Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Redaktionel note
Oversigt (indholdsfortegnelse)
Bilag 1 Bilag 1 indeholder uddrag af lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger (kapitel 4 A20000042930_K4, lov nr. 313 af 5. maj 2004A20040031230 om ændring af lov om patienters retsstilling
Bilag 3 Bilag 3 indeholder uddrag af lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (kapitel 3 1. Indledning og definitioner

Denne vejledning omhandler alene biobanker inden for sundhedsområdet , dvs. inden for sundhedsvæsenet og sundhedsvidenskaben m.v.

Formålet med vejledningen er – kortfattet – at redegøre for de forskellige love, der regulerer forskellige aspekter af biobanker. Hovedvægten er lagt på at beskrive patientrettigheder og myndighedskrav i relation til biobanker.

Vejledningen knytter sig til den ændring af lov om patienters retsstilling vedrørende selvbestemmelse over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med behandling, der trådte i kraft den 1. september 2004.

Det er de generelle regler om biobanker og håndtering af biologiske materiale i tilknytning hertil, der beskrives. Den særlige lovgivning , der regulerer specifikke biobanker og håndtering af biologisk materiale i tilknytning hertil i forbindelse med de eksisterende donorordninger, går forud for de generelle regler og er derfor ikke beskrevet i vejledningen.

Spørgsmålet om biobankers retlige regulering er i øvrigt behandlet udførligt i ”Redegørelse om biobanker” - betænkning 1414, maj 2002.

Målgruppen for vejledningen er primært de myndigheder og sundhedspersoner, der opretter, driver og er ansvarlige for biobanker, men vejledningen er tilstræbt udformet således, at også patienter og andre vævsafgivere kan få udbytte af den.

I denne vejledning anvendes følgende definitioner:

Biobank: En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner.

Væv : Menneskeligt biologisk materiale i en biobank, uanset om det udgør væv i medicinsk forstand. Eksempler er blodprøver, vævsprøver, celleskrab, opformeret DNA, hudstykker og hele organer.

Den dataansvarlige : Den fysiske eller juridiske person, offentlige myndighed, institution eller ethvert andet organ, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af oplysninger.

Den biobankansvarlige: Den eller de personer, der er ansvarlig for oprettelse og drift af en biobank samt opbevaring af biologisk materiale heri.

Forholdet mellem den dataansvarlige og den biobankansvarlige kan beskrives således: Den dataansvarlige er bærer af det persondataretlige ansvar (væv som ”personoplysninger”), mens den biobankansvarlige er bærer af det sundhedsfaglige ansvar (væv som ”klinisk materiale”). Der behøver ikke at være sammenfald mellem de to ansvarsfunktioner. Inden for sygehusvæsenet er den dataansvarlige en myndighed eller et privat sygehus, mens den biobankansvarlige typisk er en sundhedsperson.

Klinisk biobank: Biobank der anvendes til kliniske formål (forebyggelse, diagnose, behandling, pleje m.v.)

Forskningsbiobank: Biobank der anvendes til forskningsformål.

Donorbiobank: Biobank, hvor det biologiske materiale er givet (doneret) typisk af raske personer med henblik på behandling af en konkret patient eller en nærmere angivet patientgruppe.

Biobank til andre sundhedsformål: Biobank, der ikke lader sig rubricere under de øvrige kategorier af biobanker, men som alligevel har et sundhedsformål (stamcellebiobank og produktionsbiobank i privat regi).

2. De relevante love

I Danmark har man valgt ikke at udarbejde en særlig biobanklov, der regulerer alle aspekter af biobanker. Fire forskellige love, der har et bredere anvendelsesområde end biobanker, regulerer forskellige aspekter af biobanker.

De fire love er

lov om behandling af personoplysninger (persondataloven),

lov om patienters retsstilling (patientretsstillingsloven),

lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (komitéloven) og

lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v. (centralstyrelsesloven).

Relevante bestemmelser fra de pågældende love er vedhæftet denne vejledning som bilag 1-3.

3. Generelt om hvilke aspekter af biobanker, de forskellige love regulerer

3.1. Persondataloven – de grundlæggende regler

Datatilsynet har udtalt, at en biobank defineret som i afsnit 1 ovenfor, kan anses for et manuelt register i persondatalovens forstand, og dermed omfattet af persondatalovens almindelige regler, herunder behandlingsreglerne i kapitel 4 og 7, og denne lovs sikkerheds- og beskyttelsesregler, herunder reglerne om anmeldelse og tilladelse i lovens kapitel 12 og 13.

Til uddybning heraf henvises til bilag 4, der indeholder kapitel 4 om persondatalovens nærmere regulering af biobanker (data og væv) fra ”Redegørelse om biobanker” – betænkning 1414, maj 2002.

3.2. Patientretsstillingsloven – vævsafgiverens selvbestemmelsesret

Ved lov nr. 312 af 5. maj 2004 om ændring af lov om patienters retsstilling blev der med virkning fra den 1. september 2004 indført nye regler om patienters selvbestemmelse over biologisk materiale, der er afgivet i forbindelse med behandling m.v.

For kliniske biobanker - kapitel 3 a - betyder dette, at vævsafgiveren har tre muligheder:

– Ret for patienten til at ”sige fra” med hensyn til ikke-behandlings-relateret anvendelse af afgivet biologisk materiale over for et centralt register: Vævsanvendelsesregisteret, der oprettes i Sundhedsstyrelsen (§ 18 b).

– Ret for patienten til destruktion af afgivet biologisk materiale (§ 18 f).

– Ret for patienten til udlevering af afgivet biologisk materiale, hvis patienten har en særlig interesse heri (§ 18 g).

For biobanker til andre sundhedsformål (stamcellebiobanker og produktionsbiobanker i privat regi) - kapitel 3 b - bestemmes, at vævsmodtageren er forpligtet til at sørge for, at der udarbejdes en skriftlig aftale, hvori alle relevante oplysninger om vævets opbevaring og anvendelse m.v. er indeholdt.

3.3. Komitéloven – biobanker som del af et biomedicinsk forskningsprojekt

I det omfang biobanker – eller dele af biobanker – ønskes anvendt til biomedicinsk forskning bliver komitélovens regler om anmeldelse og godkendelse af forskningsprojekter aktualiseret.

Genstanden for komitélovens regulering er det biomedicinske forskningsprojekt som sådant. Ved biomedicinske forskningsprojekter med væv vil der altid være involveret én eller flere biobanker (vævssamlinger). Det væv, der er indeholdt i disse biobanker, vil – så længe biobankerne er en integreret del af forskningsprojektet – være omfattet af komitélovens individbeskyttelsesregler, som bl.a. har fundet udtryk i lovens anmeldelses- og godkendelsesordning (§§ 8-10).

Hovedreglen efter komitéloven er, at forsøgspersoner skal give informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i biomedicinske forskningsprojekter (§§ 16-21). Ved visse registerforskningsprojekter overlades det dog i særlige tilfælde til den videnskabsetiske komité at varetage forsøgspersonernes beskyttelse uden indhentelse af samtykke (§ 16, stk. 3).

3.4. Centralstyrelsesloven – sundhedspersoners ansvarsforhold og vævsafgiverens klagemuligheder

Typisk vil det være sundhedspersoner, der driver og er ansvarlige for biobanker, og disse vil, som alle andre sundhedspersoner, være omfattet af de ansvarsregler, der fremgår af centralstyrelsesloven og autorisationslovgivningen.

Klage over sundhedsfaglige forhold i forbindelse med biobanker, og over overtrædelse af selvbestemmelsesreglerne i kapitel 3 a og 3 b i patientretsstillingsloven, vil kunne indbringes for Sundhedsvæsenets Patientklagenævn efter de almindelige regler i centralstyrelsesloven.

4. Biobanker og myndighedskrav

4.1. Oprettelse og drift af biobanker

Oprettelse af en biobank kræver anmeldelse til Datatilsynet. Anmeldelsespligten gælder både for offentlige og private dataansvarlige, jf. persondatalovens §§ 43 og 48. På baggrund af anmeldelsen giver Datatilsynet en udtalelse (offentlige dataansvarlige) eller en tilladelse (private dataansvarlige), der angiver vilkårene for biobankens oprettelse og drift m.v.

Håndtering af væv i en biobank, dvs. indsamling, opbevaring, anvendelse, videregivelse og destruktion af biologisk materiale er omfattet af behandlingsreglerne i persondatalovens kapitel 4 og 7. De relevante bestemmelser er § 7 (behandling af oplysninger til patientbehandlingsformål) og § 10 (behandling af følsomme oplysninger til videnskabelige formål).

Al behandling af personoplysninger skal opfylde de grundlæggende principper i persondatalovens § 5. Det følger af § 5, stk. 2, at indsamling af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling ikke må være uforenelig med disse formål.

4.2. Nedlæggelse af biobanker

Den centrale bestemmelse i forbindelse med nedlæggelse af en biobank er persondatalovens § 5, stk. 5. Efter denne bestemmelse må indsamlede oplysninger ikke opbevares på en måde, der giver mulighed for at identificere den registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil oplysningerne behandles. Personhenførbare oplysninger skal således slettes, når formålet eller formålene er opfyldt. Reglerne om sletning af data i lovens § 5, stk. 5, finder anvendelse, hvad enten der er tale om at slette enkelte oplysninger eller hele samlingen af oplysninger.

Sletning af oplysninger i væv sker ved destruktion af vævet.

Ved nedlæggelse af en biobank er der principielt to handlemuligheder vedrørende vævet: destruktion af vævssamlingen eller overdragelse af vævssamlingen til en ny dataansvarlig.

Det er den dataansvarlige, der må vurdere – under de gældende ansvarsregler, jf. afsnit 4.3. – om der skal ske en destruktion af vævssamlingen eller om det kan komme på tale at overdrage samlingen til en anden dataansvarlig eller eventuelt til et andet formål.

Ved overdragelse af biobanken (vævssamlingen) vil der være tale om en videregivelse i persondatalovens forstand, og videregivelsen kræver således hjemmel i persondataloven. De relevante bestemmelser er § 7 (videregivelse af oplysninger til patientbehandlingsformål) og § 10 (videregivelse af følsomme oplysninger til videnskabelige formål). Bestemmelsen i § 5, stk. 2, om at behandlingen (videregivelsen) skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling ikke må være uforenelig med disse formål, skal tillige iagttages.

4.3. Tilsyn og kontrol

Kliniske biobanker er underlagt et dobbelt tilsyn: De persondataretlige aspekter (væv som ”personoplysninger”) er underlagt Datatilsynets tilsyn. De sundhedsfaglige aspekter (væv som ”klinisk materiale”) er underlagt Sundhedsstyrelsens almindelige tilsyn.

Forskningsbiobanker er underlagt et tredobbelt tilsyn: De persondataretlige aspekter (væv som ”personoplysninger”) er underlagt Datatilsynets tilsyn. De forskningsmæssige aspekter (væv som ”forskningsobjekt”) er underlagt de videnskabsetiske komitéer. De sundhedsfaglige aspekter (væv som ”klinisk materiale”) er underlagt Sundhedsstyrelsens almindelige tilsyn.

Donorbiobanker er underlagt et dobbelt tilsyn: De persondataretlige aspekter (væv som ”personoplysninger”) er underlagt Datatilsynets tilsyn. De sundhedsfaglige aspekter (væv som ”klinisk materiale”) er underlagt Sundhedsstyrelsens almindelige tilsyn.

Biobanker til andre sundhedsformål (stamcellebiobanker og produktionsbiobanker i privat regi) er underlagt Datatilsynets tilsyn (væv som ”personoplysninger”).

5. Biobanker og vævsafgiverens rettigheder

For alle biobanker gælder persondatalovens regler om oplysningspligt (kapitel 8), indsigtsret (kapitel 9) og øvrige rettigheder (kapitel 10). Der henvises til bilag 4.

De spørgsmål om biologisk materiale, som reguleres i patientretsstillingslovens §§ 18 b – 18 g, jf. nedenfor, afgøres efter disse bestemmelser, og ikke efter reglerne i persondataloven, mens de øvrige generelle regler i persondataloven finder anvendelse ved behandling af biologisk materiale, som beskrevet ovenfor under pkt. 3.1. og i bilag 4.

5.1. Kliniske biobanker

Ved lov nr. 312 af 5. maj 2004 har vævsafgiveren fået tre handlemuligheder for så vidt angår selvbestemmelse over afgivet biologisk materiale:

1. Ret for patienten til at ”sige fra” med hensyn til ikke-behandlings-relateret anvendelse af afgivet biologisk materiale over for et centralt register: Vævsanvendelsesregisteret, der oprettes i Sundhedsstyrelsen (§ 18 b).

2. Ret for patienten til destruktion af afgivet biologisk materiale (§ 18 f).

3. Ret for patienten til udlevering af afgivet biologisk materiale, hvis patienten har en særlig interesse heri (§ 18 g).

De nævnte regler gælder ikke , hvis der er fastsat regler om biologisk materiale i anden lovgivning, som f.eks. reglerne om de eksisterende donorordninger, jf. afsnit 5.3., og reglerne om bevismateriale i straffesager m.v.

Ad 1. Ret for patienten til at ”sige fra” og få beslutningen registreret i Vævsanvendelsesregisteret (§ 18 b)

Hvis en patient finder, at ikke-behandlingsrelateret anvendelse af afgivet biologisk materiale ikke må finde sted, kan dette ske ved, at patientens beslutning herom registreres i Vævsanvendelsesregisteret, der er oprettet i Sundhedsstyrelsen. Registeret er omtalt nærmere på:
www.Sundhedsstyrelsen.dk/vaev

Det er patienten selv, der skal tage initiativ til denne registrering. Den sundhedsperson, der udtager det biologiske materiale, skal, hvis pågældende skønner, at der er behov herfor, særskilt oplyse patienten om denne mulighed. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har i samarbejde med Sundhedsstyrelsen udarbejder en folder: ”Dit væv, dit valg”, der oplyser patienterne herom og som indeholder en blanket til brug for registreringen. Folderen er distribueret bredt ud, så den kan ligge fremme alle steder, hvor borgere får tilbudt sundhedsoplysninger af denne art, f.eks. på sygehuse, praksiskonsultationer, apoteker, biblioteker m.v.

Herudover vil det lokale sygehusvæsen i sit almindelige patientinformationsmateriale give oplysning om patientens adgang til at lade sin beslutning registrere i Vævsanvendelsesregisteret samt om destruktions- og udleveringsretten.

Såfremt væv i en biobank ønskes anvendt til andet formål end til behandling af patienten selv eller til formål, der har en umiddelbar tilknytning hertil (kvalitetssikring, metodeudvikling og undervisning af sundhedspersoner), er det den biobankansvarlige, der har pligt til at kontakte Vævsanvendelsesregisteret i Sundhedsstyrelsen og undersøge, for de vævsprøver, det drejer sig om, om der er registreret et ønske om, at vævet kun må anvendes til patienten selv. Er dette tilfælde, må de vævsprøver, der er ”behæftet” hermed, ikke anvendes til ”fremmede” formål, og den biobankansvarlige må ikke udlevere det pågældende væv. Er dette ikke tilfældet, gælder reglerne i komitéloven og persondataloven. Anvendelse af vævet til forskningsformål kræver som hovedregel vævsafgiverens skriftlige samtykke efter komitéloven. Anvendelse af vævet til andre formål kræver som hovedregel vævsafgiverens udtrykkelige samtykke efter persondataloven.

En forsker, der ønsker at anvende materiale i en biobank til et biomedicinsk forskningsprojekt, skal således henvende sig til den biobankansvarlige, der herefter må kontakte Vævsanvendelsesregisteret.

Vævsanvendelsesregisteret kan alene udlevere oplysninger til de biobankansvarlige og til de registrerede selv. Vævsanvendelsesregisteret vil afkræve behørig legitimation, når de biobankansvarlige og de registrerede henvender sig til registeret.

Ad 2 og 3. Ret til destruktion eller udlevering af afgivet biologisk materiale (§§ 18 f og 18 g )

En patient har ret til at kræve, at afgivet biologisk materiale bliver destrueret.

En patient har endvidere ret til at få udleveret afgivet biologisk materiale, hvis vedkommende anmoder herom og kan godtgøre en særlig interesse heri. En særlig interesse kan bl.a. være begrundet i religiøse forhold eller ønsket om behandling andetsteds, hvor det biologiske materiale kan have interesse.

Retten til destruktion eller udlevering viger dog for anden, særlig lovgivning, som f.eks. donor- og transplantationslovgivningen, jf. § 18 a.

Det er den sundhedsperson, der er i besiddelse af det biologiske materiale (den biobankansvarlige), der skal vurdere, om afgørende hensyn til offentlige eller private interesser taler imod destruktion eller udlevering, ligesom der er den biobankansvarlige, der skal sørge for, at destruktionen eller udlevering i givet fald finder sted. Er vævet videregivet, skal den, der aktuelt har ansvaret for opbevaringen af vævet, udføre samme funktioner. Den sundhedsperson, der har indsamlet det biologiske materiale, eller den, som har overtaget sundhedspersonens funktion, er forpligtet til at underrette besidderen af materialet, hvis patienten ønsker det biologiske materiale destrueret eller udleveret.

Hvis afgørende hensyn til offentlige eller private interesser findes at burde fortrænge patientens ret til destruktion eller udlevering, kan denne nægtes. Bestemmelsen er en snæver undtagelsesbestemmelse: Det skal være afgørende hensyn til offentlige eller private interesser, der medfører at destruktions- eller udleveringsretten tilsidesættes. Er de afgørende hensyn til offentlige interesser defineret i lovgivningen, som det f.eks. er sket i epidemilovgivningen eller retsplejeloven, følger det af bestemmelsen i § 18 a, at destruktionsretten ikke kan påberåbes. Det er afgørende hensyn af samme art, som anført i nævnte lovgivning, der kan komme på tale ved afslag af ret til destruktion eller udlevering.

At en privat interesse tilsidesætter destruktions- eller udleveringsretten vil kun kunne forekomme i helt ekstraordinære tilfælde. Som et eksempel kan nævnes, at et privat sygehus kan have behov for at bevare det udtagne væv i forbindelse med en patients gennemførelse af en retssag mod lægen eller sygehuset, hvor vævet skal anvendes som bevismateriale.

Efter lægelovens § 6 er en læge under udøvelsen af sin gerning forpligtet til at vise omhu og samvittighedsfuldhed. I de tilfælde, hvor en patient ønsker udtaget biologisk materiale destrueret eller udleveret, skal lægen i fornødent omfang informere patienten om, at destruktionen eller udleveringen eventuelt kan medføre visse ulemper for patienten i det videre behandlingsforløb, som f.eks. at man kan blive nødsaget til at tage en ny prøve eller behandle patienten på basis af ufuldstændige oplysninger m.v. Også i tilfælde af, at patienten ønsker at rejse en klage- eller erstatningssag – eventuelt ved domstolene – kan en destruktion eller udlevering af prøverne vise sig at være til ugunst for patienten. Patientens ønske om destruktion eller udlevering af det biologiske materiale skal efter journalføringsreglerne noteres i journalen.

5.2. Forskningsbiobanker

I det omfang biobanker – eller dele af biobanker – ønskes anvendt til biomedicinsk forskning bliver komitélovens regler om anmeldelse og godkendelse af forskningsprojekter aktualiseret.

Iværksættelse af et biomedicinsk forskningsprojekt kræver endvidere anmeldelse til Datatilsynet, jf. persondatalovens §§ 43 og 48. På baggrund af anmeldelsen giver Datatilsynet en udtalelse (offentlige dataansvarlige) eller en tilladelse (private dataansvarlige), der angiver de persondataretlige vilkår for forskningsprojektets gennemførelse m.v. Behandling af følsomme oplysninger til videnskabelige formål reguleres af persondatalovens § 10.

Genstanden for komitélovens regulering er det biomedicinske forskningsprojekt som sådant. Ved biomedicinske forskningsprojekter med væv, vil der altid være involveret én eller flere biobanker (vævssamlinger). Det væv, der er indeholdt i disse biobanker, vil – så længe biobankerne er en integreret del af forskningsprojektet – være omfattet af komitélovens individbeskyttelsesregler, som bl.a. har fundet udtryk i lovens anmeldelses- og godkendelsesordning.

Alle biomedicinske forskningsprojekter med væv skal anmeldes til en regional videnskabsetisk komité, jf. komitélovens § 8. Spørgeskemaundersøgelser og registerforskningsprojekter skal kun anmeldes til en regional komité, såfremt projektet tillige omfatter menneskeligt biologisk materiale.

Projekter, der er anmeldelsespligtige efter § 8, må ikke iværksættes før der er foretaget en videnskabsetisk bedømmelse heraf og givet tilladelse af den regionale komité til iværksættelsen, jf. komitélovens § 9.

Biomedicinske forskningsprojekter vedrørende afgivet biologisk materiale kræver som hovedregel skriftlig, informeret samtykke, baseret på skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet, jf. komitélovens kapitel 5, §§ 16-21. Såfremt et registerforskningsprojekt med væv for den enkelte forsøgsperson ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for den pågældende, kan komitéen godkende projektet uden krav om indhentelse af samtykke fra vævsafgiverne. Det samme er tilfældet, hvis indhentning af informeret samtykke fra vævsafgiverne er umulig eller uforholdsmæssig vanskelig, jf. komitélovens § 16, stk. 3.

5.3. Donorbiobanker

Biobanker, der etableres i forbindelse med de særlige donorordninger, der er hjemlet i lov om ligsyn, obduktion og transplantation, lov om kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning m.v. og lov om fremskaffelse og anvendelse af blod og blodprodukter til lægemiddelsformål m.v., er ikke omfattet af reglerne i lov om patienters retsstilling, jf. ovenfor under afsnit 5.1. For disse biobankers vedkommende gælder de særlige regler, der er indeholdt i de respektive særlige love for områderne.

6. Særligt om biobanker til andre sundhedsformål (stamcellebiobanker og produktionsbiobanker i privat regi)

Persondatalovens regler gælder for de i dette afsnit omhandlede biobanker ved siden af de nedenfor beskrevne regler i patientretsstillingsloven. Vedrørende persondatalovens regulering henvises til bilag 4.

Ved lov nr. 312 af 5. maj 2004 indførtes i patientretsstillingsloven nogle særlige bestemmelser vedrørende biologisk materiale, der afgives til private virksomheder med henblik på opbevaring, f.eks. i stamcellebiobanker, eller lægemiddelproduktion m.v. (kapitel 3 b).

En privat virksomhed, der indsamler biologisk materiale med henblik på opbevaring eller lægemiddelproduktion, skal, jf. lovens § 18 i, sikre, at der foreligger en skriftlig aftale mellem den person, der afgiver det biologiske materiale, og virksomheden. Aftalen skal underskrives af begge parter.

Aftalen skal som minimum indeholde oplysninger om følgende:

1. Formål med indsamling og opbevaring af det biologiske materiale.

2. Hvorledes det biologiske materiale vil blive opbevaret, og længden af opbevaringstiden m.v.

3. De betalingsmæssige forhold, muligheder for opsigelse af aftalen, konsekvenser af misligholdelse af aftalen m.v.

4. Hvorledes der skal forholdes med det biologiske materiale i tilfælde af, at virksomheden ophører, herunder hvorvidt det biologiske materiale fortsat kan opbevares.

5. Den private virksomhed, herunder om selskabs- og ejerforhold, ansvarsforhold m.v.

7. Kvalitets- og sikkerhedsdirektivet

Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler skal implementeres i national ret senest den 7. april 2006. Direktivet drejer sig om kvaliteten og sikkerheden af humant væv og celler.

Implementeringen af dette direktiv vil ikke medføre ændringer i de ovenfor beskrevne regler i patientretsstillingsloven, komitéloven og centralstyrelsesloven.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 22. september 2004

Lars Løkke Rasmussen

/Steen Loiborg



Bilag 1

Bilag 1 indeholder uddrag af lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger (kapitel , 12 A20000042930_K12 og 13A20000042930_K13 )

Loven er udeladt her, da den har været offentliggjort i Lovtidende A, samt forefindes i Retsinformation.



Bilag 2

Bilag 2 indeholder lov nr. 313 af 5. maj 2004 om ændring af lov om patienters retsstilling

Loven er udeladt her, da den har været offentliggjort i Lovtidende A, samt forefindes i Retsinformation.



Bilag 3

Bilag 3 indeholder uddrag af lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (kapitel og 5A20030040230_K5 )

Loven er udeladt her, da den har været offentliggjort i Lovtidende A, samt forefindes i Retsinformation.



Bilag 4

Uddrag af Redegørelse om biobanker – Betænkning nr. 1414, maj 2002 (kapitel 4)

Kapitel 4

Persondatalovens nærmere regulering af biobanker (data og væv)

Nedenfor gennemgås persondatalovens regler anvendt på biobanker. Gennemgangen anvender den terminologi, der også anvendes i loven. Ovenfor i kapitel 3 er der redegjort for, at persondatalovens regler omfatter både personoplysninger udledt af væv (data) og personoplysninger indeholdt i væv (væv). Når der nedenfor i gennemgangen af persondatalovens regler tales om ”personoplysninger”, skal dette derfor forstås både som personoplysninger udledt af væv (data) og som personoplysninger indeholdt i væv (væv).

4.1. Indtil persondatalovens ikrafttrædelse

Den 1. juli 2000 blev de to godt 20 år gamle registerlove (lov om private registre, jf. lovbekendtgørelse nr. 622 af 2. oktober 1987 og lov om offentlige myndigheders registre, jf. lovbekendtgørelse nr. 654 af 20. september 1991) erstattet af persondataloven, jf. lov nr. 429 af 31. maj 2000 om behandling af personoplysninger. De gamle registerlove regulerede som udgangspunkt personoplysninger i registre.

4.2. Retstilstanden siden den 1. juli 2000

Lov om behandling af personoplysninger (persondataloven) medførte en række ændringer i forhold til den hidtidige registerlovgivningen og herunder også en styrkelse af den registreredes rettigheder.

Persondatalovens hovedområde er behandling af personoplysninger, som helt eller delvis foretages ved hjælp af elektronisk databehandling, samt ikke-elektronisk behandling af personoplysninger, der er eller vil blive indeholdt i et register, jf. lovens § 1, stk. 1. Loven gælder herudover for anden ikke-elektronisk systematisk behandling, som udføres for private, og som omfatter oplysninger om personers private eller økonomiske forhold, eller i øvrigt oplysninger om personlige forhold, som med rimelighed kan forlanges unddraget offentligheden, jf. § 1, stk. 2.

Loven gælder, hvis oplysningerne indgår eller skal indgå i et manuelt register. Papirkartoteker eller manuelle fortegnelser er derfor omfattet af loven. Idet loven i den private sektor gælder for anden ikke-elektronisk systematisk behandling af helbredsoplysninger, gælder den også her for manuelle patientjournaler, klientsager m.v. Dette er dog ikke tilfældet i den offentlige sektor. Samlinger af manuelle patientjournaler på et offentligt sygehus er derfor ikke omfattet af persondataloven.

Som hovedregel gælder persondataloven kun, hvis den dataansvarlige myndighed eller virksomhed er etableret i Danmark, og databehandlingen foregår inden for EU’s område, jf. § 4, stk. 1. Loven gælder også i visse tilfælde, jf. § 4, stk. 3, nr. 1, hvor en databehandler er etableret i et tredjeland og der benyttes hjælpemidler, der befinder sig i Danmark.

I de tilfælde, hvor der findes regler om behandling af personoplysninger i anden lovgivning, der giver den registrerede en bedre retsstilling, går disse forud for reglerne i persondataloven, jf. § 2, stk. 1. Idet patientretsstillingslovens bestemmelser om sundhedspersoners videregivelse af fortrolige patientoplysninger (data) er mere restriktive end persondatalovens videregivelsesbestemmelser, vil et spørgsmål om videregivelse af patientoplysninger (data) derfor skulle afgøres efter patientretsstillingslovens regler. Tilsvarende gælder der også regler i lov om brug af helbredsoplysninger på arbejdsmarkedet, der - for så vidt angår spørgsmålet om arbejdsgivers adgang til at indhente oplysninger om bl.a. helbredsmæssige forhold - giver den registrerede en bedre retsstilling end persondataloven.

4.3. Persondatalovens grundlæggende behandlingsregler

Med personoplysninger skal forstås enhver form for information om en identificeret eller identificerbar fysisk person (den registrerede). Det er altså underordnet om identifikation af den registrerede sker direkte ved navn eller personnummer, eller indirekte, f.eks. ved brug af en kode eller ved hjælp af andre oplysninger eller kendetegn, blot det er muligt at identificere personen. Også i de tilfælde, hvor det kun for den indviede vil være muligt at forstå, hvem en oplysning vedrører, vil der være tale om en personoplysning i lovens forstand.

Ved vurdering af om biologisk materiale overhovedet kan anses for anonymt, må blandt andet de teknologiske muligheder for at identificere den person, som materialet stammer fra, tages i betragtning. Selv om det formentlig i dag må betragtes som anonymt, kan det således ikke udelukkes, at der med tiden, i lyset af den teknologiske udvikling, vil kunne stilles spørgsmålstegn ved, om det er muligt at tale om anonymt biologisk materiale.

Når en offentlig myndighed, en privat virksomhed eller en privat forsker behandler personoplysninger, er der nogle generelle og grundlæggende krav, som altid skal være opfyldt, jf. lovens § 5, stk. 1-5. Disse regler giver ikke i sig selv nogen ret til at behandle oplysninger, men hvis en behandling kan finde sted på grundlag af lovens øvrige regler, skal de grundlæggende krav altid være opfyldt.

De grundlæggende krav er følgende:

Oplysninger skal altid behandles i overensstemmelse med “god databehandlingsskik” . God databehandlingsskik betyder, at den dataansvarlige nøje overholder reglerne i loven, såvel i ånd som bogstav, og ikke forsøger at omgå dem. God databehandlingsskik fastlægges desuden gennem Datatilsynets praksis.

Indsamling af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling må ikke være uforenelig med disse formål. Senere behandling i historisk, statistisk eller videnskabeligt øjemed, anses dog aldrig som uforenelig med de formål, hvortil oplysningerne er indsamlet.

Om et formål er sagligt, afhænger først og fremmest af, om det er tale om en opgave, som det er naturligt, at den pågældende myndighed, virksomhed (eller forsker) løser. Det er ikke tilladt at indsamle eller opbevare oplysninger, hvis man ikke har noget at bruge dem til, eller bare forventer, at der senere opstår et formål.

Indsamlede oplysninger kan principielt godt anvendes til et nyt formål. Om en behandling til et nyt formål vil være tilladt, vil dog skulle vurderes konkret i hvert enkelt tilfælde. En ny behandling, der direkte skader det oprindelige formål, vil som hovedregel ikke være tilladt. Efter persondatalovens regler gælder dog uden undtagelse, at oplysninger, som er behandlet til videnskabelige eller statistiske formål, aldrig senere må behandles i andet end videnskabeligt eller statistisk øjemed. Oplysninger fra videnskabelige projekter eller statistiske undersøgelser må f.eks. ikke senere benyttes af en myndighed til at træffe afgørelser om den pågældende person.

Oplysninger, som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles.

Der må derfor f.eks. ikke registreres oplysning om patientens eller pårørendes etniske baggrund, hvis dette ikke er relevant for gennemførelsen af det pågældende videnskabelige projekt, eller på anden måde er nødvendig for analysen af patientens blodprøve i en klinisk-kemisk afdeling.

Behandling af oplysninger skal tilrettelægges således, at der foretages fornøden ajourføring af oplysningerne. Der skal endvidere foretages den fornødne kontrol for at sikre, at der ikke behandles urigtige eller vildledende oplysninger. Oplysninger, der viser sig urigtige eller vildledende, skal snarest muligt slettes eller berigtiges.

Den dataansvarlige pålægges herved en pligt til at sikre, at de personoplysninger, der behandles altid er korrekte, således at der f.eks. ikke træffes afgørelser om de pågældende personer på grundlag af forkerte, mangelfulde eller vildledende oplysninger. Dette krav gælder, uanset om oplysningerne skal benyttes til administrative formål, patientbehandling eller i videnskabeligt øjemed.

Indsamlede oplysninger må ikke opbevares på en måde, der giver mulighed for at identificere den registrerede i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil oplysningerne behandles.

Denne bestemmelse skal bl.a. ses i sammenhæng med bestemmelsen om, at der skal være et udtrykkeligt og sagligt formål med behandlingen af personoplysninger. Når det ikke længere er nødvendigt at behandle personoplysninger til et i øvrigt lovligt formål, skal de derfor slettes, destrueres eller anonymiseres. Oplysninger tilknyttet en biobank skal derfor slettes, når banken nedlægges, eller når oplysningerne ikke længere tjener noget formål. Oplysninger i et videnskabeligt projekt skal ligeledes slettes eller anonymiseres, når projektet er afsluttet. Anonymiserede oplysninger, dvs. oplysninger som ikke af nogen kan føres tilbage til enkeltpersoner, er ikke omfattet af persondataloven, og kan derfor opbevares og behandles frit.

I stedet for sletning eller anonymisering kan den dataansvarlige overføre oplysningerne til videre opbevaring i arkiv efter reglerne i arkivlovgivningen, jf. persondatalovens § 14. Datatilsynet betragter arkivering efter arkivlovens regler som et alternativ til sletning eller anonymisering.

Persondataloven inddeler personoplysninger i tre typer:

Almindelige personoplysninger, som ikke vedrører rent private forhold. Det drejer sig f.eks. om identifikationsoplysninger, oplysninger om kundeforhold eller økonomiske forhold.

Dei § 7 opregnede typer af følsomme personoplysninger. Disse omfatter oplysninger om racemæssig eller etnisk baggrund, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmæssige tilhørsforhold og oplysninger om helbredsmæssige og seksuelle forhold.

Dei § 8 opregnede typer af personoplysninger. Disse omfatter oplysninger om strafbare forhold, væsentlige sociale problemer og oplysninger om andre rent private forhold.

Behandlingen af personoplysninger kan som udgangspunkt ske, når der er hjemmel til det i loven. Om en given behandling af personoplysninger (persondata) tilknyttet en biobank er lovlig, vil derfor bero på en konkret vurdering i den enkelte situation af, om betingelserne for behandling er opfyldt. Disse betingelser er beskrevet i afsnit 4.4. og 4.5.

4.4. Betingelser for behandling af persondata, der er knyttet til biobanker. Oplysninger til patientbehandlingsformål

Ud over de grundlæggende behandlingskrav, som er beskrevet ovenfor, indeholder persondataloven en række nærmere bestemmelser om, hvornår en behandling må finde sted. Hvilke bestemmelser, der finder anvendelse, vil afhænge af formålet med behandlingen og oplysningernes karakter.

Persondatalovens regler for, hvornår man må behandle almindelige oplysninger, er mindre restriktive end reglerne for behandling af oplysninger omfattet af §§ 7 og 8.

Almindelige personoplysninger må som udgangspunkt behandles, jf. lovens § 6, hvis en af følgende betingelser er til stede:

hvis den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke,

hvis det er nødvendig for at kunne opfylde en aftale, som den registrerede er part i,

hvis det er nødvendigt for at overholde en retlig forpligtelse, som påhviler den dataansvarlige,

hvis det er nødvendigt for at beskytte den registreredes vitale interesser,

hvis det er nødvendigt for at kunne udføre en opgave i samfundets interesse (f.eks. en statistisk eller en videnskabelig undersøgelse),

hvis behandlingen er et nødvendigt led i det offentliges myndighedsudøvelse, eller

hvis behandlingen er nødvendig for at varetage en berettiget interesse (f.eks. et kundeforhold), og hensynet til den registrerede ikke overstiger denne interesse.

Som udgangspunkt må der ikke behandles oplysninger om racemæssig eller etnisk baggrund, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmæssigt tilhørsforhold og oplysninger om helbredsmæssige og seksuelle forhold, jf. § 7 stk. 1.

Behandling af sådanne oplysninger kan dog ske, hvis der findes hjemmel til det i en af lovens undtagelsesbestemmelser.

De undtagelsesbestemmelser, som navnlig er relevante ved vurderingen af om behandling af personoplysninger om helbredsmæssige forhold er tilladt, er følgende:

Den registrerede har givet sit udtrykkelige samtykke til en sådan behandling (§ 7, stk. 2, nr. 1), eller

Behandlingen er nødvendig for at beskytte den registreredes eller en anden persons vitale interesser i tilfælde, hvor den pågældende ikke fysisk eller juridisk er i stand til at give sit samtykke (§ 7, stk. 2, nr. 2), eller

Behandlingen vedrører oplysninger, som er blevet offentliggjort af den registrerede (§ 7, stk. 2, nr. 3), eller

Behandlingen er nødvendig for, at retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares (§ 7, stk. 2, nr. 4), eller

Behandlingen er nødvendig med henblik på forebyggende sygdomsbekæmpelse, medicinsk diagnose, sygepleje eller patientbehandling, eller forvaltning af læge- og sundhedstjenester, og behandlingen af oplysningerne foretages af en person inden for sundhedssektoren, der efter lovgivningen er undergivet tavshedspligt (§ 7, stk. 5).

Hvis en af disse betingelser er opfyldt, må der i øvrigt også behandles oplysninger om strafbare forhold, væsentlige sociale problemer og andre rent private forhold, hvis dette er nødvendigt af hensyn til varetagelsen af det pågældende formål.

Rækkevidden af § 7, stk. 5, om almindelig patientbehandling m.v. er ikke i alle detaljer klarlagt i Datatilsynets praksis. Det er således ikke afklaret, hvor længe oplysningerne kan opbevares, og om det kan anses for nødvendigt med henblik på de formål, som er nævnt i paragraffen, at anvende personhenførbare patientoplysninger i forbindelse med f.eks. undervisning og lignende.

Efter persondataloven kræves der altså ikke patientens samtykke til behandling af helbredsoplysninger, hvis behandlingen er nødvendig i forbindelse med almindelig patientbehandling m.v. i den offentlige og private sundhedssektor. Efter de samme regler kan der således også ske videregivelse af helbredsoplysninger uden patientens samtykke.

Der vil også kunne ske behandling af personoplysninger uden den registreredes samtykke, hvis behandlingen er nødvendig for fastlæggelse af et retskrav, f.eks. i forbindelse med en sag om erstatning.

Hvis oplysningerne behandles på grundlag af et indhentet samtykke, skal samtykket opfylde lovens krav hertil. Et samtykke er ifølge persondataloven en frivillig, specifik og informeret viljestilkendegivelse, hvorved den registrerede indvilger i, at oplysninger, der vedrører den pågældende selv, gøres til genstand for behandling, jf. § 3, nr. 8. Et samtykke behøver således ikke være skriftligt, men den dataansvarlig skal senere hen kunne godtgøre, at der foreligger et samtykke. Et samtykke som er afgivet efter persondataloven kan til enhver tid tilbagekaldes, jf. lovens § 38. Tilbagekaldelsen kan dog ikke ske med “tilbagevirkende kraft”. Virkningen af et tilbagekaldt samtykke vil derfor normalt være, at behandlingen af oplysningerne ikke må finde sted fremover.

4.5. Særlige bestemmelser om behandling af følsomme oplysninger til videnskabelige formål

De ovenfor nævnte undtagelsesbestemmelser vil i mange tilfælde gøre det svært eller umuligt at behandle oplysninger om helbredsmæssige forhold til videnskabelige eller statistisk formål, eksempelvis i registerforskning. Det samme kan gælde for behandling af helbredsoplysninger tilknyttet en forskningsbiobank, hvor der ikke kan indhentes samtykke, f.eks. fra afdøde.

Der er således indsat en særlig bestemmelse i persondataloven om behandling af bl.a. helbredsoplysninger til videnskabelige eller statistiske formål. Efter denne bestemmelse må der ske behandling af følsomme oplysninger, hvis behandlingen alene sker med henblik på at udføre statistiske ellervidenskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af undersøgelsen, jf. § 10, stk.1.

Oplysningerne må ikke senere benyttes til andre formål, jf. § 10, stk. 2. Datatilsynet kan tillade, at oplysningerne videregives til tredjemand til brug i andre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning. Datatilsynet kan i den anledning stille nærmere vilkår for videregivelsen, jf. § 10, stk. 3.

Med denne bestemmelse om særregulering af behandling til videnskabelige og statistiske formål tillader persondataloven, at der sker både indsamling, registrering og anvendelse, og herunder også videregivelse, af bl.a. helbredsoplysninger i tilknytning til en videnskabelig biobank (forskningsbiobank) uden samtykke fra den registrerede.

Idet oplysningerne ikke behandles på grundlag af et samtykke, kan den registrerede heller ikke trække et samtykke til behandling tilbage efter persondataloven. Hvis den registrerede anmoder om, at behandlingen skal ophøre, er det derfor, såfremt behandlingen i øvrigt er lovlig, op til den dataansvarlige selv at beslutte, om anmodningen skal imødekommes. Der henvises endvidere til det anførte under afsnit 4.10. om den registreredes indsigelsesret efter lovens § 35.

4.6. Sammenfattende om persondatalovens regler for data tilknyttet en biobank

Oprettelse af register og anvendelse af personoplysninger:

Indsamling og anvendelse af personoplysninger til brug for medicinsk diagnose, patientbehandling m.v. kan ske efter reglerne i § 7, stk. 2, nr. 1, (samtykke), § 7, stk. 2, nr. 2-4, eller § 7, stk. 5.

Indsamling og anvendelse af personoplysninger til videnskabelige formål kan ske med hjemmel i § 10, stk. 1.

Videregivelse af oplysninger:

Samme regler som ved oprettelse af register og anvendelse af oplysninger, der ikke er benyttet til videnskabelige formål.

Videregivelse af oplysninger, der indgår i en behandling omfattet af lovens § 10, stk. 1 (videnskabelige eller statistiske formål), må kun ske efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet, og der må kun ske videregivelse til brug for andre videnskabelige eller statistiske formål. Datatilsynet kan fastsætte nærmere vilkår for videregivelsen.

Regler i anden lovgivning om videregivelse af personoplysninger til såvel behandlingsformål som til andre formål, som giver den registrerede en bedre retsstilling, går dog forud for reglerne i persondataloven.

Privates overførsel af oplysninger til tredjelande kræver i visse tilfælde særlig tilladelse fra Datatilsynet.

Nedlæggelse af register (sletning af oplysninger):

Personoplysninger tilknyttet en biobank skal slettes eller anonymiseres, når biobanken nedlægges eller formålet med behandlingen af oplysningerne ophører.

En fortsat opbevaring af data efter biobankens nedlæggelse vil kunne ske, hvis oplysningerne kræves opbevaret efter anden lovgivning.

Som alternativ til sletning kan oplysningerne overføres til opbevaring i arkiv efter arkivlovens regler.

4.7. Anmeldelse til Datatilsynet

Persondatalovens udgangspunkt er, at alle behandlinger af personoplysninger skal anmeldes til Datatilsynet. Dette gælder både elektroniske behandlinger og manuelle behandlinger af oplysninger, der er eller vil blive indeholdt i et register, og anmeldelsespligten gælder både for offentlige og private dataansvarlige, jf. persondataloven §§ 43 og 48. Der er dog en række undtagelser fra anmeldelsespligten, jf. persondatalovens § 44 og § 49 samt Justitsministeriets bekendtgørelser herom (bekendtgørelse nr. 529, 532 og 534, alle af 15. juni 2000).

Anmeldelse skal foretages af den dataansvarlige eller dennes repræsentant, og skal ske inden behandlingen påbegyndes. Anmeldelse kan ske manuelt eller elektronisk på Datatilsynets hjemmeside. Anmeldelserne bliver efterfølgende indlagt i en fortegnelse over anmeldte behandlinger på Datatilsynets hjemmeside (www.datatilsynet.dk).

Behandling af helbredsoplysninger skal som hovedregel anmeldes.

Behandling af oplysninger tilknyttet en biobank, der benyttes af denoffentlige forvaltning , f.eks. på patologiske afdelinger, i laboratorier, kliniskkemiske afdelinger, blodbanker m.v. skal altid anmeldes.

Dette gælder uanset, om behandlingen af oplysningerne sker i forbindelse med patientbehandling, medicinsk diagnosticering, administration af banken eller til brug for forskning, udvikling, kvalitetskontrol eller lignende formål.

Offentlige myndigheder må ikke påbegynde behandlingen før Datatilsynet har afgivet en udtalelse vedrørende den anmeldte behandling, jf. § 45.

Behandling i den private sektor skal normalt anmeldes, dog er behandling af personoplysninger hos privatpraktiserende læger, speciallæger, tandlæger og lignende personer med autorisation til at udøve virksomhed inden for sundheds- og sygeplejen undtaget fra anmeldelsespligten, i det omfang oplysningerne alene anvendes til brug i denne virksomhed. Undtagelsen gælder derfor også behandling af oplysninger tilknyttet en biobank til samme brug. Undtagelsen gælder dog ikke for behandlinger, der sker på private sygehuse.

Anmeldelsespligtige private dataansvarlige skal have Datatilsynets tilladelse inden behandlingen påbegyndes, jf. § 50. Ændringer til anmeldte behandlinger skal også anmeldes til Datatilsynet, ligesom ophør af behandlinger skal meddeles. Når Datatilsynet får besked om at en behandling er ophørt, bliver den pågældende anmeldelse fjernet fra fortegnelsen.

4.8. Datasikkerhed

Persondatalovens regler om behandlingssikkerhed er fastsat i lovens kapitel 11. Den dataansvarlige skal herefter træffe de fornødne tekniske og organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger mod, at oplysninger hændeligt eller ulovligt tilintetgøres, fortabes eller forringes samt mod, at de kommer til uvedkommendes kendskab, misbruges eller i øvrigt behandles i strid med loven, jf. lovens § 41, stk. 3. Det samme gælder for databehandlere.

Personer, virksomheder m.v., der udfører arbejde under den dataansvarlige eller databehandleren, og som får adgang til oplysninger, må kun behandle personoplysninger efter instruks fra den dataansvarlige.

Al behandling af personoplysninger, der foretages for den offentlige forvaltning helt eller delvis ved hjælp af elektronisk databehandling, skal desuden ske i overensstemmelse med Justitsministeriets sikkerhedsbekendtgørelse om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning (bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000).

Justitsministeriets sikkerhedsbekendtgørelse gælder ikke for behandling af oplysninger i manuelle registre. Her gælder alene lovens regler om behandlingssikkerhed.

På det private område gælder som udgangspunkt, at den dataansvarlige selv skal sørge for, at virksomhedens sikkerhedsstandarder til enhver tid lever op til lovens krav. For private virksomheder og forskere, der alene behandler oplysninger til videnskabelige eller statistiske formål, gælder dog, at det er en forudsætning for at få Datatilsynets tilladelse til behandlingen, at Datatilsynets standardiserede sikkerhedsvilkår for sådanne behandlinger overholdes. I disse vilkår indgår bl.a. særlige sikkerhedsregler for opbevaring af biologisk materiale. Datatilsynets behandlingsvilkår gælder også i det omfang, oplysningerne behandles hos en databehandler, f.eks. et eksternt laboratorium.

Datatilsynet anbefaler private dataansvarlige at overholde reglerne i Justitsministeriets sikkerhedsbekendtgørelse.

4.9. Kontrol og tilsyn med databehandling

Datatilsynet fører tilsyn med enhver behandling af personoplysninger, der omfattes af loven.

Datatilsynet fører tilsyn med, f.eks. efter en klage fra en borger eller af egen drift, f.eks. ved inspektioner, at behandlingen ikke er lovstridig. Datatilsynet kan bl.a. påbyde en privat dataansvarlig at ophøre med en ulovlig behandling, eller kræve berigtigelse, sletning eller blokering af bestemte oplysninger. Tilsynet kan ligeledes forbyde en privat dataansvarlig at anvende særlige behandlingsmåder eller påbyde bestemte sikkerhedsforanstaltninger.

Datatilsynet kan kræve enhver information, der er af betydning for tilsynets virksomhed, herunder til afgørelse af, om et forhold falder ind under lovens bestemmelser. Tilsynets personale har til enhver tid uden retskendelse adgang til alle lokaler hos offentlige myndigheder, som benyttes til at administrere, opbevare eller anvende oplysninger eller tekniske hjælpemidler. Tilsvarende gælder for adgang hos private, i det omfang behandlingen er omfattet af anmeldelsespligten.

Datatilsynet består af et råd (Datarådet) og et sekretariat og udøver sine funktioner i fuld uafhængighed. Rådet er nedsat af justitsministeren og består af en formand, der er dommer, og af 6 andre medlemmer. Tilsynets afgørelser efter persondataloven kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Datatilsynet har mulighed for at foretage inspektioner hos offentlige myndigheder, private virksomheder, private sygehuse, forskningsinstitutioner og private forskere.

4.10. Persondatalovens regler om den registreredes rettigheder

1. Generelt

Persondataloven indeholder regler, som giver den enkelte borger en række rettigheder over for de myndigheder, virksomheder, foreninger m.v., som behandler oplysninger om den pågældende.

Efter persondataloven har en person, der er registreret i en biobank, følgende rettigheder og klagemuligheder:

– Ret til at modtage besked fra den dataansvarlige om, at der indsamles oplysninger om en selv (oplysningspligt), §§ 28 og 29,

– Ret for den registrerede til indsigt i de oplysninger, der behandles om den pågældende (indsigtsret), § 31. Der gælder dog undtagelser for behandlinger i videnskabeligt og statistisk øjemed,

– Ret til over for den dataansvarlige til enhver tid at gøre indsigelse mod, at oplysninger om vedkommende gøres til genstand for behandling. Hvis indsigelsen er berettiget, må behandlingen ikke længere omfatte de pågældende oplysninger, § 35,

– Ret til at få oplysninger, der er urigtige eller vildledende, rettet, slettet eller blokeret, samt i den forbindelse at forlange, at andre, der har modtaget oplysningerne, orienteres om dette, § 37,

– Ret til at tilbagekalde et samtykke, § 38,

– Ret til at gøre indsigelse mod, at man undergives afgørelser, der har retsvirkninger for eller i øvrigt berører en selv i væsentlig grad, og som alene er truffet på grundlag af elektronisk databehandling, § 39, og

– Ret til at klage til Datatilsynet over behandling af personoplysninger om en selv, § 40.

2. Specielt om oplysningspligten

Ved indsamling af oplysninger hos den registrerede skal denne oplyses om følgende:

– Den dataansvarliges og dennes repræsentants identitet.

– Formålene med den behandling, hvortil oplysningerne er bestemt.

– Alle yderligere oplysninger, der under hensyn til de særlige omstændigheder, hvorunder oplysningerne er indsamlet, er nødvendige for, at den registrerede kan varetage sine interesser, som f.eks. kategorierne af modtagere, om det er frivilligt at afgive oplysningerne samt om mulige følger af ikke at svare, og om reglerne om indsigt i og om berigtigelse af de oplysninger, der vedrører den registrerede.

Oplysningspligten gælder ikke, hvis den registrerede allerede er bekendt med de nævnte oplysninger.

Hvis oplysningerne ikke er indsamlet hos den registrerede, påhviler det den dataansvarlige eller dennes repræsentant ved registreringen, eller hvor de indsamlede oplysninger er bestemt til videregivelse til tredjemand ved videregivelsen, at give den registrerede tilsvarende information.

Oplysningspligten gælder ikke, hvis den registrerede allerede er bekendt med de nævnte oplysninger, eller hvis registreringen eller videregivelsen udtrykkeligt er fastsat ved lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov. Oplysningspligten kan også fraviges, hvis underretning af den registrerede viser sig umulig eller er uforholdsmæssigt vanskelig.

Oplysningspligten påhviler den dataansvarlige, og skal ske på dennes eget initiativ.

3. Specielt om indsigtsretten

Persondatalovens regler om den registreredes indsigtsret (egenacces/aktindsigt) gælder for både offentlige myndigheder og private virksomheder m.v. Udgangspunktet efter persondataloven er, at den registrerede har ret til indsigt i en række forhold vedrørende behandlingen af oplysninger om den pågældende, jf. lovens § 31. Som hovedregel har den registrerede ret til at få meddelelse om, hvorvidt der behandles oplysninger om den pågældende, og i givet fald, hvilke oplysninger der behandles.

Der kan ikke stilles særlige formkrav til en indsigtsbegæring, og man kan ikke kræve, at den pågældende skal kunne angive præcist, hvilke behandlinger, som vedkommende ønsker indsigt i. Hvis der behandles oplysninger om vedkommende, skal der på en let forståelig måde gives den pågældende meddelelse om, hvilke oplysninger der behandles på tidspunktet for begæringen, samt oplysninger der er kommet til i perioden frem til begæringen ekspederes. Endvidere skal der gives meddelelse om behandlingensformål . Herudover skal der i visse tilfælde gives meddelelse om eventuelle kategorieraf modtagere af oplysningerne samt tilgængelig information om, hvorfra de oplysninger, der behandles, stammer.

Efter persondataloven kan en registreret ikke kræve indsigt i oplysninger, der udelukkende behandles i videnskabeligt øjemed, eller hvor oplysningerne kun opbevares i form af personoplysninger i det tidsrum, som kræves for at udarbejde statistikker, jf. § 32, stk. 4.

4. Specielt om den registreredes øvrige rettigheder

Den registrerede kan til enhver tid over for den dataansvarlige gøre indsigelse mod, at oplysninger om den pågældende gøres til genstand for behandling.

En indsigelse skal efter lovens forarbejder f.eks. ikke tages til følge, hvis behandlingen af oplysninger om den registrerede er foreskrevet i lovgivningen. Hvis der er tale om behandling i statistisk eller videnskabeligt øjemed, skal en indsigelse som altovervejende hovedregel efter bestemmelsens forarbejder heller ikke tages til følge, forudsat at behandlingen er lovlig og i øvrigt opfylder lovens krav.

For så vidt angår offentlige myndigheder gælder det, at myndighedens beslutning om, hvorvidt en indsigelse skal imødekommes, er en afgørelse efter forvaltningsloven. Forvaltningslovens regler om begrundelse, klagevejledning m.v. skal derfor overholdes.

Afgørelser truffet af den dataansvarlige vedrørende den registreredes rettigheder kan indbringes for Datatilsynet til endelig administrativ afgørelse, jf. lovens § 61, hvorefter Datatilsynets afgørelser efter loven ikke kan indbringes for anden administrativ myndighed. Derimod vil afgørelserne kunne efterprøves af domstolene samt indbringes for Folketingets Ombudsmand.

4.11. Erstatnings- og strafansvar

Efter persondataloven skal den dataansvarlige erstatte skade, der er forvoldt ved behandling i strid med loven, medmindre det godtgøres, at skaden ikke kunne være afværget ved den agtpågivenhed og omhu, der må kræves i forbindelse med behandling af oplysninger.

Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes bl.a. privates overtrædelse af anmeldelsespligten eller tilsidesættelse af tilsynets vilkår eller påbud med bøde eller fængsel indtil 4 måneder. I forbindelse med behandlinger, som udføres for offentlige myndigheder, kan enkeltpersoner straffes tilsvarende, hvis de tilsidesætter bestemmelser om behandlingssikkerhed eller tilsynets vilkår vedrørende videregivelse af oplysninger.

Redaktionel note
  • Ifølge rettelseslisten til Ministerialtidende, 2004: I bilag 2 rettes "Bilag 2 indeholder lov nr. 313 af 5. maj 2004 om ændring af lov om patienters retsstilling" til "Bilag 2 indeholder lov nr. 312 af 5. maj 2004 om ændring af lov om patienters retsstilling".