Senere ændringer til forskriften
Lovgivning forskriften vedrører
Ændrer i/ophæver
Links til EU direktiver, jf. note 1
32001L0082
 
32001L0083
 
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om homøopatiske lægemidler m.v. 1)

 

I medfør af § 5, § 34, nr. 3, § 61, stk. 2, og § 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, fastsættes efter aftale med Lægemiddelstyrelsen:

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter homøopatiske lægemidler til mennesker og dyr og antroposofiske lægemidler til mennesker og dyr.

Stk. 2. Bekendtgørelsen gælder ikke magistrelle homøopatiske lægemidler.

§ 2. Ved et homøopatisk lægemiddel forstås et lægemiddel fremstillet af stoffer (homøopatiske stammer) efter en homøopatisk fremstillingsmetode som beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller en anden farmakopé, der har officiel status i et EU/ EØS-land. Et homøopatisk lægemiddel kan indeholde flere aktive bestanddele.

§ 3. Denne bekendtgørelse gælder ikke homøopatiske lægemidler, som er godkendt ved en markedsføringstilladelse, jf. § 8 i lov om lægemidler. For disse lægemidler gælder de almindelige regler for lægemidler og indehavere af markedsføringstilladelse.

Registrering af homøopatiske lægemidler til mennesker

§ 4. Som en undtagelse til § 8 i lov om lægemidler kan homøopatiske lægemidler til mennesker, der

1) er bestemt til at indtages gennem munden eller til udvortes brug,

2) er uskadelige, da de ikke indeholder virksomme stoffer i mængder, der overstiger 1/10.000 af lægemidlets vægt eller volumen eller 1/100 af den laveste dosis af aktive stoffer, der eventuelt anvendes inden for receptpligtig konventionel medicin, og

3) markedsføres uden angivelse af terapeutiske indikationer på pakningen eller i information om lægemidlet,

godkendes efter en særlig forenklet procedure (registrering), hvorefter der ikke kræves dokumentation for den terapeutiske virkning.

Stk. 2. Bestemmelserne om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelse og decentral ansøgningsprocedure i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. finder tilsvarende anvendelse på registreringer efter stk. 1. Dog kan ansøgningen eller sagen ikke forelægges CHMP.

§ 5. Ansøgning om registrering efter § 4 kan omfatte flere lægemidler fremstillet af samme homøopatiske stamme(r).

Stk. 2. Ansøgningen skal indgives af den, der er ansvarlig for markedsføringen.

Stk. 3. Ansøgningen skal indeholde følgende:

1) Navn og adresse på ansøgeren samt fremstilleren/fremstillerne.

2) Det ansøgte lægemiddels navn, jf. § 58 i lov om lægemidler.

3) En vurdering af de risici, som lægemidlet kan indebære for miljøet. Indvirkningen skal vurderes, og der skal i konkrete tilfælde indføres særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den.

4) Hvis relevant, kontraindikationer og bivirkninger.

5) Dosering og anvendelsesmåde.

6) Hvis det er nødvendigt, skal der angives årsager til eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger ved opbevaring af lægemidlet, ved dets administration i patienten og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af eventuelle miljøfarer ved lægemidlet.

7) Kopi af registreringer eller godkendelser for samme lægemidler i et andet EU/ EØS-land.

8) En eller flere modeller af den ydre og indre emballage til de lægemidler, der søges registreret.

9) Udkast til eventuel indlægsseddel.

10) En erklæring om, at eventuelle kliniske forsøg gennemført udenfor Fællesskabet opfylder de etiske krav i direktiv 2001/20/EF.

11) Oplysninger med henblik på at dokumentere lægemidlernes kvalitet og de fremstillede batchers ensartethed:

a) Oplysning om den homøopatiske stamme eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de administrationsveje, lægemiddelformer og styrker, der skal registreres.

b) En beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen eller stammerne, som dokumenterer lægemidlets homøopatiske anvendelse ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi.

c) En beskrivelse af fremstilling og kontrol for hver lægemiddelform og en beskrivelse af fortyndings- og potenseringsmetoder.

d) Kopi af tilladelse til fremstilling af de pågældende lægemidler udstedt i et andet EU/ EØS-land.

e) Oplysning om lægemidlets holdbarhed.

Stk. 4. Den dokumentation, der skal vedlægges ansøgningen, skal opfylde kravene fastsat i bilag 1 til bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

§ 6. Kapitel 4 og § 35, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler finder ikke anvendelse på registrerede homøopatiske lægemidler til mennesker. Dog finder § 18, § 19, § 23 og § 24, stk. 6, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler anvendelse.

Stk. 2. Mærkning af og eventuel indlægsseddel til registrerede homøopatiske lægemidler til mennesker skal og må kun indeholde følgende oplysninger samt den i stk. 3 nævnte påskrift:

1) Den homøopatiske stammes eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse efterfulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé, jf. § 2. Hvis det homøopatiske lægemiddel består af flere stammer, kan der ud over stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn, jf. § 58 i lov om lægemidler.

2) Navn og adresse på registreringsindehaveren og eventuelt fremstilleren, hvis denne er en anden end registreringsindehaveren.

3) Anvendelsesmåde og eventuelt administrationsvej.

4) Udløbsdato angivet som måned og år.

5) Lægemiddelform.

6) Sammensætning.

7) Indholdsmængde.

8) Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser.

9) Eventuelle nødvendige advarsler.

10) Batchnummer.

11) Registreringsnummer.

12) Påskriften: ”Homøopatisk lægemiddel uden godkendte terapeutiske indikationer”.

13) En opfordring til brugeren om at søge læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Stk. 3. Mærkningen og en eventuel indlægsseddel skal forsynes med følgende påskrift på særligt synlig måde: ”Homøopatisk lægemiddel”.

§ 7. Krav til indehaveren af en markedsføringstilladelse fastsat i §§ 18-22, § 24, § 25 og § 68 i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse for registreringsindehaveren til et homøopatisk lægemiddel til mennesker.

Stk. 2. Krav til indehaveren af en markedsføringstilladelse fastsat i medfør af § 52 i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse for en registreringsindehaver til et homøopatisk lægemiddel til mennesker.

Stk. 3. Bestemmelserne i § 9, § 12, § 14, § 15, § 27, § 28, § 46, § 72, stk. 1, nr. 1, og § 72, stk. 2, i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse på registreringer til et homøopatisk lægemiddel til mennesker. Dog finder § 12, stk. 1, nr. 2, § 14, stk. 1, nr. 2, og § 46, stk. 1, nr. 2, ikke anvendelse.

§ 8. §§ 7 og 29 samt kapitel 3 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. finder ikke anvendelse på registrering af homøopatiske lægemidler til mennesker.

Registrering af homøopatiske lægemidler til dyr

§ 9. Som en undtagelse til § 8 i lov om lægemidler kan homøopatiske lægemidler til dyr,

1) der ikke er immunologiske homøopatiske lægemidler,

2) der er uskadelige, da de ikke indeholder virksomme stoffer i mængder, der overstiger 1/10.000 af lægemidlets vægt eller volumen,

3) der markedsføres uden angivelse af terapeutiske indikationer på pakning eller i information om lægemidlet, og

4) hvis administrationsveje er beskrevet i en af de i § 2 nævnte farmakopéer,

godkendes efter en særlig forenklet procedure (registrering), hvorefter der ikke kræves dokumentation for den terapeutiske virkning.

Stk. 2. Registrering af homøopatiske lægemidler til fødevareproducerende dyrearter sker med forbehold for bestemmelserne i forordning (EØF) nr. 2377/90.

Stk. 3. Bestemmelserne om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelse og decentral ansøgningsprocedure i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. finder tilsvarende anvendelse på registrering af homøopatiske lægemidler til dyr. Dog kan ansøgningen eller sagen ikke indbringes for CVMP.

§ 10. Ansøgning om registrering efter § 9 kan omfatte flere lægemidler fremstillet af samme homøopatiske stamme(r).

Stk. 2. Ansøgningen skal indgives af den, der er ansvarlig for markedsføringen.

Stk. 3. Ansøgningen skal indeholde følgende:

1) Navn og adresse på ansøgeren samt fremstilleren/fremstillerne.

2) Det ansøgte lægemiddels navn, jf. § 58 i lov om lægemidler.

3) En vurdering af de risici, som lægemidlet kan indebære for miljøet. Indvirkningen skal vurderes og der skal i konkrete tilfælde indføres særlige bestemmelser med henblik på at begrænse den.

4) Kontraindikationer og bivirkninger.

5) Dosering og anvendelsesmåde. For lægemidler til dyr skal doseringen angives for de forskellige dyrearter, som det er bestemt til.

6) Hvis det er nødvendigt, skal der angives årsager til eventuelle forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger ved opbevaring af lægemidlet, ved dets administration i dyret og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt en angivelse af eventuelle miljøfarer ved lægemidlet. Hvis det er nødvendigt, skal der endvidere angives eventuel risiko for menneskers, dyrs og planters sundhed.

7) Kopi af registreringer eller godkendelser for samme lægemidler i andre EU/ EØS-lande.

8) En eller flere modeller den ydre og den indre emballage til de lægemidler, der søges registreret.

9) Udkast til eventuel indlægsseddel.

10) Anbefalet tilbageholdelsestid ledsaget af alle nødvendige oplysninger.

11) For lægemidler, som indeholder nye aktive stoffer, som ikke er nævnt i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, en kopi af de dokumenter, der er forelagt Europa-Kommissionen i overensstemmelse med bilag V til denne forordning.

12) En detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningen og, hvis det er relevant, for det program for risikostyring, som ansøgeren agter at indføre.

13) Dokumentation for at ansøgeren råder over en sagkyndig person, der er ansvarlig for lægemiddelovervågningen, samt det nødvendige udstyr til at rapportere om enhver formodet bivirkning i Den Europæiske Union eller lande uden for Unionen.

14) Oplysninger med henblik på at dokumentere lægemidlernes kvalitet og de fremstillede batchers ensartethed:

a) Oplysning om den homøopatiske stammes eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse eller en anden benævnelse fra en farmakopé med angivelse af de administrationsveje, lægemiddelformer og fortyndingsgrader, der skal registreres.

b) En beskrivelse af fremstillingen af og kontrollen med stammen eller stammerne, som dokumenterer lægemidlets homøopatiske karakter ved hjælp af en fyldestgørende bibliografi. For lægemidler, der indeholder biologiske stoffer, tillige en beskrivelse af de nødvendige forholdsregler til forebyggelse af forekomsten af sygdomsfremkaldende stoffer.

c) En beskrivelse af fremstilling og kontrol for hver lægemiddelform og en beskrivelse af fortyndings- og potenseringsmetoder.

d) Kopi af tilladelse til fremstilling af de pågældende lægemidler udstedt i andre EU/ EØS-lande.

e) Oplysning om lægemidlets holdbarhed.

Stk. 4. Den dokumentation, der skal vedlægges ansøgningen, skal opfylde kravene fastsat i bilag 2 til bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

§ 11. Kapitel 4 og § 37, stk. 1, i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler finder ikke anvendelse på registrerede homøopatiske lægemidler til dyr. Dog finder § 20 i bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler anvendelse.

Stk. 2. Mærkning af og eventuel indlægsseddel til registrerede homøopatiske lægemidler til dyr skal og må kun indeholde følgende oplysninger samt den i stk. 3 nævnte påskrift:

1) Den homøopatiske stammes eller de homøopatiske stammers videnskabelige benævnelse fulgt af fortyndingsgraden ved anvendelse af symbolerne i den anvendte farmakopé, jf. § 2. Hvis det homøopatiske lægemiddel består af flere stammer, kan der ud over stammernes videnskabelige benævnelse anføres et særnavn, jf. § 58 i lov om lægemidler.

2) Navn og adresse på registreringsindehaveren, og eventuelt fremstilleren, hvis denne er en anden end registreringsindehaveren.

3) Anvendelsesmåde og eventuelt administrationsvej.

4) Udløbsdato angivet som måned og år.

5) Lægemiddelform.

6) Sammensætning.

7) Indholdsmængde.

8) Eventuelle særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages ved opbevaringen.

9) Dyreart(er) lægemidlet er bestemt for.

10) Eventuelle nødvendige advarsler.

11) Batchnummer.

12) Registreringsnummer.

Stk. 3. Pakningsmaterialet, herunder en eventuel indlægsseddel, skal forsynes med følgende påskrift på særligt synlig måde: »Homøopatisk lægemiddel til dyr uden godkendte terapeutiske indikationer«.

§ 12. Krav til indehaveren af en markedsføringstilladelse fastsat i §§ 18-22, § 24, § 25, § 53, § 54 og § 68 i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse for registreringsindehaveren til et homøopatisk lægemiddel til dyr.

Stk. 2. Krav til indehaveren af en markedsføringstilladelse fastsat i medfør af §§ 52 og 53 i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse for en registreringsindehaver til et homøopatisk lægemiddel til dyr.

Stk. 3. Bestemmelserne i § 9, §§ 12-14, § 16, § 27, § 28, § 46, § 50, § 72, stk. 1, nr. 1 og § 72, stk. 2, i lov om lægemidler finder tilsvarende anvendelse på registreringer til et homøopatisk lægemiddel til dyr. Dog finder § 12, stk. 1, nr. 2, § 14, stk. 1, nr. 2, og § 46, stk. 1, nr. 2, ikke anvendelse.

§ 13. §§ 8 og 29 samt kapitel 3 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. finder ikke anvendelse på registrering af homøopatiske lægemidler til dyr.

Forhandling og udlevering m.v. af homøopatiske lægemidler

§ 14. Virksomheder, der detailforhandler homøopatiske lægemidler til mennesker og til ikke-fødevareproducerende dyrearter, og behandlere, der som led i deres behandlingsvirksomhed indkøber, opbevarer, forhandler og udleverer disse homøopatiske lægemidler til brug i praksis, undtages fra § 39, stk. 1, og § 44 i lov om lægemidler.

Stk. 2. Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om den i stk. 1 nævnte håndtering af homøopatiske lægemidler.

§ 15. Læger, tandlæger og dyrlæger, som ordinerer receptpligtige homøopatiske lægemidler skal anmelde til Lægemiddelstyrelsen, at de i deres praksis anvender disse lægemidler. Anmeldelsen er gyldig i 5 år.

Stk. 2. Det skal fremgå af anmeldelsen, hvilke homøopatiske lægemidler lægen, tandlægen eller dyrlægen anvender. Hvis den pågældende inden for anmeldelsens gyldighedstid anvender andre homøopatiske lægemidler, end hvad der fremgår af anmeldelsen, skal dette straks meddeles Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 3. De i stk. 1. nævnte læger, tandlæger og dyrlæger kan ordinere receptpligtige homøopatiske lægemidler, der ikke er markedsført her i landet, hvis lægemidlerne er godkendt i et andet EU/ EØS-land. Lægemidlerne skal indkøbes gennem et apotek.

§ 16. Homøopatiske lægemidler er undtaget fra § 7 og kapitel 11 i lov om lægemidler.

Stk. 2. Homøopatiske lægemidler til mennesker er undtaget fra §§ 53 og 54 i lov om lægemidler.

Stk. 3. Homøopatiske lægemidler til mennesker og homøopatiske lægemidler til ikke-fødevareproducerende dyr bestemt til indtagelse gennem munden eller til udvortes brug er undtaget fra § 60 i lov om lægemidler.

Antroposofiske lægemidler

§ 17. Antroposofiske lægemidler, der fremstilles efter en homøopatisk fremstillingsmetode beskrevet i en farmakopé, jf. § 2, kan registreres som homøopatisk lægemiddel efter denne bekendtgørelse.

§ 18. Antroposofiske lægemidler, som ikke er omfattet af § 17, undtages fra kapitlerne 2, 5, 6, 10-12, og 14 samt § 63 i lov om lægemidler. Dog finder § 58, stk. 3, i lov om lægemidler anvendelse.

Stk. 2. Der må ikke reklameres for antroposofiske lægemidler omfattet af stk. 1. Over for læger og personer, der erhvervsmæssigt forhandler antroposofiske lægemidler, kan der dog reklameres for lægemidlerne. Reklamen må kun indeholde følgende oplysninger:

1) Lægemidlets navn.

2) Navn og adresse på den, der er ansvarlig for markedsføringen, og på fremstilleren.

3) Lægemidlets sammensætning, indholdsmængde og anvendelsesmåde.

4) Eventuelle særlige forsigtighedsregler og advarsler.

Stk. 3. Antroposofiske lægemidler omfattet af stk. 1 er receptpligtige.

Straffe-, ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser

§ 19. Med bøde straffes den, der

1) overtræder § 6, stk. 2 og 3, § 11, stk. 2 og 3, § 15, § 18, stk. 2 og 3, og § 20, stk. 2, eller

2) overtræder regler udstedt i medfør af § 14, stk. 1.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

§ 20. Bekendtgørelsen træder i kraft den 17. december 2005. Bekendtgørelsens bestemmelser om registrering finder anvendelse på lægemidler, der ansøges registreret efter ikrafttrædelsestidspunktet.

Stk. 2. Et homøopatisk lægemiddel, som er anmeldt i medfør af §§ 19 og 21 i bekendtgørelse nr. 632 af 5. juli 1994 om homøopatiske lægemidler m.v. eller tilladt anvendt her i landet i medfør af §§ 6 og 10 i førnævnte bekendtgørelse skal dog opfylde gældende krav til mærkning af og indlægsseddel til registrerede homøopatiske lægemidler senest den 30. oktober 2006, når lægemidlet leveres til grossist. Dog skal der i mærkningen og eventuel indlægsseddel ikke anføres registreringsnummer.

Stk. 3. Bekendtgørelse nr. 1001 af 20. oktober 2005 om homøopatiske lægemidler m.v. ophæves.

§ 21. Et homøopatisk lægemiddel til mennesker og et homøopatisk lægemiddel til fødevareproducerende dyr, som

1) den 14. juli 1994 lovligt blev forhandlet her i landet i medfør af bekendtgørelse nr. 792 af 21. september 1992 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler og

2) er anmeldt til Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 19, stk. 2, eller § 21, stk. 2, i bekendtgørelse nr. 632 af 5. juli 1994 om homøopatiske lægemidler m.v.,

kan lovligt forhandles og udleveres efter bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 792 af 21. september 1992 om undtagelse fra lov om lægemidler af homøopatiske lægemidler, jf. dog § 20, stk. 2.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 12. december 2005

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 1), som ændret ved direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler ( EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 58), og dele af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( EF-Tidende 2001 nr. L 311, s. 67), som senest ændret ved direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler ( EU-Tidende 2004 nr. L 136, s. 34).