslaget

Almindelige bemærkninger

Loven har til formål at sikre opretholdelsen af en ordning med selvforsyning med blod og blodprodukter i overensstemmelse med de principper, der lå til grund for den danske selvforsyningspolitik forud for lovens vedtagelse.

Statens Serum Institut havde i 1998 og 1999 et underskud på plasmafraktioneringen på henholdsvis 25,6 mio. kr. og 15,3 mio. kr. opgjort efter Årsregnskabslovens regler. I 2000 udgør underskuddet ca. 3,7 mio. kr. Året forud for lovens ikrafttræden, 1996, havde instituttet et underskud på 13,4 mio. kr. på blodfraktioneringen. I 1997 var underskuddet på 5,8 mio. kr. Det utilfredsstillende driftsresultat skyldes, at faldet i afsætningen af Faktor VIII og Faktor IX, og for 1999 og 2000 tillige for Albumins vedkommende, ikke har kunnet opvejes af en øget omsætning af Intravenøst Immunglobulin.

Den danske efterspørgsel efter Intravenøst Immunglobulin vokser med ca.10% om året. Statens Serum Institut kan kun på lidt længere sigt imødekomme efterspørgslen efter dette produkt, såfremt instituttet investerer i en udvidelse af det nuværende produktionsapparat. Statens Serum Institut vil endvidere kunne forbedre økonomien i plasmafraktioneringen, såfremt Instituttet fuldt ud oparbejdede det danske plasmas bestanddele af Albumin og Faktor IX til færdigprodukter og (med donorernes accept) eksporterede denne produktion samt kryopræcipitat til oparbejdning af Faktor VIII til rimeligt attraktive priser.

Loven trådte i kraft den 1. juli 1997 og skulle efter lovens § 10 tages op til revision i folketingsåret 1999-2000.

I forbindelse med arbejdet med revision af loven i begyndelsen af 2000 fandt regeringen, at der var behov for en grundigere vurdering af, om Statens Serum Institut gennem en øget omsætning af Intravenøst Immunglobulin samt gennem markedsføring af nye produkter ville kunne finansiere de investeringer, der på længere sigt var en forudsætning for den øgede afsætning og udviklingen af nye produkter. Det var endvidere efter regeringens opfattelse nødvendigt med en afklaring af grundlaget for Statens Serum Instituts virksomhed på plasmafraktioneringsområdet i forhold til EU-retten, inden arbejdet med indretning af et nyt anlæg til produktion af Intravenøst Immunglobulin blev påbegyndt.

På denne baggrund foreslog regeringen, at revisionen af loven blev udskudt til folketingsåret 2000-2001. Det af regeringen herom fremsatte lovforslag blev vedtaget af Folketinget den 26. maj 2000 (lov nr. 471 af 31. maj 2000).

De af regeringen herefter gennemførte undersøgelser viste, at udbygning af det eksisterende anlæg til fremstilling af Intravenøst Immunglobulin til en kapacitet på 300 kg. svarende til den mængde Intravenøst Immunglobulin, der kan fremstilles på grundlag af det danske plasma, samt at en opgradering af det eksisterende anlæg vil kræve en investering på ca. 100 mio. kr. Undersøgelsen viste samtidig, at udgiften til forrentning og afskrivning af investeringen ikke kunne forventes dækket ind over priserne på Intravenøst Immunglobulin, medmindre prisen blev sat over verdensmarkedsprisen på produktet. Hertil kom, at i det omfang igangværende bestræbelser på at reducere forbruget af røde blodlegemer lykkes, vil det reducere leverancerne af plasma til Statens Serum Institut.

Amtsrådsforeningen og Hovedstadens Sygehusfællesskab tilkendegav endvidere over for Sundhedsministeriet, at man ved en eventuel ophævelse af den lovbestemte ordning om dansk selvforsyning var indstillet på at indføre en ordning med udbud af oparbejdningen af det danske plasma til blodprodukter i licitation. Det ville samtidigt indgå i udbuddet, at amtskommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab skulle modtage de produkter fra fremstillingen, der var behov for i det offentlige sygehusvæsen.

På den baggrund udsendte Sundhedsministeriet et af ministeriet udarbejdet udkast til lovforslag, som ophævede den lovbestemte ordning om dansk selvforsyning med blod og blodprodukter, til høring hos relevante myndigheder og organisationer.

Med henblik på at sikre roen om dansk selvforsyning har der været tale om en omfattende høring af berørte parter, herunder Bloddonorerne i Danmark, ligesom der har fundet drøftelser sted med nogle af høringsparterne. Denne proces har trukket ud, så der nu efter regeringens vurdering er for kort tid til at gennemføre en så omfattende omlægning af den danske blodforsyning i indeværende folketingssamling.

På denne baggrund foreslår regeringen, at revisionen af loven udskydes til folketingsåret 2001-2002.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Med fastholdelse af de gældende priser på Intravenøst Immunglobulin og Albumin forventes Statens Serum Institut at ville få et underskud på plasmafraktioneringen på op til 5 mio. kr. i 2001 og i 2002.

Erhvervsøkonomiske konsekvenser

Da lovforslaget indebærer en uændret videreførelse af den gældende lov, vil forslaget ikke få erhvervsøkonomiske konsekvenser.

Miljømæssige konsekvenser

Lovforslaget har ingen miljømæssige konsekvenser.

Forholdet til EU-retten

I begyndelsen af januar 1998 anlagde »The European Association of the Plasma Products Industry« sag mod Sundhedsministeriet med den påstand, at ministeriet tilpligtes at anerkende, at § 3, 4 og 5 i lov nr. 465 af 10. juli 1997 om fremskaffelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål er ugyldige som stridende mod gældende fællesskabsret. Der er herunder som det første anført, at loven er i strid med traktatens artikel 10 (tidligere artikel 5), artikel 28-30 (tidligere artikel 30-36) og artikel 86, jf. artikel 81 og 82 (tidligere artikel 90, jf. artikel 85 og 86). For det andet er det anført, at loven er i strid med EU-reglerne om markedsføringstilladelse til lægemidler (direktiv 65/65, direktiv 75/319, direktiv 89/381 samt forordning 2309/93). For det tredje er det anført, at loven er i strid med direktivet om offentlige indkøb (direktiv 93/36).

I juli 1999 har 8 lægemiddelvirksomheder fra Tyskland , Spanien, Italien, Sverige og Schweiz, der er medlemmer af EAFPI, interveneret i retssagen med den begrundelse, at loven forhindrer dem i at markedsføre deres blodprodukter på det danske marked.

EU-kommissionen har med en åbningsskrivelse af 15. december 1999 tilkendegivet over for den danske regering, at det er Kommissionens opfattelse, at de foranstaltninger, der er gennemført med loven, ikke er berettigede i henhold til Traktaten. Kommissionen anfører til støtte for sin opfattelse i det væsentlige samme forhold, som The European Association of the Plasma Products Industry har gjort gældende i den oven for nævnte retssag mod Sundhedsministeriet.

Det er fortsat Sundhedsministeriets opfattelse, at loven på tidspunktet for dens vedtagelse var forenelig med EU-retten. Det er fortsat Sundhedsministeriets opfattelse, at loven er forenelig med EU-retten.

Vurdering af konsekvenser af lovforslaget

 

Positive

konsekvenser/mindreudgifter

Negative

konsekvenser/merudgifter

Økonomiske konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Udskydelsen af lovens revision vil som sådan ikke ændre de økonomiske forhold for Statens Serum Institut og amtskommunerne.

 

Administrative konsekvenser for stat, kommuner og amtskommuner

Ingen

Ingen

Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet

Ingen

Ingen

Administrative konsekvenser for erhvervslivet

Ingen

Ingen

Miljømæssige konsekvenser

Ingen

Ingen

Administrative konsekvenser for borgerne

Ingen

Ingen

Forholdet til EU-retten

Der henvises til afsnittet om forholdet til EU-retten

Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser

Til § 1

Til nr. 1

Der henvises til lovforslagets almindelige bemærkninger.

Til § 2

Det foreslås, at loven træder i kraft den 1. juli 2001, således at ikrafttrædelsestidspunktet ligger inden udløbet af revisionsfristen i den gældende lov.

Bilag

Lovforslaget sammenholdt med gældende lov

Gældende formulering

 

Lovforslaget

     
   

§ 1

   

I lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. foretages følgende ændringer:

     

§ 10 - - -

   

    Stk. 2. Sundhedsministeren fremsætter forslag til revision af loven i folketingsåret 2000-2001.

 

1. I § 10, stk. 2, ændres: »2000-2001« til: »2001-2002«.