Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold m.v.

I medfør af § 77, stk. 2, § 78, stk. 1, 2 og 4, § 80, stk. 2-3, § 81, stk. 3, § 82, stk. 2, og § 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2013, fastsættes:

§ 1. Bekendtgørelsen gælder for følgende lægemidler:

1) Lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovens § 77, stk. 1, dvs. lægemidler for hvilke der skal anmeldes en pris til Lægemiddelstyrelsen.

2) Veterinære sera og vacciner, der ikke er omfattet af bekendtgørelse om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek, jf. § 6 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.

3) Lægemidler til brug for antidotberedskabet, jf. § 5 i bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.

4) Håndkøbslægemidler, der er undtaget fra apoteksforbehold efter lægemiddellovens § 60, stk. 2.

5) Jern- og vitaminpræparater og antiparasitære lægemidler til dyr, der er undtaget fra apoteksforbehold efter lægemiddellovens § 60, stk. 2.

6) Lægemidler til produktionsdyr, der er undtaget fra apoteksforbehold efter lægemiddellovens § 60, stk. 3.

7) Gasser til medicinsk brug, jf. bekendtgørelse om gasser til medicinsk brug.

§ 2. Den, der bringer et af de i § 1, nr. 1-3, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde følgende til Lægemiddelstyrelsen:

1) Apoteksindkøbspris på pakningsniveau, når en ny pakning bringes på markedet, eller prisen på en eksisterende pakning ændres.

2) Leveringsevne (dvs. antal pakninger, der kan leveres ved prisperiodens start), hvis lægemidlet indgår i en tilskudsgruppe, jf. sundhedslovens § 150, dog kun i forbindelse med prisanmeldelse i henhold til nr. 1.

§ 3. Den, der bringer et af de i § 1, nr. 4-7, nævnte lægemidler på markedet, skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, hvilke pakningsstørrelser lægemidlet markedsføres i, herunder enhver ændring i sortimentet.

§ 4. Anmeldelse efter § 2 og § 3 skal ske senest mandag kl. 20.00 14 dage før ikrafttrædelsen af en ny 14 dages prisperiode, jf. lægemiddellovens § 77, stk. 1, og § 78, stk. 3.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen oplyser senest 10 dage før ikrafttrædelsen af en ny prisperiode anmelderen om status på anmeldelsen, herunder tidspunkt for anmeldelsen, anmeldelsens indhold, modtagelse i Lægemiddelstyrelsen samt oplysning om, hvorvidt den anmeldte pris får status af A-, B- eller C-pris, jf. stk. 3 og 4.

Stk. 3. Ved en A-pris forstås den laveste pris i en substitutions- eller tilskudsgruppe. Ved en B-pris forstås en pris i gruppen, der er inden for bagatelgrænsen, jf. receptbekendtgørelsens § 38, stk. 4, nr. 1 og 3. Ved en C-pris forstås de øvrige priser i gruppen.

Stk. 4. Anmelderen skal selv sikre sig, at en anmeldelse er kommet rettidigt frem til Lægemiddelstyrelsen, og at anmeldelsen har det ønskede indhold.

§ 5. Lægemiddelstyrelsen afviser anmeldelse af en apoteksindkøbspris i følgende tilfælde:

1) Der anmeldes en ændring på mindre end 1,00 kr.

2) Der anmeldes en apoteksindkøbspris uden samtidig anmeldelse af leveringsevne, hvor dette kræves efter § 2, nr. 2.

§ 6. Hvis Lægemiddelstyrelsen på baggrund af den efter § 2, nr. 2, anmeldte leveringsevne vurderer, at en pakning, der ville komme til at danne grundlag for tilskudsprisen i en tilskudsgruppe, ikke kan leveres i tilstrækkeligt omfang til at dække efterspørgslen i mindst 7 dage regnet fra prisperiodens start, undlader Lægemiddelstyrelsen at medtage oplysninger om pakningen i Medicinpriser, jf. dog stk. 2.

Stk. 2. Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at ingen pakninger i en tilskudsgruppe kan leveres i tilstrækkeligt omfang til at dække efterspørgslen i mindst 7 dage regnet fra prisperiodens start, medtages oplysninger om alle pakninger i gruppen.

§ 7. Lægemiddelstyrelsen offentliggør følgende oplysninger i Medicinpriser:

1) Forbrugerpriser på lægemidler omfattet af § 1, nr. 1-3.

2) Pakningsstørrelser.

3) Substituerbarhed på pakningsniveau.

4) Advarsler om trafikfarlige lægemidler.

5) Udleveringsbestemmelser, jf. receptbekendtgørelsens § 63 og bekendtgørelse om udleveringsbestemmelser for håndkøbslægemidler.

6) Lægelige specialer, der er beføjet til at ordinere lægemidler i særlige udleveringsgrupper.

7) Begrænsninger i antal pakninger, der kan udleveres pr. ekspedition uden for apotek, jf. lægemiddellovens § 60, stk. 2.

8) Tilskudspris, herunder eventuel enhedstilskudspris, jf. sundhedslovens § 150.

9) Pakningskombinationer, jf. receptbekendtgørelsens § 39.

10) A-, B- eller C-pris.

11) Leveringssvigt, jf. § 10.

12) Registerprisen pr. lægemiddelenhed ved dosisdispensering.

Stk. 2. Samtidig med offentliggørelsen af Medicinpriser underretter Lægemiddelstyrelsen apotekerne om oplysningerne.

§ 8. Lægemiddelstyrelsen publicerer Medicinpriser på internettet på adressen www.erhverv.medicinpriser.dk.

Stk. 2. Medicinpriser udkommer hver anden mandag. Oplysningerne er gældende fra mandag kl. 00.00.

Stk. 3. Oplysningerne i Medicinpriser stilles elektronisk til rådighed for abonnenter kl. 18.00 den sidste hverdag, ekskl. lørdag, før den mandag, hvorfra Medicinpriser er gældende.

Stk. 4. Enhver kan abonnere på Medicinpriser. Abonnementet giver adgang til www.erhverv.medicinpriser.dk og til de i § 9, stk. 1, nævnte oplysninger.

§ 9. Forud for offentliggørelsen af Medicinpriser gøres følgende oplysninger tilgængelige for abonnenterne:

1) 11 dage før offentliggørelse: Foreløbige oplysninger om priser på nye pakninger og sortimentsændringer.

2) 10 dage før offentliggørelse: De i § 7, stk. 1, nr. 2-10, nævnte oplysninger. Oplysningerne er på dette tidspunkt foreløbige.

§ 10. En engrosforhandler skal alle hverdage, ekskl. lørdag, inden kl. 12.00 indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvis engrosforhandleren ikke kan imødekomme apotekernes bestillinger af et lægemiddel (en pakning) fuldt ud til og med næste hverdag, ekskl. lørdag (leveringssvigt). Dette gælder dog kun lægemidler, som er omfattet af § 1, nr. 1-3.

Stk. 2. En engrosforhandler må ikke indberette leveringssvigt for lægemidler, som vedkommende ikke distribuerer. Engrosforhandleren skal, efter anmodning fra Lægemiddelstyrelsen, dokumentere, at vedkommende har en distributionsaftale e.l. for lægemidler, som meldes i leveringssvigt.

Stk. 3. Indberetning af leveringssvigt skal ske som angivet i bekendtgørelse om indberetning af leveringssvigt for lægemidler.

§ 11. Hvis alle engrosforhandlere, der skal anmelde leveringssvigt i medfør af § 10, anmelder leveringssvigt for en pakning den sidste hverdag, ekskl. lørdag, før en ny prisperiode træder i kraft, medtager Lægemiddelstyrelsen ikke oplysninger om pakningen i Medicinpriser, jf. dog § 12.

Stk. 2. Den, der bringer et lægemiddel på markedet, skal efter krav fra Lægemiddelstyrelsen oplyse, hvilke engrosforhandlere der distribuerer lægemidlet til apotekerne.

§ 12. Den, der bringer et lægemiddel på markedet, kan med 14 dages varsel meddele Lægemiddelstyrelsen, at en pakning er under afvikling. Når en pakning er under afvikling, medtages oplysninger om den i Medicinpriser, selvom betingelserne i § 11, stk. 1, er opfyldt.

Stk. 2. En pakning, der er under afvikling, kan ikke danne grundlag for tilskudsprisen.

Stk. 3. Afviklingsperioden kan højst være tre sammenhængende prisperioder, hvorefter pakningen udgår permanent af Medicinpriser.

§ 13. Hvis Lægemiddelstyrelsen efter § 6 eller § 11, stk. 1, undlader at medtage oplysninger om en pakning i Medicinpriser, genoptages oplysningerne, når den, der bringer lægemidlet på markedet, anmelder en pris efter § 2, nr. 1, jf. § 4, stk. 1.

§ 14. Hvis mindst én engrosforhandler anmelder leveringssvigt efter § 10, stk. 1, for en pakning, der indgår i en tilskudsgruppe og danner grundlag for tilskudsprisen, fastsætter

Lægemiddelstyrelsen en ny tilskudspris på grundlag af prisen på den billigste pakning i gruppen, der ikke er meldt i leveringssvigt.

Stk. 2. Tilskudspriserne i Medicinpriser opdateres dagligt på baggrund af anmeldelser om leveringssvigt. Opdaterede tilskudspriser gælder fra kl. 00.00 den næste hverdag, ekskl. lørdag.

Stk. 3. Hvis en billigere lægemiddelpakning igen kan leveres efter at have været i leveringssvigt i prisperioden, genberegnes tilskudsprisen ikke, medmindre det er en C-pris, der danner grundlag for den aktuelle tilskudspris.

§ 15. Al kommunikation mellem virksomheder, der bringer et lægemidler på markedet og Lægemiddelstyrelsen i henhold til §§ 2-6 og § 12, skal ske elektronisk via Lægemiddelstyrelsens ekstranet på internettet på adressen www.dkmanet.dk.

§ 16. Overtrædelse af § 2, § 3, § 10, stk. 1-2, og § 11, stk. 2, straffes med bøde.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens kapitel 5.

§ 17. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar 2016.

Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 404 af 23. april 2013 om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. ophæves.

Sundheds- og Ældreministeriet, den 2. december 2015

Sophie Løhde

/ Anna Skat Nielsen