Senere ændringer til forskriften
Den fulde tekst

Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler på
mennesker 1)

 

I medfør af §§ 24, stk. 9, 24a, stk. 3 og 4, 24b, stk. 5 og 24c, stk. 1, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995, som ændret ved lov nr. 382 af 28. maj 2003, fastsættes:

Anvendelsesområde

§ 1. Denne bekendtgørelse omfatter alle kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, som der ansøges om tilladelse til at gennemføre i Danmark efter den 1. maj 2004, jf. lægemiddellovens § 24.

Stk. 2. Ikke-interventionsforsøg er dog ikke omfattet af bekendtgørelsen.

Definitioner

§ 2. I denne bekendtgørelse anvendes nedenstående udtryk i de anførte betydninger:

1)   Kliniske forsøg: ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler og/eller at identificere bivirkninger ved et eller flere forsøgslægemidler og/eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme, og udskillelse af et eller flere forsøgslægemidler med henblik på at vurdere sikkerhed og/eller effekt.

2)   Ikke-interventionsforsøg: en undersøgelse, hvor lægemidlet eller lægemidlerne ordineres som normalt i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. Selve behandlingen sker ikke i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis. Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data.

3)   Behørigt udformet ansøgning: En ansøgning, der indeholder de oplysninger, som Lægemiddelstyrelsen skal modtage for efterfølgende at kunne foretage en faglig vurdering af forsøget samt fordele og risiko for forsøgsdeltagerne.

4)   Hændelse: enhver uønsket hændelse hos en patient eller en forsøgsperson i et klinisk forsøg efter behandling med et lægemiddel, uden at der nødvendigvis er sammenhæng mellem denne behandling og den uønskede hændelse.

5)   Bivirkning: enhver skadelig og uønsket reaktion på et forsøgslægemiddel uanset dosis.

6)   Uventet bivirkning: en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (f.eks. investigators brochure for et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller, såfremt der er tale om et godkendt produkt, produktresuméet).

7)   Alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning: en hændelse eller bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af aktuelt hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller som er en medfødt anomali eller misdannelse.

8)   Personligt kodenummer: patientens forsøgsnummer.

Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger

§ 3. Såfremt en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg ikke er behørigt udformet, giver Lægemiddelstyrelsen sponsor meddelelse herom.

Stk. 2. Meddelelsen jf. stk. 1, skal ske snarest muligt fra modtagelsen af ansøgningen, og skal angive hvilke oplysninger der savnes, samt en frist for fremsendelse af disse.

Ændringer til forsøgsprotokol

§ 4. Før sponsor foretager ændringer i forsøgsprotokollen for et allerede tilladt klinisk forsøg, skal sponsor ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, såfremt ændringerne kan få indvirkning på:

1)   forsøgspersonernes sikkerhed,

2)   fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på,

3)   gennemførelsen eller ledelsen af forsøget,

4)   kvaliteten eller sikkerheden ved ethvert forsøgslægemiddel der anvendes i forsøget,

eller såfremt der er tale om ændringer, der i øvrigt må betragtes som væsentlige.

Stk. 2. Efter modtagelsen af en ansøgning om tilladelse til ændring af forsøgsprotokollen, giver Lægemiddelstyrelsen inden 35 dage sponsor meddelelse om eventuelle begrundede indsigelser mod de påtænkte ændringer.

Stk. 3. Såfremt Lægemiddelstyrelsen meddeler sponsor en begrundet indsigelse, skal sponsor tilpasse den planlagte ændring i overensstemmelse hermed eller trække sin ændringsansøgning tilbage.

Stk. 4. Såfremt Lægemiddelstyrelsen ikke har indsigelser, giver styrelsen tilladelse til de påtænkte ændringer, og sponsor skal herefter videreføre det kliniske forsøg i overensstemmelse med den ændrede forsøgsprotokol.

§ 5. Såfremt sponsor eller investigator bliver opmærksomme på omstændigheder, der vil kunne medføre en risiko for en forsøgspersons sikkerhed, skal sponsor eller investigator straks foretage de nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af forsøgspersonen.

Stk. 2. Sponsor skal straks underrette Lægemiddelstyrelsen om disse nye omstændigheder og de trufne foranstaltninger, jf. stk. 1.

Investigators indberetning af hændelser

§ 6. Investigator skal øjeblikkeligt indberette alle alvorlige hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigatorbrochuren er betegnet som hændelser, der ikke kræver øjeblikkelig indberetning. Indberetningen skal følges op af en detaljeret skriftlig rapport, og i såvel den øjeblikkelige indberetning som i den efterfølgende rapport, skal investigator identificere forsøgspersonerne med et personligt kodenummer.

Stk. 2. Investigator skal endvidere til sponsor indberette hændelser og/eller unormale analyseresultater, der i forsøgsprotokollen er angivet som værende kritiske for forsøgspersonernes sikkerhed. Indberetningen skal ske i overensstemmelse med de regler og tidsfrister, der er anført i protokollen.

Stk. 3. Ved indberetning af dødsfald, skal investigator fremsende alle yderligere oplysninger, som sponsor måtte bede om.

§ 7. Sponsor skal opbevare detaljerede optegnelser over alle hændelser, som en investigator har indberettet. Disse optegnelser skal efter anmodning forelægges Lægemiddelstyrelsen.

Sponsors indberetning af alvorlige bivirkninger

§ 8. Sponsor skal sikre, at alle oplysninger om uventede og alvorlige formodede bivirkninger, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes til Lægemiddelstyrelsen.

Stk. 2. Indberetning jf. stk. 1, skal ske hurtigst muligt og senest 7 dage efter, at sponsor har fået kendskab til en sådan bivirkning.

Stk. 3. Senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele Lægemiddelstyrelsen alle relevante oplysninger om sponsors og investigators opfølgning på indberetningen.

Stk. 4. Alle andre uventede og alvorlige formodede bivirkninger end de i stk. 1 nævnte, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse.

Stk. 5. Sponsor skal underrette alle relevante investigatorer om de ovenfor nævnte bivirkninger.

§ 9. Lægemiddelstyrelsen skal sikre, at alle indberettede uventede og alvorlige formodede bivirkninger, som Lægemiddelstyrelsens bliver gjort opmærksom på, registreres.

Påbud om ændring eller standsning af kliniske forsøg

§ 10. Såfremt Lægemiddelstyrelsen under forsøget får grundlag for at antage, at forsøget ikke udføres i overensstemmelse med ansøgningen eller tilladelsen, eller hvis der i øvrigt er forhold, der giver anledning til tvivl vedrørende de sikkerhedsmæssige og videnskabelige aspekter ved forsøget, kan Lægemiddelstyrelsen kræve forsøget ændret eller midlertidigt standset, eller styrelsen kan forbyde forsøget.

Stk. 2. Inden Lægemiddelstyrelsen træffer en afgørelse i henhold til stk. 1, anmoder styrelsen sponsor og/eller investigator om en udtalelse, som skal meddeles styrelsen inden 7 dage.

Stk. 3. Lægemiddelstyrelsen kan undlade at indhente en udtalelse, jf. stk. 2, såfremt styrelsen vurderer, at en udsættelse af afgørelsen kan medføre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonerne.

Stk. 4. Ved beslutning om at standse eller forbyde et forsøg meddeler Lægemiddelstyrelsen omgående sin beslutning samt begrundelsen herfor til den berørte videnskabsetiske komité, Det Europæiske Lægemiddelagentur, Europa-Kommissionen og de andre EU/EØS-lande.

Strafbestemmelser

§ 11. Medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning straffes med bøde den, der

1)   overtræder §§ 4, stk. 1 og 4, 5, 6, 7 eller 8 i denne bekendtgørelse, eller

2)   undlader at efterkomme påbud udstedt i medfør af § 10, stk. 1.

Stk. 2. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.

Ikrafttrædelsesbestemmelse

§ 12. Bekendtgørelsen træder i kraft den 7. maj 2004.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 26. april 2004

Lars Løkke Rasmussen

/Paul Schüder

Officielle noter

1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser, der gennemfører Rådets direktiv 2001/20/EØF af 4. april 2001, EF-Tidende, L121, s. 34.