I medfør af §§ 1-6 i lov nr. 1046 af 17. december
2002 om medicinsk udstyr, fastsættes:
Bilag A
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF
af 27. oktober 1998
om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION
HAR
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
Europæiske Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen
1) ,
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og
Sociale Udvalg
2) ,
i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B
3) ,
og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Der bør vedtages foranstaltninger, så det indre
marked kan fungere korrekt; det indre marked er et område uden indre grænser
med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
(2) de love og administrative bestemmelser, der gælder i
medlemsstaterne for forhold, der vedrører sikkerhed, beskyttelse af sundheden
samt ydeevne, karakteristika og godkendelsesprocedurer for medicinsk udstyr
til
in vitro-diagnostik er forskellige; sådanne forskelle skaber hindringer for
samhandelen,
og behovet for at fastsætte harmoniserede regler er blevet bekræftet i en
sammenlignende undersøgelse af de nationale lovgivninger, som Kommissionen
har
gennemført;
(3) den eneste måde, hvorpå disse hindringer for
handelsfriheden kan fjernes og nye hindringer forebygges, er at harmonisere
de
nationale lovgivninger; dette mål kan ikke gennemføres tilfredsstillende på
anden måde af de enkelte medlemsstater; dette direktiv fastlægger kun de
krav,
der er nødvendige og tilstrækkelige for på den mest forsvarlige måde at sikre
den frie bevægelighed for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, som
det gælder for;
(4) der bør sondres mellem de harmoniserede bestemmelser
og de foranstaltninger, som medlemsstaterne træffer vedrørende finansieringen
af de offentlige sundheds- og sygesikringsordninger, som direkte eller
indirekte vedrører sådant udstyr; medlemsstaternes mulighed for at iværksætte
harmoniserede foranstaltninger under overholdelse af fællesskabsretten
berøres
således ikke af de pågældende bestemmelser;
(5) medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal yde
patienter, brugere og tredjemand et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og have
en
ydeevne, som svarer til fabrikantens oprindelige angivelser; et af
hovedmålene
med dette direktiv er derfor at bevare eller forbedre det beskyttelsesniveau,
der findes i medlemsstaterne;
(6) i henhold til de principper, der er fastsat i Rådets
resolution af 7. maj 1985 om en ny metode i forbindelse med teknisk
harmonisering og standarder
4) , bør reglerne for
konstruktion, fremstilling og emballering af de pågældende produkter kun
omfatte de bestemmelser, der er nødvendige for at opfylde de væsentlige krav;
disse krav bør, fordi de er væsentlige, erstatte de tilsvarende nationale
bestemmelser; de væsentlige krav, herunder også krav som minimerer og
mindsker
risici, bør anvendes med omtanke under hensyntagen til den eksisterende
teknologi og praksis på konstruktionstidspunktet samt til tekniske og
økonomiske betragtninger, som er forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses-
og sikkerhedsniveau;
(7) det meste medicinske udstyr er omfattet af Rådets
direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr
5)
og
Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr
6) ,
som vedrører alt det øvrige medicinske udstyr med undtagelse af medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik; nærværende direktiv tilsigter at udvide
harmoniseringen til også at omfatte medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
og for at bidrage til at gøre fællesskabsreglerne mere ensartede er dette
direktiv i vid udstrækning baseret på bestemmelserne i disse to direktiver;
(8) instrumenter, apparater, udstyr, materiale eller
andre genstande, herunder edb-programmel, der er beregnet til anvendelse til
forskningsformål, men som ikke har noget medicinsk sigte, betragtes ikke som
udstyr til evaluering af ydeevne;
(9) internationalt certificeret referencemateriale og
materiale, der anvendes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger, er ikke
omfattet af dette direktiv, men kalibratorer og kontrolmateriale, som
brugeren
har brug for til at fastslå eller verificere udstyrets ydeevne, er medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik;
(10) agenser, der fremstilles i laboratorier i
sundhedsinstitutioner med henblik på anvendelse i samme miljø, og som ikke
gøres til genstand for handelstransaktioner, er under hensyntagen til
subsidiaritetsprincippet
ikke omfattet af dette direktiv;
(11) udstyr, der er fremstillet og beregnet til
anvendelse til medicinsk analyse som led i erhvervsmæssig eller kommerciel
virksomhed, er dog, selv om det ikke markedsføres, omfattet af dette
direktiv;
(12) laboratorieudstyr af mekanisk art, som specielt
anvendes til in vitro-diagnostik, hører ind under dette direktivs
anvendelsesområde;
med henblik på en tilpasning af de relevante direktiver bør
Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 98/37/EF af 22. juni 1998 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om maskiner
7)
derfor ændres,
således at det bringes i overensstemmelse med nærværende direktiv;
(13) dette direktiv bør omfatte krav til konstruktion og
fremstilling af udstyr, der udsender ioniserende stråling; det berører ikke
anvendelsen af Rådets direktiv 96/29/Euratom af 13. maj 1996 om fastsættelse
af
grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolkningens og
arbejdstagernes sundhed mod de farer, som er forbundet med ioniserende
stråling
8)
;
(14) da aspekterne vedrørende den elektromagnetiske
kompatibilitet udgør en integreret del af de væsentlige krav i dette
direktiv,
finder Rådets direktiv 89/336/EØF af 3. maj 1989 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om elektromagnetisk kompatibilitet
9)
ikke
anvendelse;
(15) for at lette arbejdet med at påvise, at udstyr er i
overensstemmelse med de væsentlige krav, og for at gøre det muligt at
verificere denne overensstemmelse, er det ønskeligt, at der findes
harmoniserede
standarder til forebyggelse af fare i forbindelse med konstruktion,
fremstilling og emballering af medicinsk udstyr; sådanne harmoniserede
standarder udarbejdes af privatretlige organer, og det er vigtigt, at de
fortsat har status af ikke-bindende tekster; med henblik herpå anerkendes Den
Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for
Elektroteknisk Standardisering (CENELEC) som organer, der er kompetente til
at
vedtage harmoniserede standarder i overensstemmelse med de generelle
retningslinier
for samarbejdet mellem Kommissionen og disse to organer, der blev undertegnet
den 13. november 1984;
(16) i dette direktiv er en harmoniseret standard en
teknisk specifikation (europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som
CEN eller CENELEC eller begge disse organer har vedtaget efter mandat fra
Kommissionen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
98/34/EF af 22. juni 1998 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske
standarder og forskrifter
10)
samt forskrifter
for informationssamfundets tjenester, samt i overensstemmelse med ovennævnte
generelle retningslinier;
(17) som en undtagelse fra de generelle principper tages
der ved udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer hensyn til, at det i
nogle medlemsstater er almindelig praksis, at disse specifikationer for
bestemt
udstyr, der især anvendes til sikkerhedsvurdering af donorblod og
organdonationer, fastsættes af de offentlige myndigheder; disse særlige
specifikationer bør erstattes af de fælles tekniske specifikationer; disse
fælles tekniske specifikationer kan anvendes ved evaluering, herunder
reevaluering,
af ydeevne;
(18) videnskabelige eksperter fra forskellige berørte
parter kan inddrages i udarbejdelsen af fælles tekniske specifikationer og i
behandlingen af andre specifikke eller generelle spørgsmål;
(19) fremstillingsvirksomhed, som er dækket af dette
direktiv, omfatter også emballering af udstyret, i det omfang emballeringen
er
af betydning for dets sikkerhed og ydeevne;
(20) noget udstyr har begrænset levetid, idet dets
ydeevne med tiden forringes, hvilket for eksempel skyldes, at dets fysiske
eller kemiske egenskaber og især dets sterilitet eller emballagens kvalitet
forringes; fabrikanten bør fastslå og oplyse, hvor længe udstyret har den
ønskede ydeevne, og det bør på mærkningen oplyses, indtil hvilken dato
udstyret, eller en del af det, kan anvendes fuldt forsvarligt;
(21) Rådet har ved afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993
om modulerne for de forskellige faser i procedurerne for
overensstemmelsesvurdering
og regler om anbringelse og anvendelse af »CE-overensstemmelsesmærkningen«,
med
henblik på anvendelse i direktiverne om teknisk harmonisering
11) , gennemført
harmoniserede procedurer for
overensstemmelsesvurdering; de præciseringer, der er foretaget af disse
moduler, skyldes de former for verifikation, der er nødvendige for medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik samt behovet for sammenhæng med direktiv
90/385/EØF og 93/42/EØF;
(22) hovedsagelig af hensyn til procedurerne for
overensstemmelsesvurdering er det nødvendigt at inddele medicinsk udstyr til
in
vitro-diagnostik i to hovedproduktklasser; da størstedelen af dette udstyr
ikke
udgør nogen direkte risiko for patienter og anvendes af kompetente, uddannede
fagfolk, og da resultaterne ofte kan bekræftes på anden måde, kan
procedurerne
for overensstemmelsesvurdering generelt gennemføres alene på fabrikantens
ansvar; på baggrund af de eksisterende nationale bestemmelser og de
notifikationer, der er modtaget i henhold til proceduren i direktiv 98/34/EF,
er der kun behov for de bemyndigede organers medvirken i forbindelse med
bestemt udstyr, hvis korrekte ydeevne er af væsentlig betydning for
patientbehandlingen, og hvis svigt kan medføre en alvorlig sundhedsfare;
(23) hvad angår det medicinske udstyr til in
vitro-diagnostik, der kræver et bemyndiget organs medvirken, skal der for de
produktgrupper, der anvendes i forbindelse med blodtransfusion,
aids-forebyggelse og visse former for hepatitis, foretages en
overensstemmelsesvurdering, der for så vidt angår udstyrets konstruktion og
fremstilling sikrer et optimalt sikkerheds- og pålidelighedsniveau;
(24) listen over medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, som skal underkastes en overensstemmelsesvurdering af en
tredjemand, bør ajourføres i takt med den teknologiske udvikling og
udviklingen
inden for sundhedsbeskyttelse; sådanne ajourføringsforanstaltninger bør
træffes
efter procedure III, variant a), som fastlagt i Rådets afgørelse 87/373/EØF
af
13. juli 1987 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de
gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen
12)
;
(25) Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen indgik
den 20. december 1994 en modus vivendi vedrørende
gennemførelsesforanstaltningerne
til retsakter vedtaget efter fremgangsmåden i traktatens artikel 189 B
13)
;
(26) medicinsk udstyr bør generelt være forsynet med
CE-mærkningen, som angiver, at det er i overensstemmelse med dette direktiv,
således at det frit kan omsættes i Fællesskabet og tages i brug i
overensstemmelse med sit formål;
(27) når et bemyndiget organs medvirken er påkrævet,
skal fabrikanterne have mulighed for at vælge blandt organer på en liste, som
Kommissionen har offentliggjort; medlemsstaterne har ikke pligt til at udpege
sådanne bemyndigede organer, men de bør sikre, at organer, der er udpeget som
bemyndigede
organer, opfylder de vurderingskriterier, der er fastlagt i dette direktiv;
(28) det er vigtigt, at det bemyndigede organs leder og
personale hverken selv eller via en mellemmand har interesser, som kan true
deres uafhængighed, i de virksomheder, som underkastes vurdering og
verifikation;
(29) de kompetente myndigheder, der forestår
markedsovervågningen, bør især i nødstilfælde kunne komme i kontakt med
fabrikanten eller med dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant med
henblik
på iværksættelse af sådanne retssikrende foranstaltninger, som skønnes
nødvendige; samarbejde og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne er
nødvendigt for at sikre en ensartet anvendelse af dette direktiv, især i
forbindelse med markedsovervågningen; med henblik herpå er det nødvendigt at
etablere og forvalte en database, der indeholder oplysninger om fabrikanterne
og deres repræsentanter, om det udstyr, der er markedsført, om de
certifikater,
der er udstedt, suspenderet eller tilbagekaldt, samt om
overvågningsproceduren;
en ordning med indberetning af uheld (overvågningsprocedure) udgør et nyttigt
middel til overvågning af markedet, herunder nyt udstyrs ydeevne; oplysninger
via overvågningsproceduren samt via eksterne kvalitetsvurderingsordninger er
nyttige i forbindelse med beslutningstagning om klassificering af udstyr;
(30) det er absolut nødvendigt, at fabrikanterne
underretter de kompetente myndigheder om markedsføringen af »nye produkter«,
såvel hvad angår den anvendte teknologi, som de stoffer, der skal analyseres,
og andre parametre; dette gælder især udstyr med en høj tæthed af DNA-sonder
(de såkaldte mikrochips), der er beregnet til genetisk screening;
(31) finder en medlemsstat i forbindelse med et givet
produkt eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af
hensyn
til beskyttelse af sundhed og sikkerhed og/eller folkesundheden, jf.
traktatens
artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser,
kan
den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger;
Kommissionen
hører i så fald de pågældende parter og medlemsstaterne og vedtager, såfremt
de
nationale foranstaltninger er berettigede, de nødvendige
fællesskabsforanstaltninger i overensstemmelse med procedure III, variant a),
som fastlagt i afgørelse 87/373/EØF;
(32) dette direktiv omfatter medicinsk udstyr til in
vitro-diagnostik, der fremstilles af væv, celler eller stoffer af human
oprindelse;
det omfatter ikke andet medicinsk udstyr, der fremstilles ved brug af stoffer
af human oprindelse; arbejdet dermed skal derfor fortsætte, så der snarest
kan
vedtages fællesskabsbestemmelser derom;
(33) da det er nødvendigt at beskytte menneskets
integritet i forbindelse med udtagning, indsamling og anvendelse af stoffer,
der stammer fra det menneskelige legeme, bør principperne i Europarådets
konvention om beskyttelse af menneskerettigheder og menneskelig værdighed i
forbindelse med anvendelse af biologi og lægevidenskab overholdes; de
nationale
bestemmelser om etiske spørgsmål finder fortsat anvendelse;
(34) for at sikre sammenhæng mellem direktiverne om
medicinsk udstyr, bør visse af dette direktivs bestemmelser indføjes i
direktiv
93/42/EØF, som skal ændres i overensstemmelse hermed;
(35) det er nødvendigt hurtigst muligt at indføre den
manglende lovgivning vedrørende medicinsk udstyr fremstillet på basis af
stoffer af human oprindelse
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
Artikel 1
Anvendelsesområde og definitioner
1. Dette direktiv finder anvendelse på medicinsk udstyr
til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil. I dette direktiv betragtes
tilbehør
som selvstændigt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Både medicinsk
udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør benævnes i det følgende »udstyr«.
2. I dette direktiv forstås ved:
a)
»Medicinsk udstyr«:
ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale eller enhver anden genstand,
anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til
korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på
mennesker
med henblik på:
diagnosticering,
forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme
diagnosticering,
overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller
handicap
undersøgelse,
udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces
svangerskabsforebyggelse
og hvis forventede
hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes af
farmakologisk,
immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad
denne
vej.
b)
»Medicinsk udstyr til
in vitro-diagnostik«: ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et
reagensprodukt,
en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et
apparat,
en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af
fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af
prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer,
udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
om en fysiologisk
eller patologisk tilstand
om en medfødt anomali
som gør det muligt at
fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
som gør det muligt at
overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere
anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved
»prøvebeholdere«
forstås sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af
udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare
prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in
vitro-diagnostisk undersøgelse. Produkter til almindelig laboratoriebrug er
ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af
sådanne
produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de
skal
anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser.
c)
»Tilbehør«: ethvert
produkt, der, selv om det ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
af
dets fabrikant specifikt er bestemt til anvendelse sammen med udstyr, for at
dette udstyr kan anvendes i overensstemmelse med sit formål.
I denne definition
betragtes invasivt udstyr, der er beregnet til udtagning af prøvemateriale,
samt udstyr, som er anbragt i direkte kontakt med det menneskelige legeme med
henblik på udtagning af en prøve, jf. direktiv 93/42/EØF, ikke som tilbehør
til
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
d)
»Udstyr til
selvtestning«: ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne
anvendes
af lægmand i et hjemligt miljø.
e)
»Udstyr til
evaluering af ydeevne«: ethvert udstyr, der af fabrikanten er bestemt til at
skulle underkastes en eller flere undersøgelser til evaluering af ydeevnen i
medicinske analyselaboratorier eller i andre egnede miljøer uden for
fabrikantens
egne lokaler.
f)
»Fabrikant«: enhver
fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion,
fremstilling,
emballering og mærkning af udstyr med henblik på markedsføring af dette i
vedkommendes eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af
vedkommende selv eller for dennes regning af tredjemand.
De forpligtelser,
der i henhold til dette direktiv påhviler fabrikanter, gælder ligeledes
enhver
fysisk eller juridisk person, som med henblik på markedsføring i eget navn
samler, emballerer, behandler, nyistandsætter og/eller mærker et eller flere
præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som
udstyr
er bestemt; dette gælder dog ikke, hvis en anden end fabrikanten efter første
afsnit samler eller tilpasser allerede markedsført udstyr i overensstemmelse
med dets formål med henblik på en bestemt patient.
g)
»Repræsentant«:
enhver i Fællesskabet etableret fysisk eller juridisk person, som
udtrykkeligt
er udpeget af fabrikanten, og som handler i dennes sted, og til hvem
myndigheder
og instanser i Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens
forpligtelser i henhold til dette direktiv.
h)
»Formål«: den
anvendelse, udstyret er beregnet til ifølge fabrikantens oplysninger på
mærkningen,
i brugsanvisningen og/eller i reklamematerialet.
i)
»Markedsføring«:
første tilrådighedsstillelse mod eller uden betaling af et udstyr, bortset
fra
udstyr til evaluering af ydeevne, med henblik på distribution og/eller
anvendelse på fællesskabsmarkedet, uanset om udstyret er nyt eller
nyistandsat.
j)
»Ibrugtagning«: det
stadium, hvor et udstyr stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for
første gang at blive anvendt i overensstemmelse med sit formål på
fællesskabsmarkedet.
3. I dette direktiv omfatter kalibrator- og
kontrolmaterialer enhver type stof, materiale eller artikel, som af dets
fabrikant er bestemt til etablering af målereferencer eller verifikation af
ydeevnekarakteristika for udstyr i forhold til den anvendelse, det pågældende
udstyr er bestemt til.
4. I dette direktiv er de etiske aspekter vedrørende
udtagning, indsamling og anvendelse af væv, celler og stoffer af human
oprindelse omfattet af reglerne i Europarådets konvention om beskyttelse af
menneskerettigheder og menneskelig værdighed i forbindelse med anvendelse af
biologi og lægevidenskab samt af den relevante nationale lovgivning. For så
vidt angår diagnostik er navnlig beskyttelsen af fortroligheden af
oplysninger
vedrørende privatlivet og princippet om ikke-forskelsbehandling med hensyn
til
genetiske arveanlæg hos mænd og kvinder af afgørende betydning.
5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på udstyr, som
udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på
fremstillingsstedet, eller som anvendes i lokaler beliggende i umiddelbar
nærhed heraf uden at blive overført til en anden juridisk enhed. Dette
direktiv
berører ikke medlemsstaternes ret til at underkaste sådanne aktiviteter
passende beskyttelseskrav.
6. Dette direktiv berører ikke nationale lovgivningers
bestemmelser om levering af lægeordineret udstyr.
7. Dette direktiv er et særdirektiv efter artikel 2,
stk. 2, i direktiv 89/336/EØF. Direktiv 89/336/EØF ophører med at finde
anvendelse på udstyr, som er i overensstemmelse med nærværende direktiv.
Artikel 2
Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det
opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres
forskriftsmæssigt
og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit
formål. Dette indebærer, at medlemsstaterne har pligt til at overvåge det
pågældende
udstyrs sikkerhed og kvalitet. Denne artikel finder ligeledes anvendelse på
udstyr til evaluering af ydeevne.
Artikel 3
Væsentlige krav
Udstyret skal opfylde de væsentlige krav i bilag I, der
gælder for det, under hensyntagen til det pågældende udstyrs formål.
Artikel 4
Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke på deres område hindre
markedsføring eller ibrugtagning af udstyr, der er forsynet med
CE-mærkningen,
jf. artikel 16, hvis det pågældende udstyr har været underkastet en
overensstemmelsesvurdering efter artikel 9.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at udstyr til
evaluering af ydeevne i dette øjemed stilles til rådighed for laboratorier
eller
andre institutioner, der er nævnt i erklæringen i bilag VIII, dersom det
opfylder betingelserne i artikel 9, stk. 4, og i bilag VIII.
3. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på messer og
udstillinger, ved demonstrationer eller på videnskabelige eller tekniske
møder
mv. præsenteres udstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv,
når
dette udstyr ikke bruges på prøvemateriale fra deltagere, og det ved synlig
skiltning klart er anført, at det pågældende udstyr hverken kan markedsføres
eller tages i brug, før en sådan overensstemmelse foreligger.
4. Medlemsstaterne kan kræve, at de oplysninger, der
gives den endelige bruger, jf. bilag I, del B, punkt 8, skal affattes på
deres
officielle sprog.
Hvis sikker og korrekt brug af et udstyr er sikret, kan
medlemsstaterne tillade, at de i første afsnit nævnte oplysninger affattes på
et eller flere af de øvrige officielle fællesskabssprog.
Ved anvendelsen af denne bestemmelse tager medlemsstaterne hensyn
til proportionalitetsprincippet og især til:
a)
den omstændighed, at
oplysningerne kan anføres ved hjælp af harmoniserede symboler, almindeligt
anerkendte koder eller andre foranstaltninger
b)
hvilken type bruger
udstyret er beregnet til.
5. Hvis udstyret er omfattet af andre
fællesskabsdirektiver, som omhandler andre aspekter, og som også indeholder
bestemmelser
om anbringelse af CE-mærkningen, angiver denne mærkning, at udstyret
ligeledes
opfylder bestemmelserne i disse andre direktiver.
Hvis et eller flere af de pågældende direktiver i en overgangsperiode
tillader fabrikanten at vælge, hvilken ordning der skal anvendes, angiver
CE-mærkningen dog kun, at udstyret opfylder bestemmelserne i de direktiver,
som
fabrikanten har anvendt. I så fald skal der på de dokumenter eller i de
brugsanvisninger eller instruktioner, der er vedlagt udstyret i
overensstemmelse
med de pågældende direktiver, henvises til de relevante direktiver som
offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 5
Henvisning til standarder
1. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de
væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, hvis det er i overensstemmelse
med de relevante nationale standarder, der gennemfører de harmoniserede
standarder, hvis referencer er offentliggjort i De Europæiske Fællesskabers
Tidende. Medlemsstaterne offentliggør referencerne for sådanne nationale
standarder.
2. Finder en medlemsstat eller Kommissionen, at de
harmoniserede standarder ikke fuldt ud opfylder de væsentlige krav, der er
omhandlet i artikel 3, fastsættes de foranstaltninger, medlemsstaterne skal
træffe med hensyn til de pågældende standarder, og den i stk. 1
omhandlede
offentliggørelse efter proceduren i artikel 6, stk. 2.
3. Medlemsstaterne anser udstyr for at opfylde de
væsentlige krav, der er omhandlet i artikel 3, hvis det er konstrueret og
fremstillet i overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer, der er
udarbejdet for udstyr på liste A i bilag II og, om nødvendigt, for udstyr på
liste B i bilag II. I disse specifikationer fastsættes på hensigtsmæssig vis
evalueringskriterier og reevalueringskriterier for ydeevne,
batchfrigivelseskriterier, referencemetoder og referencemateriale.
De fælles tekniske specifikationer vedtages efter proceduren i
artikel 7, stk. 2, og offentliggøres i
De
Europæiske Fællesskabers Tidende.
Fabrikanterne skal som hovedregel overholde de fælles tekniske
specifikationer; hvis fabrikanterne af behørigt dokumenterede årsager ikke
overholder disse specifikationer, skal de anvende løsninger, der mindst er på
niveau med disse.
I dette direktiv forstås ved harmoniserede standarder også de
fælles tekniske specifikationer.
Artikel 6
Udvalget for Standarder og Tekniske Forskrifter
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved
artikel 5 i direktiv 98/34/EF.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en
udtalelse
om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn
til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster, i givet fald ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver
medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning indføres i
mødeprotokollen.
Kommissionen tager størst muligt hensyn til udvalgets udtalelse.
Den underretter udvalget om, hvordan der er taget hensyn til dets udtalelse.
Artikel 7
Udvalget for Medicinsk Udstyr
1. Kommissionen bistås af det udvalg, der er nedsat ved
artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF.
2. Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en
udtalelse
om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn
til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Udvalget udtaler sig med det
flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse
af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved
afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne
for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden
deltager ikke i afstemningen.
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i
overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med
udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger
Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal
træffes.
Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Har Rådet ved udløbet af en frist på tre måneder regnet fra
forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de
foreslåede
foranstaltninger af Kommissionen.
3. Det i stk. 1 nævnte udvalg kan undersøge ethvert
spørgsmål i forbindelse med gennemførelsen af dette direktiv.
Artikel 8
Beskyttelsesklausul
1. Hvis en medlemsstat konstaterer, at det i artikel 4,
stk. 1, omhandlede udstyr, korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i
overensstemmelse med sit formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller
eventuelt andre personers sundhed og/eller sikkerhed i fare eller være til
fare
for ejendoms sikkerhed, træffer den alle nødvendige foreløbige
foranstaltninger
for at trække det pågældende udstyr tilbage fra markedet eller for at forbyde
eller begrænse markedsføringen eller ibrugtagningen af det. Medlemsstaten
underretter straks Kommissionen om sådanne foranstaltninger og anfører
grundene
til beslutningen, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse med
dette
direktiv skyldes:
a)
manglende opfyldelse
af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav
b)
ukorrekt anvendelse
af de i artikel 5 omhandlede standarder, dersom disse standarder hævdes
anvendt, eller
c)
en mangel ved disse
standarder.
2. Kommissionen indleder snarest muligt samråd med de
berørte parter. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer:
at
foranstaltningerne er berettigede, giver den straks den medlemsstat, som har
taget initiativet til dem, og de øvrige medlemsstater underretning herom.
Hvis
den i stk. 1 omhandlede beslutning begrundes i en mangel ved selve
standarderne, forelægger Kommissionen efter samråd med de berørte parter
sagen
for det i artikel 6, stk. 1, omhandlede udvalg inden to måneder, dersom
den medlemsstat, der har truffet beslutningen, agter at fastholde den, og
indleder den procedure, der er omhandlet i artikel 6; hvis de i stk. 1
omhandlede foranstaltninger skyldes problemer, som vedrører indholdet eller
anvendelsen af de fælles tekniske specifikationer, forelægger Kommissionen
efter samråd med de berørte parter sagen for det i artikel 7, stk. 1,
omhandlede
udvalg inden to måneder
at
foranstaltningerne er uberettigede, giver den straks den medlemsstat, der har
taget initiativet til dem, samt fabrikanten eller dennes repræsentant
underretning herom.
3. Hvis udstyr, som ikke er i overensstemmelse med
sikkerhedskravene, er forsynet med CE-mærkningen, træffer den kompetente
medlemsstat de fornødne foranstaltninger over for den, der har anbragt
mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
4. Kommissionen sørger for, at medlemsstaterne holdes
underrettet om procedurens forløb og resultater.
Artikel 9
Overensstemmelsesvurdering
1. For alt udstyr, bortset fra udstyr, der er omhandlet
i bilag II, og udstyr til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med
henblik
på anbringelse af CE-mærkningen den procedure, der er omhandlet i bilag III,
og
udfylder den krævede EF-overensstemmelseserklæring, inden udstyret
markedsføres.
For alt udstyr til selvtestning, bortset fra udstyr, der er
omhandlet i bilag II, og udstyr til evaluering af ydeevne, skal fabrikanten,
inden han udfylder ovennævnte overensstemmelseserklæring, opfylde de
supplerende krav, der er anført i bilag III, punkt 6. I stedet for at følge
nævnte procedure kan fabrikanten følge proceduren i stk. 2 eller
stk. 3.
2. For udstyr på liste A i bilag II, bortset fra udstyr
til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af
CE-mærkningen:
a)
den procedure for
EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i
bilag
IV, eller
b)
den procedure for
EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V, kombineret med den procedure
for
EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er
omhandlet
i bilag VII.
3. For udstyr på liste B i bilag II, bortset fra udstyr
til evaluering af ydeevne, følger fabrikanten med henblik på anbringelse af
CE-mærkningen:
a)
den procedure for
EF-overensstemmelseserklæring (fuld kvalitetssikring), der er omhandlet i
bilag
IV, eller
b)
den procedure for
EF-typeafprøvning, der er omhandlet i bilag V, kombineret med:
i)
den procedure for
EF-verifikation, der er omhandlet i bilag VI, eller
ii)
den procedure for
EF-overensstemmelseserklæring (kvalitetssikring af produktionen), der er
omhandlet i bilag VII.
4. For udstyr til evaluering af ydeevne følger
fabrikanten den procedure, der er omhandlet i bilag VIII, og udarbejder,
inden
udstyret stilles til rådighed, den deri nævnte erklæring.
Denne bestemmelse berører ikke nationale regler vedrørende etiske
aspekter i forbindelse med anvendelse af væv eller stoffer af human
oprindelse
til gennemførelse af en undersøgelse til evaluering af ydeevne.
5. I forbindelse med proceduren for
overensstemmelsesvurdering vedrørende udstyr tager fabrikanten og det
bemyndigede organ, hvis det medvirker, hensyn til resultaterne af de
vurderinger og verifikationer, som i givet fald er foretaget på et
mellemstadium
i fremstillingsfasen i overensstemmelse med dette direktiv.
6. Fabrikanten kan overlade det til sin repræsentant at
indlede procedurerne i bilag III, V, VI og VIII.
7. Fabrikanten skal i fem år fra fremstillingsdatoen for
det sidste produkt opbevare overensstemmelseserklæringen, den i bilag
III-VIII
omhandlede tekniske dokumentation samt de afgørelser, rapporter og
certifikater, som de bemyndigede organer har udstedt, så disse dokumenter kan
forelægges for de nationale myndigheder til kontrol. Er fabrikanten ikke
etableret i Fællesskabet, påhviler pligten til efter anmodning at kunne
forelægge ovennævnte dokumentation hans repræsentant.
8. Hvis proceduren for overensstemmelsesvurderingen
forudsætter et bemyndiget organs medvirken, kan fabrikanten eller dennes
repræsentant henvende sig til et organ efter eget valg inden for rammerne af
de
opgaver, som det pågældende organ er bemyndiget til at udføre.
9. Det bemyndigede organ kan i behørigt begrundede
tilfælde kræve alle de oplysninger eller data, der er nødvendige for at
udarbejde og opretholde overensstemmelsesattestationen på baggrund af den
valgte procedure.
10. Beslutninger, som de bemyndigede organer træffer
efter bilag III, IV og V, er højst gyldige i fem år, men kan efter anmodning,
som fremsættes på det tidspunkt, der er fastsat i den aftale, de to parter
har
indgået, videreføres for højst fem år ad gangen.
11. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i
stk. 1-4 omhandlede procedurer udfærdiges på et officielt sprog i den
medlemsstat, hvor de nævnte procedurer gennemføres, og/eller på et andet
fællesskabssprog, som det bemyndigede organ kan acceptere.
12. Uanset stk. 1-4 kan de kompetente myndigheder
på behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at individuelt udstyr,
for
hvilket de i stk. 1-4 omhandlede procedurer ikke er blevet fulgt, kan
markedsføres og tages i brug på den pågældende medlemsstats område, hvis
sundhedsbeskyttelseshensyn taler derfor.
13. Bestemmelserne i denne artikel anvendes tilsvarende
på fysiske eller juridiske personer, som fremstiller udstyr, der er omfattet
af
dette direktiv, og som uden at markedsføre udstyret ibrugtager det og
anvender
det inden for rammerne af deres professionelle virksomhed.
Artikel 10
Registrering af fabrikanter og udstyr
1. Fabrikanter, som i eget navn markedsfører udstyr,
giver de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de har deres
hovedsæde,
underretning om:
hovedsædets adresse
oplysninger om
reagenser, reagensprodukter samt kalibrator- og kontrolmaterialer, udtrykt i
fælles teknologiske karakteristika og/eller analysander, samt alle væsentlige
ændringer heraf, herunder afbrydelse af markedsføringen; for andet udstyr, de
relevante angivelser
for udstyr omfattet
af bilag II og udstyr til selvtestning, alle data, der kan muliggøre
identifikation
af sådant udstyr, de analytiske og, efter omstændighederne, de diagnostiske
parametre, jf. bilag I, del A, punkt 3, resultaterne af ydeevneevalueringer,
jf. bilag VIII, certifikater samt enhver væsentlig ændring heraf, herunder
afbrydelse af markedsføringen.
2. For udstyr, der er omfattet af bilag II, og udstyr
til selvtestning kan medlemsstaterne kræve underretning om data, der kan
muliggøre dets identifikation, sammen med mærkningen og brugsanvisningen,
hvis
sådant udstyr markedsføres og/eller ibrugtages på deres område.
Disse foranstaltninger kan ikke gøres til en forhåndsbetingelse
for markedsføring og/eller ibrugtagning af udstyr, der er i overensstemmelse
med nærværende direktiv.
3. Har en fabrikant, som i eget navn markedsfører
udstyr, ikke sit hovedsæde i en medlemsstat, udpeger han en repræsentant.
Repræsentanten underretter de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor
han har sit hovedsæde, om alle de forhold, der er anført i stk. 1.
4. Den i stk. 1 omhandlede underretning omfatter
ligeledes alt nyt udstyr. I forbindelse med en sådan underretning angiver
fabrikanten endvidere, om udstyr, hvorom der gives underretning, og som er
forsynet med CE-mærkning, er et »nyt produkt«.
I denne artikel er udstyr »nyt«:
a)
hvis det ikke
permanent har været til rådighed på fællesskabsmarkedet for den relevante
analysand
eller en anden parameter i de forudgående tre år, eller
b)
hvis proceduren
omfatter analytisk teknologi, som ikke løbende er blevet anvendt i
forbindelse
med en given analysand eller en anden parameter på fællesskabsmarkedet i de
foregående tre år.
5. Medlemsstaterne træffer de nødvendige
foranstaltninger med henblik på omgående at registrere de i stk. 1 og 3
nævnte underretninger i den i artikel 12 omhandlede database.
Gennemførelsesbestemmelserne
til denne artikel, navnlig vedrørende underretning og definition af begrebet
væsentlig ændring, vedtages efter proceduren i artikel 7.
6. I en overgangsperiode indtil etableringen af en
europæisk database med adgang for medlemsstaternes kompetente myndigheder og
indeholdende data om alt udstyr, der er i omløb på Fællesskabets område,
foretages denne underretning af fabrikanten til de kompetente myndigheder i
hver enkelt medlemsstat, som berøres af markedsføringen.
Artikel 11
Overvågningsprocedure
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at enhver oplysning, som de får kendskab til i
overensstemmelse med dette direktiv, og som angår nedennævnte hændelser, der
involverer udstyr med CE-mærkning, bliver registreret og evalueret centralt:
a)
enhver fejlfunktion,
ethvert svigt eller enhver forringelse i udstyrets karakteristika og/eller
ydeevne,
samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som
direkte
eller indirekte kan medføre eller kan have medført en patients, en brugers
eller andre personers død eller en alvorlig forværring af de pågældendes
helbredstilstand
b)
enhver teknisk eller
medicinsk grund, jf. litra a), i forbindelse med udstyrets karakteristika
eller
ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt udstyr
af samme type.
2. Kræver en medlemsstat, at alment praktiserende læger,
hospitaler eller tilrettelæggere af eksterne kvalitetsvurderingsordninger
underretter de kompetente myndigheder om enhver af de i stk. 1
omhandlede
hændelser, træffer den de fornødne foranstaltninger for at sikre, at
fabrikanten af det pågældende udstyr eller dennes repræsentant også
underrettes
om hændelsen.
3. Når medlemsstaten, om muligt sammen med fabrikanten,
har foretaget en vurdering, underretter den øjeblikkelig, jf. dog artikel 8,
Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de i stk. 1 omhandlede
hændelser, mod hvilke der er truffet, eller det overvejes at træffe relevante
foranstaltninger, herunder tilbagekaldelse af produktet.
4. Er det udstyr, hvorom der gives underretning i
henhold til artikel 10, og som er forsynet med CE-mærkning, et nyt produkt,
anfører fabrikanten dette i sin underretning. Den kompetente myndighed, der
på
denne måde underrettes, kan på et hvilket som helst tidspunkt inden for de
følgende to år og i begrundede tilfælde kræve, at fabrikanten forelægger en
rapport om de erfaringer, der er opnået med udstyret, efter at det er
markedsført.
5. Medlemsstaterne underretter efter anmodning de øvrige
medlemsstater om de oplysninger, der er omhandlet i stk. 1-4.
Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel vedtages efter proceduren i
artikel 7, stk. 2.
Artikel 12
Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i
en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de
kan
udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret
grundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a)
data vedrørende
registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 10
b)
data vedrørende certifikater,
der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået
efter
procedurerne i bilag III-VII
c)
data, der er
indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 11.
2. Data fremsendes i standardiseret form.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel
vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
Artikel 13
Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt
eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til
beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens
artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser,
kan
den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den
underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og
begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang
de
berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale
foranstaltninger
er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i
artikel 7, stk. 2.
Artikel 14
Ændring af bilag II og undtagelsesklausul
1. Såfremt en medlemsstat finder:
a)
at listen over
udstyr, der er omhandlet i bilag II, bør ændres eller udvides, eller
b)
at
overensstemmelsesvurderingen af et udstyr eller en kategori af udstyr uanset
bestemmelserne i artikel 9 bør foretages ved at anvende en eller flere
nærmere
bestemte procedurer, som vælges blandt procedurerne i artikel 9 indsender den
en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at træffe de nødvendige
foranstaltninger.
Foranstaltningerne vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.
2. Når der træffes foranstaltninger efter stk. 1,
tages der behørigt hensyn til:
a)
alle relevante
oplysninger, der foreligger fra de overvågningsprocedurer og de eksterne
kvalitetsvurderingsordninger,
der er beskrevet i artikel 11
b)
følgende kriterier:
i)
om der er fuldstændig afhængighed af det
resultat, der er opnået med et bestemt udstyr, og som har direkte indvirkning
på den efterfølgende medicinske behandling
ii)
om en behandling, der iværksættes på
grundlag af et ukorrekt resultat, der er opnået ved brug af et bestemt
udstyr,
kan være farlig for patienten, tredjemand eller offentligheden, navnlig hvis
den iværksættes som følge af falsk positive eller falsk negative resultater,
og
iii)
om et bemyndiget organs medvirken er
hensigtsmæssig for at fastslå udstyrets overensstemmelse.
3. Kommissionen underretter medlemsstaterne om de trufne
foranstaltninger og offentliggør efter omstændighederne disse
foranstaltninger
i
De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Artikel 15
Bemyndigede organer
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige
medlemsstater om, hvilke organer de har udpeget til at udføre opgaverne i
forbindelse med de i artikel 9 omhandlede procedurer, samt om de specifikke
opgaver, det enkelte organ er bemyndiget til at udføre. Kommissionen tildeler
disse organer, i det følgende benævnt »bemyndigede organer«,
identifikationsnumre.
Kommissionen offentliggør i
De
Europæiske Fællesskabers Tidende
en liste over de bemyndigede organer med
angivelse af de identifikationsnumre, de har fået tildelt, samt de opgaver,
de
er blevet bemyndiget til at udføre. Kommissionen sikrer, at listen
ajourføres.
Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at udpege et bemyndiget
organ.
2. Medlemsstaterne anvender kriterierne i bilag IX ved
udpegelsen af de bemyndigede organer. Organer, som opfylder de kriterier, der
er fastsat i de nationale standarder, som gennemfører de relevante
harmoniserede standarder, anses for at opfylde de relevante kriterier.
3. Medlemsstaterne overvåger løbende de bemyndigede
organer for at sikre, at de til stadighed opfylder kriterierne i bilag IX. En
medlemsstat, som har bemyndiget et organ, inddrager bemyndigelsen eller
begrænser den, hvis den konstaterer, at organet ikke længere opfylder
kriterierne i bilag IX. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og
Kommissionen om enhver inddragelse af eller begrænsning i det pågældende
organs
bemyndigelse.
4. Det bemyndigede organ og fabrikanten eller dennes
repræsentant fastsætter efter gensidig aftale fristerne for gennemførelsen af
de vurderinger og verifikationer, der er omhandlet i bilag III-VII.
5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige
bemyndigede organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede eller
tilbagekaldte certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede
certifikater. Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante
oplysninger til rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten
ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv,
eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer
eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under
iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved
anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at
kravene
opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen
måde
begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed
griber
ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom.
Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de
relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er
nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i
bilag IX.
Artikel 16
CE-mærkning
1. Udstyr, der anses for at opfylde de i artikel 3
omhandlede væsentlige krav, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne,
skal
være forsynet med CE-overensstemmelsesmærkningen, når det markedsføres.
2. CE-overensstemmelsesmærkningen som afbildet i bilag X
skal anbringes på synlig, letlæselig og uudslettelig måde på selve udstyret,
hvis dette er muligt og hensigtsmæssigt, samt på brugsanvisningen.
CE-overensstemmelsesmærkningen skal ligeledes anbringes på salgsemballagen.
CE-mærkningen skal ledsages af identifikationsnummeret for det bemyndigede
organ,
der er ansvarlig for iværksættelsen af procedurerne i bilag III, IV, VI og
VII.
3. Der må ikke anbringes mærker eller påtegninger, der
kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller
symboler.
Der kan anbringes andre mærker på udstyret, emballagen eller den
brugsanvisning, der er vedlagt udstyret, forudsat at CE-mærkningens synlighed
og læsbarhed ikke derved forringes.
Artikel 17
Uretmæssigt anbragt CE-mærkning
1. Følgende bestemmelser finder anvendelse med forbehold
af artikel 8:
a)
Konstaterer en
medlemsstat, at CE-mærkningen er blevet anbragt uretmæssigt, er fabrikanten
eller dennes repræsentant forpligtet til at sørge for, at overtrædelsen
bringes
til ophør på de betingelser, medlemsstaten fastsætter.
b)
Fortsætter
overtrædelsen af bestemmelserne, træffer medlemsstaten efter proceduren i
artikel
8 alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde
markedsføringen af det pågældende produkt eller for at sikre, at det trækkes
tilbage fra markedet.
2. Stk. 1 finder ligeledes anvendelse, såfremt
CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men
uretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette
direktiv.
Artikel 18
Afgørelser om afslag eller begrænsning
1. Enhver afgørelse i medfør af dette direktiv:
a)
som indebærer afslag
på eller begrænsning af markedsføring eller af enhver tilrådighedsstillelse
eller ibrugtagning af udstyr, eller
b)
som indeholder krav
om, at udstyret trækkes tilbage fra markedet
skal begrundes præcist.
Afgørelsen meddeles snarest muligt den berørte part med angivelse af
klagemulighederne i henhold til gældende ret i den pågældende medlemsstat og
klagefristerne i forbindelse hermed.
2. Træffes der en afgørelse efter stk. 1, skal
fabrikanten eller dennes repræsentant forinden have mulighed for at fremlægge
sit synspunkt, medmindre dette ikke er muligt på grund af foranstaltningens
hastende karakter, navnlig begrundet i hensynet til folkesundheden.
Artikel 19
Tavshedspligt
Med forbehold af gældende nationale bestemmelser og
sædvaner med hensyn til tavshedspligt inden for sundhedssektoren sørger
medlemsstaterne for, at det pålægges alle parter, der er involveret i
gennemførelsen af dette direktiv, at behandle de oplysninger fortroligt, som
de
modtager som led i udførelsen af deres opgaver. Dette berører ikke
medlemsstaternes
og de bemyndigede organers pligt til at underrette hinanden og til at udsende
advarsler eller de berørte parters pligt til at give oplysninger inden for
straffelovgivningens rammer.
Artikel 20
Samarbejde mellem medlemsstaterne
Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger for at
sikre, at de kompetente myndigheder, der forestår gennemførelsen af dette
direktiv, samarbejder indbyrdes og fremsender de nødvendige oplysninger til
hinanden, således at der sikres en ensartet anvendelse af dette direktiv.
Artikel 21
Ændringer af direktiver
1. I direktiv 98/37/EF, artikel 1, stk. 3, andet
led, ændres »- maskiner til medicinsk brug, der anvendes i direkte kontakt
med
patienten« til: »- medicinsk udstyr.«
2. I direktiv 93/42/EØF foretages følgende ændringer:
a)
Artikel 1,
stk. 2, ændres således:
litra c) affattes
således:
»c)
medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
:
ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en
kalibrator,
et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en
anordning
eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er
beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det
menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller
hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger:
om en fysiologisk
eller patologisk tilstand, eller
om en medfødt
anomali, eller
som gør det muligt at
fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller
som gør det muligt at
overvåge terapeutiske foranstaltninger.
Prøvebeholdere anses
for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ved »prøvebeholdere«
forstås sådant udstyr, uanset om det er lufttomt, som af fabrikanten af
udstyret specifikt er beregnet til direkte at skulle indeholde og opbevare
prøvemateriale fra det menneskelige legeme med henblik på en in
vitro-diagnostisk undersøgelse.
Produkter til
almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik,
medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres
karakteristika
specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske
undersøgelser«
litra i) affattes
således:
»i)
ibrugtagning
: det stadium, hvor udstyr
stilles til rådighed for slutbrugeren klar til for første gang at blive
anvendt
i overensstemmelse med sit formål på fællesskabsmarkedet«
følgende nye litra
indsættes:
»j)
repræsentant
: enhver i Fællesskabet
etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af
fabrikanten,
og som handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og instanser i
Fællesskabet kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser i
henhold
til dette direktiv«.
b)
Artikel 2 affattes
således:
»Artikel 2
Markedsføring og ibrugtagning
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger
for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres og/eller ibrugtages, hvis det
opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres
forskriftsmæssigt
og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit
formål.«
c)
Følgende afsnit
tilføjes i artikel 14, stk. 1:
»For medicinsk udstyr i klasse IIb og III kan medlemsstaterne ved
ibrugtagning på deres område anmode om at få oplyst alle data, der gør det
muligt at identificere sådant udstyr, tillige med mærkning og
brugsanvisninger.«
d)
Følgende artikler
indsættes:
»Artikel 14a
Europæisk database
1. Data, der er foreskrevet i dette direktiv, lagres i
en europæisk database, som de kompetente myndigheder har adgang til, så de
kan
udføre deres opgaver i henhold til dette direktiv på et velinformeret
grundlag.
Databasen skal indeholde følgende:
a)
data vedrørende
registrering af fabrikanter og udstyr i henhold til artikel 14
b)
data vedrørende
certifikater, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt
eller
afslået efter procedurerne i bilag II-VII
c)
data, der er
indsamlet efter overvågningsproceduren i artikel 10.
2. Data fremsendes i standardiseret form.
3. Gennemførelsesbestemmelserne til denne artikel
vedtages efter proceduren i artikel 7, stk. 2.«
»Artikel 14b
Særlige sundhedsovervågningsforanstaltninger
Finder en medlemsstat i forbindelse med et givet produkt
eller en given produktgruppe, at adgang til sådanne produkter af hensyn til
beskyttelse af sikkerhed og sundhed og/eller folkesundheden, jf. traktatens
artikel 36, bør forbydes, begrænses eller underkastes særlige betingelser,
kan
den træffe alle nødvendige og berettigede overgangsforanstaltninger. Den
underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og
begrunder samtidig sin beslutning. Kommissionen hører i videst muligt omfang
de
berørte parter og medlemsstaterne og vedtager, hvis de nationale
foranstaltninger
er berettigede, de påkrævede fællesskabsforanstaltninger efter proceduren i
artikel 7, stk. 2.«
e)
I artikel 16 tilføjes
følgende stykker:
»5. Det bemyndigede organ underretter de øvrige bemyndigede
organer og de kompetente myndigheder om alle suspenderede eller tilbagekaldte
certifikater og, på anmodning, om udstedte eller afslåede certifikater.
Endvidere stiller det på anmodning alle yderligere relevante oplysninger til
rådighed.
6. Hvis et bemyndiget organ fastslår, at fabrikanten
ikke opfylder eller ikke længere opfylder de relevante krav i dette direktiv,
eller hvis der ikke burde have været udstedt noget certifikat, suspenderer
eller tilbagekalder organet det udstedte certifikat eller begrænser det under
iagttagelse af proportionalitetsprincippet, medmindre fabrikanten ved
anvendelse af hensigtsmæssige korrigerende foranstaltninger sikrer, at
kravene
opfyldes. Hvis certifikatet suspenderes eller tilbagekaldes eller på nogen
måde
begrænses, eller hvis det bliver nødvendigt, at den kompetente myndighed
griber
ind, underretter det bemyndigede organ den kompetente myndighed herom.
Medlemsstaten underretter de andre medlemsstater og Kommissionen herom.
7. Det bemyndigede organ forelægger på anmodning alle de
relevante oplysninger og dokumenter, herunder regnskabsdokumenter, der er
nødvendige for, at medlemsstaten kan kontrollere overholdelsen af kravene i
bilag XI.«
f)
I artikel 18
tilføjes følgende stykke:
»Disse bestemmelser finder ligeledes anvendelse, såfremt
CE-mærkningen i overensstemmelse med procedurerne i dette direktiv, men
uretmæssigt, er blevet anbragt på produkter, der ikke er omfattet af dette
direktiv.«
g)
Artikel 22,
stk. 4, første afsnit, affattes således:
»4. Medlemsstaterne tillader:
at udstyr, der er i
overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder på deres område den 31.
december 1994, markedsføres i en periode på fem år efter vedtagelsen af dette
direktiv,
og
at ovennævnte udstyr
ibrugtages indtil senest den 30. juni 2001.«
h)
Punkt 6.2 i bilag
II, punkt 7.1 i bilag III, punkt 5.2 i bilag V og punkt 5.2 i bilag VI udgår.
i)
I bilag XI, punkt
3, indsættes følgende punktum efter andet punktum:
»Dette forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt
videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden til at vurdere
den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter,
for så vidt angår kravene i direktivet og navnlig i bilag I.«
Artikel 22
Gennemførelse og overgangsbestemmelser
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør de love og
administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette
direktiv
senest den 7. december 1999. De underretter straks Kommissionen herom.
De anvender disse bestemmelser fra den 7. juni 2000.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en
henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en
sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af
medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de
vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er
omfattet af dette direktiv.
3. Det udvalg, der er omhandlet i artikel 7, kan
påbegynde sit arbejde, så snart dette direktiv er trådt i kraft.
Medlemsstaterne
kan træffe de i artikel 15 nævnte foranstaltninger, så snart dette direktiv
er
trådt i kraft.
4. Medlemsstaterne træffer de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at de bemyndigede organer, som efter artikel 9
er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen, tager hensyn til alle
relevante
oplysninger om udstyrets karakteristika og ydeevne, herunder navnlig
resultaterne af eventuelle relevante afprøvninger og verifikationer, som
allerede er foretaget i henhold til gældende nationale love og administrative
bestemmelser for det pågældende udstyr.
5. Medlemsstaterne tillader i en periode på fem år efter
dette direktivs ikrafttræden markedsføring af udstyr, der på tidspunktet for
dette direktivs ikrafttræden er i overensstemmelse med de gældende regler på
deres område. I en yderligere periode på to år tillades ibrugtagning af
nævnte
udstyr.
Artikel 23
Dette direktiv træder i kraft på dagen for
offentliggørelsen i
De Europæiske
Fællesskabers Tidende.
Artikel 24
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Luxembourg, den 27. oktober 1998.
På Europa-Parlamentets vegne
J. M. GIL-ROBLES
Formand
På Rådets vegne
E. HOSTASCH
Formand
++NOTER+++
Bilag I
VÆSENTLIGE KRAV
A. GENERELLE KRAV
1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan
måde, at det, hvis det anvendes under de betingelser og til de formål, det er
beregnet til, ikke direkte eller indirekte forværrer patientens kliniske
tilstand eller bringer vedkommendes sikkerhed i fare og heller ikke udgør en
fare for brugerens eller eventuelt andre personers sikkerhed og sundhed samt
ejendoms sikkerhed. Eventuelle risici i forbindelse med udstyrets anvendelse
skal være acceptable i forhold til de fordele, det frembyder for patienten,
og
forenelige med et højt sundhedsbeskyttelses- og sikkerhedsniveau.
2. Den konstruktions- og fremstillingsmåde, fabrikanten
vælger for udstyret, skal følge principperne om sikkerhedsintegration under
hensyntagen til det almindeligt anerkendte tekniske niveau.
For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten
følge nedenstående principper i den anførte rækkefølge:
risiciene fjernes
eller mindskes i videst muligt omfang (integrering af sikkerheden i
konstruktions-
og fremstillingsfasen)
i givet fald træffes
de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger, for så vidt angår risici, som
ikke
kan fjernes
brugerne underrettes
om de tilbageværende risici, såfremt de trufne beskyttelsesforanstaltninger
ikke er tilstrækkelige.
3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan
måde, at det er egnet til at udfylde de i artikel 1, stk. 2, litra b),
nævnte funktioner som angivet af fabrikanten, under hensyntagen til det
almindeligt
anerkendte tekniske niveau. Det skal have den af fabrikanten anførte ydeevne,
især, hvor dette er relevant, med hensyn til analytisk sensitivitet,
diagnostisk sensitivitet, analytisk specificitet, diagnostisk specificitet,
nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed, herunder kontrol af kendte
former
for relevant interferens, og detektionsgrænser.
Sporbarheden af værdier, der er fastsat for kalibratorer og/eller
kontrolmateriale, skal sikres via foreliggende referencemåleprocedurer
og/eller
foreliggende referencemateriale af højere orden.
4. Karakteristika og ydeevne, jf. punkt 1 og 3, må i den
af fabrikanten angivne levetid ikke ændre sig i et sådant omfang, at
patientens, brugerens eller eventuelt andre personers sundhed og sikkerhed
trues, når udstyret udsættes for de påvirkninger, som kan opstå under normale
anvendelsesforhold. Er der ikke angivet nogen levetid, gælder det samme for
den
levetid, der med rimelighed kan forventes af et sådant udstyr under
hensyntagen
til dets formål og den forventede brug.
5. Udstyret skal konstrueres, fremstilles og emballeres
på en sådan måde, at dets karakteristika og ydeevne ved den forventede brug
ikke forringes under oplagring eller transport (temperatur, fugtighed osv.),
som udføres efter de anvisninger og oplysninger, fabrikanten har givet.
B. KRAV TIL KONSTRUKTION OG FREMSTILLING
1. Kemiske og fysiske egenskaber
1.1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at karakteristika og ydeevne, jf. del A »Generelle krav«,
overholdes. Opmærksomheden skal navnlig rettes mod muligheden for, at den
analytiske ydeevne forringes som følge af indbyrdes inkompatibilitet mellem
de
anvendte materialer og det prøvemateriale (f.eks. biologisk væv, celler,
legemsvæsker og mikroorganismer), som er beregnet til at skulle anvendes
sammen
med udstyret, under hensyntagen til udstyrets formål.
1.2. Udstyret skal konstrueres, fremstilles og
emballeres på en sådan måde, at risikoen i forbindelse med produktlækage,
kontaminerende stoffer og reststoffer mindskes mest muligt for det personale,
der deltager i transport, oplagring og anvendelse af udstyret, under
hensyntagen til produkternes formål.
2. Infektion og mikrobiel kontaminering
2.1. Udstyret skal konstrueres på en sådan måde, at
infektionsfaren fjernes eller begrænses til et minimum for brugeren og alle
andre. Konstruktionen skal gøre det let at håndtere udstyret og skal om
nødvendigt mindske kontaminering af og lækage fra det under anvendelsen til
et
minimum samt, når det drejer sig om prøvebeholdere, mindske risikoen for
kontaminering af prøven. Fremstillingsprocessen skal udformes, så der tages
hensyn hertil.
2.2. Hvis udstyret indeholder biologiske stoffer, skal
infektionsrisikoen reduceres til et minimum ved valg af egnede donorer og
egnede stoffer samt ved brug af egnede og validerede inaktiverings-,
opbevarings-, afprøvnings- og kontrolprocedurer.
2.3. Udstyr, der enten er mærket »STERILT« eller som
værende i en særlig mikrobiologisk tilstand, skal konstrueres, fremstilles og
pakkes i en passende emballage på en sådan måde, at det sikres, at det
forbliver i den mikrobiologiske tilstand, der er anført på etiketten, ved
markedsføringen og under de af fabrikanten fastsatte oplagrings- og
transportvilkår, indtil den ydre pakning beskadiges eller åbnes.
2.4. Udstyr, der enten er mærket »STERILT« eller som
værende i en særlig mikrobiologisk tilstand, skal være behandlet efter en
hensigtsmæssig og valideret metode.
2.5. Emballagesystemer for andet udstyr end det i punkt
2.3 nævnte skal sikre, at produktet opbevares uden forringelse af det af
fabrikanten fastsatte renhedsniveau og, hvis udstyret er beregnet til at
blive
steriliseret inden anvendelsen, at faren for mikrobiel kontaminering mindskes
mest muligt.
Der bør træffes forholdsregler til at mindske den mikrobielle
kontaminering mest muligt under udvælgelse og håndtering af råmaterialer,
fremstilling, oplagring og distribution, såfremt udstyrets ydeevne kan
forringes af en sådan kontaminering.
2.6. Udstyr, der skal steriliseres, skal fremstilles
under passende kontrollerede betingelser (f.eks. kontrol af omgivelserne).
2.7. Emballagesystemerne for ikke-sterilt udstyr skal
sikre, at produktet opbevares uden forringelse af det fastsatte renhedsniveau
og, hvis udstyret er beregnet til at blive steriliseret inden anvendelsen, at
faren for mikrobiel kontaminering mindskes mest muligt; emballagesystemet
skal
være afpasset efter den steriliseringsmetode, fabrikanten har angivet.
3. Egenskaber vedrørende fremstilling og omgivelser
3.1. Når udstyret er beregnet til anvendelse sammen med
andet udstyr eller andre anordninger, skal hele kombinationen, herunder
sammenkoblingssystemet, være sikker og udformet på en sådan måde, at den ikke
kan forringe udstyrets angivne ydeevne. Enhver begrænsning med hensyn til
anvendelse
skal være anført på mærkningen og/eller i brugsanvisningen.
3.2. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risici i forbindelse med brug sammen med andre materialer,
stoffer og luftarter, hvormed det kan komme i berøring under normal brug,
begrænses til et minimum.
3.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan
måde, at følgende risici udelukkes eller begrænses i videst muligt omfang:
fare for skader som
følge af det pågældende udstyrs fysiske karakteristika (navnlig aspekter som
volumen × tryk, dimensioner og i givet fald ergonomiske karakteristika)
risici i forbindelse
med eksterne påvirkninger, som med rimelighed kan forudses, såsom risici i
forbindelse med magnetfelter, elektriske påvirkninger udefra, elektrostatiske
udladninger, tryk, fugt, temperatur, tryk- eller accelerationsudsving eller
utilsigtet indtrængen af stoffer i det pågældende udstyr.
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det
har tilstrækkelig iboende immunitet over for elektromagnetiske forstyrrelser,
så det kan fungere i overensstemmelse med sit formål.
3.4. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risikoen for brand eller eksplosion begrænses mest muligt ved
normal anvendelse, og når der første gang opstår en defekt. Opmærksomheden
skal
især rettes mod udstyr, hvis formål indebærer, at det udsættes for eller
anvendes
i forbindelse med brændbare eller brandnærende stoffer.
3.5. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at det bliver lettere at foretage en sikker bortskaffelse af
affald.
3.6. Måle-, kontrol- og displayskalaer (herunder
farveændringer og andre visuelle indikatorer) skal konstrueres og fremstilles
efter ergonomiske principper under hensyntagen til det pågældende udstyrs
formål.
4. Udstyr, som er instrumenter eller apparater med
målefunktion
4.1. Udstyr, som er instrumenter eller apparater med en
primær, analytisk målefunktion, skal konstrueres og fremstilles på en sådan
måde, at der kan foretages en tilstrækkelig stabil og nøjagtig måling inden
for
passende grænser for måleusikkerheden under hensyntagen til det pågældende
udstyrs formål og til foreliggende, relevante referencemåleprocedurer og
referencematerialer.
Grænserne for måleusikkerheden skal angives af fabrikanten.
4.2. Værdier, der udtrykkes numerisk, skal udtrykkes i
forskriftsmæssige enheder i overensstemmelse med bestemmelserne i Rådets
direktiv 80/181/EØF af 20. december 1979 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om måleenheder
14) .
5. Strålingsbeskyttelse
5.1. Udstyret skal konstrueres, fremstilles og
emballeres på en sådan måde, at den stråling, som brugere og andre personer
udsættes for, begrænses til et minimum.
5.2. Når udstyret er beregnet til at udsende potentielt
farlig, synlig og/eller usynlig stråling, skal det så vidt muligt:
konstrueres og
fremstilles på en sådan måde, at det sikres, at arten og mængden af den
udsendte stråling kan kontrolleres og/eller justeres
være udstyret med
visuelle og/eller akustiske varslingssignaler, som markerer, at der udsendes
stråling.
5.3. Brugsanvisninger til udstyr, som udsender stråling,
skal indeholde præcise oplysninger om, hvilken type stråling der udsendes,
hvordan brugeren kan beskyttes, og hvordan forkert brug og fare i forbindelse
med installering kan undgås.
6. Krav til udstyr, som er tilsluttet en energikilde
eller udstyret med en sådan
6.1. Udstyr, som indeholder elektroniske programmerbare
systemer, herunder software, skal konstrueres på en sådan måde, at
systemernes
repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyn til formålet.
6.2. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risikoen for at skabe elektromagnetiske forstyrrelser, som kan
påvirke andet udstyr eller andre anordninger, der er anbragt i udstyrets
sædvanlige omgivelser, mindskes mest muligt.
6.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at risikoen for utilsigtede elektriske stød ved normal anvendelse
og ved enkeltfejl i videst muligt omfang undgås, når udstyret installeres og
vedligeholdes korrekt.
6.4.
Beskyttelse
mod mekaniske og termiske risici
6.4.1. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at brugeren beskyttes mod mekaniske risici. Udstyret skal under
normal anvendelse være tilstrækkelig stabilt. Det skal kunne modstå
påvirkninger, der forekommer i det pågældende arbejdsmiljø, og bevare denne
modstandsdygtighed i sin forventede levetid, når eftersyn og vedligeholdelse
foretages efter fabrikantens forskrifter.
Består der fare i forbindelse med bevægelige dele eller risiko for
sammenbrud eller løsrivelse eller for lækning af stoffer, skal passende
beskyttelsesanordninger være indbygget.
Eventuelle afskærmninger eller andre anordninger, der skal give
beskyttelse i forbindelse med udstyret, særlig mod bevægelige dele, skal være
sikre og må ikke begrænse adgangen til normal anvendelse af udstyret eller
besværliggøre rutinemæssig vedligeholdelse af det efter fabrikantens
forskrifter.
6.4.2. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at fare som følge af vibrationer fra det reduceres mest muligt
under hensyn til den tekniske udvikling og eksisterende midler til at
reducere
vibrationerne, navnlig ved kilden, medmindre vibrationerne udgør en del af
den
angivne ydeevne.
6.4.3. Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en
sådan måde, at fare som følge af støjemissioner reduceres mest muligt under
hensyn til den tekniske udvikling og de eksisterende midler til at reducere
støjen, navnlig ved kilden, medmindre støjemissionerne udgør en del af den
angivne ydeevne.
6.4.4. Terminaler og tilslutningsanordninger til
elektriske, luftformige, hydrauliske eller pneumatiske energikilder, som skal
betjenes af brugeren, skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at
enhver mulig fare mindskes mest muligt.
6.4.5. Tilgængelige dele af udstyret (bortset fra dele
eller områder, der skal frembringe varme eller nå givne temperaturer) og
deres
omgivelser må ikke nå op på temperaturer, som kan udgøre en fare ved normal
anvendelse.
7. Krav til udstyr til selvtestning
Udstyr til selvtestning skal konstrueres og fremstilles
på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit formål og
under hensyntagen til de færdigheder og midler, brugerne har, og til de
påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i
brugerens teknik og omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner
skal
være lette at forstå og anvende af brugeren.
7.1. Udstyr til selvtestning skal konstrueres og
fremstilles på en sådan måde:
at det er nemt at
anvende i alle håndteringsfaser af den lægmand, det er beregnet for, og
at faren for, at
brugeren begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og fortolkning
af
resultatet, mindskes mest muligt.
7.2. Udstyr til selvtestning skal så vidt muligt omfatte
en metode til brugerkontrol, dvs. en procedure, hvorved brugeren kan
kontrollere, at produktet på det tidspunkt, hvor det bruges, har den
tilsigtede
ydeevne.
8. Fabrikantens oplysninger
8.1. Udstyret skal ledsages af de oplysninger, der er
nødvendige, for at det kan anvendes korrekt og sikkert under hensyntagen til
de
forventede brugeres uddannelse og viden, og for at fabrikanten kan
identificeres.
De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og
i brugsanvisningen.
De oplysninger, der er nødvendige for, at udstyret kan anvendes
korrekt og sikkert, skal, så vidt det er praktisk muligt og hensigtsmæssigt,
anbringes på selve udstyret og/eller eventuelt på handelsemballagen. Hvis det
ikke er muligt fuldt ud at mærke hver enkelt enhed for sig, skal
oplysningerne
fremgå af emballagen og/eller af den brugsanvisning, som vedlægges et eller
flere eksemplarer af udstyret.
Brugsanvisningen skal ledsage eller emballeres sammen med et eller
flere eksemplarer af udstyret.
Som en undtagelse er en sådan brugsanvisning i behørigt begrundede
tilfælde ikke nødvendig for udstyr, der kan anvendes korrekt og sikkert uden.
Medlemsstaterne afgør, om brugsanvisningen og mærkningen skal
oversættes til et eller flere af Den Europæiske Unions sprog, med det
forbehold, at brugsanvisningen og mærkningen, når der er tale om udstyr til
selvtestning, skal være oversat til det eller de officielle sprog i den
medlemsstat, hvor selvtestningsudstyret når frem til den endelige bruger.
8.2. Oplysningerne anføres i givet fald i form af
symboler. Alle symboler eller identifikationsfarver skal være i
overensstemmelse
med de harmoniserede standarder. Findes der ikke nogen standard på det
pågældende område, skal symboler og farver være beskrevet i den
dokumentation,
som ledsager udstyret.
8.3. I forbindelse med udstyr, som indeholder et stof
eller et præparat, der kan anses for at være farligt henset til dets
bestanddeles
art og mængde og den form, hvori de forefindes, gælder de relevante
faresymboler og mærkningskrav i direktiv 67/548/EØF
15)
og 88/379/EØF
16) . Såfremt der
ikke er
tilstrækkelig plads til, at alle oplysningerne kan anføres på selve udstyret
eller på dets mærkning, anbringes de relevante faresymboler på mærkningen, og
de øvrige oplysninger i henhold til disse direktiver anføres i
brugsanvisningen.
Bestemmelserne i ovennævnte direktiver om sikkerhedsdatabladet er
gældende, medmindre alle relevante oplysninger allerede foreligger i passende
form i brugsanvisningen.
8.4. Mærkningen skal omfatte følgende oplysninger, som
eventuelt kan have form af symboler:
a)
fabrikantens navn
eller firmanavn og adresse. For udstyr, som indføres til Fællesskabet med
henblik på at distribueres dér, skal mærkningen, den ydre emballage eller
brugsanvisningen desuden indeholde navn og adresse på fabrikantens
repræsentant
i Fællesskabet
b)
de angivelser, som er
absolut nødvendige, for at brugeren entydigt kan identificere udstyret og
emballagens indhold
c)
betegnelsen
»STERILT«, hvis dette er relevant, eller en angivelse af enhver speciel
mikrobiologisk
tilstand eller renhedstilstand
d)
betegnelsen »LOT«
efterfulgt af batchkoden eller serienummeret
e)
om nødvendigt den
dato, indtil hvilken udstyret eller en del af det kan anvendes fuldt
forsvarligt,
og uden at ydeevnen er forringet, angivet med år, måned og om nødvendigt dag,
i
nævnte rækkefølge
f)
for udstyr til
evaluering af ydeevne, påtegningen »udelukkende til evaluering af ydeevne«
g)
i givet fald
angivelse af, at udstyret er til in vitro-brug
h)
særlige betingelser
vedrørende oplagring og/eller håndtering
i)
i givet fald
særlige brugsanvisninger
j)
passende advarsler
og/eller forholdsregler
k)
er udstyret bestemt
til selvtestning, skal dette angives tydeligt.
8.5. Såfremt et udstyrs formål ikke er indlysende for
brugeren, skal fabrikanten klart angive formålet i brugsanvisningen og efter
omstændighederne på mærkningen.
8.6. Udstyr og løsdele skal, når det er rimeligt og
muligt, identificeres, i givet fald ved et batchnummer, således at det bliver
muligt at træffe de relevante forholdsregler til påvisning af en potentiel
fare
i forbindelse med udstyret og løsdelene.
8.7. Brugsanvisningen skal efter omstændighederne
indeholde følgende oplysninger:
a)
de angivelser, der
er omhandlet i punkt 8.4, bortset fra litra d) og e)
b)
reagensproduktets
sammensætning i form af art og mængde eller koncentration af aktive
bestanddele
i reagenser eller kit (sæt) samt, hvor det er relevant, en erklæring om, at
udstyret indeholder andre bestanddele, som vil kunne påvirke målingen
c)
opbevaringsvilkår og
holdbarhed, efter at den primære emballage er åbnet første gang, samt aktive
reagensers
opbevaringsvilkår og stabilitet
d)
den ydeevne, der er
omhandlet i punkt 3 i del A
e)
en angivelse af alle
særlige anordninger, som er påkrævet, herunder de nødvendige oplysninger for
at
disse særlige anordninger kan identificeres med henblik på en korrekt
anvendelse
f)
hvilken form for
prøve der skal anvendes, specielle indsamlingsvilkår, forbehandling og om
nødvendigt opbevaringsvilkår samt forskrifter for patientforberedelsen
g)
en detaljeret
beskrivelse af fremgangsmåden ved brug af udstyret
h)
hvilken
måleprocedure der skal følges i forbindelse med udstyret, herunder følgende:
princippet i metoden
de specifikke
analytiske ydeevnekarakteristika (f.eks. sensitivitet, specificitet,
nøjagtighed, repeterbarhed, reproducerbarhed, detektionsgrænser og
målespektrum, herunder nødvendige oplysninger til brug for kontrol af kendte
former for relevant interferens), metodens begrænsninger og oplysninger om
brugerens anvendelse af foreliggende referencemåleprocedurer og
materialer
detaljer om yderligere
fremgangsmåder eller nødvendig håndtering, inden udstyret kan anvendes
(f.eks.
rekonstitution, inkubation, fortynding eller afprøvning af instrumenter)
angivelse af, om
anvendelsen forudsætter speciel oplæring
i)
den matematiske
fremgangsmåde, der er grundlaget for beregningen af analyseresultatet
j)
forholdsregler i
tilfælde af ændringer i udstyrets analytiske ydeevne
k)
relevante oplysninger
til brugerne om:
intern
kvalitetskontrol, herunder specifikke valideringsprocedurer
sporbarheden af kalibreringen
af udstyret
l)
referenceintervaller
for de kvantiteter, der skal bestemmes, herunder en beskrivelse af en egnet
referencepopulation
m)
for udstyr, der skal
anvendes eller installeres sammen med eller tilsluttes andet medicinsk udstyr
eller andre medicinske anordninger for at kunne fungere i overensstemmelse
med
sit formål, sådanne oplysninger om dets karakteristika, som er nødvendige for
at kunne identificere det korrekte udstyr eller de korrekte anordninger, som
skal anvendes for at opnå en sikker og korrekt kombination
n)
alle oplysninger,
der er nødvendige for at kontrollere, om udstyret er installeret korrekt og
kan
fungere korrekt og sikkert, oplysninger om, hvilke vedligeholdelses- og
kalibreringsforanstaltninger der skal gennemføres, og hvor hyppigt dette skal
ske for at sikre, at udstyret til enhver tid fungerer korrekt og sikkert,
samt
oplysninger om sikker bortskaffelse af affald
o)
oplysninger om
eventuel yderligere nødvendig behandling eller håndtering, inden udstyret kan
anvendes (f. eks. sterilisering, endelig samling)
p)
de nødvendige
anvisninger i tilfælde af beskadigelse af beskyttelsesemballagen og
oplysninger
om passende gensteriliserings- eller dekontamineringsmetoder
q)
for genanvendeligt
udstyr oplysninger om, hvilke metoder der skal anvendes, for at genanvendelse
kan finde sted, herunder rensning, desinfektion, emballering og
resterilisering
eller dekontaminering, samt oplysning om enhver begrænsning med hensyn til
det
mulige antal genanvendelser
r)
forholdsregler, der
skal træffes, hvis udstyret under sådanne forhold vedrørende omgivelserne,
som
med rimelighed kan forudses, udsættes for magnetfelter, elektrisk påvirkning
udefra, elektrostatiske udladninger, tryk eller tryksvingninger,
acceleration,
termiske antændingskilder mv.
s)
forholdsregler mod
eventuelle specifikke eller usædvanlige risici i forbindelse med brug eller
bortskaffelse af udstyret herunder særlige beskyttelsesforanstaltninger; hvis
udstyret omfatter stoffer af human eller animalsk oprindelse, skal der gøres
opmærksom på, at de kan være infektiøse
t)
specifikationer for
udstyr til selvtestning:
resultaterne skal
udtrykkes og fremstå på en sådan måde, at de er letforståelige for lægmand;
brugeren skal gøres opmærksom på og vejledes om, hvorledes han skal forholde
sig (i tilfælde af et positivt, negativt eller ubestemt resultat), og om
muligheden for falsk positive eller falsk negative resultater
specifikke
enkeltheder kan udelades, hvis fabrikantens øvrige oplysninger er
tilstrækkelige til at sætte brugeren i stand til at anvende udstyret og til
at
forstå det eller de resultater, det frembringer
der skal gøres
tydeligt opmærksom på, at brugeren ikke bør træffe nogen beslutning af
medicinsk
art, før han har rådspurgt sin egen læge
det skal endvidere
fremgå af oplysningerne, at når et udstyr til selvtestning anvendes i
kontroløjemed
i forbindelse med en patients sygdom, må patienten kun ændre behandlingen,
hvis
han er blevet behørigt instrueret med henblik herpå
u)
tidspunktet for
udgivelsen eller den seneste ændring af brugsanvisningen.
++NOTER+++
Bilag II
LISTE OVER UDSTYR, SOM ER OMHANDLET I ARTIKEL 9,
STK. 2 OG 3
Liste A
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer, til
bestemmelse
af følgende blodtyper: AB0-systemet, rhesus (C, c, D, E, e) og Kell.
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer, til
påvisning, bekræftelse og kvantificering i humant prøvemateriale af markører
for HIV-infektion (HIV 1 og 2), HTLV I og II samt hepatitis B, C og D.
Liste B
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer, til
bestemmelse
af følgende blodtyper: anti-Duffy og anti-Kidd.
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer, til
bestemmelse
af irregulære antierythrocitære antistoffer.
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer, til
påvisning og kvantificering i humant prøvemateriale af følgende medfødte
infektioner: rubella og toksoplasmose.
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer, til
diagnosticering
af følgende arvelige sygdom: phenylketonuria.
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer, til
bestemmelse
af følgende infektioner hos mennesker: cytomegalovirus og chlamydia.
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer, til
bestemmelse
af følgende HLA-vævstyper: DR, A, B.
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer, til
påvisning af følgende tumormarkør: PSA.
Reagenser og
reagensprodukter, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer samt
programmel,
specielt beregnet til vurdering af risikoen for trisomi 21.
Følgende udstyr til
selvtestning, med tilhørende kalibrator- og kontrolmaterialer: udstyr til
måling
af blodsukker.
++NOTER+++
Bilag III
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
1. EF-overensstemmelseserklæringen er den procedure,
hvorved en fabrikant eller dennes repræsentant, som opfylder kravene i punkt
2-5 og, for så vidt angår udstyr til selvtestning, kravene i punkt 6,
garanterer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder de krav i
direktivet, der gælder for dem. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i
overensstemmelse med artikel 16.
2. Fabrikanten udarbejder den tekniske dokumentation,
der er beskrevet i punkt 3, og sikrer, at fremstillingsprocessen følger de
principper for kvalitetssikring, som er fastsat i punkt 4.
3. Den tekniske dokumentation skal gøre det muligt at
vurdere, om produktet opfylder direktivets krav. Den skal navnlig omfatte:
en almindelig
beskrivelse af produktet, herunder de planlagte varianter
dokumentation for
kvalitetsstyringssystemet
oplysninger om
konstruktion, herunder angivelse af basismaterialernes egenskaber samt
udstyrets
karakteristika og ydeevnebegrænsning, fremstillingsmetoder samt, for så vidt
angår instrumenter, konstruktionstegninger, diagrammer over komponenter,
delmontager, kredsløb mv.
for udstyr, der
indeholder væv af human oprindelse eller stoffer, der hidrører fra sådant
væv,
oplysninger om oprindelsen og om de vilkår, hvorunder disse materialer er
indsamlet
de beskrivelser og
forklaringer, der er nødvendige for at forstå ovennævnte karakteristika,
tegninger
og diagrammer og for at forstå, hvorledes produktet fungerer
resultaterne af
risikoanalysen og i givet fald en liste over de i artikel 5 omhandlede
standarder, som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de
løsninger, der er valgt for at opfylde direktivets væsentlige krav, når
standarderne i artikel 5 ikke er anvendt fuldt ud
for sterile
produkter eller produkter med en særlig mikrobiologisk tilstand eller
renhedstilstand, en beskrivelse af de procedurer, der er anvendt
resultaterne af de
foretagne konstruktionsberegninger og inspektioner mv.
hvis udstyret skal
tilsluttes et andet eller flere andre udstyr for at kunne fungere i
overensstemmelse
med sit formål, bevis for, at det opfylder de væsentlige krav, når det er
tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er anført af
fabrikanten
prøvningsrapporter
relevante data for
evaluering af ydeevnen, som på grundlag af et referencemålesystem (hvis et
sådant findes) viser den af fabrikanten anførte ydeevne, med oplysninger om
de
anvendte referencemetoder, referencematerialer, kendte referenceværdier,
grænser for måleusikkerheden og måleenheder; disse oplysninger skal bygge på
undersøgelser i et klinisk eller andet egnet miljø eller relevante
bibliografiske henvisninger
mærkning og
brugsanvisning
resultaterne af
stabilitetsundersøgelser.
4. Fabrikanten træffer de nødvendige foranstaltninger
for at sikre, at fremstillingsprocessen følger de principper for
kvalitetssikring,
der gælder for de fremstillede produkter.
Systemet skal omfatte:
organisationsstrukturer
og ansvarsfordeling
fremstillingsprocesserne
og systematisk kvalitetskontrol af produktionen
metoderne til
kontrol af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
5. Fabrikanten indfører og ajourfører en systematisk
procedure til behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter
fremstillingsfasen, og bringer egnede midler i anvendelse for at iværksætte
enhver nødvendig korrigerende foranstaltning på baggrund af produktets art og
den fare, der er forbundet med det. Han underretter omgående de kompetente
myndigheder om følgende forhold, når han får kendskab til dem:
i)
enhver
fejlfunktion, ethvert svigt eller enhver forringelse i udstyrets
karakteristika
og/eller ydeevne samt enhver utilstrækkelighed i mærkningen eller i
brugsanvisningen,
der direkte eller indirekte kan medføre eller kan have medført en patients
eller brugers eller andre personers død eller en alvorlig forværring af de
pågældendes helbredstilstand
ii)
enhver teknisk
eller medicinsk grund, jf. nr. i), i forbindelse med et udstyrs
karakteristika
eller ydeevne, som har ført til, at fabrikanten systematisk har tilbagekaldt
udstyr af samme type.
6. For udstyr til selvtestning indgiver fabrikanten en
anmodning om afprøvning af konstruktionen til et bemyndiget organ.
6.1. Anmodningen skal gøre det muligt at forstå
udstyrets konstruktion og at vurdere, om de konstruktionsrelaterede krav i
direktivet er opfyldt.
Den skal omfatte:
prøvningsrapporterne,
herunder eventuelt resultaterne af undersøgelser, der er udført med lægfolk
data, der viser, at
udstyret er egnet til at anvendes til selvtestning
de oplysninger, der
skal gives på udstyrets mærkning og i brugsanvisningen.
6.2. Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og
hvis konstruktionen opfylder de relevante bestemmelser i direktivet, udsteder
det en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det bemyndigede organ
kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller beviser,
for at det kan vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de
konstruktionsrelaterede
krav i direktivet. Attesten indeholder resultaterne af undersøgelsen,
betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til
identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse
af
produktets formål.
6.3. Ansøgeren holder det bemyndigede organ, der har
udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, underrettet om enhver væsentlig
ændring af den godkendte konstruktion. Sådanne ændringer af den godkendte
konstruktion, som kan få indflydelse på overensstemmelsen med de væsentlige
krav i direktivet eller med de foreskrevne betingelser for anvendelse af
produktet, skal også godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt
EF-konstruktionsafprøvningsattesten. Denne nye godkendelse udstedes i form af
et tillæg til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.
++NOTER+++
Bilag IV
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
(FULD KVALITETSSIKRING)
1. Fabrikanten sørger for, at der anvendes det
kvalitetsstyringssystem, der er godkendt for konstruktion, fremstilling og
endelig
kontrol af det pågældende udstyr som angivet i punkt 3, og er underlagt den
kvalitetsvurdering, der er beskrevet i punkt 3.3, samt den overvågning, der
er
beskrevet i punkt 5. Desuden skal fabrikanten for udstyr på liste A i bilag
II
følge procedurerne i punkt 4 og 6.
2. Overensstemmelseserklæringen er den procedure,
hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt 1, garanterer og erklærer,
at det pågældende udstyr opfylder de bestemmelser i direktivet, der gælder
for
det.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel
16 og udsteder en overensstemmelseserklæring for det pågældende udstyr.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af
sit kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal indeholde:
fabrikantens navn og
adresse og angivelse af ethvert andet fremstillingssted, der er omfattet af
kvalitetsstyringssystemet
alle relevante
oplysninger om det udstyr eller den kategori af udstyr, som proceduren
vedrører
en skriftlig
erklæring om, at der ikke er indgivet en ansøgning vedrørende det samme
udstyrsrelaterede kvalitetsstyringssystem til et andet bemyndiget organ
dokumentationen
vedrørende kvalitetsstyringssystemet
et tilsagn fra
fabrikanten om at opfylde forpligtelserne i forbindelse med det godkendte
kvalitetsstyringssystem
et tilsagn fra
fabrikanten om at vedligeholde det godkendte kvalitetsstyringssystem, således
at det til enhver tid fungerer hensigtsmæssigt og effektivt
et tilsagn fra
fabrikanten om at indføre og ajourføre en systematisk procedure til
behandling
af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen, og at
bringe
egnede midler i anvendelse for at iværksætte enhver nødvendig korrigerende
foranstaltning og foretage notifikation, jf. bilag III, punkt 5.
3.2. Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal
sikre, at udstyret er i overensstemmelse med de bestemmelser i direktivet,
som
gælder for det, i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige
inspektion. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget
hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres systematisk og
overskueligt i form af en skriftlig redegørelse for forholdsregler og
procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Redegørelsen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse
af:
a)
fabrikantens
kvalitetsmålsætninger
b)
virksomhedens
opbygning, herunder navnlig:
organisationsstrukturer,
ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn
til kvaliteten af udstyrets konstruktion og fremstilling
metoderne til kontrol
af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er
egnet
til at opnå den ønskede kvalitet med hensyn til konstruktionen og selve
produktet, herunder kontrol med udstyr, som ikke er i overensstemmelse med
kravene
c)
de fremgangsmåder,
efter hvilke udstyrets konstruktion kontrolleres og verificeres, herunder
navnlig:
en almindelig
beskrivelse af udstyret, herunder de planlagte varianter
den dokumentation,
der er omhandlet i bilag III, punkt 3, tredie til trettende led
for udstyr til
selvtestning, de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, punkt 6.1
teknikker til kontrol
og verifikation af konstruktionen samt de processer og systematiske
foranstaltninger,
der vil blive anvendt ved udstyrets konstruktion
d)
teknikker til kontrol
og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig:
de processer og
procedurer, der vil blive anvendt, især i forbindelse med sterilisering
procedurer i forbindelse
med indkøb
procedurer til
identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af
tegninger,
specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser
e)
de relevante
undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter
fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte
prøveudstyr; kalibreringen skal kunne spores.
Fabrikanten gennemfører de nødvendige prøvninger og test efter den
nyeste teknik. Disse prøvninger og test vedrører fremstillingsprocessen,
herunder karakterisering af råstofferne, samt udstyret eller det enkelte
parti
af udstyr, der fremstilles.
For udstyr på liste A i bilag II tager fabrikanten hensyn til den
seneste viden, navnlig vedrørende den biologiske kompleksitet og variabilitet
af det prøvemateriale, der skal in vitro-diagnosticeres.
3.3. Det bemyndigede organ foretager en vurdering af
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt
3.2.
Det går ud fra, at kvalitetsstyringssystemer, som bygger på de harmoniserede
standarder på området, opfylder disse krav.
Kontrolholdet skal have erfaring med vurderingsprocedurer inden
for den pågældende teknologi. Vurderingsproceduren omfatter en inspektion af
fabrikantens lokaler og, i behørigt begrundede tilfælde, af lokalerne hos
fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere
fremstillingsprocesserne.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den skal indeholde resultaterne
af inspektionen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der
har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring
af
dette eller af det udvalg af produkter, der er omfattet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør,
om det således ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder kravene i
punkt
3.2. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen skal indeholde
resultaterne af inspektionen og en begrundet vurdering.
4. Undersøgelse af produktets konstruktion
4.1. Ud over de forpligtelser, der påhviler fabrikanten
i henhold til punkt 3, skal denne for udstyr på liste A i bilag II indgive en
anmodning til det bemyndigede organ om undersøgelse af
konstruktionsdokumentationen
vedrørende det udstyr, som han agter at fremstille, og som henhører under den
kategori, der er nævnt i punkt 3.1.
4.2. I anmodningen beskrives det pågældende udstyrs
konstruktion, fremstilling og ydeevne. Anmodningen omfatter de dokumenter,
jf.
punkt 3.2, litra c), der er nødvendige for at vurdere, om udstyret er i
overensstemmelse med direktivets krav.
4.3. Det bemyndigede organ behandler anmodningen, og
hvis udstyret opfylder de bestemmelser i direktivet, som gælder for det,
udsteder organet en EF-konstruktionsafprøvningsattest til ansøgeren. Det
bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere
prøvninger
eller beviser, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med
direktivets krav. Attesten skal indeholde resultaterne af undersøgelsen,
betingelserne for attestens gyldighed, de nødvendige oplysninger til
identifikation af den godkendte konstruktion og i givet fald en beskrivelse
af
udstyrets formål.
4.4. Hvis ændringer af den godkendte konstruktion kan få
indflydelse på overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet eller med
de foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal ændringerne også
godkendes af det bemyndigede organ, der har udstedt
EF-konstruktionsafprøvningsattesten. Ansøgeren underretter det bemyndigede
organ, der har udstedt EF-konstruktionsafprøvningsattesten, om enhver ændring
af den godkendte konstruktion. Den nye godkendelse udstedes i form af et
tillæg
til EF-konstruktionsafprøvningsattesten.
4.5. Fabrikanten underretter straks det bemyndigede
organ, hvis han har fået kendskab til ændringer i det patogen eller de
infektionsmarkører, der skal testes, navnlig som følge af biologisk
kompleksitet
og variabilitet. Fabrikanten meddeler i den forbindelse det bemyndigede
organ,
om den pågældende ændring kan forventes at få indvirkning på det pågældende
in
vitro-diagnostiske medicinske udstyrs ydeevne.
5. Overvågning
5.1. Formålet med overvågningen er at sikre, at
fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte
kvalitetsstyringssystem.
5.2. Fabrikanten giver det bemyndigede organ tilladelse
til at foretage den nødvendige inspektion og giver det alle relevante
oplysninger, herunder navnlig:
dokumentation
vedrørende kvalitetsstyringssystemet
de oplysninger, som
foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører
konstruktionen,
f. eks. resultater af analyser, beregninger og prøvninger
de oplysninger, som
foreskrives i den del af kvalitetsstyringssystemet, der vedrører
fremstillingen,
f. eks. inspektionsrapporter samt prøvnings- og kalibreringsdata og rapporter
om personalets kvalifikationer.
5.3. Det bemyndigede organ foretager regelmæssigt
passende inspektioner og vurderinger for at sikre sig, at fabrikanten
anvender
det godkendte kvalitetsstyringssystem, og udsteder en vurderingsrapport til
fabrikanten.
5.4. Det bemyndigede organ kan desuden aflægge uanmeldte
besøg hos fabrikanten. Under sådanne besøg kan det bemyndigede organ om
nødvendigt foretage eller lade foretage prøvninger for at kontrollere, om
kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det udarbejder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget en prøvning, en prøvningsrapport til
fabrikanten.
6. Kontrol af fremstillet udstyr, der er nævnt i
bilag II, liste A
6.1. For udstyr på liste A i bilag II sender fabrikanten
efter afslutningen af de gennemførte prøvninger og test straks det
bemyndigede
organ de relevante rapporter om prøvningen af det fremstillede udstyr eller
af
partier af det fremstillede udstyr. Fabrikanten stiller endvidere prøver af
det
fremstillede udstyr eller prøver af partier af det fremstillede udstyr til
rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med betingelser og
regler, der er fastsat på forhånd.
6.2. Fabrikanten kan markedsføre udstyret, medmindre det
bemyndigede organ inden for den aftalte frist, men højst 30 dage efter
prøvernes modtagelse, giver fabrikanten meddelelse om enhver anden afgørelse,
herunder specielt enhver betingelse for gyldigheden af udstedte attester.
++NOTER+++
Bilag V
EF-TYPEAFPRØVNING
1. Ved EF-typeafprøvning forstås den procedure, hvorved
et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er
repræsentativt for den påtænkte produktion, opfylder de bestemmelser i
direktivet, som gælder for det.
2. Fabrikanten eller dennes repræsentant indgiver en
anmodning om EF-typeafprøvning til det bemyndigede organ.
Anmodningen skal indeholde:
fabrikantens navn og
adresse samt repræsentantens navn og adresse, hvis anmodningen indgives af
denne
den dokumentation,
der er beskrevet i punkt 3, og som er nødvendig for at vurdere, om det
prøveeksemplar,
som er repræsentativt for den pågældende produktion, og som i det følgende
benævnes
»type«, er i overensstemmelse med direktivets krav. Ansøgeren stiller en type
til rådighed for det bemyndigede organ, som om nødvendigt kan anmode om
yderligere prøveeksemplarer
en skriftlig
erklæring om, at der ikke er indgivet en anmodning vedrørende samme type til
et
andet bemyndiget organ.
3. Dokumentationen skal gøre det muligt at forstå
udstyrets konstruktion, fremstilling og ydeevne. Den skal navnlig omfatte
følgende:
en almindelig
beskrivelse af typen, herunder de planlagte varianter
den i bilag III,
punkt 3, tredje til trettende led, omhandlede dokumentation
for udstyr til
selvtestning, de i bilag III, punkt 6.1, omhandlede oplysninger.
4. Det bemyndigede organ:
4.1. undersøger og vurderer dokumentationen og
kontrollerer, at typen er fremstillet i overensstemmelse hermed; det noterer
ligeledes, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de
relevante bestemmelser i de i artikel 5 nævnte standarder, samt hvilke
elementer der er konstrueret, uden at de relevante bestemmelser i disse
standarder er blevet anvendt,
4.2. gennemfører eller lader gennemføre de passende
undersøgelser og nødvendige prøvninger for at kontrollere, om de af
fabrikanten
valgte løsninger opfylder direktivets væsentlige krav, når de i artikel 5
nævnte standarder ikke er blevet anvendt; hvis udstyret skal tilsluttes et
andet eller flere andre udstyr for at kunne fungere i overensstemmelse med
sit
formål, skal det bevises, at det opfylder de væsentlige krav, når det er
tilsluttet sådant udstyr, som har de karakteristika, der er anført af
fabrikanten,
4.3. gennemfører eller lader gennemføre de passende
undersøgelser og nødvendige prøvninger for at kontrollere, om de relevante
standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde, hvor fabrikanten har
valgt at anvende dem,
4.4. aftaler med ansøgeren, hvor undersøgelsen og de
nødvendige prøvninger skal gennemføres.
5. Opfylder typen direktivets bestemmelser, udsteder det
bemyndigede organ en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal
indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af afprøvningen,
betingelserne for attestens gyldighed samt de nødvendige oplysninger til
identifikation af den godkendte type. De relevante dele af dokumentationen
vedlægges attesten, som det bemyndigede organ opbevarer en kopi af.
6. Fabrikanten underretter straks det bemyndigede organ,
hvis han får kendskab til ændringer i det patogen eller de
infektionsmarkører,
der skal testes, navnlig som følge af biologisk kompleksitet og variabilitet.
Fabrikanten meddeler i den forbindelse det bemyndigede organ, om den
pågældende
ændring kan forventes at få indvirkning på det pågældende in
vitro-diagnostiske
medicinske udstyrs funktion.
6.1. Hvis ændringer af det godkendte udstyr kan få
indflydelse på overensstemmelsen med direktivets væsentlige krav eller med de
foreskrevne betingelser for anvendelse af udstyret, skal ændringerne også
godkendes af det bemyndigede organ, som har udstedt
EF-typeafprøvningsattesten.
Ansøgeren underretter det bemyndigede organ, som har udstedt
EF-typeafprøvningsattesten, om enhver ændring af denne art af det godkendte
udstyr. Den nye godkendelse skal have form af et tillæg til den oprindelige
EF-typeafprøvningsattest.
7. Administrative bestemmelser
De øvrige bemyndigede organer kan få udleveret en kopi
af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Attesternes bilag
stilles til rådighed for de øvrige bemyndigede organer på begrundet begæring
og
efter forudgående underretning af fabrikanten.
++NOTER+++
Bilag VI
EF-VERIFIKATION
1.
EF-verifikationen
er den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes repræsentant garanterer og
erklærer, at de produkter, som bestemmelserne i punkt 4 skal anvendes på, er
i
overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten,
og opfylder de krav i direktivet, der gælder for dem.
2.1.
Fabrikanten
træffer alle nødvendige foranstaltninger for at fremstillingsprocessen
sikrer, at
produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EF-typeafprøvningsattesten, og med de krav i direktivet, som gælder for dem.
Inden fremstillingen påbegyndes, udarbejder fabrikanten dokumentation, som
beskriver fremstillingsprocessen, om nødvendigt navnlig vedrørende
sterilisering og udgangsstoffernes egnethed, og definerer de nødvendige
prøvningsprocedurer i henhold til det tekniske niveau. Alle forud fastsatte,
rutinemæssige forholdsregler anvendes for at sikre, at produktionen bliver
ensartet, og at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er
beskrevet
i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i direktivet.
2.2. I det omfang den afsluttende kontrol i henhold til
punkt 6.3 ikke er velegnet for så vidt angår visse aspekter, fastlægger
fabrikanten efter aftale med det bemyndigede organ hensigtsmæssige
afprøvnings-,
overvågnings- og kontrolmetoder i produktionsforløbet. Bestemmelserne i bilag
IV, punkt 5, finder tilsvarende anvendelse i forbindelse med ovennævnte
godkendte
procedurer.
3.
Fabrikanten
forpligter sig til at indføre og ajourføre en systematisk procedure til
behandling af de erfaringer, der gøres med udstyret efter fremstillingsfasen,
og til at bringe egnede midler i anvendelse for at iværksætte nødvendige
korrigerende foranstaltninger og foretage notifikation, jf. bilag III, punkt
5.
4.
Det
bemyndigede organ foretager under hensyntagen til punkt 2.2 passende
undersøgelser og prøvninger for at fastslå, om produktet er i
overensstemmelse
med direktivets krav, enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt
produkt som beskrevet i punkt 5, eller ved undersøgelse og prøvning af
produkterne på et statistisk grundlag som beskrevet i punkt 6, efter
fabrikantens valg. Ved statistisk verifikation i henhold til punkt 6 afgør
det
bemyndigede organ, om der skal anvendes statistiske procedurer for kontrol af
partier i fortløbende rækker eller for kontrol af enkeltstående partier.
Denne
afgørelse træffes efter samråd med fabrikanten.
Hvis gennemførelse af undersøgelser og prøvninger på et statistisk
grundlag ikke er velegnet, kan undersøgelserne og prøvningerne gennemføres
som
stikprøver, såfremt en sådan fremgangsmåde sammen med de foranstaltninger,
der
træffes i overensstemmelse med punkt 2.2, sikrer et tilsvarende
overensstemmelsesniveau.
5. Verifikation ved undersøgelse og prøvning af
hvert enkelt produkt
5.1. Alle produkter undersøges enkeltvis, og der
gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den eller de relevante
standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for at fastslå, om
produkterne er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante krav i direktivet.
5.2. Det bemyndigede organ anbringer sit
identifikationsnummer eller lader det anbringe på hvert godkendt produkt og
udsteder
en skriftlig overensstemmelsesattest for de gennemførte prøvninger.
6. Statistisk verifikation
6.1. Fabrikanten præsenterer de fremstillede produkter i
ensartede partier.
6.2. Der udtages efter behov en eller flere stikprøver
af hvert parti. For at afgøre, om partiet kan godkendes, undersøges de
produkter, der indgår i stikprøven, og de relevante prøvninger som beskrevet
i
den eller de gældende standarder, jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger
gennemføres for i givet fald at fastslå, om produkterne er i overensstemmelse
med den type, der er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de
relevante krav i direktivet.
6.3. Statistisk kontrol af produkterne sker ved måling
af egenskaber og/eller variabler baseret på stikprøveplaner, hvilket
forudsætter stikprøveplaner med funktionskarakteristika, som sikrer et højt
sikkerheds- og ydelsesniveau i forhold til det højeste tekniske niveau.
Stikprøveudvælgelsesplanen fastsættes ud fra de harmoniserede standarder, der
er
nævnt i artikel 5, idet der tages hensyn til de pågældende produktkategoriers
særlige karakteristika.
6.4. Det bemyndigede organ anbringer sit
identifikationsnummer eller lader det anbringe på hvert enkelt produkt, hvis
partiet godkendes, og udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest
vedrørende
de foretagne prøvninger. Alle produkter i partiet kan derefter markedsføres,
bortset fra de produkter i stikprøven, der ikke opfyldte
overensstemmelseskravene.
Kasseres et parti, træffer det kompetente bemyndigede organ de
nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at det pågældende parti
markedsføres. Hvis der ofte kasseres partier, kan det bemyndigede organ
suspendere den statistiske verifikation.
Fabrikanten kan på det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes
identifikationsnummer på produktet under fremstillingsprocessen.
++NOTER+++
Bilag VII
EF-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
(KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN)
1.
Fabrikanten
sørger for, at der anvendes det kvalitetsstyringssystem, der er godkendt for
fremstillingen af det pågældende udstyr, udfører den endelige kontrol som
angivet i punkt 3, og er underlagt den overvågning, der er beskrevet i punkt
4.
2.
Overensstemmelseserklæringen
er den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder kravene i punkt
1,
garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med
den type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de
bestemmelser i direktivet, som gælder for dem.
Fabrikanten anbringer CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel
16 og udsteder en overensstemmelseserklæring for det pågældende udstyr.
3. Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten indsender en ansøgning om vurdering af
sit kvalitetsstyringssystem til et bemyndiget organ.
Ansøgningen skal indeholde:
alle de i bilag IV,
punkt 3.1, omhandlede dokumenter og tilsagn, og
den tekniske
dokumentation vedrørende de godkendte typer og en kopi af
EF-typeafprøvningsattesterne.
3.2. Anvendelsen af kvalitetsstyringssystemet skal
sikre, at udstyret er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i
EF-typeafprøvningsattesten.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager
hensyn til i sit kvalitetsstyringssystem, skal dokumenteres systematisk og
overskueligt i en skriftlig redegørelse for politik og procedurer. Denne
dokumentation om kvalitetsstyringssystemet skal muliggøre en ensartet
fortolkning af kvalitetsstrategierne og -procedurerne, såsom
kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende
beskrivelse af:
a)
fabrikantens
kvalitetsmålsætninger
b)
virksomhedens
opbygning, herunder:
organisationsstrukturer,
ledelsens ansvarsområder samt dens organisationsmæssige beføjelser med hensyn
til kvaliteten i forbindelse med fremstillingen af udstyret
metoderne til kontrol
af, at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt, og navnlig at det er
egnet
til at sikre den ønskede kvalitet, herunder kontrol med udstyr, som ikke er i
overensstemmelse med kravene
c)
teknikker til
kontrol og kvalitetssikring i fremstillingsfasen, herunder navnlig:
de processer og
procedurer, der vil blive anvendt, især i forbindelse med sterilisering
procedurer i
forbindelse med indkøb
procedurer til
identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af
tegninger,
specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser
d)
de relevante
undersøgelser og prøvninger, der vil blive foretaget før, under og efter
fremstillingen, den hyppighed, hvormed de vil finde sted, samt det anvendte
prøvningsudstyr; kalibreringen skal kunne spores.
3.3. Det bemyndigede organ foretager en vurdering af
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt
3.2.
Det går ud fra, at kvalitetsstyringssystemer, som bygger på de harmoniserede
standarder på området, opfylder disse krav.
Kontrolholdet skal have erfaring med vurderingsprocedurer inden
for den pågældende teknologi. Vurderingsproceduren omfatter en inspektion af
fabrikantens lokaler og, i behørigt begrundede tilfælde, af lokalerne hos
fabrikantens leverandører og/eller underleverandører for at kontrollere
fremstillingsprocesserne.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Den skal indeholde resultaterne
af inspektionen og en begrundet vurdering.
3.4. Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, der
har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt væsentlig ændring
af
dette.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør,
om det således ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder kravene i
punkt
3.2. Det meddeler fabrikanten sin afgørelse. Afgørelsen skal indeholde
resultaterne af kontrollen og en begrundet vurdering.
4. Overvågning
Bestemmelserne i bilag IV, punkt 5, finder anvendelse.
5. Kontrol af fremstillet udstyr, der er nævnt i
bilag II, liste A
5.1. For udstyr på liste A i bilag II sender fabrikanten
efter afslutningen af de gennemførte prøvninger og test straks det
bemyndigede
organ de relevante rapporter om prøvningen af det fremstillede udstyr eller
af
partier af det fremstillede udstyr. Fabrikanten stiller endvidere prøver af
det
fremstillede udstyr eller prøver af partier af det fremstillede udstyr til
rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med betingelser og
regler, der er fastsat på forhånd.
5.2. Fabrikanten kan markedsføre udstyret, medmindre det
bemyndigede organ inden for den aftalte frist, men højst 30 dage efter
prøvernes modtagelse, giver fabrikanten meddelelse om enhver anden afgørelse,
herunder specielt enhver betingelse for gyldigheden af de udstedte attester.
++NOTER+++
Bilag VIII
ERKLÆRING OG PROCEDURER VEDRØRENDE UDSTYR TIL
EVALUERING AF YDEEVNE
1. Fabrikanten eller dennes repræsentant afgiver for
udstyr til evaluering af ydeevne en erklæring, der skal indeholde de i punkt
2
nævnte elementer, og sikrer sig, at de relevante bestemmelser i direktivet er
opfyldt.
2. Erklæringen skal indeholde følgende oplysninger:
oplysninger, der gør
det muligt at identificere det pågældende udstyr
en evalueringsplan,
der bl.a. indeholder oplysninger om formålet og den videnskabelige, tekniske
og
medicinske hensigt, der indgår samt om anvendelsesområdet og mængden af
udstyr
en oversigt over de
laboratorier eller andre institutioner, der deltager i
evalueringsundersøgelsen
af ydeevnen
evalueringernes
begyndelsestidspunkt og formodede varighed samt, for så vidt angår udstyr til
selvtestning, en angivelse af det sted, hvor afprøvningen foretages, og
antallet af involverede lægfolk
en erklæring om, at
det pågældende udstyr er i overensstemmelse med direktivets krav, undtagen
for
så vidt angår de aspekter, der er omfattet af evalueringen, og de aspekter,
som
klart er specificeret i erklæringen, samt om, at alle nødvendige
forholdsregler
er truffet for at beskytte patientens, brugerens eller andre personers
helbred
og sikkerhed.
3. Fabrikanten forpligter sig ligeledes til at stille
sådanne dokumenter til rådighed for de kompetente nationale myndigheder, som
gør det muligt at forstå produktets konstruktion, fremstilling og ydeevne,
herunder den forventede ydeevne, således at det er muligt at vurdere, om
produktet er i overensstemmelse med direktivets krav. Denne dokumentation
skal
opbevares i mindst fem år efter udløbet af ydeevneevalueringen.
Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre,
at det ved fremstillingsprocessen garanteres, at produkterne er i
overensstemmelse med den dokumentation, der er omhandlet i punkt 1.
4. For så vidt angår udstyr til evaluering af ydeevne
finder artikel 10, stk. 1, 3 og 5, anvendelse.
++NOTER+++
Bilag IX
KRITERIER FOR UDPEGELSE AF BEMYNDIGEDE ORGANER
1. Det bemyndigede organ, dets leder og det personale,
som skal foretage vurderinger og verifikationer, må hverken være konstruktør,
fabrikant, leverandør, montør eller bruger af det udstyr, som skal
kontrolleres, eller være nogen af disse personers repræsentant. De må hverken
deltage direkte i konstruktionen, fremstillingen, markedsføringen eller
vedligeholdelsen af det pågældende udstyr eller repræsentere de parter, der
udøver disse aktiviteter. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles tekniske
oplysninger mellem fabrikanten og det bemyndigede organ.
2. Det bemyndigede organ og dets personale skal foretage
vurderingerne og verifikationerne med den største faglige integritet og den
fornødne kompetence inden for sektoren for medicinsk udstyr og skal være
uafhængige af enhver form for pression og påvirkning, navnlig af finansiel
art,
der kunne øve indflydelse på deres vurdering eller på resultaterne af deres
kontrol, og som især kunne komme fra personer eller grupper af personer, der
har interesse i verifikationsresultaterne.
Når et bemyndiget organ overdrager specifikke arbejdsopgaver
vedrørende vurdering og verifikation af faktiske forhold til en
underleverandør, skal det forinden sikre sig, at underleverandøren overholder
direktivets bestemmelser. Det bemyndigede organ skal kunne forelægge de
nationale myndigheder alle relevante dokumenter om vurderingen af
underleverandørens kvalifikationer og af de arbejdsopgaver, den pågældende
har
udført i henhold til direktivet.
3. Det bemyndigede organ skal kunne påtage sig alle de
opgaver, som tildeles et sådant organ i et af bilagene III-VII, og som det er
bemyndiget til at udføre, uanset om sådanne opgaver udføres af det
bemyndigede
organ selv eller på dets ansvar. Det skal navnlig råde over det personale og
de
midler, som er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og
administrative opgaver, der er forbundet med vurdering og verifikation. Dette
forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med
den nødvendige erfaring og viden til at vurdere den biologiske og medicinske
funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt
angår kravene i direktivet og navnlig i bilag I. Det bemyndigede organ skal
ligeledes have adgang til det materiel, der er nødvendigt for at gennemføre
de
krævede verifikationer.
4. Det personale, som skal udføre kontrol, skal have:
en god faglig
uddannelse, som omfatter alle de vurderings- og verifikationsopgaver, som det
bemyndigede organ har fået tildelt
tilstrækkeligt
kendskab til forskrifterne vedrørende den kontrol, det foretager, og
tilstrækkelig praktisk erfaring med en sådan kontrol
den nødvendige
færdighed i at udarbejde attester, journaler og rapporter, som gengiver
resultaterne
af den udførte kontrol.
5. Det skal sikres, at det personale, som skal udføre
kontrollen, er uafhængigt. Aflønningen af hver enkelt ansat må hverken være
afhængig af det antal kontrolopgaver, den pågældende udfører, eller af
kontrollens resultater.
6. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre
det civilretlige ansvar dækkes af staten på grundlag af nationale retsregler,
eller medlemsstaten direkte udfører kontrollen.
7. Det bemyndigede organs personale, som udfører
kontrol, har tavshedspligt om alt, hvad det får kendskab til under udøvelsen
af
sin virksomhed (undtagen over for de kompetente administrative myndigheder i
den stat, hvor det udøver sin virksomhed) i henhold til dette direktiv eller
til enhver national retsforskrift til gennemførelse heraf.
++NOTER+++
Bilag X
CE-OVERENSSTEMMELSESMÆRKNING
CE-overensstemmelsesmærkningen består af bogstaverne
»CE« i henhold til følgende model:
Hvis mærkningen
formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført
ovenfor, overholdes.
De forskellige dele,
der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt have samme lodrette størrelse
og skal mindst være 5 mm høje. Denne minimumsstørrelse kan fraviges for
udstyr
af begrænset størrelse.
1)
EFT C 172 af 7.7.1995, s. 21 og EFT C 87 af 18.3.1997, s. 9.
2)
EFT C 18 af 22.1.1996, s. 12.
3)
Europa-Parlamentets udtalelse af 12. marts 1996 (EFT C 96 af 1.4.1996, s.
31),
Rådets fælles holdning af 23. marts 1998 (EFT C 178 af 10.6.1998, s. 7) og
Europa-Parlamentets afgørelse af 18. juni 1998 (endnu ikke offentliggjort i
EFT). Rådets afgørelse af 5. oktober 1998.
4)
EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1.
5)
EFT L 189 af 20.7.1990, s.17. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s.1).
6)
EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1.
7)
EFT L 207 af 23.7.1998, s. 1
8)
EFT L 159 af 29.6.1996, s. 1
9)
EFT L 139 af 23.5.1989, s. 19. Direktivet er senest ændret ved direktiv
93/68/EØF (EFT L 220 af 30.8.1993, s. 1).
10)
EFT L 204 af 21.7.1998, s. 37. Direktivet er senest ændret ved direktiv
98/48/EF (EFT L 217 af 5.8. 1998, s. 18).
11)
EFT L 220 af 30.8.1993, s. 23.
12)
EFT L 197 af 18.7.1987, s. 33.
13)
EFT C 102 af 4.4.1996, s. 1
14)
(1) EFT L 39 af 15.2.1980, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv
89/617/EØF (EFT L 357 af 7.12.1989, s. 28).
15)
Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om
klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer (EFT 196 af
16.8.1967, s. 1, specialudgave 1967, s. 211). Direktivet er senest ændret ved
Kommissionens direktiv 97/69/EF (EFT L 343 af 13.12.1997, s. 19).
16)
Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering,
emballering og etikettering af farlige præparater (EFT L 187 af 16.7.1988, s.
14). Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/65/EF (EFT L
265
af 18.10.1996, s. 15)