Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Den fulde tekst

Vejledning om reklame mv. for medicinsk udstyr

1. Reklamereglerne

Reglerne om reklame for medicinsk udstyr findes i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr.

2. Reklamebegrebet og reglernes anvendelsesområde

2.1. Definition og anvendelsesområde

Ved reklame for medicinsk udstyr forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af medicinsk udstyr, jf. reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 2.

Definitionen af reklame for medicinsk udstyr fortolkes bredt i overensstemmelse med bestemmelsens ordlyd og hovedformålet med reklamereglerne, som er beskyttelse af folkesundheden.

Reglerne omfatter alle former for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på (har til formål at) fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af medicinsk udstyr.

Det indgår ikke som kriterium i reklamedefinitionen, at den, der reklamerer for et medicinsk udstyr, skal have en særlig, typisk økonomisk, interesse i at fremme salget af det medicinske udstyr. Hvis en person eller virksomhed gennem offentlige ytringer entydigt tilstræber at påvirke andre til at købe et bestemt medicinsk udstyr, og ytringerne formmæssigt fremstår som en reklame, vil der være tale om reklame for medicinsk udstyr, selvom personen eller virksomheden handler på eget initiativ og såvel retligt som faktisk er helt uafhængig af fabrikanten af udstyret.

Reklamereglerne finder anvendelse på reklame for medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (herefter medicinsk udstyr), jf. reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 1.

2.2. Undtagelser

Det er ikke alle former for oplysninger om medicinsk udstyr, der er omfattet af reglerne om reklame for medicinsk udstyr. Nedenfor følger eksempler på information, der ikke er reklame, og som dermed ikke er omfattet af reglerne i bekendtgørelsen om reklame for medicinsk udstyr.

a) Mærkning og brugsanvisning i det omfang materialet ikke indeholder oplysninger, billeder, illustrationer m.v. af reklamemæssig karakter. Hvis mærkningen og brugsanvisningen kun indeholder de oplysninger, der ifølge bekendtgørelserne om medicinsk udstyr1) skal fremgå af mærkning og brugsanvisning, vil der ikke være tale om reklame for medicinsk udstyr.

b) Individuel korrespondance, om nødvendigt ledsaget af dokumenter af ikke-reklamemæssig karakter, der tjener til besvarelse af et konkret spørgsmål om et bestemt medicinsk udstyr.

c) Nødvendig og konkret information eller dokumentation, der tjener sikkerhedsmæssige formål, og ikke reklamemæssige formål. Det kan fx være information om ændringer i emballagen, nye risici eller produktionsfejl. Sikkerhedsmæssige formål skal forstås bredt, således at fx information om, hvordan en pakning med et medicinsk udstyr skal åbnes for at forhindre, at det medicinske udstyr lider fysisk overlast, også har et sikkerhedsmæssigt formål.

d) Informationsmateriale om sundhed og sygdom, forudsat der hverken direkte eller indirekte omtales et konkret medicinsk udstyr (et konkret produkt). Der kan være tale om alt fra traditionelle foldere til omfattende hjemmesider på internettet.

e) Patientinformationsfoldere, der udleveres af lægen i forbindelse med ordination af en behandling med et medicinsk udstyr. Patientinformationsfoldere må kun indeholde objektiv information af betydning for patienten (og eventuelt dennes pårørende) i forbindelse med anvendelse af et medicinsk udstyr. Oplysningerne må ikke være i strid med det af fabrikanten erklærede formål. Patientinformationsfoldere vil blive betragtet som reklame, hvis de indeholder udsagn, oplysninger, billeder, illustrationer o.l. af udelukkende eller overvejende markedsføringsmæssig karakter.

f) Pressemeddelelser, der a) indeholder saglig og kortfattet information om et medicinsk udstyr, b) har en almen nyhedsværdi, c) har pressen som målgruppe, og d) som udsendes til eller stilles til rådighed for en flerhed af journalister eller medier med henblik på journalistisk vurdering og bearbejdning inden offentliggørelse. En ”pressemeddelelse”, der fx på grund af et usagligt indhold, vildledende oplysninger, overdrevne oplysninger eller en stærkt påtrængende facon fremtræder som reklame, betragtes ikke som en pressemeddelelse. Den vil blive betragtet som reklame for medicinsk udstyr. Hvis en ”pressemeddelelse” bringes mod betaling i et medie, betragtes den som reklame for medicinsk udstyr. En fabrikant af et medicinsk udstyr kan stille en pressemeddelelse til rådighed for pressen i et presserum på sin hjemmeside i omtrent 3 uger. Herefter har den ikke længere en almen nyhedsværdi, og den kan efter konkret vurdering blive betragtet som reklame for medicinsk udstyr.

2.3. Sundhedspersoner og andre fagpersoner

Reklamebekendtgørelsen indeholder i kapitel 3 særlige regler om økonomiske fordele for sundhedspersoner og andre fagpersoner.

Ved sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse fag, jf. reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 3.

Reglerne om økonomiske fordele fra medicovirksomheder gælder også for indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, samt for medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer i hospitalssektoren, jf. reklamebekendtgørelsens §§ 18 og 19. Se nærmere herom i afsnit 9.7.

Ved medicovirksomheder forstås fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr samt repræsentanter for disse, jf. reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 5.

Se nærmere om reglerne om økonomiske fordele i afsnit 9.

3. Generelle bestemmelser

3.1. Grundlæggende krav til reklamer

Reklamebekendtgørelsens § 2 indeholder grundlæggende krav til indholdet og udformningen af reklame for medicinsk udstyr. Bestemmelsen gælder ved reklame for alle typer af medicinsk udstyr og overfor alle modtagere af reklame for medicinsk udstyr.

3.1.1. Reklame for medicinsk udstyr skal være fyldestgørende

Reklame skal være fyldestgørende, jf. reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 1. Det betyder fx, at reklamen skal indeholde tilstrækkelig information til, at modtagerne af reklamen kan forstå og vurdere, hvornår og i hvilke situationer det medicinske udstyr kan og bør anvendes, og hvornår det ikke bør anvendes.

3.1.2. Reklame for medicinsk udstyr skal være saglig

Reklame for medicinsk udstyr skal være saglig, jf. reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 1. Det indebærer, at medicinsk udstyr ikke må markedsføres lige så pågående og forbrugsstimulerende som almindelige forbrugsvarer. Reklamen skal i øvrigt være baseret på faglige og relevante oplysninger om det medicinske udstyr. Det beror på en konkret vurdering af form og indholdet af en reklame, om den er i strid med saglighedskravet.

Som eksempler på reklame, der efter en konkret vurdering kan være i strid med saglighedskravet, kan nævnes følgende:

Reklame for medicinsk udstyr, der indeholder overdrevne udsagn om behandling. Det kan være reklame, der overdriver en mulighed for at blive behandlet, og som dermed skaber uberettigede forventninger hos patienterne.

Tilbud om gaver eller afholdelse af konkurrencer og udlodning af præmier i forbindelse med reklame for medicinsk udstyr over for patienter og forbrugere.

Reklame for medicinsk udstyr, der indeholder spottilbud med fokus på store rabatter og stærkt nedsatte priser som et ”her og nu” tilbud, og som i øvrigt kun indeholder sparsomme oplysninger om produktet.

I forhold til sundhedspersoner henvises der til reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 3, om gaver og forbuddet mod afholdelse af konkurrencer og udlodning af præmier i reklamebekendtgørelsens § 10, jf. afsnit 9 nedenfor.

3.1.3. Oplysninger i reklame skal være i overensstemmelse med fabrikantens erklærede formål.

Oplysninger om et medicinsk udstyr i en reklame skal være i overensstemmelse med det af fabrikanten erklærede formål og anvendelsesområde for det pågældende udstyr, jf. reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 2.

Reklame for et medicinsk udstyr må ikke indeholde oplysninger om formål med udstyret og anvendelsesområder, der ikke er i overensstemmelse med fabrikantens oplysninger herom.

3.1.4. Reklame for medicinsk udstyr må ikke indeholde urigtige oplysninger.

Reklame for medicinsk udstyr må ikke indeholde urigtige oplysninger, jf. reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 3. Det betyder, at reklame for et medicinsk udstyr fx ikke må indeholde urigtige oplysninger om udstyret, konkurrerende produkter, fabrikanten eller konkurrenter.

Rigtigheden af oplysninger om faktiske forhold skal ifølge bekendtgørelsens § 3, kunne dokumenteres, jf. afsnit 3.2.

3.1.5. Reklame for medicinsk udstyr må ikke indeholde vildledende eller overdrevne oplysninger.

Reklame for medicinsk udstyr må ikke indeholde vildledende eller overdrevne oplysninger, jf. reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 3.

Det betyder, at der ikke gennem en reklames udformning og indhold må bibringes modtagerne af reklamen en fejlagtig opfattelse af det medicinske udstyr, herunder af dets anvendelsesområde, fordele og risici, pris osv., sygdom eller behandling. Reklamen må heller ikke stille produktet i et gunstigere lys end andre tilsvarende og måske endda mere velegnede produkter.

Reklame for medicinsk udstyr må hverken ved udformningen eller indholdet (oplysningerne) vildlede eller være egnet til at vildlede de personer, den er rettet mod, eller når ud til.

En oplysning må ikke direkte eller indirekte, ved udeladelse, ved ukorrekthed, ved tvetydighed eller ved en overdreven påstand være egnet til at vildlede. Vildledende oplysninger kan således være oplysninger, der er egnet til at narre eller snyde modtageren eller egnet til at føre modtageren på vildspor.

3.1.6. Reklame for medicinsk udstyr må ikke indeholde mangelfulde oplysninger.

Reklame for medicinsk udstyr må ikke indeholde mangelfulde oplysninger, jf. reklamebekendtgørelsens § 2, stk. 3. Oplysninger om medicinsk udstyr, fordele og risici ved behandling, priser, tilskud m.v. må således ikke være mangelfulde.

Reklame for et medicinsk udstyr kan fx indeholde mangelfulde oplysninger, hvis oplysninger om risici ved udstyret er nedtonet eller væsentlige oplysninger om risici er udeladt.

Reklame for et medicinsk udstyr kan eksempelvis også indeholde mangelfulde oplysninger, hvis der mangler oplysninger om evt. pristillæg i en reklame, der indeholder oplysninger om udstyrets pris, eller hvis der mangler oplysninger om, at udstyret kun kan anvendes sammen med et bestemt tilbehør.

3.2. Dokumentationspligt.

Rigtigheden af oplysninger om faktiske forhold skal kunne dokumenteres, og den ansvarlige for reklamen skal efter påbud fra Sundhedsstyrelsen stille denne dokumentation til rådighed for Sundhedsstyrelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 3. Dette gælder i forhold til alle oplysninger om faktiske forhold i reklamen.

4. Sammenlignende reklame

Hvis en reklame for medicinsk udstyr indeholder en sammenligning af medicinsk udstyr, skal det tydeligt fremgå, hvilket udstyr sammenligningen omfatter. Sammenligningen må kun omfatte medicinsk udstyr, som det objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. medicinsk udstyr med sammenfaldende anvendelsesområde, jf. reklamebekendtgørelsens § 4.

En reklame, der indeholder en sammenligning, herunder en prissammenligning, er som udgangspunkt kun fyldestgørende, jf. bekendtgørelsens § 2, stk. 1, hvis den omfatter alle tilsvarende produkter med samme anvendelsesområde. Medicinsk udstyr med en ubetydelig markedsandel kan dog udelades af sammenligningen. En markedsandel på 2-3% (eller derunder) kan normalt anses for ubetydelig.

Rigtigheden af oplysninger om faktiske forhold i sammenligningen skal kunne dokumenteres, jf. reklamebekendtgørelsens § 3.

5. Forbud

5.1 Generelle forbud

Reklamebekendtgørelsens § 5, indeholder forbud, der gælder ved reklame for alle typer af medicinsk udstyr og overfor alle modtagere af reklame for medicinsk udstyr. Reklame for medicinsk udstyr må ikke:

1) give indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge, tandlæge eller andre personer, der anvender udstyret professionelt, hvor behandling eller diagnosticering af en sådan person er relevant,

2) give indtryk af, at det er uden risici at anvende det medicinske udstyr,

3) give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis det medicinske udstyr ikke bruges,

4) udelukkende eller hovedsagligt henvende sig til børn,

5) være egnet til at forlede til fejlagtig selvdiagnosticering, eller

6) på overdreven, skræmmende eller vildledende måde gøre brug af billeder, tegninger e.l. af ændringer i den menneskelige krop, der skyldes sygdomme eller læsioner, eller af det medicinske udstyrs virkning på den menneskelige krop eller dele heraf.

Forbuddet mod at give indtryk af, at det er uden risici at anvende det medicinske udstyr, jf. bekendtgørelsens § 5, nr. 2, indebærer, at det fx ikke er tilladt at oplyse i reklame for et medicinsk udstyr, at udstyret er ”uden risici”, ”sikkert” eller ”uden bivirkninger”. Den ansvarlige for en reklame for et medicinsk udstyr kan udelade omtale af risici i reklamen, hvis der ingen kendte risici er ved udstyret.

Forbuddet mod at give indtryk af, at det almindelige velbefindende kan forringes, hvis det medicinske udstyr ikke bruges, jf. § 5, nr. 3, indebærer, at det fx ikke er tilladt at give indtryk af, at man kan komme til at føle sig trist, træt eller nedtrykt, eller at livskvaliteten kan blive forringet, hvis man ikke anvender udstyret.

Reklame for medicinsk udstyr må ikke udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn, jf. bekendtgørelsens § 5, nr. 4. Det er fx ikke tilladt at reklamere for medicinsk udstyr på en hjemmeside for børn eller i et blad til børn. Det er heller ikke tilladt at henvende sig direkte til børn i en reklame for et medicinsk udstyr. Børn må på grund af manglende erfaring anses for at være særligt påvirkelige over for reklame. Derfor må reklame for medicinsk udstyr ikke udelukkende eller hovedsageligt henvende sig til børn.

5.2 Særlige forbud i forhold til reklame for medicinsk udstyr over for andre end personer, der erhvervsmæssigt indkøber, forhandler eller anvender udstyret – reklame over for forbrugere m.v.

Reklamebekendtgørelsens § 6, stk. 1, indeholder en række særlige forbud, der gælder ved reklame over for andre end personer, der erhvervsmæssigt indkøber, forhandler eller anvender det udstyr, der reklameres for.

Reklame for medicinsk udstyr over for andre end personer, der erhvervsmæssigt indkøber, forhandler eller anvender det udstyr, der reklameres for, må ifølge reklamebekendtgørelsens § 6, stk. 1, ikke

1) indeholde en anbefaling fra forskere, sundhedspersoner eller andre personer, sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder e.l., som i kraft af deres anseelse e.l. inden for sundhedsområdet kan tilskynde til at bruge medicinsk udstyr,

2) direkte eller indirekte omtale alvorlige sygdomme, jf. dog §§ 7 og 8, eller

3) indeholde henvisninger til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter e.l.

Disse forbud gælder således i forhold til reklame over for offentligheden generelt, herunder reklame over for forbrugere.

5.2.1 Anbefaling fra personer der nyder særlig anseelse

Forbuddet mod at anvende personer m.m., der nyder særlig anseelse e.l., jf. reklamebekendtgørelsens § 6, stk. 1, nr. 1, omfatter personer, hvis anseelse hidrører fra deres uddannelse, stilling, arbejde o.l. inden for sundhedsområdet.

Begrebet ”anseelse e.l. ” omfatter den anseelse eller respekt, som personer og sammenslutninger af personer kan nyde som følge af en særlig status, viden eller sagkundskab. Det kan fx være sundhedspersoner, forskere eller professorer inden for sundhedsområdet.

Forbuddet omfatter ikke kun enkeltpersoner, men også sammenslutninger af personer, institutioner, virksomheder o.l. Det betyder, at fx et sygehus eller et lægefagligt selskab lige så lidt som en læge må anvendes i reklame for medicinsk udstyr.

Den i bestemmelsen omtalte ”anbefaling” behøver ikke at være udtrykkelig. Den blotte tilstedeværelse af personer, sammenslutninger af personer o.l. med en særlig anseelse i form af navn eller billede må typisk anses for en anbefaling i sig selv.

Forbuddet omfatter også tilstedeværelse af en person i hvid kittel e.l., som forbrugerne må opfatte som en sundhedsperson, selvom der rent faktisk er tale om en (ukendt) skuespiller i den konkrete reklame. Den pågældende vil i kraft af sin ydre fremtoning som sundhedsperson og anbefalinger kunne tilskynde til forbrug af medicinsk udstyr.

5.2.2 Alvorlige sygdomme

Vurderingen af, om en sygdom er alvorlig, jf. reklamebekendtgørelsens § 6, stk. 1, nr. 2, hviler på en konkret afvejning, hvor der bliver lagt vægt på, om sygdommen typisk medfører lægekontakt, giver betydelige smerter, kan medføre varig helbredsforringelse, fordrer sengeleje, medfører uarbejdsdygtighed, kan forkorte livslængden eller sænker livskvaliteten. Som eksempler på alvorlige sygdomme kan nævnes kræft, multipel sklerose og epilepsi.

5.2.3 Henvisninger til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter e.l.

Reklamebekendtgørelsens § 6, stk. 1, nr. 3, indeholder et generelt forbud mod at henvise til undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter e.l. i reklame for medicinsk udstyr over for forbrugerne. Det er fx ikke tilladt at henvise til resultater af kliniske afprøvninger, ikke-interventionsundersøgelser, laboratorietests eller kvalitetstests. Det er heller ikke tilladt at henvise til publicerede artikler i videnskabelige tidsskrifter om resultater af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Den ansvarlige for reklamen skal som nævnt i afsnit 3.2 kunne dokumentere oplysninger om faktiske forhold og skal efter påbud fra Sundhedsstyrelsen stille denne dokumentation til rådighed for Sundhedsstyrelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 3. Det er således forudsat, at den ansvarlige for reklamen har dokumentation for sine oplysninger i reklamen, og at dokumentation fra undersøgelser, litterære værker, tidsskrifter e.l. er til rådighed for Sundhedsstyrelsen.

5.3 Særligt medicinsk udstyr beregnet til anvendelse af læger eller tandlæger

Reklamebekendtgørelsens § 6, stk. 2, indeholder et forbud mod at reklamere for medicinsk udstyr, som udelukkende er beregnet til anvendelse af læger eller tandlæger i forbindelse med behandling af patienter, over for andre end læger, tandlæger og personer, der erhvervsmæssigt indkøber medicinsk udstyr. Det er en betingelse, at det medicinske udstyr ifølge fabrikanten udelukkende er beregnet til anvendelse af læger eller tandlæger. Det kan fx være operationsudstyr og implantater, der udelukkende er beregnet til at blive anvendt af læger eller tandlæger i forbindelse med behandling af patienter.

6. Reklame for kondomer og vaginale beskyttelsesposer.

Ifølge reklamebekendtgørelsens § 7 er det tilladt i reklame for kondomer og vaginale beskyttelsesposer at angive, at disse yder beskyttelse mod en eller flere af de seksuelt overførte sygdomme, der fremgår af bekendtgørelsens bilag 1. Det fremgår af bilag 1, at disse seksuelt overførte sygdomme er AIDS, Clamydia trachomatis, Gonoré, Hepatitis B, Syfilis, Condyloma acuminatum og Herpes genitalis. Der er tale om en undtagelse til forbuddet i reklamebekendtgørelsens § 6, stk. 1, nr. 2. Det er således tilladt i reklame for kondomer og vaginale beskyttelsesposer over for forbrugerne at angive, at produkterne yder beskyttelse mod disse sygdomme. Det er en forudsætning, at den ansvarlige for reklamen har dokumentation for disse oplysninger i reklamen, og at dokumentationen er til rådighed for Sundhedsstyrelsen. Der henvises til afsnit 3.2 ovenfor.

7. Reklame for tandplejeprodukter

Ifølge reklamebekendtgørelsens § 8 er det tilladt i reklame for tandplejeprodukter omfattet af reglerne om medicinsk udstyr at angive, at anvendelse af tandplejeprodukter kan forebygge 1) plak (belægninger på tænderne), 2) karies (huller i tænderne), 3) gingivitis (tandkødsbetændelse) og 4) parodontitis (nedbrydning af tændernes støttevæv). Det er en undtagelse til forbuddet i reklamebekendtgørelsens § 6, stk. 1, nr. 2. Det er således tilladt i reklame over for forbrugerne for tandplejeprodukter, der er omfattet af reglerne om medicinsk udstyr, at angive, at produkterne kan forebygge disse sygdomme. Det er en forudsætning, at den ansvarlige for reklamen har dokumentation for oplysningerne, og at dokumentationen er til rådighed for Sundhedsstyrelsen. Der henvises til afsnit 3.2 ovenfor.

8. Reklame på internettet

Reklame for medicinsk udstyr på internettet skal opfylde de samme krav som reklamer i andre medier. Reglerne gælder både for bannerreklamer, internetannoncer o.l., der entydigt fremtræder som reklame, og for omtale af medicinsk udstyr på fx medicovirksomheders hjemmesider, når omtalen i øvrigt må anses for at falde ind under reklamebegrebet, jf. afsnit 2 om reklamebegrebet.

Ved internetreklame for medicinsk udstyr, som udelukkende er beregnet til anvendelse af læger eller tandlæger i forbindelse med behandling af patienter, skal adgangen til reklamen via krav om personlig adgangskode eller på anden effektiv måde være begrænset til læger, tandlæger og personer, der erhvervsmæssigt indkøber udstyret. Det følger af reklamebekendtgørelsens § 6, stk. 2, at der ikke må reklameres for disse produkter over for andre end læger, tandlæger og personer, der erhvervsmæssigt indkøber medicinsk udstyr. Derfor skal der være en effektiv adgangsbegrænsning for andre end læger, tandlæger og personer, der erhvervsmæssigt indkøber produkterne. Det er ikke tilstrækkeligt, hvis brugeren blot selv skal indtaste et kodeord (password) uden adgangskontrol for at få adgang til en hjemmeside. Som minimum kræves brugeridentifikation i form af unikt brugernavn, autorisationsnummer e.l. og et dertil knyttet individuelt kodeord. Der kan være tale om et system, der er særligt for den pågældende hjemmeside, eller et generelt system, fx brugerens digitale signatur. Det er den ansvarlige for reklamen, der skal sikre en effektiv adgangsbegrænsning, således at det kun er læger, tandlæger og personer, der er erhvervsmæssigt indkøber udstyret, som har adgang til siden. Den ansvarlige for reklamen kan informere om ordningen med adgangsbegrænsning, og at disse personer kan få et password ved at rette henvendelse til den ansvarlige for reklamen, på den åbne del af hjemmesiden. På Facebook kan den ansvarlige for reklamen oprette en side, der generelt er lukket for offentligheden, og give personer (læger, tandlæger og indkøbere) individuel adgang til siden. Den ansvarlige for reklamen skal i øvrigt være opmærksom på reglerne i markedsføringslovens § 6 om uanmodet henvendelse til bestemte aftagere ved brug af elektronisk post, og der henvises til Forbrugerombudsmandens vejledning herom.

9. Økonomiske fordele for sundhedspersoner

Ifølge reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 1, må der ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr gives eller tilbydes sundhedspersoner økonomiske fordele, jf. dog stk. 2-4, § 11, § 13 og § 16.

Forbuddet i reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 1, omfatter ikke rabatter på medicinsk udstyr, jf. reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 2. Ved rabat forstås et nedslag i prisen. For indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, gælder § 9, når den økonomiske fordel vedrører medicinsk udstyr, jf. reklamebekendtgørelsens § 18. De må også gerne få en rabat i form af et nedslag i indkøbsprisen. Forbuddet i § 9, stk. 1, indebærer derimod, at det bl.a. ikke er tilladt at give dem økonomiske fordele i form af markedsføringsbidrag eller salgsbonus for salg af medicinsk udstyr. Se i øvrigt afsnit 9.7.

Forbuddet i § 9, stk. 1, omfatter heller ikke gaver af ubetydelig værdi, når gaven kan anvendes i modtagerens erhverv, jf. reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 3.

Medicovirksomheder vil som konsekvens heraf lovligt kunne give en gave i form af naturalier af ubetydelig værdi til en sundhedsperson, hvis gaven kan anvendes i den pågældende sundhedspersons erhverv. Begge betingelser skal være opfyldt for, at det er tilladt at give eller tilbyde en gave. Det gælder også, hvis gaven er et medicinsk udstyr (herunder en vareprøve).

Der er ikke fastsat en maksimumsgrænse i reklamebekendtgørelsen for værdien af sådanne gaver, men hvis den samlede værdi fra en giver til den enkelte sundhedsperson ikke overstiger 300 kr. i et kalenderår, vil gaven/gaverne kunne ydes lovligt.

Værdien bedømmes ikke ud fra, hvad giveren - som måske pga. store indkøb kan opnå betydelige rabatter - har betalt for gaven, men ud fra hvad modtageren skulle have givet for en tilsvarende vare, hvis vedkommende skulle have anskaffet den på normal vis. Det er således værdien i handel og vandel, der lægges til grund for vurderingen af gavens værdi.

Som eksempler på gaver, der »kan anvendes i modtagerens erhverv«, kan nævnes lægetermometre, kuglepenne, musemåtter, kalendere eller skriveunderlag, mens fx kunst, arkitekttegnede lamper eller radioer – selvom de selvfølgelig kan placeres i sundhedspersonens praksis – ikke kan siges at være omfattet undtagelsesbestemmelsen i § 9, stk. 3. Undtagelsesbestemmelsen omfatter heller ikke gaver som vin, blomster eller chokolade til en sundhedsperson, fx til en mærkedag. Undtagelsesbestemmelsen omfatter gaver, der kan indgå som et naturligt led i sundhedspersonens virksomhed.

En gave, der i væsentlig grad er finansieret af en medicovirksomhed, vil som udgangspunkt være omfattet af reklamebekendtgørelsens § 9, selvom den umiddelbart gives af en tredjemand, hvis det må stå klart for modtageren, at virksomhedens medvirken er en afgørende og nødvendig forudsætning for, at gaveoverdragelsen kan realiseres.

Reklamebekendtgørelsens § 9 omfatter også »imagegaver« fra medicovirksomheder til sundhedspersoner. Det er således uden betydning, om gaven er direkte tilknyttet markedsføringen af et bestemt medicinsk udstyr, da virksomhedens interesse i at yde sådanne økonomiske fordele, må antages at være begrundet i et ønske om både at markedsføre virksomheden og dens produkter. Dermed må imagegaver også anses for at være givet i reklameøjemed.

Forbuddet i reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 1, omfatter bl.a. gaver i form af pengebeløb (pengegaver) til en sundhedsperson eller en privat sammenslutning bestående af sundhedspersoner, herunder faglige selskaber. Denne type gaver er ikke omfattet af undtagelsen i § 9, stk. 3. Der gælder dog særregler om betaling af de direkte udgifter til repræsentation i forbindelse med reklame for samt faglig information om medicinsk udstyr og betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse o.l. i reklamebekendtgørelsens § 13, jf. afsnit 9.4 nedenfor.

Forbuddet i § 9, stk. 1 omfatter ikke udlån af medicinsk udstyr til sundhedspersoner til demonstration i indtil 2 måneder, jf. reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 4. Det er således tilladt at stille et medicinsk udstyr til rådighed for en sundhedsperson i en kort demonstrationsperiode med henblik på, at sundhedspersonen kan tage stilling til, om han eller hun ønsker at købe udstyret. Reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 4, indeholder hjemmel til at udlåne medicinsk udstyr til sundhedspersoner til demonstration i indtil 2 måneder uanset udstyrets værdi. Undtagelsesbestemmelsen er begrænset til denne periode. Udlån af medicinsk udstyr i en længere periode kan være en økonomisk fordel af betydelig værdi, der ikke må gives eller tilbydes til sundhedspersoner i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr. Det må dog bero på en konkret vurdering på baggrund af oplysninger om udstyrets værdi, lånetid, lånevilkår og udstyrets levetid.

Reglerne om, hvilke gaver og andre økonomiske fordele, der må ydes til sundhedspersoner, modsvares af et forbud mod at sundhedspersoner anmoder om eller modtager ydelser, der er i strid med reklamebekendtgørelsens § 9, stk. 1, § 10 og § 11, jf. reklamebekendtgørelsens § 12.

9.1. Konkurrencer

Ifølge reklamebekendtgørelsens § 10 må der ikke i reklameøjemed eller i øvrigt for at fremme salget af et medicinsk udstyr afholdes konkurrencer for og udloddes præmier til sundhedspersoner.

Forbuddet i reklamebekendtgørelsens § 10 mod at afholde konkurrencer for og udlodde præmier til sundhedspersoner er absolut. Såvel konkurrencens karakter som præmiens værdi er uden betydning. Det er uden betydning for vurderingen, om en konkurrence afholdt af en medicovirksomhed sker i direkte tilknytning til markedsføringen af et bestemt medicinsk udstyr. En konkurrence, der afholdes over for sundhedspersoner, som et led i en virksomheds »imagepleje« må antages at være begrundet i et ønske om både at markedsføre virksomheden og dens produkter. Dermed må konkurrencen også anses for at være afholdt i reklameøjemed i strid med bestemmelsen.

9.2. Betaling for faglige ydelser

Forbuddet mod at yde økonomiske fordele til sundhedspersoner omfatter ikke betaling for ydelser fra en sundhedsperson eller et apotek, hvis betalingen står i rimeligt forhold til ydelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 11, stk. 1. Såvel yder som modtager af betalingen skal efter påbud stille oplysning om grundlaget for beløbets fastsættelse til rådighed for Sundhedsstyrelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 11, stk. 1. Betaling efter § 11, stk. 1, må kun ydes i form af direkte betaling. Det må ikke ske ved modregning, overdragelse af naturalier eller anden indirekte måde, jf. reklamebekendtgørelsens § 11, stk. 2.

En sundhedsperson kan dermed modtage betaling for en ydelse til en medicovirksomhed, hvis ydelsen er et naturligt led i en normal, gensidigt bebyrdende aftale mellem sundhedspersonen og virksomheden, og hvis ydelse og modydelse står i rimeligt forhold til hinanden. Det kan fx være betaling for en læges faglige bistand til udførelse af en klinisk afprøvning eller til udarbejdelse af informationsmateriale om medicinsk udstyr. Det kan eksempelvis også være et vederlag til en sundhedsperson, som deltager i et advisory board, eller et vederlag til en sundhedsperson, der skal være foredragsholder til et fagligt arrangement. Det beror på en konkret vurdering af den aftalte ydelses indhold, varighed og omfang, om betalingen står i rimeligt forhold til ydelsen.

Læger, tandlæger, sygeplejersker og apoteker skal ansøge om tilladelse til eller anmelde deres tilknytning til en medicovirksomhed til Sundhedsstyrelsen, når de modtager betaling for en faglig ydelse efter § 11, stk. 1, efter reglerne i sundhedslovens § 202a, og bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.

9.3 Betaling for reklameplads

En medicovirksomhed kan betale for at få reklameplads stillet til rådighed af et apotek. Det kan fx være betaling af leje af vinduesplads til reklame for et medicinsk udstyr på apotek, reklame på en monitor på apoteket, annonce i apoteksaviser o.l. Betaling for at få stillet reklameplads til rådighed af et apotek må ikke overstige markedsprisen for tilsvarende reklameplads, og betalingen må ikke være afhængig af apotekets omsætning af et medicinsk udstyr, jf. reklamebekendtgørelsens § 11, stk. 4. Betaling må kun ydes i form af direkte betaling, ikke ved modregning, overdragelse af naturalier eller anden indirekte måde, jf. § 11, stk. 2. Disse regler gælder også i forhold til betaling af vederlag for at få reklameplads stillet til rådighed i en anden detailforretning, der sælger medicinsk udstyr, jf. reklamebekendtgørelsens § 18.

9.4. Repræsentation og sponsorering m.m.

Det i afsnit 9 omtalte forbud mod at give eller tilbyde økonomiske fordele til sundhedspersoner modificeres af en række udtrykkelige undtagelser med hensyn til sponsorering og repræsentation m.m.

Det fremgår af reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 1, at det uanset § 9, stk. 1, er tilladt at give eller tilbyde en sundhedsperson følgende økonomiske fordele:

1) Repræsentation i form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l. i forbindelse med reklame for samt faglig information om medicinsk udstyr og anden faglig relevant information, og

2) Faglig information og uddannelse i form af betaling af de direkte udgifter til fagligt relevante kurser, konferencer, efteruddannelse o.l., som sundhedspersoner deltager i eller afholder. I disse aktiviteter skal indgå information om medicinsk udstyr eller anden faglig relevant information, der er faglig relevant for deltagerne.

Bestemmelsen i § 13, stk. 1, nr. 1, giver sundhedspersoner mulighed for at få sponsoreret direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold o.l. i forbindelse med reklame for og faglig information om medicinsk udstyr. Det omfatter også repræsentation i forbindelse med kurser og andre aktiviteter af faglig karakter vedrørende medicinsk udstyr.

Bestemmelsen i § 13, stk. 1, nr. 2, giver sundhedspersoner mulighed for at få sponsoreret direkte udgifter til både eksterne og interne kurser og andre faglige aktiviteter, der er fagligt relevante for deltagerne. Det kan fx være udgifter til kursusgebyr, honorar til en ekstern foredragsholder eller udgifter til indkøb af kursusmateriale.

Reglerne gælder også, hvis en medicovirksomhed konkret betaler direkte udgifter til et fagligt relevant kursus, en faglig relevant konference o.l. og udgifter til repræsentation i den forbindelse for en sundhedsperson, som er ansat på et sygehus, selvom det sker som led i udmøntning af en aftale, der er indgået med sygehuset eller regionen i forbindelse med et udbud.

9.4.1. Niveau og omfang

De ydelser, der er nævnt i reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 1, nr. 1, skal holdes på et rimeligt niveau og være nøje begrænset til hovedformålet med den reklamemæssige eller faglige aktivitet, jf. reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 2. Det indebærer, at fx et fagligt heldagsseminar, der afholdes fra kl. 9-17, kan inkludere morgenmad ved ankomsten, frokost og eventuelt en let middag som afslutning på seminaret. Ydelserne må ikke omfatte andre end sundhedspersoner, jf. reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 2. En sundhedspersons ægtefælle eller samlever kan deltage i en rejse i forbindelse med en aktivitet, der er omfattet af § 13, stk. 1, nr. 1, såfremt ægtefællen eller samleveren afholder alle sine udgifter i forbindelse med deltagelsen. Den, der afholder udgifter efter § 13, stk. 1, nr. 1, for en sundhedsperson, skal efter påbud fra Sundhedsstyrelsen stille oplysninger om grundlaget for udgifternes afholdelse til rådighed for Sundhedsstyrelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 2.

Den, der afholder udgifter efter § 13, stk. 1, nr. 2, skal efter påbud fra Sundhedsstyrelsen også stille oplysninger om grundlaget for udgifternes afholdelse til rådighed for Sundhedsstyrelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 3.

9.4.2. Arrangementer i udlandet

Ved reklamemæssig eller faglige aktivitet afholdt i udlandet må der kun ydes betaling til de i § 13, stk. 1 nævnte ydelser, hvis afholdelse i udlandet er begrundet i væsentlige indholdsmæssige, praktiske eller økonomiske omstændigheder, jf. reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 4.

Det kan fx være tilfældet, hvis det er væsentligt billigere at sende en gruppe sundhedspersoner til et arrangement i udlandet end at stable et tilsvarende arrangement på benene her i landet.

De væsentlige omstændigheder, der begrunder afholdelse af et arrangement i udlandet, skal efter påbud dokumenteres over for Sundhedsstyrelsen, jf. reklamebekendtgørelsens § 13, stk. 4.

9.4.3. Anmeldelse til Sundhedsstyrelsen

Sundhedspersoner skal foretage anmeldelse til Sundhedsstyrelsen, når de får betalt de i § 13, stk. 1, nævnte udgifter i forbindelse med deltagelse i faglige aktiviteter i udlandet. Anmeldelsen skal foretages digitalt ved brug af et skema, der ligger på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, jf. reklamebekendtgørelsens § 14, stk. 1.

Anmeldelsen skal indeholde følgende oplysninger: 1) identifikation af sundhedspersonen, 2) identifikation af virksomheden, der har afholdt udgifter i medfør af § 13, stk. 1, 3) identifikation af arrangøren af den faglige aktivitet, hvis det ikke er den samme som den virksomhed, der har afholdt udgifterne i medfør af § 13, stk. 1, 4) information om den faglige aktivitet og 5) dato for afslutning af aktiviteten, jf. reklamebekendtgørelsens § 14, stk. 2.

De i § 14, stk. 2, nævnte oplysninger offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside, og de slettes fra hjemmesiden 2 år efter, at aktiviteten er afsluttet, jf. reklamebekendtgørelsens § 14, stk. 3.

Medicovirksomheder skal ved afgivelse af tilsagn til en sundhedsperson om at afholde udgifter i medfør af § 13, stk. 1, til dennes deltagelse i faglige aktiviteter i udlandet, informere personen om reglerne i reklamebekendtgørelsens § 14 og sundhedslovens §§ 202b og 202c, herunder om personens pligt til at foretage anmeldelse til Sundhedsstyrelsen og om Sundhedsstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om tilknytningen, jf. reklamebekendtgørelsens § 15. Denne information kan gives mundtligt eller skriftligt.

Tilsvarende gælder for de personer, der er omfattet af reklamebekendtgørelsens §§ 18 og 19, hvis de får betalt de i § 13, stk. 1, nævnte udgifter i forbindelse med deltagelse i faglige aktiviteter i udlandet.

9.5 Borgermøder

Det er tilladt for medicovirksomheder at sponsorere møder med faglig information om medicinsk udstyr, som sundhedspersoner og apoteker afholder over for offentligheden, jf. reklamebekendtgørelsens § 16, stk. 1. Disse arrangementer kan også omfatte information om sundhed og sygdom.

Det beløb, der ydes som sponsorering, må ikke overstige de direkte udgifter til afholdelse af den pågældende aktivitet, jf. reklamebekendtgørelsens § 16, stk. 2.

Hvis en apoteker fx i egne lokaler afholder et fagligt informationsmøde, må han eller hun ikke få sponsoreret honorar til sig selv eller lokaleleje. Honorar til en ekstern foredragsholder, omkostninger til annoncering og omkostninger ved eventuel ekstra rengøring af lokalerne vil derimod lovligt kunne sponsoreres.

Repræsentanter for den sponsorerende virksomhed må ikke medvirke aktivt ved afholdelsen af arrangementet, jf. reklamebekendtgørelsens § 16, stk. 2. Hvis en apoteker eksempelvis afholder et informationsmøde om forhøjet blodtryk og måling af blodtryk med blodtryksmåler, og en medicovirksomhed, der har en blodtryksmåler i sit varesortiment, sponsorer arrangementet, vil det således ikke være tilladt for en repræsentant for virksomheden at fortælle om virksomhedens produkt, forhøjet blodtryk, måling af blodtryk eller på anden måde medvirke aktivt ved afholdelsen af arrangementet.

På tilsvarende måde kan medicovirksomheder sponsorere borgermøder med faglig information om medicinsk udstyr, som afholdes af indehavere af andre forretninger, der sælger medicinsk udstyr, jf. reklamebekendtgørelsens § 18.

9.6 Underholdning

Medicovirksomheder må ikke i reklameøjemed betale for sundhedspersoners deltagelse i rent sociale eller kulturelle arrangementer, jf. reklamebekendtgørelsens § 17, stk. 1. Dette forbud skal fortolkes bredt og omfatter fx betaling for billetter til teaterbesøg, museer eller fodboldkampe. Forbuddet gælder uanset betalingens størrelse.

Medicovirksomheder må heller ikke arrangere underholdning i forbindelse med faglige aktiviteter, der er omfattet af § 13, stk. 1, nr. 2, jf. reklamebekendtgørelsens § 17, stk. 2.

9.7 Personer beskæftiget med salg, rådgivning og indkøb af medicinsk udstyr.

For indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, gælder bestemmelserne i §§ 9-17, når den økonomiske fordel vedrører medicinsk udstyr, jf. reklamebekendtgørelsens § 18.

For medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer i hospitalssektoren, gælder bestemmelserne i §§ 9-17, jf. reklamebekendtgørelsens § 19.

Ved personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr, forstås personer, der erhvervsmæssigt giver faglig rådgivning om medicinsk udstyr til kommuner, regioner, staten, hospitaler og andre sundhedsinstitutioner. Det kan være medicoteknikere, medicoingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om medicinsk udstyr i forbindelse med deres erhverv. Bestemmelsen omfatter ikke medicokonsulenter, som er ansat i en medicovirksomhed. Ved personer, der indkøber medicinsk udstyr, forstås personer, som er ansat til at indkøbe medicinsk udstyr. Det kan fx være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner.

Disse personer sidestilles med sundhedspersoner i forhold til reglerne om økonomiske fordele m.v. i bekendtgørelsens kapitel 3. Se nærmere om indholdet af bestemmelserne om økonomiske fordele m.v. i afsnit 9-9.6.

9.8 Økonomiske fordele for patientforeninger

En patientforening skal på sin hjemmeside offentliggøre alle økonomiske fordele, herunder økonomiske sponsorater (pengebeløb) og naturalier, som foreningen har modtaget fra medicovirksomheder, jf. reklamebekendtgørelsens § 20, stk. 1. Offentliggørelsen skal ske på en sådan måde, at størrelsen af økonomiske fordele fra hver enkelt medicovirksomhed fremgår af hjemmesiden, jf. reklamebekendtgørelsens § 20, stk. 2. Oplysningerne skal gøres tilgængelige på hjemmesiden senest 1 måned efter, at patientforeningen har modtaget den økonomiske fordel, og oplysningerne skal være tilgængelige på hjemmesiden i mindst 2 år, jf. reklamebekendtgørelsens § 20, stk. 3.

Ved patientforeninger forstås foreninger af patienter og pårørende, der har til formål at varetage patientgruppers interesser, jf. reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 5. Ved medicovirksomheder forstås fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr samt repræsentanter for disse, jf. reklamebekendtgørelsens § 1, stk. 4.

10. Brug af ordet apotek

Ifølge lægemiddellovens § 65 må ordet ”apotek” ikke benyttes i reklamer for ikkeapoteksforbeholdte lægemidler eller andre varer end lægemidler, medmindre den for reklamen ansvarlige kan dokumentere, at varen i almindelighed forhandles på landets apoteker. Denne bestemmelse gælder også ved reklame for medicinsk udstyr. Hvis den, der er ansvarlig for reklamen, kan dokumentere, at det medicinske udstyr, forhandles på mere end halvdelen af landets apoteker, er det tilladt at benytte ordet »apotek«. Kravet om, at varen forhandles på et flertal af apotekerne, skal til enhver tid være opfyldt og kunne dokumenteres over for Sundhedsstyrelsen. Dokumentationskravet må i almindelighed anses for opfyldt, hvis en uafhængig grossist bekræfter, at det medicinske udstyr regelmæssigt sælges til et flertal af apotekerne.

11. Spørgsmål, klage og rekurs

11.1. Spørgsmål og klager

Spørgsmål vedrørende reglerne om reklame for medicinsk udstyr og klager over reklamer for medicinsk udstyr kan sendes til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, sst@sst.dk, jf. dog afsnit 11.2.

Den, der klager over en reklame, kan som udgangspunkt ikke forvente anonymitet, da klagen er omfattet af reglerne i offentlighedsloven og forvaltningsloven om adgang til aktindsigt i offentlige myndigheders dokumenter.

Sundhedsstyrelsens afgørelser i sager om reklame for medicinsk udstyr kan indbringes for Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Holbergsgade 6, 1057 København K.

11.2. Reklamer i radio og TV

Klager over reklamer for medicinsk udstyr i radio og TV skal sendes til Radio- og tv-nævnet, sekretariatet, Kulturstyrelsen, H. C. Andersens Boulevard 2, 1553 København V, post@kulturstyrelsen.dk.

Radio- og tv-nævnet indhenter en udtalelse fra Sundhedsstyrelsen, inden det træffer afgørelse i sager om reklame for medicinsk udstyr.

12. Tidligere vejledning

Vejledning nr. 10354 af 22. december 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr bortfalder.

Sundhedsstyrelsen, den 29. december 2014

Henrik G. Jensen

Officielle noter

1) Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.