Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om information og samtykke ved
inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske
forskningsprojekter

 

I medfør af § 16, stk. 6, § 17, stk. 6 og § 29, stk. 2, i lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter fastsættes:

Kapitel 1

Formål, anvendelsesområde, definitioner m.v.

§ 1. Bekendtgørelsens formål er at fastsætte bestemmelser om information af og indhentelse af samtykke fra forsøgspersoner i forbindelse med deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter.

§ 2. Ved forsøgspersoner forstås både raske og syge personer, der deltager i forsøg som led i biomedicinske forskningsprojekter.

§ 3. Ved et biomedicinsk forskningsprojekt forstås en virksomhed, der er tilrettelagt efter videnskabelig metode, og som tilsigter at frembringe ny, værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller til at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, herunder påvirke legemsfunktioner.

Stk. 2. Et biomedicinsk forskningsprojekt kan omfatte kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr.

Stk. 3. Komitéen kan i særlige tilfælde bestemme, at registerforskningsprojekter, som tillige omfatter menneskeligt biologisk materiale, jf. lovens § 8, stk. 3, ikke er omfattet af reglerne om information og samtykke, jf. lovens § 16, stk. 3.

Kapitel 2

Informeret samtykke

Generelt

§ 4. Ingen biomedicinske forskningsprojekter må indledes eller fortsættes uden den myndige habile forsøgspersons informerede samtykke, jf. lovens § 16.

Stk. 2 . Ved informeret samtykke forstås i denne bekendtgørelse en beslutning, der efter fyldestgørende information er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at afgive samtykke. Samtykket skal afgives på baggrund af både den skriftlige og den mundtlige information, jf. §§ 7-10 og § 12, jf. dog § 6.

Stk. 3 . Samtykket skal afgives snarest efter modtagelsen af informationen. Forsøgspersonen har dog krav på betænkningstid.

Stk. 4. Den forsøgsansvarlige skal senest i forbindelse med forsøgspersonens afgivelse af samtykke attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at afgivelsen af mundtlig information har fundet sted. Forsøgspersonen har krav på kopi af den attesterede samtykkeerklæring.

Stk. 5. Et informeret samtykke efter dette kapitel skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person med direkte tilknytning til forskningsprojektet.

Stk. 6. Forsøgspersonen kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke efter stk. 1.

§ 5. Det er komitéens opgave at sikre, at der ved godkendelsen af det biomedicinske forskningsprojekt foreligger en formular til brug for forsøgspersonens afgivelse af informeret samtykke.

§ 6. Den Centrale Videnskabsetiske Komité kan fastlægge nærmere retningslinier for i hvilke situationer, de regionale komitéer kan tillade og efterfølgende evaluere information givet i anden form end efter reglerne i kap. 2.

Krav til skriftlig og mundtlig information

Generelt

§ 7. Forsøgspersonen har krav på at få information om det biomedicinske forskningsprojekt, som denne påtænker at deltage i.

Stk. 2. Informationen skal gives af den forsøgsansvarlige, jf. lovens § 7, stk. 1, nr. 6, eller af en dertil bemyndiget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet og har direkte tilknytning til dette. Afgiveren af informationen har ansvaret for, at informationen er forstået af forsøgspersonen, inden forsøget iværksættes.

Stk. 3. Informationen skal indeholde en forståelig fremstilling af forskningsprojektet uden brug af tekniske eller værdiladede vendinger. Informationen skal gives på en hensynsfuld måde og være tilpasset modtagerens individuelle forudsætninger med hensyn til alder, modenhed, erfaring m.v. Informationen skal indeholde oplysning om eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, komplikationer og ulemper, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt.

Stk. 4 . For patienter, der ønskes inddraget som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter med både videnskabeligt og behandlingsmæssigt øjemed, skal informationen suppleres med mundtlig og eventuelt skriftlig information om andre mulige behandlingsmetoder, jf. lov om patienters retstilling.

Stk. 5. Skønnes forsøgspersonen i øvrigt at være uvidende om forhold, der har betydning for forsøgspersonens stillingtagen, skal informationen omfatte sådanne forhold.

§ 8. Det er komitéens opgave at sikre, at der ved godkendelsen af det biomedicinske forskningsprojekt foreligger skriftlig information samt beskrevne procedurer for afgivelsen af mundtlig information til forsøgspersonen eller stedfortræderen for denne.

Stk. 2. Den mundtlige information skal tage udgangspunkt i den skriftlige information.

Stk. 3. Den skriftlige information skal afgives i papirform eller elektronisk. Forsøgspersonen kan dog altid kræve at modtage informationen i papirform.

Stk. 4. Den skriftlige information skal mindst indeholde de i §§ 9, 10 og 12 nævnte oplysninger.

Krav til indholdet af den skriftlige information

§ 9. Den skriftlige information skal angive, at der er tale om en forespørgsel om deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt og indeholde oplysning om

1) formål og metode samt forskningsprojektets betydning, art og rækkevidde, herunder den praktiske tilrettelæggelse af projektet og eventuelle kliniske forsøg,

2) anvendelse af godkendte og ikke godkendte lægemidler, navnene på disse samt dosering og anvendelse af randomisering, blindpræparater, behandlingsfri perioder herunder eventuelle kendte interaktioner med andre lægemidler,

3) eventuelle forudsigelige risici, bivirkninger, herunder kendte langtidsbivirkninger, komplikationer og ulemper ved deltagelse i forskningsprojektet, samt at der kan være uforudsigelige risici og belastninger knyttet til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter,

4) den mulige nytte ved forskningsprojektet. Der skal skelnes mellem nytte for den enkelte forsøgsperson, nytte for andre og videnskabelige fremskridt,

5) under hvilke omstændigheder forsøgspersonen kan udelukkes fra videre deltagelse i forskningsprojektet uden eget ønske, samt under hvilke omstændigheder projektet som helhed kan afbrydes. Forsøgspersonen skal, hvis projektet afbrydes, informeres om årsagen hertil, samt

6) navn, adresse, e-mail adresse og telefonnummer på en kontaktperson med tilknytning til forskningsprojektet.

§ 10. Den skriftlige information skal herudover angive,

1) at deltagelse i forskningsprojektet er frivillig, samt at deltagelse kun sker efter, at både skriftlig og mundtlig information er givet, og skriftligt samtykke er indhentet,

2) at forsøgspersonen til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække et samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet, uden at dette påvirker retten til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som forsøgspersonen måtte have,

3) at forsøgspersonen har ret til betænkningstid før samtykke afgives, ligesom forsøgspersonen har ret til efter ønske at medbringe en bisidder ved modtagelsen af den mundtlige information,

4) at oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om forsøgspersonen, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt,

5) at opbevaringen af personhenførbare data, herunder væv, blodprøver etc., sker under iagttagelse af lov om behandling af personoplysninger og lov om patienters retsstilling,

6) at der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovgivningens bestemmelser herom, samt

7) klageadgang, muligheder for erstatning efter patientforsikringsloven eller lov om erstatning for lægemiddelskader samt anden kompensation ved skader som følge af forskningsprojektet.

§ 11. Informationen til forsøgspersonen om dennes generelle rettigheder, som angivet i § 10, kan være vedlagt informationen om det enkelte biomedicinske forskningsprojekt, som et selvstændigt bilag.

§ 12. Den skriftlige information skal endvidere, jf. lovens § 14, stk. 1, nr. 1, indeholde en redegørelse for, hvilken økonomisk støtte den forsøgsansvarlige modtager fra private virksomheder, fonde m.v. til gennemførelse af det pågældende biomedicinske forskningsprojekt. Informationen skal præsenteres på en sådan måde, at den sætter forsøgspersonen i stand til at tage stilling til, om denne ønsker at deltage i forskningsprojektet.

Stk. 2. Informationen om økonomisk støtte skal indeholde oplysning om

1) hvem, der har initieret det biomedicinske forskningsprojekt,

2) navne på såvel kommercielle som ikke kommercielle støttegivere,

3) støttebeløb for hver støttegiver, samt på hvilken måde støtten indgår i forskningsprojektet, herunder om støtten udbetales som en fast sum eller som et vederlag pr. forsøgsperson, og om støtten udbetales direkte til den forsøgsansvarlige, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet, samt

4) om den forsøgsansvarlige i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde m.v., som har interesser i det pågældende forskningsprojekt.

§ 13. Hvis der under gennemførelsen af et biomedicinsk forskningsprojekt fremkommer væsentlige oplysninger om forsøgspersonens helbredstilstand, skal forsøgspersonen informeres herom, med mindre forsøgspersonen utvetydigt har givet udtryk for, at den pågældende ikke ønsker dette.

§ 14. Hvis der under gennemførelsen af et biomedicinsk forskningsprojekt fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed, skal forsøgspersonen informeres herom. I sådanne situationer skal forsøgspersonen afgive fornyet samtykke, jf. § 4.

Stk. 2. Ved forskningsprojektets afrapportering skal den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person, jf. § 7, stk. 2, for så vidt det er praktisk muligt, og det ønskes af forsøgspersonen, informere denne om de resultater, der er opnået, samt om eventuelle konsekvenser for den enkelte.

Skærpede informations- og samtykkekrav ved inddragelse af forsøgspersoner udsat for særligt pres eller tvang

§ 15. Hvor forsøgspersonen på grund af institutionsanbringelse, frihedsberøvelse, ansættelsesforhold eller lignende er udsat for et særligt pres for deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt, men hvor personen i øvrigt er beslutningskompetent, kan komitéen efter en konkret vurdering beslutte, at forsøgspersonens samtykke til deltagelse i forskningsprojektet skal afgives over for en af komitéen godkendt person. Komitéen kan tillige beslutte, at informationen i sådanne tilfælde suppleres med oplysning om, at afviklingen af forskningsprojektet skal overvåges af en uafhængig sagkyndig.

Stk. 2. Personer, som er frihedsberøvede i henhold til lov om frihedsberøvelse og anden tvang i psykiatrien, § 23, stk. 1, kan ikke medvirke som forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Kapitel 3

Stedfortrædende samtykke

Generelt

§ 16. Komitéen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk forskningsprojekt, der berører forsøgspersoner, som på grund af alder eller nedsat fysisk eller psykisk funktionsevne som følge af sindstilstand, alder, udviklingshæmning eller lignende, er ude af stand til at afgive et informeret samtykke til forsøgsdeltagelse, hvis der vil blive indhentet stedfortrædende samtykke, jf. dog § 21, stk. 1. Komitéen skal påse, at der foreligger en formular til brug for afgivelse af stedfortrædende samtykke efter reglerne i både kapitel 2 og kapitel 3.

Stk. 2. Ved bedømmelsen af forskningsprojekter, der iværksættes på baggrund af stedfortrædende samtykke, skal komitéen inden godkendelsen sikre, at projektet ikke med tilsvarende nytte kan gennemføres med inddragelse af myndige, habile forsøgspersoner, hvis frivillighed ikke kan drages i tvivl. Komitéen skal desuden sikre, at det stedfortrædende samtykke er i forsøgspersonens interesse, og at belastningskriterierne i lovens § 13 er opfyldt.

§ 17. En forsøgsperson, der er ude af stand til at afgive informeret samtykke, skal informeres og inddrages i drøftelserne af det biomedicinske forskningsprojekt i det omfang, personen forstår forsøgssituationen, med mindre dette kan skade forsøgspersonen. Forsøgspersonens tilkendegivelser skal, i det omfang de er aktuelle og relevante, tillægges betydning.

Stk. 2. Et biomedicinsk forskningsprojekt kan ikke indledes eller fortsættes på baggrund af et stedfortrædende samtykke, hvis forsøgspersonen protesterer herimod.

§ 18. Afgiveren af et stedfortrædende samtykke kan til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse trække det stedfortrædende samtykke tilbage, uden at dette påvirker dennes eller forsøgspersonens ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder.

§ 19. Opnår eller genvinder forsøgspersonen sin habilitet under afviklingen af det biomedicinske forskningsprojekt, skal der, før forskningsprojektet kan fortsætte, indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen efter reglerne i kapitel 2.

Særligt om biomedicinske forskningsprojekter, der berører mindreårige

§ 20. Komitéen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk forskningsprojekt, der berører umyndige personer under 18 år, hvis den mindreårige i forbindelse med det stedfortrædende samtykke modtager mundtlig information om forskningsprojektet, dets risici og fordele, jf. dog § 21, stk. 1. Informationen skal gives af en person, der har kendskab til det område, som forskningsprojektet vedrører, og som tillige har de pædagogiske forudsætninger for at kunne formidle indholdet, så det er afpasset til den aldersgruppe, som projektet omfatter.

Stk. 2. En forsøgsperson på 15-17 år, som ikke er myndig, skal, såfremt denne ønsker det, og i det omfang informationen kan bidrage til at klarlægge indholdet af forskningsprojektet, dets risici og fordele, tillige modtage skriftlig information om projektet.

Stk. 3. Såvel den mundtlige som den skriftlige information til den umyndige 15-17-årige forsøgsperson skal være tilpasset dennes alder.

Stk. 4. Den Centrale Videnskabsetiske Komité kan udstede nærmere retningslinier for indholdet af information til 15-17-årige forsøgspersoner.

Dispensation fra kravet om stedfortrædende samtykke vedrørende 15-17-årige

§ 21. En forsøgsperson på 15-17 år, som ikke er myndig, kan selvstændigt afgive informeret samtykke efter reglerne i kapitel 2 til deltagelse i et forskningsprojekt, hvor forskningsprojektet ikke eller i begrænset omfang indebærer interventionsindgreb, og hvor forskningsprojektet ikke skønnes at kunne frembyde risici eller belastning for forsøgspersonen.

Stk. 2. Hvis den umyndige 15-17-årige selv afgiver informeret samtykke efter stk. 1, skal forældremyndighedens indehaver have samme information og inddrages i den 15-17-åriges stillingtagen.

Særligt om personer under personligt værgemål og voksne varigt inhabile

§ 22. Komiteen kan kun meddele tilladelse til at indlede og fortsætte et biomedicinsk forskningsprojekt, der berører voksne varigt inhabile, hvis der er indhentet stedfortrædende samtykke fra den nærmeste pårørende og forsøgspersonens praktiserende læge.

Stk. 2. Det stedfortrædende samtykke fra den praktiserende læge afgives på baggrund af lægens kendskab til forsøgspersonen eller til lægens evne til at gøre sig bekendt med forsøgspersonens helbredsmæssige forhold sammenholdt med lægens vurdering af indholdet af det biomedicinske forskningsprojekt.

Stk. 3. Ved forsøgspersonens praktiserende læges forfald, eller hvis forsøgspersonen ikke er tilknyttet en fast praktiserende læge, skal stedfortrædende samtykke indhentes fra den nærmeste pårørende og embedslægen.

Særligt om biomedicinske forskningsprojekter, der berører afdøde

§ 23. Et biomedicinsk forskningsprojekt, der involverer afdøde, kan kun gennemføres i overensstemmelse med reglerne i lov om ligsyn, obduktion, transplantation m.v., hvoraf det blandt andet fremgår, at der skal foreligge samtykke til lægevidenskabelig obduktion, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Mindre indgreb, som foretages i forbindelse med et biomedicinsk forskningsprojekt, der berører afdøde, og som er nævnt i § 17, stk. 2, i lov om ligsyn, obduktion, transplantation m.v., kan udføres med stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende, jf. § 16.

Kapitel 4

Straf

§ 24. Medmindre højere straf er fastsat i anden lovgivning, straffes den, som iværksætter og gennemfører et forskningsprojekt i strid med § 4, § 7, stk. 2, §§ 9 og 10, §§ 12-14, stk. 1, § 15, § 17, § 19 og § 23 i denne bekendtgørelse, med bøde.

Ikrafttræden mv.

§ 25. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. august 2004 for forskningsprojekter, der er anmeldt til en videnskabsetisk komité fra denne dato.

Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 935 af 12. oktober 2000 om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. juli 2004

Lars Løkke Rasmussen

/Steen Loiborg